Новый промоборд мобилка формы

Промоборд в формах мобильный (phc_sku_list)

[92] APP_Формы_Перетяжка после 1 SKU (phc_mapp_sku_list)

APP_Формы_Перетяжка после 1 SKU (phc_mapp_sku_list)

Заказ лекарств, БАДов и аптечной косметики онлайн, фармконсультация 782-81-81

Ваша аптека в Интернете!

Вас приглашают аптеки ФармОстров и Астра Фарма. Скидки при покупке: ВСЕМ 10% на ВСЁ

ФармОстров и АстраФарма

Легко найти здесь!

Dr. DINNO — передовые технологии в средствах личной гигиены и косметики!

dinnocare.by

Промоборд_десктоп_новый_формы

Промоборд в формах десктоп (phc_side_promo_block)

Капсулы 250 мг: действующее вещество:
микофенолата мофетил - 250 мг; вспомогательные вещества: прежелатинизированный
крахмал, повидон, кроскармеллоза натрия, магния стеарат. Состав твердой
желатиновой капсулы: индигокармин (Е132), титана диоксид (Е171), желатин, оксид
железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172).

 Состав
черных чернил, которыми на капсуле наносятся надписи «250» и «М»: шеллак, оксид
железа черный (Е172), пропиленгликоль, калия гидрооксид.

Состав

Капсулы 250 мг: твёрдые желатиновые капсулы
№1, заполненные белым или почти белым порошком. Корпус капсулы: непрозрачного
оранжевого цвета с продольным нанесением «250» черными чернилами. Крышка
капсулы: непрозрачная, светло-голубого цвета с продольным нанесением «М»
черными чернилами.

Описание

Иммунодепрессивное
средство. 

 Код ATX: L04AA06

Фармакотерапевтическая группа

Фармакологические
свойства

Микофенолата мофетил назначают в комбинации с циклоспорином и
кортикостероидами для профилактики острого отторжения трансплантата у больных
после аллогенной пересадки почек, сердца или печени.

Показания к
применению

Терапию препаратом Микофенолата мофетил
назначает и проводит соответствующий квалифицированный трансплантолог. Режим дозирования и способ применения

 Применение при трансплантате почки

 У взрослых&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; 

 Микофенолата мофетил для перорального
введения назначается в течение 72 часов после трансплантации. Рекомендуемая
доза у пациентов с трансплантатом почки составляет 1г два раза в день (суточная
доза—2г).

 Пациенты детского возраста 2-18 лет

 Рекомендуемая доза Микофенолата мофетил составляет 600 мг/м2,
принимается перорально два раза в день (максимально до 2 г в сутки). Капсулы
Микофенолата мофетил назначаются только тем пациентам, у которых площадь
поверхности тела составляет ≥1,25 м2. Пациентам с площадью
поверхности тела 1,25-1,5 м2 капсулы Микофенолата мофетил
назначаются дозировкой в 750 мг два раза в день (1,5 г в сутки). Пациентам с
площадью поверхности тела свыше 1,5 м2 капсулы Микофенолата мофетил
назначаются дозировкой в 1 мг два раза в день (2 г в сутки). Так как некоторые
нежелательные реакции по сравнению со взрослыми чаще наблюдаются у этой
возрастной группы (см. раздел «Нежелательные реакции»), возможно, следует
временно снизить дозу препарата или прекратить его приём; при этом следует
учитывать соответствующие клинические факторы, в том числе тяжесть реакции.

 Пациенты детского возраста &lt;2 лет

 Отсутствуют сведения о безопасности и
эффективности препарата у детей младше 2 лет. Указанных данных недостаточно для
определения дозировки, поэтому не рекомендуется назначать его детям этой
возрастной группы.

 Применение при трансплантате сердца

 У
взрослых

 Микофенолата мофетил для перорального
введения назначается в течение 5 дней после трансплантации. Рекомендуемая доза
у пациентов с трансплантатом сердца составляет 1,5 г два раза в день (суточная
доза —3 г).

 Пациенты детского возраста

 Отсутствуют
сведения о пациентах детского возраста с трансплантатом сердца.

 Применение при трансплантате печени

 У
взрослых

 Микофенолата мофетил внутривенно назначают в первые 4 дня после
трансплантации печени, приём Микофенолата мофетил для перорального введения
начинается, как только станет понятно, что пациент его переносит. Рекомендуемая
доза для перорального введения у пациентов с трансплантатом печени составляет
1,5 г два раза в день (суточная доза— 3 г).

 Пациенты детского возраста

 Отсутствуют
сведения о пациентах детского возраста с трансплантатом печени.

