Новый промоборд мобилка формы

Промоборд в формах мобильный (phc_sku_list)

[92] APP_Формы_Перетяжка после 1 SKU (phc_mapp_sku_list)

APP_Формы_Перетяжка после 1 SKU (phc_mapp_sku_list)

Вас приглашают аптеки ФармОстров и Астра Фарма. Скидки при покупке: ВСЕМ 10% на ВСЁ

ФармОстров и АстраФарма

Медтехника для дома. Оптика. Ортопедия. Товары для профессионалов

belmedtehnika.by

Dr. DINNO — передовые технологии в средствах личной гигиены и косметики!

dinnocare.by

Витамины группы В для здоровья нервной системы

Витамины группы В

Промоборд_десктоп_новый_формы

Промоборд в формах десктоп (phc_side_promo_block)

Круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с одной стороны выпуклые, с другой – вогнутые с риской.

Описание

Одна таблетка содержит 7,5 мг зопиклона. 
 Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат, безводный; крахмал картофельный; натрия крахмала гликолят, магния стеарат, кремния диоксид; 
 состав оболочки: краситель 33G28707 Опадрай II белый (гипромеллоза (Е 464), лактозы моногидрат, макрогол 3000, титана диоксид (Е 171), триацетин).

Состав

Психолептики. Гипнотические и седативные средства. Средства, сходные с бензодиазепином. Код ATX: N05CF01

Фармакотерапевтическая группа

Фармакодинамика 
 Механизм действия 
 Зопиклон является бензодиазепиноподобным снотворным средством, и относится к производным циклопирролонов. Фармакологические свойства зопиклона включают снотворное, седативное, противотревожное, противосудорожное и миорелаксирующее действия. Эти эффекты обусловлены высоким сродством и специфическим агонистическим действием на центральные рецепторы макромолекулярного комплекса ГАМК (BZ1 и BZ2), которые регулируют открытие каналов ионов хлора. 
 Фармакодинамические эффекты 
 Установлено, что у людей зопиклон удлиняет продолжительность сна и улучшает его качество, уменьшает число просыпаний ночью и рано утром. Это действие сочетается с характерными изменениями на электроэнцефалограмме. Исследования записи сна показали, что у пациентов, страдающих от бессонницы, зопиклон укорачивает первую фазу сна, удлиняет вторую фазу, не влияет или удлиняет фазы глубокого сна (третью и четвертую) и поддерживает парадоксальный сон. 
 Фармакокинетика 
 Всасывание 
 После приема внутрь в дозе 7,5 мг зопиклон быстро всасывается. Максимальная концентрация в плазме достигается в течение 1,5-2 ч, составляет приблизительно 30 нг/мл и 60 нг/мл после применения 3,75 мг и 7,5 мг соответственно. Биодоступность составляет примерно 80 %. На всасывание не влияет продолжительность применения, прием повторных доз и пол пациента. 
 Распределение 
 Препарат быстро распределяется из сосудистого русла. Связывание с белками плазмы слабое (примерно 45 %) и ненасыщенное. Риск взаимодействия с другими препаратами на уровне связи с белком является очень низким. 
 Объем распределения составляет 91,8-104,6 литра. 
 При применении рекомендованных доз период полувыведения зопиклона составляет примерно 5 часов. 
 Бензодиазепины и бензодиазепиноподобные препараты проходят гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, а также выделяются в материнское молоко. В период кормления грудью фармакокинетические свойства зопиклона в молоке такие же, как в плазме. По расчетам, поступление зопиклона в организм ребенка с грудным молоком не будет превышать 0,2 % от дозы, принятой матерью в течение 24 часов. 
 Метаболизм 
 Зопиклон метаболизируется главным образом в печени. 
 В организме человека главные метаболиты зопиклона – N-оксид зопиклон (фармакологически активный у животных) и N-дезметил зопиклон (фармакологически неактивный у животных). Исследования in vitro свидетельствуют, что цитохром Р450 (CYP) 3А4 является важнейшим изоферментом, участвующим в образовании обоих метаболитов зопиклона; в образовании N-дезметил зопиклона принимает участие также CYP 2С8. 
 Кажущийся период полувыведения (вычисляется по показателям в моче), составляет соответственно 4,5 часов и 7,4 часа. Даже при применении больших доз у животных не наблюдается индукция фермента. 
 Выведение 
 При сравнении низкого почечного клиренса неизмененного зопиклона (в среднем 8,4 мл/мин) с его плазменным клиренсом (232 мл/мин) видно, что клиренс зопиклона является преимущественно метаболитическим. 
 Препарат главным образом выводится с мочой (приблизительно 80 %) в виде свободных метаболитов (N-оксид и N-деметилированные производные) и с каловыми массами (приблизительно 16 %). 
 Особые группы пациентов 
 Пациенты пожилого возраста 
 У пожилых пациентов метаболизм в печени незначительно уменьшается, и период полувыведения составляет примерно 7 часов. В разных исследованиях после повторного применения зопиклона не доказано его накопление в организме. 
 Нарушение деятельности почек 
 При почечной недостаточности не установлено накопление зопиклона и его метаболитов при длительном применении препарата. При лечении передозировки гемодиализ не применяют из-за большого объема распределения зопиклона. 
 Нарушение деятельности печени 
 У пациентов с циррозом печени клиренс зопиклона в плазме снижен (примерно на 40 %) из-за замедления процесса деметилирования, поэтому таким пациентам необходимо подбирать дозу.

