Ритоком : инструкция по применению

Противовирусные средства для системного применения. Противовирусные средства прямого действия. Комбинации противовирусных препаратов для лечения ВИЧ инфекции.

Код АТС: J05AR10

Ваш врач назначил Вам лекарственное средство Ритоком для того, чтобы контролировать инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ). Ритоком замедляет распространение ВИЧ в организме.

Ритоком применяют у детей в возрасте от 2 лет и старше, подростков и взрослых, инфицированных ВИЧ.

Действующими веществами лекарственного средства Ритоком, таблетки являются лопинавир и ритонавир. Ритоком является антиретровирусным лекарственным средством и относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами протеазы.

Ритоком назначают в сочетании с другими противовирусными средствами. Ваш врач обсудит с Вами и определит, какие лекарственные средства подходят именно Вам.

- если у Вас повышенная чувствительность (аллергия) на лопинавир или ритонавир или какой-либо другой компонент, входящий в состав этого лекарственного средства (приведены в разделе "Состав");

- при наличии тяжелого заболевания печени.

Не принимайте Ритоком совместно со следующими лекарственными средствами:

- астемизол или терфенадин (обычно используется для лечения симптомов аллергии);

- мидазолам при пероральном применении (через рот), триазолам (используется для ослабления беспокойства и/или проблем со сном);

- пимозид (используется для лечения шизофрении);

- кветиапин (используется для лечения шизофрении, биполярного расстройства и большого депрессивного расстройства);

- луразидон (используется для лечения депрессии);

- ранолазин (используется для лечения хронической боли в груди (стенокардия));

- цизаприд (используется для облегчения некоторых нарушений в работе желудка);

- эрготамин, дигидроэрготамин, эргоновин, метилэргоновин (используется для лечения головных болей);

- амиодарон, дронедарон (используется для лечения нарушений сердечного ритма);

- ловастатин, симвастатин (используется для снижения уровня холестерина в крови);

- ломитапид (используется для снижения уровня холестерина в крови);

- альфузозин (используется у мужчин для лечения симптомов увеличенной простаты (доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ));

- фузидовая кислота (используется для лечения кожных инфекций, вызываемых бактериями стафилококка, таких как импетиго и инфекционный дерматит). Фузидовая кислота, используемая для лечения длительных инфекций костей и суставов, может приниматься под наблюдением врача (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);

- колхицин (используется для лечения подагры), если у Вас есть проблемы с почками и/или печенью (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);

- эльбасвир/гразопревир (используется для лечения вируса хронического гепатита С (ВГС));

- омбитасвир/паритапревир/ритонавир с приемом дасабувира или без него (используется для лечения хронического вирусного гепатита С (ВГС));

- нератиниб (используется для лечения рака молочной железы);

- аванафил или варденафил (используется для лечения эректильной дисфункции);

- силденафил применяется для лечения легочной артериальной гипертензии (повышенное кровяное давление в легочной артерии). Силденафил, используемый для лечения эректильной дисфункции, может приниматься под наблюдением врача (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);

- лекарственные средства, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).

Расскажите своему врачу и фармацевту о всех лекарствах, которые Вы принимаете (как рецептурных, так и приобретаемых без рецепта, натуральных лекарственных средств и витаминах), а также о своих проблемах со здоровьем. Вам необходимо удостовериться, что прием данного лекарственного средства безопасен при Ваших заболеваниях и в сочетании с другими лекарствами, которые Вы уже принимаете. Не начинайте и не прекращайте прием какого-либо лекарственного средства, а также не меняйте дозировку без согласования с врачом.

- У пациентов, принимающих лекарственное средство Ритоком, по-прежнему могут развиться инфекции или другие заболевания, связанные с заболеванием ВИЧ и СПИД. Поэтому важно, чтобы Вы оставались под наблюдением своего врача во время приема лекарственного средства Ритоком.

- При приеме данного лекарственного средства Вы остаетесь подвержены риску инфицирования ВИЧ, хотя риск будет снижен в связи с проведением эффективной антиретровирусной терапии. Обсудите с врачом меры предосторожности, необходимые для предотвращения заражения других людей.

