Монолонг : инструкция по применению

Капсулы твердые желатиновые, с матово-фиолетовой крышечкой и прозрачным корпусом, номер 1.

на одну капсулу:

активное вещество: изосорбида мононитрата (в виде изосорбида мононитрата, разведенного лактозой) - 40,0 мг;

вспомогательные компоненты: лактоза безводная, крахмал кукурузный, сахароза, шеллак, кислоты метакриловой и метилакрилата сополимер, аммония метилакрилата сополимер, тальк. Состав оболочки капсулы твердой желатиновой:

крышка капсулы: азорубин (Е 122), индигокармин (Е 132), титана диоксид, желатин 100 %; корпус капсулы: желатин 100 %.

Периферические вазодилататоры, применяемые при лечении заболеваний сердца. Органические нитраты. Код АТС: C01DA14.

Фармакологическое действие

Обладает коронарорасширяющим действием. Снижает приток крови к правому предсердию, способствует снижению давления в малом круге кровообращения и регрессии симптомов при отеке легких. Способствует перераспределению коронарного кровотока в области со сниженным кровообращением. Повышает толерантность к физической нагрузке у больных ИБС, стенокардией. Расширяет сосуды головного мозга, твердой мозговой оболочки, что может сопровождаться головной болью. Как и к другим нитратам развивается перекрестная толерантность. После перерыва в применении чувствительность к нему быстро восстанавливается.

Профилактика приступов стенокардии у больных ишемической болезнью сердца, в том числе после перенесенного инфаркта миокарда.

Хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии).

Способ применения и режим дозирования

Внутрь, не разжевывая и не разламывая, запивая небольшим количеством жидкости. Дозировка устанавливается и корректируется в соответствии с индивидуальными особенностями и переносимостью лекарственного средства отдельными больными. При ухудшении состояния больного или снижении эффективности лекарственного средства, может потребоваться увеличение дозы препарата.

Рекомендуемая начальная доза - 40 мг один раз в сутки утром после приема пищи. При необходимости, с 3-5 дня лечения препаратом дозу можно увеличить до 40 мг 2 раза в сутки, причем предпочтительно осуществлять первый прием сразу после пробуждения, а второй - спустя 7 часов. Продолжительность лечения и повышение дозы определяется врачом.

Эффективность и безопасность применения лекарственного средства у детей не установлена. При длительном непрерывном лечении высокими дозами изосорбида мононитрата может возникнуть толерантность, а также перекрестная толерантность. Чтобы предотвратить потерю эффективности, следует избегать высоких доз лекарственного средства, а также назначения препарата более двух раз в день.

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы обычно не требуется, однако, препарат рекомендуется назначать с осторожностью, начиная с минимальной дозы, учитывая функцию печени, почек, состояние сердечно-сосудистой системы и сопутствующую лекарственную терапию.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: в начале лечения может возникать головная боль («нитратная головная боль»), которая, как правило, уменьшается через несколько дней терапии; головокружение, гиперемия кожи лица, ощущение жара, тахикардия. Иногда, при первом приеме препарата или после увеличения дозы, наблюдается снижение артериального давления и/или ортостатическая гипотензия, что может сопровождаться рефлекторным повышением частоты сердечных сокращений, заторможенностью, а также головокружением и чувством слабости. В редких случаях - усиление приступов стенокардии (парадоксальная реакция на нитраты), ортостатический коллапс. Отмечались случаи коллаптоидных состояний, иногда с брадиаритмией и обмороком.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, возможно появление ощущения легкого жжения языка, сухость во рту.

Со стороны центральной нервной системы: скованность, сонливость, нечеткость зрения, снижение способности к быстрым психическим и двигательным реакциям (особенно в начале лечения). В редких случаях - ишемия головного мозга.

Аллергические реакции: кожная сыпь.

Прочие: развитие толерантности (в т.ч. перекрестной к другим нитратам). Для предотвращения развития толерантности следует избегать непрерывного приема высоких доз препарата. В отдельных случаях - эксфолиативный дерматит (тяжелые случаи многоформной экссудативной эритемы, распространенные импетиго и токсикодермия).

При длительном применении возможна метгемоглобинемия, а также повышение уровня катехоламинов и ванилин-янтарной кислоты в моче.

Применение препарата Монолонг может приводить к транзиторной гипоксии за счет относительного перераспределения кровотока в гиповентилируемые альвеолярные сегменты. Это может явиться пусковым механизмом ишемии у больных ишемической болезнью сердца.

В случае возникновения вышеперечисленных побочных реакций или побочных реакций, не указанных в данной инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, необходимо обратиться к врачу.

Гиперчувствительность к органическим нитратам; острые нарушения кровообращения (шок, сосудистый коллапс); кардиогенный шок, если не обеспечивается достаточно высокое конечное диастолическое давление в левом желудочке путем применения внутриаортальной контрпульсации или за счет введения препаратов, оказывающих положительное инотропное действие; острый инфаркт миокарда с пониженным давлением наполнения левого желудочка, выраженная артериальная гипотензия (с артериальным давлением менее 90 мм. рт. ст.), гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, констриктивный перикардит, тампонада сердца, внутричерепные кровоизлияния, черепно-мозговая гипертензия, выраженная анемия, глаукома, совместное применение с ингибиторами фосфодиэстеразы 5 (силденафил, тадалафил, варденафил и др.), беременность (I триместр) и лактация, детский возраст до 18 лет.