 Применение у особых групп пациентов

 Пациенты пожилого возраста

 Рекомендуемая доза для
пациентов пожилого возраста с трансплантатом почки составляет 1 г два раза в
сутки и 1,5 г два раза в сутки для пациентов пожилого возраста с трансплантатом сердца или печени.

 Нарушение функции почек

 Пациентам с
трансплантатом почки, у которых острая хроническая почечная недостаточность
(скорость клубочковой фильтрации &lt;25 мл/мин/1,73 м2) в
непосредственно посттрансплантационный период необходимо исключить дозу свыше 1г
два раза в сутки. Таких пациентов необходимо тщательно наблюдать. Какой-либо
корректировки дозы не требуется у пациентов, у которых в постоперационный
период наблюдается отсроченная функция почечного трансплантата (см. раздел
«Фармакокинетика»). Отсутствуют сведения о пациентах с трансплантатом сердца
или печени, у которых наблюдается острая хроническая почечная недостаточность.

 Тяжелая печёночная недостаточность

 Для пациентов с трансплантатом почки и
тяжелыми паренхиматозными заболеваниями печени коррекции дозы не
требуется. Нет данных о пациентах с трансплантатом сердца и тяжелыми
паренхиматозными заболеваниями печени.

 Лечение во время криза отторжения

 Микофеноловая кислота представляет собой активный метаболит
микофенолата мофетил. Отторжение трансплантата почки не приводит к изменению
фармакокинетики микофеноловой кислоты; сокращение дозировки или прекращение
приёма Микофенолата мофетил не требуется. Нет каких-либо оснований для
корректировки дозы Микофенолата мофетил при отторжении трансплантата сердца.
Отсутствуют сведения о фармакокинетике при отторжении трансплантата печени.

 Пациенты детского возраста

 Отсутствуют сведения о терапии первичного
или рефрактерного отторжения у пациентов детского возраста с трансплантатом.

 Способ применения

 Перорально

Способ применения и дозы

Побочное действие

Микофенолата мофетил не назначают пациентам с гиперчувствительностью к
микофенолату мофетил, микофеноловой кислоте или любому из вспомогательных
веществ, указанных в разделе «Состав» Наблюдались реакции гиперчувствительности
к Микофенолата мофетилу (см. раздел «Нежелательные реакции»).

 Микофенолата мофетил не назначают женщинам детородного возраста, не
пользующим высокоэффективные средства контрацепции (см. раздел «Фертильность,
беременность и лактация»).

 Лечение микофенолата мофетила не следует
начинать у женщин детородного возраста без предварительного проведения теста на
беременность, чтобы исключить непреднамеренное применение во время беременности
(см. раздел «Фертильность, беременность и лактация»).

 Микофенолата мофетил не рекомендуется применять во время беременности,
за исключением случаев, когда нет какой-либо иной подходящей альтернативной
профилактики отторжения трансплантата (см. раздел «Фертильность, беременность и
лактация).

 Микофенолата мофетил не назначают женщинам, кормящим грудью (см.
«Фертильность, беременность и лактация»).

Противопоказания

Сообщения о
передозировке микофенолата мофетилом были получены в клинических исследованиях
и в период пострегистрационного применения. В большинстве случаев о
нежелательных явлениях не сообщалось. Нежелательные реакции, о которых
сообщалось при передозировке, совпадали с известным профилем безопасности
лекарственного препарата.

 Ожидается, что
передозировка микофенолата мофетила приведет к чрезмерной иммунносупрессии,
повышению чувствительности к инфекциям и угнетению костного мозга (см. раздел
«Особые указания и меры предосторожности»). В случае развития нейтропении
следует прервать прием препарата Микофенолата мофетил или снизить дозу
препарата (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»). Клинически
значимые количества МФК или МФКГ, как полагают, нельзя удалить из организма
методом гемодиализа. Препараты, связывающие желчные кислоты, например,
холестирамин, могут устранять МФК из организма, уменьшая печеночно-кишечную
рециркуляцию препарата (см. раздел «Фармакокинетика»).

Передозировка

Поскольку микофенолата мофетил оказал тератогенное воздействие на крыс и кроликов, капсулы Микофенолата мофетил не открывают и не растирают во избежание вдыхания, прямого контакта с кожей или оседания на слизистых оболочках порошка, содержащегося в капсулах Микофенолата мофетил. При попадании на кожу тщательно промойте водой с мылом; глаза промывайте чистой водой. Новообразования

 Пациенты, принимающие иммуносупрессивные препараты, в том числе в комбинации,
куда входит и Микофенолата мофетил, подвержены повышенному риску развития
лимфом и иных злокачественных образований, особенно кожных (см. раздел «Нежелательные
реакции») По- видимому, этот риск связан с интенсивностью и продолжительностью
иммуносупрессивной терапии, а не с использованием какого-либо конкретного
препарата. В рекомендации общего характера по минимизации риска развития рака
кожи входит уменьшение воздействие солнечных лучей и ультрафиолетового (УФ)
излучения, ношение защитной одежды и применение солнцезащитного крема с высоким
фактором защиты.

 Инфекции

 Пациенты, принимающие иммуносупрессивные препараты, в том числе
Микофенолата мофетил, подвержены повышенному риску развития оппортунистических инфекций
(бактериальных, грибковых, вирусных и протозойных), смертельных инфекций и
сепсиса (см. раздел «Нежелательные реакции»).

 Такие инфекции включают реактивацию
вирусов, вызывающих гепатит В или С, а также инфекций, вызываемых
полиомавирусами (ВК-вирусная нефропатия, прогрессирующая многоочаговая
лейкоэнцефалопатия, ассоциируемая с вирусом Джона Каннингема). Случаи гепатита,
вызванные реактивацией вируса гепатита В или С, отмечались у пациентов- носителей,
принимавших иммунодепрессанты.

 Данные инфекции часто связаны с общим
высоким иммуносупрессивным воздействием на организм, из-за чего они могут
привести к серьёзным или летальным состояниям, поэтому врачам необходимо их
учитывать при проведении дифференциальной диагностики у пациентов с ослабленным
иммунитетом, у которых ухудшается функция почек или наблюдается неврологическая
симптоматика.

 Сообщалось о гипогаммаглобулинемии на
фоне рецидивирующих инфекций у пациентов, принимавших микофенолата мофетил в
комбинации с иными иммунодепрессантами. В некоторых из этих случаев смена
микофенолата мофетил на альтернативный иммунодепрессант привело к нормализации
в сыворотке крови уровня IgG. У пациентов с рецидивирующими инфекциями, принимающих микофенолата
мофетил, необходимо измерить уровень иммуноглобулинов в сыворотке крови. В
случаях продолжительной клинически значимой гипогаммаглобулинемии следует
рассмотреть возможность принятия соответствующих клинических мер с учётом
сильного цитостатического эффекта, который микофеноловая кислота оказывает на Т
и В-лимфоциты.

 Опубликованы отчёты о бронхоэктазах у
пациентов взрослого и детского возрастов, принимавших микофенолата мофетил в
комбинации с иными иммунодепрессантами. В некоторых из этих случаев смена
микофенолата мофетил на другой иммунодепрессант привело к сокращению появления
респираторных симптомов. Риск развития бронхоэктаза, возможно, связан с
гипогаммаглобулинемией или прямым воздействием на лёгкие. Кроме того, отдельно
сообщалось о интерстициальных заболеваниях и фиброзах лёгких, некоторые из них
привели к летальному исходу (см. раздел «Нежелательные реакции»). Рекомендуется
' провести обследование пациентов, у которых развились персистентные симптомы
заболевания лёгких, например, кашель и одышка.

 Система кровообращения и иммунная система

 Пациентов, принимающих Микофенолата мофетил, необходимо контролировать
на предмет развития нейтропении, которая может быть связана с самим
Микофенолата мофетилом, сопутствующими лекарственными препаратами, вирусными
инфекциями или какой-либо комбинацией этих факторов. У пациентов, принимающих
Микофенолата мофетил, необходимо каждую неделю брать развёрнутый клинический
анализ крови в течение первого месяца, два раза в месяц в течение второго и
третьего месяцев лечения, впоследствии каждый месяц в течение первого года. При
развитии нейтропении (абсолютное количество нейтрофилов &lt;1,3х103/мкл)
целесообразнее всего отменить или прекратить приём микофенолата мофетил Тева.

 Сообщалось о случаях истинной эритроцитарной аплазии (ИЭЦА) у
пациентов, получавших микофенолата мофетил в комбинации с иными
иммунодепрессантами. Неизвестен механизм развития ИЭЦА, индуцированной
микофенолатом мофетил. ИЭЦА может пройти в связи с уменьшением дозы или отменой
Микофенолата мофетила. Изменения режима терапии Микофенолата мофетилом
проводятся только под соответствующим контролем у реципиентов трансплантата для
минимизации риска его отторжения (см. раздел «Нежелательные реакции»). 

 Пациентам, получающим Микофенолата
мофетил, следует рекомендовать незамедлительно сообщать о проявлении любых
признаков инфекции, внезапных синяках, кровотечениях или любых иных проявлениях
недостаточности костного мозга.