Сообщите своему врачу, если у Вас или Вашего ребенка есть / была:

- гемофилия типа А и В, так как Ритоком может увеличить риск кровотечения;

- диабет, так как у пациентов, принимавших это лекарственное средство, было зарегистрировано увеличение концентрации сахара в крови;

- в анамнезе проблемы с печенью, поскольку пациенты с заболеваниями печени в анамнезе, включая хронический гепатит В или С, подвержены повышенному риску тяжелых и потенциально летальных побочных эффектов со стороны печени.

Сообщите Вашему врачу, если у Вас или у Вашего ребенка были:

- тошнота, рвота, боль в животе, затрудненное дыхание и сильная слабость мышц ног и рук, поскольку эти симптомы могут указывать на повышение уровня молочной кислоты;

- жажда, частое мочеиспускание, размытое зрение или потеря веса, поскольку это может указывать на повышенный уровень сахара в крови;

- тошнота, рвота, боль в животе, так как значительное увеличение количества триглицеридов (жиров в крови) считаются фактором риска для панкреатита (воспаление поджелудочной железы), и эти симптомы могут указывать на это состояние;

- у некоторых пациентов с прогрессирующей ВИЧ-инфекцией и оппортунистическими инфекциями в анамнезе вскоре после начала терапии ВИЧ-инфекции могут появиться признаки и симптомы воспаления от предыдущих инфекций. Считается, что эти симптомы обусловлены улучшением иммунного ответа организма, что позволяет организму бороться с инфекциями, которые могли присутствовать без явных симптомов;

- кроме оппортунистической инфекции, могут развиться аутоиммунные нарушения (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма) после начала приема лекарственного средства для лечения ВИЧ-инфекции. Аутоиммунные нарушения могут появиться через несколько месяцев после начала лечения. Если Вы заметили какие- либо симптомы развития инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, которая начинается в руках и ногах и движется вверх по направлению к туловищу, учащенное сердцебиение, тремор или гиперактивность, немедленно сообщите об этом своему врачу для установления лечения;

- тугоподвижность суставов, затруднения и боли (особенно в бедре, колене и плече) и затруднения движения, поскольку у некоторых пациентов, принимающих эти лекарственные средства, может развиться заболевание костей под названием остеонекроз (смерть костной ткани, вызванная отсутствием кровоснабжения кости). Продолжительность проведения комбинированной антиретровирусной терапии, применение кортикостероидов, употребление алкоголя, иммуносупрессия (снижение активности иммунной системы) серьезной степени, слишком высокий индекс массы тела в том числе могут являться факторами риска развития указанного заболевания;

- боль в мышцах, болезненность или слабость, особенно в сочетании с этими лекарственными средствами. В редких случаях эти поражения мышц были серьезными;

- симптомы головокружения, предобморочного состояния, обморока или ощущение аномального сердцебиения. Ритоком может вызвать изменения Вашего сердечного ритма и электрической активности сердца. Эти изменения могут быть видны на ЭКГ (электрокардиограмме).

Пожилые пациенты

Данные по применению Ритокома пациентами старше 65 лет ограничены. Если Вы принадлежите к данной возрастной группе, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, о возможном использовании Ритокома.

Сообщите Вашему лечащему врачу или фармацевту, если Вы или Ваш ребенок принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарственные средства:

- антибиотики (например, рифабутин, рифампицин, кларитромицин);

- противоопухолевые средства (например, абемациклиб, афатиниб, апалутамид, церитиниб, энкорафениб, ибрутиниб, венетоклакс, большинство ингибиторов тирозинкиназ, таких как дазатиниб и нилотиниб, также винкристин и винбластин);

- антикоагулянты (например, варфарин, ривароксабан, ворапаксар);

- антидепрессанты (например, тразодон, бупропион);

- противоэпилептические средства (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, ламотриджин и вальпроат);

- противогрибковые лекарственные средства (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол);

- лекарственные средства для лечения подагры (например, колхицин). Не принимайте лекарственное средство Ритоком вместе с колхицином, если у Вас есть проблемы с почками и/или печенью;

- противотуберкулезные лекарственные средства (бедаквилин, деламанид);

- противовирусные лекарственные средства, используемые для лечения инфекции хронического вирусного гепатита С (ВГС) у взрослых (например, глекапревир/пибрентасвир, симепревир и софосбувир/велпатасвир/воксилапревир);

