Новый промоборд мобилка формы

Промоборд в формах мобильный (phc_sku_list)

[92] APP_Формы_Перетяжка после 1 SKU (phc_mapp_sku_list)

APP_Формы_Перетяжка после 1 SKU (phc_mapp_sku_list)

Медтехника для дома. Оптика. Ортопедия. Товары для профессионалов

belmedtehnika.by

Dr. DINNO — передовые технологии в средствах личной гигиены и косметики!

dinnocare.by

Витамины группы В для здоровья нервной системы

Витамины группы В

Вас приглашают аптеки ФармОстров и Астра Фарма. Скидки при покупке: ВСЕМ 10% на ВСЁ

ФармОстров и АстраФарма

Промоборд_десктоп_новый_формы

Промоборд в формах десктоп (phc_side_promo_block)

Действующее
вещество: ламотриджин - 25 мг, 50 мг или 100 мг.

Вспомогательные
вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая,
натрия крахмалгликолят (тип А), повидон, магния стеарат, железа оксид желтый
Е172.

Таблетки
жевательные/диспергируемые:

Действующее
вещество: ламотриджин - 5 мг.

Вспомогательные
вещества: кальция карбонат, гидроксипропилцеллюлоза
низкозамещенная, алюминия-магния силикат, натрия крахмалгликолят (тип А),
повидон К30, сахарин натрий, ароматизатор черносмородиновый 502.009/АР 0551
(кукурузный мальтодекстрин, ароматические компоненты, глицерил триацетат,
триэтилцитрат, сульфитно-аммонийная карамель), магния стеарат.

Состав

Таблетки:
светлые желтовато-коричневого цвета таблетки, многогранные, суперэллиптические.

Дозировка
25 мг: с надписью «GSEC7» на одной стороне и «25» на другой.

Дозировка
50 мг: с надписью «GSEE1» на одной стороне и «50» на другой.

Дозировка 100 мг: с надписью «GSEE5»
на одной стороне и «100» на другой.

Таблетки
жевательные/диспергируемые: белые или почти белые таблетки с
запахом черной смородины.

Таблетки 5 мг:
вытянутые, двояковыпуклые, на одной стороне которых методом выдавливания
нанесена надпись “GS CL2 “, на другой стороне - цифра “5“. Могут отмечаться
небольшие вкрапления.

Описание

Прочие противоэпилептические средства.

Код ATX: N03AX09.

Фармакотерапевтическая группа

Фармакологические свойства

Эпилепсия

Взрослые
и подростки с 13 лет

• Парциальные и генерализованные приступы, включая тонико-клонические судороги, в
составе комбинированной или монотерапии.

• Приступы при синдроме
Леннокса-Гасто. Ламиктал применяется в составе комбинированной терапии, однако
может использоваться как первичное противоэпилептическое средство при начале
лечения данного синдрома.

Дети в возрасте с 2-х до
12 лет

• Парциальные и генерализованные приступы, включая тонико-клонические судороги, а
также приступы при синдроме Леннокса-Гасто в составе комбинированной терапии.

• Монотерапия типичных абсансов.

Биполярные
расстройства

Взрослые
(с 18 лет)

Предупреждение
депрессивного эпизода у пациентов с биполярным расстройством первого типа, у
которых преобладают депрессивные эпизоды (см. раздел «Фармакологические
свойства»).

Ламиктал
не показан для неотложного лечения маниакального или депрессивного эпизода.

Показания к применению

Повышенная
чувствительность к ламотриджину или любому компоненту препарата.

Противопоказания

Общий риск, связанный с
приемом противоэпилептических препаратов

Женщинам детородного возраста
требуется консультация специалиста. Необходимость противоэпилептического
лечения должна быть пересмотрена, когда женщина планирует беременность. У
женщин, получающих лечение по поводу эпилепсии, необходимо избегать резкой
отмены противоэпилептических препаратов, так как это может привести к рецидиву
эпилептических приступов, которые могут вызвать серьезные последствия у женщины
и плода. По возможности следует отдавать предпочтение монотерапии, так как
лечение несколькими противоэпилептическими средствами может быть связано с повышенным
риском врожденных пороков, по сравнению с ионотерапией, в зависимости от
конкретных противоэпилептических средств.

