Новый промоборд мобилка формы

Промоборд в формах мобильный (phc_sku_list)

[92] APP_Формы_Перетяжка после 1 SKU (phc_mapp_sku_list)

APP_Формы_Перетяжка после 1 SKU (phc_mapp_sku_list)

Вас приглашают аптеки ФармОстров и Астра Фарма. Скидки при покупке: ВСЕМ 10% на ВСЁ

ФармОстров и АстраФарма

Медтехника для дома. Оптика. Ортопедия. Товары для профессионалов

belmedtehnika.by

Dr. DINNO — передовые технологии в средствах личной гигиены и косметики!

dinnocare.by

Витамины группы В для здоровья нервной системы

Витамины группы В

Промоборд_десктоп_новый_формы

Промоборд в формах десктоп (phc_side_promo_block)

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой голубого цвета.

Описание

1 таблетка содержит: 
активное вещество: 200 мг эмтрицитабина, 300 мг тенофовира дизопроксил фумарата (эквивалентно 245 мг тенофовира дизопроксила); 
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, крахмал прежелатинизированный 1500, кроскармеллоза натрия, магния стеарат; 
состав оболочки: Opadry Blue II 32K80963 (лактозы моногидрат, гипромеллоза, титана диоксид (Е171), триацетин, краситель индигокармина алюминиевый лак (Е132)).

Состав

Противовирусные средства для системного применения. Комбинации противовирусных препаратов для лечения ВИЧ инфекции. 
Код АТX: J05AR03

Фармакотерапевтическая группа

Фармакологические свойства

Лечение ВИЧ-1 инфекции у взрослых в комбинации с другими антиретровирусными препаратами. 
Предэкспозиционная профилактика в сочетании с практикой безопасного секса с целью снижения риска инфицирования ВИЧ-1 половым путем у взрослых с высоким риском заражения.

Показания к применению

Лечение должен начать врач, который имеет опыт в лечении ВИЧ-инфекции. 
Режим дозирования 
Лечение ВИЧ инфекции у взрослых: 1 таблетка 1 раз в сутки. 
Профилактика ВИЧ-1 инфекции у взрослых: 1 таблетка 1 раз в сутки. 
Если прием дозы был пропущен, и прошло менее 12 часов от обычного времени приема дозы, то пациенту следует как можно скорее принять препарат и вернуться к обычному режиму приема препарата. Если после пропуска приема дозы прошло более 12 часов и пора принимать следующую дозу, то пациенту не следует принимать пропущенную дозу, а необходимо вернуться к обычному режиму приема препарата. 
Если в течение 1 часа после приема препарата у пациента возникла рвота, следует принять еще одну таблетку. Если рвота у пациента возникла более, чем через 1 час после приема препарата, то еще одну таблетку принимать не следует. 
Особые указания по дозированию 
Пациенты пожилого возраста 
Не требуется коррекция режима дозирования. 
Нарушения функции почек 
Эмтрицитабин и тенофовир выводятся из организма вместе с мочой, поэтому у пациентов с нарушением функции почек повышается AUC эмтрицитабина и тенофовира (см. разделы «Меры предосторожности» и «Фармакокинетика»). 
Препарат следует применять у пациентов с КК < 80 мл/мин только в том случае, если потенциальная польза лечения превышает потенциальный риск (см. таблицу 1). 
Таблица 1. Рекомендации по режиму дозирования у взрослых пациентов с нарушением функции почек<table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
 <tbody><tr>
 <th>
 Степень
 нарушения функции почек
 </th>
 <th>
 Лечение ВИЧ-1 инфекции
 </th>
 <th>
 Профилактика ВИЧ-1&nbsp;инфекции
 </th>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Легкие
 нарушения функции почек (КК 50-80 мл/мин)
 </td>
 <td>
 Ограниченные
 данные клинических исследований свидетельствуют о целесообразности приема
 препарата один раз в сутки.
 </td>
 <td>
 Ограниченные
 данные клинических исследований свидетельствуют о целесообразности приема
 препарата один раз в сутки у ВИЧ-1 неинфицированных лиц с КК 60-80 мл/мин.
 Препарат не рекомендуется для использования у ВИЧ-1 неинфицированных лиц с
 КК<60 мл/мин, поскольку он не изучался в этой популяции.
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Умеренные
 нарушения функции почек (КК 30-49&nbsp;мл/мин)
 </td>
 <td>
 Применение
 препарата каждые 48 часов рекомендуется на основании моделирования
 фармакокинетических данных&nbsp; после
 однократного приема эмтрицитабина и тенофовира дизопроксила фумарата у лиц,
 не инфицированных ВИЧ, с различной степенью нарушения функции почек.
 </td>
 <td>
 Тенвир&nbsp;ЕМ
 не рекомендуется использовать в этой популяции.
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Тяжелые
 нарушения функции почек (КК < 30 мл/мин) и пациенты, которые находятся на
 гемодиализе
 </td>
 <td>
 Применение
 препарата не рекомендуется, потому что с помощью комбинированной таблетки
 нельзя достичь соответствующего уменьшения дозы.
 </td>
 <td>
 Тенвир&nbsp;ЕМ
 не рекомендуется использовать в этой популяции.
 </td>
 </tr>
</tbody></table>
Нарушения функции печени 
Не требуется коррекция режима дозирования у пациентов с нарушением функции печени (см. разделы «Меры предосторожности» и «Фармакокинетика»). 
Дети 
Безопасность и эффективность применения препарата у детей младше 18 лет не установлена. 
Способ применения 
Принимать внутрь, предпочтительно во время еды.

