facebook vkontakte e signs star-full

Стамло : инструкция по применению

Формы выпуска: Таблетки 5 мг; 10 мг
ФТГ: Бмкк
Цены в аптеках Минска
Нет в продаже Аналоги

Состав

1 таблетка содержит:

Активное вещество: 6,934 мг амлодипина бесилата, эквивалентного 5 мг амлодипина или 13,869 мг амлодипина бесилата, эквивалентного 10 мг амлодипина.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (PH 102), кальция гидрофосфат безвод­ный, натрия крахмал гликолят (тип А), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Описание

Таблетки 5 мг: белые или практически белые плоские круглые таблетки со скошенными краями, надпись «5» с одной стороны и с разделительной риской с другой. Риска предназначена не для деления таблетки на две равные половины, а с целью облегчения глотания.

Таблетки 10 мг: белые или практически белые плоские круглые таблетки со скошенными краями, надпись «10» с одной стороны и с разделительной риской с другой. Риска предназначена не для деления таблетки на две равные половины, а с целью облегчения глотания.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Амлодипин - блокатор кальциевых каналов длительного действия из группы производных дигидропириди­на. Амлодипин селективно ингибирует ток ионов кальция через мембрану в клетки гладкой мускулатуры сердца и сосудов с преимущественным влиянием на мышечные волокна сосудов.

Антигипертензивный эффект обусловлен непосредственным воздействием на гладкомышечные волокна периферических артериол, что приводит к снижению периферического сопротивления сосудов и сниже­нию артериального давления.

Механизм антиангинального действия не вполне изучен, но наиболее вероятно связан со следующими двумя эффектами:

1. Расширением периферических артериол и снижением общего периферического сопротивления со­судов (т.е. постнагрузки). Поскольку амлодипин не вызывает рефлекторной тахикардии, это приво­дит к снижению потребности миокарда в энергии и кислороде.

2. Расширение крупных коронарных артерий и коронарных артериол улучшает поступление кислоро­да в нормальные и ишемизированные участки миокарда. Благодаря этим эффектам доставка кисло­рода в миокард также улучшается и в случае коронароспазма (вариантная стенокардия или стено­кардия Принцметала).

У пациентов с артериальной гипертензией прием препарата один раз в день приводит к клинически значи­мому снижению артериального давления (в положении лежа и стоя) в течение 24 часов. Благодаря медлен­ному началу действия, амлодипин не вызывает резкой артериальной гипотензии.

У пациентов со стабильной стенокардией разовая суточная доза амлодипина увеличивает толерантность к физической нагрузке, увеличивает время до развития приступа стенокардии и депрессии сегмента ST на 1 мм, снижает частоту приступов стенокардии и уменьшает потребность в применении нитратов.

Фармакокинетика.

Всасывание:

Амлодипин хорошо всасывается после перорального приема. Максимальная концентрация в плазме достигается через 6-12 ч. Прием пищи не влияет на всасывание амлодипина. Абсолютная биодоступность варьируется от 64 до 80 %.

Распределение:

Кажущийся объем распределения составляет 21 л/кг. Равновесный уровень амлодипина в плазме (5-15 нг/мл) достигается после 7-8 дней приема. Согласно результатам исследований in vitro 97,5 % циркулиру­ющего амлодипина связывается с белками плазмы.

Метаболизм/выведение:

Терминальный период полувыведения препарата из плазмы крови составляет 35-50 часов, что делает воз­можным его применение один раз в сутки. Амлодипин метаболизируется в основном в печени с образова­нием неактивных метаболитов; 10 % неизменного препарата и 60 % его метаболитов выводится с мочой.

Спеииальные группы патентов:

Нарушение функции печени

Информация по применению амлодипина у пациентов с нарушением функции печени очень ограничена. У пациентов с печеночной недостаточностью клиренс амлодипина снижен, что приводит к увеличению пе­риода полувыведения и повышению значений AUC примерно на 40-60 %.

