МайХеп DVIR : инструкция по применению

Таблетки МайХеп DVIR /60 мг/400 мг применяются для лечения вирусного гепатита С у взрослых. Гепатит С поражает печень; его вызывает вирус гепатита С.

Таблетки МайХеп DVIR /60 мг/400 мг содержит даклатасвир и софосбувир. Оба вещества в комбинации снижают количество вируса гепатита С в организме и с течением времени удаляют вирус из крови.

• у Вас имеется аллергия на даклатасвир, софосбувир или любой из других компонентов данного препарата (см. раздел «Содержимое упаковки и другая информация»)

• Вы принимаете какое-либо из следующих лекарственных препаратов:

- фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин или фенобарбитал, которые применяют для лечения эпилептических припадков;
- рифампицин, рифабутин или рифапентин, которые применяют для лечения туберкулеза
- дексаметазон, который применяют для лечения аллергических и воспалительных заболеваний
- лекарственные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum, препарат растительного происхождения, используемый для лечения депрессии).

Перечисленные лекарственные средства снижают эффективность таблеток МайХеп DVIR /60 мг/ 400 мг и могут привести к отсутствию эффекта от лечения. Если Вы принимаете какое-либо из перечисленных лекарственных препаратов, сразу же сообщите своему лечащему врачу.

Перед началом приема данного препарата проконсультируйтесь со своим лечащим врачом в следующих случаях:

• Вы в настоящее время принимаете или в последние несколько месяцев принимали лекарственный препарат амиодарон для лечения аритмии сердца (Ваш лечащий врач может рассмотреть альтернативные методы лечения, если Вы принимали данный лекарственный препарат)

• у Вас имеется в настоящее время или имелся ранее вирусный гепатит В, в связи с чем Ваш лечащий врач может захотеть более тщательно следить за Вашим состоянием

• у Вас имеются другие заболевания печени, помимо гепатита С, например, если Вы ожидаете трансплантацию печени или в случае, если Ваша печень повреждена и не функционирует должным образом

• у Вас имеются заболевания почек. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если у Вас имеются тяжелые заболевания почек или Вы проходите диализ в связи с заболеванием почек.

• у Вас диабет. Может потребоваться более тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови и/или коррекция дозы противодиабетического препарата после начала лечения таблетками МайХеп DVIR /60 мг/400 мг. У некоторых пациентов с диабетом отмечается низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) после начала лечения такими препаратами, как таблетки МайХеп DVIR /60 мг/400 мг.

Сразу же сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо лекарственные препараты для лечения сердечных заболеваний и в ходе терапии Вы испытываете следующие симптомы:

• Одышка

• Предобморочное состояние

• Сердцебиение

• Обморок

Важная информация о некоторых компонентах таблеток МайХеп DVIR /60 мг/400 мг Таблетки МайХеп DVIR /60 мг/400 мг содержит лактозу. Если Ваш лечащий врач сообщил Вам, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед применением таблеток МайХеп DVIR /60 мг/400 мг Вам следует проконсультироваться с Вашим лечащим врачом.

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или, возможно, принимаете какие-либо другие препараты. Это связано с тем, что таблетки МайХеп DVIR /60 мг/400 мг могут повлиять на действие некоторых других лекарственных препаратов. Кроме того, некоторые лекарственные препараты могут влиять на действие таблеток МайХеп DVIR /60 мг/400 мг. Возможно, Ваш лечащий врач скорректирует дозу препарата, который Вы принимаете, или Вы не сможете принимать таблетки МайХеп DVIR /60 мг/400 мг с некоторыми лекарственными препаратами.

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете какое-либо из нижеперечисленных лекарственных препаратов:

• амиодарон или дигоксин, которые используются для лечения сердечной аритмии

• комбинированные препараты атазанавир/ритонавир, атазанавир/кобицистат, элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовира дизопроксил в виде таблеток, этравирин, невирапин или эфавиренц, которые используются для лечения ВИЧ-инфекции

• кларитромицин, телитромицин или эритромицин, которые используются для лечения бактериальных инфекций

• варфарин или схожие лекарственные средства, относящиеся к антагонистам витамина К, которые используются для разжижения крови. Ваш врач может увеличить частоту сдачи анализов крови, чтобы проверить, насколько хорошо сворачивается Ваша кровь.

