Скинорен : инструкция по применению

От белого до желтовато-белого цвета непрозрачный гель.

1 г геля содержит:

активный ингредиент - азелаиновая кислота 150 мг

вспомогательные вещества: пропиленгликоль (Е1520), полисорбат 80 (Е433), лецитин (Е322), карбомер 980, триглицериды средней цепи, натрия гидроксид (Е524), динатрия эдетат, бензойная кислота (Е210), вода очищенная.

Прочие препараты для лечения угрей для наружного применения.

Код АТС: D10AX03.

Фармакодинамика

Акне:

Считается, что терапевтическую эффективность геля Скинорен™ при лечении акне обусловливает его антимикробное действие и непосредственное влияние на фолликулярный гиперкератоз.

Азелаиновая кислота in vitro и in vivo ингибирует пролиферацию кератиноцитов и нормализует нарушение процессов терминального дифференцирования эпидермиса при образовании акне. Клинически наблюдается значительное снижение плотности колонизации Propionibacterium acnes и существенное уменьшение фракции свободных жирных кислот в липидах поверхности кожи.

Розацеа:

Хотя механизм, с помощью которого азелаиновая кислота влияет на патогенные явления при розацеа, не объяснен в полной мере, специалисты все больше сходятся во мнении, что воспаление, включающее увеличение числа нескольких провоспалительных эффекторных молекул, таких как калликреин-5 и кателицидин, а также активных форм кислорода (АФК), является центральным процессом данного заболевания.

Фармакокинетика

После местного нанесения геля азелаиновая кислота проникает во все слои кожи. Проникновение происходит быстрее в поврежденной коже, чем в здоровой. После однократного местного применения 1 г азелаиновой кислоты (5 г крема) всасывается примерно 3,6% нанесенной дозы. Клинические исследования у пациентов с акне показали одинаковую скорость абсорбции азелаиновой кислоты для геля и крема Скинорен™.

Часть всосавшейся кислоты выводится почками в неизмененном виде. Оставшаяся часть в виде дикарбоновых кислот с укороченной длиной цепи (С₇, C₅), образующихся в результате бета-окисления, выводится также почками.

Равновесная концентрация азелаиновой кислоты у больных с розацеа при применении Скинорен™ геля 2 раза в день через 8 недель была сходной с таковой, что наблюдалась у добровольцев и у больных с акне при нормальной диете. Это указывает на то, что степень подкожной абсорбции при нанесении азелаиновой кислоты 2 раза в день не влияет на системную нагрузку азелаиновой кислоты, полученной из эндогенных источников, и в результате приема пищи.

• лечение папулопустулезных угрей легкой и средней степени на коже лица
• местное лечение папулопустулёзной формы розацеа
  

Наружно.

Гель наносят на поражённые участки кожи и слегка втирают 2 раза в сутки (утром и вечером). Приблизительно 0,5 г = 2,5 см геля достаточно для всей поверхности лица. Перед применением препарата Скинорен™ гель кожу следует очистить водой или мягким очищающим косметическим средством, затем высушить.

Следует избегать контакта обработанных участков кожи с одеждой, а также использования окклюзионных повязок в месте применения геля Скинорен™. Следует мыть руки также после нанесения геля.

В случае чрезмерного раздражения кожи (см. раздел «Побочное действие») следует уменьшить или количество наносимого Скинорен™ геля, или частоту применения препарата до 1 раза в сутки до исчезновения раздражения. При необходимости можно временно прервать лечение на несколько дней.

Важно, чтобы Скинорен™ гель использовался регулярно в течение всего периода лечения. Продолжительность курса лечения может меняться в зависимости от индивидуальной картины заболевания и определяется степенью его тяжести.

Ощутимое улучшение наблюдается, как правило, через 4 недели. Для достижения лучших результатов Скинорен™ гель следует применять непрерывно на протяжении нескольких месяцев.

Если после 1 месяца лечения угревой болезни или после 2 месяцев лечения розацеа не наблюдается улучшения или в случае обострения указанных заболеваний, следует прекратить использование геля и рассмотреть другие варианты лечения.

Применение в педиатрии

Не требуется коррекция дозы препарата у подростков 12-18 лет. Безопасность и эффективность применения Скинорен™ геля для лечения угревой болезни у детей младше 12 лет не установлена. Безопасность и эффективность применения Скинорен™ геля для лечения розацеа у детей младше 18 лет не установлена.

Пациенты пожилого возраста

Специальных исследований у пациентов в возрасте 65 лет и старше не проводилось.

Пациенты с нарушениями функции печени

Специальных исследований у пациентов с нарушениями функции печени не проводилось.

Пациенты с нарушениями функции почек

Специальных исследований у пациентов с нарушениями функции почек не проводилось.

Наиболее часто проявляются местные побочные реакции: жжение, зуд, боль, а также сухость, сыпь и парестезии на месте нанесения препарата (при лечении угревой болезни и розацеа); и отек на месте нанесения препарата (при лечении розацеа).

Реже может наблюдаться эритема, контактный дерматит, шелушение кожи, чувство теплоты и изменение окраски кожи на месте нанесения препарата (при лечении угревой болезни), эритема, сыпь, контактный дерматит, дискомфорт, крапивница на месте нанесения препарата (при лечении розацеа), а так же реакции гиперчувствительности и раздражение кожи.

Известны случаи ухудшения бронхиальной астмы у пациентов, получавших лечение азелаиновой кислотой.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Препарат предназначен только для наружного применения.

Скинорен™ гель содержит бензойную кислоту, которая может вызвать раздражение кожи, глаз и слизистых оболочек, и пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Следует избегать попадания препарата в глаза, в рот и на слизистые оболочки. При случайном попадании необходимо тщательно промыть глаза, рот и слизистые оболочки с большим количеством воды. Если раздражение глаз сохраняется, необходимо проконсультироваться с врачом. Руки следует мыть после каждого нанесения препарата.

Рекомендуется не использовать спиртосодержащие очищающие средства, настои и отшелушивающие средства при применении Скинорен™ гель для лечения папулопустулёзной розацеа.

Во время пострегистрационного наблюдения были редкие сообщения об обострениях бронхиальной астмы у пациентов, которые были связаны с азелаиновой кислотой.

Учитывая очень низкую местную и системную токсичность азелаиновой кислоты, интоксикация маловероятна.

Исследования по изучению взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводились.

Необходимо соблюдать осторожность при использовании геля Скинорен™ беременным и кормящим женщинам.

Контролируемые исследования при местном применении азелаиновой кислоты у женщин в период беременности не проводились. В некоторых исследованиях in vitro демонстрировалась возможность проникновения препарата в грудное молоко.

Ребёнок не должен соприкасаться с кожей и грудью, которые обрабатываются препаратом.

3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

При температуре не выше 25°C, в недоступном для детей месте.

По 5 и 30 г алюминиевая туба, запечатанная мембраной, с навинчивающимся колпачком. Туба вместе с листком-вкладышем помещены в картонную коробку.

Без рецепта

Информация о производителе

Владелец регистрационного удостоверения:

ЛЕО Фарма А/С, Дания

Производитель:

ЛЕО Фарма Мануфэкчуринг Итали С.р.л.

Ул. Э. Шеринга 21, 20090 Сеграте (Милан), Италия