Лекоклар : инструкция по применению

Действующим веществом в гранулах является кларитромицин, антибактериальное средство (антибиотик), принадлежащее к группе макролидов. Антибиотики останавливают рост бактерий, вызывающих инфекционные заболевания.

Лекоклар применяется для лечения острых и хронических инфекций, вызванных восприимчивыми к кларитромицину бактериями:

• инфекции верхних дыхательных путей (напр., тонзиллит, фарингит) и придаточных пазух носа (синусит);
• острое воспаление среднего уха (средний отит) у детей;
• инфекции нижних дыхательных путей (напр., бронхит, внебольничная пневмония);
• инфекции кожи и мягких тканей легкой и средней степени тяжести.

Не принимайте Лекоклар, если у вас (или вашего ребенка):

• аллергия (повышенная чувствительность) на кларитромицин, другие макролидные антибиотики или вспомогательные компоненты препарата;
• снижена концентрация калия или магния в сыворотке крови;
• если вы (или ваш ребенок) принимаете

Перед приемом данного лекарства сообщите врачу о наличии следующих состояний:

• нарушения функции печени;
• тяжелое нарушение функции почек;
• аллергия на линкомицин или клиндамицин (антибиотики), в т. ч., в прошлом;
• проблемы с сердцем (в том числе, в прошлом);
• низкий уровень калия и/или магния в крови когда-либо в прошлом;
• сахарный диабет;
• беременность.

Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении Лекоклара и триазолобензодиазепинов, таких как триазолам и мидазолам. Из-за риска увеличения интервала QТ Лекоклар с осторожностью назначают пациентам с ишемической болезнью сердца, тяжелой сердечной недостаточностью, брадикардией (менее 50 ударов в минуту) или при одновременном назначении других лекарственных препаратов, удлиняющих интервал QТ. Лекоклар не должен назначаться пациентам с врожденным или документально подтвержденным приобретенным удлинением интервала QТ или наличием желудочковых аритмий в анамнезе.

Сообщалось о развитии колхициновой токсичности (в том числе с летальным исходом) при совместном применении кларитромицина и колхицина, особенно у пожилых пациентов, в том числе на фоне почечной недостаточности. Одновременное применение колхицина и кларитромицина противопоказано.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении кларитромицина с другими статинами.

Одновременный прием Лекоклара и гипогликемических средств для приема внутрь (таких как препараты сульфонилмочевины) и/или инсулина может приводить к развитию выраженной гипогликемии.

Следует соблюдать осторожность при одновременном приеме кларитромицина с пероральными антикоагулянтами прямого действия такими как дабигатран, ривароксабан и апиксабан, особенно если у вас имеется высокий риск развития кровотечения.

Если во время лечения или в течение 2 месяцев после его окончания появилась стойкая или тяжелая диарея, обратитесь к врачу, так как может развиться псевдомембранозный колит.

При появлении таких признаков и симптомов поражения печени, как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд или вздутие живота, немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу.

Следует сообщить врачу, если у вас аллергия на линкомицин или клиндамицин.

Если вы подозреваете, что во время длительного или повторного приема Лекоклара появилась новая инфекция, посоветуйтесь с врачом (возможно развитие суперинфекции, вызванной невосприимчивыми к кларитромицину микроорганизмами).

Возможно развитие перекрестной резистентности между кларитромицином и другими макролидными препаратами, а также линкомицином и клиндамицином. Для пожилых пациентов с тяжелым нарушением функции почек необходима коррекция дозы препарата. Пациенты пожилого возраста могут быть более восприимчивы к развитию аритмии типа пируэт (torsades de pointes) по сравнению с молодыми пациентами.

Информация о некоторых вспомогательных веществах Лекоклара

Лекоклар содержит 2,4 г сахарозы в 5 мл готовой к употреблению суспензии. Это необходимо учитывать при лечении пациентов с сахарным диабетом. Если у вас или у вашего ребенка имеется непереносимость некоторых сахаров, перед приемом данного препарата посоветуйтесь с врачом.

Сообщите своему врачу или работнику аптеки о том, принимаете ли вы какие-либо лекарственные препараты, включая безрецептурные.

Некоторые лекарства, принимаемые одновременно, могут оказывать влияние на эффективность и/или нежелательные реакции Лекоклара и наоборот. Если Лекоклар принимается одновременно с нижеперечисленными лекарствами, врач будет отслеживать их действие и концентрации в крови с целью коррекции дозы или (временного) прерывания лечения.

Влияние лекарственных препаратов на действие Лекоклара

Следующие лекарственные препараты могут ослаблять действие Лекоклара:

• рифампицин, рифабутин, рифапентин (для лечения некоторых инфекций);
• эфавиренц, невирапин (противовирусные препараты);
• этравирин;
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал (лекарственные препараты, применяемые при эпилепсии);
• зверобой.

Следующие лекарственные препараты могут усиливать действие Лекоклара:

• ритонавир, атазанавир и саквинавир (препараты для лечения некоторых вирусных инфекций).
• флуконазол (противогрибковый препарат).

Влияние Лекоклара на другие лекарственные препараты

Лекоклар может усиливать действие следующих препаратов:

• алкалоиды спорыньи (лекарственные препараты, применяемые при заболеваниях сердца и мигрени) (см. «Противопоказания»);
• ибрутиниб
• алпразолам, триазолам, мидазолам;
• винбластин;
• дигоксин, верапамил;
• карбамазепин;
• колхицин;
• пероральные антикоагулянты;
• атипичные антипсихотики (например, кветиапин);
• ловастатин, симвастатин, церивастатин, аторвастатин, розувастатин (см. «Противопоказания»);
• ломитапид (см. «Противопоказания»);
• метилпреднизолон;
• омепразол;
• пимозид;
• рифабутин, рифапентин;
• силденафил, тадалафил и варденафил;
• препараты, снижающие уровень сахара крови;
• теофиллин;
• терфенадин, астемизол (см. «Противопоказания»), цилостазол;
• толтеродин;
• фенитоин,вальпроат;
• хинидин, дизопирамид;
• цизаприд (см. «Противопоказания»);
• домперидон (см. «Противопоказания»);
• гентамицин, неомицин
• циклоспорин, такролимус, сиролимус.

Лекоклар может ослаблять действие зидовудина, поэтому между приемом этих препаратов следует соблюдать четырехчасовой интервал. Подобное взаимодействие отсутствует у ВИЧ- инфицированных детей, принимающих суспензию Лекоклара с зидовудином или ди дезоксиинозином.

Лекоклар и следующие лекарственные препараты могут действовать двунаправленно:

• верапамил;
• итраконазол;
• саквинавир, атазанавир.

Если вы или ваш ребенок принимаете перечисленные выше лекарственные препараты, а также бета-лактамные антибиотики, линкомицин, клиндамицин, проконсультируйтесь со своим врачом.

Обратите внимание

Прием цизаприда, домперидона, пимозида, астемизола, терфенадина, эрготамина, дигидроэрготамина, мидазолама вместе с Лекокларом строго противопоказан в связи с возможностью развития тяжелых реакций.

Противопоказан прием Лекоклара одновременно с некоторыми статинами (например, ловастатином, симвастатином). Имеются редкие сообщения о развитии рабдомиолиза. Врач рассмотрит коррекцию дозы статина (применение аторвастатина или розувастатина в минимальных дозах) или назначение статина, метаболизм которого протекает другим способом (например, флувастатин или правастатин).

При совместном назначении рифабутина и Лекоклара повышен риск развития увеита.

При одновременном назначении с флуконазолом коррекция дозы Лекоклара не требуется.

При совместном приеме Лекоклара (500 мг два раза в сутки) и саквинавира (в мягких желатиновых капсулах, 1200 мг три раза в сутки) в течение ограниченного времени коррекция дозы не требуется.

Пациентам с нарушением функции почек при совместном приеме Лекоклара с ингибиторами ВИЧ-протеазы (ритонавиром, атазанавиром) необходима коррекция дозы Лекоклара в зависимости от тяжести подобного нарушения, доза Лекоклара не должна превышать 1 г/сутки.

Подобную коррекцию дозы проводят у пациентов с нарушением функции почек при назначении ритонавира в комбинации с другими ингибиторами ВИЧ-протеазы, включая атазанавир и саквинавир.

Одновременный прием Лекоклара и принимаемых внутрь сахароснижающих препаратов (натеглинид, пиоглитазон, репаглинид и розиглитазон) и/или инсулина может привести к развитию выраженной гипогликемии. Рекомендуется тщательный контроль уровня глюкозы крови.

При одновременном назначении Лекоклара и варфарина имеется риск тяжелых кровотечений и значительного повышения показателей международного нормализованного отношения (МНО), а также протромбинового времени, что требует частого контроля этих параметров.

Применение Лекоклара одновременно с хинидином, дизопирамидом, астемизолом, пимозидом, терфенадином, цизапридом или другими макролидными антибиотиками вызывает нарушения сердечного ритма. Сообщалось о случаях гипогликемии при одновременном применении кларитромицина и дизопирамида.

Совместный прием Лекоклара и колхицина противопоказан. Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном приеме Лекоклара и таких триазолобензодиазепинов, как алпразолам, триазолам и мидазолам. При одновременном назначении Лекоклара и триазолама возможно усиление влияния на ЦНС (сонливость и спутанность сознания). Клинически значимое взаимодействие таких бензодиазепинов, как темазепам, нитразепам, лоразепам, с Лекокларом маловероятно.

Из-за риска развития артериальной гипотензии следует с осторожностью применять кларитромицин одновременно с блокаторами кальциевых каналов (например, верапамил, амлодипин, дилтиазем). При одновременном приеме Лекоклара и верапамила наблюдались гипотензия, брадиаритмия и лактоацидоз.

Лекоклар в сочетании с продуктами питания, напитками и алкоголем

Прием пищи не оказывает влияния на действие Лекоклара.

Перед приемом любого лекарства посоветуйтесь с врачом или работником аптеки. Препарат проникает в грудное молоко.

Безопасность препарата во время беременности и грудного вскармливания не установлена, поэтому перед началом приема Лекоклара проконсультируйтесь с врачом.

Данные по влиянию кларитромицина на фертильность человека отсутствуют. Исследования на крысах не выявили доказательств вредного воздействия кларитромицина на фертильность.

В целом, Лекоклар не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако такие нежелательные реакции, как головокружение (в т.ч. вестибулярное), спутанность сознания, дезориентация, нарушение зрения и потеря остроты зрения, могут повлиять на выполнение данных функций. До выяснения влияния на вас данного препарата следует соблюдать осторожность.

Всегда принимайте Лекоклар точно по предписанию лечащего врача. Если у вас есть какие- либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом.

Препарат предназначен для детей от 6 месяцев до 12 лет.

Рекомендованная доза кларитромицина составляет 15 мг/кг массы тела в сутки, разделенные на два приема (утром и вечером).

Таблица стандартных доз Лекоклара 125 мг/5 мл и 250 мг/5 мл гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь:

Опыта применения данного препарата для лечения внебольничной пневмонии у детей младше 3 лет не имеется.

Если ваш ребенок страдает тяжелым нарушением функции почек, врач уменьшит дозу в два раза, т.е. до 7,5 мг на кг веса один раз в день, и ограничит лечение сроком не более 14 дней.

Продолжительность лечения

Длительность лечения в любых случаях определяется врачом. Обычная продолжительность лечения у детей до 12 лет составляет 5-10 дней. Терапия должна продолжаться еще не менее двух дней после исчезновения симптомов. Продолжительность лечения заболеваний, вызванных Streptococcs pyogenes (бета-гемолитический стрептококк), должна быть не менее 10 дней.

Приготовление суспензии

Для того чтобы открыть флакон, необходимо нажать на защищенную от вскрытия детьми крышку и затем повернуть ее. Если вы готовите препарат сами, налейте во флакон немного питьевой воды, энергично встряхните, а затем долейте воды точно до отметки.

Перед каждым приемом суспензии флакон необходимо тщательно встряхнуть! Приготовленная суспензия имеет белый или бежевый цвет.

К данному лекарственному препарату прилагается 5-мл ложка для перорального дозирования с отметками 1,25 мл, 2,5 мл и 5 мл или дозировочный шприц (5 мл).

Содержимое ложки для дозирования или дозировочного шприца осторожно дайте ребенку, при этом убедитесь, что у ребенка есть опора в вертикальном положении, и подождите пока ребенок не проглотит лекарство.

Лекоклар можно принимать независимо от приема пищи.

Готовая суспензия препарата может иметь горький привкус. Этого можно избежать, если сразу же после приема суспензии что-нибудь съесть или выпить.

Если вы забыли принять Лекоклар

Если вы или ваш ребенок забыли принять дозу Лекоклара, примите или дайте ее, как только об этом вспомните. Если время приема следующей дозы близко, пропустите забытую дозу и продолжайте принимать лекарство по обычной схеме.

Не принимайте и не давайте ребенку больше доз в день, чем предписал врач. Не удваивайте дозу для того, чтобы восполнить пропущенную.

Не прекращайте прием Лекоклара

Не прекращайте лечение по своему усмотрению, например, если вы или ваш ребенок чувствуете себя лучше. Если прием Лекоклара прекратить слишком рано, возможно, что инфекция может возобновиться.

Если у вас есть вопросы по применению данного препарата, обратитесь к своему врачу или работнику аптеки.

Если вы случайно приняли или дали своему ребенку больше Лекоклара, чем предписал врач, либо же предполагаете, что ваш ребенок принял дополнительное количество лекарства, немедленно проконсультируйтесь со своим врачом, либо сразу же обратитесь в ближайшее отделение скорой помощи. Возьмите с собой этот листок-вкладыш или упаковку от препарата для того, чтобы врач знал, что принял ваш ребенок. Прием большого количества Лекоклара может вызвать боль в животе и рвоту.

Как и все лекарственные препараты, Лекоклар может вызывать нежелательные реакции, хотя развиваются они не у каждого. Большинство нежелательных реакций проявляются в легкой степени и являются временными.

Немедленно прекратите прием препарата и свяжитесь со своим врачом, вызовите «скорую помощь» или обратитесь в приемный покой ближайшей больницы, если у вас появились следующие симптомы:

• резкое головокружение или коллапс, выраженная или зудящая кожная сыпь - это может быть признаком тяжелой аллергической реакции;
• озноб, учащенное сердцебиение, снижение артериального давления, одутловатость лица, сыпь по типу крапивницы, отёк гортани (осиплость голоса, лающий кашель, шумное дыхание), бронхоспазм, тошнота, рвота, боли в животе, жидкий стул;
• высокая температура, боли в мышцах и суставах, головная боль, покраснение кожи, пузыри и эрозии на коже и слизистых оболочках (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), красная, шелушащаяся сыпь с бугорками под кожей и волдырями (острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Как можно скорее свяжитесь с врачом, если у вас развилась тяжелая диарея во время или после лечения.

Возможные нежелательные реакции

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

Частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным):

Наиболее частые неблагоприятные реакции у взрослых пациентов со СПИДом и других иммунокомпрометированных пациентов: тошнота, рвота, изменение вкуса, боль в животе, диарея, сыпь, метеоризм, головная боль, запор, нарушение слуха, повышение печеночных ферментов в сыворотке. Также возможны одышка, бессонница и сухость во рту, повышение азота мочевины крови, аномально низкие уровни лейкоцитов и тромбоцитов.

Сообщения о нежелательных реакциях

При возникновении любых нежелательных реакций обратитесь к вашему лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке- вкладыше. Вы также можете сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях напрямую через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях.

Сообщения о любых нежелательных реакциях при приеме препарата Лекоклар могут быть направлены:

•        представителю держателя регистрационного удостоверения: в Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалз д. д.» (Республика Словения) в Республике Беларусь по электронной почте (drugsafety.cis@novartis.com или по адресу: г. Минск, ул. Академика Купревича, 3, помещение 49, 220141, тел. +375 (17) 370 16 20 факс +375 (17) 370 16 21.

•        в УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»: с использованием формы извещения о нежелательной реакции на сайте www.rceth.by, по электронной почте rcpl@rceth.by или по адресу: Товарищеский пер. 2а, г. Минск, 220037, Республика Беларусь, тел/факс 242-00-29

Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день указанного на упаковке месяца.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Приготовленную суспензию хранить в плотно закрытом флаконе при температуре не выше 25°С и использовать в течение 14 дней.

Перед каждым приемом суспензии флакон необходимо тщательно встряхнуть!

Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Действующим веществом препарата является кларитромицин.

Лекоклар® 125 мг/5 мл: в 1 мл приготовленной суспензии для приема внутрь содержится 25 мг кларитромицина, в 5 мл суспензии для приема внутрь содержится 125 мг кларитромицина. Лекоклар® 250 мг/5 мл: в 1 мл приготовленной суспензии для приема внутрь содержится 50 мг кларитромицина, в 5 мл суспензии для приема внутрь содержится 250 мг кларитромицина. Вспомогательные вещества: полоксамер 188, повидон К 30, гипромеллоза, макрогол 6000, титана диоксид (Е171), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата 1:1 (Эудражит L30D-55), триэтилцитрат, глицерина моностеарат, полисорбат 80, сахароза порошкообразная, мальтодекстрин, сорбат калия порошкообразный, кремния диоксид коллоидный безводный, ксантановая камедь, ароматизатор фруктовый пунш порошкообразный.

Гранулы: от белого до бежевого цвета.

Готовая суспензия: от белого до бежевого цвета.

Флакон объемом 60 мл из полиэтилена высокой плотности с полипропиленовой закручивающейся крышкой с защитой от вскрытия детьми, а также дозировочным шприцем (5 мл) из полиэтилена/полипропилена для перорального введения или полиэтиленовой/полипропиленовой ложкой для дозирования.

Содержимое упаковки Лекоклара 125 мг/5 мл:

1 флакон содержит 41,0г гранул для приготовления суспензии для приема внутрь, предназначенных для приготовления 60 мл готовой для приема суспензии (требуемое количество воды: 35,4 г)

Содержимое упаковки Лекоклара 250 мг/5 мл:

1 флакон содержит 41,0г гранул для приготовления суспензии для приема внутрь, предназначенных для приготовления 60 мл готовой для приема суспензии (требуемое количество воды: 34,2 г).

По рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Лек д.д., Веровшкова 57, Любляна, Словения.

Производитель:

Сандоз С.Р.Л., ул. Ливезени 7А, Тарго-Муреш, Румыния.

Представитель держателя регистрационного удостоверения в Республике Беларусь: Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалз д. д.» (Словения) в Республике Беларусь, 220141, г. Минск, ул. Академика Купревича, 3, помещение 49.

тел.: +375 (17) 370 16 20, факс: +375 (17) 370 16 21 е-mail: drugsafety.cis@novartis.com