 Пациентов необходимо уведомить о том, что
во время приёма Микофенолата мофетила, вакцинация может быть менее эффективной,
а использование живых аттенуированных вакцин следует избегать (см. раздел
«Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды
взаимодействия»). Возможна вакцинация против гриппа. Специалисты, назначающие
вакцинацию, должны следовать национальным руководствам по проведению вакцинации
против гриппа.

 Желудочно-кишечный тракт

 Микофенолата мофетил связывают с
увеличением числа случаев проявления нежелательных явлений со стороны системы
органов пищеварения, в том числе нечастыми случаями образования язвы
желудочно-кишечного тракта, кровоизлияния и перфорации. Микофенолата мофетил с
осторожностью назначают пациентам с тяжёлыми заболеваниями в активной фазе
органов пищеварения.

 Микофенолата мофетил представляет собой
ингибитор инозинмонофосфатдегидрогеназы (ИМФДГ). Поэтому его следует избегать
пациентам с редким наследственным дефицитом
гипоксантин-гуанинфосфорибозилтрансферазы (ГГФТ), например, синдромы Лёш-Нихена
и Келли-Сигмиллера.

Меры предосторожности

Следует с осторожностью переходить с комбинированной терапии по схеме с
иммунодепрессантами, нарушающие энтерогепатическую рециркуляцию микофенолата
мофетил, например, циклоспорин, на иные препараты без этого эффекта, например,
такролимус, сиролимус, белатацепт, или наоборот, так как это может привести к
изменению экспозиции микофенолата мофетил. Препараты, нарушающие
энтерогепатическую циркуляцию микофенолата мофетил (например, колестирамин,
антибиотики), следует принимать с осторожностью, поскольку они могут снизить
уровень концентрации микофенолата мофетил в плазме крови и его эффективность
(также см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие
виды взаимодействия»). При смене комбинированной терапии (например, с
циклоспорина на такролимус или наоборот) целесообразно проводить
терапевтический мониторинг микофенолата мофетил для поддержания соответствующей
иммуносупрессии у пациентов с высоким иммунологическим риском (например, при
риске отторжения, лечении антибиотиками, включении или отмене взаимодействующих
препаратов).

 Не рекомендуется назначать микофенолат
мофетил в комбинации с азатиоприном, поскольку данное совместное введение
изучено не было.

 Соотношение «польза/риск» микофенолата
мофетил в комбинации с сиролимусом не установлено (также см. раздел
«Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия»).

 Особые группы пациентов

 Пациенты пожилого возраста по сравнению с
более молодыми подвержены повышенному риску развития нежелательных явлений,
например, некоторых инфекций (в том числе инвазивной тканевой
цитомегаловирусной инфекции) и, возможно, кровоизлияний в желудочно-кишечный
тракт и отёка лёгких (см. раздел «Нежелательные реакции»).

 Тератогенное воздействие

 Микофенолат обладает сильным тератогенным воздействием на человека.
Сообщалось о самопроизвольных выкидышах (45%-49%) и врождённых пороках развития
плода (23%-27%) при воздействии во время беременности микофенолата мофетил.
Следовательно, Микофенолата мофетил во время беременности противопоказан, за
исключением случаев, когда нет какой-либо иной подходящей альтернативной
профилактики отторжения трансплантата. Женщин детородного возраста следует
уведомить об указанных рисках, необходимо соблюдать рекомендации, указанные в
разделе «Фертильность, беременность и лактация» (например, методы контрацепции,
диагностика беременности) до, во время и после терапии микофенолатом. Лечащий
врач должен убедиться в том, что пациентка, принимающая микофенолат, понимала
риск причинения вреда ребёнку, необходимость соблюдения эффективной
контрацепции, а также, если есть вероятность беременности, незамедлительно
обратиться к врачу.

 Контрацепция (см. раздел «Фертильность, беременность и лактация»)

 В связи с наличием явных клинических
подтверждений высокого риска выкидыша и врождённых пороков развития плода при
приёме Микофенолата мофетил во время беременности необходимо предпринять все
усилия по недопущению беременности в ходе терапии. Поэтому женщины детородного
возраста обязаны применять, по крайней мере, один способ надёжной контрацепции
(см. раздел «Противопоказания») до начала, во время и в течение шести недель
после прекращения приёма Микофенолата мофетила, если только выбранным методом
контрацепции не является сексуальная абстиненция. В целях сведения к минимуму
вероятности неэффективности метода контрацепции и незапланированной
беременности, лучше всего применять одновременно два дополнительных способа
контрацепции.

 Рекомендации по вопросам контрацепции для
мужчин см. в разделе «Фертильность, беременность и лактация».

