Софосбувир и Велпатасвир : инструкция по применению

Таблетки Софосбувир и Велпатасвир 400 мг/100 мг представляют собой лекарственный препарат, который содержит действующие вещества софосбувир и велпатасвир в одной таблетке. Его назначают для лечения хронической (продолжительной) вирусной инфекции печени, называемой гепатитом С, у пациентов в возрасте 6 лет и старше и весом не менее 17 кг.

Действующие вещества в данном лекарственном препарате действуют вместе, блокируя два различных белка, которые необходимы вирусу для роста и размножения, что позволяет навсегда убрать инфекцию из организма.

Очень важно, чтобы Вы также прочитали инструкции по медицинскому применению других лекарственных препаратов, которые Вы будете принимать вместе с таблетками Софосбувир и Велпатасвир 400 мг/100 мг. Если у Вас возникнут вопросы касательно принимаемых лекарственных препаратов, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

• если Вы страдаете от аллергии на софосбувир, велпатасвир или любой из компонентов, входящих в состав данного лекарственного препарата (см. раздел «Что содержат таблетки» данной инструкции).

При наличии аллергии не принимайте таблетки Софосбувир и Велпатасвир 400 мг/100 мги немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу.

• Если вы принимаете какие-либо из перечисленных далее лекарственных препаратов:

- рифампицин или рифабутин (антибиотики, используемые для лечения инфекций, включая туберкулез)
- зверобой (лекарственный препарат растительного происхождения, используемый для лечения депрессии)
- карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин (лекарственные препараты, используемые для лечения эпилепсии и предотвращения судорог).

Обратитесь к своему лечащему врачу, если:

• у Вас имеются проблемы с печенью, помимо гепатита С, например,

- если у Вас имеется в настоящее время или имелся ранее вирусный гепатит В, в связи с чем Ваш лечащий врач может захотеть более тщательно следить за Вашим состоянием
- если у Вас была пересадка печени

• у Вас проблемы с почками или Вы находитесь на диализе почек по причине того, что софосбувир/велпатасвир не был должным образом испытан на пациентах с определенными серьезными заболеваниями почек

• Вы лечитесь от вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), в связи с чем Ваш лечащий врач может захотеть более тщательно следить за Вашим состоянием

Перед началом приема таблеток Софосбувир и Велпатасвир 400 мг/100 мг проконсультируйтесь со своим лечащим врачом в следующих случаях:

• Вы в настоящее время принимаете или в последние несколько месяцев принимали лекарственный препарат амиодарон для лечения аритмии сердца, что может привести к опасному для жизни замедлению сердечного ритма. Ваш лечащий врач может рассмотреть альтернативные методы лечения, если Вы принимали данный лекарственный препарат. В случае необходимости лечения таблетками Софосбувир и Велпатасвир 400 мг/100 мг Вам может потребоваться дополнительное наблюдение за частотой сердечных сокращений.

• у Вас диабет. Может потребоваться более тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови и/или коррекция дозы противодиабетического препарата после начала лечения таблетками Софосбувир и Велпатасвир 400 мг/100 мг. У некоторых пациентов с диабетом отмечается низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) после начала лечения такими препаратами, как таблетки Софосбувир и Велпатасвир 400 мг/100 мг.

Сразу же сообщите своему лечащему врачу, если Вы в настоящее время принимаете или в последние несколько месяцев принимали лекарственные препараты для лечения сердечных заболеваний и в ходе терапии Вы испытываете следующие симптомы:

• замедленное или нерегулярное сердцебиение либо проблемы с сердечным ритмом

• одышка или усиление имеющейся одышки

• боль в груди

• предобморочное состояние

• сердцебиение

• предобморочное состояние или обморок.

Анализ крови

Ваш лечащий врач будет назначать анализ крови до, в течение и после терапии таблетками Софосбувир и Велпатасвир 400 мг/100 мг. Это необходимо для того, чтобы:

• Ваш лечащий врач смог решить, следует ли Вам принимать таблетки Софосбувир и Велпатасвир 400 мг/100 мг и как долго.

