Новый промоборд мобилка формы

Промоборд в формах мобильный (phc_sku_list)

[92] APP_Формы_Перетяжка после 1 SKU (phc_mapp_sku_list)

APP_Формы_Перетяжка после 1 SKU (phc_mapp_sku_list)

Медтехника для дома. Оптика. Ортопедия. Товары для профессионалов

belmedtehnika.by

Dr. DINNO — передовые технологии в средствах личной гигиены и косметики!

dinnocare.by

Витамины группы В для здоровья нервной системы

Витамины группы В

Вас приглашают аптеки ФармОстров и Астра Фарма. Скидки при покупке: ВСЕМ 10% на ВСЁ

ФармОстров и АстраФарма

Промоборд_десктоп_новый_формы

Промоборд в формах десктоп (phc_side_promo_block)

Каждая таблетка содержит:


 Действующее вещество: 5 мг норэтистерона.


 Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, желатин, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

Состав

Плоские круглые таблетки белого или почти белого цвета, с фаской, на одной стороне таблеток - гравировка «NORCOLUT•», на другой - крестообразная риска для деления.

Описание

Половые гормоны и модуляторы половой системы. Прогестагены.


 Код ATX: G03DC02

Фармакотерапевтическая группа

Фармакодинамика


	 Норэтистерон является синтетическим прогестагеном, производным 19-нортестостерона, и оказывает схожее с натуральным прогестероном действие, включая угнетение гонадотропинов, подавление овуляции и трансформацию эндометрия. Норэтистерон является прогестином 1 поколения с низкой прогестагенной и незначительной эстрогенной активностью. Он обладает слабыми андрогенными свойствами.


 Фармакокинетика


 Всасывание


	 Норэтистерон хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Его абсолютная биодоступность варьирует от 47% до 73%.


 Распределение и связывание с белками плазмы крови


	 Норэтистерон активно связывается с белками: на 61% с альбумином и на 36% с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ).


 Метаболизм


	 Норэтистерон метаболизируется в печени, главным образом путем гидроксилирования под действием CYP3A4.


	 После деацетилирования норэтистерона ацетата до норэтистерона последний подвергается восстановлению и конъюгации в печени. 5α-редуктаза играет важную роль в метаболизме норэтистерона. Поскольку норэтистерон частично метаболизируется путем гидроксилирования с участием CYP3А4, ингибиторы и индукторы CYP3A4 могут значимо изменять содержание норэтистерона в системном кровотоке. К наиболее важным метаболитам норэтистерона относится ряд изомеров 5α-дигидро-норэтистерон и тетрагидро-норэтистерон, которые выводятся главным образом в виде глюкуронидов.


	 Норэтистерон и некоторые из его метаболитов подвергаются конъюгации 17β-гидроксильной группой. У женщин в постменопаузе были выявлены низкие концентрации этинилэстрадиола после приема внутрь относительно больших доз норэтистерона ацетата или норэтистерона. На основании AUC, определенных для этинилэстрадиола и норэтистерона, было показано, что средний коэффициент конверсии норэтистерона к этинилэстрадиолу составил 0,7% и 1,0% при приеме 5 и 10 мг соответственно. Таким образом, эквивалентная доза этинилэстрадиола равна 4-6 мкг на 1 мг перорального норэтистерона или норэтистерона ацетата.


 Выведение


	 Период полувыведения норэтистерона равен примерно 8-9 ч, время достижения максимальной концентрации около 2 ч (зависит от дозы и одновременного приема эстрогена). Норэтистерон выводится главным образом почками (>50% в виде метаболитов) и через кишечник (20-40% в виде метаболитов).

Фармакологические свойства

Обильные менструальные кровотечения (меноррагия/гиперменорея), железисто-кистозная гиперплазия эндометрия, подавление лактации.

Показания к применению

Норколут не следует применять при наличии перечисленных ниже состояний. Если какое-либо из данных состояний появилось в период применения препарата Норколут, применение препарата должно быть немедленно прекращено.


	 Наличие или риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ).


	 - Венозная тромбоэмболия - наличие ВТЭ в настоящее время (на фоне антикоагулянтов) или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен [ТГВ] или тромбоэмболия легочной артерии [ТЭЛА]).


