Новый промоборд мобилка формы

Промоборд в формах мобильный (phc_sku_list)

[92] APP_Формы_Перетяжка после 1 SKU (phc_mapp_sku_list)

APP_Формы_Перетяжка после 1 SKU (phc_mapp_sku_list)

Dr. DINNO — передовые технологии в средствах личной гигиены и косметики!

dinnocare.by

Витамины группы В для здоровья нервной системы

Витамины группы В

Вас приглашают аптеки ФармОстров и Астра Фарма. Скидки при покупке: ВСЕМ 10% на ВСЁ

ФармОстров и АстраФарма

Медтехника для дома. Оптика. Ортопедия. Товары для профессионалов

belmedtehnika.by

Промоборд_десктоп_новый_формы

Промоборд в формах десктоп (phc_side_promo_block)

Лиофилизированный
порошок белого цвета.

Описание

1 флакон лекарственного средства содержит:

Активное вещество: Ганцикловир (в виде ганцикловира
натрия) – 500,00 мг;

Вспомогательные вещества: натрия гидроксид,
хлористоводородная кислота.

Состав

Противовирусные средства для системного применения. Противовирусные
средства прямого действия. Нуклеозиды и нуклеотиды, за исключением ингибиторов
обратной транскриптазы.

Код ATX: J05AB06

Фармакотерапевтическая группа

Фармакологические свойства

Взрослые и дети старше 12 лет:

<ul><li>лечение
цитомегаловирусной инфекции (ЦМВ) инфекции у пациентов с иммунодефицитом;</li><li>профилактика
и превентивная терапия ЦМВ инфекции у пациентов с медикаментозной
иммуносупрессией (например, после трансплантации органов или химиотерапии
новообразований).</li></ul>

Дети до 12 лет:

<ul><li>профилактика
ЦМВ инфекции у пациентов с медикаментозной иммуносупрессией (например, после
трансплантации органов или химиотерапии рака).</li></ul>

Следует учитывать официальные руководства по
надлежащему применению противовирусных средств.

Показания к применению

Лечение ЦМВ инфекции

Взрослые и дети ≥12 лет с нормальной функцией почек:

<ul><li>Начальная
терапия: в/в инфузия 5 мг / кг, в течение 1 часа, каждые 12 часов (10
мг/кг/сутки) на протяжении 14-21 суток.</li><li>Поддерживающая
терапия: для пациентов с иммунодефицитом при риске рецидива ЦМВ ретинита.
В/в инфузия 5 мг / кг 1 раз в сутки на протяжении 7 дней или 6 мг / кг 1 раз в
сутки на протяжении 5 дней в неделю. Продолжительность поддерживающего лечения
определяется индивидуально для каждого пациента в соответствии с локальными
стандартами.</li><li>Терапия
при прогрессировании заболевания: у любого пациента с прогрессией ЦМВ
инфекции, возникшей в ходе поддерживающей терапии или после прекращения лечения
ганцикловиром возможно проведение повторного лечения с применением схемы
начальной терапии.</li></ul>

Дети до 12 лет

Имеющиеся данные о применении ганцикловира у детей младше
12 лет приведены в разделах «Фармакодинамические свойства» и
«Фармакокинетические свойства», однако рекомендации по дозированию препарата на
сегодняшний день не разработаны.

Превентивная терапия ЦМВ инфекции

Взрослые и дети &gt;12 лет с нормальной функцией почек:

<ul><li>Начальная
терапия: внутривенная инфузия 5 мг / кг через каждые 12 часов (10
мг/кг/сутки) на протяжении 7-14 дней.</li><li>Поддерживающая
терапия: внутривенная инфузия 5 мг / кг 1 раз в сутки на протяжении 7 дней
или 6 мг / кг 1 раз в сутки на протяжении 5 дней в неделю. Продолжительность
поддерживающей терапии основана на оценке риска развития ЦМВ инфекции и должна
определяться индивидуально для каждого пациента в соответствии с локальными
стандартами.</li></ul>

Дети до 12 лет

Имеющиеся данные о применении ганцикловира
у детей младше 12 лет приведены в разделах «Фармакодинамические свойства» и
«Фармакокинетические свойства», однако рекомендации по дозированию препарата на
сегодняшний день не разработаны.

Профилактика ЦМВ инфекции с
использованием универсальной терапии

Взрослые и дети ≥16 лет: внутривенная инфузия 5 мг / кг через 1 раз в
сутки на протяжении 7 дней или 6 мг / кг 1 раз в сутки на протяжении 5 дней.
Продолжительность терапии основана на оценке риска развития ЦМВ инфекции и должна
определяться индивидуально для каждого пациента.

