Пневмосил : инструкция по применению

Беловатая мутная жидкость с тенденцией к осаждению при хранении и не содержащая посторонних частиц/флокулов.

1 доза (0,5 мл) содержит:

Активные вещества:

- по 2 мкг каждого из следующих 9 серотипов Streptococcus pneumoniae: 1, 5, 6А, 7F, 9V, 14,19А, 19Fи 23F,

- 4 мкг серотипа Streptococcus pneumoniae 6В, конъюгированного с белком-носителем CRM197

Вспомогательные вещества:

Флакон, содержащий 1 дозу вакцины:

Алюминия фосфата гель, L-Гистидин, янтарная кислота, натрия хлорид, вода для инъекций, полисорбат-20, натрия гидроксид, кислота хлористоводородная

Флакон, содержащий 5 доз вакцины:

Алюминия фосфата гель, L-Гистидин, янтарная кислота, „атрия хлорид, вода для инъекций полисорбат-20, натрия гидроксид, кислота хлористоводородная, тиомерсал.

• Активная иммунизация для профилактики инвазивных заболеваний, пневмонии и острого среднего отита, вызываемых Streptococcus pneumoniae, серотипами 1, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14,19А, 19F и 23F, у младенцев и детей в возрасте с 6 недель до 2 лет.

• Необходимость применение вакцины должна определяться на основании официальных рекомендации, принимая во внимание риск заболевания в различном возрасте и данные региональной эпидемиологии.

Подготовка к введению:

Применение вакцины после вскрытия многодозного флакона возможно в течение не более 28 дней при надлежащих условиях хранения (см. раздел «Условия хранения и срок годности») и соблюдении вышеприведенных условий.

Способ применения

Только для внутримышечного введения.

Предпочтительными местами введения являются переднебоковая поверхность бедра у младенцев или дельтовидная мышца плеча у детей.

Необходимо избегать введения вакцины в или вблизи нервов и кровеносных сосудов.

Не допускается введение вакцины в ягодичную область. Запрещено вводить вакцину пневмококковую полисахаридную конъюгированную (адсорбированную) (10-валентную) внутрисосудисто. Также запрещено вводить вакцину внутрикожно, подкожно или внутривенно, поскольку безопасность и иммуногенность данных способов введения не оценивалась.

Схема вакцинации

Схема иммунизации вакциной ПНЕВМОСИЛ должна основываться на официальных рекомендациях.

Вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная (адсорбированная, 10-валентная) ПНЕВМОСИЛ должна применяться в виде трёхдозного курса первичной вакцинации.

Возможные схемы вакцинации: в возрасте 6, 10 и 14 недель, или в возрасте 2, 3 и 4 месяца, или в возрасте 2,4 и 6 месяцев, с или без, в зависимости от рекомендуемой схемы дозирования, бустер-дозой в возрасте 9-10 или 12-15 месяцев. Минимальный интервал между дозами должен составлять 4 недели. Введение бустер-дозы возможно минимум через 6 месяцев после последней первичной дозы.

Таблица 1: Схема вакцинации для младенцев и детей

Для детей более старшего возраста, чем установленная схема для младенцев, предлагается следующая схема применения вакцины пневмококковой полисахаридной конъюгированной (адсорбированной (10-валентной) ПНЕВМОСИЛ:

Схема туровой вакцинации для детей в возрасте от 7 месяцев до 2 лет, которые не получали вакцину пневмококковую полисахаридную конъюгированную (адсорбированную) (10-валентную):

Таблица 2: Схемы вакцинации для непривитых детей в возрасте от 7 месяцев до 2 лет

Инструкция по подготовке к использованию и обращению с лекарственным средством

Перед введением вакцину следует взболтать.

Для каждой инъекции следует использовать только стерильные иглы и шприцы.

Многодозовые флаконы Вакцины для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита-В и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b конъюгированная адсорбированная, из которых одна или более доз вакцины было отобрано в ходе сеанса вакцинации, могут использоваться в последующих сеансах вакцинации в течение максимум 28 дней, при условии, что все нижеуказанные условия соблюдены (согласно положениям политики ВОЗ «Обращение с многодозовыми флаконами с вакциной после вскрытия», WHO/IVB/14.07):

- в настоящее время вакцина преквалифицирована ВОЗ;

- вакцина утверждена для использования в течение до 28 дней после вскрытия флакона, как определено ВОЗ;

- срок годности вакцины не истек;

- флакон с вакциной хранился и будет храниться при температурах, рекомендованных ВОЗ или производителем; более того, флаконный термоиндикатор, если таковой имеется, виден на этикетке вакцины и не вышел за точку утилизации, и вакцина не подвергалась замораживанию.