С осторожностью: левожелудочковая недостаточность. Не следует допускать снижения систолического артериального давления ниже 90 мм рт. ст.; аортальный и/или митральный стеноз, тенденция к ортостатическим нарушениям сосудистой регуляции, выраженный церебральный атеросклероз, заболевания, сопровождающиеся внутричерепной гипертензией; ортостатическая гипотензия и гипертиреоз; геморрагический инсульт; закрытоугольная глаукома; идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; печеночная и почечная недостаточность, беременность (II и III триместры) (применение препарата возможно исключительно в тех случаях, когда ожидаемая польза превышает возможное негативное влияние на плод).

При длительном применении нитратов может развиться толерантность к их действию. Отмена препарата на неделю и последующее повторное назначение может восстановить его эффективность. Монолонг не следует применять для купирования острых приступов стенокардии и острого инфаркта миокарда.

Симптомы: коллапс, обморочные состояния, головная боль, головокружение, сердцебиение, зрительные расстройства, гипертермия, судороги, гиперемия кожи, повышенное потоотделение, тошнота, рвота, диарея, метгемоглобинемия (цианоз, аноксия - обычно при хронической передозировке), гиперпноэ, диспноэ, брадикардия, повышение внутричерепного давления, паралич, кома.

Лечение: промывание желудка, активированный уголь. В случае развития гипотонии пациента необходимо поместить в лежачее положение с приподнятыми ногами. При метгемоглобинемии в зависимости от степени тяжести назначаются внутривенно аскорбиновая кислота в форме натриевой соли (ранее применялся метилтиониния хлорид (метиленовый синий) 0,1-0,15 мл/кг 1 % раствора до 50 мл); оксигенотерапия, гемодиализ, обменное переливание крови.

Введение эпинефрина и родственных соединений противопоказано.

Монолонг не применяется для купирования острых приступов стенокардии и острого инфаркта миокарда!

В период терапии необходим контроль артериального давления и частоты сердечных сокращений. После применения изосорбида мононитрата может развиться артериальная гипотензия, особенно в вертикальном положении. Препарат следует использовать с осторожностью у ослабленных пациентов и пациентов, склонных к развитию гипотензии.

Частое назначение и высокие дозы могут вызывать развитие толерантности; в этом случае рекомендуется отмена на 24-48 ч или после 3-6 недель регулярного приема делать перерыв на 3-5 дней, заменяя на это время изосорбид мононитрат другими антиангинальными лекарственными средствами.

Следует избегать резкой отмены препарата (дозу снижать постепенно). Во время лечения препаратом следует исключить применение алкоголя.

Лекарственное средство содержит лактозу и сахарозу, поэтому пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, фруктозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением абсорбции глюкозы/галактозы, не должны принимать это лекарственное средство.

Применение во время беременности и в период лактации

В период беременности и грудного вскармливания Монолонг следует применять крайне осторожно, только по настоятельному предписанию врача, после тщательной оценки пользы и возможного риска, поскольку нет достаточного опыта применения этого препарата во время беременности и в период грудного вскармливания.

Экспериментальные исследования на животных не выявили повреждающего действия на плод.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Повышает концентрацию дигидроэрготамина в плазме. Снижает эффект вазопрессоров. Барбитураты ускоряют метаболизм и снижают концентрацию изосорбида мононитрата в крови. При совместном применении изосорбида мононитрата с гипотензивными лекарственными средствами, вазодилататорами, антипсихотическими лекарственными средствами (нейролептиками), трициклическими антидепрессантами, прокаинамидом, этанолом, хинидином, бета-адреноблокаторами, блокаторами медленных кальциевых каналов (БМКК), дигидроэрготамином возможно усиление гипотензивного эффекта. Одновременное применение с ингибиторами ФДЭ-5 (силденафил, тадалафил, варденафил) противопоказано из-за возможности развития тяжелой гипотензии.

При комбинации с амиодароном, пропранололом, БМКК (верапамилом, нифедипином и др.) возможно усиление антиангинального эффекта. Под влиянием бета-адреностимуляторов, альфа-адреноблокаторов (дигидроэрготамин и др.) возможно снижение выраженности антиангинального эффекта (тахикардия и чрезмерное снижение артериального давления). При комбинированном применении с м-холиноблокаторами (атропин и др.) возрастает вероятность повышения внутриглазного давления. Адсорбенты, вяжущие и обволакивающие лекарственные средства уменьшают всасывание изосорбида мононитрата в желудочно-кишечном тракте.

В защищенном от влаги месте при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте.

4 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке. По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке.

Отпуск из аптек

По рецепту.

Произведено

«Си. Ти. Эс. Кемикал Индастриз Лтд.», Израиль.

Расфасовано и упаковано

РУП «Белмедпрепараты»,

Республика Беларусь, 220007,

г. Минск, ул. Фабрициуса, 30,

т./ф.: (+375 17) 220-37-16,

e-mail: .