Дети младше 16 лет:

Тамовир-Реб вводят внутривенно в течение 1 часа одни раз в сутки.
Рекомендуемую суточную дозу препарата рассчитывают на основании площади
поверхности тела (ППТ) и клиренса креатинина (КК), по приведенным ниже
формулам. Продолжительность универсальной терапии основана на оценке риска
развития ЦМВ инфекции и должна определяться индивидуально для каждого пациента.<img src="/upload/medialibrary/755/755cbf4fd5718b11d2f45d94bf7fb1ee.png">

k=0.33 для пациентов &lt;1 года с низкой массой тела при рождении;

k=0,45
для пациентов &lt;2 лет;

k=0,55
для мальчиков от 2 до 12 лет и девочек от 2 до 16 лет;

k=0,7
для мальчиков от 13 до 16 лет. Для пациентов старше 16 лет см. дозировку для
взрослых.

Представленные
значения k применяются
при определении уровня сывороточного креатинина по методу Яффе. В случае
использования ферментативных методов определения уровня креатинина могут
потребоваться корректировки.

Если
расчетный клиренс креатинина превышает 150 мл/мин/1,73 м2, то в
дальнейших расчетах следует использовать максимальное значение 150 мл/мин/1,73
м2. Рекомендуется регулярно пересматривать и корректировать дозу по
мере необходимости в зависимости от уровня сывороточного креатинина, веса и
роста.

Особые
указания по дозированию

Пациенты
с почечной недостаточностью

Дети (с
рождения до 16 лет) с почечной недостаточностью, получающие
профилактическую дозу ганцикловира, рассчитанную с использованием алгоритма
дозирования 3 х ППТ х КК, не требуют дополнительной корректировки дозы.

Взрослые
и дети старше 12 лет с почечной недостаточностью, которые проходят лечение
ЦМВ инфекции превентивной терапией на основе массы тела (мг / кг), дозу
ганцикловира в мг / кг следует корректировать в соответствии с клиренсом
креатинина, как показано таблице ниже.

Коррекция
дозы для пациентов с почечной недостаточностью<table cellspacing="0" cellpadding="0" border="1">
 <tbody><tr>
 <td width="266">
 Клиренс креатинина
 (КК)
 </td>
 <td width="267">
 Начальная доза
 </td>
 <td width="265">
 Поддерживающая доза
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td width="266">
 &gt;70 мл/мин
 </td>
 <td width="267">
 5.0 мг/кг каждые 12 часов
 </td>
 <td width="265">
 5.0 мг/кг/сутки
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td width="266">
 50-69 мл/мин
 </td>
 <td width="267">
 2.5 мг/кг каждые 12 часов
 </td>
 <td width="265">
 2.5 мг/кг/сутки
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td width="266">
 25-49 мл/мин
 </td>
 <td width="267">
 2.5 мг/кг/сутки
 </td>
 <td width="265">
 1.25 мг/кг/сутки
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td width="266">
 10-24 мл/мин
 </td>
 <td width="267">
 1.25 мг/кг/сутки
 </td>
 <td width="265">
 0.625 мг/кг/сутки
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td width="266">
 &lt;10 мл/мин
 </td>
 <td width="267">
 1.25 мг/кг 3 раза в неделю после гемодиализа
 </td>
 <td width="265">
 0.625 мг/кг 3 раза в неделю после гемодиализа
 </td>
 </tr>
</tbody></table>Клиренс
креатинина рассчитыватся на основании его концентрации в сыворотке, используя
следующую формулу:

<img src="/upload/medialibrary/80b/80bd22b82f263d79f78680f6decceea1.png">

Для женщин = 0,85*показатель для мужчин

Поскольку у пациентов с почечной недостаточностью дозу ганцикловира
следует корректировать, необходимо тщательно контролировать уровень креатинина
сыворотки или расчетный клиренс креатинина.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Эффективность и безопасность применения ганцикловира у пациентов с
печеночной недостаточностью не изучалась.

Пациенты с тяжелой формой лейкопении, нейтропении, анемии,
тромбоцитопении и панцитопении

Если во время терапии ганцикловиром наблюдается значительное снижение
количества клеток крови, рекомендуется проводить лечение гемопоэтическими
ростовыми факторами и/или отменить терапию.

