Сумалек таблетки: инструкция по применению

Двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой синего цвета.

Каждая таблетка в качестве активного вещества содержит 125 мг, 250 мг или 500 мг азитромицина.

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, гипромеллоза, крахмал прежелатинизированный, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат безводный.

Состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид, тальк, индигокармин Е 132, макрогол 400.

Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды. Код АТС: J01FA10.

Фармакологические свойства

Антибактериальное средство широкого спектра действия, являющееся первым представителем подкласса азалидов. Действует бактериостатически, а в высоких концентрациях оказывает бактерицидный эффект.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

- инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (бактериальный фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);

- инфекции нижних дыхательных путей (острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония, в т.ч. вызванные атипичными возбудителями);

СУМАЛЕК® следует принимать 1 раз в сутки за 1 ч до или через 2 ч после еды, так как одновременный прием с пищей может снизить всасывание действующего вещества (азитромицин), хотя на биодоступность его в организме прием пищи не влияет. Таблетки принимают не разжевывая.

Взрослым (включая пожилых) и детям старше 12 лет с массой тела более 45 кг препарат назначают в форме таблеток по 500 мг. Детям в возрасте от 6 лет и старше препарат можно назначать в форме таблеток по 125 мг. Препарат в форме таблеток 125 мг дозируют с учетом массы тела ребенка, как представлено в таблице:

При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей (за исключением хронической мигрирующей эритемы и акне вульгарис):

При хронической мигрирующей эритеме препарат назначают 1 раз в сутки в течение 5 дней:

При акне вульгарис средней степени тяжести:

При инфекциях, передаваемых половым путем (уретрит/цервицит):

Неосложненная урогенитальная инфекция, вызванная Chlamydia trachomatis - однократно 1 г.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с нарушениями функции почек от легкой до умеренной степени (скорость клубочковой фильтрации 10-80 мл/мин) нет необходимости в коррекции доз препарата. Следует соблюдать осторожность при назначении азитромицина пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации <10 мл/мин) (см. раздел «Меры предосторожности»).

Пациенты с нарушением функции печени

Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует назначать пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени. Применение препарата у такой категории пациентов не изучено.

Пациенты пожилого возраста

Людям пожилого возраста можно применять препарат в тех же дозах, как и общей популяции взрослых. Так как пациенты пожилого возраста могут иметь патологию, предрасполагающую к развитию аритмий, в отношении такой категории пациентов рекомендуется соблюдать особую осторожность при применении азитромицина в связи с риском развития сердечной аритмии, в том числе аритмии torsades de pointes (см. раздел «Меры предосторожности»).

Побочные реакции распределены по системам органов и по частоте встречаемости.

Частота возникновения побочных эффектов оценивается по следующей схеме: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < /100); редко (≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000), неизвестно (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).

Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто - кандидоз (в том числе оральный кандидоз), вагинальные инфекции, пневмония, грибковые инфекции, бактериальные инфекции, фарингит, гастроэнтерит, нарушение функции дыхания, ринит; неизвестно - псевдомембранозный колит (см. раздел «Меры предосторожности»).

Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - лейкопения, нейтропения, эозинофилия; неизвестно - тромбоцитопения, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы: нечасто - ангионевротический отек, реакции повышенной чувствительности; неизвестно - анафилактические реакции (см. раздел «Меры предосторожности»).

Со стороны обмена веществ и питания: нечасто - анорексия.

Нарушения психики: нечасто - нервозность, бессонница; редко - ажитация; неизвестно - агрессивность, беспокойство, делирий, галлюцинации.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение, сонливость, парестезии, дисгевзия (нарушения вкуса); неизвестно - обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, аносмия (отсутствие обоняния), агевзия (отсутствие вкусовой чувствительности), нарушения сна, миастения гравис (см. раздел «Меры предосторожности»), гипестезия.

Со стороны органа зрения: нечасто - зрительные расстройства.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - расстройства со стороны уха, вертиго; неизвестно - нарушения слуха, включая глухоту и/или звон в ушах.

Со стороны сердца: нечасто - сердцебиение; неизвестно - аритмия torsades de pointes (см. раздел «Меры предосторожности»), аритмия, включая желудочковую тахикардию (см. раздел «Меры предосторожности»), удлинение QT-интервала на ЭКГ (см. раздел «Меры предосторожности»).

Со стороны сосудов: нечасто - приливы; неизвестно - артериальная гипотензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - одышка, носовое кровотечение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - диарея, размягчение стула; часто - рвота, боль в животе, тошнота; нечасто - запоры, метеоризм, вздутие живота, диспепсия, гастрит, дисфагия, сухость во рту, отрыжка, язвы в ротовой полости, гиперсекреция слюны; неизвестно - панкреатит, изменение цвета языка.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - нарушение функции печени, холестатическая желтуха; неизвестно - печеночная недостаточность (которая редко приводила к летальному исходу) (см. раздел «Меры предосторожности»), фульминантный гепатит, некроз печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, гипергидроз; редко - реакции повышенной чувствительности к свету; неизвестно - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто - остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее; неизвестно - артралгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - дизурия, боль в почках; неизвестно - острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.

Со стороны половых органов и молочных желез: нечасто - маточные кровотечения, тестикулярные нарушения.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - отеки, астения, общее недомогание, повышенная утомляемость, отек лица, другие периферические отеки, боль в груди, повышение температуры тела.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: часто - уменьшение количества лимфоцитов, увеличение количества эозинофилов, базофилов, моноцитов, нейтрофилов, снижение уровня бикарбонатов в крови; нечасто - повышенный уровень аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы, повышенный уровень билирубина в крови, повышенный уровень мочевины и креатинина в крови, ненормальные уровни показателей калия в крови, повышение уровня щелочной фосфатазы, повышение уровня хлорида, повышение уровня глюкозы, повышение уровня тромбоцитов, снижение уровня гематокрита, повышение уровня бикарбоната, отклонения в уровне натрия.

Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций: осложнения после процедуры.

При появлении названных побочных реакций, а также реакций, не указанных в данном разделе листка-вкладыша, необходимо обратиться к врачу.