Кортинефф : инструкция по применению

ДЕЙСТВУЮЩЕЕ ВЕЩЕСТВО

Флудрокортизона ацетат 0.1 мг 

ВСНОМОГАТЕЛЬНЫЕ ВЕЩЕСТВА

Лактоза, крахмал картофельный, желатин, магния стеарат.

Таблсгки белою цвета с желтоватым опенком, круглые, двусторонние плоские, гладкая однородная поверхность, с двусторонней гравировкой: на одной стороне выгравирована буква «F*>. а на друюй сюронс знак «*•».

9-а-фл\дрокортизона aneiai являегся сишешческим гормоном коры надпочечников, фторированным производным гидрокортиюна с выраженной минералокортикоидной ак1ивнос1ЬЮ. Инфекционные процессы не являются показанием к применению флудрокортизона

Флудрокоршзон воздейсгвуе! на дис ]альный отдеч почечных канальцев, усиливая обратное всасывание натрия и воды, а также увеличивает выведение калия и ионов водорода

Флудрокорти зон может угнетать функцию коры надпочечников, активность вилочковой железы, секрецию АКЛ пшофиюм. а также вссти к отрицательному азотистому балансу при недостаточном потреблении белка в пище.

-заместительная терапия первичнои и вторичной недостаточности коры надпочечников при болезни Аддисона

- лечение адреногенитального синдрома, сопровождающегося повышенным выделением нафия из организма.

-Повышенная чувствительность к флудрокортизону или какому-либо другому компоненту препарата.

-Системные инфекции, если не проводится специфическая противоинфекционная терапия.

-Учитывая риск, связанный с задержкой натрия в организме, лекарственный препарат Кортинефф сле.туст принимать только по указанным показаниям.

-Поскольку флудрокортизон является минералокортикостероидом сильного действия, в период его применения следует контролировать дозирование и поступление солей, в связи с возможным риском развития артериальной гипертензии, отеков и повышения массы тела. При продолжительном применении следует периодически контролировать концентрацию электролитов в сыворотке крови.

В исследованиях на животных наблюдалось отрицательное влияние кортикостероидов в период беременности. Кортикостероиды вызывали риск развития расщепления неба, задержку развития плода, а также наступление недостаточности коры надпочечников. Нельзя применять флудрокоршзон у беременных женщин и в фертильном возрасте, если не является это крайне необходимым. Пациентки, у которых наступают предзкламшические состояния и задержка жидкостей в организме, должны находиться под тщательным наблюдением врача.

Период грудного вскармливания:

Флудрокортизон выделяется с грудным молоком и может вызвать у ребенка побочные действия, такие как задержка роста или угнетение секреции гормонов коры надпочечников.

Следует определиться, отменять ли лекарственный продукт в период кормления грудью или, учитывая необходимость лечения, не кормить грудью.

Дети матерей, проходящих лечение высокими дозами кортикостероидов при беременности или в период кормления грудью, требуют медицинского наблюдения из-за опасности развития у них симшомов недостаючности надпочечников.

Флудрокортизон можег маскировать симгггомы инфекции и уменьшать их прявление, снижать сопротивляемость к инфекции и способность к локализации ее очага.

Большинство побочных дейегвий связаны с минералокортикотро1шыми свойствами флудрокортизона.

К ним относятся водно-электролитные нарушения: задержка натрия и воды в организме, отеки, недостаточность кровообращения, гипокалиемия. сердечные аритмии или изменения на ЭКГ, связанные с недостатком калия, 1ииокашемический алкалоз, повышение выведения кальция и артериатьная гипертензия.

Кратковременное применение флудрокортизона. подобно приему других кортикостероидов, спорадически вызывает нежелательные эффекты, связанные с глюкокортикотропной активностью. Риск развитая побочных действий, приведенных ниже, is первую очередь касаегся пациентов, принимающих флудрокортизон продолжительно или одновременно с другими кортикостероидами.