	 - Установленная наследственная или приобретенная предрасположенность к венозной тромбоэмболии, например, резистентность к активированному протеину С (включая фактор V Лейдена), недостаточность антитромбина III, недостаточность протеина С или протеина S.


	 - Обширные оперативные вмешательства с длительной иммобилизацией (см. раздел «Меры предосторожности»).


	 - Высокий риск венозной тромбоэмболии из-за многочисленных факторов риска (см. раздел «Меры предосторожности»).


	 Наличие риска развития артериальной тромбоэмболии (АТЭ)


	 - Артериальная тромбоэмболия - наличие артериальной тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (например, инфаркт миокарда) или предшествующих ей состояний (например, стенокардия).


	 - Нарушение мозгового кровообращения - наличие инсульта в настоящее время или в анамнезе или предшествующих ему состояний (например, транзиторная ишемическая атака, ТИА).


	 - Установленная наследственная или приобретенная предрасположенность к артериальной тромбоэмболии, например, гипергомоцистеинемия и антитела к фосфолипидам (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт).


	 - Наличие в анамнезе мигрени с очаговой неврологической симптоматикой.


	 - Высокий риск развития артериальной тромбоэмболии из-за многочисленных факторов риска (см. радел «Меры предосторожности») или наличия одного серьезного фактора риска из нижеперечисленных:



<ul>
	<li>сахарный диабет с сосудистыми проявлениями</li>
	<li>тяжёлая артериальная гипертензия</li>
	<li>тяжелая форма дислипопротеинемии</li>
</ul>

	- Панкреатит, связанный с тяжелой гипертриглицеридемией, в настоящее время или в анамнезе.


	- Тяжелые заболевания печени в настоящее время или в анамнезе до нормализации функциональных проб печени.


	- Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе.


	- Установленные или предполагаемые злокачественные новообразования, зависимые от половых стероидов (например, новообразования половых органов или молочной железы).


	- Кровотечение из влагалища неясного генеза.


	- Беременность и период грудного вскармливания.


	- Идиопатическая желтуха или тяжелый кожный зуд во время беременности.


	- Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.


	 Противопоказано применение препарата Норколут в комбинации с лекарственными препаратами, содержащими омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир (см. разделы «Меры предосторожности» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Противопоказания

Беременность


	 Применение препарата Норколут во время беременности не показано.


	 Поскольку исследования репродуктивной токсичности показали риск маскулинизации плодов женского пола при применении норэтистерона в высоких дозах в период формирования наружных половых органов, необходимо отметить, что Норколут может приводить к развитию признаков вирилизации плодов женского пола при его применении в течение гормон-чувствительной фазы соматической дифференциации половых органов. В исследованиях не было получено других свидетельств тератогенного действия.


 Период грудного вскармливания


	 Сообщения о случаях применения норэтистерона в период грудного вскармливания, а также данные эпидемиологических исследований отсутствуют. Следует избегать применения норэтистерона в период грудного вскармливания.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

При обильных менструальных кровотечениях (меноррагии/гиперменорее): рекомендуется принимать по 15 мг/сут норэтистерона с 5 по 26 день менструального цикла.


 При железисто-кистозной гиперплазии эндометрия: рекомендуется принимать по 10-15 мг норэтистерона ежедневно в течение 6-12 дней с 16 дня цикла.


 Подавление лактации: схема применения норэтистерона для подавления лактации описана ниже в таблице 1а и таблице 1б:


 Таблица 1а. Схема дозирования препарата Норколут для предупреждения лактации

<table cellspacing="0" cellpadding="0" border="1">
<tbody>
<tr>
	<td>
		 День приема препарата
	</td>
	<td>
		 При прерывании беременности в течение 16-28 нед.
	</td>
	<td>
		 При прерывании беременности в течение 28-36 нед.
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 1-й день
	</td>
	<td>
		 15 мг (3 таблетки)
	</td>
	<td>
		 15 мг (3 таблетки)
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 2-й день
	</td>
	<td>
		 10 мг (2 таблетки)
	</td>
	<td>
		 10 мг (2 таблетки)
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 4-7-й дни
	</td>
	<td>
		 5 мг (1 таблетки)
	</td>
	<td>
		 10 мг (2 таблетки)
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

