Новинет Слоним

Препарат Новинет® представляет собой комбинированный гормональный пероральный контрацептив (КОК), в состав которого входят гормоны синтетического происхождения: прогестаген дезогестрел и эстроген этинилэстрадиол.

Препарат применяется для предотвращения наступления беременности. Он оказывает свое действие за счет подавления овуляции и повышения вязкости секрета шейки матки, что препятствует проникновению сперматозоидов в полость матки.

У женщин, принимающих КОК, цикл становится более регулярным, уменьшаются болезненность и интенсивность менструальноподобных кровотечений, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии.

Как и другие гормональные контрацептивы, препарат Новинет® не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других инфекций, передающихся половым путем.

Препарат Новинет применяется у взрослых женщин (18 лет и старше) в качестве пероральной контрацепции.

Не принимайте препарат Новинет:

• Если у Вас аллергия на дезогестрел, этинилэстрадиол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
• Если у Вас есть (или когда-либо был) тромб в сосудах ног (тромбоз глубоких вен - ТГВ), легких (тромбоэмболия легочной артерии - ТЭЛА) или других органов.
• Если у Вас когда-либо был инфаркт миокарда или инсульт.
• Если Вы страдаете (или когда-либо страдали) стенокардией (состояние, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым признаком инфаркта), или у Вас была транзиторная ишемическая атака (ТИА - кратковременные симптомы инсульта).
• Если Вам известно о наличии у Вас заболевания, которое сопровождается повышенным риском тромбообразования, например, устойчивость к активированному протеину С, гипергомоцистеинемия, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, антитела к фосфолипидам.
• Если у Вас есть несколько факторов риска венозного или артериального тромбоза (см. подраздел «Тромбоз» ниже) или один серьезный фактор риска, такой как: тяжелый сахарный диабет с поражением сосудов, очень высокое содержание липидов в крови (холестерина или триглицеридов), очень высокое артериальное давление (160/100 мм рт. ст. и выше).
• Если у Вас так называемая мигрень с «аурой» в настоящее время или когда-либо в прошлом.
• Если Вам предстоит операция или если Вы длительное время не сможете ходить (см. раздел «Тромбоз»).
• Если у Вас диагностировано (или было раньше) воспаление поджелудочной железы (панкреатит), сопровождающееся выраженным повышением уровня липидов в крови.
• Если в настоящий момент у Вас диагностировано любое из перечисленных ниже состояний, или оно было выявлено в прошлом:

- тяжелое заболевание печени, и показатели функции печени еще не нормализовались;
- опухоль печени, доброкачественная или злокачественная;
- гормонозависимое злокачественное новообразование молочной железы или половых органов (или подозрение на них);
- гиперплазия эндометрия (состояние, характеризующееся чрезмерным утолщением внутреннего слоя матки);
- кровотечение из влагалища неизвестного происхождения.

• Если Вы беременны или предполагаете, что можете быть беременны.
• Если Вы кормите грудью.
• Если Вы моложе 18 лет.
• Если Вы принимаете противовирусные препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. раздел «Другие препараты и данный препарат»).
• Если у Вас имеется непереносимость некоторых сахаров (см. раздел «Препарат Новинет® содержит лактозы моногидрат»).
• Если во время приема препарата Новинет® у Вас возникло любое из указанных выше состояний, прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу.

Перед приемом препарата Новинет® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

До начала приема препарата Новинет* Вам следует внимательно прочесть информацию о тромбозе, представленную в этом разделе ниже. Очень важно знать о возможных симптомах тромбоза - см. подраздел «Тромбоз».

Перед назначением препарата Новинет* врач проведет полное медицинское обследование и гинекологический осмотр для исключения заболеваний, при которых применение КОК не рекомендуется.

Во время приема препарата Вам следует регулярно, не реже 1 раза в 6 месяцев, проходить медицинские осмотры.

В каком случае следует обратиться к врачу?

Срочно обратитесь за медицинской помощью

- если Вы заметили возможные признаки тромбоза, которые могут свидетельствовать о наличии тромба в сосудах ног (ТГВ, легких (ТЭЛА), инфаркте миокарда или инсульта (см. раздел «Тромбоз» ниже)).

Подробное описание этих серьезных нежелательных реакций представлено в разделе «Как распознать тромбоз».

Сообщите врачу, если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам

В случае первого проявления или усугубления, усиления любого из этих состояний на фоне приема препарата Новинет®, Вам также следует сообщить врачу.