Костно-мышечная система:

Мышечная слабость, стероидная миоиашя, потеря мышечной массы, остсопороз, компрессионный перелом позвоночника, асептический некроз головки бедренной и плечевой кости, патологические переломы фубчатых костей.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

диспепсия, пептическая язва с возможностью перфорации и кровотечения, перфорации толстого и/или гонкого кишечника особенно у пациентов с воспалительными процессами в области кишечника панкреатит, метеоризм, язвенный эзофагит, кандидозы.

Дерматологические нарушения:

замененное заживление ран. атрофия кожи, петехии и геморрагии, эритема повышенное потоотделение, пурпура стрии. гирсугазм, угри, волчаночноподобный синдром, ослабление реакции в кожных аллергических гостах.

Нарушения со стороны не/ни юн системы:

Эйфория, резкие изменения настроения, депрессия, бессонница судороги, повышение внутричерепного давления с застойным соском зрительного нерва (псевдоопухоль - обычно после значительного снижения дозы препарата), головокружение, головная боль, неврит или парестезии, нарастание симптомов психоза эпилепсия.

Эндокринологические нарушения:

нерегулярные менструации или их отсутствие, синдром Кушинга задержка роста у детей, вторичная недостаточность коры надпочечников и гипофиза особенно в стрессовых ситуациях (болезнь, травма оперативное вмешательство), снижение толерантности к углеводам, манифестация сахарного диабега и повышенная потребность в инсулине и гипогликемических препаратах у пациентов с сахарным диабетом, увеличение массы тела отрицательный белковый и кальциевый баланс. 11овьдиеиный аппетит.

Нарушения со стороны органа зрения:

задняя субкапсулярная катаракта, повышение внутриглазного давления,

истончение роговицы или склеры, обострение заболеваний глаз, вызванных  инфекциями.

Другие  

некротический васкулит или лимфангит. тромбофлебит и тромбоартериит, лейкоцитоз, бессонница,

реакции повышенной чувс твительности.

Симтомы отмены:

отмена препарата после продолжительного лечения может привести к развитию острой недостаточности коры надпочечников, гипотензии и смерти. Могут наступить следующие симптомы синдрома отмены: лихорадка, миалгия и аргралгия, мышечная слабость, ринит, конъюнктивит, зудящие уплотнения и снижение массы тела.

Симптомы: артериальная гипертензия, периферические отеки, гипокалиемия, значительное увеличение массы тела, гипертрофия миокарда. В случае приема высокой разовой дозы флудрокортизона следует выпить большое количество воды. Передозировку можно предупредить, провоз мониторинг концентрации электролитов в сыворотке крови.

Лечение: отменить препарат. Симптомы обычно проходят в течение нескольких дней. Затем лечение следует продолжить, уменьшив дозу Кортинеффа..При необходимости назначают препараты калия и симптоматическое лечение, также диету с ограничением натрия.

Барбитураты, противоэпилептические препараты (фенитоин. карбамазепин). рифампицин, рифабутин. примидоп. аминоглютстимид ускоряй > i метаболизм кортикостероидов (путем индукции микросоматьных энзимов) и ослабляют силу их действия.

Флудрокортизон ослабляст дейст вие i юроральных ninoi ликемических препаратов и инсулина Флудрокортизон ослабляет действие мочегонных препаратов, а также потенцирует гипокалиемию. Одновременное применение флудрокортизона с антикоагулянтами, производными кумарина индадионом. гепарином, стрептокиназой. урокиназой снижает (а у некоторых лиц увеличивает) Эффективность действия данных лекарства тных препаратов. Дозы следует устанавливать на основании определения протромбинового времени.

Одновременное применение флудрокор газона и нестероидных противовоспалительных средств, а таюке ацетилсалициловой кислоты увеличивает риск язвенной болезни и желудочно-кишечного к{юво течения.

Флудрокортизон потенцирует накопление натрия в организме, вызывает отеки, повышение артериалы ioi о давления.