Способ применения и дозировка

Классификация частоты развития побочных эффектов: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100, но < 1/10), нечасто (≥1/1000, но < 1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000). 
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: часто – нейтропения; нечасто – анемия. 
Нарушения со стороны иммунной системы: часто – аллергические реакции. 
Нарушения метаболизма и питания: очень часто – гипофосфатемия; часто – гипергликемия, гипертриглицеридемия; нечасто – гипокалиемия; редко – лактатацидоз. 
Психические нарушения: часто – бессонница, аномальные сновидения. 
Нарушения со стороны нервной системы: очень часто – головная боль, головокружения. 
Желудочно-кишечные нарушения: очень часто – диарея, тошнота, рвота; часто – повышение уровня амилазы, включая повышение уровня амилазы поджелудочной железы, повышение уровня липазы сыворотки, боль в животе, диспепсия, вздутие живота, метеоризм; нечасто – панкреатит. 
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто – повышение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ) и/или аланинаминотрансфераты (АЛТ) в сыворотке, гипербилирубинемия, повышение уровня трансаминазы; редко – стеатоз печени, гепатит. 
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто – сыпь; часто – везикулобулёзная сыпь, пустулёзная сыпь, макулопапулёзная сыпь, зуд, крапивница, 
изменение цвета кожи (повышенная пигментация); нечасто – ангионевротический отек. 
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: очень часто –повышенный уровень креатинкиназы; нечасто – рабдомиолиз, мышечная слабость; редко – остеомаляция (проявляется как боль в костях и нечасто является одной из причин переломов), миопатия. 
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто – повышенный уровень креатинина, протеинурия, проксимальная почечная тубулопатия, включая синдром Фанкони; редко – почечная недостаточность (острая и хроническая), острый тубулярный некроз, нефрит (включая острый интерстициальный нефрит), нефрогенный несахарный диабет. 
Общие нарушения и реакции в месте введения: очень часто – астения; часто – боль. 
Описание отдельных побочных реакций 
Нарушение функции почек 
Поскольку прием препарата может привести к нарушению функции почек, рекомендуется контролировать их функцию (см. раздел «Меры предосторожности»). Проксимальная тубулопатия, как правило, исчезала или отмечалось улучшение после отмены тенофовира. Тем не менее, у некоторых пациентов, отмена тенофовира приводила к неполному восстановлению сниженного уровня КК. Пациенты с риском развития почечной недостаточности (например, пациенты с исходным риском почечной недостаточности, сопутствующая ВИЧ-инфекция, сопутствующая терапия нефротоксичными препаратами) находятся в группе повышенного риска неполного восстановления функции почек, несмотря на отмену тенофовира (см. раздел «Меры предосторожности»). 
Взаимодействие с диданозином 
Одновременное применение тенофовира и диданозина не рекомендуется, так как это приводит к повышению системной концентрации диданозина на 40-60%, что может увеличивать риск развития побочных реакций, связанных с приемом диданозина (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Редко сообщалось о случаях панкреатита и лактатацидоза, иногда с летальным исходом. 
Метаболические параметры 
Масса тела и концентрация липидов и глюкозы в крови могут увеличиваться во время антиретровирусной терапии (см. раздел «Меры предосторожности»). 
Синдром восстановления иммунитета 
У ВИЧ-инфицированных пациентов с тяжелой формой иммунодефицита на момент начала комбинированной антиретровирусной терапии может возникнуть воспалительная реакция на асимптоматические или остаточные оппортунистические инфекции. Также сообщалось об аутоиммунных нарушениях (таких как болезнь Грейвса); однако данные о времени начала таких явлений сильно разнятся, и эти случаи могли иметь место спустя несколько месяцев после начала лечения (см. раздел «Меры предосторожности»). 
Остеонекроз 
Сообщалось о случаях остеонекроза, в частности у пациентов с общеизвестными факторами риска, поздней стадией ВИЧ-инфекции или длительным приемом комбинированной антиретровирусной терапии. Частота возникновения указанного явления неизвестна (см. раздел «Меры предосторожности»). 
Дети 
Данных по безопасности для детей до 18 лет недостаточно. В этой популяции прием препарата противопоказан. 
Другие особые группы пациентов 
Пациенты с нарушением функции почек 
Поскольку тенофовир может вызывать поражение почек, пациентам с нарушением функции почек, принимающим данный препарат, рекомендуется постоянный контроль функции почек (см. разделы «Меры предосторожности» и «Способ применения и дозировка»). 
Ко-инфекция ВИЧ/ВГВ или ВИЧ/ВГС 
Профиль безопасности эмтрицитабина и тенофовира у пациентов с ко-инфекцией ВИЧ/ВГВ или ВИЧ/ВГС был схож с профилем безопасности, который наблюдался у пациентов, инфицированных только ВИЧ. Тем не менее, как ожидалось, повышение уровней ACT и AЛT у данной группы пациентов встречалось чаще, чем в общей популяции ВИЧ-инфицированных пациентов. 
Обострения гепатита после прекращения лечения 
У ВИЧ-инфицированных пациентов с сопутствующей инфекцией ВГВ отмечались клинические и лабораторные признаки обострения гепатита после прекращения лечения.

