Полокард : инструкция по применению

• Действующим веществом в препарате является ацетилсалициловая кислота.

1 таблетка содержит 75 мг или 150 мг ацетилсалициловой кислоты.

• Вспомогательные вещества в препарате: кукурузный крахмал, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят, гипромеллоза, метакриловой кислоты и этилкрилата сополимер (1:1) тип С, триэтилцитрат, титана диоксид (Е 171), тальк, натрия лаурилсульфат, лак кошенилевого красного (Е 124), кремния диоксид коллоидный, натрия гидрокарбонат.

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, розового цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром 6 мм (таблетки 75 мг) и 8 мм (таблетки 150 мг).

Лекарственное средство Полокард 75 и 150 мг упаковано по 50 таблеток (5 блистеров по 10 таблеток или 2 блистера по 25 таблеток) или 100 таблеток (5 блистеров по 20 таблеток) в блистеры из фольги A1/PVC/PVDC, которые помещают вместе с инструкцией по применению в литографированную коробку с набивкой текста этикетки и штрих-кодом.

• для профилактики заболеваний системы кровообращения, при которых имеется угроза тромбозов и эмболий кровеносных сосудов:

- инфаркт миокарда,

- нестабильная и стабильная стенокардия;

• для профилактики других заболеваний, протекающих с тромбозами сосудов.

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к ацетилсалициловой кислоте или какому-либо другому составляющему лекарственного препарата.

Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте наблюдается у 0,3% популяции, в том числе у 20% больных бронхиальной астмой или хронической крапивницей. Симптомы повышенной чувствительности: крапивница и даже шок, могут наступить в течение 3 часов после приема ацетилсалициловой кислоты;

• если у пациента установлена аллергия (повышенная чувствительность) к другим нестероидным противовоспалительным препаратам, протекающая с такими симптомами: бронхоспазм, сезонный ринит, шок;

• если у пациента отмечается бронхиальная астма, хронические заболевания дыхательной системы, сенная лихорадка или отек слизистой оболочки носа, поскольку пациенты с данными заболеваниями могут реагировать на нестероидные противовоспалительные лекарственные препараты приступами астмы, ограниченным отеком кожи и слизистой оболочки (ангионевротический отек) или крапивницей чаще, чем другие пациенты;

• если у пациента отмечается обострение язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, а также воспалительные процессы или желудочно­кишечные кровотечения (может наступить желудочно-кишечное кровотечение или рецидив язвенной болезни);

• если у пациента имеется тяжелая почечная, печеночная или сердечная недостаточность;

• если у пациента проявляются нарушения свертываемости крови (например: гемофилия, тромбоцитопения), а также пациент проходит лечение антикоагулянтами (например: производные кумарина, гепарин);

• если у пациента отмечается дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (редкое наследственное заболевание),

• если пациент одновременно получает метотрексат в дозах 15 мг/неделю или выше, беря во внимание пагубное влияние на костный мозг;

• у детей младше 12 лет, особенно при острых вирусных инфекциях, учитывая риск наступления синдрома Рейно, редкой, но тяжелой болезни, повреждающей печень и головной мозг;

• в последнем триместре беременности.

Перед применением каждого лекарственного препарата следует обратиться к врачу.

Ацетилсалициловая кислота может быть применена в первом и втором триместре беременности только в случае, когда по мнению врача это крайне необходимо.

Препарат не следует применять в последнем триместре беременности, поскольку это может привести к осложнениям в околородовом периоде, как у матери, так и у новорожденного.

Ацетилсалициловая кислота проникает в небольших количествах в грудное молоко. Перед применением лекарственного препарата следует обратиться к врачу.

Лекарственный препарат следует принимать внутрь во время или после еды, с небольшим количеством воды.

Следует применять возможно наименьшие эффективные дозы, чтобы снизить риск проявления нежелательных эффектов.

Обычно рекомендуют следующее дозирование:

По 1-2 таблетки 75 мг или 1 таблетка 150 мг раз в сутки.

При недавно перенесенном инфаркте миокарда или у пациентов с подозрением свежего инфаркта миокарда:

начальная насыщающая доза с 225 мг (3 таблетки по 75 мг) до 300 мг (2 таблетки по 150 мг или 4 таблетки по 75 мг) ацетилсалициловой кислоты раз в сутки с целью достижения быстрого угнетения агрегации тромбоцитов. Таблетки следует разжевать, для более быстрого всасывания.

Как любой другой лекарственный препарат, Полокард может вызывать нежелательные эффекты, хотя наблюдаются они не у всех.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.

