Метотрексат-эбеве Борисов

1 таблетка содержит: активное вещество - метотрексат 2,5 мг, 5 мг или 10 мг.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Таблетки по 2,5 мг: круглые таблетки светло-желтого цвета (допускаются вкрапления от желтого до оранжевого цвета или беловатого цвета).

Таблетки по 5 мг: круглые двояковыпуклые таблетки светло-желтого цвета (допускаются вкрапления от желтого до оранжевого цвета или беловатого цвета) с разделительной скошенной бороздкой с одной стороны.

Таблетки по 10 мг: продолговатые двояковыпуклые таблетки светло-желтого цвета (допускаются вкрапления от желтого до оранжевого цвета или беловатого цвета) с разделительной скошенной бороздкой с одной стороны.

Метотрексат-Эбеве таблетки 2,5 мг, 5 мг, 10 мг применяется у взрослых, подростков и детей с 3 лет для лечения ревматологических и дерматологических заболеваний:

- активный ревматоидный артрит у взрослых пациентов;

- полиартикулярные формы тяжелого активного ювенильного идиопатического артрита (ЮИА) при недостаточной эффективности терапии нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП);

- тяжелые, неподдающиеся лечению, инвалидизирующие формы псориаза при неэффективности других видов терапии, таких как фототерапия, ПУВА-терапия и ретиноиды, а также тяжелые формы псориатического артрита у взрослых пациентов.

Метотрексат-Эбеве таблетки 10 мг применяется у пациентов со злокачественными опухолями и гемобластозами во время полихимиотерапии, когда показан прием препаратов внутрь.

Ревматологические и дерматологические заболевания

Метотрексат должен назначаться только врачами, имеющими опыт работы с препаратом и особенностями его действия. Метотрексат принимают один раз в неделю. Врач может указать в рецепте день приема. Дозу и длительность лечения устанавливают индивидуально, в зависимости от клинической картины и переносимости метотрексата. Таблетки принимают внутрь независимо от приема пищи, если назначенная доза метотрексата <15 мг, в дозе ≥15 мг - не менее, чем за 1 час до или через 1,5-2 часа после еды, не разжевывая и запивая водой. Разделительная скошенная бороздка только способствует разламыванию для облегчения глотания, и не предназначена для деления на равные дозы. Сообщалось о задержке всасывания при применении более высоких доз при одновременном приеме пищи, особенно молочных продуктов.

Ревматоидный артрит. Рекомендуемая начальная доза составляет 7,5 мг один раз в неделю. Доза может быть постепенно увеличена на 2,5 мг в неделю, в зависимости от активности заболевания и индивидуальной переносимости пациентом. Максимальная доза составляет 20 мг в неделю. Дозы, превышающие 20 мг в неделю, могут быть связаны со значительным увеличением токсичности, особенно с супрессией костного мозга. При неэффективности пероральных форм (например, вследствие недостаточной абсорбции у пациентов) или у пациентов с плохой переносимостью, целесообразным является переход на парентеральную форму. Рекомендуется дополнительный прием 5 мг фолиевой кислоты 2 раза в неделю, исключая день приема метотрексата. Ответ на терапию можно ожидать через 4-8 недель. После достижения желаемого терапевтического эффекта, поддерживающая доза метотрексата должна быть снижена до минимально возможной. После прекращения лечения симптомы могут возобновиться.

Лечение хронического ревматоидного артрита метотрексатом требует длительной терапии.

Дети и подростки с полиартикулярными формами ювенильного идиопатического артрита. Рекомендуемая доза 10-15 мг/м² площади поверхности тела в неделю. В случаях рефрактерности к терапии недельная доза может быть увеличена до 20 мг/м². Увеличение дозы должно проводиться при тщательном наблюдении пациента. В клинических испытаниях применялись дозы 4-17 мг/м² площади поверхности тела в неделю или 0,1-1,1 мг/кг в неделю, продолжительность курса лечения составляла от 1 месяца до 7,3 лет. Ввиду недостаточных данных об эффективности и безопасности не рекомендуется применение у детей младше 3 лет (см. раздел «Меры предосторожности»).

Тяжелые формы псориаза, псориатический артрит. Рекомендуемая начальная доза составляет 7,5 мг один раз в неделю или недельная доза может быть разделена на 2-3 приема. В любом случае метотрексат принимается один раз в неделю. Всю дозу следует принять до еды. При необходимости доза может быть увеличена, но не должна превышать максимальную недельную дозу 30 мг. Ответ на терапию можно ожидать примерно через 2-6 недель. При получении желаемого терапевтического результата поддерживающая доза должна быть снижена до минимально возможной.

Злокачественные опухоли и гемобластозы. Метотрексат входит в состав комбинированной схемы химиотерапевтического лечения. Дозу устанавливают индивидуально в зависимости от показаний, принимая во внимание общее состояние и картину крови. Прием внутрь метотрексата проводится низкими дозами и это, как правило, является дополнением к парентеральному введению.

Пациенты с почечной недостаточностью. Метотрексат следует принимать с осторожностью. Доза должна быть скорректирована следующим образом: 100% доза - при клиренсе креатинина >60 мл/мин, 50% доза - при клиренсе креатинина 30-60 мл/мин, не следует принимать препарат при клиренсе креатинина <30 мл/мин.

Пациенты с печеночной недостаточностью. Метотрексат следует принимать с особой осторожностью пациентам с текущим тяжелым нарушением функции печени или имеющим такие нарушения в анамнезе, особенно вызванные употреблением алкоголя. Препарат противопоказан при уровне билирубина >5 мг/дл (85,5 мкмоль/л) (см. раздел «Противопоказания»).

Пожилые пациенты (старше 65 лет). Следует рассмотреть снижение дозы из-за недостатка фолиевой кислоты и ограниченной функции печени и почек. Пожилые пациенты должны быть обследованы на наличие ранних признаков токсичности.

У пациентов с патологическим накоплением жидкости в полостях тела (асцит, плеврит) период полувыведения метотрексата из плазмы увеличивается, поэтому, в некоторых случаях, может потребоваться снижение дозы метотрексата или его отмена (см. разделы «Фармакокинетика» и «Меры предосторожности»).

• Повышенная чувствительность к метотрексату и/или любому другому компоненту препарата;

• Существующие или предшествующие нарушения гемопоэза (в том числе после химио- или лучевой терапии);

• Тяжелое нарушение функции почек (см. раздел «Способ применения и дозировка»);

• Тяжелое нарушение функции печени (см. раздел «Способ применения и дозировка»);

• Беременность и период кормления грудью (см. раздел «Беременность и лактация»);

• Стоматит, язвенные поражения желудочно-кишечного тракта;

• Тяжелые и/или острые инфекции;

• Злоупотребление алкоголем, алкоголь-индуцированные и другие хронические заболевания печени;

• Иммунодефицит.

В период терапии метотрексатом не следует проводить сопутствующую вакцинацию живыми вакцинами.