Пожилые пациенты

У пожилых и молодых пациентов значение Тmах сходны. У пожилых пациентов клиренс амлодипина пони­жается, что приводит к увеличению AUC и времени полужизни. У пациентов с застойной сердечной недо­статочностью увеличение AUC и времени полужизни соответствовало значениям, ожидаемым для воз­растных групп.

Пациенты с нарушениями функции почек

Фармакокинетика амлодипина не меняется при нарушении функции почек.

Показания к применению

• Артериальная гипертензия.

• Хроническая стабильная стенокардия.

• Вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала).

Противопоказания

• Гиперчувствительность к амлодипину, производным дигидропиридина и/или любому другому компоненту, входящему в состав данного лекарственного средства;

• Тяжелая артериальная гипотензия;

• Шок (в том числе кардиогенный шок);

• Клинически значимый аортальный стеноз;

• Гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после инфаркта миокарда;

• Нестабильная стенокардия;

• Беременность и период лактации;

• Детский возраст до 18 лет (из-за невозможности обеспечить дозирование)

Способ применения и дозы

Риска предназначена не для деления таблетки на две равные половины, а с целью облегчения гло­тания.

Режим дозирования

Взрослые пациенты

При артериальной гипертензии и стенокардии обычная начальная доза составляет 5мг один раз в сутки.

В зависимости от индивидуальной реакции пациента на терапию, эта доза может быть увеличена до максимальной - 10 мг 1 раз в сутки.

У пациентов, страдающих артериальной гипертензией, амлодипин может применяться в комбинации с тиазидным диуретиком, альфа-блокатором, бета-блокатором или ингибитором ангиотензинпревращающего фермента. У пациентов, страдающих стенокардией и не отвечающих на лечение нитратами и/или адекватными дозами бета-блокаторов, амлодипин можно использовать как в качестве монотерапии, так и в сочетании с другими антиангинальными средствами.

При одновременном назначении с тиазидными диуретиками, бета-блокаторами и ингибиторами, кор­рекции дозы не требуется.

Особые группы пациентов

Пожилые

При применении в аналогичных дозах амлодипин одинаково хорошо переносится как молодыми, так и пожилыми пациентами, Пожилым пациентам рекомендована обычная схема лечения, одна­ко увеличение дозы следует проводить с осторожностью (см. разделы «Особые указания и Меры предосторожности» и «Фармакокинетика».

Нарушение функции печени

Дозы препарата для применения у пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени не установлены; в связи с чем, подбор дозы следует производить с осторожностью и начинать лечение с низкой дозы (см. разделы «Особые указания и меры предосторожности» и « Фармакокинетика»).

Изучение фармакокинетики амлодипина при печеночной недостаточности тяжелой степени не проводи­лось.

У пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени лечение следует начинать с мини­мальной дозы амлодипина и медленно повышать дозу препарата.

Нарушение функции почек

Корреляция между степенью тяжести почечной недостаточности и изменениями концентрации ам­лодипина в плазме крови отсутствует, поэтому у пациентов с нарушениями функции почек реко­мендуется применять препарат в обычных дозировках. Амлодипин не выводится путем гемодиали­за.

Пациенты детского возраста

Безопасность и эффективность амлодипина у детей не установлены.

Способ применения

Внутрь.

Побочное действие

Чаще всего при приеме амлодипина регистрировались следующие нежелательные реакции: сонливость, головокружение, головная боль, сердцебиение, приливы, боль в животе, тошнота, отек голеностопного су­става, отек и усталость.

В таблице ниже представлены нежелательные реакции, наблюдавшиеся в процессе лечения амлодипином. Частота развития нежелательных реакций определялась следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10000 и <1/1000); очень редко (≤1/10000).

В каждой частотной группе нежелательные реакции перечислены в порядке уменьшения их степени тяже­сти.