• Если вы курите.
• Если у Вас имеются факторы риска развития тромбоза (см. ниже «Факторы, увеличивающие риск тромбоза вен» и «Факторы, увеличивающие риск тромбоза артерий»).
• Если у Вас варикозное расширение вен.
• Если у Вас воспаление подкожных вен (тромбофлебит поверхностных вен).
• Если у Вас ранний послеродовый период, у Вас повышен риск тромбообразования. Вам следует уточнить у врача, через какое время после родов можно начинать прием препарата Новинет®.
• Если у Вас сахарный диабет.
• Если у Вас артериальная гипертензия.
• Если у Вас системная красная волчанка (заболевание, возникающее в результате нарушения работы иммунной системы).
• Если у Вас гемолитико-уремический синдром (заболевание, при котором тромбы в сосудах вызывают почечную недостаточность).
• Если у Вас болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника).
• Если у Вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание, сопровождающееся изменением эритроцитов).
• Если у Вас повышено содержание липидов в крови (гипертриглицеридемия), или в семье есть случаи такого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Если у Вас заболевание печени, в том числе врожденное, сопровождающееся повышением уровня билирубина.
• Если у Вас эпилепсия или бывают эпилептические припадки.
• Если у Вас бывает или была мигрень.
• Если у Вас камни в желчном пузыре.
• Если у Вас депрессия или бывают перепады настроения.
• Если у Вас появятся симптомы ангионевротического отека, например, отечность лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании или крапивница в сочетании с затруднением дыхания, незамедлительно обратитесь к врачу. Лекарственные препараты, содержащие эстрогены, могут провоцировать или ухудшать симптомы наследственного и приобретенного ангионевротического отека.
• Если у Вас наблюдается или когда-либо наблюдалась хлоазма (локальная усиленная пигментация кожи, особенно в области лица или шеи, которую еще называют «маска беременных»). В этом случае избегайте воздействия прямых солнечных лучей или ультрафиолетового излучения.
• Если у Вас есть заболевание, которое впервые проявилось во время беременности или на фоне предшествующего применения половых гормонов (например, желтуха и/или зуд, вызванные застоем желчи (холестазом); потеря слуха: заболевание крови - порфирия; кожная сыпь в виде пузырьков (герпес беременных); заболевание нервной системы, характеризующееся беспорядочными движениями (хорея Сиденгама, или малая хорея)).

ТРОМБОЗ

У женщин, принимающих КОК, каким является препарат Новинет®, повышается риск развития тромбозов по сравнению с женщинами, не принимающими КОК. В редких случаях тромб может блокировать кровоток в сосудах и вызвать серьезные осложнения. Тромбы могут образовываться

- в венах («тромбоз вен», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ);

- в артериях («тромбоз артерий», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).

Тромбозы не всегда полностью излечимы. В редких случаях это состояние может привести к серьезным стойким последствиям и в очень редких случаях - к летальному исходу.

Важно помнить, что общий риск такого опасного осложнения, как тромбоз, на фоне приема препарата Новинет® является низким.

Как распознать тромбоз

Срочно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметили любые из перечисленных ниже признаков или симптомов.

Тромбоз вен

Что может произойти при образовании тромба в вене?

• Применение КОК связано с повышенным риском образования тромбов в венах. Тем не менее эти нежелательные реакции встречаются редко. Чаше всего они возникают в течение первого года применения КОК.
• Если тромб образуется в вене ноги или стопы, он может вызвать ТГВ.
• Если тромб оторвется и с кровотоком будет занесен из сосудов ног в сосуды легких, он может вызвать ТЭЛА.
• Очень редко тромб может сформироваться в венах другого органа, например, глаза (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования тромбов в венах наиболее высок?

Риск образования тромбов в венах наиболее высок в течение первого года применения КОК, назначенного впервые. Риск также может увеличиться, если Вы возобновите прием КОК (того же самого или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели и более.

После первого года применения риск снижается, но все же остается чуть выше, чем был бы, если бы Вы не принимали КОК.

После прекращения приема препарата Новинет® риск образования тромбов возвращается к исходному в течение нескольких недель.

Каков риск образования тромбов?

Риск зависит от Вашего естественного риска ВТЭ и типа КОК, который Вы принимаете.

Общий риск образования тромба в венах ног или легких (ТГВ или ТЭЛА) на фоне приема препарата Новинет® низкий.