• Ваш лечащий врач смог подтвердить, что лечение было успешным и Вы вылечились от вирусного гепатита С.

Дети и подростки

Не давайте данный лекарственный препарат детям в возрасте до 6 лет или весом менее 17 кг. Применение софосбувира/велпатасвира у пациентов в возрасте до 6 лет до сих пор не изучено.

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие препараты, такие как варфарин или схожие лекарственные препараты, относящиеся к антагонистам витамина К, которые используются для разжижения крови. Ваш врач может увеличить частоту сдачи анализов крови, чтобы проверить, насколько хорошо сворачивается Ваша кровь. При лечении гепатита С функция Вашей печени может измениться, что может повлиять на другие лекарственные препараты (например, препараты, используемые для подавления иммунной системы и т.д.). Вашему лечащему врачу может потребоваться внимательно следить за другими лекарственными препаратами, которые Вы принимаете, и корректировать их дозу после начала приема таблеток Софосбувир и Велпатасвир 400 мг/100 мг.

Если Вы не уверены, обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Некоторые лекарственные препараты нельзя принимать вместе с таблетками Софосбувир и Велпатасвир 400 мг/100 мг.

• Не принимайте другие лекарственные препараты, содержащие софосбувир, одно из действующих веществ таблеток Софосбувир и Велпатасвир 400 мг/100 мг.

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете какое-либо из нижеперечисленных лекарственных препаратов:

• амиодарон, используемый для лечения аритмии сердца

• рифапентин (антибиотик, используемый для лечения инфекций, включая туберкулез)

• окскарбазепин (лекарственный препарат, используемое для лечения эпилепсии и предотвращения судорог)

• тенофовира дизопроксил или любой лекарственный препарат, содержащее тенофовира дизопроксил, используемое для лечения ВИЧ-инфекции

• эфавиренц, используемый для лечения ВИЧ-инфекции

• дигоксин, используемый для лечения сердечных заболеваний

• дабигатран, используемый для разжижения крови

• модафинил, используемый для лечения нарушений сна

• розувастатин или другие статины, используемые для лечения высокого уровня холестерина.

Применение таблеток Софосбувир и Велпатасвир 400 мг/100 мг с любым из перечисленных выше лекарственных препаратов может блокировать действие Ваших лекарственных препаратов или усиливать побочные эффекты. Вашему лечащему врачу может потребоваться назначить Вам другой лекарственный препарат или скорректировать дозу лекарственного препарата, которую Вы принимаете. Указанное изменение может касаться таблеток Софосбувир и Велпатасвир 400 мг/100 мг или другого лекарственного препарата, которое Вы принимаете.

Проконсультируйтесь со своим лечащим врачом, если Вы принимаете лекарственные препараты, используемые для лечения язвы желудка, изжоги или кислотного рефлюкса, так как они могут уменьшить количество велпатасвира в Вашей крови. К таким лекарственным препаратам относятся:

• антациды (такие как гидроксид алюминия/магния или карбонат кальция). Их следует принимать как минимум за 4 часа до или через 4 часа после приема таблеток Софосбувир и Велпатасвир 400 мг/100 мг.

• ингибиторы протонного насоса (такие как омепразол, лансопразол, рабепразол, пантопразол и эзомепразол). Таблетки Софосбувир и Велпатасвир 400 мг/100 мг следует принимать во время еды за 4 часа до приема ингибитора протонного насоса.

• антагонисты Н2-рецепторов (такие как фамотидин, циметидин, низатидин или ранитидин). Если Вам необходимы высокие дозы этих лекарственных препаратов, Ваш лечащий врач может назначить Вам другой препарат или скорректировать дозу препарата, который Вы принимаете.

Указанные лекарственные препараты могут уменьшить количество велпатасвира в Вашей крови. Если Вы принимаете одно из этих лекарственных препаратов, Ваш лечащий врач либо назначит вам другой препарат от язвы желудка, изжоги или кислотного рефлюкса, либо порекомендует, как и когда принимать его.