 Учебно-методические материалы

 Чтобы помочь пациентам избежать воздействия- микофенолата на плод и
дать дополнительную важную информацию о безопасности, Держатель
регистрационного удостоверения предоставляет учебно-методические материалы для
медицинских работников. В данных учебно-методических материалах содержатся
сведения предупредительного характера о тератогенности микофенолата,
рекомендации по методам контрацепции до начала терапии и о необходимости
проведения диагностики беременности. Полную информацию для пациентов о
тератогенном риске и мерах по предупреждению беременности женщинам детородного
возраста должен предоставить врач, а при необходимости и пациентам мужского
пола.

 Дополнительное меры предосторожности

 Во время терапии пациентам не следует
быть донором крови в течение, по крайней мере, 6 недель после прекращения
приёма микофенолата. Мужчинам не следует быть донорами спермы во время терапии
или в течение 90 дней после прекращения приёма микофенолата.

 Вспомогательное вещество

 Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в
твёрдой капсуле, т.е. фактически «не содержит натрий».

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Женщины детородного возраста

 В время приёма микофенолата необходимо
избегать беременности. Поэтому женщины детородного возраста обязаны применять,
по крайней мере, один способ надёжной контрацепции (см. раздел
«Противопоказания») до начала, во время и в течение шести недель после
прекращения приёма Микофенолата мофетил, если только выбранным методом
контрацепции не является сексуальная абстиненция. Лучше всего одновременно
применять два дополнительных способа контрацепции.

 Беременность

 Микофенолата мофетил во время
беременности противопоказан, за исключением случаев, когда нет какой-либо иной
подходящей, альтернативной профилактики отторжения трансплантата. В целях
исключения применения препарата не по назначению во время беременности, лечение
Микофенолата мофетилом не начинают без получения отрицательного результата
теста на беременность.

 В начале лечения пациенток детородного возраста необходимо уведомить о повышенном
риске потери беременности и врождённых пороков развития плода, их необходимо
проконсультировать по вопросам профилактики и планирования беременности.

 В целях исключения воздействия микофенолата на эмбрион перед началом
лечения Микофенолата мофетилом женщины детородного возраста должны сдать два
отрицательных анализа на беременность сыворотки крови и мочи чувствительностью
не менее 25 мМЕ/мл. Второй анализ рекомендуется сдать через 8-10 дней после
первого. При трансплантации от умерших доноров, если невозможно сделать два
анализа за 8-10 дней до начала лечения (из-за сроков доступности органов для
трансплантации), тест на беременность следует выполнить непосредственно перед
началом лечения, а следующий — через 8-10 дней. Повторно делать тесты на
беременность следует в соответствии с клиническими требованиями (например,
после сообщения о любом перерыве в контрацепции). Результаты всех тестов на
беременность обязательно обсуждаются с пациентом. Пациенткам следует
порекомендовать незамедлительно обратиться к врачу в случае наступления
беременности.

 Микофенолат обладает сильным тератогенным
воздействием на человека, из-за воздействия препарата во время беременности
увеличивается риск самопроизвольных выкидышей и врождённых пороков развития
плода;

 •&nbsp;О самопроизвольных выкидышах сообщалось у 45-49 % беременных женщин,
подвергшихся воздействию микофенолата мофетил, по сравнению с
зарегистрированным показателем в 12- 33 % у пациентов с трансплантатом солидных
органов, принимавших иные иммунодепрессанты, а не микофенолат мофетил.

 •&nbsp;По данным из литературных источников пороки развития плода наблюдаются
в 23-27 % случаев живорождений у женщин, подвергавшихся во время беременности
воздействию микофенолата мофетил (по сравнению с 2-3% живорождений в общей
популяции и примерно в 4-5% случаев живорождений у реципиентов трансплантата
солидных органов, принимавших иные иммунодепрессанты, а не микофенолат
мофетил).

 Врождённые пороки развития плода, в том числе сообщения о множественных
пороках, в пострегистрационный период наблюдались у детей пациентов,
подвергавшихся во время беременности воздействию микофенолата в комбинации с
иными иммунодепрессантами. Чаще всего сообщалось о следующих пороках развития:

 •&nbsp;Патологии уха (например, аномальное формирование наружного уха или его
отсутствие), атрезия наружного слухового канала (среднее ухо);

 • Пороки развития лица, например: расщеплённая губа, расщеплённое небо,
микрогнатия и орбитальный гипертелоризм;

 • Патологии глаз (например: колобома);

 •&nbsp;Врождённые пороки сердца, например: дефекты межпредсердной и
межжелудочковой перегородок;

 •&nbsp;Пороки формирования пальцев
(например: полидактилия, синдактилия);

 •&nbsp;Трахео-эзофагеальные пороки
(например: атрезия пищевода);

 •&nbsp;&nbsp;Пороки развития нервной системы,
например: spina bifida;

 •&nbsp;&nbsp;Пороки развития почек.