• Из 10000 женщин, которые не принимают КОК и не беременны, примерно у 2 в год разовьется тромбоз.
• Из 10000 женщин, которые принимают КОК, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, примерно у 5-7 в год разовьется тромбоз.
• Из 10000 женщин, которые принимают КОК, содержащий дезогестрел, например, Новинет®, за год примерно у 9-12 разовьется тромбоз.
• Риск развития тромбоза зависит от Ваших индивидуальных факторов риска (см. раздел «Факторы, увеличивающие риск венозного тромбоза» ниже).

Факторы, увеличивающие риск тромбоза вен

Риск развития тромбоза вен на фоне приема препарата Новинет® невелик, но при некоторых состояниях он может увеличиться. Вы находитесь в группе риска:

• Если у Вас есть лишний вес (индекс массы тела (ИМТ) более 30 кг/м²).
• Если у Вашего ближайшего родственника был тромбоз вен ног, легких или другого органа в молодом возрасте (т.е. в возрасте до 50 лет). В этом случае у Вас может быть наследственное нарушение свертываемости крови.
• Если Вам требуется операция, или Вы не можете ходить длительное время из-за травмы или болезни, или на Вашу ногу наложена гипсовая повязка. Прием препарата Новинет® следует отменить за несколько недель до операции или на период, пока Вы малоподвижны. Если Вам необходимо отменить Новинет®, спросите врача о том, когда можно возобновить прием.
• С возрастом (в особенности старше 35 лет).
• Если Вы родили ребенка несколько недель назад.

Чем больше у Вас факторов риска, тем выше для Вас риск образования тромбов.

Авиаперелеты (>4 часов) могут временно увеличить риск тромбоза, особенно если у Вас есть другие перечисленные выше факторы риска.

Важно сообщить врачу обо всех состояниях, имеющих отношение к Вам, даже если Вы не уверены. Врач может принять решение о прекращении приема препарата Нови нет*. Если за время, пока Вы принимаете препарат Новинет®, что-то изменится, например, у Вашего близкого родственника разовьется тромбоз по неизвестной причине или Вы сильно прибавите в весе, сообщите об этом врачу.

Тромбоз артерий

Что может произойти при образовании тромба в артерии?

Как и венозный тромбоз, тромбоз артерии может вызвать серьезные осложнения. Например, он может стать причиной инфаркта миокарда или инсульта.

Факторы, увеличивающие риск тромбоза артерий

Важно отметить, что риск развития инфаркта миокарда или инсульта на фоне приема препарата Новинет® является низким, но может увеличиваться:

• С возрастом (старше 35 лет).
• Если Вы курите. Если Вы принимаете КОК, например, препарат Новинет®, Вам следует бросить курить. Если Вы не можете бросить курить и Вам больше 35 лет, врач может порекомендовать Вам другой метод контрацепции.
• Если у Вас имеется лишний вес.
• Если у Вас высокое артериальное давление.
• Если у Вашего ближайшего родственника был инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (моложе 50 лет). В этом случае у Вас также может быть повышен риск развития инфаркта миокарда или инсульта.
• Если у Вас или у Вашего ближайшего родственника высокое содержание липидов в крови (холестерина или триглицеридов).
• Если Вы страдаете мигренью, особенно мигренью с «аурой».
• Если у Вас есть заболевания сердца (заболевания клапанов сердца, нарушение сердечного ритма - так называемая мерцательная аритмия).
• Если у Вас сахарный диабет.

Если у Вас имеется более одного из вышеперечисленных состояний или если какое- либо из них протекает особенно тяжело, риск тромбоза может быть еще выше.

Если за время приема препарата Новинет® что-то изменится, например, Вы начнете курить, или у Вашего близкого родственника разовьется тромбоз по неизвестной причине, или Вы сильно прибавите в весе, сообщите об этом врачу.

Депрессия

Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть серьезной и может иногда сопровождаться мыслями о самоубийстве. Если Вы заметите изменения настроения и симптомы депрессии, как можно скорее обратитесь к врачу за дополнительной консультацией.

Препарат Новинет® и онкологические заболевания

У женщин, принимающих КОК, несколько чаще встречается рак молочной железы, однако неизвестно, связано ли это с применением данных препаратов. Например, это может быть связано с более частой выявляемостью опухолей, так как женщина, принимающая КОК, чаще посещает врача. Частота развития опухолей молочной железы постепенно снижается после прекращения приема КОК. Необходимо регулярно проверять состояние молочных желез и обязательно обращаться к врачу в случае обнаружения каких-либо уплотнений.

Наиболее важным фактором риска развития рака шейки матки у женщин является персистирующая папилломавирусная инфекция (ВПЧ). Сообщалось, что у женщин, инфицированных ВПЧ и принимающих контрацептивы более 5 лет, рак шейки матки встречается чаще. Однако неизвестно, насколько эти результаты зависят от других факторов, например, от особенностей полового поведения (количества половых партнеров и использования барьерных методов контрацепции).