Пожилые пациенты

Испытаний
эффективности и безопасности ганцикловира на пожилых пациентах не проводилось.
Поскольку у лиц старческого возраста функция почек нередко снижена, ганцикловир
следует назначать строго с учетом функции почек.

Способ
применения

Перед
применением необходимо приготовить раствор препарата в соответствии с
инструкцией, приведенной в разделе «Особые меры предосторожности при работе с
лекарственным препаратом».

Тамовир-Реб
применяется только для внутривенного введения, предпочтительно через
пластиковую канюлю, в вену с хорошим кровотоком.

Тамовир-Реб
следует вводить путем внутривенной инфузии в течение 1 часа при концентрации не
более 10 мг/мл. Препарат не следует вводить быстро или струйно, поскольку
избыточные концентрации ганцикловира в плазме могут усилить его токсичность.

Внутримышечное
или подкожное введение может вызвать сильное раздражение тканей из-за высокого
рН~11 раствора ганцикловира.

Не следует превышать рекомендуемую дозировку, частоту или скорость инфузии
препарата.

Меры
предосторожности, которые необходимо соблюдать перед применением препарата или
при работе с ним:

Поскольку
ганцикловир считается потенциальным тератогеном и канцерогеном у человека,
необходимо соблюдать осторожность при обращении с ним.

Приготовление восстановленного концентрата

Приготовление
восстановленного концентрата Тамовир-Реб следует осуществлять в асептических
условиях.

<ol><li>Удаляют колпачок flip-off для открытия центральной части резиновой
пробки. Набирают 10 мл воды для инъекций в шприц, затем медленно вводят воду
через центр резиновой пробки во флакон, направляя кончик иглы на стенку
флакона. Не использовать бактериостатическую воду для инъекций, содержащую
парабены (парагидроксибензоаты), так как они несовместимы с препаратом
Тамовир-Реб.</li><li>Осторожно вращают флакон для обеспечения полного
смачивания препарата.</li><li>Осторожно поворачивают/вращают флакон до
получения прозрачного восстановленного раствора.</li><li>Тщательно проверяют восстановленный раствор на
предмет наличия механических примесей. Восстановленные растворы препарата
Тамовир-Реб имеют цвет от бесцветного до светло-желтого.</li></ol>

Приготовленный
раствор во флаконе при комнатной температуре устойчив в течение 12 часов. Не
охлаждать. Не замораживать.

С
микробиологической точки зрения восстановленный раствор следует использовать
немедленно. Если препарат не использован незамедлительно, то срок и условия
хранения приготовленного раствора перед применением являются ответственностью
пользователя.

Приготовление конечного разведенного раствора для инфузий

Из
флакона с приготовленным раствором препарата (концентрация ганцикловира 50
мг/мл) набирают рассчитанную (с учетом массы тела пациента и показаний) дозу
препарата и добавляют в базовый инфузионный раствор (0,9 % раствор натрия
хлорида, 5 % водный раствор декстрозы, раствор Рингера или Рингер-лактата).

Поскольку
Тамовир-Реб разводится небактериостатической стерильной водой, для уменьшения
риска бактериального заражения инфузионный раствор должен быть использован
немедленно, в ином случае инфузионный раствор химически и физически стабилен в
течение 24 часов после приготовления. Инфузионный раствор хранят в
холодильнике. Не рекомендуется замораживать раствор. Если препарат не
использован незамедлительно, то срок и условия хранения приготовленного
раствора перед применением являются ответственностью пользователя и не должен
превышать 24 часа при 2-8 °C, при условии, что разведение произведено в
контролируемых и валидированных асептических условиях.

Вводить в концентрации более 10 мг/мл
ганцикловира не рекомендуется, Тамовир-Реб нельзя смешивать с другими внутривенно
вводимыми препаратами.

Разведенный
раствор вводят внутривенно путем инфузии в течение 1 часа. Не следует применять
препарат путем внутримышечной или подкожной инъекции, так как это может
приводить к сильному раздражению из-за высокого значения pH (⁓11) раствора ганцикловира.

