Новый промоборд мобилка формы

Промоборд в формах мобильный (phc_sku_list)

[92] APP_Формы_Перетяжка после 1 SKU (phc_mapp_sku_list)

APP_Формы_Перетяжка после 1 SKU (phc_mapp_sku_list)

Витамины группы В для здоровья нервной системы

Витамины группы В

Вас приглашают аптеки ФармОстров и Астра Фарма. Скидки при покупке: ВСЕМ 10% на ВСЁ

ФармОстров и АстраФарма

Медтехника для дома. Оптика. Ортопедия. Товары для профессионалов

belmedtehnika.by

Dr. DINNO — передовые технологии в средствах личной гигиены и косметики!

dinnocare.by

Промоборд_десктоп_новый_формы

Промоборд в формах десктоп (phc_side_promo_block)

На один флакон:

Активное вещество: микафунгин (в виде
микафунгина натрия) 50 мг или 100 мг. Вспомогательные вещества: лактозы
моногидрат 200 мг; лимонная кислота безводная q.s. до pH от 5,0 до 7,0; натрия
гидроксид q.s. до pH от 5,0 до 7,0.

Состав

Лиофилизированная масса белого цвета.

Описание

Противогрибковые средства для системного применения. Код
АТХ: [J2АХ05].

Фармакотерапевтическая группа

Фармакологические свойства

1. Взрослые, в т.ч. пожилые и подростки 16 лет и старше:

- Лечение инвазивного
кандидоза;

- Лечение кандидоза пищевода
у пациентов, которым требуется внутривенное применение противогрибковых лекарственных
средств;

- Профилактика кандидоза у
пациентов после аллогенной трансплантации кроветворных стволовых клеток или
больных, у которых предполагается нейтропения (количество нейтрофилов &lt;500/мкл)
в течение 10 дней и более.

2. Дети (в т.ч. новорожденные) и подростки младше 16 лет:

- Лечение инвазивного
кандидоза;

- Профилактика кандидоза у
пациентов после аллогенной трансплантации кроветворных стволовых клеток или
больных, у которых предполагается нейтропения (количество нейтрофилов &lt;500/мкл)
в течение 10 дней и более.

Принимая решение об использовании
Микамина, следует учитывать потенциальный риск развития опухолей печени.
Поэтому Микамин® следует применять, только если не могут быть использованы
другие противогрибковые лекарственные средства.

Следует учитывать официальные/национальные
руководства по надлежащему использованию противогрибковых препаратов.

Показания
к применению

Гиперчувствительность к активному
веществу, к другим эхинокандинам или любому из вспомогательных компонентов,
входящих в состав препарата (см. раздел «Состав»).

Противопоказания
к применению

Беременность

Клинического опыта применения лекарственного средства у
беременных нет. В исследованиях на животных отмечалось проникновение
микафунгина через плацентарный барьер, а также репродуктивная токсичность.
Потенциальные риски для человека неизвестны.

Микамин® не следует использовать в период беременности, за
исключением случаев очевидной необходимости.

Лактация

Неизвестно, проникает ли микафунгин в грудное молоко. Решение
о продолжении/прекращении грудного вскармливания или о продолжении/прекращении
лечения лекарственным средством Микамин® следует принимать, учитывая пользу
грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения лекарственным средством
Микамин® для матери.

Фертильность

В исследованиях на животных отмечались токсические эффекты в
отношении тестикул Микафунгин может оказывать потенциальное влияние на
репродуктивный потенциал мужчин (см. раздел «Доклинические данные о
безопасности»).

Фертильность,
беременность, лактация

Микамин® должен назначать врач, имеющий
опыт лечения грибковых инфекций. Следует придерживаться официальных руководств
по применению противогрибковых лекарственных средств.

Взятие материала для микологического
исследования и других лабораторных исследований (в том числе гистопатологического)
должно проводиться до начала лечения, чтобы идентифицировать возбудителя.

Лечение может быть начато до того, как
станут известны результаты лабораторных исследований. Однако после получения
этих результатов противогрибковая терапия должна быть надлежащим образом
скорректирована.