В очень редких случаях у женщин, принимавших контрацептивные препараты, отмечалось развитие доброкачественных и, еще реже, злокачественных опухолей печени. Обратитесь к врачу, если Вас беспокоит необычно сильная боль в животе.

Недостаточный контроль цикла

При приеме КОК, особенно в течение первых трех месяцев, могут возникать нерегулярные «мажущие» или обильные кровянистые выделения. Если нерегулярные кровотечения сохранятся более трех циклов приема препарата или появятся после предыдущих регулярных циклов, обратитесь к врачу. Вам потребуется пройти обследование для выяснения причин кровотечений. См. также «Если наступило межменструальное кровотечение» в разделе Применение.

Лабораторные анализы

При сдаче каких-либо анализов крови сообщите своему врачу, что Вы принимаете препарат Новинет®, поскольку он может повлиять на результаты некоторых анализов.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность применения препарата Новинет® у девочек-подростков младше 18 лет не установлены.

Препарат Новинет содержит лактозы моногидрат

Если врач ранее отмечал у Вас симптомы непереносимости некоторых сахаров, посоветуйтесь с ним перед началом приема препарата.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не принимайте препарат Новинет®, если у Вас гепатит С, и Вы принимаете лекарственные препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку прием этих препаратов может привести к повышению функциональных показателей печени (повышение активности фермента печени аланинаминотрансферазы (АЛТ)).

До начала терапии данными лекарственными средствами врач назначит вам другой препарат для контрацепции.

Прием препарата Новинет® можно возобновить через 2 недели после завершения данной терапии. См. раздел «Противопоказания».

Некоторые препараты могут повлиять на концентрацию действующих веществ препарата Новинет® в крови, их прием может снизить контрацептивный эффект препарата или привести к развитию непредвиденного кровотечения. Это могут быть препараты, применяемые для лечения

• эпилепсии (например, барбитураты, карбамазепин, фенитоин, примидон, фелбамат, окскарбазепин, топирамат),
• туберкулеза (например, рифампицин),
• ВИЧ-инфекции и гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, например, ритонавир, нелфинавир, невирапин, эфавиренз, боцепревир, телапревир),
• грибковых инфекций (гризеофульвин),
• повышенного давления в сосудах легких (бозентан),
• растительные лекарственные средства на основе зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum). Если Вы принимаете препарат Новинет* и хотите принимать растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum). Вам следует сначала посоветоваться с врачом.

Если Вы принимаете вышеперечисленные препараты или растительные препараты, которые могут снизить эффективность препарата Новинет, рекомендуется дополнительно применять барьерные методы контрацепции (например, презерватив). Барьерный метод контрацепции (например, презерватив) следует применять в течение всего периода лечения указанными препаратами и в течение 28 дней после его прекращения. Если применение сопутствующего препарата продолжается после окончания таблеток в текущей упаковке препарата Новинет, то прием таблеток из следующей упаковки следует начинать сразу же, без обычного 7-дневного перерыва в приеме таблеток.

При необходимости длительного применения вышеперечисленных лекарственных препаратов необходимо рассмотреть применение негормональных методов контрацепции. Проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Взаимодействие между препаратом Новинет® и другими препаратами может увеличить частоту или выраженность нежелательных реакций. Следующие лекарственные препараты могут негативно сказаться на переносимости препарата Новинет®:

• эторикоксиб (применяется для лечения артрита, артроза);
• итраконазол, кетоконазол, флуконазол (применяются для лечения грибковых заболеваний);
• антибиотики класса макролидов, такие как кларитромицин, эритромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций);
• блокаторы кальциевых каналов, такие как дилтиазем (применяются для лечения некоторых заболеваний сердца и повышенного артериального давления).

Препарат Новинет может повлиять на действие других лекарственных препаратов, например

• циклоспорина (препарата, применяемого для подавления реакции отторжения тканей после пересадки);
• ламотриджина, противоэпилептического средства (это может привести к увеличению частоты судорог);
• тизанидина (препарата, применяемого для лечения мышечных спазмов);
• теофиллина (используется для лечения заболеваний органов дыхания).

Если у Вас сахарный диабет, возможно, потребуется скорректировать дозу инсулина или сахароснижающего препарата.

Проконсультируйтесь с врачом перед приемом любых лекарственных препаратов.

Препарат Новинет® с пищей и напитками

Новинет® можно принимать независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды.