Леокарне : инструкция по применению

1 мл содержит: 100 мг левокарнитина;

вспомогательные вещества: яблочная кислота (Е296), метилпарагидроксибензоат (Е219), пропилпарагидроксибензоат (Е217), сахарин натрия, ароматизатор «апельсин» (экстракт кожуры апельсина сладкий, этанол 96%, пропиленгликоль), вода очищенная.

Аминокислоты и их производные.

Код АТС: А16АА01.

Первичная и вторичная недостаточности левокарнитина у взрослых, детей, младенцев и новорожденных.

Вторичный дефицит левокарнитина у пациентов с терминальной стадией болезней почек, длительно находящихся на гемодиализе и сопровождающихся следующими состояниями:

• тяжелые и постоянные мышечные судороги и/или эпизоды артериальной гипотензии во время диализа;
• мышечная слабость и/или миопатия;
• кардиомиопатия;
• анемия при уремии, устойчивая или требующая больших доз эритропоэтина;
• потеря мышечной массы, вызванная недоеданием.

Раствор предназначен только для применения внутрь.

Раствор для приема внутрь должен быть разбавлен водой или фруктовым соком перед применением. Употребляется до приема пищи.

Рекомендуемая ежедневная доза зависит от возраста и веса пациента.

Дети до 12 лет

Доза определяется в зависимости от массы тела и зависит от серьёзности состояния пациента. Обычная доза: 100-200 мг/кг/сут, разделенная на несколько приемов (от 2 до 4).

случае, если улучшения клинических и биохимических показателей не наблюдается, возможно кратковременное повышение дозы. В некоторых серьезных случаях возможно использование доз до 400 мг/кг/сут.

Взрослые и дети старше 12 лет

Доза определяется в зависимости от массы тела и зависит от серьёзности состояния пациента. Обычная доза: 100-200 мг/кг/сут, разделенная на несколько приемов (от 2 до 4). В случае, если не наблюдается улучшения клинических и биохимических показателей, возможно кратковременное повышение дозы. В некоторых серьезных случаях острой метаболической декомпенсации возможно использование доз до 400 мг/кг/сут.

Дозировку смотрите в таблице далее. В случае необходимости приема дробных количеств следует использовать дозирующее устройство для одноразового применения (шприц для инъекций) объемом от 2 до 10 мл.

Побочные действия не наблюдаются при применении препарата, согласно предписаниям врача.

Категории частоты встречаемости определяются по следующей классификации: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1 000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно).

Уменьшение дозы часто уменьшает или устраняет запах тела пациента или желудочно- кишечные симптомы, вызванные введением препарате, при их наличии, когда они присутствуют. в течение первой недели после начала введения и после любого увеличения дозировки следует тщательно контролировать переносимость.

Сообщение о нежелательных побочных реакциях

Если у пациента возникают какие-либо нежелательные реакции, ему рекомендуется проконсультироваться с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

В очень редких случаях сообщалось о повышении международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, получавших одновременно левокарнитин и антикоагулянты кумаринового ряда (аценокумарол и варфарин).

Следует еженедельно проверять МНО - или выполнять другой соответствующий тест на коагуляцию, до стабилизации значений, и контролировать свертываемость ежемесячно после этого у пациентов, принимающих такие антикоагулянты вместе с левокарнитином.

При повышенной утилизации глюкозы назначение левокарнитина диабетическим больным на фоне приема инсулина или гипогликемической пероральной терапии может усилить гипогликемию.

Необходимо регулярно определять уровень глюкозы в плазме для немедленной регуляции гипогликемической терапии, если потребуется.

Безопасность и эффективность лечения пероральной формой левокарнитина не может быть оценена у больных с почечной недостаточностью. Длительное назначение высоких доз перорального левокарнитина больным с различными нарушениями функции почек или на последней стадии заболеваний почек при гемодиализе может приводить к кумуляции токсических метаболитов, триметиламина и триметиламин-н-оксида, так как эти метаболиты выводятся с мочой. Такая ситуация не наблюдается при в/в назначении левокарнитина.

В очень редких случаях сообщалось о повышении международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, получавших одновременно левокарнитин и антикоагулянты кумаринового ряда (аценокумарол и варфарин) (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия» и «Побочное действие»). Данная форма препарата предназначена только для приема внутрь.

В доклинических исследованиях репродуктивности у кроликов и крыс какой-либо тератогенный эффект отсутствует. У кроликов, но не у крыс, наблюдалось статистически незначимое большее количество выкидышей после имплантации в самой высокой испытанной дозе (600 мг / кг в день) по сравнению с контрольной группой.

Отсутствуют данные о применении препарата у беременных на фоне первичной недостаточности карнитина. Необходимо учитывать, превалирование риска для матери при отмене лечения препаратом над теоретическим риском для плода. Левокарнитин является нормальным компонентом женского молока. Использование левокарнитина у кормящих матерей не изучено.

Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и другим потенциально опасным видам деятельности.

Нет данных о токсичности левокарнитина при передозировке. В случае передозировки тактика общепринятая.

Во флаконах из прозрачного бесцветного стекла с крышечкой из ПЭНП оранжевого цвета 10 мл вместе с листок-вкладышем для пациента в картонной коробке в упаковке № 10.

Хранить при температуре не выше 30°С, в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке.

3 года.

Без рецепта.

Производитель:

НЕLР S.А., Греция

Держатель РУ:

ООО «Уселеки», США.