Микамин® предназначен для внутривенного
введения.

Режим дозирования Микамин® с учетом
показаний, возраста и массы тела пациента представлен в таблицах ниже.

Режим дозирования Микамин® у взрослых, в т.ч пожилых и подростков 16
лет и старше:<table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
 <tbody><tr>
 <td>
 Показание
 </td>
 <td>
 Масса тела &gt;40 кг
 </td>
 <td>
 Масса тела ≤40 кг
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Лечение инвазивного кандидоза
 </td>
 <td>
 100 мг/сутки*
 </td>
 <td>
 2 мг/кг/сутки*
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Лечение кандидоза пищевода
 </td>
 <td>
 150 мг/сутки
 </td>
 <td>
 3 мг/кг/сутки
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Профилактика кандидоза
 </td>
 <td>
 50 мг/сутки
 </td>
 <td>
 1 мг/кг/сутки
 </td>
 </tr>
</tbody></table>

*При отсутствии положительной клинической
динамики или персистенции возбудителя доза может быть увеличена до 200 мг/сутки
для пациентов с массой тела &gt;40 кг или до 4 мг/кг/сутки для пациентов с
массой тела ≤40 кг.

Длительность лечения

Лечение инвазивного кандидоза по продолжительности
должно составлять не менее 14 дней. Противогрибковое лечение следует продолжать
в течение, по меньшей мере, одной недели после получения двух последовательных
отрицательных результатов исследования крови и исчезновения клинических признаков
кандидоза.

Для лечения кандидоза пищевода Микамин® следует
применять, по меньшей мере, в течение одной недели после разрешения клинических
признаков.

Для профилактики кандидоза Микамин® следует
применять, по меньшей мере, в течение одной недели после восстановления
концентрации нейтрофилов.

Применение у детей в возрасте 4 месяцев и старше и подростков
младше 16 лет:<table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
 <tbody><tr>
 <td>
 Показание
 </td>
 <td colspan="2">
 &nbsp;
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 &nbsp;
 </td>
 <td>
 Масса тела &gt;40 кг
 </td>
 <td>
 Масса тела ≤40 кг
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Лечение инвазивного кандидоза
 </td>
 <td>
 100 мг/сутки*
 </td>
 <td>
 2 мг/кг/сутки*
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Профилактика кандидозной инфекции
 </td>
 <td>
 50 мг/сутки
 </td>
 <td>
 1 мг/кг/сутки
 </td>
 </tr>
</tbody></table>

*При отсутствии положительной клинической
динамики или персистенции возбудителя доза может быть увеличена до 200 мг/сутки
для пациентов с массой тела &gt;40 кг или до 4 мг/кг/сутки для пациентов с
массой тела ≤40 кг.

Применение у детей (включая новорожденных) младше
4 месяцев:<table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
 <tbody><tr>
 <td>
 Показание
 </td>
 <td>
 &nbsp;
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Лечение инвазивного кандидоза
 </td>
 <td>
 4-10 мг/кг/сутки*
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Профилактика кандидозной инфекции
 </td>
 <td>
 2 мг/кг/сутки
 </td>
 </tr>
</tbody></table>

*При лечении инвазивного кандидоза детей в
возрасте младше 4 месяцев применение лекарственного средства в дозе 4 мг/кг
обеспечивает экспозицию микафунгина, достигаемую у взрослых при назначении в
дозе 100 мг/сутки. При подозрении на инфекцию центральной нервной системы (ЦНС)
лекарственное средство следует применять в более высокой дозе (например, 10
мг/кг) в связи с дозозависимым проникновением микафунгина в ЦНС. Безопасность и
эффективность лечения инвазивного кандидоза с вовлечением ЦНС детей (включая
новорожденных) в возрасте младше 4 месяцев микафунгином в дозах 4 и 10 мг/кг не
были достаточно изучены в контролируемых клинических исследованиях.

Длительность лечения

Лечение инвазивного кандидоза по продолжительности
должно составлять не менее 14 дней. Противогрибковое лечение следует продолжать
в течение, по меньшей мере, одной недели после получения двух последовательных
отрицательных результатов исследования крови и исчезновения клинических
признаков кандидоза.

