СЕВЕЛАМЕРА ГИДРОХЛОРИД: инструкция по применению

Не принимайте препарат Севеламера гидрохлорид:

• если у Вас низкий уровень фосфора в крови (Ваш врач проверит это);
• если у Вас возникла непроходимость кишечника; 
• если известно о наличии у Вас аллергии на севеламер или любые другие компоненты этого лекарственного препарата (перечисленные в разделе "Состав").

Проконсультируйтесь со своим лечащим врачом до начала приёма препарата Севеламера гидрохлорид, если к Вам относится что-либо из следующего:

• Вы не находитесь на диализе; 
• у Вас проблемы с глотанием;
• у Вас проблемы с моторикой (движениями) желудочно-кишечного тракта;
• у Вас есть симптомы замедленного опорожнения желудка, такие как чувство наполненности желудка, тошнота и/или рвота;
• у Вас продолжительная диарея (понос) или боль в животе (симптомы обострения воспалительного заболевания кишечника);
• Вы перенесли серьезную операцию на желудке или кишечнике.

Проконсультируйтесь со своим врачом во время приема препарата Севеламера гидрохлорид:

• если Вы испытываете сильную боль в животе, расстройство желудка или кишечника или заметили появление крови в стуле (желудочно-кишечное кровотечение). Эти симптомы могут быть связаны с серьезным воспалительным заболеванием кишечника, вызванным отложением кристаллов севеламера в кишечнике. Обратитесь к лечащему врачу, который примет решение о возможности продолжения лечения.

Дополнительное лечение:
Из-за состояния почек или лечения с помощью диализа у Вас может:

• снизиться или повыситься уровень кальция в крови. Поскольку лекарственный препарат Севеламера гидрохлорид не содержит кальция, Ваш врач может дополнительно назначить таблетки, содержащие кальций;
• снизиться уровень витамина D в крови. Поэтому Ваш врач может организовать контроль уровня витамина D в крови и при необходимости назначить дополнительно витамин D. Если Вы не принимаете поливитаминные препараты, у Вас также может снизиться содержание витаминов А, Е, К и фолиевой кислоты в крови, поэтому Ваш врач может контролировать их концентрацию и при необходимости назначать дополнительные витамины.

Изменение лечения:
При переходе с лечения другим фосфат-связывающим препаратом на препарат Севеламера гидрохлорид. Ваш врач может посчитать необходимым тщательно контролировать у Вас такое вещество в крови, как бикарбонат, потому что его содержание может снижаться под действием препарата Севеламера гидрохлорид.

Особое примечание для пациентов, находящихся на перитонеальном диализе
У Вас может развиться перитонит (инфицирование имеющейся в животе жидкости), связанный с перитонеальным диализом. Этот риск можно снизить, тщательно соблюдая стерильность при смене мешков. Вы должны немедленно обратиться к своему врачу, если у Вас появятся любые новые признаки или симптомы расстройства желудка, вздутие живота, боль в животе, болезненность в области живота или его напряженность, запор, лихорадка, озноб, тошнота или рвота.
Возможно, Ваш врач будет отслеживать уровень содержания витаминов A, D, Е, К и фолиевой кислоты.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность у детей (в возрасте до 18 лет) не изучались. Поэтому Севеламера гидрохлорид не рекомендуется для применения у этой группы пациентов.

Препарат Севеламера гидрохлорид содержит сорбитол
Сорбитол является источником фруктозы. Если Ваш врач говорил Вам, что у Вас имеется непереносимость некоторых сахаров или если у Вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы - редкое генетическое заболевание, при котором организм не может расщеплять фруктозу, поговорите с лечащим врачом до начала приема этого препарата.

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

• Севеламера гидрохлорид не следует принимать одновременно с ципрофлоксацином (антибиотик).
• Если Вы принимаете лекарства от нарушений сердечного ритма или от эпилепсии, Вам следует проконсультироваться с Вашим врачом перед приемом препарата Севеламера гидрохлорид.
• Действие таких лекарств, как циклоспорин, микофенолата мофетил и такролимус (препараты, применяемые у пациентов после трансплантации), может быть ослаблено препаратом Севеламера гидрохлорид. Ваш врач сообщит Вам, если Вы принимаете эти лекарства.
• У некоторых людей, принимающих левотироксин (гормон щитовидной железы) и севеламера гидрохлорид, очень редко может наблюдаться повышение уровня тиреотропного гормона (ТТГ, вещества в крови, которое помогает контролировать химические функции организма). Поэтому Ваш врач может более внимательно следить за уровнем ТТГ в крови.
• Если Вы принимаете лекарственные препараты, содержащие омепразол, пантопразол или лансопразол, для лечения изжоги, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) или язвы желудка, Вам следует проконсультироваться со своим врачом перед приемом препарата Севеламера гидрохлорид.

Ваш врач будет регулярно проверять взаимодействие между препаратом Севеламера гидрохлорид и другими лекарственными препаратами.
В некоторых случаях, когда Севеламера гидрохлорид следует принимать одновременно с другим лекарственным препаратом, Ваш врач может посоветовать Вам принимать другой лекарственный препарат за 1 час до или через 3 часа после приема препарата Севеламера гидрохлорид, или может посчитать необходимым контролировать концентрацию лекарственного препарата в крови.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Безопасность применения препарата Севеламера гидрохлорид у беременных и кормящих женщин не установлена. Севеламера гидрохлорид следует назначать беременным или кормящим женщинам только в случае крайней необходимости.