	Таблица 1б. Схема дозирования препарата Норколут для прекращения лактации:

<table cellspacing="0" cellpadding="0" border="1">
<tbody>
<tr>
	<td>
		 День приема препарата (день после родов)
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 1-3-й дни
	</td>
	<td>
		 20 мг (4 таблетки)
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 4-7-й дни
	</td>
	<td>
		 15 мг (3 таблетки)
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 8-10 дни
	</td>
	<td>
		 10 мг (2 таблетки)
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

	Особые группы пациентов


 Пациенты с нарушением функции почек


	 Исследования с участием пациентов с почечной недостаточностью не проводились.


 Пациенты с нарушением функции печени


	 Исследования с участием пациентов с печеночной недостаточностью не проводились.


 Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)


	 Исследования с участием пациентов пожилого возраста (>65 лет) не проводились.


 Дети


	 Имеются ограниченные данные, поэтому применение препарата Норколут у детей не показано.


 Способ применения


	 Для приема внутрь.

Способ применения и дозы

В следующей таблице представлены краткие данные по нежелательным эффектам норэтистерона.

<table cellspacing="0" cellpadding="0" border="1">
<tbody>
<tr>
	<td>
 Системно-органный класс
	</td>
	<td>
 Нежелательные реакции
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Нарушения со стороны иммунной системы
	</td>
	<td>
		 Анафилактические реакции, гиперчувствительность
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Нарушения со стороны психики
	</td>
	<td>
		 Депрессия
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Нарушения со стороны нервной системы
	</td>
	<td>
		 Головокружение, головная боль, мигрень
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Нарушения со стороны органа зрения
	</td>
	<td>
		 Нарушение зрения
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Нарушения со стороны сосудов
	</td>
	<td>
		 Эмболия сосудов мозга, тромбоз сосудов мозга, тромбоз глубоких вен
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
	</td>
	<td>
		 Тромбоэмболия легочной артерии
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
	</td>
	<td>
		 Боль в животе, тошнота, рвота
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
	</td>
	<td>
		 Холестатическая желтуха
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
	</td>
	<td>
		 Акне, алопеция, хлоазма
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Нарушения со стороны опорно­двигательного аппарата и соединительной ткани
	</td>
	<td>
		 Боль в конечности
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
	</td>
	<td>
		 Аменорея, дисменорея, нарушения менструального цикла, «прорывное» кровотечение, увеличение молочных желез, болезненность молочных желез, чувствительность молочных желез, выделения из половых путей, боль в молочных железах, киста яичника
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Общие расстройства и нарушения в месте введения
	</td>
	<td>
		 Отеки
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Лабораторные и инструментальные данные
	</td>
	<td>
		 Увеличение массы тела
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

	Сообщения о предполагаемых нежелательных реакциях


	 Сообщения о предполагаемых нежелательных лекарственных реакциях, получаемые после регистрации лекарственного средства, крайне важны. Это позволяет обеспечить непрерывный контроль соотношения пользы и риска применения лекарственного средства. Работников здравоохранения просят сообщать о любых предполагаемых нежелательных реакциях, используя национальную систему отчетности.

Побочное действие

Не сообщалось о развитии серьезных побочных эффектов после приема маленькими детьми высоких доз пероральных контрацептивов, содержащих норэтистерон. Передозировка может вызвать тошноту, у женщин может развиться кровотечение «отмены».


	 Специфического антидота нет, лечение должно быть симптоматическим.

Передозировка

Способность других лекарственных средств оказывать влияние на норэтистерон
Антибиотики

	 Рифампицин, рифабутин и производные рифампицина могут активировать метаболизм прогестинов и снижать содержание норэтистерона в сыворотке крови за счет индукции ферментов печени.


 Противоэпилептические средства


	 Противоэпилептические средства увеличивают клиренс прогестинов за счет индукции ферментов, снижая таким образом их эффект. Окскарбазепин, карбамазепин, эсликарбазепин, клобазам, перампанел, примидон, топирамат, руфинапид, фелбамат, ламотриджин, фенитоин и фосфенитоин уменьшают содержание норэтистерона.