Диспепсические симптомы (изжога, тошнота, рвота), боли в животе, отсутствие аппетита, редко воспалительные состояния слизистой оболочки желудка и кишечника; язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, очень редко приводящие к кровотечениям и перфорации, с соответствующими лабораторными и клиническими симптомами (например: дегтеобразный стул, кровавая рвота).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

очаговый некроз гепатоцитов, чувствительность и увеличение печени, особенно у пациентов с ювенильным ревматоидным артритом, системной красной волчанкой, ревматической лихорадкой или заболеваниями печени в анамнезе; преходящее повышение активности печеночных ферментов в сыворотке крови, щелочной фосфатазы и уровня билирубина.

Нарушения со стороны нервной системы:

Головокружения и шум в ушах, обычно являются симптомами передозировки, нарушения слуха.

Нарушения со стороны почек и мочевыделительных путей:

Редко после продолжительного применения высоких доз ацетилсалициловой кислоты наступал некроз почечных сосочков и интерстициальный нефрит.

Нарушения со стороны сердца: сердечная недостаточность

Нарушения со стороны сосудов: артериальная гипертензия.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

В связи с влиянием ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов в период применения препарата увеличивается риск проявления кровотечений и увеличение времени кровотечения и протромбинового времени; может также наступить уменьшение числа тромбоцитов. Наблюдались следующие кровотечения: кровотечения, связанные с операцией, гематомы, носовые кровотечения, кровотечения из мочеполовых путей, кровотечения из десен. Редко или очень редко отмечались серьезные кровотечения, такие как: желудочно-кишечные кровотечения, геморрагический инсульт (особенно у пациентов с неконтролируемой гипертензией и (или) в случае одновременного применения кровоостанавливающих препаратов), которые в единичных случаях могут потенциально угрожать жизни. Кровотечение может привести к острой или хронической анемии в результате кровотечения и (или) железодефицитной анемии (например: в результате скрытых кровотечений) с соответствующими лабораторными и клиническими симптомами, такими как: Астения (слабость), бледность, гипоперфузия (уменьшенный кровоток).

Также может наступить гемолитическая анемия у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы, а также лейкопения (уменьшение числа лейкоцитов), агранулоцитоз (отсутствие гранулоцитов) или эозинопения (уменьшение числа эозинофилов в крови).

Нарушения со стороны иммунной системы:

Реакции гиперчувствительности, например, кожные реакции, сыпь, крапивница, зуд, сердечные и дыхательные нарушения, приступы астмы, отеки.

Могут развиться серьезные реакции гиперчувствительности: Отек в области лица и век, отек языка и гортани с сужением дыхательных путей, трудности при дыхании, чувство удушья до приступов астмы, ускоренное сердцебиение, внезапное падение артериального давления до состояния шока, угрожающего жизни. В случае появления какого-либо из перечисленных симптомов необходимо незамедлительно вызвать скорую помощь. Указанные реакции могут наступить даже после первого приема препарата.

Продолжительный прием препарата:

• Продолжительное применение лекарственных препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту, может быть причиной головной боли, которая усиливается при применении очередных доз.

• Продолжительное применение анальгезирующих лекарственных препаратов, особенно содержащих несколько действующих веществ, может привести к тяжелому нарушению функции почек и почечной недостаточности.

В случае приема большей дозы лекарственного средства, чем рекомендуемая, следует безотлагательно обратиться к врачу или фармацевту, а в случае острого отравления следует немедленно обратиться в больницу.

Передозировка препаратом у пожилых пациентов и у малых детей (прием больших, чем рекомендуемые дозы или случайное отравление) требует особого внимания, поскольку в этих группах пациентов это может привести к смерти.

После передозировки ацетилсалициловой кислотой могут появиться: тошнота, рвота, ускоренное дыхание, шум в ушах.

Также наблюдались другие симптомы, такие как: потеря слуха, нарушения зрения, головная боль, двигательное возбуждение, сонливость и кома, судороги, гипертермия (температура тела выше нормального значения). При тяжелой интоксикации наступают нарушения кислотно­щелочного равновесия и водно-электролитного баланса (метаболический ацидоз и дегидратация).

Специфический антидот отсутствует.

Сведения, содержащиеся в этом листке-вкладыше, могут также касаться препаратов принимаемых в прошлом или тех, которые будут приниматься в будущем. Следует сообщить врачу обо всех принимаемых за последнее время лекарственных средствах, даже тех, которые отпускаются без рецепта.

Препарат Полокард можно применять со следующими препаратами и продуктами питания исключительно после консультации с врачом:

• ингибиторы ангиотензинконвертазы (например: эналаприл, каптоприл), поскольку ацетилсалициловая кислота уменьшает антигипертензивное действие этих препаратов;

• Ацетазоламид, поскольку ацетилсалициловая кислота может увеличивать токсичность ацетазоламида.

• Препараты, угнетающие агрегацию (склеивание) тромбоцитов (например: тиклопидин), поскольку возникает повышенный риск кровотечений;

• Валпроиновая кислота, поскольку ацетилсалициловая кислота повышает токсичность валпроиновой кислоты, а валпроиновая кислота, в свою очередь, усиливает антиагрегационное действие (предотвращающее склеивание тромбоцитов) ацетилсалициловой кислоты.

