Контрактубекс : инструкция по применению

1 г геля содержит:
Активные вещества:
Жидкий экстракт луковиц Allium cepa (1,75:1) 100 мг
экстрагент: этанол/вода (1:6)
Гепарин натрия 50 МЕ
Аллантоин 10 мг
Вспомогательные вещества:
Сорбиновая кислота (Е200)
Метилпарагидроксибензоат (Е218)
Ксантановая паста (Е415)
Полиэтиленгликоль 200 (Е1521)
Эфирное масло (аромат 231616)
Вода очищенная

Непрозрачный, от светло-бежевого до светло-коричневатого цвета гель с характерным запахом.

Прочие ранозаживляющие средства, код ATC: D03АХ.

Фармакодинамика:
Препарат оказывает антипролиферативное, противовоспалительное и размягчающее действие на рубцовую ткань.
Экстракт лука оказывает противовоспалительное действие путем угнетения высвобождения медиаторов воспаления. Он тормозит рост фибробластов различного происхождения, особенно келоидных фибробластов. Было показано тормозящее влияние на митоз и уменьшение образования внеклеточных компонентов матрицы из фибробластов (например, протеогликанов). Экстракт лука оказывает также бактерицидное действие. Указанные свойства стимулируют первичное заживление раны и противодействуют нефизиологичному рубцеванию.
Гепарин оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, антипролиферативное действие, повышает гидратацию тканей и оказывает разрыхляющий эффект на коллагеновую структуру. Для лечения рубцов противовоспалительное действие гепарина и его влияние на составляющие матрицы соединительной ткани имеют большое значение, чем антитромботическое действие.
Аллантоин способствует заживлению ран, оказывает эпителизирующее действие и повышает способность ткани к связыванию воды. Его кератолитические свойства и способность повышать проницаемость способствуют действию других компонентов и препарата. Аллантоин также способствует уменьшению раздражения и зуда, который появляется в процессе рубцевания.
Синергичный эффект данной комбинации действующих веществ заключается в замедлении пролиферации фибробластов, и, в частности, синтеза коллагена, если он патологически ускорен.

Фармакокинетика:
Данные отсутствуют.

- Гипертрофические, келоидные, ограничивающие движение рубцы, возникающие после хирургических операций, ампутаций, ожогов и травм.
- Контрактуры (травматические сухожильные контрактуры, контрактура Дюпюитрена,)
- Рубцовые стриктуры (атрофические рубцы)
Контрактубекс применяется только после заживления раны.

Наносить 2-3 раза в сутки необходимое количество геля и осторожно втирать в рубец до полного впитывания. При плотных рубцах можно оставить гель под повязкой на ночь. В зависимости от размера и толщины рубца лечение длится от нескольких недель до нескольких месяцев. Необходимо избегать физического раздражения (например, сильного холодового воздействия, ультрафиолетового облучения или чрезмерного массирования), особенно при лечении свежих рубцов.
Длительность курса лечения определяется врачом с учетом особенностей заболевания, достигнутого эффекта и переносимости лекарственного средства.

Данные о безопасности применения во время беременности и в период лактации отсутствуют.
Данные о влиянии на фертильность отсутствуют.
Лекарственное средство не рекомендовано для применения женщинам во время беременности и кормления грудью.

Данные о применении лекарственного средства в педиатрической практике ограничены, данные о применении у детей до 1 года отсутствуют. Применение лекарственного средства у детей до 1 года противопоказано. Применение лекарственного средства у детей старше 1 года возможно только после консультации врача в случае, если польза от применения превышает возможный риск, во время лечения необходимо наблюдение врача.

Повышенная чувствительность к действующим веществам (экстракт лука, гепарин натрия или аллантоин), а также вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется согласно следующей шкалы: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), не известно (не может быть оценена по имеющимся данным).
Наиболее распространенными побочными эффектами являются местные реакции в месте нанесения.
По данным фаркамо-эпидемиологического когортного исследования (2005), в котором 592 пациентов использовали Контрактубекс, пациенты сообщили о следующих побочных эффектах со стороны кожи и подкожной ткани:
Часто - зуд, эритрема, телеангиэктазии, аутофагия рубцов,
Нечасто - гиперпигментация кожи, атрофия кожи.
Результаты сравнения побочных реакций пациентов, получавших Контрактубекс, с пациентами контрольной группы, получавших кортикостероиды.

Побочное действие	Пациенты, получавшие Контрактубекс	Пациентами, получавшие кортикостероиды
Зуд	10%	1%
Телеангиэктазии	7%	15%
Рубцовая атрофия	2%	10%
Атрофия окружающего участка кожи (кожная атрофия)	1%	11%

Информация о следующих побочных реакциях была получена по данным спонтанных сообщений:
Инфекции и инвазии
Частота не известна: гнойничковые высыпания
Со стороны иммунной системы
Частота не известна: реакции гиперчувствительности (аллергические реакции)
Со стороны нервной системы
Частота не известна: парестезии
Со стороны кожи и подкожной ткани
Частота не известна: контактный дерматит, крапивница, сыпь, раздражение кожи, папулы, дерматит, жжение кожи, чувство стянутости кожи.
Общие расстройства и нарушения в месте нанесения
Частота не известна: отечность, боль в месте нанесения, шелушение в месте нанесения.
Обычно Контрактубекс переносится удовлетворительно при длительном применении. Во время применения лекарственного средства нечасто наблюдается зуд вследствие ремоделирования рубца. Прерывания терапии по этой причине обычно не требуется.
В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, следует прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу.

Исследования по изучению взаимодействия не проводились. На настоящий момент сведения о взаимодействии с другими лекарственными средствами отсутствуют.
В случае одновременного применения других лекарственных средств необходимо проконсультироваться с врачом.

Информация о случаях передозировки отсутствует.

Перед применением лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом.
Не наносить на открытую рану. При попадании в глаза промыть теплой водой.
Контрактубекс содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызвать аллергические реакции (возможно отсроченные). Контрактубекс содержит сорбиновую кислоту, которая может вызвать местную кожную реакцию по типу дерматита.
Если симптомы сохраняются при применении лекарственного средства или происходит ухудшение состояния, необходимо прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу.

Исследования не проводились.

По 20,0 г геля помещают в алюминиевую тубу с завинчивающейся крышкой. По 1 тубе вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.
После вскрытия тубы использовать в течение 6 месяцев.
Не применять по истечении срока годности.

Отпускается без рецепта.

Предприятие-производитель
«Мерц Фарма ГмбХ и Ко. КГаА.» D-60318, Германия, Франкфурт-на-Майне.