• дабигатрана этексилат, который используют для предотвращения образования тромбов

• кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол, которые используются для лечения грибковых инфекций

• верапамил, дилтиазем, нифедипин или амлодипин, которые используются для снижения артериального давления

• розувастатин, аторвастатин, флувастатин, симвастатин, питавастатин или правастатин, которые используются для снижения уровня холестерина в крови

• пероральные контрацептивы

Анализ крови

Ваш лечащий врач будет назначать анализ крови до, в течение и после терапии таблетками МайХеп DVIR /60 мг/400 мг. Это делается с тем, чтобы Ваш лечащий врач мог:

• решить, какие еще лекарственные препараты вам следует принимать вместе с таблетками МайХеп DVIR /60 мг/400 мг и как долго

• подтвердить, что лечение было эффективным и Вы вылечились от вирусного гепатита С.

Дети и подростки

Лекарственный препарат таблетки МайХеп DVIR /60 мг/400 мг не рекомендуется назначать пациентам младше 18 лет. Применение данного лекарственного средства у детей и подростков не изучалось.

Сообщите своему врачу, если Вы или Ваш партнер забеременели, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность.

При наступлении беременности следует прекратить прием таблеток МайХеп DVIR /60 мг/400 мг и немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.

Если Вы можете забеременеть, следует использовать эффективные методы контрацепции во время терапии таблетками МайХеп DVIR /60 мг/400 мг и в течение 5 недель после ее завершения.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникают ли действующие вещества таблеток МайХеп DVIR /60 мг/400 мг в грудное молоко. Грудное вскармливание следует прекратить в течение терапии таблетками МайХеп DVIR /60 мг/400 мг.

Некоторые пациенты сообщали о возникновении головокружения, затруднении концентрации и нарушений зрения при приеме этого препарата для лечения вирусного гепатита С. При возникновении какой-либо из перечисленных побочных реакций воздержитесь от управления транспортным средством и использования инструментов или механизмов.

Всегда принимайте таблетки МайХеп DVIR /60 мг/400 мг согласно назначению Вашего лечащего врача. В случае возникновения вопросов проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендованная доза препарата МайХеп DVIR /60 мг/400 мг составляет одна таблетка в сутки.

Проглатывайте таблетки целиком. Не разжевывайте, не измельчайте и не делите таблетку, поскольку она имеет неприятный вкус. Сообщите своему лечащему врачу, если у Вас имеются трудности с проглатыванием таблеток. Таблетки следует принимать во время еды.

Если Вы забыли принять таблетки МайХеп DVIR /60 мг/400 мг

Важно не пропускать прием дозы данного лекарственного препарата.

Если Вы забыли принять дозу:

• и заметили в течение 18 часов после того, как Вы обычно принимаете таблетки МайХеп DVIR /60 мг/400 мг, примите таблетку как можно скорее. Затем примите следующую дозу в обычное время.

• и заметили через 18 часов или позднее после того, как Вы обычно принимаете таблетки МайХеп DVIR /60 мг/400 мг, подождите и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу (две дозы с небольшим интервалом).

Если Вы приняли больше таблеток МайХеп DVIR /60 мг/400 мг, чем следовало

Если Вы случайно приняли дозу, превышающую рекомендуемую, обратитесь к Вашему лечащему врачу или незамедлительно обратитесь в ближайшее медицинское учреждение. Возьмите с собой упаковку для таблеток, чтобы Вы могли легко описать принятый Вами препарат.

Как долго следует принимать таблетки МайХеп DVIR /60 мг/400 мг

Убедитесь, что Вы принимаете таблетки МайХеп DVIR /60 мг/400 мг так долго, как Вам назначил Ваш лечащий врач.

Продолжительность лечения таблетками МайХеп DVIR /60 мг/400 мг составит 12 или 24 недели. Продолжительность лечения будет зависеть от состояния Вашей печени.