Антигистаминные препара ты ослабляют действие флудрокортизона

Одновременное применение анаболических стероидов, андрогенов и флудрокортизона может вызывать наступление отеков и угрей.

Контрацептивные средства дтя применения внутрь, содержащие эстрогены, замедляют метаболизм флудрокортизона и уменьшатся его свяывание с белками, что приводит к удлинению периода полувыведенвд и усилению действия-флудрокортизона

При одновременном применении вакцин, содержащих живые вирусы, и иммунодепрессивных доз г/йококорткостероидов возможно развитие вирусных заболеваний и снижение эффективности вакцины.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ К УПРАВЛЕНИЕЮ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И ОБСЛУЖИВАНИЮ ДВИЖУЩИХСЯ МЕХАНИЗМОВ

Нет данных, касающихся влияния на психомоторную работоспособность.

Препарат Кортинефф является минералокортикостероидом сильного действия и применяется, прежде всего, в заместительном (субституциональном) лечении. Побочное действие, которое может наступить в связи с глюкокортикотропным действием можно снизить, путем уменьшения дозы препарата.

Флудрокортизон следует принимать в наименьших эффективных дозах на протяжении минимально короткого периода времени. Для гитрования дозы соответственно активности заболевания требуется частый контроль состояния пациентов 

Во время продолжительного применения флудрокортизона развивается атрофия коры надпочечников, которая может сохраняться на протяжении многих лет после прекращения лечения. Отмена кортикостероидов после продолжительного лечения должно проходить постепенно и ме.тденио. учитывая риск развития недостаточности коры надпочечников. У пациентов, продолжительно принимающих лекарственный продукт Кортинефф, в ситуациях повышенного стресса (травма оперативное вмешательство или тяжелое течение заболевания) может возникнуть необходимость во вспомогательном лечении кортикостероидами, как в ходе лечения лекарственным препаратом Кортинефф, так и в последующие годы. Если лечение кортикостероидами прекращено после длительной терапии, может потребоваться временное повторное лечение ими.

Пациентам следует носить с собой карты лечения стероидами, в которых дано четкое руководство по мерам предосторожности, которые необхо;дамо предпринять, чтобы минимизировать риск, и предоставлена подробная информация о назначившем лечение враче, препарате, дозировке и продолжи тсльности лечения.

Противовоспалительные/иммуносупрессивные эффекты

Угнетение воспалительного ответа и иммунной функции повышает предрасположенность к инфекциям и усиливает их тяжесть. Клиническое течение часто может быть атипичным, и серьезные инфекции, такие как сет ицемия и ту беркулез, Moiyr маскироваться и достигать поздней стадии на момент их выявления.

Это особенно касается ветряной оспы, опоясывающего лишая и MOiyr привести к летальному исходу у пациентов с ослабленным иммунитетом. Пациентам следует рекомендовать избегать контакта с этими заболеваниями и без промедления обращаться за медицинской консультацией, если конгакг имел место.

Ветряная оспа: пациентов, получающих пероральные кортикостероиды не с заместительной целью, если они ранее не болели ветряной оспой, следует рассматривать как имеющих риск тяжелой ветряной оспы. Проявления фульминант ного заболевания включают пневмонию, гепатит и синдром .чиссеминированною инутрисоеутистого свертывания: сыпь не обязательно бывает выраженным проявлением. Неиммунизированным пациентам, контактировавшим с ветряной оспой, которые получаюч системные кортикостероиды или принимали их в течение предыдущих 3 месяцев, необходимо проводить пассивную иммунизацию иммуноглобулином против вируса Varicella Zoster (VZIG). Ею предпочтительно ввести в течение 3 дней после контакта, и не позже 10 дней. При подтвержденной ветряной оспе необходимо оказание помощи врача-специалиста и неотложное лечение. Прием кортикостероидов прекращать не следует, и может потребоваться повышение дозы.

Корь: может понадоби ться профилактика нормальным иммуноглобулином.

Во время лечения кортикостероидами образование антител может быть снижено, что, снижает иммунный ответ пациента на вакцины. Живые вакцины вводить не следует.

