Новый промоборд мобилка формы

Промоборд в формах мобильный (phc_sku_list)

[92] APP_Формы_Перетяжка после 1 SKU (phc_mapp_sku_list)

APP_Формы_Перетяжка после 1 SKU (phc_mapp_sku_list)

Медтехника для дома. Оптика. Ортопедия. Товары для профессионалов

belmedtehnika.by

Dr. DINNO — передовые технологии в средствах личной гигиены и косметики!

dinnocare.by

Витамины группы В для здоровья нервной системы

Витамины группы В

Вас приглашают аптеки ФармОстров и Астра Фарма. Скидки при покупке: ВСЕМ 10% на ВСЁ

ФармОстров и АстраФарма

Промоборд_десктоп_новый_формы

Промоборд в формах десктоп (phc_side_promo_block)

Прозрачный бесцветный или почти бесцветный слегка вязкий раствор.

Описание

1 флакон лекарственного средства содержит: 
 активное вещество: дорзоламид (в виде дорзоламида гидрохлорида) - 100,00 мг и тимо­лол (в виде тимолола малеата) - 25,00 мг; 
 вспомогательные вещества: гидроксиэтилцеллюлоза, маннит, лимонная кислота моно­гидрат, натрия гидроксид, бензалкония хлорид, хлористоводородная кислота, вода для инъекций.

Состав

Средства для лечения глаукомы и миотики. Бета-адреноблокаторы. 
 КодАТХ: S01ED51

Фармакотерапевтическая группа

Фармакодинамика 
	 Р-Дорзакт содержит два действующих вещества: дорзоламид и тимолол, каждое из кото­рых уменьшает повышенное внутриглазное давление за счет снижения секреции внутриг­лазной жидкости. Совместное действие этих веществ в составе комбинированного лекар­ственного средства Р-Дорзакт приводит к более выраженному снижению внутриглазного давления. 
	 Дорзоламид является селективным ингибитором карбоангидразы II типа. Ингибирование карбоангидразы цилиарного тела приводит к снижению секреции внутриглазной жидко­сти, предположительно за счет уменьшения образования гидрокарбонат-ионов, что, в свою очередь, приводит к замедлению транспорта натрия и жидкости. 
	 Тимолол является неселективным бета-адреноблокатором. Хотя точный механизм дей­ствия тимолола в снижении внутриглазного давления не установлен, есть данные о пре­имущественном снижении образования внутриглазной жидкости, а также незначительном усиление ее оттока. 
	 Фармакокинетика 
 Дорзоламида гидрохлорид 
	 При местном применении дорзоламид проникает в системный кровоток. При длительном применении дорзоламид накапливается в эритроцитах в результате селективного связыва­ния с карбоангидразой II типа, поддерживая чрезвычайно низкие концентрации свободно­го лекарственного средства в плазме. В результате метаболизма дорзоламида образуется единственный N-дезэтильный метаболит, который менее выраженно блокирует карбоан­гидразу II типа по сравнению с исходным веществом, однако в то же время ингибирует карбоангидразу I типа (менее активный изофермент). Метаболит также накапливается в эритроцитах, где связывается главным образом с карбоангидразой I типа. Около 33% дор­золамида связывается с белками плазмы крови. Дорзоламид выводится с мочой в неизме­ненном виде и в виде метаболита. После прекращения применения лекарственного сред­ства дорзоламид нелинейно вымывается из эритроцитов, что сначала приводит к быстро­му снижению его концентрации, а затем элиминация замедляется. T½ составляет около 4 месяцев. 
 Тимолола малеат 
	 При местном применении тимолола малеат проникает в системный кровоток. Концентра­ция тимолола в плазме изучалась у 6 пациентов при местном применении тимолола мале­ата в форме 0,5 % глазных капель 2 раза в сутки. Среднее значение максимальной концен­трации после утреннего применения составило 0,46 нг/мл, после применения днем - 0,35 нг/мл. 
	 Совместное действие данных веществ приводит к более выраженному терапевтическому эффекту. Снижение внутриглазного давления наступает через 20 минут после инстилля­ции, достигает максимума через 2 часа и продолжается не менее 24 часов.

Фармакологические свойства

<div>
	 Повышенное внутриглазное давление у пациентов с открытоугольной глаукомой или псевдоэксфолиативной глаукомой, при недостаточной эффективности монотерапии бета - блокатором.
</div>

Показания к применению

Р-Дорзакт показан только для местного применения. 
	 Р-Дорзакт назначают по 1 капле в коньюнктивальный мешок пораженного глаза 2 раза в сутки. 
	 При одновременном использовании других местных офтальмологических средств интер­вал между инстилляциями должен быть не менее 10 минут. 
	 В случае, если Р-Дорзакт назначается в качестве замены другого офтальмологического лекарственного средства для лечения глаукомы, последний следует отменить за день до начала терапии Р-Дорзактом. 
	 При носослезной окклюзии (закрывание век) на 2 минуты после закапывания лекарствен­ного средства происходит снижение его системной абсорбции, что может привести к уси­лению местного действия. 
	 Следует избегать прикосновения кончика капельницы к каким-либо поверхностям, чтобы избежать микробного загрязнения содержимого флакона. 
 Пациенты с нарушениями функции печени: исследований не проводилось, поэтому лекар­ственное средство следует назначать с осторожностью. 
 Пожилые пациенты: разницы в эффективности и безопасности лекарственного средства по сравнению с более молодыми пациентами не было выявлено. Тем не менее, не следует исключать возможности более высокой чувствительности к лекарственному средству у некоторых пожилых пациентов.

Способ применения и дозы

При использовании лекарственного средства могут развиваться побочные эффекты, кото­рые характерны для дорзоламида и/или тимолола. 
	 Тимолол всасывается в системный кровоток и может вызвать нежелательные эффекты, аналогичные тем, что встречаются при приеме системных бета-адреноблокаторов. Частота системных нежелательных эффектов после местного офтальмологического применения тимолола ниже, чем после системного введения. 
	 Возможные побочные действия для дорзоламида гидрохлорида: 
 со стороны органа зрения', воспаление век*, раздражение век*, шелушение век*, иридо­циклит*, раздражение с покраснением*, боль*, точечный кератит, транзиторная миопия (проходящая после отмены лекарственного средства), отек роговицы*, гипотония глаза*, отслойка хориоидеи*, ощущение инородного тела в глазу. 
 со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль*, головокружение*, астения/усталость, парестезия*; 
 аллергические реакции:
	ангионевротический отек, бронхоспазм, крапивница, зуд, сыпь, анафилаксия;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; 
 со стороны сердечно-сосудистой системы:
	учащенное сердцебиение; 
 со стороны дыхательной системы: носовое кровотечение*, диспноэ**, синусит; 
 со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота*, раздражение глотки*, сухость во рту*; 
 со стороны кожи и подкожной клетчатки:
	сыпь*; 
 общие расстройства: астения/усталость*. 
 прочие: носовое кровотечение, раздражение глотки, сухость во рту, сыпь. 
	 Возможные побочные действия для тимолола малеата при местном применении: 
 со стороны органа зрения: раздражение глаз (блефарит*, кератит, конъюнктивит, сниже­ние чувствительности роговицы и сухость глаз*; расстройства зрения, включающие изме­нения рефракции преломляющей способности глаза (в ряде случаев из-за отмены миотиков), диплопия, птоз, отслоение хориоидеи после фильтрационной операции* (см. «Меры предосторожности»); зуд**, слезотечение**, покраснение**, помутнение зрения**, эрозия роговицы**. 
 со стороны ЦНС и периферической нервной системы: звон в ушах, парестезии*, головная боль*, астения, усталость, головокружение*, обморок*; депрессия, бессонница, ночные кошмары, снижение памяти, нарастание симптомов миастении, снижение либидо*, цереб­роваскулярные события*, церебральная ишемия; 
 психические нарушения: депрессия*, бессонница*, ночные кошмары*, потеря памяти, гал­люцинации**; 
 со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия*, боль в груди*, сердцебиение*, отек*, аритмия*, застойная сердечная недостаточность*, гипотензия**, блокада сердца*, атриовентрикулярная блокада**, сердечная недостаточность**, обморок, сердечно­сосудистые нарушения, нарушения ритма, остановка сердца*, синдром Рейно*, снижение температуры рук и ног*, хромота; 
 со стороны дыхательной системы: одышка*, бронхоспазм (преимущественно у пациен­тов с предшествующей бронхообструктивной патологией)*, кашель*, дыхательная недо­статочность, боль в груди; 
 дерматологические реакции: алопеция*, псориазоподобные высыпания или обострение псориаза*, кожная сыпь; 
 аллергические реакции: анафилаксия, ангионевротический отек, крапивница, локальные или генерализованные высыпания, зуд**; 
 со стороны пищеварительной системы: тошнота*, диспепсия*, диарея, сухость во рту*, дисгевзия, боль в животе, рвота; 
 нарушение обмена веществ и питания: гипогликемия**; 
 прочие:
	снижение либидо, сексуальная дисфункция, шум в ушах*, болезнь Пейрони*, си­стемная красная волчанка, миалгия, астения/усталость. 
	 Возможные побочные действия для тимолола малеата при системном применении: со стороны сердечно-сосудистой системы: боль в конечностях, снижение толерантности к физическим нагрузкам, атриовентрикулярная блокада II и III степени, синоаурикулярная блокада, отек легких, ухудшение нарушений периферического кровообращения, ухудшение течения стенокардии, вазодилатация; 
 дерматологические реакции: зуд кожи, повышенное потоотделение, эксфолиативный дер­матит; 
 со стороны ЦНС:
	головокружение, слабость, снижение концентрации внимания, повы­шенная сонливость; 
 прочие: рвота, гипергликемия, гипогликемия, нетромбоцитопеническая пурпура, хрипы, 
	 артралгия, импотенция, нарушения мочеиспускания; 
 со стороны лабораторных показателей:
	клинически значимые изменения при системном 
	 применении тимолола малеата отмечались крайне редко; описаны легкое повышение ве­личины остаточного азота, уровня калия, мочевой кислоты и триглицеридов плазмы крови; легкое снижение гемоглобина, гематокрита, холестерина, ЛПВП, однако указанные изменения не прогрессировали и клинически не проявлялись. 
	 Применение бета-адреноблокаторов может вызвать обострение псевдопаралетической миастении. 
	 В ходе клинических испытаний и постмаркетинговых исследований комбинации дорзола- мида/тимолола также регистрировались следующие нежелательные реакции: 
 со стороны органа зрения: жжение и покалывание, покраснение конъюнктивы, нечет­кость зрения, эрозия роговицы, ощущение зуда в глазу, слезотечение; 
 со стороны пищеварительного тракта:
	изменение вкусовых ощущений, тошнота, рвота; 
 со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: синусит, одышка, дыхательная недостаточность, ринит, редко бронхоспазм; 
 со стороны кожи: контактный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз; 
 со стороны почек и мочевыводящих путей:
	уролитиаз. 
 нарушение общего состояния и нарушения, связанные со способом применения лекар­ственного средства: признаки и симптомы аллергических реакций, включая ангионевро­тический отек, крапивницу, зуд, сыпь, анафилаксию, бронхоспазм. 
	 *Эти побочные реакции наблюдались при применении комбинации дорзоламидом / тимо­лолом (формула с консервантом) во время постмаркетингового опыта. 
	 **Дополнительные побочные реакции наблюдались с офтальмологическими бета- адреноблокаторами и потенциально могут возникать при применении комбинации дорзо­ламидом / тимолол. 
 Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. 
	 Важное значение имеет сообщение о подозреваемых побочных реакциях, возникших по­сле авторизации лекарственного средства, поскольку оно позволяет осуществить постоян­ный мониторинг соотношения польза/риск. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему отчетности по адресу www.rceth.by или заполнить форму на сайте www.rebphanna.by.

Побочное действие

-&nbsp;гиперчувствительность к компонентам лекарственного средства; 
	 -&nbsp;гиперактивность дыхательных путей, бронхиальная астма, бронхиальная астма в анамне­зе, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких; 
	 -&nbsp;синусовая брадикардия, синдром слабости синусового узла, синоатриальная блокада, ат­риовентрикулярная блокада II-III степени без кардиостимулятора, -выраженная сердечная недостаточность, кардиогенный шок;


	 -&nbsp;тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) или гиперхло­ремический ацидоз; 
	 -&nbsp;&nbsp;&nbsp; дистрофические процессы в роговице; 
	 -&nbsp;&nbsp;&nbsp; детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность недостаточно изучены); 
	 -&nbsp;&nbsp;&nbsp; беременность; 
	 -&nbsp;&nbsp;&nbsp; период лактации.

Противопоказания

При местном применении дорзоламид и тимолол проникают в системный кровоток. В свя­зи с этим побочные реакции могут быть аналогичны реакциям, которые характерны для бета-адреноблокаторов и сульфаниламидов. При появлении таковых или гиперчувстви­тельности к лекарственному средству следует прекратить его назначение. 
	 Лечение бета-адреноблокаторами может обострять симптоматику при миастении гравис. 
	 Как и при использовании других противоглаукомных лекарственных средств, сообщалось о снижении чувствительности к тимололу для местного применения при длительном ле­чении. Однако в клинических исследованиях, у пациентов после применения лекарствен­ного средства в течение трех лет не наблюдалось значимой разницы среднего показателя внутриглазного давления после начальной стабилизации давления. 
 Реакции со стороны сердечно-сосудистой и дыхательной системы 
	 Пациенты с тяжелой патологией сердца в анамнезе и признаками сердечной недостаточ­ности должны находиться под тщательным наблюдением. У таких пациентов необходимо контролировать пульс. 
	 Пациентам с блокадой сердца I степени следует назначить бета-адреноблокаторы с осто­рожностью вследствие их способности замедлять приведение импульса. 
	 Зарегистрированы сообщения о летальном исходе в результате бронхоспазма у пациентов с бронхиальной астмой и сердечной недостаточность на фоне применения глазных ка­пель, содержащих тимолола малеат. 
	 Пациентам с хронической обструктивной болезнью легких в легкой и средней степени тяжести Р-Дорзакт должен назначаться с осторожностью и только в случае, если предпо­лагаемая польза от лечения превышает потенциальный риск. 
	 Р-Дорзакт следует с осторожностью назначать пациентам с тяжелыми нарушениями пе­риферического кровообращения (тяжелые формы болезни Рейно или синдрома Рейно). Гипогликемия у пациентов с сахарным диабетом 
	 Бета-адреноблокаторы должны с осторожностью назначаться пациентам, предрасполо­женным к спонтанной гипогликемии или пациентам с сахарным диабетом на фоне приема инсулина или пероральных гипогликемических лекарственных средств, так как бета-адреноблокаторы могут маскировать признаки и симптомы острой гипогликемии. 
 Тиреотоксикоз 
	 Бета-адреноблокаторы могут маскировать некоторые клинические признаки гипертиреоза (например, тахикардию). При подозрении на развитие тиреотоксикоза пациенты должны находиться под тщательным наблюдением. Необходимо избегать резкой отмены лекар­ственного средства из-за риска развития тиреотоксического криза. 
 Нарушение функции печени 
	 Поскольку нет данных о применении лекарственного средства у пациентов с нарушением функции печени, таким пациентам следует назначать его с осторожностью. 
 Аллергия и гиперчувствителъностъ 
	 Как и другие офтальмологические лекарственные средства для местного применения, Р-Дорзакт может проникать в системный кровоток. Входящий в состав лекарственного средства дорзоламид является сульфаниламидом. Таким образом, побочные реакции, вы­явленные при системном применении сульфаниламидов, могут отмечаться при местном применении лекарственного средства (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпи­дермальный некролиз). При появлении серьезных реакций гиперчувствительности прием лекарственного средства следует прекратить. 
	 При лечении бета-адреноблокаторами у пациентов с атопией или тяжелыми анафилакти­ческими реакциями на различные аллергены в анамнезе возможно усиление ответа при повторном контакте с этими аллергенами. 
 Сопутствующая терапия 
	 При использовании Р-Дорзакта у пациентов, принимающих системные бета- адреноблокаторы, необходимо учитывать возможное взаимное усиление фармакологиче­ского действия лекарственных средств в отношении известных системных эффектов и снижения внутриглазного давления. Совместное применение Р-Дорзакта с бета- адреноблокаторами не рекомендуется. 
	 Не рекомендуется одновременное применение дорзоламида и пероральных ингибиторов карбоангидразы. 
 Прекращение лечения 
	 При необходимости отмены местного применения тимолола, как и в случае с бета- адреноблокаторами системного действия, прекращение терапии у пациентов с ишемиче­ской болезнью сердца следует проводить постепенно. 
 Нарушения со стороны роговицы 
	 Применяемы в офтальмологии бета-адреноблокаторы могут вызывать сухость глаза. Па­циентам с нарушениями со стороны роговицы лекарственное средство должно назначать­ся с осторожностью. Пациенты с низким количеством эндотелиальных клеток имеют по­вышенный риск развития отека роговицы. 
	 Исследования действия Р-Дорзакта у пациентов с острой закрытоугольной глаукомой не проводились. 
	 Р-Дорзакт содержит консервант бензалкония хлорид, поэтому лицам, носящим жесткие контактные линзы, следует снять их перед использованием препарата и вставить их зано­во не ранее, чем через 15 минут после инстилляции. Нельзя применять лекарственное средство при ношении мягких контактных линз, поскольку бензалкония хлорид способен накапливаться на линзах и оказывать негативное влияние на глаз. 
	 Сообщалось об отеке роговицы и необратимой декомпенсации роговицы при использовании дорзоламида у пациентов с ранее имевшимися хроническими дефектами роговицы и/или которым проводили внутриглазную операцию. Вероятность развития отека рогови­цы также повышается. Следует соблюдать меры предосторожности при назначении Р-Дорзакт этим группам пациентов. 
 Мочекаменная болезнь 
	 Риск развития уролитиаза у пациентов с мочекаменной болезнью в анамнезе может по­вышаться при применении Р-Дорзакта, т.к. в его состав входит ингибитор карбоангидра­зы, который при местном применении может абсорбироваться и проникать в системный кровоток. 
 Оперативное вмешательство 
	 Необходимость отмены бета-адреноблокаторов в случае предстоящего обширного опера­тивного вмешательства не доказана. При необходимости в ходе операции эффекты бета- адреноблокаторов можно устранить путем применения достаточных доз адреномимети­ков.

