Состав
1 мл раствора
Активное вещество: тобрамицин – 3,0 мг.
Вспомогательные вещества: ксантановая камедь, маннит, борная кислота, трометамол, полисорбат 80, бензододециния бромид, серная кислота и/или натрия гидроксид для доведения pH, вода очищенная.
Фармакотерапевтическая группа
Средства, применяемые в офтальмологии. Антибиотики.
Код АТС: S01AA12.
Фармакологическое действие
Препарат ТОБРЕКС 2Х содержит антибиотик тобрамицин и предназначен для местного применения в офтальмологии. Тобрамицин является антибиотиком широкого спектра действия из группы аминогликозидов. Бактерицидный эффект тобрамицина связан с нарушением синтеза белка в микробной клетке.
После применения препарата ТОБРЕКС 2Х в месте инфицирования (поверхность глаза) достигается высокая концентрация тобрамицина, системная абсорбция тобрамицина низкая.
Показания к применению
– лечение поверхностных бактериальных инфекций глаза (таких как конъюнктивит) и его придатков, вызванных бактериями, чувствительными к тобрамицину.
Противопоказания
Гиперчувствительность к любому из компонентов данного препарата. Гиперчувствительность к аминогликазидам.
Способ применения и дозы
1 каплю препарата закапывают в конъюнктивальный мешок два раза в сутки (утром и вечером) в течение недели. В случае развития острого тяжелого инфекционного процесса в первый день препарат закапывают четыре раза в сутки, далее по 1 капле два раза в сутки до завершения курса лечения.
Рекомендуемая продолжительность лечения составляет 7±1дней.
Пациенты пожилого возраста
Коррекции дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.
Применение у детей
ТОБРЕКС 2Х глазные капли можно применять у детей, начиная с 1 года в такой же дозировке, как и у взрослых. Данные об эффективности и безопасности у детей до 1 года отсутствуют.
Применение у пациентов с печеночной и почечной недостаточностью
Офтальмологическое применение тобрамицина оказывает очень слабое системное воздействие. При одновременном системном назначении аминогликозидов, для уверенности в поддержании адекватной терапевтической концентрации, необходимо контролировать общий уровень препаратов в сыворотке крови (см. раздел «Меры предосторожности»).
Для предотвращения микробного загрязнения капельницы и раствора необходимо соблюдать осторожность и не дотрагиваться капельницей до век, участков вокруг глаз и других поверхностей.
После применения рекомендуется носослезная окклюзия или закрытие века (см. раздел «Меры предосторожности»). Это помогает снизить системное всасывание лекарственных средств, назначаемых в виде глазных капель и привести к уменьшению системных побочных реакций.
В случае сопутствующей терапии другими местными офтальмологическими средствами, между применением средств следует соблюдать интервал в 5–10 минут.
Не встряхивать перед использованием.
Флакон необходимо плотно закрывать после каждого использования.
Побочные реакции
Наиболее частыми побочными реакциями на препарат ТОБРЕКС 2Х являются симптомы местного токсичного действия и гиперчувствительности, в том числе зуд и отек в области век, гиперемия глаз, зуд глаз и усиленное слезотечение.
Следующие побочные реакции классифицируются по частоте встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000) или не известно (на основании доступных данных оценить невозможно). Побочные реакции в каждой группе представлены по частоте в порядке убывания степени тяжести/опасности. Перечень побочных реакций установлен по результатам клинических испытаний и пострегистрационных спонтанных сообщений. Зарегистрированы следующие побочные реакции после применения препарата ТОБРЕКС 2Х.
| Системно-органная классификация | Предпочтительный термин по MedDRA (в.11.1) |
| Офтальмологические нарушения | Часто: глазная аллергия, глазной зуд, зуд в области век, отек век, гиперемия глаз, усиленное слезотечениеНечасто: эритема век, выделения из глаз, заболевания век, отек конъюнктивы, дискомфорт в глазах, раздражение глазНе известно: кератит, боль в глазах, ощущение инородного тела в глазах, нечеткость зрения |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Не известно: сыпь, крапивница, эритема |
Описание некоторых побочных реакций:
• У некоторых пациентов может отмечаться чувствительность к аминогликозидам, применяемым местно (см. раздел «Меры предосторожности»).
