Ксарива Минск

Препарат Ксарива содержит действующее вещество ривароксабан. Ривароксабан относится к антитромботическим лекарственным средствам, прямым ингибиторам фактора Ха, обладает высокой биодоступностью при пероральном приеме.

Ингибирование Ха фактора прерывает внутренний и внешний пути каскада свертывания крови, что приводит к подавлению как образования тромбина, так и формирования тромбов. Ривароксабан не ингибирует тромбин (активированный II фактор) и не воздействует на тромбоциты.

Препарат Ксарива применяется для:

- профилактики венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у взрослых пациентов после планового протезирования тазобедренного или коленного сустава;

- лечения тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактики рецидивов ТГВ и ТЭЛА у взрослых.

Если улучшение не наступило или вы чувствуете ухудшение, необходимо незамедлительно обратиться к врачу.

- если вам нет 18 лет;

- если у вас повышенная чувствительность к ривароксабану или вспомогательным веществам препарата (перечисленные в разделе «Состав» листка-вкладыша);

- если у вас активное клинически значимое кровотечение;

- если у вас нарушение или состояние, считающееся значимым фактором риска массивного кровотечения, такие как имеющаяся или недавно имевшая место язва желудочно-кишечного тракта, наличие злокачественных новообразований с высоким риском кровотечения, недавняя травма головного или спинного мозга, недавнее хирургическое вмешательство на головном, спинном мозге или глазах, недавнее внутричерепное кровоизлияние, диагностированное или предполагаемое варикозное расширение вен пищевода, артериовенозные аномалии развития, сосудистые аневризмы или патология крупных сосудов спинного или головного мозга;

- если у вас сопутствующая терапия любыми другими антикоагулянтами, такими как нефракционированный гепарин (НФГ), низкомолекулярные гепарины (эноксапарин, далтепарин и т.д.), производные гепарина (фондапаринукс и т.д.), пероральные антикоагулянты (варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан и т.п.), за исключением особых случаев перехода на другую антикоагулянтную терапию или когда НФГ вводится в дозах, необходимых для обеспечения проходимости центрального венозного или артериального катетера;

- если у вас заболевание печени, которое приводит к повышенному риску кровотечения;

- если вы беременны или кормите грудью, думаете, что беременны, или пы­таетесь забеременеть.

Перед применением препарата Ксарива проконсультируйтесь с лечащим врачом.

На протяжении всего периода лечения рекомендуется проводить клиническое наблюдение в рамках установленной практики антикоагулянтной терапии.

Риск кровотечения

Как и при применении других антикоагулянтов, на фоне приема препарата Ксарива, необходимо быть внимательными в отношении признаков кровотечения. Рекомендуется применять препарат Ксарива с осторожностью при повышенном риске кровотечения. При развитии тяжелого кровотечения прием Ксарива должен быть прекращен.

Кровотечения из слизистых оболочек (например, носовое, десневое, желу­дочно-кишечное и из мочеполового тракта, включая патологическое вагинальное и более обильное менструальное кровотечение) и анемия часто отмечались при длительном лечении ривароксабаном на пике монотерапии или двойной антитромбоцитарной терапии. Следовательно, в дополнение к стандартному клиническому наблюдению, и если целесообразно, может быть полезным лабораторное определение уровня гемоглобина/гематокрита для выявления скрытого кровотечения и количественная оценка клинической значимости явного кровотечения.

Несколько подгрупп пациентов, описанных ниже, имеют повышенный риск развития кровотечения. Эти пациенты с момента начала лечения должны находиться под тщательным наблюдением врача для выявления признаков и симптомов кровотечения и анемии.

Для пациентов, получающих препарат Ксарива 10 мг для профилактики венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у взрослых пациентов с запланированным протезированием тазобедренного или коленного сустава, это может обеспечиваться регулярным медицинским осмотром, тщательным наблюдением за отделяемым операционной раны и периодическим определением уровня гемоглобина. При необъяснимом падении уровня гемоглобина или артериального давления необходимо искать источник кровотечения.

Несмотря на то, что лечение ривароксабаном не требует рутинного мониторинга экспозиции, в исключительных ситуациях, когда знание об экспозиции ривароксабана может помочь в принятии клинического решения, например, при передозировке и экстренной операции, измерение ривароксабана с помощью калиброванного количественного теста активности против Ха фактора может оказаться полезным.

Почечная недостаточность

При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК) <30 мл/мин) концентрации ривароксабана в плазме крови могут быть значительно повышены, что может привести к повышенному риску кровотечений.

Необходимо с осторожностью применять препарат Ксарива, если у вас тяжелая почечная недостаточность с КК 15-29 мл/мин. Применение препарата Ксарива не рекомендуется при КК <15 мл/мин.

Необходимо с осторожностью применять препарат Ксарива, если у вас умеренная почечная недостаточность (КК 30-49 мл/мин) и вы получаете сопутствующее лечение другими препаратами, повышающими концентрацию ривароксабана в плазме крови.

Информация о вспомогательных веществах

Препарат Ксарива содержит лактозу. Если вам сказали, что у вас есть непе­реносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать этот лекарственный препарат.