Меры предосторожности

В виду того, что дорзоламид может вызвать головокружение и ухудшение зрения, в пери­од лечения, особенно в начале, следует избегать потенциально опасных видов деятельно­сти, связанных с необходимостью концентрации внимания и повышенной скорости пси­хомоторных реакций.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Р-Дорзакт противопоказан при беременности и в период лактации. В случае применения в период лактации, грудное вскармливание следует прекратить.

Применение при беременности и лактации

Р-Дорзакт противопоказан детям до 18 лет.

Применение в педиатрии

Данные по передозировке отсутствуют. 
	 Описаны случаи неумышленной передозировки глазных капель, содержащих тимолола ма­леат, с развитием системных эффектов передозировки бета-адреноблокаторов системного использования: головокружение, головная боль, одышка, брадикардия, бронхоспазм, остановка сердца. 
	 Наиболее ожидаемыми симптомами передозировки дорзоламида являются нарушение электролитического баланса, развитие ацидоза, возможные побочные эффекты со стороны центральной нервной системы. 
 Лечение: симптоматическое и поддерживающее. Следует контролировать уровень элек­тролитов (прежде всего калия) и pH плазмы крови. Тимолол не выводится при помощи диализа.

Передозировка

Специфических исследований взаимодействия Р-Дорзакта с другими лекарственными средствами не проводилось. 
	 Существует возможность усиления гипотензивного эффекта и/или выраженной брадикар­дии при совместном применении офтальмологического раствора тимолола малеата и си­стемных блокаторов кальциевых каналов, катехоламин-истощающих средств, бета- адреноблокаторов, антиаритмических средств (включая амиодарон), гликозидов напер­стянки, парасимпатомиметиков, опиоидных анальгетиков и ингибиторов моноаминоокси­дазы (МАО). 
	 При совместном применении тимолола и ингибиторов изофермента CYP2D6 (например, хинидина, или селективных ингибиторов обратного захвата серотонина) сообщалось о по­тенцированном эффекте системной блокады бета-адренорецепторов (например, снижение частоты сердечных сокращений, депрессия). 
	 Системные бета-адреноблокаторы могут усиливать гипогликемический эффект противодиабетических препаратов и гипертензию, являющуюся эффектом отмены клонидина (клофелина). 
	 Несмотря на то, что при монотерапии лекарственным средством эффект на зрачок минимален или отсутствует, существуют единичные описания развития мидриаза при совмест­ном применении тимолола малеата и адреналина. 
	 Не рекомендуется совместное применение Р-Дорзакта и системных ингибиторов карбоангидразы. Дорзоламид может проникать в системный кровоток и вызывать системные изменения, в ряде случаев влияющие на взаимодействие с другими лекарственными средствами (например, вызывать токсичность, связанную с терапией салицилатами в больших дозах). Возможность таких явлений должна приниматься во внимание у пациентов, полу­чающих терапию Р-Дорзакта.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. 
	 Хранить в недоступном для детей месте! 
	 Срок годности 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упа­ковке. 
	 После вскрытия флакона хранить при температуре не выше 25 °C и использовать в течение 28 дней.

Условия хранения и срок годности

Отпускается по рецепту врача.

Условия отпуска

5 мл лекарственного средства в полиэтиленовом белом флаконе. Флакон укупоривают белым наконечником-капельницей, завинчивающимся белым колпачком с кольцом для контроля первого вскрытия флакона. 
	 1 флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картон­ную.






 Информация о производителе 
	 Иностранное производственно-торговое унитарное предприятие «Реб-Фарма», 223216, Республика Беларусь, Минская обл., Червенский р-н, г.п. Смиловичи, ул. Садовая, 1, тел./факс: (+375) 17 240 26 35, e-mail: rebpharma@rebpharma.by, http://www.rebpharma.by.

Р-дорзакт Слуцк

Р-дорзакт, капли, 20 мг+5 мг / 1 мл 5 мл ×1

Аналоги

Дорзотимол, капли, 20 мг+5 мг / 1 мл 5 мл ×1

Инструкция

Где купить Слуцк