- лекарственные средства для лечения эректильной дисфункции (например, силденафил и тадалафил);

- фузидовая кислота, используемая для лечения длительных инфекций костей и суставов (например, остеомиелит);

- лекарственные средства для сердца, включая:

- дигоксин;

- антагонисты кальциевых каналов (например, фелодипин, нифедипин, никардипин);

- лекарственные средства, используемые для коррекции сердечного ритма (например, бепридил, системный лидокаин, хинидин);

- антагонисты хемокиновых рецепторов CCR5 (например, маравирок);

- ингибитор интегразы ВИЧ-1 (например, ралтегравир);

- лекарственные средства, используемые для лечения низкого количества тромбоцитов (например, фостаматиниб);

- левотироксин (используется для лечения проблем со щитовидной железой);

- лекарственные средства, используемые для снижения уровня холестерина в крови (например, аторвастатин, ловастатин, розувастатин или симвастатин);

- лекарственные средства, используемые для лечения астмы и других проблем, связанных с легкими, таких как хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) (например, сальметерол);

- лекарственные средства, используемые для лечения легочной артериальной гипертензии (повышенное кровяное давление в легочной артерии) (например, бозентан, риоцигуат, силденафил, тадалафил);

- лекарственные средства, влияющие на иммунную систему (например, циклоспорин, сиролимус (рапамицин), такролимус);

- лекарственные средства, для лечения никотиновой зависимости (например, бупропион);

- обезболивающие средства (например, фентанил);

- морфиноподобные лекарственные средства (например, метадон);

- оральные контрацептивы или контрацептивные пластыри для предотвращения беременности (см. далее раздел «Контрацептивы»);

- ингибиторы протеазы (например, фосампренавир, индинавир, ритонавир, саквинавир, типранавир);

- седативные средства (например, мидазолам, вводимый путем инъекции);

- стероиды (например, будесонид, дексаметазон, флутиказона пропионат, этинилэстрадиол, триамцинолон).

Следует сообщить лечащему врачу, если Вы или Ваш ребенок принимает или недавно принимал любые другие лекарственные средства, включая лекарственные средства которые продаются без рецепта.

Лекарственные средства для лечения эректильной дисфункции (аванафил, варденафил, силденафил, тадалафил)

- Не принимайте лекарственное средство Ритоком, если Вы в настоящее время принимаете аванафил или варденафил.

- Не принимайте лекарственное средство Ритоком вместе с силденафилом, используемым для лечения легочной артериальной гипертензии (повышенное кровяное давление в легочной артерии).

- Если Вы принимаете силденафил или тадалафил вместе с лекарственным средством Ритоком, Вы можете столкнуться с такими побочными эффектами, как низкое кровяное давление, обморок, нарушение зрения и эрекция полового члена, длящаяся более 4 часов. Если эрекция длится более 4 часов, Вам следует немедленно обратиться за медицинской помощью, чтобы избежать необратимого повреждения Вашего полового члена. Ваш врач может объяснить Вам эти симптомы.

Контрацептивы

- Если Вы в настоящее время используете оральные контрацептивы или используете пластырь для предотвращения беременности, Вам следует использовать дополнительный или другой тип контрацепции (например, презерватив), поскольку лекарственное средство Ритоком может снизить эффективность оральных контрацептивов и пластырей для контрацепции.

- Лекарственное средство Ритоком не снижает риск передачи ВИЧ другим людям. Должны быть приняты соответствующие меры предосторожности (например, использование презерватива), чтобы предотвратить передачу заболевания при половом контакте.

- Если Вы беременны или кормите грудью, или думаете, что можете быть беременны или планируете завести ребенка, немедленно сообщите об этом своему врачу.

- Беременные или кормящие матери не должны принимать Ритоком без разрешения врача.

- Рекомендуется, чтобы ВИЧ-инфицированные женщины не кормили грудью своих детей из- за вероятности заражения ребенка ВИЧ через грудное молоко.

Лекарственное средство Ритоком специально не испытывалось на предмет возможного влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Не водите автомобиль и не работайте с механизмами, если у Вас есть какие- либо побочные эффекты (например, тошнота), которые влияют на Вашу способность делать это без риска. Вместо этого обратитесь к врачу.