Для профилактики
кандидоза
Микамин® следует применять, по меньшей мере, в течение одной недели после
восстановления концентрации нейтрофилов. Опыт профилактического
применения Микамина у детей младше 2 лет ограничен.

Режим дозирования у
отдельных категорий пациентов

Пол/раса

Коррекция дозы не требуется

Пациенты
с нарушением функции печени

При легкой и средней степени тяжести нарушений функции печени
коррекции режима дозирования лекарственного средства не требуется. В настоящее
время недостаточно данных о применении Микамин® у пациентов с тяжелой
печеночной недостаточностью, поэтому использовать его у данной категории
пациентов не рекомендуется.

Пациенты с нарушением функции почек

При почечной недостаточности режим дозирования не меняется.

Способ применения

После восстановления и разведения раствор
должен быть немедленно введен методом внутривенной инфузии в течение
приблизительно 1 часа. Более быстрая инфузия может привести к частым
опосредованным гистамином реакциям.

Более детальная информация приведена в разделе «Особые меры
предосторожности при утилизации и ином обращении».

Способ
применения и дозы

Краткий
обзор профиля безопасности

Профиль
безопасности микафунгина основан на 3028 пациентах, получавших лечение
микафунгином в клинических исследованиях: 2002 пациента с кандидозными
инфекциями (в том числе кандидемией, инвазивным кандидозом и кандидозом
пищевода), 375 пациентов с инвазивным аспергиллезом (в основном, трудно
поддающиеся лечению инфекции) и 651 пациент в целях профилактики системных
грибковых инфекций.

Пациенты,
получавшие лечение микафунгином в клинических исследованиях, представляют собой
популяцию пациентов, находящихся в критическом состоянии, которая требует
использования нескольких лекарственных средств, включая противоопухолевую
химиотерапию, сильнодействующие системные иммунодепрессанты и антибиотики
широкого спектра. Эти пациенты страдали различными комплексами предрасполагающих
заболеваний, например, гематологическими злокачественными заболеваниями и
ВИЧ-инфекцией, либо являлись реципиентами трансплантатов и/или получали лечение
в отделении интенсивной терапии. Пациенты, получавшие профилактическое лечение
микафунгином, были субъектами, перенесшими трансплантацию гемопоэтических
стволовых клеток (ТГСК) и находились в группе высокого риска развития
грибковых инфекций.

В целом,
32,2% пациентов страдали от неблагоприятных лекарственных реакций. Наиболее
часто упоминавшимися неблагоприятными реакциями были тошнота (2,8%), увеличение
уровня щелочной фосфатазы крови (2,7%), флебит (2,5%, в первую очередь, у
ВИЧ-инфицированных пациентов с периферическими катетерами), рвота (2,5%) и
увеличение уровня аспартатаминотрансферазы (2,3%). Не наблюдалось клинически
значимых различий, при анализе данных по безопасности по полу или расе.

Перечень
нежелательных реакций указан в таблице.