Системно-органные классы Частота Нежелательные реакции
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Очень редко Лейкопения, тромбоцитопения
Нарушения со стороны иммунной системы Очень редко Аллергические реакции
Нарушения со стороны обмена ве­ществ и питания Очень редко Гипергликемия
Нарушения психики Нечасто Бессонница, изменение настроения (включая чувство тревоги), депрессия
Редко Спутанность сознания
Нарушения со стороны нервной системы Часто Сонливость, головокружение, головная боль (особенно в начале лечения)
Нечасто Тремор, дисгевзия, обморок, гипестезия, парестезия
Очень редко Гипертония, периферическая нейропатия
Нарушения со стороны органа зрения Нечасто Нарушение зрения (включая диплопию)
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения Нечасто Шум в ушах
Нарушения со стороны сердца Часто Сердцебиение
Нечасто Аритмия (брадикардия, желудочковая тахикардия, мерцательная аритмия)
Очень редко Инфаркт миокарда
Нарушения со стороны сосудов Часто Приливы
Нечасто Артериальная гипотензия
Очень редко Васкулит
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средо­стения Часто Одышка
Нечасто Кашель, ринит
Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта Часто Боль в животе, тошнота, диспепсия, наруше­ние опорожнения кишечника (включая диарею и запор)
Нечасто Рвота, сухость во рту
Очень редко Панкреатит, гастрит, гипертрофический гингивит
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Очень редко Гепатит, желтуха, повышение активности печеночных ферментов*
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто Алопеция, пурпура, изменение цвета кожи, гипергидроз, зуд, сыпь, экзантема, крапив­ница
Очень редко Ангионевротический отек, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, отек Квинке, фотосенсибилизация
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Часто Отек голеностопного сустава, мышечные судороги
Нечасто Артралгия, миалгия, боль в спине
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Нечасто Нарушение мочеиспускания, никтурия, поллакиурия
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы Нечасто Импотенция, гинекомастия
Общие расстройства и нарушение в месте введения Очень часто Отек
Часто Повышенная утомляемость, астения
Нечасто Боль в грудной клетке, боль, недомогание
Влияние на результаты лабора­торных и инструментальных ис­cледований Нечасто Увеличение веса, снижение веса

* В основном согласующиеся с холестазом.

Отмечались единичные случаи развития экстрапирамидного синдрома.

Сообщение о побочных эффектах

При обнаружении перечисленных побочных эффектов или возникновении эффектов, не упомяну­тых в данной инструкции, просьба обратиться к врачу или фармацевту. Вы также можете сооб­щить о побочных эффектах непосредственно в национальную систему регистрации побочных эффектов. Сообщая о побочных эффектах, Вы предоставите дополнительную информацию и безопасности данного лекарственного препарата.

Передозировка

У человека опыт преднамеренной передозировки амлодипина является весьма ограниченным. Симптомы передозировки

Можно ожидать, что передозировка вызывает чрезмерную периферическую вазодилатацию с возможной рефлекторной тахикардией. Имеются сообщения о выраженной и, возможно, длительной гипотензии, включая шок со смертельным исходом.

Лечение передозировки

При клинически значимой гипотензии вследствие передозировки амлодипина исключительно важны ак­тивная поддержка функций сердечно-сосудистой системы, мониторинг работы сердца и легких и частый контроль артериального давления. В случае развития клинически значимой артериальной гипотензии, необходима поддерживающая сердечно-сосудистая терапия, включая приподнятое положение конечно­стей, контроль объема циркулирующей крови и диуреза, а также адекватное введение жидкости.

Если гипотензия сохраняется, несмотря на проводимое консервативное лечение, может оказаться полез­ным применение сосудосуживающих препаратов (например, фенилэфрин) с целью восстановления тонуса сосудов и артериального давления.

В некоторых случаях может быть полезным промывание желудка. У здоровых добровольцев применение активированного угля в течение 2 часов после принятия амлодипина понижало его всасывание. Амлодипин в значительной степени связывается с белками плазмы, поэтому гемодиализ неэффективен.

Особые указания и меры предосторожности

Применение амлодипина во время гипертонического криза не оценивалось.