Ксарива не рекомендуется к применению, если вы получаете системное лечение противогрибковыми препаратами азоловой группы (например, кетоконазолом, итраконазолом, вориконазолом и позаконазолом) или ингибиторами протеазы ВИЧ (например, ритонавиром). Эти лекарственные препараты могут повышать концентрацию ривароксабана в плазме до клинически значимого уровня (в среднем в 2,6 раза), что увеличивает риск развития кровотечений.

Необходимо соблюдать осторожность при приеме препарата Ксарива, если вы получаете лекарственные препараты, влияющие на гемостаз, например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), ацетилсалициловую кислоту (АСК) и ингибиторы агрегации тромбоцитов или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (СИОЗСН). Если у вас имеется риск развития язвенной болезни желудочно-кишечного тракта, следует сообщить об этом врачу.

Другие факторы риска развития кровотечения

Как и другие антитромботические препараты, ривароксабан не рекомендуется использовать при повышенном риске кровотечения, а именно с такими состояниями как:

- врожденные или приобретенные нарушения, связанные с кровотечениями;

- неконтролируемая тяжелая артериальная гипертония;

- другие заболевания желудочно-кишечного тракта без активного изъязвления, которые могут осложняться кровотечениями (например, воспалительные заболевания кишечника, эзофагит, гастрит, гастроэзофагеальный рефлюкс);

- сосудистая ретинопатия;

- бронхоэктазы или легочное кровотечение в анамнезе.

Пациенты с искусственным клапаном сердца

Если вы знаете, что у вас установлен искусственный клапан сердца, сообщите своему врачу, который примет решение о необходимости изменения лечения.

Пациенты с антифосфолипидным синдромом (АФС)

Если вы знаете, что у вас диагностирован антифосфолипидный синдром (нарушение иммунной системы, которое вызывает повышенный риск образования тромбов), сообщите своему врачу, который примет решение о необходимости изменения лечения.

Гемодинамически нестабильные пациенты с ТЭЛА, нуждающиеся в тромболизисе или легочной эмболэктомии

Препарат Ксарива не рекомендуется применять в качестве замены нефракционированному гепарину у пациентов с ТЭЛА и нестабильностью гемодинамики или у которых возможно проведение тромболизиса или легочной эмболэктомии, поскольку безопасность и эффективность ривароксабана при данных клинических ситуациях не была установлена.

Нейроаксиальная (эпидуральная/спинальная) анестезия или пункция

Если вам предстоит хирургическая операция, очень важно принимать препарат Ксарива до и после операции точно в то время, которое вам указал врач. Если при вашей операции будет установлен катетер или будет проведена эпидуральная или спинальная анестезия, очень важно принимать препарат Ксарива до и после инъекции или удаления катетера точно в то время, которое вам указал врач. Немедленно сообщите лечащему врачу, если после окончания анестезии вы почувствуете онемение или слабость ног или проблемы с кишечником или мочевым пузырем. Возможно вам понадобится срочная помощь.

Рекомендации по дозированию при инвазивных процедурах и хирургических вмешательствах, кроме планового эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава

Если необходимо проведение инвазивной процедуры или хирургического вмешательства, прием препарата Ксарива 10 мг следует, по возможности, прекратить минимум за 24 часа до вмешательства и на основании клинического заключения врача. Если процедуру нельзя отложить, повышенный риск кровотечения следует оценивать в сопоставлении со срочностью вмешательства.

Прием препарата Ксарива следует возобновить как можно скорее после инвазивной процедуры или хирургического вмешательства при условии наличия соответствующих клинических показателей и достижения надлежащего гемостаза, что должно быть подтверждено лечащим врачом.

Кожные реакции

Прием препарата Ксарива следует отменить при появлении кожной сыпи в тяжелой форме (т.е. распространение, усиление сыпи и/или образование волдырей) или любых признаков гиперчувствительности со стороны слизистых оболочек.

Сообщите лечащему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать любые другие препараты. Это относится и к препаратам, отпускаемым без рецепта врача.

Если вы принимаете:

- противогрибковые препараты (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), и они не наносятся на кожу;

- таблетки кетоконазола, используются для лечения синдрома Кушинга (заболевание при котором организм производит избыточное количество кортизола);

- некоторые антибактериальные препараты (например, кларитромицин, эритромицин);

- некоторые противовирусные препараты для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир);

- другие лекарственные препараты для снижения свертывания крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин и аценокумарол, прасугрел и тикагрелор);

- противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);

- дронедарон (антиаритмический препарат);

- некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина/серотонина-норэпинефрина).

Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам, сообщите своему врачу, прежде чем принимать препарат Ксарива, поскольку эффект Ксарива может быть усилен. Ваш врач примет решение, следует ли вам принимать препарат Ксарива и требуется ли вам более тщательное наблюдение.

Если ваш врач считает, что у вас повышенный риск развития язв желудка или кишечника, он может назначить профилактическое лечение язвы.

Если вы принимаете:

- некоторые препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);

- зверобой (Hypericum perforatum), растительный лекарственный препарат, используемый при депрессии;

- рифампицин.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам, сообщите своему врачу, прежде чем принимать препарат Ксарива, потому что эффект Ксарива может быть уменьшен. Ваш врач примет решение, следует ли вам принимать препарат Ксарива и требуется ли вам более тщательное наблюдение.

Лабораторные параметры

Ожидается, что ривароксабан влияет на параметры свертываемости крови.