В таблице нежелательные реакции представлены по классификации
MedDRA и разделены с указанием частоты в порядке уменьшения тяжести.<table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
 <tbody><tr>
 <td>
 Системно-органный класс по MedDRA
 </td>
 <td>
 Часто
 ≥1/100 до &lt;1/10
 </td>
 <td>
 Нечасто
 ≥1/1000 до &lt;1/100
 </td>
 <td>
 Редко ≥1/10000 до &lt;1/1000
 </td>
 <td>
 Частота неизвестна (имеющиеся данные не позволяют определить
 частоту).
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
 </td>
 <td>
 Лейкопения, нейтропения, анемия
 </td>
 <td>
 Панцитопения, тромбоцитопения, эозинофилия, гипоальбуминемия
 </td>
 <td>
 Гемолитическая анемия, гемолиз
 </td>
 <td>
 Диссеминированное внутрисосудистое свертывание.
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Нарушения со стороны иммунной системы
 </td>
 <td>
 &nbsp;
 </td>
 <td>
 Анафилактические/ анафилактоидные реакции, реакции
 гиперчувствительности
 </td>
 <td>
 &nbsp;
 </td>
 <td>
 Анафилактический/ анафилактоидный шок
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Нарушения со стороны эндокринной системы
 </td>
 <td>
 &nbsp;
 </td>
 <td>
 Гипергидроз
 </td>
 <td>
 &nbsp;
 </td>
 <td>
 &nbsp;
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Нарушения со стороны обмена веществ и питания
 </td>
 <td>
 Гипокалиемия, гипомагниемия, гипокальциемия
 </td>
 <td>
 Гипонатриемия, гиперкалиемия, гипофосфатемия, анорексия
 </td>
 <td>
 &nbsp;
 </td>
 <td>
 &nbsp;
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Психические нарушения
 </td>
 <td>
 &nbsp;
 </td>
 <td>
 Бессонница, тревожность, нарушение сознания
 </td>
 <td>
 &nbsp;
 </td>
 <td>
 &nbsp;
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Нарушения со стороны нервной системы
 </td>
 <td>
 Головная боль
 </td>
 <td>
 Сонливость, тремор, головокружение, извращение вкуса
 </td>
 <td>
 &nbsp;
 </td>
 <td>
 &nbsp;
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Нарушения со стороны сердца
 </td>
 <td>
 &nbsp;
 </td>
 <td>
 Тахикардия, учащенное сердцебиение, брадикардия
 </td>
 <td>
 &nbsp;
 </td>
 <td>
 &nbsp;
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Нарушения со стороны сосудов
 </td>
 <td>
 Флебит
 </td>
 <td>
 Артериальная гипотензия, артериальная
 гипертензия, гиперемия
 </td>
 <td>
 &nbsp;
 </td>
 <td>
 Шок
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
 </td>
 <td>
 &nbsp;
 </td>
 <td>
 Одышка
 </td>
 <td>
 &nbsp;
 </td>
 <td>
 &nbsp;
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Нарушения со стороны
 желудочно-кишечного тракта
 </td>
 <td>
 Тошнота,
 рвота, диарея, боль в животе
 </td>
 <td>
 Диспепсия,
 запоры
 </td>
 <td>
 &nbsp;
 </td>
 <td>
 &nbsp;
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Нарушения со стороны
 печение и желчевыводящих путей
 </td>
 <td>
 Повышение
 активности щелочной фосфотазы, аланиновой трансаминазы, аспаргиновой
 трансаминазы, билирубина в сыворотке крови (включая гипербилирубинемию),
 изменение функциональных печеночных тестов
 </td>
 <td>
 Печеночная
 недостаточность, повышение активности гамма- глутамилтрансфераз, желтуха,
 холестаз, гепатомегалия, гепатит
 </td>
 <td>
 &nbsp;
 </td>
 <td>
 Гепатоцеллюлярные
 поражения, в т.ч. случаи летального исхода
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Нарушения со стороны кожи
 и подкожных тканей
 </td>
 <td>
 Сыпь
 </td>
 <td>
 Крапивница,
 зуд, эритема
 </td>
 <td>
 &nbsp;
 </td>
 <td>
 Токсичные
 повреждения кожи, мультиформная эритрема, синдром Стивенса-Джонсона,
 токсический эпидермальный некролиз
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Нарушения со стороны почек
 и мочевыводящих путей
 </td>
 <td>
 &nbsp;
 </td>
 <td>
 Повышение
 уровня креатинина, мочевины в сыворотке крови, прогрессирование почечной
 недостаточности
 </td>
 <td>
 &nbsp;
 </td>
 <td>
 Нарушение
 функции почек, острая почечная недостаточность
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Общие
 расстройства и нарушения в месте введения
 </td>
 <td>
 Гипертермия,
 озноб
 </td>
 <td>
 Образование
 тромба в месте инъекции, боль в месте инъекции, воспаление в месте введения
 препарата, периферический отек
 </td>
 <td>
 &nbsp;
 </td>
 <td>
 &nbsp;
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Влияние
 на результаты лабораторных и инструментальных исследований
 </td>
 <td>
 &nbsp;
 </td>
 <td>
 Повышение
 активности лактатдегидрогеназы в сыворотке крови
 </td>
 <td>
 &nbsp;
 </td>
 <td>
 &nbsp;
 </td>
 </tr>
</tbody></table>