Пациенты с сердечной недостаточностью

Амлодипин следует применять с осторожностью у данной категории пациентов. У пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью степени (класс III и IV по классификации NYHA) при применении амлоди­пина чаще сообщалось о развитии отека легких.

Блокаторы кальциевых каналов, в том числе амлодипин, должны использоваться у пациентов с застойной сердечной недостаточностью с особой осторожностью, поскольку они могут увеличивать риск прогресси­рования сердечно-сосудистых заболеваний и связанную с ними смертность.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушениями функции печени период полувыведения амлодипина удлиняется, наблюдают­ся более высокие значения AUC. Этим пациентам амлодипин должен назначаться с осторожностью, в бо­лее низких стартовых дозах. Необходимо медленное титрование дозы и тщательный мониторинг за состо­янием пациентов. Пациентам с тяжелой дисфункцией печени назначение амлодипина противопоказано.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста увеличивать дозу следует с осторожностью (см. раздел «Фармакокинети­ка»).

Пациенты с почечной недостаточностью

У данной категории пациентов следует применять обычные дозы амлодипина. Корреляция между степе­нью нарушения функции почек и изменениями концентрации амлодипина в крови отсутствует. Амлодипин не выводится путем гемодиализа.

Беременность, период грудного вскармливания, фертильность

Беременность

Безопасность применения амлодипина при беременности в настоящее время не установлена.

В экспериментальных исследованиях на животных репродуктивная токсичность отмечалась при использо­вании высоких доз препарата.

Таким образом, применять амлодипин во время беременности рекомендуется только в тех случаях, когда нет более безопасной альтернативы, а риск, связанный с самим заболеванием, превышает возможный вред для матери и плода.

Грудное вскармливание

Амлодипин был обнаружен у младенцев, находящихся на грудном вскармливании у матерей, принимав­ших препарат. Влияние амлодипина на младенцев неизвестно. При принятии решения о продолжении/прекращении грудного вскармливания или продолжении/отмене терапии амлодипином необходимо учитывать пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу от применения амлодипина для матери.

Фертильность У некоторых пациентов при применении блокаторов кальциевых каналов наблюдались обратимые биохимические изменения в области головки сперматозоида.

Клинических данных по потенциальному влиянию амлодипина на фертильность недостаточно. В исследо­вании на крысах было установлено, что данный препарат оказывает влияние на репродуктивную функцию самцов крыс.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами

Амлодипин может оказывать незначительное или умеренное влияние на способность к вождению авто­транспорта и обслуживанию механического оборудования. У пациентов, принимающих амлодипин, мо­жет снижаться скорость реакции при возникновении головокружения, головной боли, повышенной утом­ляемости или тошноты. В этом случае рекомендуется соблюдать осторожность, особенно в начале лече­ния.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Ингибиторы CYP3A4:

Одновременное применение амлодипина с ингибиторами CYP3A4 мощного или умеренного действия (ингибиторами протеаз, противогрибковыми препаратами из группы азолов, макролидами (например, эритромицин или кларитромицин), верапамилом или дилтиаземом) может привести к значимому повы­шению экспозиции амлодипина, что в свою очередь приведет к увеличению риска развития гипотензии. Клинические проявления указанных фармакокинетических отклонений могут быть более выраженными у пациентов пожилого возраста. В этой связи может потребоваться мониторинг клинического состояния и коррекция дозы.

Индукторы CYP3A4:

Данные, касающиеся воздействия индукторов изофермента CYP3A4 на амлодипин отсутствуют. Одно­временное применение индукторов изофермента CYP3A4 (например, рифампицина, препаратов зверобоя продырявленного [Hypericum perforatum]) может привести к снижению концентрации амлодипина в плаз­ме. Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении амлодипина и индукторов СУРЗА4. Одновременное применение амлодипина и употребление грейпфрутов или грейпфрутового сока не рекомендуется, так как это может привести к повышению биодоступности амлодипина у некоторых пациентов, что, в свою очередь, может усилить гипотензивный эффект.

