Состав
Одна капсула содержит: действующее вещество: изосорбида-5-мононитрата - 40 мг, 50 мг или 60 мг.
Вспомогательные вещества: этил целлюлоза, тальк, лактоза, сахароза, крахмал кукурузный.
Состав оболочки капсулы для дозировки 40 мг: желатин, глицерин, натрия лаурилсульфат, вода очищенная, краситель красный очаровательный Е-129.
Состав оболочки капсулы для дозировки 50 мг: желатин, глицерин, натрия лаурилсульфат, вода очищенная, краситель кармуазин Е-122.
Состав оболочки капсулы для дозировки 60 мг: желатин, глицерин, натрия лаурилсульфат, вода очищенная, красители кармуазин Е-122 и бриллиантовый голубой Е-133.
Описание
Капсулы твердые желатиновые прозрачные цилиндрической формы с полусферическими концами, с бесцветным корпусом и крышечкой розового цвета (дозировка 40 мг).
Капсулы твердые желатиновые прозрачные цилиндрической формы с полусферическими концами, с бесцветным корпусом и крышечкой красного цвета (дозировка 50 мг).
Капсулы твердые желатиновые прозрачные цилиндрической формы с полусферическими концами, с бесцветным корпусом и крышечкой фиолетового цвета (дозировка 60 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Периферические вазодилататоры, применяемые для лечения заболеваний сердца.
Органические нитраты. КОД ATX [C01DA14].
Показания к применению
Профилактика приступов стенокардии у больных ишемической болезнью сердца, в том числе после перенесенного инфаркта миокарда.
Хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии).
Способ применения и дозы
Монокапс ретард принимают внутрь, по 1 капсуле утром после завтрака, запивая небольшим количеством воды, капсулы принимают не разжёвывая.
Пациентам, которые ранее не получали нитраты, терапию следует начинать с наименьшей дозировки, при необходимости дозу следует постепенно увеличивать. Рекомендуется использовать самую низкую эффективную дозу. Следует избегать резкой отмены препарата.
Пожилые пациенты: Пациентам пожилого возраста коррекция дозы обычно не требуется, однако, препарат рекомендуется назначать с осторожностью, начиная с минимальной дозы, учитывая функцию печени, почек, состояние сердечнососудистой системы и сопутствующую лекарственную терапию.
Дозировка, частота приема и длительность лечения устанавливаются индивидуально и зависят от показаний и эффективности проводимой терапии и определяются лечащим врачом.
В случае если прием препарата был пропущен, необходимо принять его как можно скорее. Если приближается время приема очередной дозы, ее следует принять в обычное время, не следует принимать двойную дозу с целью восполнения пропущенной.
Противопоказания
Противопоказаниями к применению являются:
острые нарушения кровообращения (шок, сосудистый коллапс); кардиогенный шок; гиповолемия; тяжелая анемия; тяжелый аортальный и субаортальный стеноз; тяжелый митральный стеноз; острый инфаркт миокарда с пониженным давлением наполнения левого желудочка; выраженная артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт. ст., диастолическое АД - менее 60 мм рт. ст.); гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; констриктивный перикардит; тампонада сердца; кровоизлияния в мозг; первичная легочная гипертензия; глаукома; детский и подростковый возраст до 18 лет; одновременный прием с ингибиторами фосфодиэстеразы-5 (силденафилом, варденафилом, тадалафилом); повышенная чувствительность к органическим нитратам и другим компонентам лекарственного средства.Побочное действие
Со стороны сердечно - сосудистой системы: в начале лечения может возникать головная боль («нитратная» головная боль), которая, как правило, уменьшается через несколько дней терапии; головокружение, гиперемия кожи лица, ощущение жара, тахикардия. Иногда при первом приеме препарата или после увеличения дозы наблюдается снижение АД и/или ортостатическая гипотензия, что может сопровождаться рефлекторным повышением ЧСС, заторможенностью, а также головокружением и чувством слабости. В редких случаях - усиление приступов стенокардии (парадоксальная реакция на нитраты), ортостатический коллапс. Отмечались случаи коллаптоидных состояний, иногда с брадиаритмией и обмороком.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, возможно появление ощущения легкого жжения языка, сухость во рту.
Со стороны центральной нервной системы: скованность, сонливость, нечеткость зрения, снижение способности к быстрым психическим и двигательным реакциям (особенно в начале лечения). В редких случаях — ишемия головного мозга.
Аллергические реакции: кожная сыпь, в отдельных случаях - эксфолиативный дерматит.
Прочие: развитие толерантности (в том числе перекрестной к другим нитратам). Для предотвращения развития толерантности следует избегать непрерывного приема высоких доз препарата.