Описание избранных неблагоприятных реакций

Возможные симптомы, подобные аллергии

В клинических исследованиях упоминались
такие симптомы, как сыпь и ригидность. В большинстве случаев они были легкими
или умеренными по своей интенсивности и не ограничивали лечение. Серьезные
реакции (например, анафилактоидная реакция 0,2%, 6/3028) упоминались нечасто в
ходе лечения микафунгином и только у пациентов с серьезными предрасполагающими
заболеваниями (например, прогрессирующей стадией СПИДа, злокачественными
заболеваниями), требующими одновременного приема множества лекарственных
средств.

Неблагоприятные реакции
со стороны печени

Общая частота развития неблагоприятных
реакций со стороны печени у пациентов, получавших лечение микафунгином в
клинических исследованиях, равнялась 8,6% (260/3028). Большинство
неблагоприятных явлений со стороны печени были легкими или умеренными. Наиболее
частыми реакциями были увеличение щелочной фосфатазы (ЩФ) (2,7%), ACT (2,3%),
АЛТ (2,0%), билирубина крови (1,6%) и аномальные функциональные пробы печени
(1,5%). Несколько пациентов (1,1%; 0,4% серьезно) прекратили лечение вследствие
явления со стороны печени. Случаи серьезной дисфункции печени отмечались
нечасто.

Реакции в месте введения

Ни одна из неблагоприятных реакций в месте
введения препарата не ограничивала лечение.

Педиатрические пациенты

Частота некоторых нежелательных реакций,
перечисленных ниже, у детей была выше, чем у взрослых. Кроме того, у детей до 1
года в два раза чаще, чем у детей старшего возраста, выявляли увеличение
активности аланиновой трансаминазы, аспаргиновой трансаминазы и щелочной
фосфатазы. Наиболее вероятной причиной таких различий было различие в
предрасполагающих заболеваниях в сравнении со взрослыми или более старшими
пациентами детского возраста, которые наблюдались в клинических исследованиях.
На момент включения в исследование число пациентов детского возраста с
нейтропенией было в несколько раз больше, чем взрослых пациентов с нейтропенией
(40,2% и 7,3% детей и взрослых соответственно). То же касалось и аллогенной
ТГСК (29,4% и 13,4% соответственно), и гематологических злокачественных
заболеваний (29,1% и 8,7% соответственно).

Нарушения со стороны крови и лимфатической
системы

Часто: тромбоцитопения.

Нарушения со стороны сердца

Часто: тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов

Часто: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия.

Нарушения со стороны
печени и желчевыводящих путей

Часто: гипербилирубинемия, гепатомегалия.

Нарушения со стороны
почек и мочевыводящих путей

Часто: острая почечная недостаточность,
повышение концентрации мочевины в сыворотке крови.

Сообщение о нежелательных
побочных реакциях:

Важно сообщать о подозреваемых
нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью
обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного
препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых
нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему
сообщения о нежелательных реакциях и неэффективности лекарственных препаратов.

Если у пациента возникают какие-либо
нежелательные реакции, рекомендуется проконсультироваться с врачом. Данная
рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том
числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных
реакциях в информационную базу по нежелательным реакциям (действиям на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных
препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше
сведений о безопасности препарата.

Побочное
действие

При проведении клинических исследований взрослые пациенты
применяли суточную дозу до 8 мг/кг (максимальная суммарная доза 896 мг) и не
было никаких сообщений про дозолимитирующую токсичность. Зарегистрирован один
спонтанный случай, когда новорожденному ребенку применили дозу 16 мг/кг. При
этом нежелательных реакций, связанных с этой высокой дозой, не отмечалось.

Нет данных о передозировке микафунгина. В случае возможной
передозировки следует применять общие поддерживающие меры и симптоматическое
лечение. Микафунгин характеризуется высокой степенью связывания с белками и не
выводится при диализе.