Фармакологические свойства

Кратковременное лечение бессонницы у взрослых. 
 Зопиклон назначается только в случаях, когда нарушения сна тяжелые и ограничивают активность пациента или вызывают крайние страдания.

Показания к применению

Для перорального применения. Следует применять наименьшую эффективную дозу. Дозу следует применять однократно и не повторять прием в течение ночи. 
 Всегда следует применять непосредственно перед сном. 
 Дозировка 
 Дозу следует подбирать индивидуально для каждого пациента. 
 Взрослые в возрасте до 65 лет: по одной таблетке (7,5 мг) один раз в день. Эту дозу 7,5 мг нельзя превышать. 
 Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет): рекомендуемая доза составляет 3,75 мг (1/2 таблетки) в день, которая может быть в дальнейшем увеличена до 7,5 мг (1 таблетки) в день (только в исключительном случае). 
 Пациенты с нарушением функции печени или дыхательной недостаточностью: рекомендуемая доза составляет 1/2 таблетки (3,75 мг) в день, которая может быть в дальнейшем увеличена до 7,5 мг (1 таблетка) в день. 
 Пациенты с нарушением функции почек: хотя накопление зопиклона или его метаболитов в случае почечной недостаточности не установлено, лечение рекомендуется начинать с 1/2 таблетки (3,75 мг) в день. 
 Во всех случаях доза не должна превышать 7,5 мг в сутки. 
 Дети и подростки: зопиклон нельзя применять детям и подросткам в возрасте до 18 лет в связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности. 
 Продолжительность лечения 
 Лечение должно быть по возможности кратковременным, начиная от нескольких дней до 4 недель (максимально), включая период понижения дозы: 
 - проходящая бессонница (например, во время путешествия) – 2-5 дней; 
 - кратковременная бессонница – 2-3 недели (например, после серьезного несчастного случая); 
 - В некоторых случаях может возникнуть необходимость увеличения продолжительности лечения за пределы указанных рекомендуемых периодов. 
 Увеличение продолжительности лечения выше указанных периодов возможно только после повторной оценки состояния пациента, поскольку с увеличением продолжительности лечения возрастает риск злоупотребления и развития зависимости. 
 Как прекратить лечение 
 Перед началом применения препарата пациентам следует разъяснить, что терапия не должна быть длительной и как ее постепенно прекратить. Постепенное прекращение лечения уменьшает риск возобновления бессонницы. 
 Для уменьшения тревоги, вызванной возможными симптомами прекращения применения препарата, пациентов необходимо предупредить о возможности возобновления бессонницы после прекращения лечения. 
 Если Вы пропустили очередной прием препарата, не применяйте двойную дозу для замены пропущенной. Продолжайте прием согласно рекомендациям врача.

Способ применения и режим дозирования

- Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из компонентов препарата, 
 - тяжелая дыхательная недостаточность, 
 - тяжелая печеночная недостаточность, 
 - синдром апноэ во время сна, 
 - myasthenia gravis, 
 - беременность и период кормления грудью, 
 - дети и подростки в возрасте до 18 лет, 
 - редкая врожденная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или мальабсорбция глюкозы-галактозы.