Побочное действие

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ. 
Применение для преэкспозиционной профилактики у пациентов с неустановленным или положительным ВИЧ-1-статусом. 
Детский возраст до 18 лет.

Противопоказания

В случае передозировки за пациентом необходимо наблюдать относительно проявлений токсичности (см. раздел «Побочное действие») и, если необходимо, применять стандартное поддерживающее лечение. 
До 30% дозы эмтрицитабина и приблизительно 10% дозы тенофовира могут быть выведены с помощью гемодиализа. Неизвестно, выводится ли эмтрицитабин или тенофовир путем перитонеального диализа.

Передозировка

Исследование взаимодействия проведены только у взрослых. 
Поскольку препарат содержит эмтрицитабин и тенофовира дизопроксила фумарат, то любые взаимодействия, характерные для активных веществ, могут иметь место и для комбинированного препарата. Исследования взаимодействия проводились только у взрослых. 
Фармакокинетика равновесного состояния эмтрицитабина и тенофовира не подвергалась влиянию, если эмтрицитабин и тенофовира дизопроксила фумарат принимались вместе, в сравнении с введением каждого лекарственного препарата отдельно. 
Исследования in vitro и клинического фармакокинетического взаимодействия показали низкую возможность взаимодействий, опосредованных CYP450, при участии эмтрицитабина и тенофовира дизопроксила фумарата с другими лекарственными средствами. 
Совместное применение не рекомендуется 
Тенвир ЕМ не следует применять одновременно с другими лекарственными препаратами, которые содержат эмтрицитабин, тенофовира дизопроксила (в виде фумарата), тенофовира алафенамид или другие аналоги цитидина, такие как ламивудин и (см. раздел «Меры предосторожности»). Тенвир ЕМ не следует применять одновременно с адефовира дипивоксилом. 
Диданозин: Одновременное применение препарата и диданозина не рекомендуется (см. раздел «Меры предосторожности»). При совместном применении тенофовира дизопроксила фумарата с диданозином отмечалось значимое повышение Cmax и AUC последнего. 
Лекарственные средства, выводимые через почки: Эмтрицитабин и тенофовир в основном выводится из организма через почки, совместное применение препарата с лекарственными средствами, которые снижают функцию почек или конкурируют за активную канальцевую секрецию (на пример, цидофовир), может увеличить концентрацию в сыворотке крови эмтрицитабина, тенофовира и/или совместно применяемых препаратов. 
Следует избегать применения препарата с одновременным или недавним применением нефротоксических лекарственных средств. Некоторые примеры включают, но не ограничиваются аминогликозидами, амфотерицином В, фоскарметом, ганцикловиром, пентамидином, ванкомицином, цидофовиром или интерлейкином-2 (см. раздел «Меры предосторожности»). 
Взаимодействия эмтрицитабина 
In vitro эмтрицитабин не ингибировал метаболизм, опосредованный любой из следующих изоформ CYP450 человека: IA2, 2А6, 2В6, 2С9, 2С19, 2D6 и ЗА4. Эмтрицитабин не ингибировал активность фермента, ответственного за глюкуронидацию. 
Нет клинически значимых фармакокинетических взаимодействий при совместном назначении эмтрицитабина с индинавиром, зиновудином, ставудином или фамцикловиром. 
На данный момент не существует клинического опыта одновременного применения эмтрицитабина и аналогов цитидина. Таким образом, для лечения ВИЧ-инфекции Тенвир ЕМ не следует принимать в комбинации с ламивудином или зальцитабином (см. раздел «Меры предосторожности»). 
Взаимодействия, касающиеся тенофовира 
Одновременное назначение ламивудина, индинавира, эфавиренца, нелфинавира или саквинавира (усиленного ритонавира) вместе с тенофовира дизопроксила фумаратом не вызывало клинически значимого фармакокинетического взаимодействия. 
Если тенофовира дизопроксила фумарат применялся с лопинавиром/ритонавиром, изменений в фармакокинетике лапинавира и ритонавира не наблюдалось. Значение AUC тенофовира увеличивалось приблизительно на 30%, если тенофовира дизопроксила фумарат применялся с лопинавиром/ритонавиром. Более высокие концентрации тенофовира могут усиливать нежелательные явления, связанные с тенофовиром, включая почечные нарушения. 
Если тенофовира дизопроксила фумарат применялся с атазанавиром, наблюдалось уменьшение концентраций атазанавира (уменьшение на 25% и 40% AUC и Cmin, соответственно, в сравнении с атазанавиром в дозе 400 мг). Если ритонавир добавлялся к атазанавиру, негативное влияние тенофовира на Cmin атазанавира было значительно меньше, в то время как уменьшение значения AUC оставалось тем же (уменьшение на 25% и 26% AUC и Cmin, соответственно, в сравнении с атазанавиром/ритонавиром 300/100 мг). Одновременное введение атазанавира/ритонавира с тенофовиром приводило к увеличению на 37% и 29% AUC и Cmin тенофовира, соответственно. Более высокие концентрации тенофовира могут усиливать нежелательные явления, связанные с тенофовиром, включая почечные нарушения. 
Тенофовир выводится почками, как путем фильтрации, так и активной секреции через транспортеры органических анионов человека 1 (human organic anion transporter 1 - hOATl). Одновременное применение тенофовира дизопроксила фумарата с другими лекарственными препаратами, которые также активно выводятся через анионные транспортеры (например, с цидофовиром), может вызывать повышение концентрации тенофовира или лекарственного препарата, который применяется одновременно. 
Тенофовира дизопроксила фумарат не оценивался у пациентов, которые получали нефротоксические лекарственные средства (например аминогликозиды, амфотерицин В, фоскарнет, ганцикловир, пентамидин, ванкомицин, цидофовир или интерлейкин-2). Следует избегать применения тенофовира дизопроксила фумарата с одновременным или недавним применением нефротоксических лекарственных средств. Если одновременного применения тенофовира дизопроксила фумарата и нефротоксических препаратов избежать невозможно, нужно проводить еженедельное наблюдение за функцией почек. 
Одновременное применение тенофовира дизопроксила фумарата и метадона, рибавирина, рифампицина, адефовира дипивоксила или гормональных контрацептивов норгестимата/этинил эстрадиола не приводило к какому-либо фармакокинетическому взаимодействию. 
Взаимодействия, касающиеся комбинации тенофовира и эмтрицитабина 
Одновременное применение такролимуса с комбинированным средством эмтрицитабин/тенофовира дизопроксила фумарат не приводило к каким-либо клинически значимым взаимодействиям.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Меры предосторожности