При назначении системных кортикостероидов пациентам с наличием указанных ниже состояний требуется частое наблюдение за пациентом и особое внимание.

Недавно созданные кишечные анастомозы, дивертикулит. тромбофлебит, существующее на данный момент или имеющееся в анамнезе тяжелое аффективное расстройство (особенно предшествующий стероидный психоз), экзантема, хронический нефрит, или почечная недостаточность, метастатическая карцинома, остеопороз (риск повышен у женщин в постменопаузе), у пациентов с активной пептической язвой (или анамнезом пептической язвы). Злокачественная миастения. Латентный или излеченный туберкулез, наличие локальных или системных вирусных инфекций, системных грибковых инфекций или при активных инфекциях, не контролируемых антибиотиками. При острых психозах, при остром гломерулонефрите. Гипертензия, застойная сердечная недостаточность, глаукома (или семейный анамнез глаукомы), предшествующая стероидная миопатия или эпилепсия. Печеночная недостаточность.

Эффекты кортикостероидов могут усиливаться у пациентов с гипотиреозом или снижаться у пациентов с гипергиреозом.

Эффекты кортикостероидов могут усиливаться у пациентов с циррозом печени. Может ухудшиться течение диабета, требующее повышения дозы инсулина. Может спровоцироваться развитие латентного сахарного диабета.

Кортинефф содержит лактозу. Лекарственный препарат не должен применяться у пациентов с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы типа Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы.

У пациенток могут возникать нарушения менструального цикла, их следует проинформировать об этой возможности.

Аспирин в сочетании с кортикостероидами у пациентов с гипопротромбинемией следует применяI ь с осторожноегыо

Пациентов и ухаживающих за ними лиц следует предупредить о том. что на фоне приема системных стероидов могу! развиться по!енциально тяжелые психические нежелательные реакции (см. раздел Побочное действие). Симптомы обычно возникают в течение нескольких дней или недель после начала лечения. Риск может быть выше при приеме более высоких доз/системной экспозиции, что может увеличить риск побочных эффектов. \01я дозовые уровни не позволяют предсказать начало, тип и тяжесть или продолжительность реакций. Большинство реакций проходят либо после снижения дозы, либо после прекращения приема, хотя может понадобиться и специфическое лечение. Пациентам или ухаживающим за ними лицам следует рекомендовать обращаться за медицинской консультацией, если развиваются тревожные психологические симптомы, особенно если подозревается депрессивное настроение или суицидальные намерения. Пациентов/ухаживающих за ними лиц следует также предупредить о возможных психических расстройствах, которые могут возникнуть либо во время, либо непосредственно после снижения дозы/отмены системных стероидов, хотя о таких реакциях сообщалось нечасто.

Особое внимание требуется при назначении системных кортикостероидов пациентам с существующими или имеющимися в анамнезе тяжелыми аффективными расстройствами у них или у близких родственников. Эти расстройства могут включать депрессивные или маниакально-депрессивные состояния и предшествующий стероидный психоз.

Дети

При продолжительной кортикостероидной терапии следует внимательно наблюдать за ростом и развитием детей. Кортикостероиды вызывают дозозависимое замедление роста в младенческом, детском и подростковом возрасте, которое может быть необратимым.

Пожилые лица

В пожилом возрасте частые нежелательные эффекты системных кортикостероидов могут быть связаны с более серьезными последствиями, особенно с остеопорозом, iипертензией, гипокалиемией, диабетом, предрасположенностью к инфекциям и истончением кожи. Чтобы избежать развит ия yi рожающих жизни реакций, требуется тщательное клиническое наблюдение.

Флакон из оранжевого стекла, закрытый полиэтиленовой крышкой, вложен в картонную упаковку вместе с листком-вкладышем для пациента 20 таблеток  во флаконе

Препарат храни п, при температуре до 25°С. Беречь от света и влаги.

Хранить в недоступном для детей месте.

Згода.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту врача