Способ применения и дозировка

<ul><li>гиперчувствительность к ганцикловиру, валганцикловиру или любому
другому компоненту препарата;</li><li>период лактации.</li></ul>

Противопоказания

У
пациентов, получавших терапию ганцикловиром, наиболее серьезными и частыми
нежелательными реакциями являются гематологические нарушения, а именно
нейтропения, анемия и тромбоцитопения. Другие нежелательные реакции
представлены ниже.<table cellspacing="0" cellpadding="0" border="1">
 <tbody><tr>
 <td width="295">
 Инфекционные и
 паразитарные заболевания:
 </td>
 <td width="559">
 &nbsp;
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td width="295">
 Часто (≥ 1/100, &lt; 1/10)
 </td>
 <td width="559">
 Сепсис, целлюлит, инфекция мочевыводящих путей, кандидозные инфекции,
 включая кандидоз ротовой полости
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td width="295">
 Нарушения со стороны крови и
 лимфатической системы:
 </td><td width="559">
 &nbsp;
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td width="295">
 Очень часто (≥ 1/10):
 </td>
 <td width="559">
 Нейтропения, анемия
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td width="295">
 Часто (≥ 1/100, &lt; 1/10)
 </td>
 <td width="559">
 Тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td width="295">
 Нечасто (≥ 1/1000, &lt; 1/100)
 </td>
 <td width="559">
 Недостаточность костного мозга
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td width="295">
 Редко (≥ 1/10000, &lt; 1/1000)
 </td>
 <td width="559">
 Агранулоцитоз*,
 апластическая анемия*, гранулоцитопения*
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td width="295">
 Нарушения со стороны
 иммунной системы:
 </td><td width="559">
 &nbsp;
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td width="295">
 Нечасто (≥ 1/1000, &lt; 1/100)
 </td>
 <td width="559">
 Анафилактическая
 реакция
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td width="295">
 Нарушения со стороны обмена веществ и
 питания:
 </td><td width="559">
 &nbsp;
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td width="295">
 Часто (≥ 1/100, &lt; 1/10)
 </td>
 <td width="559">
 Снижение аппетита,
 анорексия, снижение массы тела
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td width="295">
 Нарушения психики:
 </td><td width="559">
 &nbsp;
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td width="295">
 Часто (≥ 1/100, &lt; 1/10)
 </td>
 <td width="559">
 Депрессия, тревога,
 спутанность сознания, патологическое мышление
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td width="295">
 Нечасто (≥ 1/1000, &lt;1/100)
 </td>
 <td width="559">
 Возбуждение,
 психотическое расстройство
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td width="295">
 Редко (≥ 1/10000, &lt; 1/1000)
 </td>
 <td width="559">
 Галлюцинации*
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td width="295">
 Нарушения со стороны нервной системы:
 </td><td width="559">
 &nbsp;
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td width="295">
 Часто (≥ 1/100, &lt; 1/10)
 </td>
 <td width="559">
 Головная боль,
 бессонница, дисгевзия, гипестезия, парестезия, периферическая невропатия,
 судороги, головокружение
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td width="295">
 Нечасто (≥ 1/1000, &lt; 1/100)
 </td>
 <td width="559">
 Тремор
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td width="295">
 Нарушения со стороны
 органа зрения:
 </td><td width="559">
 &nbsp;
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td width="295">
 Часто (≥ 1/100, &lt;1/10)
 </td>
 <td width="559">
 Макулярный отек, отслоение сетчатки,
 плавающие помутнения в стекловидном теле, боль в глазах
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td width="295">
 Нечасто (≥ 1/1000, &lt; 1/100)
 </td>
 <td width="559">
 Нарушение зрения,
 конъюнктивит
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td width="295">
 Нарушения со стороны
 органа слуха и равновесия :
 </td><td width="559">
 &nbsp;
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td width="295">
 Часто (≥ 1/100, &lt;
 1/10)
 </td>
 <td width="559">
 Боль в ушах
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td width="295">
 Нечасто (≥ 1/1000,
 &lt; 1/100)
 </td>
 <td width="559">
 Глухота
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td width="295">
 Нарушения со
 стороны сердца:
 </td><td width="559">
 &nbsp;
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td width="295">