Противопоказания

Особые указания и меры предосторожности при применении

Седативные лекарственные средства 
 Следует принимать во внимание, что многие лекарственные средства или вещества могут усиливать депрессивное действие на центральную нервную систему и способствовать снижению уровня бодрствования. Снижение уровня бодрствования и нарушение внимания могут сделать опасными вождение автотранспорта и работу с механизмами. К данным лекарственным средствам относятся производные морфина (анальгетики, средства от кашля и средства для заместительной терапии), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, анксиолитики, отличные от бензодиазепинов (например, мепробамат), снотворные, антидепрессанты с седативным действием (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативные антигистаминные препараты из группы блокаторов H1 рецепторов, гипотензивные средства центрального действия, баклофен и талидомид. 
 Снотворные лекарственные средства 
 В качестве снотворных лекарственных средств в настоящее время назначаются бензодиазепины и бензодиазепиноподобные препараты (золпидем, зопиклон) или антигистаминные препараты из группы блокаторов Н1 рецепторов. В дополнение к увеличению седации при назначении других препаратов, угнетающих центральную нервную систему, или в случае употребления алкоголя, необходимо также учитывать для бензодиазепинов возможность усиления угнетающего респираторного эффекта, особенно при приеме производных морфина, других бензодиазепинов или фенобарбитала, особенно у пациентов пожилого возраста. 
 Опиоиды 
 Одновременный прием производных бензодиазепина и других снотворных лекарственных средств, в том числе зопиклона, и опиоидов повышает риск седации, угнетения дыхания, комы и летального исхода в связи с дополнительным угнетающим воздействием на центральную нервную систему. В этих случаях необходимо уменьшить дозу, а также продолжительность одновременного применения бензодиазепинов и опиоидов (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»). 
 Взаимодействия, которые не рекомендуются 
 Этанол (в виде напитков или в составе других лекарственных средств) 
 Этанол усиливает седативное действие бензодиазепинов и бензодиазепиноподобных лекарственных средств. Нарушение внимания может сделать опасными вождение автотранспорта и работу с механизмами. Необходимо отказаться от употребления алкогольных напитков и лекарственных средств, содержащих этанол. 
 Оксибат натрия (оксибутират натрия) 
 Повышение угнетающего воздействия на центральную нервную систему. 
 Снижение уровня бодрствования может сделать опасными вождение автотранспорта и работу с механизмами. 
 Комбинации, в отношении которых следует принять меры предосторожности 
 Рифампицин 
 Снижение концентрации в плазме и снижение действия зопиклона за счет повышения его печеночного метаболизма. Необходимо клиническое наблюдение. Может потребоваться отмена зопиклона и назначение другого снотворного лекарственного средства. 
 Комбинации, которые следует принимать во внимание 
 Барбитураты 
 Повышенный риск угнетения дыхания, которое может привести к летальному исходу в случае передозировки. 
 Другие снотворные средства 
 Повышение угнетающего воздействия на центральную нервную систему. 
 Другие седативные лекарственные средства 
 Повышение угнетающего воздействия на центральную нервную систему. Нарушение внимания может сделать опасными вождение автотранспорта и работу с механизмами. 
 Бупренорфин 
 При одновременном назначении с бупренорфином повышен риск угнетения дыхания, что может привести к летальному исходу. Необходима тщательная оценка соотношения польза/риск данной комбинации. Следует информировать пациента о необходимости соблюдать назначенные дозы. 
 Клозапин 
 Повышенный риск шока с остановкой дыхания и/или остановкой деятельности сердца. 
 Ингибиторы изофермента CYP3A4, например, эритромицин, кларитромицин, кетоконазол, итраконазол и ритонавир 
 Так как зопиклон метаболизируется с помощью изофермента CYP3A4, то ингибиторы изофермента CYP3A4 могут повышать плазменные концентрации зопиклона. В результате может усилиться гипнотическое действие зопиклона. При их одновременном назначении может потребоваться снижение дозы зопиклона. 
 Индукторы CYP3A4 
 При одновременном применении с индукторами CYP 3А4, например, карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином и препаратами зверобоя концентрации зопиклона в плазме могут уменьшиться. 
 При приеме зопиклона перед приемом каких-либо других лекарственных средств пациенту необходимо проконсультироваться с врачом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Беременность 
 Достаточные данные о применении при беременности отсутствуют. Большое количество данных, полученных из когортных исследований, не показало доказательств возникновения пороков развития вследствие экспозиции бензодиазепинов в первом триместре беременности. Тем не менее, в некоторых эпидемиологических исследованиях случай-контроль наблюдалось увеличение частоты возникновения расщелины губы и неба при применении бензодиазепинов. После применения бензодиазепинов во втором и/или третьем триместрах беременности были описаны случаи снижения движения плода и изменчивости сердечного ритма плода. Назначение зопиклона в конце беременности или во время родов было связано с тем, что у новорожденных возникали гипотермия, гипотония, трудности с кормлением (что может привести к снижению массы тела новорожденного), угнетение дыхания. Более того, у новорожденных, родившихся у матерей, длительно принимавших седативные/снотворные средства во время поздних сроков беременности, может развиться физическая зависимость, и они могут быть подвержены определенному риску развития симптомов «отмены» в постнатальном периоде. Рекомендуется проводить соответствующий мониторинг таких новорожденных в постнатальном периоде. 
 Не следует назначать зопиклон женщинам во время беременности. 
 В случае назначения зопиклона женщине детородного возраста следует предупредить ее о необходимости обратиться к врачу в случае беременности или планирования беременности для определения дальнейшего лечения. 
 Период грудного вскармливания 
 Несмотря на то, что концентрация зопиклона в грудном молоке является очень низкой, женщинам, кормящим грудью, не следует назначать зопиклон.