ФЛАКОННЫЙ ТЕРМОИНДИКАТОР (может отсутствовать):

Повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины, включая дифтерийный анатоксин.

Как и при применении других вакцин, привитой должен оставаться под наблюдением в течение не менее 30 минут на случай возможного возникновения немедленных или ранних аллергических реакций. В случае возникновения анафилаксии или тяжёлых аллергических реакций необходимо назначить соответствующее лечение (например, адреналин) и обеспечить поддерживающую терапию. Для оказания неотложной помощи в случае возникновения анафилактической реакции или реакции гиперчувствительности немедленного типа рекомендуется иметь в наличии раствор адреналина гидрохлорида (1:1000) и другие необходимые препараты.

Следует соблюдать особую осторожность, не допуская введения вакцины в кровеносный сосуд.

При обращении по поводу последующего этапа вакцинации, чрезвычайно важно опросить родителей или опекунов о любых симптомах и/или нежелательных реакциях, возникших на предыдущее введение вакцины.

Незначительные недомогания, такие как, лёгкая респираторная инфекция с или без проявления невысокой лихорадки, как правило не являются противопоказаниями к вакцинации. Решение о проведении или отсрочке вакцинации из-за имеющегося на момент ее проведения или недавнего заболевания, сопровождающегося лихорадкой, зависит от степени тяжести симптомов и их этиологии. Применение вакцины пневмококковой полисахаридной конъюгированной (адсорбированной) (10-валентной) ПНЕВМОСИЛ следует отложить у лиц с острым заболеванием и выраженной лихорадкой.

Подобно другим инъекционным лекарственным средствам, вводимым внутримышечно, вакцину пневмококковую полисахаридную конъюгированную (адсорбированную) (10-валентную) ПНЕВМОСИЛ следует с осторожностью применять у младенцев или детей с тромбоцитопенией или другими нарушениями свёртывания, а также у детей, проходящих антикоагулянтную терапию, из-за риска развития кровотечения.

Данная вакцина не предназначена для лечения активной инфекции.

Подобно другим вакцинам, защитный иммунный ответ на вакцину пневмококковую полисахаридную конъюгированную (адсорбированную) (10-валентную) ПНЕВМОСИЛ может возникать не у всех вакцинированных лиц.

Особые популяции

Для детей в определённых группах с высоким риском инвазивного пневмококкового заболевания (например, дети с врождённой или приобретённой дисфункцией селезёнки, ВИЧ-инфекцией, злокачественными новообразованиями, нефротическим синдромом) данные по безопасности и иммуногенности вакцины пневмококковой полисахаридной конъюгированной (адсорбированной) (10-валентной) ПНЕВМОСИЛ не доступны. У детей в данных группах может наблюдаться сниженный иммунный ответ на активную иммунизацию вследствие нарушенной иммунологической реактивности. Ограниченные данные продемонстрировали, что другие вакцины пневмококковые конъюгированные вызывают иммунный ответ у детей с ВИЧ, серповидно-клеточной анемией, и у преждевременно рожденных детей, с профилем безопасности, сходным с профилем, наблюдаемым в группах невысокого риска. Возможность применения вакцины пневмококковой полисахаридной конъюгированной (адсорбированной) (10-валентной) ПНЕВМОСИЛ в группах высокого риска должно оцениваться индивидуально.

Апноэ у недоношенных младенцев: на основании опыта применения других вакцин пневмококковых конъюгированных, при проведении курса первичной вакцинации у младенцев с выраженной степенью недоношенности (рождённых ≤ 28 недель беременности) и, в особенности, у младенцев с дыхательной незрелостью в анамнезе, необходимо оценить потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48-72 ч. Учитывая высокий уровень пользы вакцинации в данной группе младенцев, не следует откладывать или отсрочивать иммунизацию вакциной пневмококковой полисахаридной конъюгированной (адсорбированной) (10-валентной) ПНЕВМОСИЛ.