Дантролен (внутривенное введение):

В экспериментальных исследованиях на животных после введения верапимила и дантролена внутривенно наблюдались случаи фибрилляции желудочков с летальным исходом и сердечно-сосудистого коллапса, ассоциированные с гиперкалиемией. Учитывая риски развития гиперкалиемии, следует избегать одновре­менного применения блокаторов кальциевых каналов (таких как амлодипин) у пациентов, которые пред­расположены к злокачественной гипертермии или проходят лечение по поводу злокачественной гипер­термии.

Влияние амлодипина на другие лекарственные средства.

Амлодипин усиливает гипотензивное действие других препаратов, обладающих антигипертензивным дей­ствием и используемых для снижения артериального давления.

Такролимус

При совместном применении такролимуса с амлодипином существует риск повышения такролимуса в плазме крови. С целью предупреждения развития токсического действия такролимуса может потребовать­ся контроль уровня такролимуса в крови и коррекция его дозы.

Ингибиторы mTOR (мишенирапамицина млекопитающих)

Ингибиторы mTOR, такие как сиролимус, эверолимус, темсиролимус, являются субстратом CYP3A. Амлодипин является слабым ингибитором CYP3A. При одновременном применении с ингибиторами mTOR, амлодипин может увеличить концентрацию ингибиторов mTOR.

Циклоспорин

Исследование лекарственных взаимодействий циклоспорина и амлодипина проводили только популяции пациентов с трансплантацией почки. В этом случае отмечали увеличение высоковариабельной остаточной концентрации циклоспорина (в среднем 0%-40%). Следовательно, необходимо рекомендовать наблюдение за уровнями циклоспорина у пациентов с трансплантатом почки, находящихся на лечении амлодипином, а при необходимости и снижение дозы циклоспорина.

Симвастатин

Одновременное многократное применение амлодипина в дозе 10 мг с симвастатином в дозе 80 мг приво­дило к увеличению концентрации симвастатина на 77% по сравнению с монотерапией симвастатином. Ре­комендуется ограничить дозу симвастатина у пациентов, принимающих амлодипин, до 20 мг в день.

В ходе клинических исследований лекарственных взаимодействий амлодипин не оказывал влияния на фармакокинетику аторвастатина, дигоксина или варфарина.

Упаковка

Первичная: 10 таблеток в стрипе или блистере из алюминиевой фольги.

Вторичная: 2 стрипа или блистера помещены в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

Хранить при температуре до 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача.

ИЗГОТОВИТЕЛЬ:
Д-р Редди'с Лабораторис Лтд, 8-2-337, Роад № 3, Баньяра Хиллс, Хайдерабад-500034, Телангана, Индия.
ПРЕДСТАВИТЕЛЬ в Республике Беларусь
Представительство компании «Dr. Reddy’s Laboratories Limited» (Республика Индия) в Республике Бела­русь
РБ, 220035, г. Минск, ул. Тимирязева, д. 72, офис 22, 53. Тел. +37517-336-17-24, факс +37517-336-17-24, drlbelarus@gmail.com.
Претензии от потребителей направлять по адресу: drlbelarus@gmail.com, тел. +37517-336-17-24.

Цены в аптеках
Регион Минск Местоположение

Препарат отсутствует в продаже. Попробуйте выбрать другой регион.

Аналоги

Амлодипин

Лекфарм Беларусь

Амлодипин

Белмедпрепараты Беларусь

Амлодипин

БЗМП Беларусь

Амлодипин фармлэнд

Фармлэнд Беларусь

Амлодипин-фт

Фармтехнология Беларусь

Васкопин фармакар

Фармакар Палестина

Калчек

Ипка Лабораториз Индия

Кардилопин

Эгис Венгрия

Нормодипин

Гедеон Рихтер Венгрия
appPhone
Открыть в приложении 103.by
Продолжая пользоваться ресурсом, вы соглашаетесь с условиями Политики обработки персональных данных.
Этот сайт использует cookies
Понятно