Риск,
связанный с приемом ламотриджина

Беременность

Большое
количество данных монотерапии ламотриджином у женщин в течение первого триместра
беременности (более 8700 случаев) не демонстрирует существенного увеличения
риска развития основных врожденных аномалий, включая пороки развития полости
рта. Исследования на животных выявили неблагоприятное воздействие на
внутриутробное развитие.

Если
прием лекарственного средства Ламиктал во время беременности считается
необходимым, рекомендуется назначение наименьшей терапевтической дозы.

Ламотриджин
обладает слабым ингибирующим эффектом на редуктазу дигидрофолиевой кислоты и
поэтому теоретически может приводить к увеличению риска нарушений,
эмбриофетального развития через снижение уровня фолиевой кислоты. При
планировании беременности и на ранних сроках беременности может быть рассмотрен
вопрос о назначении фолиевой кислоты.

Физиологические
изменения во время беременности могут оказывать влияние на уровень ламотриджина
и/или его терапевтический эффект. Имеются сообщения о снижении концентрации
ламотриджина в плазме крови во время беременности с потенциальным риском потери
контроля над приступами. После родов концентрации ламотриджина могут быстро
возрасти с риском появления дозозависимых побочных эффектов. Поэтому
сывороточные концентрации ламотриджина следует мониторировать до и в течение
беременности, а также после родов. При необходимости доза может
корректироваться с целью поддержания сывороточной концентрации ламотриджина на
том же уровне, что и до беременности, либо корректироваться в соответствии с
клинической ситуацией. Кроме того, после родов необходимо проводить мониторинг
дозозависимых побочных реакций.

Лактация

Ламотриджин
проникает в грудное молоко в высоковариабельных концентрациях, в результате,
общий уровень ламотриджина у младенцев может достигать примерно 50% от уровня,
зарегистрированного у матери. Таким образом, у некоторых детей, находящихся на
грудном вскармливании, сывороточные концентрации ламотриджина могут достигать
уровней, при которых проявляются фармакологические эффекты.

Необходимо
соотносить потенциальную пользу от кормления грудным молоком и возможный риск
развития побочных эффектов у младенца. Если женщина, находящаяся на терапии
ламотриджином, принимает решение о грудном вскармливании, необходимо проводить
мониторинг побочных реакций у ребенка, таких как вялость, сыпь и отставание в
прибавке массы тела.

Фертильность

Изучение на
животных не выявило нарушения фертильности при назначении ламотриджина.

Применение при беременности и лактации

Способ применения и дозы

Профиль побочных реакций
при применении ламотриджина для лечения эпилепсии и биполярного расстройства
основан на данных, полученных в ходе клинических исследований, а также в ходе
клинического опыта применения. Побочные реакции представлены в таблице ниже.
Частота встречаемости определялась в ходе клинических исследований монотерапии
эпилепсии (отмечены значком*) и биполярного расстройства (отмечены значком§).
В случаях, если частота возникновения побочной реакции различалась в
клинических исследованиях эпилепсии и биполярного расстройства, использовалась
более высокая частота. Однако если данных контролируемых клинических исследований
получено не было, категории частоты определялись на основании клинического
опыта применения.

Нежелательные явления,
представленные ниже, перечислены в зависимости от анатомо-физиологической
классификации и частоты встречаемости. Частота встречаемости определялась в
ходе клинических исследований и классифицируется следующим образом: очень
часто (≥1/10), часто (≥1/100 и &lt;1/10), нечасто (≥1/1 000 и
&lt;1/100), редко (≥1/10 000 и &lt;1/1 000), очень редко
(&lt;1/10 000), частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся
данным)

Со стороны органов
кроветворения и лимфатической системы

Очень редко:
гематологические нарушения (включая нейтропению, лейкопению, анемию,
тромбоцитопению, панцитопению, апластическую анемию, агранулоцитоз),
гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз (ГЛГ) (см. раздел «Меры предосторожности»).
Частота неизвестна: лимфаденопатия.

Гематологические
нарушения и лимфаденопатия могут быть, а могут и не быть связаны с синдромом
гиперчувствительности (см. нарушения со стороны иммунной системы).

Со стороны иммунной
системы

Очень редко: синдром
гиперчувствительности (включая такие симптомы, как лихорадка, лимфаденопатия,
отечность лица, нарушения со стороны крови и печени, синдром диссеминированного
внутрисосудистого свертывания (ДВС), полиорганная недостаточность).

Частота неизвестна:
гипогаммаглобулинемия.