 Кроме того, отдельно сообщалось о
следующих пороках развития:

 •&nbsp;&nbsp;Микрофтальмия;

 •&nbsp;&nbsp;Врождённая киста сосудистых
сплетений;

 •&nbsp;&nbsp;Агенезия прозрачной перегородки;

 •&nbsp;&nbsp;Агенезия обонятельного нерва.

 Исследования на животных выявили
токсическое воздействие на репродуктивную функцию (см. раздел «Доклинические
данные по безопасности»).

 Грудное вскармливание

 Выявлено, что микофенолат мофетил
выделялся у крыс с грудным молоком. Нет сведений о том, выделяется ли эта
субстанция с грудным молоком у человека. Из-за возможного проявления серьёзных
нежелательных реакций на микофенолат мофетил у грудных младенцев, Микофенолата
мофетил противопоказан матерям в период грудного вскармливания (см. раздел «Противопоказания»),

 Мужчины

 Ограниченные клинические данные не указывают на повышенный риск пороков
развития плода или выкидышей из-за воздействия микофенолата мофетил на организм
отца.

 Микофенолат обладает сильным тератогенным воздействием. Неизвестно, присутствует
ли в сперме микофенолат мофетил. Расчёты по данным исследований на животных
выявили, что максимальное количество микофенолата мофетил, которое может
передаваться женщину настолько мало, что это вряд ли окажет какого-либо
воздействия. Выявлено, что микофенолат генотоксичен в исследованиях на животных
в концентрациях, превышающих на малое количество терапевтическое воздействие на
человека, таким образом риск генотоксического воздействия на сперматозоиды
нельзя полностью исключать.

 Поэтому рекомендуются принять следующие меры предосторожности:
сексуально активным пациентам мужского пола или их партнёрам женского пола
рекомендуется использовать надежные методы контрацепции во время лечения
пациента мужского пола и как минимум в течение 90 дней после прекращения приёма
микофенолата мофетил. Пациентов мужского пола репродуктивного возраста следует
уведомить об этом и посоветовать обсудить с квалифицированным врачом возможные
риски при зачатии ребёнка.

Беременность и период лактации

Микофенолата мофетил умеренно влияет на
способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Микофенолата
мофетил может вызывать сонливость, спутанность сознания, головокружение, тремор
или гипотонию, поэтому пациентам рекомендуется соблюдать осторожность при
управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

Влияние на способность к вождению
транспортных средств и работу с механизмами

Ацикловир

 Более высокие концентрации ацикловира в
плазме крови наблюдались. при введении микофенолата мофетил с ацикловиром по
сравнению с введением только ацикловира. Изменения в фармакокинетике фенольного
глюкуронида микофеноловой кислоты (увеличение на 8%) были минимальными и не
считаются клинически значимыми.

 Поскольку концентрация фенольного
глюкуронида микофеноловой кислоты в плазме крови увеличивается на фоне почечной
недостаточности, равно как и концентрация ацикловира, существует возможность
того, что микофенолат мофетил и ацикловир, или его пролекарство, например,
валацикловир, конкурируют в канальцевой секреции, а, следовательно, в
дальнейшем может повышаться концентрация обеих субстанций.

 Антациды и ингибиторы протонного насоса (ИПН)

 Снижение экспозиции микофенолата мофетил наблюдалось при комбинированном
введении с антацидами, например, гидроксидами магния и алюминия, и ИПН, в том
числе лансопразолом и пантопразолом. При сравнении частоты отторжения или
потери трансплантата пациентов, принимавших микофенолат мофетил и ИПН с
пациентами, принимавшими микофенолат мофетил без ИПН, существенных различий не
выявлено. Эти данные подтверждают экстраполяцию таких наблюдений на все
антациды, поскольку снижение взаимодействия при введении микофенолата мофетил
вместе с гидроксидами магния и алюминия значительно меньше, чем при
одновременном применении микофенолата мофетил с ИПН.

 Лекарственные препараты, нарушающие
энтерогепатическую рециркуляцию (например: колестирамин, циклоспорин А,
антибиотики)

 С осторожностью следует применять
лекарственные препараты, нарушающие энтерогепатическую рециркуляцию, поскольку
они снижают эффективность микофенолата мофетил.