Лечение должно начинаться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения ВИЧ- инфекции. После начала лечения не изменяйте дозировку, лекарственную форму и не прекращайте прием без указаний врача. Важно проглатывать таблетки Ритокома целиком, таблетки нельзя разжевывать, ломать или измельчать.

Применение у взрослых

Обычная доза для взрослых составляет 400/100 мг два раза в день, то есть каждые 12 часов, в сочетании с другими лекарственными средствами против ВИЧ. Взрослые пациенты, которые ранее не принимали другие противовирусные лекарственные средства, также могут принимать Ритоком один раз в день в дозе 800/200 мг. Ваш врач укажет количество таблеток, которое нужно принимать. Взрослые пациенты, которые ранее принимали другие противовирусные лекарственные средства, могут принимать Ритоком один раз в день в дозе 800/200 мг, если врач решит, что это целесообразно.

Ритоком нельзя принимать один раз в день в комбинации с эфавиренцем, невирапином, карбамазепином, фенобарбиталом и фенитоином.

Ритоком можно принимать как с пищей, так и независимо от приема пищи.

Применение у детей

Для детей врач определит правильную дозу (количество таблеток) в зависимости от роста и массы ребенка. Ритоком можно принимать как с пищей, так и независимо от приема пищи. Для пациентов, которые не могут принимать таблетки, существует лекарственная форма в виде растворов.

Если Вы забыли принять Ритоком

Если Вы принимаете Ритоком два раза в день

Если Вы пропустили дозу в течение 6 часов от обычного времени приема, примите пропущенную дозу как можно скорее, а затем продолжайте принимать обычную дозу в обычное время, как это предписано врачом.

Если Вы пропустили дозу более, чем через 6 часов после обычного времени приема, не принимайте пропущенную дозу. Примите следующую дозу как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если Вы принимаете Ритоком один раз в день

Если Вы пропустили дозу в течение 12 часов от обычного времени приема, примите пропущенную дозу как можно скорее, а затем продолжайте принимать обычную дозу в обычное время, как это предписано врачом.

Если Вы пропустили дозу более, чем через 12 часов после обычного времени приема, не принимайте пропущенную дозу. Примите следующую дозу как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если Вы или Ваш ребенок прекратили прием Ритокома

- Не прекращайте и не изменяйте суточную дозу Ритокома без предварительной консультации с врачом.

- Ритоком следует принимать каждый день, чтобы контролировать ВИЧ-инфекцию, независимо от того, насколько лучше Вы себя чувствуете.

- Если побочные явления мешают Вам принимать Ритоком в соответствии с указаниями, немедленно сообщите своему врачу.

- Всегда держите под рукой достаточное количество лекарственного средства, чтобы оно не закончилась.

- Когда Вы путешествуете или Вам нужно остаться в больнице, убедитесь, что у Вас достаточное количество Ритокома.

- Продолжайте принимать это лекарство, пока врач не сообщит Вам иное.

Если Вы приняли больше таблеток Ритокома, чем нужно

Если Вы приняли больше таблеток Ритокома, чем предполагалось, немедленно свяжитесь с врачом.

Если Вы не можете связаться со своим врачом, обратитесь в больницу.

Как и другие лекарственные средства, Ритоком иногда может оказывать побочное действие, хотя оно проявляется не у всех людей.

Если Вы заметили у себя появление какого-либо из указанных ниже серьезных побочных явлений, немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу или обратитесь в ближайшую больницу или отделении неотложной помощи.

Ниже приведены побочные реакция в соответствии с частотой, с которой они встречаются.

Очень частые: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

Диарея, тошнота, инфекции верхних дыхательных путей.