 Нечасто≥ 1/1000, &lt;
 1/100)
 </td>
 <td width="559">
 Сердечные аритмии
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td width="295">
 Нарушения со стороны сосудов:
 </td><td width="559">
 &nbsp;
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td width="295">
 Нечасто (≥ 1/1000,
 &lt; 1/100)
 </td>
 <td width="559">
 Гипотензия
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td width="295">
 Нарушения со стороны органов дыхания,
 грудной клетки и средостения:
 </td><td width="559">
 &nbsp;
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td width="295">
 Очень часто (≥ 1/10)
 </td>
 <td width="559">
 Одышка
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td width="295">
 Часто (≥ 1/100, &lt;
 1/10)
 </td>
 <td width="559">
 Кашель
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td width="295">
 Нарушения со стороны
 желудочно-кишечного тракта:
 </td><td width="559">
 &nbsp;
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td width="295">
 Очень часто (≥ 1/10)
 </td>
 <td width="559">
 Диарея
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td width="295">
 Часто (≥1/100, &lt;
 1/10)
 </td>
 <td width="559">
 Тошнота, рвота, боль в животе, боль в
 верхней части живота, запор, метеоризм, дисфагия, диспепсия
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td width="295">
 Нечасто (≥ 1/1000,
 &lt;1/100)
 </td>
 <td width="559">
 Вздутие живота,
 изъязвление полости рта, панкреатит
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td width="295">
 Нарушения со стороны печени и
 желчевыводящих путей:
 </td><td width="559">
 &nbsp;
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td width="295">
 Часто (≥ 1/100, &lt;
 1/10)
 </td>
 <td width="559">
 Аномальная функция печени, повышение
 уровней щелочной фосфатазы в крови, повышение уровней
 аспартатаминотрансферазы
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td width="295">
 Нечасто (≥ 1/1000,
 &lt; 1/100)
 </td>
 <td width="559">
 Повышение уровней
 аланинаминотрансферазы
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td width="295">
 Нарушения со стороны кожи и подкожной
 клетчатки:
 </td><td width="559">
 &nbsp;
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td width="295">
 Часто (≥ 1/100, &lt;
 1/10)
 </td>
 <td width="559">
 Дерматит, ночная
 потливость, зуд
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td width="295">
 Нечасто
 (≥1/1000, &lt;1/100)
 </td>
 <td width="559">
 Алопеция, крапивница, сухость кожи
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td width="295">
 Редко (≥ 1/10000, &lt;
 1/1000)
 </td>
 <td width="559">
 Сыпь*
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td width="295">
 Нарушения со стороны скелетно-мышечной и
 соединительной ткани:
 </td><td width="559">
 &nbsp;
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td width="295">
 Часто (≥ 1/100, &lt;
 1/10)
 </td>
 <td width="559">
 Боль в спине, миалгия,
 артралгия, мышечные спазмы
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td width="295">
 Нарушения со стороны
 почек и мочевыводящих путей:
 </td><td width="559">
 &nbsp;
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td width="295">
 Часто (≥ 1/100, &lt;
 1/10)
 </td>
 <td width="559">
 Снижение почечного
 клиренса креатинина, нарушение функции почек, повышение уровня креатинина в
 крови
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td width="295">
 Нечасто (&gt; 1/1000,
 &lt; 1/100)
 </td>
 <td width="559">
 Гематурия, почечная
 недостаточность
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td width="295">
 Нарушения со стороны
 репродуктивной системы и молочной железы:
 </td><td width="559">
 &nbsp;
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td width="295">
 Нечасто (≥ 1/1000,
 &lt; 1/100)
 </td>
 <td width="559">
 Мужское бесплодие
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td width="295">
 Общие расстройства и нарушения в месте
 введения:
 </td><td width="559">
 &nbsp;
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td width="295">
 Часто (≥ 1/100, &lt;
 1/10)
 </td>
 <td width="559">
 Утомление, жар, озноб,
 боль, боль в грудной клетке, недомогание, астения, реакция в месте инъекции
 </td>
 </tr>
</tbody></table>* Показатели частоты этих нежелательных
реакций были получены по данным пострегистрационного применения, все остальные
категории частоты основаны на частоте, зарегистрированной в клинических
исследованиях.

Пролекарством
ганцикловира является валганцикловир, соответственно при приеме ганцикловира
можно ожидать тех же побочных реакций, что и при применении валганцикло- вира.
Нежелательные реакции, ранее отмечавшиеся при применении ганцикловира внутрь
(ганцикловир для перорального приема более не доступен), могут так же
наблюдаться у пациентов, получавших ганцикловир внутривенно. Таким образом, в
список нежелательных реакций включены реакции, отмечавшиеся при в/в введении
или пероральном приеме&nbsp; ганцикловира, а также при применении
валганцикловира.

Описание отдельных нежелательных
реакций

Нейтропения

Риск
развития нейтропении нельзя предсказать, исходя из числа нейтрофилов до начала
лечения. Как правило, нейтропения возникает в течение первой или второй недели
начальной терапии и после введения кумулятивной дозы ≤200 мг/кг. Число клеток
обычно нормализуется в течение 2-5 дней после прекращения применения препарата
или снижения дозы.

Тромбоцитопения

У
пациентов с низким исходным уровнем тромбоцитов (&lt;100000/мкл) повышен риск
развития тромбоцитопении. У пациентов с ятрогенной иммуносупрессией,
обусловленной применением иммунодепрессантов, риск развития тромбоцитопении
выше, чем у пациентов со СПИДом. Тяжелая тромбоцитопения может сопровождаться
потенциально жизнеугрожающими кровотечениями.

Судороги

У пациентов, получавших имипенем/циластатин и ганцикловир,
отмечались случаи судорог.

Отслойка сетчатки

Эта
нежелательная реакция наблюдалась только в клинических исследованиях у
пациентов со СПИДом, получавших лечение ганцикловиром по поводу ЦМВ ретинита.

Реакции
в месте инъекции

Реакции в месте инъекции часто наблюдаются у пациентов, получающих
ганцикловир. Тамовир-Реб следует вводить в соответствии с рекомендациями,
представленными в инструкции, для снижения риска возникновения местного раздражения
тканей.

Дети

Официальные исследования безопасности ганцикловира у детей
младше 12 лет не проводились, но на основании опыта применения валганцикловира
(пролекарства ганцикловира) общий профиль безопасности активного вещества схож
у детей и взрослых. Однако частота возникновения некоторых неблагоприятных
реакций, таких как жар и боль в животе, которые могут быть характерными для
пациентов детского возраста, является более высокой у детей, чем у взрослых.
Нейтропения также возникает у детей чаще, но частота развития нейтропении у
детей не влияет на частоту инфекционных осложнений.

Имеются ограниченные данные о применении ганцикловира или
валганцикловира у новорожденных и детей младше двух лет с ВИЧ/СПИДом или
симптоматической врожденной ЦМВ инфекцией, однако профиль безопасности
соответствует известному профилю безопасности валганцикловира/ганцикловира.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно
сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации
лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга
соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам
рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях
лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных
реакциях (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», https://www.rceth.bv).

Побочное действие

Перекрестная гиперчувствительность

Вследствие
сходства химической структуры ганцикловира, ацикловира и пенцикловира возможно
развитие реакции перекрестной гиперчувствительности между этими препаратами.
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Тамовир-Реб пациентам с
известной гиперчувствительностью к ацикловиру или пенцикловиру (или к их
пролекарствам валацикловиру или фамцикловиру, соответственно).

Мутагенность, тератогенность,
канцерогенность, фертильность и контрацепция

Перед
началом лечения ганцикловиром пациентов следует проинформировать о возможных
рисках для плода. В исследованиях на животных ганцикловир оказывал мутагенное,
тератогенное, асперматогенное и канцерогенное действие, а также нарушал фертильность.
Ганцикловир может вызывать временное или постоянное ингибирование
сперматогенеза. Таким образом, ганцикловир обладает потенциальным тератогенным
и канцерогенным действием у человека, может вызывать врожденные пороки развития
и злокачественные новообразования. Женщинам детородного возраста следует
рекомендовать использование эффективных методов контрацепции во время лечения
ганцикловиром и в течение не менее чем 30 дней после его окончания. Мужчинам
следует рекомендовать использование барьерного метода контрацепции во время
лечения ганцикловиром и не менее чем 90 дней после его окончания, за
исключением случаев отсутствия риска беременности партнерши. При применении
ганцикловира необходимо соблюдать предельную осторожность, особенно в
педиатрии, из-за возможности развития отдаленной канцерогенности и токсичности
в отношении репродуктивной системы. Польза от лечения должна быть тщательно
рассмотрена в каждом конкретном случае и должна однозначно превосходить риск.

Миелосупрессия

Тамовир-Реб
следует применять с осторожностью у пациентов с существующей гематологической
цитопенией или указаниями на гематологическую цитопению, вызванную
лекарственными средствами, в анамнезе, а также у пациентов, получающих лучевую
терапию.

У пациентов, принимавших ганцикловир, наблюдались случаи
тяжелой лейкопении, нейтропении, анемии, тромбоцитопении, панцитопении и
недостаточности костного мозга. Лечение не следует начинать, если абсолютное
число нейтрофилов составляет менее 500 клеток/мкл или число тромбоцитов составляет
менее ?5000 клеток/мклгжшеслиуро- вень гемоглобина составляет менее
8 г/дл.