• Если тобрамицин в форме глазных капель применяется одновременно с аминогликозидами системного действия, необходимо соблюдать осторожность и контролировать общую концентрацию в сыворотке крови (см. раздел «Меры предосторожности»).
Передозировка
Передозировка препарата маловероятна в связи с ограниченным объемом конъюнктивального мешка глаза. Абсорбция тобрамицина при приеме через рот незначительна, следовательно, токсичность препарата вследствие случайного приема внутрь низкая.
Клинически подтвержденные признаки и симптомы передозировки препаратом ТОБРЕКС 2Х (точечный кератит, эритема, повышенное слезотечение, зуд и отек века) сходны с побочными реакциями, наблюдаемыми у некоторых пациентов.
При попадании в глаза избыточного количества препарата рекомендуется промыть глаза теплой водой.
Меры предосторожности
Только для местного применения в офтальмологии. Не принимать внутрь и не вводить в виде инъекций.
Возможна перекрестная гиперчувствительность при применении других аминогликозидов. При развитии реакций гиперчувствительности в период применения данного лекарственного средства, необходимо прекратить лечение и использовать другие препараты.
Если применение препарата ТОБРЕКС 2Х в форме глазных капель сочетается с приемом других аминогликозидов системного действия (аминогликозиды, предназначенные для приема внутрь), следует особенно тщательно проверять их общую концентрацию в сыворотке крови.
Как и в случае с другими антибиотиками, длительное применение препарата ТОБРЕКС 2Х может привести к росту нечувствительных микроорганизмов, включая грибы. При развитии суперинфекции, необходимо назначить соответствующую терапию.
В период лечения офтальмологических инфекций носить контактные линзы не рекомендуется. Рекомендуется отказаться от ношения контактных линз на время лечения данным препаратом.
ТОБРЕКС 2Х содержит бензододециния бромид, который может вызвать раздражение и обесцвечивать мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта препарата с мягкими контактными линзами. Перед применением препарата мягкие контактные линзы необходимо снять. После применения препарата необходимо подождать не менее 15 минут перед тем, как снова надеть контактные линзы.
Для уменьшения системной абсорбции препарата ТОБРЕКС 2Х после закапывания рекомендуется следующее:
• закрыть веки на 2 минуты;
• прижать внутренний угол глаза на 2 минуты пальцем.
Применение в период беременности и лактации
Беременность
Существуют ограниченные данные о применении препарата ТОБРЕКС 2Х беременными женщинами. В исследованиях на животных показана репродуктивная токсичность. Не рекомендуется применять ТОБРЕКС 2Х во время беременности.
Период лактации
ТОБРЕКС 2Х вероятно не проникает в грудное молоко кормящих женщин, однако нельзя исключить возможный риск для ребенка. Врач должен принять решение о том, следует прекратить кормление грудью или воздержаться от применения/прекратить использование препарата ТОБРЕКС 2Х, исходя из соотношения пользы грудного вскармливания для младенца и пользы терапии для матери.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управления механизмами
Как при использовании любых капель, возможно снижение четкости зрения, зрительный дискомфорт, который может повлиять на возможность управления автомобилем и занятие видами деятельности, требующими повышенного внимания. Необходимо дождаться восстановления четкости зрения после закапывания.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не проводилось исследований взаимодействия с другими лекарственными препаратами.
Одновременное и/или последовательное применение аминогликозидов (тобрамицин) и других системных, пероральных или местных препаратов, обладающих нейротоксическим, ототоксическим или нефротоксическим эффектами, может усиливать токсичность препарата, поэтому такого применения по возможности следует избегать.
При одновременном применении местных кортикостероидов в сочетании с тобрамицином, они могут маскировать клинические проявления бактериальной, грибковой или вирусной инфекции, а также подавлять реакции гиперчувствительности.
Форма выпуска
По 5 мл в белый матовый флакон-капельницу “DROPTAINER®” из полиэтилена низкой плотности. По 1 флакону с инструкцией по применению помещают в картонную пачку с соответствующей маркировкой.
Срок хранения
2 года. После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 4 недель. Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.