Передозировка

Микафунгин обладает низким потенциалом
взаимодействий с лекарственными средствами, которые метаболизируются с участием
изоферментов CYP3A.

Микамин® нельзя смешивать или вводить
пациентам одновременно с другими фармацевтическими продуктами, за исключением
0,9% раствора хлорида натрия и 5% раствора декстрозы.

Исследования лекарственного взаимодействия
на здоровых добровольцах проводились для оценки потенциала взаимодействия
микафунгина и микофенолата мофетила, циклоспорина, такролимуса, сиролимуса,
нифедипина, флуконазола, ритонавира, рифампицина, итраконазола, вориконазола,
амфотерицина В, преднизолона. В этих исследованиях не наблюдалось никаких
доказательств измененной фармакокинетики микафунгина. При одновременном
применении с такими лекарственными средствами коррекции режима дозирования
микафунгина не требуется.

При использовании микафунгина AUC
итраконазола, сиролимуса и нифедипина незначительно увеличивалась - на 22%, 21%
и 18%, соответственно.

Совместное применение микафунгина и
амфотерицина В дезоксихолата ассоциировалось с 30% повышением экспозиции
амфотерицина В дезоксихолата. Поскольку это может иметь клиническое
значение, к такому совместному применению следует прибегать только в том
случае, если польза явно превышает риск, с тщательным контролем токсичности
амфотерицина В дезоксихолата.

Пациентам, получающим сиролимус, нифедипин
или итраконазол в комбинации с Микамин®, необходим мониторинг с целью выявления
токсического действия сиролимуса, нифедипина или итраконазола и, при
необходимости, снижения дозы указанных лекарственных средств.

Взаимодействие
с другими лекарственными средствами

<table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
 <tbody><tr>
 <td>
 Явления со стороны
 печени:
 У крыс при применении
 лекарственного средства в течение ≥3 месяцев наблюдалось появление
 локальных очагов измененных гепатоцитов и формирование печеночно-клеточных
 опухолей. Предполагаемый порог для развития опухоли у крыс находится примерно
 в диапазоне клинического воздействия. Значимость этого факта для клинического
 применения лекарственного средства у пациентов не установлена. В процессе
 лечения микафунгином необходимо обеспечить тщательный мониторинг функции
 печени. Для того, чтобы свести к минимуму риск адаптивной регенерации и, как
 следствие, возможного последующего образования опухолей печени, при
 значительном или персистирующем повышении активности аланиновой трансаминазы,
 аспаргиновой трансаминазы рекомендуется отмена лекарственного средства.
 Лечение микафунгином следует проводить, тщательно взвешивая соотношения риска
 и пользы, особенно у пациентов с тяжелым нарушением функции печени или
 хроническими заболеваниями печени, которые представляют собой предопухолевые
 состояния, такие, как выраженный фиброз печени, цирроз, вирусный гепатит,
 болезни печени у новорожденных или врожденные ферментопатии, а также в случае
 одновременного применения лекарственных средств, оказывающих
 гепатотоксическое и/или генотоксическое действие.
 </td>
 </tr>
</tbody></table>

Лечение микафунгином ассоциировалось со
значительным нарушением функции печени (увеличение уровня АЛТ, ACT или общего
билирубина, более чем в 3 раза превышающее верхнюю границу нормы как у здоровых
добровольцев, так и у пациентов). У некоторых пациентов наблюдались более
тяжелые случаи дисфункции печени, гепатит или печеночная недостаточность,
включая летальные случаи. Пациенты детского возраста, младше 1 года, могут быть
более предрасположены к повреждению печени.

Анафилактические реакции

При введении микафунгина возможны
анафилактические/анафилактоидные реакции, включая шок. При их возникновении
необходимо прекратить инфузию микафунгина и назначить необходимое лечение.

Кожные реакции

При применении микафунгина возможно
появление эксфолиативных кожных реакций, таких как синдром
Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Если у пациентов развивается
сыпь, их следует тщательно контролировать и прекратить применение микафунгина в
случае ее прогрессирования.