Рекомендуется
контролировать число форменных элементов крови, включая число тромбоцитов, во
время лечения. У пациентов с нарушением функции почек необходимо проводить
усиленный гематологический мониторинг. В первые 14 дней применения
рекомендуется контролировать число лейкоцитов через день (предпочтительно
проведение дифференциального теста); у пациентов с низким исходным уровнем
нейтрофилов (&lt;1000 нейтрофилов/мкл), у пациентов с развившейся лейкопенией
во время предшествующей терапии другими миелотоксичными средствами и у
пациентов с нарушением функции почек мониторинг следует проводить ежедневно.

У
пациентов с тяжелой лейкопенией, нейтропенией, анемией и/или тромбоцитопенией
рекомендуется проводить лечение гемопоэтическими факторами роста и/или временно
прервать терапию ганцикловиром.

Нарушение
функции почек

У
пациентов с нарушением функции почек повышается риск развития токсичности (в
особенности гематологической токсичности). Требуется снижение дозы (см. Способ
применения и дозировка и Фармакокинетика).

Особые указания и меры предосторожности

У
пациентов, принимавших имипенем/циластатин и ганцикловир, описано развитие
судорог. Не следует применять ганцикловир одновременно с
имипенемом/циластатином, если только потенциальные преимущества терапии не
превышают возможного риска.

Пациенты,
принимающие ганцикловир и диданозин - препараты, известные как миелосу-
прессивные или негативно влияющие на функцию почек - должны подвергаться
тщательному контролю на наличие признаков дополнительной токсичности.

Лекарственный
препарат содержит 2 ммоль (43 мг) натрия на дозу в 500 мг. Это следует
принимать во внимание у пациентов, соблюдающих диету с контролем количества
натрия.

Фармакокинетические
взаимодействия

Пробенецид. Пробенецид конкурирует с ганцикловиром за
канальцевую секрецию, в результате чего, при одновременном приеме данных
препаратов наблюдалось уменьшение почечного клиренса ганцикловира. Следует
тщательно наблюдать за состоянием пациентов, принимающих пробенецид и
ганцикловир, из-за возможного появления симптомов токсичности последнего.

Диданозин. При одновременном применении диданозина и
внутривенном введении ганцикловира концентрации диданозина в плазме повышаются.
При внутривенном введении ганцикловира в дозах 5 - 10 мг / кг в сутки AUC диданозина увеличевалась на 38-67 %. Изменения концентраций
ганцикловира при этом не было клинически значимым. Однако, с учетом повышения
плазменных концентраций диданозина в присутствии ганцикловира, пациентов
следует внимательно наблюдать на предмет токсичности диданозина.

Микофенолата мофетил, ставудин, триметоприл и зидовудин.
Значимого фармакокинетического взаимодействия при применении ганцикловира в
комбинации с микофенолата мофетилом, ставудином, триметопримом или зидовудином
не наблюдалось.

Другие антиретровирусные препараты. Изоферменты
цитохрома Р450 не играют роли в фармакокинетике ганцикловира. Вследствие этого
не ожидается фармакокинетических взаимодействий с ингибиторами протеазы и
ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы.

Фармакодинамические
взаимодействия

Имипенем -
циластатин

У пациентов, одновременно принимавших ганцикловир и
имипенем/циластатин, описано развитие судорог. Не следует применять эти
препараты одновременно, если только потенциальные преимущества терапии не
превышают возможного риска.

Другие потенциальные
лекарственные взаимодействия

Возможно усиление токсичности при применении ганцикловира
одновременно с другими препаратами, обладающими миелосупрессивным действием или
нарушающими функцию почек (такими как дапсон, пентамидин, флуцитозин,
винкристин, винбластин, доксорубицин, амфотерицин В, микофенолата мофетил,
триметоприм/сульфаметоксазол, гидроксимочевина), а также аналогами нуклеозидов
(включая зидовудин). Таким образом, эти препараты следует назначать
одновременно с ганцикловиром только в том случае, если потенциальные
преимущества превышают возможный риск.

Дети

Исследования
взаимодействия проводились только у взрослых.

Применение с другими лекарственными препаратами

Фертильность

В
исследованиях на животных ганцикловир нарушал фертильность у самцов и самок
мышей. На основании возникновения асперматогенеза при экспозициях ганцикловира
ниже терапевтических уровней в исследованиях на животных считается вероятным
временное или постоянное ингибирование ганцикловиром сперматогенеза у человека.