Частые: более чем 1/100 и менее чем 1/10 случаев

Воспаление поджелудочной железы; рвота, увеличение живота, боль в нижней и верхней части живота, газы, нарушение пищеварения, снижение аппетита, рефлюкс из желудка в пищевод, который может вызвать боль; отек или воспаление желудка, кишечника и толстой кишки; повышенный уровень холестерина в крови, повышенный уровень триглицеридов (жиров) в крови, высокое артериальное давление; снижение способности организма метаболизировать сахар, включая сахарный диабет, снижение массы тела; снижение количества эритроцитов, снижение количества лейкоцитов; сыпь, экзема, скопление жирных отложений на коже; головокружение, тревожность, проблемы со сном, чувство усталости, недостаток сил и энергии, головная боль, включая мигрень; геморрой; воспаление печени, в том числе увеличение количества печеночных ферментов; аллергические реакции, включая крапивницу и воспаление во рту; инфекция нижних дыхательных путей; увеличение лимфатических узлов; импотенция, ненормально тяжелые или длительные менструальные кровотечения или отсутствие менструации; мышечные расстройства, такие как слабость и судороги, боль в суставах, мышцах и спине; повреждение нервов периферической нервной системы; обильное потоотделение по ночам, зуд, сыпь, в том числе припухлости на коже, инфекции кожи, воспаление кожи, воспаление кожи или пор волос, скопление жидкости в клетках или тканях.

Нечастые: более чем 1/1000 и менее чем 1/100 случаев

Необычные сновидения; потеря или изменение вкусовых ощущений; выпадение волос; нарушения на электрокардиограмме, называемое атриовентрикулярной блокадой; скопление бляшек внутри артерий, которые могут привести к сердечному приступу и инсульту; воспаление кровеносных сосудов и капилляров; воспаление желчного протока; неконтролируемые судороги; запор; воспаление глубоких вен, связанное с тромбом; сухость слизистой оболочки рта; неспособность контролировать кишечник; воспаление первого отдела тонкой кишки, язвы и раны пищеварительного тракта, кровотечение из кишечного тракта или прямой кишки; эритроциты в моче; жировые отложения в печени, увеличенная печень; нарушение функционирования яичек; обострение симптомов, связанных с неактивной инфекцией в Вашем организме (восстановление иммунитета); повышенный аппетит; аномально высокий уровень билирубина; снижение полового влечения; воспаление почек; разрушение костей, вызванное плохим кровоснабжением в этой области; появление язв или язвы во рту, воспаление желудка и кишечника; почечная недостаточность; разрушение мышечных волокон, приводящее к выбросу содержимого мышечных волокон (миоглобина) в кровоток; звук в одном ухе или в обоих ушах; жужжание, звон или свист; тремор; ненормальное закрытие одного из клапанов (трикуспидальный клапан в сердце); головокружение (чувство кружения); расстройство зрения, нарушение зрения; увеличение массы тела.

Редко: менее чем 1/1000 случаев

Серьезные или опасные для жизни кожные высыпания и волдыри (синдром Стивенса Джонсона и многоформная эритема).

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных):

Камни в почках.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного средства. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного средства через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», http://www.rceth.by).

При температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Одна таблетка содержит:

активное вещество:

- таблетки 100/25 мг: лопинавир 100 мг, ритонавир (форма I) 25 мг;

- таблетки 200/50 мг: лопинавир 200 мг, ритонавир (форма I) 50 мг;

вспомогательные вещества: коповидон (пласдон S 630), кремния диоксид коллоидный безводный, сорбитан монолаурат, натрия стеарилфумарат;

оболочка опадри II желтый 16С82767: гидроксипропилметилцеллюлоза (6 сР), титана диоксид (Е 171), макрогол (ПЭГ 400). гидроксипропилметилцеллюлоза (15 сР), гидроксипропилцеллюлоза, железа оксид желтый, тальк, макрогол (ПЭГ 3350), кремния диоксид коллоидный безводный, полисорбаг 80.

Таблетки 100/25 мг: капсуловидные двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета, с гравировкой «Н» на одной стороне и гравировкой «L7» на другой стороне. Таблетки 200/50 мг: овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета, с гравировкой «Н» на одной стороне и гравировкой «70» на другой стороне.

По 60 таблеток (таблетки 100/25 мг) или 120 таблеток (таблетки 200/50 мг) во флакон из полиэтилена высокой плотности, запаянный фольгой алюминиевой и укупоренный пластиковой крышкой с защитой от детей.

Один флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

2 года.

Не используйте лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту.

Информация о производителе (заявителе)
Произведено и расфасовано
Hetero Labs Limited, Индия
Unit-Ill, 22-110, I.D.A., Jeedimetla, Hyderabad, Telangana State, India.
Упаковано
ООО «Белалек», Республика Беларусь
222223. Минская область, Смолевичский район,
Китайско-Белорусский индустриальный парк «Великий камень»;
тел.:+375447777701
e-mail: info@belalek.by