• диуретики, поскольку ацетилсалициловая кислота может уменьшать эффективность этих препаратов и усиливать ототоксичность (повреждение слуха) фуросемида;

• метотрексат, поскольку ацетилсалициловая кислота усиливает его токсическое действие на костный мозг. Одновременное применениеацетилсалициловой кислоты с метотрексатом в дозах, превышающих 15 мг/неделю, противопоказано;

• нестероидные противовоспалительные лекарственные препараты, в том числе салицилаты, в связи с риском появления нежелательных действий со стороны желудочно-кишечного тракта.

• ибупрофен уменьшает кардиопротекторное действие (защитное действие на сердечную мышцу) ацетилсалициловой кислоты;

• системные глюкокортикостероиды (за исключением гидрокортизона, используемого в заместительной терапии при болезни Аддисона), увеличивают риск развития язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечного кровотечения, а также снижение концентрации салицилатов в плазме в ходе лечения кортикостероидами, а после завершения применения увеличивают риск передозировки салицилатами;

• гипогликемические препараты, поскольку ацетилсалициловая кислота усиливает их гипогликемическое (уменьшающее уровень глюкозы в крови) действие;

• лекарственные препараты, увеличивающие выведение мочевой кислоты (например, бензбромарон, пробенецид), поскольку салицилаты снижают эффект этих препаратов. Не следует применять одновременно ацетилсалициловую кислоту с этими препаратами;

• дигоксин, поскольку ацетилсалициловая кислота может потенцировать действие этого препарата;

• тромболитические препараты (растворяющие тромб), такие как: стрептокиназа и алтеплаза, в связи с увеличением действия этих препаратов (повышенный риск кровотечения);

• Алкоголь, поскольку повышается частота и интенсивность кровотечений из желудочно­кишечного тракта. При применении лекарственного средства не следует употреблять алкоголь.

Противопоказано применение ацетилсалициловой кислоты со следующими лекарственными препаратами:

• Антикоагулянтами (производные кумарина, гепарин);

• с метотрексатом в дозах 15 мг в неделю или больше.

Управление транспортными средствами и обслуживание механизмов

Препарат не влияет на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов.

особую осторожность при применении лекарственного препарата Полокард

• у пациентов с нарушениями функции почек или с хронической почечной недостаточностью;

• у пациентов с ювенильным ревматоидным артритом и (или) системной красной волчанкой, а также с нарушенной функцией печени продукт, поскольку увеличивается токсичность салицилатов; у этих пациентов следует контролировать функцию печени;

• в случае кровотечений из родовых путей, обильных месячных кровотечений, применении внутриматочных контрацептивов, артериальной гипертензии, а также сердечной недостаточности;

• при применении с метотрексатом в дозах менее 15 мг/неделю, учитывая потенцирование токсического действия метотрексата на костный мозг. Одновременное применение с метотрексатом в дозах, превышающих 15 мг/неделю, противопоказано.

• в первом и во втором триместре беременности;

• в период кормления грудью;

• при одновременном применении с ибупрофеном.

Продукт Полокард не следует назначать пациентам, принимающим пероральные гипогликемические препараты из группы сульфонилмочевины, учитывая риск потенцирования гипогликемизирующего действия (уменьшающее уровень глюкозы в крови), а также у больных, принимающих противоподагрические лекарственные препараты.

Ацетилсалициловую кислоту следует отменить за 5 до 7 дней перед запланированной хирургической операцией, учитывая риск увеличения продолжительности кровотечения, как во время, так и после операции.

Во время лечения ацетилсалициловой кислотой не следует употреблять алкоголь, учитывая повышенный риск наступления повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.

Данный лекарственный препарат относится к группе препаратов (нестероидные противовоспалительные средства), которые могут неблагоприятно влиять на фертильность у женщин. Этот эффект является транзиторным и проходит после окончания лечения. Он может наступить после применения ацетилсалициловой кислоты в дозе > 500 мг/сутки.

Следует проконсультироваться с врачом, даже если указанные предупреждения касаются ситуаций имевших место в прошлом.

Применение лекарственного препарата у пациентов с нарушениями функции печени и (или) почек

У пациентов с нарушениями функции печени и (или) почек существует риск развития выраженных нежелательных эффектов, поэтому необходимо подобрать дозы в зависимости от степени печеночной и (или) почечной недостаточности.

В случае тяжелой печеночной и (или) почечной недостаточности применение лекарственного продукта противопоказано.

Применение у пациентов пожилого возраста:

У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) продукт следует применять в меньших дозах и с более продолжительными временными интервалами, учитывая повышенный риск наступления нежелательных эффектов в этой группе пациентов.

Лекарственный препарат следует хранить в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги и света.

Не следует применять лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

2 года