Фертильность, беременность и кормление грудью

Зопиклон существенно влияет на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы, так как вызывает седацию, уменьшение способности концентрироваться, нечеткое зрение и нарушение мышечной деятельности. Риск психомоторных нарушений, включая нарушенную способность управлять автотранспортом, увеличивается, если: 
 - зопиклон применяют за 12 часов до действий, для выполнения которых необходима внимательность; 
 - применялась большая доза, чем рекомендуемая или 
 - зопиклон применяли вместе с другими депрессантами ЦНС, алкоголем и другими лекарственными средствами, увеличивающими уровень зопиклона в крови. 
 Пациента следует предупредить о необходимости отказа от действий, требующих полного внимания или координации движений, таких как обслуживание механизмов или управление транспортными средствами, особенно в течение 12 часов после применения лекарственного средства. Пациенты должны быть предупреждены о запрете приема алкоголя и других психоактивных веществ во время приема зопиклона. Риск заторможенного внимания увеличивается, если у пациента продолжительность сна была недостаточной.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Перечисленные нежелательные реакции указаны соответственно классификации групп систем органов и частоты MedDRA: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до &lt;1/10), нечасто (≥1/1 000 до &lt;1/100), редко (≥1/10 000 до &lt;1/1 000), очень редко (&lt;1/10 000), неизвестно (нельзя определить по доступным данным). 
 Нарушения со стороны иммунной системы 
 Очень редко: ангионевротический отек, анафилактические реакции. 
 Нарушения психики 
 Нечасто: ночные кошмары, ажитация. 
 Редко: спутанность сознания, нарушение полового влечения, раздражительность, агрессивность, галлюцинации. 
 Неизвестно: беспокойство, бред, гневливость, неадекватное поведение (возможно, сочетающееся с амнезией) и сомнамбулизм (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»), физическая и психическая зависимость даже при приеме в терапевтических дозах (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»), синдром «отмены» (см. ниже), подавленное настроение, депрессивное состояние, депрессия. 
 Нарушения со стороны нервной системы 
 Часто: дисгевзия (горький привкус во рту), остаточная (резидуальная) сонливость после пробуждения. 
 Нечасто: головная боль, головокружение. 
 Редко: антероградная амнезия. 
 Неизвестно: атаксия, парестезия, когнитивные нарушения, такие как нарушение памяти, нарушение внимания, нарушения речи. 
 Нарушения со стороны органа зрения 
 Неизвестно: диплопия. 
 Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения 
 Редко: диспноэ (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»). 
 Неизвестно: угнетение дыхания (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»). 
 Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта 
 Часто: ощущение сухости во рту. 
 Нечасто: тошнота. 
 Неизвестно: диспепсия. 
 Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей 
 Очень редко: легкое или умеренное повышение уровня трансаминаз и/или щелочной фосфатазы в крови. 
 Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей 
 Редко: кожная сыпь, кожный зуд. 
 Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани 
 Неизвестно: мышечная слабость. 
 Общие расстройства и нарушения в месте введения 
 Нечасто: усталость. 
 Неизвестно: предобморочное состояние, нарушение координации. 
 Травмы, интоксикации и осложнения, связанные с манипуляциями 
 Редко: падения (преимущественно у пациентов пожилого возраста). 
 При прекращении приема зопиклона сообщается о развитии синдрома «отмены» (см. также раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»). Его симптомы различны и могут включать «рикошетную» бессонницу, мышечную боль, беспокойство, тремор, потливость, ажитацию, спутанность сознания, головную боль, ощущение сердцебиения, тахикардию, делирий, ночные кошмары и раздражительность, панические атаки, мышечные спазмы, желудочно-кишечные нарушения. В тяжелых случаях могут развиваться следующие симптомы: дереализация, деперсонализация, гиперакузия, онемение и покалывание в конечностях, гиперчувствительность к свету, шуму, тактильная гиперчувствительность, галлюцинации. В очень редких случаях могут развиться судороги. 
 Сообщение о нежелательных реакциях 
 Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с Вашим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в инструкции по применению. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного средства. 
 Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного средства. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного средства через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях.

Побочное действие

Симптомы 
 Так же, как во всех случаях передозировки, всегда следует рассматривать возможность одновременного отравления с несколькими препаратами; это может ухудшить прогноз отравления. Передозировка обычно выражается как угнетение центральной нервной системы (ЦНС), начиная от сонливости до комы. В легких случаях симптомами являются сонливость, спутанность сознания и летаргическое состояние; в тяжелых случаях может быть атаксия, гипотония, гипотензия, угнетение дыхания и кома. Обычно передозировка не угрожает жизни, если только одновременно не применялись другие депрессанты ЦНС, в том числе алкоголь. Другие факторы риска, например, имеющееся сопутствующее заболевание и ослабленное состояние здоровья пациента, могут усилить тяжесть симптомов и привести к летальному исходу. 
 Лечение 
 В случае передозировки следует проводить симптоматическое и поддерживающее лечение, необходимы следующие мероприятия: помещение в специализированное отделение, наблюдение за показателями дыхательной и сердечно-сосудистой деятельности и при необходимости – инфузия соответствующих жидкостей. Если передозировка произошла не больше часа назад, следует вызвать рвоту (если пациент в сознании); в другом случае следует промыть желудок и обеспечить проходимость дыхательных путей. Если передозировка произошла раньше, всасывание препарата можно уменьшить с помощью активированного угля. 
 В тяжёлых случаях при выраженном угнетении ЦНС можно использовать антагонист бензодиазепиновых рецепторов флумазенил. Он имеет короткий период полувыведения (около часа). Флумазенил нельзя использовать при одновременной передозировке другими лекарственными средствами или в качестве диагностического теста. При передозировке препарата гемодиализ не имеет значения в связи с большим объемом распределения зопиклона.

Передозировка

Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °C. 
 Хранить в недоступном для детей месте.

Условия хранения

3 года. 
 Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности

Условия отпуска

По 10 таблеток в блистере из пленки поливинилхлоридной с поливинилиденхлоридным покрытием и фольги алюминиевой. 
 По 1, 2 или 3 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона. 
 
 Владелец регистрационного удостоверения и производитель 
 АО «Гриндекс». 
 Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия 
 Телефон: +371 67083205, факс: +371 67083505 
 Электронная почта: <a href="mailto:grindeks@grindeks.lv">grindeks@grindeks.lv</a>

Сомнол Светлосельский а/г

Сомнол, таблетки, 7.5 мг ×10

Сомнол, таблетки, 7.5 мг ×20

Сомнол, таблетки, 7.5 мг ×30

Инструкция