 Противовирусные препараты


	 Такие антиретровирусные препараты, как ингибиторы протеазы (например, лопинавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, невирапин), могут снижать содержание прогестинов в сыворотке крови. Ряд противовирусных препаратов (рибавирин, дарунавир, эфавиренз, фосампренавир, лопинавир, нелфинавир, саквинавир, телапревир), по-видимому, ускоряют метаболизм прогестагенов, поэтому могут снижать эффективность норэтистерона. В противоположность упомянутым выше антиретровирусным препаратам следующие средства могут увеличивать содержание прогестинов в сыворотке крови: атазанавир, кобицистат, боцепревир и трипранавир.


 Противогрибковые средства


	 Гризеофульвин может снижать эффективность прогестагенов, а вориконазол может увеличивать концентрацию прогестинов в сыворотке крови.


 Другие препараты


	 Некоторые ретиноиды, гипогликемические, противорвотные, противомалярийные и противоопухолевые средства могут снижать эффект прогестинов (например, ликсисенатид, эксенатид, метрелептин, ацитретин, фосапрепитан, апрепитант, артеметер, бексаротен, бригатиниб, иксазомиб). Секвестранты желчных кислот, колесевелам, прукалоприд, сугаммадекс, лумакафтор, мифепристон, улипристал, микофенолат и лесинурад могут также снижать концентрацию прогестинов в сыворотке крови.


	 Такие ингибиторы 5α-редуктазы, как финастерид и дутастерид, могут подавлять метаболизм норэтистерона.


	 Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), бозентан, деферазирокс, митотан, сарилумаб, силтуксимаб и тоцилизумаб могут уменьшать сывороточную концентрацию субстратов CYP3A4, в результате чего возможно изменение содержания норэтистерона в сыворотке крови.


	 Одновременное применение ламотриджина и прогестинов может приводить к снижению концентраций ламотриджина в плазме крови, в результате чего возможно снижение эффективности ламотриджина.


 Способность норэтистерона оказывать влияние на другие лекарственные средства


	 Прогестины могут уменьшать терапевтическое действие антикоагулянтов. В частности, потенциальные протромботические эффекты некоторых прогестинов и комбинированных прогестин-эстрогенных препаратов могут нейтрализовать антикоагулянтное действие варфарина и фенидиона.


	 Прогестины могут усиливать тромбогенное действие С1-ингибиторов, транексамовой кислоты и помалидомида.


	 Норэтистерон может снижать терапевтическое действие гипогликемических средств.


	 Норэтистерон может повышать сывороточную концентрацию вориконазола. Прогестины могут усиливать гепатотоксическое действие циклоспорина.


	 Одновременное применение с лекарственными препаратами, содержащими омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир с рибавирином или без него может увеличивать риск повышения АЛТ (см. разделы «Противопоказания» и «Меры предосторожности»).


 Лабораторные тесты


	 Применение половых стероидов может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, концентрации (транспортных) белков в плазме крови, например, глобулина, связывающего кортикостероиды и фракций липидов/липопротеинов, параметры углеводного обмена, а также свертывания крови и фибринолиза. Изменения обычно остаются в пределах нормального диапазона лабораторных значений.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Меры предосторожности

Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не проводились. На основании фармакологических эффектов норэтистерона можно предположить, что данный препарат не оказывает влияния на данные способности.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и на работу с механизмами

10 таблеток в блистере из ПВХ-пленки и алюминиевой фольги.


	 Два блистера в картонной коробке с приложенной инструкцией по применению.

Упаковка

Хранить при температуре не выше 30°C.


	 Хранить в недоступном для детей месте.

Условия хранения

5 лет.


	 Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности

По рецепту.


	Информация о производителе 
	 ОАО «Гедеон Рихтер» 
	 1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия 
 Компания, представляющая интересы производителя и заявителя 
	 ОАО «Гедеон Рихтер» 
	 1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия 
	 Телефон горячей линии (звонок бесплатный): 7-800-555-00777 
	 Электронный адрес: drugsafety@g-richter.ru

Норколут Буда-Кошелево

Норколут, таблетки, 5 мг ×20

Инструкция

Где купить Буда-Кошелево