Новый промоборд мобилка формы

Промоборд в формах мобильный (phc_sku_list)

[92] APP_Формы_Перетяжка после 1 SKU (phc_mapp_sku_list)

APP_Формы_Перетяжка после 1 SKU (phc_mapp_sku_list)

Витамины группы В для здоровья нервной системы

Витамины группы В

Вас приглашают аптеки ФармОстров и Астра Фарма. Скидки при покупке: ВСЕМ 10% на ВСЁ

ФармОстров и АстраФарма

Медтехника для дома. Оптика. Ортопедия. Товары для профессионалов

belmedtehnika.by

Dr. DINNO — передовые технологии в средствах личной гигиены и косметики!

dinnocare.by

Промоборд_десктоп_новый_формы

Промоборд в формах десктоп (phc_side_promo_block)

Один флакон содержит 45 мг (45 мг/0,5 мл) или 90 мг (90 мг/1,0 мл) устекинумаба. 
Вспомогательные вещества: сахароза, L-гистидин (в том числе L-гистидина гидрохлорида моногидрат), полисорбат 80, вода для инъекций.

Состав

Опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-желтого цвета. Раствор может содержать единичные прозрачные частицы белка.

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Способ применения и дозы

Во время проведения клинических исследований пациентам однократно внутривенно вводили дозы до 6 мг/кг без развития дозолимитирующей токсичности. В случае передозировки рекомендуется контролировать состояние больного для выявления признаков и симптомов побочных эффектов и при их развитии следует немедленно начинать соответствующую симптоматическую терапию.
Взаимодействия
Исследования лекарственного взаимодействия на людях не проводились.
Для оценки влияния наиболее часто совместно применяемых препаратов, таких как парацетамол (ацетаминофен), ибупрофен, ацетилсалициловая кислота, метформин, аторвастатин, напроксен, левотироксин и гидрохлоротиазид на фармакокинетику устекинумаба, был проведен популяционный фармакокинетический анализ в рамках исследований III фазы с участием пациентов с псориазом. Какого-либо взаимодействия между совместно применяемыми лекарственными средствами не установлено.
Метотрексат, нестероидные противовоспалительные препараты и оральные кортикостероиды, или предшествующее воздействие анти-ФНО (anti-TNF) - альфа при совместном применении с устекинумабом не повлияли на его фармакокинетику у пациентов с псориатическим артритом.
Эффекты ИЛ-12 и ИЛ-23 на ферменты CYP450 были изучены in vitro на гепатоцитах человека. Исследование показало, что ИЛ-12 и/или ИЛ-23 в концентрации 10 нг/мл не влияли на ферменты CYP450 (CYP1A2, 2В6, 2С9, 2С19, 2D6 или 3А4). Полученные результаты не предполагают необходимости коррекции дозы у пациентов, принимающих одновременно с препаратом Стелара® препараты, метаболизируемые ферментам CYP450.
Не следует применять вакцины, содержащие ослабленные возбудители инфекционных заболеваний, одновременно с устекинумабом.
Безопасность и эффективность совместного применения препарата Стелара® с другими иммунодепрессантами (метотрексат, циклоспорин) или биологическими препаратами для лечения псориаза не была оценена.
Особые указания
Инфекции
Устекинумаб является селективным иммунодепрессантом и может повышать риск развития инфекций и реактивации инфекций, находящихся в латентной фазе.
В клинических исследованиях при применении препарата Стелара® у больных наблюдались серьезные бактериальные, грибковые и вирусные инфекции. Устекинумаб не следует применять у больных с клинически значимыми, активными инфекциями. Следует проявлять осторожность при применении препарата у больных с хроническими инфекциями или наличием рецидивирующих инфекций в анамнезе.
Перед началом применения препарата следует провести тестирование больного на наличие туберкулеза. Не следует применять устекинумаб у больных с активным туберкулезом. При наличии латентного или активного туберкулеза (в том числе в анамнезе) следует начать его лечение до начала применения препарата Стелара®. Также следует начать лечение туберкулеза у больных, у которых достаточный эффект от его предыдущего лечения не подтвержден. В период лечения устекинумабом и после этого следует тщательно наблюдать за больными для выявления признаков и симптомов активного туберкулеза.
Больных следует предупредить о необходимости обращения к врачу при появлении признаков и симптомов, позволяющих предположить инфекцию. При развитии серьезной инфекции применение препарата Стелара® необходимо отменить, пациент должен находиться под контролем медицинского персонала. Не следует применять устекинумаб до окончания лечения инфекции.
Злокачественные новообразования
Препарат Стелара® является селективным иммунодепрессантом. Иммунодепрессанты могут повышать риск развития злокачественных опухолей. У некоторых больных, получавших устекинумаб в клинических исследованиях, наблюдалось возникновение злокачественных новообразований (кожных и некожных форм).
Применение препарата Стелара® не было изучено у пациентов со злокачественными опухолями в анамнезе. Следует проявлять осторожность при назначении препарата пациентам со злокачественными опухолями в анамнезе, а также при рассмотрении продолжения лечения препаратом Стелара® пациентов с диагностированными злокачественными новообразованиями.