Сыпь также
рассматривается как часть синдрома гиперчувствительности, связанного с
различными системными проявлениями, включая лихорадку, лимфаденопатию,
отечность лица, нарушения со стороны крови и функции печени. Синдром протекает
с различной степенью тяжести и может в редких случаях приводить к развитию
синдрома ДВС и полиорганной недостаточности. Важно отметить, что ранние
проявления гиперчувствительности (т.е. лихорадка, лимфаденопатия) могут иметь
место даже при отсутствии явных признаков сыпи. При развитии подобных симптомов
пациент должен быть немедленно осмотрен врачом и, если не будет установлена
другая причина развития симптомов, ламотриджин должен быть отменен.

Психические расстройства

Часто: агрессивность,
раздражительность.

Очень редко: спутанность
сознания, галлюцинации, тики.

Частота неизвестна:
кошмарные сновидения.

Со стороны нервной
системы

Очень часто: головная
боль*§.

Часто: сонливость*§,
головокружение*§, тремор*, бессонница*, ажитация§.

Нечасто: атаксия*.

Редко: нистагм*,
асептический менингит (см. раздел «Меры предосторожности»).

Очень редко:
неустойчивость походки, двигательные расстройства, ухудшение симптомов болезни
Паркинсона, экстрапирамидные расстройства, хореоатетоз*, повышение частоты
судорожных приступов.

Сообщения об ухудшении
симптомов болезни Паркинсона были выявлены в ходе прочего опыта клинического
применения. Имеются сообщения о том, что ламотриджин может ухудшать
экстрапирамидные симптомы паркинсонизма у больных с сопутствующей болезнью
Паркинсона, а в единичных случаях вызывать экстрапирамидные симптомы и
хореатетоз у больных без предшествующих нарушений.

Со стороны органов зрения

Нечасто: диплопия*,
нечеткость зрения*

Редко: конъюнктивит.

Со стороны
желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота*, рвота*,
диарея*, сухость слизистой оболочки полости рта§.

Со стороны печени и
желчевыводящих путей

Очень редко: печеночная
недостаточность, нарушение функции печени, повышение активности «печеночных»
ферментов.

Нарушения функции печени
обычно развиваются в сочетании с симптомами гиперчувствительности, но в
единичных случаях отмечались и в отсутствии явных признаков
гиперчувствительности.

Со стороны кожи и
подкожно-жировой клетчатки

Очень часто: кожная сыпь§*

Нечасто: алопеция

Редко: синдром
Стивенса-Джонсона§.

Очень редко: токсический
эпидермальный некролиз, лекарственная реакция, сопровождающаяся эозинофилией и
системными симптомами.

В клинических
исследованиях у взрослых частота развития кожной сыпи у больных, принимавших
ламотриджин, составляла 8-12%, а у больных, принимавших плацебо, 5-6%. В 2%
случаев возникновение кожной сыпи послужило причиной отмены ламотриджина. Сыпь,
в основном макуло-папулезного характера, обычно появляется в течение первых 8
недель с момента начала терапии и проходит после отмены препарата (см. раздел
«Меры предосторожности»).

Имеются сообщения о
случаях развития тяжелых, потенциально опасных для жизни поражениях кожи,
включающих синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз
(синдром Лайелла), а также лекарственных реакциях, сопровождающихся
эозинофилией и системными симптомами. Хотя в большинстве случаев при отмене
препарата происходило обратное развитие симптомов, у некоторых больных остались
необратимые рубцы, а в редких случаях были зарегистрированы смертельные исходы
(см. раздел «Меры предосторожности»).

Общий риск развития сыпи
в значительной степени связан с:

- высокой начальной дозой
ламотриджина и превышением рекомендуемых, темпов, наращивания доз ламотриджина
(см. раздел «Способ применения и дозы»);

- сопутствующим
назначением вальпроата (см. раздел «Способ применения и дозы»). Развитие сыпи
также рассматривалось как проявление синдрома гиперчувствительности, связанного
с различными системными проявлениями (см. Нарушения со стороны иммунной
системы).

Со стороны мышечной и
соединительной ткани

Часто: артралгия§.

Очень редко:
волчаночноподобный синдром.

Имеются сообщения о
снижении минеральной плотности костей, остеопении, остеопорозе и переломах у
пациентов, находящихся на длительной терапии ламотриджином. Механизм влияния
ламотриджина на обмен веществ в костной ткани не определен.

Нарушения общего
характера и реакции в месте введения

Часто: утомляемость*,
боль§, боль в спине§.