Не прекращайте принимать данный лекарственный препарат без указаний Вашего лечащего врача. Очень важно, чтобы Вы прошли полный курс лечения, чтобы дать лекарственному препарату возможность вылечить вирусный гепатит С.

В случае возникновения вопросов о применении данного препарата проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Как и все лекарственные препараты, данный лекарственный препарат может вызывать нежелательные реакции, тем не менее, они возникают не у всех.

Сообщалось о следующих побочных эффектах:

Очень часто (наблюдаются более чем у 1 из 10 человек):

• головная боль, утомляемость

Часто (наблюдаются у 1 из 10 человек):

• трудности со сном

• головокружение

• мигрень

• тошнота, диарея, боль в области живота

• боль в суставах, болезненность или чувствительность мышц не вызванная упражнениями

Когда таблетки МайХеп DVIR /60 мг/400 мг принимают с амиодароном (лекарственным препаратом, используемым для лечения заболеваний сердца) или если Вы принимали амиодарон в течение предыдущих шести месяцев, у Вас может возникнуть один или несколько из следующих побочных эффектов:

• Замедленное или нерегулярное сердцебиение либо проблемы с сердечным ритмом

• Одышка или ухудшение уже имеющейся одышки

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы заметили какой-либо из вышеперечисленных побочных эффектов в ходе терапии таблетками МайХеп DVIR /60 мг/400 мг.

Сообщение о побочных эффектах

При возникновении любых побочных эффектов обратитесь к своему лечащему врачу. Это также относится к любым побочным эффектам, не указанным в данной инструкции. По возможности Вы также можете сообщать о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности. Сообщая о побочных эффектах, Вы можете помочь в получении дополнительных сведений о безопасности данного лекарственного препарата.

Храните данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Храните при температуре не выше 30°С. Лекарственный препарат следует хранить в оригинальной упаковке.

Не используйте данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе после надписи «ГОДЕН ДО». Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Не используйте данный лекарственный препарат, если Вы заметили описание видимых признаков ухудшения состояния, которое отличается от описания ниже.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Спросите у своего лечащего врача, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

- Действующими веществами являются даклатасвир (в форме дигидрохлорида) (60 мг) и софосбувир (400 мг).

- К вспомогательным веществам таблеток МайХеп DVIR /60 мг/400 мг относятся лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, поливиниловый спирт (частично гидрализованный), титана диоксид, макрогол/полиэтиленгликоль, тальк, железа оксид желтый, железа оксид красный и железа оксид черный.

Таблетки МайХеп DVIR /60 мг/400 мг представляют собой двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, персикового цвета в форме модифицированных капсул со скошенными краями и гравировкой «М» на одной стороне и «DTS» на другой стороне.

Таблетки Даклатасвир/Софосбувир/60 мг/400 мг выпускаются в круглом непрозрачном флаконе из ПЭВП голубого цвета с непрозрачной полипропиленовой завинчивающейся крышкой или с крышкой с защитой от вскрытия детьми голубого цвета, с алюминиевым вкладышем для индукционной запайки, с влагопоглотителем (кассетный фильтр 1 г или саше 1 г) или без него.

Размер упаковки: 28 таблеток

Поставщик и производитель
Поставщик
Mylan Laboratories Limited («Майлан
Лабораториз Лимитед»)
Участок № 564/А/22, дорога № 92, Джубили
Хиле
Хайдарабад - 500096
Телингана
Индия
Производитель
Mylan Laboratories Limited («Майлан Лабораториз Лимитед»), Ф-4 и Ф-12,
Корпорация промышленного развития штата Махараштра (MIDC), Малегаон, Синнар, Нашик - 422 113, Махараштра Индия
E-mail: Imtiyaz.Basade@viatris.com
Для получения подробной информации о данном лекарственном препарате обратитесь к местному представителю поставщика.
ООО «НИКА ФАРМАЦЕВТИКА», Республика Беларусь, 222603, Минская область, Несвижский район, пос. Альба, ул. Заводская 1, пом.33
e-mail: nika-nesvizh2013@mail.ru
тел.+375 (1770)21978, факс +375 (1770) 21166
Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на официальном сайте Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): https://extranet.who.int/pqweh/medicines