При длительном применении возможно развитие метгемоглобинемии, особенно у пациентов с нарушением структуры гемоглобина или дефектами ферментов эритроцитов.
Передозировка
Симптомы: коллапс, обморочные состояния, головная боль, головокружение, сердцебиение, зрительные расстройства, гипертермия, судороги, гиперемия кожи, повышенное потоотделение, тошнота, рвота, диарея, метгемоглобинемия (цианоз, аноксия - обычно при хронической передозировке), гиперпноэ, одышка, брадикардия, повышение внутричерепного давления, паралич, кома.
Лечение: промывание желудка, активированный уголь. В случае развития гипотонии пациента необходимо поместить в лежачее положение с приподнятыми ногами; при выраженном снижении АД и/или состоянии шока следует вводить жидкость; в исключительных случаях для улучшения кровообращения можно проводить инфузии норадреналина и/или допамина. Введение эпинефрина (адреналина) и родственных соединений противопоказано.
При метгемоглобинемии в зависимости от степени тяжести назначается внутривенно аскорбиновая кислота в форме натриевой соли или метиленовый синий до 50 мл 1% раствора внутривенно, оксигенотерапия, гемодиализ, обменное переливание крови.
Меры предосторожности
Монокапс ретард не применяют для купирования острых приступов стенокардии, острого инфаркта миокарда. С осторожностью применяют при повышенном внутричерепном давлении, аортальном и/или митральном стенозе, склонности к артериальной гипотензии, при нарушениях мозгового кровообращения и выраженных нарушениях функции почек, при гипотиреозе, у пациентов недавно перенесших инфаркт миокарда.
При длительном применении возможно развитие толерантности, в связи с чем рекомендуется после 3-6 недель регулярного приема препарата делать перерыв на 3-5 дней, заменив на это время Монокапс ретард другими антиангинальными препаратами. При приеме препарата может возникнуть временная гипоксемия за счет относительного перераспределения кровотока в гиповентилируемые альвеолярные зоны. У пациентов с ИБС это может привести к временной гипоксии миокарда.
В период лечения Монокапсом ретард следует исключить употребление алкоголя.
С осторожностью применяют при печеночной недостаточности (риск развития метгемоглобинемии), недостаточном или неполноценном питании, повышенной перистальтике желудочно-кишечного тракта, синдроме мальабсорбции.
В период терапии необходим контроль АД и ЧСС.
Следует избегать резкой отмены препарата (дозу снижать постепенно).
Лекарственное средство содержит лактозу, необходимо соблюдать осторожность пациентам с редкой врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом Lapp лактазы или малабсорбцией глюкозы-галактозы.
После применения изосорбида мононитрата может развиться артериальная гипотензия и обморок, особенно в вертикальном положении.
Из-за содержания сахарозы препарат не следует принимать пациентам с редкой врожденной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахаразной-изомальтазной недостаточностью.
Применение во время беременности и в период кормлении грудью
Данных о применении изосорбида мононитрата в период беременности и кормления грудью недостаточно для оценки возможного вредного воздействия. Экспериментальные исследования на животных не выявили неблагоприятного влияния на плод. В целях предосторожности, рекомендуется избегать использования изосорбида мононитрата во время беременности. В случае проникновения нитратов в материнское молоко, существует риск развития метгемоглобинемии у ребенка. При необходимости лечения препаратом, грудное вскармливание следует прекратить.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном применении Монокапса ретард с антигипертензивными средствами, бета - адреноблокаторами, блокаторами кальциевых каналов, ингибитором фосфодиэстеразы - силденафилом (виагра) возможно усиление антигипертензивного действия.
Одновременное применение с ингибиторами фосфодиэстеразы (силденафил, тадалафил, варденафил) противопоказано из-за возможности развития тяжелой гипотензии.
Антигипертензивный эффект усиливают также нейролептики, трициклические антидепрессанты и алкоголь.
При одновременном применении Монокапса ретард и дигидроэрготамина возможно усиление гипертензивного действия и повышение концентрации дигидроэрготамина в плазме крови.
При одновременном применении Монокапса ретард и норадреналина терапевтический эффект последнего уменьшается.
Барбитураты ускоряют биотрансформацию и снижают концентрацию изосорбида мононитрата в плазме крови.
Адсорбенты, вяжущие и обволакивающие средства уменьшают всасывание изосорбида мононитрата в ЖКТ.
Влияние на возможность вождения автомобиля, работу с техникой
При приеме лекарственного средства возможно снижение способности к концентрации внимания и скорости психомоторных реакций, в связи, с чем не рекомендуется управление транспортными средствами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности.
Форма выпуска
Твердые желатиновые капсулы, по 10 капсул в контурной ячейковой упаковке, по 3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем в пачке.