Информирование о
подозреваемых побочных реакциях

Предоставление информации
о подозреваемых побочных реакциях, выявленных после регистрации, имеет большое
значение, так как позволяет проводить постоянный мониторинг баланса пользы и
риска лекарственного средства. Сообщить о любых подозреваемых побочных реакциях
специалисты области здравоохранения могут посредством национальной системы
информирования.

Побочное действие

Симптомы
и признаки

Сообщалось
об острой передозировке в дозах, превышающих максимальные терапевтические в
10-20 раз, включая случаи с летальным исходом. Передозировка проявилась
симптомами, включавшими нистагм, атаксию, нарушения сознания, большой
судорожный приступ и кому. При передозировке также наблюдалось расширение QRS
(замедление внутрижелудочковой проводимости). Расширение комплекса QRS более
0,1 с может быть связано с более тяжелой токсичностью.

Лечение

В случае передозировки рекомендована
госпитализация и проведение соответствующей поддерживающей терапии. При наличии
показаний следует проводить терапию, направленную на снижение абсорбции (прием
активированного угля). Дальнейшее лечение проводят в зависимости от клинической
ситуации. Нет опыта применения гемодиализа в качестве лечения передозировки. В
исследовании у 6 добровольцев с почечной недостаточностью 20% ламотриджина
выводилось из организма в течение четырехчасового сеанса гемодиализа (см.
раздел «Фармакокинетика»).

Передозировка

Меры предосторожности

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и прочие виды взаимодействий

В связи с наличием индивидуальных особенностей при
ответе на лечение противоэпилептическими лекарственными средствами, пациентам,
принимающим Ламиктал для лечения эпилепсии, необходимо проконсультироваться с
врачом в отношении возможности управления автомобилем при эпилепсии.

Исследования по оценке влияния ламотриджина на
способность водить автомобиль или управлять механизмами не проводились. Два
исследования с участием здоровых добровольцев показали, что влияние
ламотриджина на точную визуально-двигательную координацию, движения глаз,
равновесие тела и субъективный седативный эффект не отличается от плацебо. В
клинических исследованиях выявлены побочные реакции неврологического характера
(головокружение и диплопия), связанные с приемом ламотриджина. Решение о
возможности пациента, принимающего ламотриджин, управлять автомобилем или
движущимися механизмами должен принять врач. Пациент должен оценивать, как
лечение препаратом Ламиктал влияет на него, перед управлением автомобилем или
движущимися механизмами.

Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами

Таблетки
25 мг, 50 мг и 100 мг: по 10 таблеток в блистер из
ПВХ/алюминиевой фольги. По 3 блистера вместе с инструкцией по применению в
картонную пачку.

Таблетки
жевательные/диспергируемые 5 мг:

• по 10 таблеток в блистер из Ал/ПВХ/ПВДХ.
По 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

• по
30 таблеток в белый флакон из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП), с защитой
от детей и контролем первого вскрытия. По 1 флакону вместе с инструкцией по
применению в картонную пачку.

Форма выпуска

3 года. Не
использовать после истечения срока годности.

Срок годности

Таблетки
25 мг, 50 мг, 100 мг. При температуре не выше 30 °C.

Таблетки
жевательные/диспергируемые 5 мг. При температуре ниже 30
°C в защищенном от влаги и света месте.

Хранить
в недоступном для детей месте.

Условия хранения

По рецепту.

Производитель

 ГлаксоСмитКляйн
Фармасьютикалз СА/ GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA

 Юридический адрес:

 189 улица Грюнвальдска,
60-322 Познань, Польша/189 Grunwaldzka Street, 60-322 Poznan, Poland

 За
дополнительной информацией обращаться по адресу:

 Представительство
ООО «GlaxoSmithKline Export Limited» (Великобритания) в Республике Беларусь

 Минск, ул. Воронянского
7А, офис 400

 Тел.: + 375 17 213 
20 16; факс + 375 17 213 18 66

Ламиктал Колодищи

Ламиктал, таблетки, 100 мг ×30

Аналоги

Ламотриджин фт, таблетки, 25 мг ×30

Ламотриджин фт, таблетки, 50 мг ×30

Ламотриджин-лф, таблетки, 100 мг ×30

Ламотриджин-лф, таблетки, 50 мг ×30

Ламотрикс, таблетки, 100 мг ×30

Инструкция

Где купить Колодищи