 КолестираминПосле однократного введения 1,5 г микофенолата
мофетил здоровым пациентам, предварительно принимавшим колестирамин дозировкой
4 г три раза в день в течение 4 дней, наблюдалось снижение AUC микофенолата мофетил на 40 % (см. разделы 4.4 и
5.2). Следует соблюдать осторожность при одновременном введении, поскольку это
может снизить эффективность микофенолата мофетил.

 Циклоспорин А

 Микофенолат мофетил не влияет на фармакокинетику циклоспорина A (CsA). Напротив, если
комбинированное лечение с CsA прекращается, то следует ожидать увеличения AUC микофенолата мофетил примерно на 30 %. CsA нарушает энтерогепатическую циркуляцию
микофенолата мофетил, что приводит к снижению экспозици микофенолата мофетил на
30-50 % у пациентов с трансплантатом почки, принимающих микофенолат мофетил и CsA, по сравнению с пациентами, принимающими сиролимус
или белатацепт и аналогичные дозы микофенолата мофетил (также см. раздел
«Особые указания и меры предосторожности при применении»), И наоборот, при
переходе с CsA на один из
иммунодепрессантов, не нарушающих энтерогепатическую циркуляцию микофенолата
мофетил, следует ожидать изменения экспозиции микофенолата мофетил.

 Антибиотики против бактерий,
продуцирующих β-глюкуронидазу в кишечнике (например, аминогликозиды,
цефалоспорины, фторхинолоны и пенициллины), могут нарушать энтерогепатическую
циркуляцию фенольного глюкуронида/микофенолата мофетил, что приводит к снижению
системной экспозиции микофенолата мофетил. На данный момент есть информация о
следующих антибиотиках:

 Ципрофлоксацин или амоксициллин + клавулановая кислота

 Сообщалось о снижении концентрации микофенолата мофетил по сравнению с
уровнем до приёма дозы (минимальная) примерно на 50% у реципиентов
трансплантата почки в дни, непосредственно следующие за началом перорального
приёма ципрофлоксацина или амоксициллина + клавулановой кислоты. Данный эффект,
как правило, ослабевает при постоянном приёме антибиотиков и исчезает в течение
нескольких дней после их отмены. Изменение уровня концентрации препарата до его
приёма может не точно отражать изменения общей экспозиции микофенолата мофетил.
Поэтому изменение дозы Микофенолата мофетил, как правило, не требуется при
отсутствии клинических признаков дисфункции трансплантата. Тем не менее, во
время комбинированной терапии и вскоре после лечения антибиотиками необходимо
провести тщательное клиническое обследование.

 Норфлоксацин и метронидазол

 У здоровых добровольцев при одновременном
введении микофенолата мофетил с норфлоксацином или метронидазолом какого-либо
значимого взаимодействия не наблюдалось. Тем не менее, комбинация норфлоксацина
и метронидазола снизили воздействие микофенолата мофетил примерно на 30 % после
однократного приёма микофенолата мофетил.

 Триметоприм/сулъфаметоксазол

 Какого-либо эффекта на биодоступность
микофенолата мофетил не наблюдалось.

 Лекарственные препараты, влияющие на глюкуронидацию (например:
изавуконазол, телмисартан)

 Одновременное введение препаратов,
влияющих на глюкуронидацию микофенолата мофетил, может привести к изменениям
экспозиции микофенолата мофетил. Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность
при приёме этих препаратов в комбинации с хмикофенолатом мофетил.

 Изавуконазол

 При одновременном введении изавуконазола наблюдалось увеличение AUC0-∞ микофенолата мофетил на
35 %.

 Телмисартан

 Одновременное введение телмисартана и
микофенолата мофетил привело к снижению концентрации микофенолата мофетил
примерно на 30 %. Телмисартан изменяет элиминацию микофенолата мофетил за счёт
увеличения экспрессии PPAR гамма-рецепторов (гамма-
рецепторов, активируемых пролифератором пероксисом), что в свою' очередь
приводит к увеличению экспрессии и активности UGT1А9. При сравнении темпов отторжения и потери трансплантата или профилей
нежелательных явлений между пациентами, принимающими микофенолат мофетил в комбинации
с телмисартаном и без него, каких-либо клинически значимых последствий
фармакокинетического межлекарственного взаимодействия отмечено не было.