Беременность. 
Небольшой объем данных о беременных женщинах (от 300 до 1000 случаев беременности) указывает на отсутствие пороков развития или фетальную / неонатальную токсичность, связанную с приемом эмтрицитабина и тенофовира дизопроксила фумарата. Исследования на животных не указывают на прямые или опосредованные влияния эмтрицитабина или тенофовира дизопроксила на беременность, развитие плода или постнатальное развитие. При необходимости возможно применение препарата во время беременности. 
Кормление грудью. 
Эмтрицитабин и тенофовир выделяются в грудное молоко. Недостаточно информации о влиянии эмтрицитабина и тенофовира на новорожденных / младенцев. Поэтому препарат не следует применять во время кормления грудью. 
Рекомендуется, чтобы ВИЧ-инфицированные женщины ни при каких обстоятельствах не кормили грудью во избежание передачи ВИЧ ребенку.

Применение при беременности и в период кормления грудью

Исследования, касающиеся влияния на способность управлять автомобилем и использования механизмов, не проводились. Но пациенты должны быть проинформированы, что во время лечения как эмтрицитабином, так и тенофовира дизопроксила фумаратом, сообщалось о головокружении.

Влияние на способность управлять автомобилем и потенциально опасными механизмами

По 30 таблеток в банку из полиэтилена высокой плотности. Одну банку вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

Упаковка

Хранить при температуре не выше 30ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия хранения

2 года. 
Не использовать по истечении срока годности.

Срок годности

По рецепту. 
 
Предприятие-производитель 
Государственное предприятие «АКАДЕМФАРМ» 
220141, г. Минск, ул. Академика В.Ф. Купревича, 
д. 5, корп.3, Республика Беларусь, 
тел./факс 8(017) 268-63-64

Тенвир ем Большевик р.п.

Тенвир ем, таблетки, 245 мг+200 мг ×30

Инструкция