Вакцину пневмококковую полисахаридную конъюгированную (адсорбированную) (10-валентную) ПНЕВМОСИЛ можно применять с любым из следующих вакцинных антигенов, как в форме моновалентной, так и комбинированной вакцины: дифтерии, столбняка, коклюша (цельноклеточная вакцина), гемофильной инфекции типа b, полиомиелита (инактивированная или пероральная вакцина), ротавируса, жёлтой лихорадки, гепатита В, кори и краснухи. Клинические исследования показали, что иммунные ответы и профили безопасности введенных вакцин не изменялись. Исследования других вакцин пневмококковых конъюгированных, применявшихся одновременно с вакцинами для профилактики паротита, ветряной оспы, менингококковой инфекции ACWY и ротавируса, продемонстрировали отсутствие влияния на иммунные ответы одновременно применявшихся вакцин.

В клинических исследованиях одновременного применения других вакцин пневмококковых конъюгированных, которые вводили в разные места /другими способами, с ротавирусной вакциной или вакциной для профилактики гепатита А, у наблюдаемых младенцев изменения в профиле безопасности не зарегистрированы.

Разные инъекционные вакцины всегда следует вводить в разные места введения.

Данные клинических исследований

До сегодняшнего дня клинические исследования вакцины пневмококковой полисахаридной конъюгированной (адсорбированной) (10-валентной) ПНЕВМОСИЛ проводились в Индии и Гамбии у маленьких детей и младенцев. В исследовании фазы I/II в Гамбии доказательства влияния вакцины пневмококковой полисахаридной конъюгированной (адсорбированной) (10-валентной) на иммунный ответ к любому компоненту одновременно применяемой пентавалентной вакцины отсутствовали. В исследовании фазы III в Гамбии была продемонстрирована не меньшая эффективность иммунных ответов, вызываемых вакцинами Расширенной Программы по Иммунизации, между группами лечения для всех вакцин Расширенной Программы по Иммунизации, одновременно применяемых на протяжении 3-дозных курсов первичной вакцинации (6 недель, 10 недель и 14 недель) - главным образом, цельноклеточная пентавалентная вакцина (АКДС-ГепВ-ХИБ), пероральная полиомиелитная вакцина; инактивированная полиомиелитная вакцина й пероральная ротавирусная вакцина. Стандартные вакцины Расширенной Программы по Иммунизации (вакцина для профилактики кори-краснухи и вакцина для профилактики жёлтой лихорадки), согласно графику Расширенной Программы по Иммунизации в Гамбии, вводили одновременно с бустер-дозой исследуемой вакцины. Не зарегистрировано снижения эффективности иммунных ответов для вышеуказанных, одновременно применяемых вакцин Расширенной Программы по Иммунизации. В то время как отсутствуют известные опубликованные данные одновременного применения другой вакцины пневмококковой конъюгированной с вакциной для профилактики вируса жёлтой лихорадки, высокий показатель сывороточной реакции на жёлтую лихорадку в группе вакцины пневмококковой полисахаридной конъюгированной (адсорбированной) (10-валентной) ПНЕВМОСИЛ показывает отсутствие влияния последней на иммунный ответ на вакцину для профилактики вируса жёлтой лихорадки

Данный раздел будет обновляться наряду с дальнейшими исследованиями.

Данные о применении при беременности и в период грудного вскармливания у людей, а также результаты исследований влияния на репродуктивную функцию у животных отсутствуют.

Не предназначена для взрослых.

Резюме профиля безопасности

Оценка безопасности вакцины пневмококковой полисахаридной конъюгированной (адсорбированной) (10-валентной) ПНЕВМОСИЛ основана на клинических исследованиях, включающих применение 5187 доз у 1603 здоровых детей в качестве первичной вакцинации. Более того, 428 детей получило бустер-дозу ПНЕВМОСИЛ после курса первичной вакцинации. Вакцину пневмококковую полисахаридную конъюгированную (адсорбированную (10-валентную) ПНЕВМОСИЛ назначали одновременно с рекомендованными вакцинами для детей, в установленном порядке.