 Ганцикловир

 По результатам исследования однократного
перорального введения рекомендуемых доз микофенолата мофетил и ганцикловира
внутривенно, а также изучения известных эффектовпочечной
недостаточности на фармакокинетику микофенолата мофетил (см. раздел «Режим
дозирования и способ применения») и ганцикловира считается, что одновременное
введение данных препаратов (конкурирующих за механизмы секреции почечных
канальцев) приведёт к увеличению концентрации фенольного глюкуронида
микофеноловой кислоты и ганцикловира. Какого-либо существенного изменения
фармакокинетики микофенолата мофетил не ожидается, корректировка дозы
микофенолата мофетил не требуется. Пациенты с почечной недостаточностью,
принимающие Микофенолата мофетил в комбинации с ганцикловиром или его
пролекарством, например, валганцикловир, должны соблюдать рекомендации по
дозировкам ганцикловира; такие пациенты должны находиться под тщательным
наблюдением. 

 Пероральные контрацептивы

 Комбинация с микофенолатом мофетил не
влияет на фармакокинетику и фармакодинамику пероральных контрацептивов (также
см. раздел «Фармакокинетика»).

 Рифампицин

 У пациентов, не принимающих также циклоспорин, одновременное введение
микофенолата мофетил и рифампицина привело к снижению экспозиции микофенолата
мофетил (AUC0-12ч) на 18 %-70 %. В целях сохранения клинической эффективности при
комбинированном приёме рифампицина рекомендуется проводить контроль уровня
экспозиции микофенолата мофетил и соответствующим образом корректировать дозы
Микофенолата мофетил.

 Севеламер

 Снижение Сmах и AUС0-124 микофенолата мофетил на 30% и 25% соответственно
наблюдалось при комбинированном введении микофенолата мофетил с севеламером,
при этом каких-либо клинических последствий (т.е. отторжение трансплантата) не
было. Тем не менее, чтобы свести к минимуму влияние на абсорбцию микофенолата
мофетил, рекомендуется вводить Микофенолата мофетил не менее чем за один час до
или через три часа после приёма севеламера. Отсутствуют данные о комбинации
микофенолата мофетил с фосфат связывающими препаратами, помимо севеламера.

 Такролимус

 У пациентов с трансплантатом печени, принимавших микофенолат мофетил и
такролимус, существенного влияния от комбинации с такролимусом на AUC и Сmах микофенолата мофетил
и активный метаболит микофенолата мофетил не наблюдалось. Напротив, при введении
повторных доз микофенолата мофетил (1,5 г два раза в день [2 раза в сутки],
утром и вечером) у пациентов с трансплантатом печени, принимавших такролимус,
отмечалось увеличение примерно на 20 % AUC такролимуса. Однако у пациентов с трансплантатом почки концентрация
такролимуса при введении микофенолата мофетил не менялась (также см. раздел
«Особые указания и меры предосторожности при применении»).

 Живые вакцины

 Живые вакцины не следует назначать
пациентам с нарушениями иммунного ответа (также см. раздел «Особые указания и
меры предосторожности при применении»). Антигенный ответ на другие вакцины
может снижаться.

 Пациенты детского возраста

 Исследования лекарственного взаимодействия проводились только у
взрослых.

 Препараты, усиливающие лекарственное взаимодействие

 Комбинированное
введение пробенецида с микофенолатом мофетил у обезьян повысило AUC фенольного глюкуронида микофеноловой кислоты в
плазме крови в 3 раза. Следовательно, иные субстанций, которые, как известно,
экскретируются почечными канальцами, могут конкурировать с фенольным
глюкуронидом микофеноловой кислоты, тем самым увеличивая либо его концентрацию
в плазме крови, либо концентрацию другого вещества, участвующего в канальцевой
секреции.

Взаимодействие с лекарственными
средствами и другие формы взаимодействия

Капсулы: хранить при температуре не выше
25°C, недоступном для детей месте.

Условия
хранения

3 года.

 Не
использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Срок
годности

Условия
отпуска

По 10
капсул в блистерах из ПВХ/ПВДХ-алюминия. 10 блистеров упаковываются в картонную
коробку вместе с листком - вкладышем. Вторичная упаковка имеет контроль первого
вскрытия.

Производитель

 АО
Фармацевтический завод ТЕВА, Венгрия, ул. Паллаги 13, Н-4042, г. Дебрецен.

 Представительство производителя в
Республике Беларусь:

 Телефон/факс: +375(17) 218-14-84;

 Для обращений, связанных с возникновением
нежелательных реакции, e-mail: <a href="mailto:Safety.Belarus@tevapharrn.com">Safety.Belarus@tevapharrn.com</a>;

 Для запроса медицинской информации e-mail: <a href="mailto:medinfo.belarus@teva.by">medinfo.belarus@teva.by</a>.

Микофенолата мофетил Верхнедвинск

Микофенолата мофетил, капсулы, 250 мг ×100

Микофенолата мофетил, таблетки, 500 мг ×50

Микофенолата мофетил, таблетки, 500 мг ×50

Инструкция