Беременность

Безопасность
ганцикловира при применении у беременных женщин не установлена. Известно, что
ганцикловир хорошо проникает через плаценту у человека. В исследованиях на
животных ганцикловир проявлял репродуктивную токсичность и тератогенность. По
этой причине ганцикловир следует применять у беременных женщин только в тех
случаях, когда клиническая необходимость в лечении для женщины превышает
потенциальный риск тератогенности для плода.

Контрацепция у мужчин и женщин

Вследствие
потенциальной репродуктивной токсичности и тератогенности ганцикловира женщинам
детородного возраста следует рекомендовать использование эффективных методов
контрацепции во время лечения и в течение не менее чем 30 дней после его
окончания. Пациентам мужского пола следует рекомендовать использование
барьерного метода контрацепции во время лечения ганцикловиром и не менее чем 90
дней после его окончания, за исключением случаев отсутствия риска беременности
у партнерши.

Грудное вскармливание

Не
установлено, проникает ли ганцикловир в грудное молоко, однако нельзя
исключить, что ганцикловир будет выводиться с молоком и вызывать тяжелые
нежелательные реакции у грудного ребенка. Таким образом, при применении
ганцикловира грудное вскармливание следует прекратить.

Беременность, фертильность и грудное вскармливание

Тамовир-Реб может оказывать сильное
влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами или
потенциально опасными механизмами.

Случаи
передозировки отмечались при внутривенном введении ганцикловира, в том числе с
летальным исходом, как в клинических исследованиях, так и при
пострегистарционном применении препарата. В большинстве сообщений передозировка
не сопровождалась возникновением нежелательных реакций или сопровождалась одной
или несколькими нежелательными реакциями, указанными ниже.

<ul><li>гематологическая токсичность - миелосупрессия, включая панцитопению, аплазию
костного мозга, лейкопению, нейтропению, гранулоцитопению;</li><li>гепатотоксичность -
гепатит, нарушение функции печени;</li><li>нефротоксичность -
нарастание гематурии у пациента с уже имеющимся поражением почек, острая
почечная недостаточность, повышение концентрации креатинина;</li><li>гастроинтестинальная
токсичность - боль в животе, диарея, рвота;</li><li>нейротоксичность -
генерализованный тремор, судороги.</li></ul>

Лечение

Ганцикловир выводится
из организма при гемодиализе, поэтому гемодиализ может быть целесообразным для
снижения экспозиции лекарственного препарата у пациентов с передозировкой ганцикловира.

Дополнительная
информация об особых группах

Пациенты с нарушением
функции почек: у пациентов с нарушением функции почек передозировка
ганцикловира может сопровождаться более выраженной нефротоксичностью.

Дети

Дополнительные
сведения отсутствуют.

Передозировка

Хранить при температуре
не выше 25°С. Хранить в недоступном
для детей месте!

Срок годности 3 года. Не использовать по
истечении срока годности, указанного на упаковке.

Утилизация

Особые меры предосторожности при работе с лекарственным препаратом, при
утилизации использованного лекарственного средства или отходов, полученных
после применения лекарственного средства

Поскольку Тамовир-Реб
считается потенциальным тератогеном и канцерогеном, необходимо соблюдать
осторожность при обращении с ним. Необходимо избегать вдыхания или прямого
контакта порошка, содержащегося во флаконах, или прямого контакта
восстановленного раствора с кожей или слизистыми оболочками. Растворы препарата
Тамовир- Реб являются щелочными (pH ⁓11). В случае такого контакта необходимо
тщательно промыть место контакта водой с мылом, промыть глаза чистой водой.

Препарат предназначен только для однократного
применения. Неиспользованный препарат или отходы утилизируют в соответствии
установленными национальным законодательством требованиями.

Условия хранения, утилизация и срок годности

Условия отпуска

По 500 мг во флаконы из бесцветного стекла, укупоренные
пробками из бромбутилкаучу- ка, обкатанные комбинированными алюминиевыми
колпачками «флип-офф» с пластиковыми крышками.

1
флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Информация о производителе

<div>Иностранное
производственно-торговое унитарное предприятие «Реб-Фарма», 223216,

 Республика Беларусь, Минская обл., 
Червенский р-н, г.п. Смиловичи, ул. Садовая, 1, тел./факс: (+375) 17 240 26 35, 
e-mail: rebphanna@rebpharma.by, http://www.rebpharma.by.</div>

Тамовир-Реб Минск

Тамовир-Реб, лиофилизат, 500 мг ×1

Инструкция

Где купить Минск