Безопасность также оценивали у 57 ранее непривитых детей на втором году жизни; все дети получили 2 дозы вакцины. Вакцину пневмококковую полисахаридную конъюгированную (адсорбированную) (10-валентную) ПНЕВМОСИЛ также использовали для бустерной вакцинации у 56 детей, получивших другую вакцину пневмококковую конъюгированную во время первичного курса.

Большая часть реакций, наблюдаемых после вакцинации, были лёгкой или умеренной степени тяжести и непродолжительными.

В большинстве исследований у младенцев наиболее частыми нежелательными реакциями, наблюдаемыми после первичной вакцинации, были болезненность в месте введения, лихорадка и раздражительность, которые регистрировались приблизительно у 49%, 52% и 32% младенцев соответственно. При последующих дозах курса первичной вакцинации увеличения частоты возникновения или степени тяжести не наблюдалось. После бустерной вакцинации наиболее частой нежелательной реакцией была болезненность в месте введения, которая регистрировалась приблизительно у 8% младенцев.

Реакции в месте введения и системные реакции после туровой или бустерной вакцинации на втором году жизни были сходными с реакциями, зарегистрированными после первичной вакцинации. Во всех исследованиях, частота возникновения и степень тяжести местных и общих нежелательных реакций, зарегистрированных в течение 7 дней после вакцинации, были сходными с таковыми после вакцинации зарегистрированным препаратом сравнения ПКВ.

Табличный перечень нежелательных реакций

Нежелательные реакции (т.е., явления, считающиеся связанными с вакцинацией) разделены на категории по частоте для всех возрастных групп.

Частоты определялись следующим образом:

Очень часто (≥1/10 привитых)

Часто (≥1/100 привитых, но < 1/10 привитых)

Нечасто (≥1/1000 привитых, но < 1/100 привитых)

Редко (≥1/10000 привитых, но < 1/1000 привитых)

О случаях передозировки не известно.

Код ATX: J07AL02.

Вакцины для профилактики бактериальных инфекций. Вакцина для профилактики пневмококковой инфекции. Пневмококк, очищенные полисахариды, конъюгированные с антигеном

Фармакодинамические свойства

Клинические испытания, проведенные для оценки иммуногенности и реактогенности вакцины, доказали, что вакцина является иммуногенной.

Фармакокинетические свойства

Не применимо.

Доклинические данные по безопасности

Однократное и многократное применение вакцины пневмококковой полисахаридной конъюгированной (адсорбированной) (10-валентной) ПНЕВМОСИЛ у крыс и кроликов хорошо переносилось и не вызывало каких-либо значимых местных или системных токсических воздействий. Наблюдаемые изменения не рассматривались как нежелательные, так как расценивались как последствие фармакологической активности вакцины пневмококковой полисахаридной конъюгированной (адсорбированной) 10-валентной) и зарегистрированного препарата сравнения вакцины пневмококковой конъюгированной.

Несовместимость

Этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

36 месяцев

Вакцину следует хранить и транспортировать при температуре от +2°С до +8°С.

НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ.

После вскрытия, многодозовые флаконы должны храниться при температуре от +2°С до +8°С.

Особые указания по утилизации и меры предосторожности при обращении

Любое неиспользованное лекарственное средство или отходы необходимо утилизировать в соответствии с требованиями местного законодательства.

По рецепту.

Первичная упаковка:

Вакцина (1 доза - флакон 0,5 мл): суспензия для инъекций (1 или 5 доз) в прозрачном стеклянном флаконе с резиновой пробой, алюминиевым уплотнительным кольцом с бордовой отрывной крышкой типа flip-off.

Вторичная упаковка:

Вакцина: 50 флаконов вакцины (1 флакон - 1 или 5 доз) в картонной коробке с инструкцией по медицинскому применению.

Информация о производителе (заявителе)
Производитель:
Серум Инститьют оф Индия Пвт. Лтд./ Serum Institute of India Pvt. Ltd.
212/2, Хадапсар, Пуне - 411028, Индия / 212/2, Hadapsar, Pune-411028 India.
Компания, представляющая интересы Serum Institute of India Pvt. Ltd. в Республике Беларусь: ООО ТЛОРИНКОР"
г. Минск, ул. Купревича, д.1, корп.З, пом. 17
pharmacovigilance@glorincor.by