Гемолиз

В редких случаях у пациентов на фоне
лечения микафунгином наблюдались гемолиз, включая острый внутрисосудистый
гемолиз, и гемолитическая анемия.

При появлении клинических или лабораторных
признаков гемолиза, следует обеспечить тщательный мониторинг за состоянием
пациента и оценить соотношение риска и пользы продолжения лечения.

Явления со стороны почек

Применение микафунгина может вызывать
проблемы с почками, почечную недостаточность и аномальные показатели
функционального состояния почек. Поэтому во время лечения необходимо обеспечить
тщательный мониторинг функции почек.

Взаимодействие с другими
лекарственными средствами

Одновременное применение микафунгина и
амфотерицина В дезоксихолата может использоваться, только если польза очевидно
превышает риски, и при тщательном мониторинге токсических явлений,
ассоциируемых с амфотерицина В дезоксихолатом.

Пациенты, получающие сиролимус, нифедипин
или итраконазол в комбинации с препаратом Микамин®, должны контролироваться на
предмет токсических явлений, ассоциируемых с применением сиролимуса, нифедипина
или итраконазола, и при необходимости дозы этих лекарственных средств должны
быть снижены.

Пациенты детского
возраста

Частота некоторых побочных реакций была
выше у детей, чем у взрослых пациентов (см. раздел «Побочное действие»).

Меры предосторожности

Микафунгин не оказывает никакого влияния или оказывает
незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или
работать с механизмами. Однако пациенты должны быть проинформированы о том, что
во время лечения микафунгином сообщалось о головокружении и других нежелательных
побочных реакциях, которые могут оказать влияние на способность управлять
транспортным средством или работать с другим механизмом (см. раздел
«Побочное действие»).

Влияние
на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 50 мг и 100
мг.

По 50 мг или 100 мг микафунгина (в виде
микафунгина натрия) во флакон из бесцветного стекла (тип I), укупоренный
изобутилен-изопреновой пробкой, колпачком из алюминия/полипропилена типа
flip-off и упаковочной термоусадочной пленкой.

По 1 флакону вместе с инструкцией по
медицинскому применению помещают в картонную пачку.

Упаковка

В оригинальной упаковке, в защищенном от света
месте при температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия
хранения

3 года. Не использовать по истечении срока годности,
указанного на упаковке.

Восстановленный раствор во флаконе

Химическая и физическая стабильность сохраняется до 48 ч при
25°C, если в качестве растворителя используется 0,9% раствор хлорида натрия или
5% раствор декстрозы.

Готовый раствор для инфузий

Химическая и физическая стабильность сохраняется до 96 часов
при 25°C, если обеспечивается защита от света, а в качестве растворителя
используется 0,9% раствор хлорида натрия или 5% раствор декстрозы. Микамин® не
содержит консервантов. Приготовленные растворы следует использовать немедленно.
Если они не используются незамедлительно, за период хранения и условия до начала
использования отвечает пользователь, и обычно такой период не должен превышать
24 часа при температуре от 2 до 8°C, за исключением случаев, когда
восстановление и разведение были проведены в контролируемых и валидированных
асептических условиях.

Готовый раствор для инфузий хранить в стеклянном сосуде при
температуре от 2 до 8°C не более 24 часов в защищенном от света месте.

Особые
меры предосторожности при утилизации и ином обращении

Любое неиспользованное количество
лекарственного средства или отходы должны утилизироваться в соответствии с
местными требованиями.

Микамин® не следует смешивать или
одновременно вводить методом инфузии с другими лекарственными средствами,
помимо указанных ниже.

Раствор Микамина для инфузии готовят при
комнатной температуре с соблюдением правил асептики следующим образом:

1. Пластиковый колпачок необходимо снять с флакона, а пробку
продезинфицировать спиртом.

2. 5 мл
0,9% раствора хлорида натрия для инфузий или 5% раствора декстрозы, отбираемых
из флакона/пакета на 100 мл, следует медленно ввести в каждый флакон с порошком
по внутренней стенке. При приготовлении раствора свести к минимуму количество
образующейся пены. Необходимо использовать указанное в таблице количество
флаконов Микамин®, чтобы получить необходимую для инфузии дозу лекарственного
средства в мг (см. ниже).