У всех пациентов в возрасте старше 60 лет, а также у пациентов ранее получавших длительную терапию иммунодепрессантами или УФ-излучением, необходимо проводить обследование на наличие немеланомного рака кожи.
Реакции гиперчувствительности
В пострегистрационном применении препарата Стелара® известны случаи возникновения серьезных реакций гиперчувствительности, включая ангионевротический отек и анафилаксию. При развитии анафилактических и других серьезных реакций гиперчувствительности применение устекинумаба следует немедленно прекратить, и следует назначить соответствующее лечение.
Вакцинация
Не следует проводить вакцинацию пациента живыми вакцинами в период лечения препаратом Стелара®, а также в период 15 недель до вакцинации (после приема последней дозы препарата Стелара®) и 2 недели после вакцинации.
Данные по вторичному инфицированию при применении живых вакцин у пациентов, получающих препарат Стелара®, отсутствуют. Следует соблюдать осторожность при применении живых вакцин для иммунизации членов семьи пациента, получающего лечение препаратом Стелара®, поскольку имеется риск вирусо- или бактериовыделения и передачи инфекции от этих лиц больным.
Длительное лечение препаратом Стелара® не подавляет гуморальный иммунный ответ на на вакцины, содержащие пневмококковый полисахарид и противостолбнячную вакцину.
Вместе с устекинумабом можно применять вакцины, содержащие инактивированные микроорганизмы, однако индуцированный иммунный ответ может быть недостаточным, чтобы предотвратить заболевание.
Сопутствующая иммуносупрессивная терапия
Безопасность и эффективность применения препарата Стелара® в комбинации с иммунодепрессивными препаратами и фототерапией не изучалась в исследованиях у пациентов с псориазом. В ходе исследований у пациентов с псориатическим артритом совместное применение с метотрексатом не влияло на безопасность и эффективность препарата Стелара®. Следует проявлять осторожность при рассмотрении возможности одновременного применения других иммунодепрессантов и устекинумаба, а также при переходе с терапии другим биологическим препаратом на терапию устекинумабом. Иммунотерапия
Безопасность и эффективность применения препарата Стелара® у пациентов, прошедших иммунотерапию аллергических заболеваний не установлена. Следует соблюдать осторожность у пациентов, получающих в настоящее время или прошедших иммунотерапию аллергических заболеваний, особенно анафилактических состояний. 
Серьезные кожные заболевания
У пациентов с псориазом сообщалось о случаях эксфолиативного дерматита после лечения устекинумабом (См. Побочные эффекты). У пациентов с бляшечным псориазом может развиться эритродермический псориаз, симптомы которого могут быть клинически неотличимыми от эксфолиативного дерматита и восприниматься как часть естественного течения заболевания. В процессе контроля за псориазом врачам следует быть внимательными к симптомам эритродермического псориаза или эксфолиативного дерматита.
При появлении данных симптомов следует начать соответствующую терапию. При подозрении реакции на препарат применение препарата Стелара® следует прекратить. 
Особые группы пациентов
Пожилые пациенты (от 65 лет и старше)
Различий в эффективности и безопасности препарата у пациентов в возрасте 65 лет и старше, проходивших лечение препаратом Стелара®, по сравнению с более молодыми пациентами не выявлено, тем не менее количества пациентов в возрасте 65 лет и старше недостаточно, для того, чтобы достоверно определить существуют ли различия в ответе на терапию у пожилых и более молодых пациентов. Следует проявлять осторожность при лечении пожилых пациентов в связи с более высокой частотой случаев инфекций у данной категории пациентов.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами 
Исследований не проводилось.
Форма выпуска
Раствор для подкожного введения.
Каждый флакон содержит 45 мг (45 мг/0,5 мл) или 90 мг (90 мг/1,0 мл) устекинумаба.
По 0,5 мл или 1,0 мл во флаконы из боросиликатного стекла (тип I), вместимостью 2 мл, укупоренные резиновой пробкой, обжатой алюминиевым колпачком, и снабженные крышкой типа flip-off.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.

Передозировка

Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.
Не встряхивать. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия хранения

2 года.
Не использовать после истечения срока годности.

Срок годности

Отпускается по рецепту.
Держатель регистрационного удостоверения
ООО «Джонсон & Джонсон», Россия, 121614, Москва, ул. Крылатская, 17/2; 
Контактные телефоны:
Тел.: (495) 755-83-57.
Факс: (495) 755-83-58.
Производитель, первичная и вторичная упаковка, выпускающий контроль
Силаг АГ, Хохштрассе 201, Шаффхаузен СН-8205, Швейцария.

Стелара Михановичи а/г

Стелара, раствор, 45 мг 0.5 мл ×1

Инструкция