Маловероятно, что Севеламера гидрохлорид повлияет на Вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза
Врач будет подбирать дозу в зависимости от концентрации фосфора в Вашей крови.
Рекомендуемая начальная доза препарата Севеламера гидрохлорид для взрослых и лиц пожилого возраста (старше 65 лет) составляет одну-две таблетки по 800 мг 3 раза в сутки во время еды.
В начале лечения врач будет проверять у Вас уровень фосфора в крови каждые 2-3 недели и может при необходимости менять дозу препарата Севеламера гидрохлорид (от 1 до 5 таблеток по 800 мг на прием пищи) для достижения адекватного уровня фосфора.

Путь и способ введения
Внутрь. Таблетки необходимо проглатывать целиком. Не раздавливайте, не жуйте и не ломайте их на кусочки перед проглатыванием.
Во время приема препарата Севеламера гидрохлорид Вы должны соблюдать предписанную диету и потребление жидкости.

Если Вы забыли принять препарат Севеламера гидрохлорид
Если Вы упустили прием одной дозы, то эту дозу следует пропустить, а следующую дозу принять в обычное время вместе с приемом пищи. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по приему данного препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы приняли препарата Севеламера гидрохлорид, больше, чем следовало
В случае возможной передозировки следует немедленно обратиться к врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Севеламера гидрохлорид может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Так как запор может быть предшествующим симптомом очень редких случаев непроходимости кишечника, обязательно сообщите своему врачу о появлении запора до или во время приема препарата Севеламера гидрохлорид.

Прекратите прием препарата и сразу обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите любую из перечисленных ниже нежелательных реакций:

• непроходимость кишечника, признаки которой включают: боли в животе, выраженное вздутие живота или спазмы, стойкий запор;
• реакции, связанные с повышенной чувствительностью организма (аллергические реакции, проявления которых включают сыпь, покраснение кожи с образованием пузырей, зуд, отеки, затрудненное дыхание);
• разрыв стенки кишечника, к признакам которого относятся: сильная боль в области желудка, озноб, лихорадка, тошнота, рвота, болезненность в области живота;
• тяжелая форма воспаления толстой кишки, симптомы включают: сильную боль в животе, расстройство желудка или кишечника или кровь в стуле (желудочно-кишечное кровотечение).

Также сообщалось о других нежелательных реакциях у пациентов, принимавших Севеламера гидрохлорид, которые возникают:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• тошнота, рвота.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• диарея, неприятные ощущения в верхнем отделе живота, симптомы нарушения переваривания пищи (диспепсия), боль в животе, запор, повышенное газообразование (метеоризм).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• повышенная кислотность крови (ацидоз);
• повышение концентрации хлоридов в крови.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• сообщалось о случаях возникновения зуда, сыпи, болей в животе, замедления моторики (движений) кишечника, воспаления аномальных (отсутствующих в норме) небольших мешковидных выпячиваний в толстой кишке, называемых дивертикулами, язвенных поражений кишечника, отложения кристаллов севеламера в кишечнике.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с Вашим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.
Вы также можете сообщить о любых нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза (см.ниже).
Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Беларусь
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь
Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер. 2а
Тел/факс: + 375(17) 242-00-29
Эл. почта: rcpl@rceth.by
https://www.rceth.by

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109074, Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1
Тел/факс: + 7 (495) 624-80-90
Эл. почта: info@roszdravnadzor.ru
https://www.roszdravnadzor.ru

Храните лекарственный препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе.
Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Этот препарат не требует особых температурных условий хранения.
Держите флакон плотно закрытым для защиты от влаги.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Данные меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат Севеламера гидрохлорид содержит
- Действующим веществом является севеламера гидрохлорид. Одна таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 800 мг севеламера гидрохлорида.
- Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: сорбитол (Е 420), гипромеллоза (Е 464), кросповидон тип В, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
Состав оболочки: Опадрай белый (гипромеллоза (Е 464), гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), макрогол 6000 (Е 1521), титана диоксид (Е 171)).
Препарат Севеламера гидрохлорид содержит сорбитол.

Севеламера гидрохлорид 800 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, представляют собой таблетки, от белого до почти белого цвета, овальной формы, с гравировкой «800» на одной стороне и гравировкой «SH» - на другой стороне.
Таблетки упакованы во флаконы из полиэтилена высокой плотности, содержащие влагопоглотитель из силикагеля, с полипропиленовой крышкой с защитой от вскрытия детьми и индукционной запайкой. Не глотайте осушитель.

Размеры упаковки
Севеламера гидрохлорид 800 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
180 таблеток, покрытых пленочной оболочкой во флаконе. Каждый флакон вместе с листком- вкладышем помещают в картонную пачку.

По рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Waymade PLC, Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SSI 4 3FR, Великобритания

Производитель
Apothecon Pharmaceuticals Private Limited
Plot No. 1134, 1135, 1136, 1137,1138-A&B, 1143-B, 1144-A&B, Padra Jambusar Highway, Dabhasa, Padra, Vadodara, Gujarat- IN 391440, Индия.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:
Республика Беларусь
ООО «АХЕФарм»
Тел.: +3 75 17 270 14 56
Эл. почта: safetv@axepharm.com

Прочие источники информации
Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза.