Норколут Слоним

Препарат Норколут® относится к группе половых гормонов и модуляторов половой системы, называемых гестагенами, его действующим веществом является прогестаген - норэтистерон. Прогестагены - вещества, схожие с прогестероном, естественным женским половым гормоном.

Норэтистерон угнетает секрецию гипофизом гонадотропного гормона, препятствуя созреванию фолликулов и наступлению овуляции. Способствует трансформации слизистой оболочки матки из пролиферативной фазы в секреторную.

Лекарственный препарат Норколут® примененяется у взрослых женщин старше 18 лет для лечения следующих заболеваний и состояний:

- Предменструальный синдром, мастодиния (субъективно неприятные ощущения в области молочной железы, ощущение отечности, нагрубания и болезненности), нарушения менструального цикла (включая нарушения с укорочением секреторной фазы), дисфункциональные маточные кровотечения, железисто-кистозная гиперплазия эндометрия, эндометриоз, аденомиоз.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат Норколут®:

• если у Вас аллергия на норэтистерон или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе "Состав" листка-вкладыша);
• если у Вас диагностирован (или был в прошлом) гормонозависимый рак молочной железы и половых органов;
• если у Вас имеется (или когда-либо был) тромб в сосудах ног (тромбоз глубоких вен), легких (тромбоэмболия легочной артерии) или других органов;
• если Вам известно о наличии у Вас заболевания, которое сопровождается склонностью к образованию тромбов - например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, Лейденовская мутация гена фактора V или антитела к фосфолипидам;
• если Вам требуется операция или если Вы длительное время не сможете ходить (см. раздел «Тромбоз»);
• если у Вас когда-либо был инфаркт миокарда или инсульт;
• если Вы страдаете (или когда-либо страдали) стенокардией (состояние, которое вызывает сильную боль в грудной клетке и может быть первым признаком инфаркта миокарда) или у Вас транзиторная ишемическая атака - кратковременные симптомы инсульта);
• если Вы страдаете (или когда-либо страдали) так называемой «мигренью с аурой»;
• если у Вас имеется любое из перечисленных ниже заболеваний, способных увеличивать риск тромбоза артерий:

• тяжелый сахарный диабет с поражением сосудов;

• очень высокое артериальное давление;

• очень высокое содержание липидов (холестерина или триглицеридов) в крови;

• состояние, которое называется гипергомоцистеинемия;

• если у Вас гипогонадная аменорея (отсутствие менструаций, связанное с нарушением синтеза фолликулостимулирующего (ФСГ) и лютеинизирующего (ЛГ) гормонов в передней доле гипофиза);
• если Вы страдаете порфирией (заболевание, при котором нарушается пигментный обмен);
• если у Вас бывают кровотечения из половых путей неясного происхождения;
• если у Вас имеется (или когда-либо было) заболевание печени тяжелой степени (и показатели функциональных проб печени не пришли к норме);
• если у Вас имеется (или когда-либо была) опухоль печени (доброкачественная или злокачественная);
• если у Вас гепатит С и Вы принимаете противовирусные препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Другие препараты и данный препарат»).

Если какое-либо из этих состояний возникло впервые на фоне приема препарата Норколут®, сразу же прекратите его прием и обратитесь к лечащему врачу.

Перед приемом препарата Норколут® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед началом или возобновлением терапии препаратом Норколут® врач проведет Вам общее медицинское и гинекологическое обследование (включая обследование молочных желез и цитологическое исследование эпителия шейки матки), исключит наличие злокачественных новообразований и беременности.

Прием препарата следует немедленно прекратить в случае:

- появления признаков тромбоэмболических осложнений (см раздел «Как распознать тромбоз»);
- мигрени или частой необычайно сильной головной боли;
- внезапных нарушений зрения, слуха и речи;
- увеличения частоты судорожных приступов при эпилепсии;
- клинически значимого повышения артериального давления;
- увеличения печени с подозрением на развитие опухоли печени, появлении желтухи, генерализованного зуда или развития гепатита.

Срочно обратитесь за медицинской помощью

- если Вы заметили возможные признаки тромбоза, которые могут означать, что у Вас есть тромб в сосудах ног (то есть тромбоз глубоких вен), легких (то есть тромбоэмболия легочной артерии), инфаркт миокарда или инсульт (см. раздел «Тромбоз»),

Описание этих серьезных нежелательных реакций представлено в разделе «Как распознать тромбоз».

Сообщите врачу, если какие-либо из указанных ниже условий относятся к Вам.

В случае первого проявления или усугубления, усиления любого из этих состояний на фоне приема препарата Норколут® Вам также следует сообщить врачу:

- если у Вашей близкой родственницы есть или когда-либо был рак молочной железы;
- если у вас появятся симптомы ангионевротического отека, например, отечность лица, языка и (или) горла и (или) затруднение при глотании или крапивница в сочетании с затруднением дыхания, незамедлительно обратитесь к врачу. Лекарственные препараты, содержащие эстрогены, могут провоцировать или усиливать симптомы наследственного и приобретенного ангионевротического отека;
- если у Вас заболевание сердца и сосудов;
- если у Вас сахарный диабет;
- если у Вас заболевание почек;
- если у Вас гепатит (воспаление печени) и нарушения функции печени;
- если у Вас бронхиальная астма;
- если у Вас эпилепсия;
- если у Вас была диагностирована опухоль гипофиза (пролактинома);
- в случае предрасположенности к тромбозам (повышение риска образования тромбов) - см. раздел «Тромбоз» ниже;
- если у Вас болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
- если у Вас системная красная волчанка (заболевание, при котором нарушены естественные иммунные механизмы);
- если у Вас гемолитико-уремический синдром (заболевание, при котором тромбы в сосудах вызывают почечную недостаточность);
- если у Вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание, сопровождающееся изменением эритроцитов);
- если у Вас повышено содержание липидов в крови (гипертриглицеридемия), или в семье есть случаи такого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаление поджелудочной железы);
- если Вам требуется операция или если Вы длительное время не сможете ходить (см. раздел «Тромбоз»);
- если у Вас ранний послеродовый период, у Вас повышенный риск тромбообразования. Вам следует уточнить у врача, через какое время после родов можно начинать прием препарата Норколут®;
- если у Вас воспаление подкожных вен (тромбофлебит поверхностных вен);
- если у Вас варикозное расширение вен;
- если у Вас наблюдается или когда-либо наблюдалась хлоазма (локальная усиленная пигментация кожи, особенно в области лица или шеи, которую еще называют «маска беременных»), В этом случае избегайте воздействия прямых солнечных лучей или ультрафиолетового излучения;
- если у Вас есть заболевание, которое впервые проявилось во время беременности или на фоне предшествующего применения половых гормонов (например, потеря слуха; заболевание крови - порфирия; кожная сыпь в виде пузырьков (герпес беременных); заболевание нервной системы, характеризующееся беспорядочными движениями (хорея Сиденгама); холестатическая желтуха и (или) зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре).

ТРОМБОЗ

Действующим веществом препарата Норколут® является норэтистерон, который частично преобразуется в эстроген, поэтому Вам следует учитывать общие правила предосторожности, применимые в отношении комбинированных пероральных контрацептивов (противозачаточных таблеток).

Не принимайте препарат Норколут®, если у Вас тромбоз или заболевание, которое увеличивает риск образования тромбов.

В редких случаях тромб может блокировать кровоток в сосуде и вызвать серьезные осложнения.

Тромбы могут образовываться:

- в венах (венозный тромбоз, венозная тромбоэмболия);

- в артериях (артериальный тромбоз, артериальная тромбоэмболия).

После перенесенного тромбоза не всегда наблюдается полное выздоровление. В редких случаях это состояние может приводить к серьезным стойким последствиям и очень редко закончиться летальным исходом.

Важно помнить, что суммарный риск такого опасного осложнения, как тромбоз, на фоне приема препарата Норколут® является низким.

Как распознать тромбоз

Срочно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметили любые из перечисленных ниже признаков или симптомов.

Венозный тромбоз

Что может произойти, если тромб образуется в вене?

- Если тромб образуется в вене ноги или стопы, он может вызвать тромбоз глубоких вен.
- Если тромб мигрирует из сосудов ног и попадет в сосуды легких, он может вызвать тромбоэмболию легочной артерии.
- Очень редко тромб может сформироваться в сосудах другого органа, например, глаза (тромбоз вен сетчатки).

Каков риск образования тромбов?

Суммарный риск образования тромба в сосудах ног или легких на фоне приема препарата Норколут® невелик.

Риск тромбоза может варьировать в зависимости от наличия и выраженности индивидуальных факторов риска развития тромбоза (см. раздел «Факторы, увеличивающие риск развития венозного тромбоза», а также «Факторы, увеличивающие риск развития артериального тромбоза»).

Факторы, увеличивающие риск развития венозного тромбоза

Риск развития тромбоза на фоне приема препарата Норколут® невелик, но при некоторых состояниях он может увеличиваться. Вы находитесь в группе риска:

- если у Вас есть лишний вес (индекс массы тела более 30 кг/м2 );
- если у Вашего ближайшего родственника был тромбоз сосудов ног, легких или другого органа в молодом возрасте (то есть в возрасте до 50 лет). В этом случае у Вас может быть наследственное нарушение свертываемости крови;
- если Вам требуется операция, или Вы не можете ходить длительное время из-за травмы или болезни, или Вам на ногу наложена гипсовая повязка. Прием препарата Норколут® следует отменить за несколько недель до операции или на период, пока Вы малоподвижны. Если Вам необходимо отменить препарат Норколут®, спросите врача о том, когда можно возобновить прием;
- по мере того, как Вы становитесь старше (в особенности, старше 35 лет);
- если Вы родили ребенка несколько недель назад.

Чем больше у Вас факторов риска, тем выше для Вас риск образования тромбов.

Перелеты (более 4 часов) могут временно увеличивать риск тромбоза, особенно если у Вас есть другие, перечисленные выше, факторы риска.

Важно сообщить врачу обо всех состояниях, имеющих отношение к Вам, даже если Вы не уверены. Врач может принять решение о прекращении приема препарата Норколут®.

Если за время, пока Вы принимаете препарат Норколут®, что-то изменилось, например, у Вашего близкого родственника развился тромбоз по неизвестной причине, или Вы значимо прибавили в весе, сообщите об этом врачу.

Артериальный тромбоз

Что может произойти, если тромб образуется в артерии?

Как и венозный тромб, тромб в артерии может вызвать серьезные осложнения. Например, он может стать причиной инфаркта миокарда или инсульта.

Факторы, увеличивающие риск развития артериального тромбоза

Важно отметить, что риск развития инфаркта миокарда или инсульта на фоне приема препарата Норколут® является низким, но может увеличиваться:

- с возрастом (старше 35 лет);
- если Вы курите. Если Вы принимаете препарат Норколут®, Вам следует бросить курить;
- если у Вас высокое артериальное давление;
- если у Вас имеется лишний вес;
- если у Вашего ближайшего родственника был инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае у Вас также может быть повышен риск развития инфаркта миокарда или инсульта;
- если у Вас или у Вашего ближайшего родственника высокое содержание липидов в крови (холестерина или триглицеридов);
- если Вы страдаете мигренью, особенно мигренью с «аурой»;
- если у Вас есть заболевание сердца (заболевания клапанов сердца, нарушение сердечного ритма - так называемая мерцательная аритмия);
- если у Вас сахарный диабет.

Если у Вас есть более одного из вышеперечисленных состояний, или если какое-либо из них протекает особенно тяжело, риск тромбоза может быть еще выше.

Если за время приема препарата Норколут®, что-то изменилось, например, Вы начали курить, или у Вашего близкого родственника развился тромбоз по неизвестной причине, или Вы значимо прибавили в весе, сообщите об этом врачу.

Депрессия

Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть серьезной и может иногда сопровождаться мыслями о самоубийстве. Если Вы заметите изменения настроения и симптомы депрессии, как можно скорее обратитесь к врачу за дополнительной консультацией.

Лабораторные исследования

Если Вам назначили анализ крови, сообщите врачу или лаборанту, что Вы принимаете препарат Норколут®, поскольку он может изменять результаты некоторых анализов.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Препарат Норколут® содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые препараты могут влиять на концентрацию действующего вещества препарата Норколут® в крови, их прием может снизить эффективность и привести к развитию внезапного кровотечения. К таким препаратам относятся лекарственные средства, применяемые для лечения:

- эпилепсии (например, барбитураты, карбамазепин, фенитоин, примидон, окскарбазепин, фелбамат, топирамат);
- туберкулеза (например, рифампицин);
- ВИЧ-инфекции и гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, например, ритонавир, невирапин, эфавиренз);
- грибковых инфекций (например, гризеофульвин);
- препараты, снижающие давление в сосудах легких (бозентан);
- растительные лекарственные средства на основе зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum}. Если Вы принимаете препарат Норколут® и хотите принимать растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный, Вам следует предварительно посоветоваться с врачом.

Некоторые препараты могут повышать концентрацию действующего вещества препарата Норколут® в крови и способствовать повышению частоты или выраженности нежелательных реакций:

- итраконазол, вориконазол, флуконазол (применяются для лечения грибковых инфекций);
- верапамил (применяется для лечения аритмии);
- кларитромицин, эритромицин (антибиотики, применяются для лечения бактериальных инфекций);
- дилтиазем (применяется для лечения некоторых заболеваний сердца и повышенного артериального давления).

При одновременном приеме препарата Норколут® с грейпфрутовым соком также возможно повышение частоты или выраженности нежелательных реакций.

Препарат Норколут® может повлиять на эффекты других препаратов, например:

- циклоспорин (препарат, применяемый для трансплантации);

- противоэпилептический препарат ламотриджин (совместный прием с данным препаратом может привести к увеличению частоты эпилептических припадков).

Не принимайте препарат Норколут®, если у Вас гепатит С и Вы принимаете лекарственные препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глекапревир/ пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку совместный прием данных препаратов может привести к повышению активности «печеночных» ферментов (увеличению активности АЛТ).