Не кормите грудью во время лечения таблетками Софосбувир и Велпатасвир 400 мг/100 мг. Неизвестно, попадают ли в человеческое грудное молоко софосбувир или велпатасвир, два действующих вещества таблеток Софосбувир и Велпатасвир 400 мг/100 мг.

Таблетки Софосбувир и Велпатасвир 400 мг/100 мг не должны влиять на Вашу способность управлять транспортными средствами либо использовать какие-либо инструменты или механизмы.

Данный лекарственный препарат содержит лактозу. В случае аллергии на некоторые виды сахаров проконсультируйтесь с лечащим врачом перед приемом данного препарата.

Всегда принимайте лекарственный препарат согласно назначению Вашего лечащего врача. В случае возникновения вопросов проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза таблеток Софосбувир и Велпатасвир 400 мг/100 мг для взрослых и подростков с массой тела более 30 кг составляет одну таблетку один раз в сутки в течение 12 недель.

Таблетку необходимо проглатывать целиком вне зависимости от приема пищи. Не жуйте, не раскалывайте и не раздавливайте таблетку, так как она вызывает сильную горечь во рту.

Если Вы принимаете антацид, делайте это как минимум за 4 часа до или как минимум через 4 часа после приема таблеток Софосбувир и Велпатасвир 400 мг/100 мг.

Если Вы принимаете ингибитор протонного насоса, принимайте таблетки Софосбувир и Велпатасвир 400 мг/100 мг во время еды за 4 часа до приема ингибитора протонного насоса.

Тошнота (рвота) после приема таблеток Софосбувир и Велпатасвир 400 мг/100 мг может повлиять на количество таблеток Софосбувир и Велпатасвир 400 мг/100 мг в Вашей крови. Она может снизить эффективность таблеток Софосбувир и Велпатасвир 400 мг/100 мг.

• В случае появления тошноты (рвоты) в течение менее 3 часов после приема таблеток Софосбувир и Велпатасвир 400 мг/100 мг примите еще одну таблетку.

• В случае появления тошноты (рвоты) спустя 3 часа после приема таблеток Софосбувир и Велпатасвир 400 мг/100 мг Вам не нужно принимать еще одну дозу до приема следующей запланированной дозы.

Если Вы случайно приняли дозу, превышающую рекомендуемую, обратитесь к Вашему лечащему врачу или незамедлительно обратитесь в ближайшее медицинское учреждение. Возьмите с собой упаковку для таблеток, чтобы Вы могли легко описать принятый Вами препарат.

Если Вы забыли принять таблетки Софосбувир и Велпатасвир 400 мг/100 мг

Важно не пропускать прием дозы данного лекарственного препарата.

Если Вы пропустили дозу, определите, сколько времени прошло с тех пор, как Вы в последний раз принимали таблетки Софосбувир и Велпатасвир 400 мг/100 мг:

• Если Вы заметили, что пропустили дозу в течение 18 часов после того, как Вы обычно принимаете таблетки Софосбувир и Велпатасвир 400 мг/100 мг, примите таблетку как можно скорее. Затем примите следующую дозу в обычное время.

• Если Вы заметили, что пропустили дозу через 18 часов после того, как Вы обычно принимаете таблетки Софосбувир и Велпатасвир 400 мг/100 мг, подождите и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу (две дозы с небольшим интервалом).

Прекращение приема таблеток Софосбувир и Велпатасвир 400 мг/100 мг

Не прекращайте принимать данный лекарственный препарат без указаний Вашего лечащего врача. Очень важно, чтобы Вы прошли полный курс лечения, чтобы дать лекарственному препарату возможность вылечить вирусный гепатит С.

В случае возникновения вопросов о применении данного препарата проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Как и все лекарственные препараты, данный лекарственный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Частые побочные эффекты

(могут возникать не более чем у 1 пациента из 10)

• Сыпь

• Головная боль

• Усталость

Нечастые побочные эффекты

(могут возникать не более чем у 1 пациента из 100)

• Отек лица, губ, языка или гортани (ангионевротический отек)

Другие эффекты, которые могут наблюдаться во время лечения софосбувиром

Частота возникновения следующих побочных эффектов неизвестна (не может быть установлена на основании доступных данных):

• широко распространенная сильная сыпь с шелушением кожи, которая может сопровождаться лихорадкой, гриппоподобными симптомами, волдырями во рту, на глазах и/или гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона).

При применении софосбувира (один из компонентов таблеток Софосбувир и Велпатасвир 400 мг/100 мг) с другими лекарственными препаратами от гепатита С (например, даклатасвир, симепревир или ледипасвир) и амиодароном (кардиологический препарат) Вы можете испытывать замедленное сердцебиение, что может привести к необходимости установки кардиостимулятора или смерти.

Немедленно обратитесь к своему лечащему врачу, если у Вас наблюдаются следующие симптомы замедленного сердцебиения:

• обморок или предобморочное состояние.

• головокружение или резкая слабость.

• плохое самочувствие.

• ощущение слабости или усталости.

• одышка.

• боль в груди.

• спутанность сознания или нарушения памяти.

Сообщение о побочных эффектах

При возникновении любых побочных эффектов обратитесь к своему лечащему врачу. Это также относится к любым возможным побочным эффектам, не указанным в данной инструкции. Вы также можете сообщать о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности.

Сообщение о побочных эффектах

При возникновении любых побочных эффектов обратитесь к своему лечащему врачу. Это также относится к любым побочным эффектам, не указанным в данной инструкции. По возможности Вы также можете сообщать о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности. Сообщая о побочных эффектах, Вы можете помочь в получении дополнительных сведений о безопасности данного лекарственного препарата.

Храните данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «ГОДЕН ДО». Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Храните при температуре не выше 30°С. Лекарственный препарат следует хранить в оригинальной упаковке.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Спросите у своего лечащего врача, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Действующие вещества: софосбувир 400 мг и велпатасвир 100 мг,

Другие компоненты таблеток Софосбувир и Велпатасвир 400 мг/100 мг:

- Ядро таблетки: Коповидон; лактозы моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; кроскармеллоза натрия; кремния диоксид коллоидный; магния стеарат

- Пленочное покрытие: Поливиниловый спирт, частично гидролизованный; титана диоксид; макрогол/полиэтиленгликоль; тальк; индигокармин алюминиевый лак; железа оксид желтый

Таблетки Софосбувир и Велпатасвир 400 мг/100 мг представляет собой двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-зеленого или зеленого цвета в форме модифицированных капсул со скощенными краями и гравировкой «М» на одной стороне и «SFV» на другой стороне.

Таблетки Софосбувир и Велпатасвир 400 мг/100 мг выпускаются в круглом непрозрачном флаконе из ПЭВП голубого цвета с непрозрачной полипропиленовой завинчивающейся крышкой или с крышкой с защитой от вскрытия детьми голубого цвета, с алюминиевым вкладышем для индукционной запайки, с влагопоглотителем (кассетный фильтр 1 г или саше 1 г) или без него.

Размер упаковки: 28 таблеток

Поставщик и производитель
Поставщик
Mylan Laboratories Limited («Майлан
Лабораториз Лимитед»)
Участок № 564/А/22, дорога № 92, Джубили
Хиле
Хайдарабад - 500096
Телингана
Индия
Эл. почта: Imtiyaz.basade@viatris.com
Производитель
Mylan Laboratories Limited («Майлан Лабораториз Лимитед»)
Ф-4 и Ф-12, Корпорация промышленного развития штата Махараштра (MIDC), Малегаон, Синнар, Нашик - 422 113, Махараштра, Индия
Для получения подробной информации местному представителю поставщика.
Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на официальном сайте Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): https://extranet.who.int/pqweb/medicines