3. Флакон
следует поворачивать осторожно. НЕ ВСТРЯХИВАТЬ. Порошок должен раствориться
полностью. Концентрат следует использовать немедленно. Флакон предназначен для
однократного применения. Неиспользованный раствор следует выбросить.

4. Полученный
концентрат забирают из флакона и перемещают в флакон/пакет с инфузионным
раствором, из которых он был первоначально взят (см. п. 2). Приготовленный
раствор для инфузий следует использовать немедленно. Он остается стабильным до 96 ч при температуре 25°C при условии защиты
от света и приготовлении в соответствии с приведенным выше описанием.

5. Флакон/пакет
для инфузий следует осторожно перевернуть, но НЕ взбалтывать, чтобы избежать
образования пены. Нельзя использовать раствор, если он мутный или содержит
осадок.

6. Флакон/пакет,
содержащий приготовленный раствор для инфузий, следует поместить в
закрывающийся непрозрачный мешок для защиты от света.

Приготовление раствора для инфузий<table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
 <tbody><tr>
 <td>
 Доза (мг) </td>
 <td>
 Флакон Микамин®, предназначенный для применения
 </td>
 <td>
 Кол-во 0,9% раствора хлорида натрия или 5%
 раствора декстрозы, добавляемых во флаконы
 </td>
 <td>
 Объем восстановленного раствора и концентрация
 активного вещества
 </td>
 <td>
 Концентрация готового раствора (при использовании
 100 мл растворителя)
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 50
 </td>
 <td>
 1х50
 </td>
 <td>
 5мл
 </td>
 <td>
 примерно 5 мл (10
 мг/мл)
 </td>
 <td>
 0,5 мг/мл
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 100
 </td>
 <td>
 1x100
 </td>
 <td>
 5 мл
 </td>
 <td>
 примерно 5 мл (20
 мг/мл)
 </td>
 <td>
 1,0 мг/мл
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 150
 </td>
 <td>
 1х100 + 1х50
 </td>
 <td>
 5 мл
 </td>
 <td>
 примерно 10 мл
 </td>
 <td>
 1,5 мг/мл
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 200
 </td>
 <td>
 2x100
 </td>
 <td>
 5 мл
 </td>
 <td>
 примерно 10 мл
 </td>
 <td>
 2,0 мг/мл
 </td>
 </tr>
</tbody></table>

После растворения и разбавления раствора его следует вводить
внутривенно капельно в течение около 1 ч. Более быстрая инфузия может
увеличивать риск гистамин- опосредованных реакций.

Срок
годности

По рецепту.
Владелец
регистрационного удостоверения

 Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды

 Адрес: Силвиусвег 62, 2333 BE Лейден, Нидерланды

 Производитель:

 Астеллас Фарма Тех Ко. Лтд.,

 Такаока плант 30 Тойдесакае-мачи,

 Такаока сити, Тояма 939-1118, Япония

 Фасовщик (первичная
упаковка):

 Астеллас Фарма Тех Ко. Лтд.,

 Такаока плант 30 Тойдесакае-мачи,

 Такаока сити, Тояма 939-1118, Япония

 Упаковщик (вторичная
(потребительская) упаковка):

 Астеллас Ирланд Ко. Лтд.,

 Киллорглин, округ Керри, V93FC86, Ирландия

 Выпускающий контроль
качества:

 Астеллас Ирланд Ко. Лтд.,

 Киллорглин, округ Керри, V93FC86, Ирландия

 Претензии потребителей направлять в
Представительство Частной компании с ограниченной ответственностью «Астеллас
Фарма Юроп Б.В.» (Нидерланды) в г. Москва по адресу:

 109147, Россия, Москва, ул. Марксистская, 16

 «Мосаларко Плаза 1» бизнес-центр, 3 этаж.

 тел +7(495) 737 07 55; +7(495) 737 07 55

 факс +7(495) 737 07 67

Микамин Минск

Микамин, лиофилизат, 100 мг ×1

Микамин, лиофилизат, 50 мг ×1

Инструкция