Клион-д 100: инструкция по применению

Не применяйте препарат Клион®-Д 100:

- если у Вас аллергия на метронидазол, другие производные нитроимидазола, миконазол, имидазолы или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе "Состав" листка-вкладыша);
- если у Вас органические поражения центральной нервной системы (в том числе эпилепсия);
- если у Вас лейкопения (снижение лейкоцитов в крови), в т.ч. если она была у Вас когда-то ранее;
- если у Вас печеночная недостаточность (тяжелые нарушения функции печени);
- если Вы беременны (I триместр беременности);
- если Вы кормите грудью.

Перед применением препарата Клион®-Д 100 проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не следует длительно применять препарат (более 10 дней) без особого назначения врача. Если препарат применяется более длительно, чем это обычно рекомендуется, то лечение следует проводить под контролем показателей крови (особенно лейкоцитов) и нежелательных реакций, таких как периферическая или центральная нейропатия, проявляющихся парестезией, атаксией, головокружением, судорогами, при появлении которых лечение должно быть прекращено.

При лечении трихомонадного вагинита у женщин и трихомонадного уретрита у мужчин необходимо воздерживаться от половых контактов. Обязательно одновременное лечение половых партнеров. Лечение не прекращается во время менструаций. После терапии трихомониаза следует провести контрольные пробы в течение 3 очередных циклов до и после менструации.

В случае неэффективности лечения врач может назначить Вам другой системный трихомонадоцидный и/или противогрибковый препарат.

В случае появления повышенной чувствительности, раздражения слизистой оболочки влагалища, лечение данным препаратом следует прекратить.

Сообщите лечащему врачу о наличии у Вас синдрома Коккейна, так как в данном случае применять препарат Клион®-Д 100 не следует, за исключением случаев, когда считается, что польза превышает риск, и при отсутствии альтернативного лечения в связи с возможным развитием тяжелой гепатотоксичности /острой печеночной недостаточности (включая случаи с летальным исходом и очень быстрым началом после начала лечения препаратами, содержащими метронидазол для системного применения) у пациентов с синдромом Коккейна.

Исследования функции печени следует проводить непосредственно перед началом лечения, на протяжении всего лечения и после его окончания до тех пор, пока функция печени не будет в пределах нормы, или пока не будут достигнуты исходные значения. Если во время лечения показатели функции печени заметно повышаются, применение препарата следует прекратить.

Если у Вас синдром Коккейна, немедленно сообщите врачу о развитии любых симптомов потенциального поражения печени (таких как впервые выявленная сохраняющаяся боль в животе, отсутствие аппетита (анорексия), тошнота, рвота, лихорадка, недомогание, желтуха, потемнение мочи или кожный зуд) и прекратите применение препарата.

Активное вещество вагинальной таблетки Клион-Д 100 может повлиять на результаты некоторых лабораторных тестов. Если вы собираетесь на лабораторное исследование, сообщите медсестре, что Вы применяете вагинальные таблетки Клион-Д 100.

Необходимо принимать во внимание, что метронидазол может обездвиживать трепонемы, что приводит к ложноположительному тесту Нельсона.

Дети

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Препарат Клион®-Д 100 содержит натрия лаурилсульфат

Препарат содержит натрия лаурилсульфат, который может вызывать местные кожные реакции (такие как ощущение покалывания или жжение) или усиливать кожные реакции, вызванные другими средствами при нанесении на ту же область.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Если вагинальные таблетки Клион®-Д 100 применяются с пероральными таблетками метронидазола, необходимо учитывать следующие виды взаимодействия, связанные с метронидазолом:

- дисульфирам (препарат для лечения алкоголизма) - при одновременном применении возможно развитие психотических реакций, интервал между применением этих лекарственных препаратов должен быть не менее 2 недель;

- этанол — возможно возникновение дисульфирамоподобных реакций: гиперемия кожных покровов, приливы крови к кожным покровам, рвота, тахикардия;

- варфарин (непрямые антикоагулянты - препараты, разжижающие кровь и препятствующие образованию тромбов) - усиление антикоагулянтного эффекта и повышение риска развития кровотечения, связанного со снижением печеночного метаболизма непрямых антикоагулянтов, что может приводить к удлинению протромбинового времени; при одновременном применении метронидазола и непрямых антикоагулянтов требуется более частый контроль протромбинового времени и при необходимости коррекция доз антикоагулянтов;

- препараты лития (применяемые для лечения психических нарушений) - может повышаться концентрация лития в плазме крови; при одновременном применении следует контролировать концентрацию лития, креатинина и электролитов в плазме крови;

- циклоспорин (препарат, снижающий активность иммунной системы при трансплантации органов) — может повышаться концентрация циклоспорина в плазме крови; следует контролировать концентрацию циклоспорина и креатинина в плазме крови;

- циметидин (препарат, снижающий кислотность желудочного сока) — может привести к повышению концентрации циметидина в плазме крови и увеличению риска развития нежелательных явлений;

- фенобарбитал, фенитоин (противосудорожные препараты) — может ускорять выведение метронидазола, в результате чего снижается его концентрация в плазме крови);

- фторурацил (противоопухолевый препарат) - метронидазол уменьшает клиренс фторурацила, приводя к увеличению его токсичности;

- бусульфан (противоопухолевый препарат) — метронидазол повышает концентрацию бусульфана в плазме крови, что может приводить к развитию тяжелого токсического действия бусульфана;

- векурония бромид (недеполяризующие миорелаксанты - препараты для расслабления мышц при хирургических операциях) — не рекомендуется применять с недеполяризующими миорелаксантами);

- сульфаниламиды (противомикробные средства) — усиливают противомикробное действие метронидазола.

Нет данных о взаимодействии метронидазола и миконазола при интравагинальном применении.

Если Вы принимаете один из вышеперечисленных препаратов, перед применением препарата Клион®-Д 100 проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Клион®-Д 100 с алкоголем

Поскольку одновременный прием метронидазола с алкоголем (этанолом) может оказывать эффект, аналогичный эффекту дисульфирама (гиперемия кожных покровов, приливы крови к кожным покровам, рвота, тахикардия), во время лечения и в течение хотя бы одного дня после окончания применения препарата не следует употреблять алкогольные напитки или лекарственные препараты, содержащие этанол.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Клион®-Д 100 не следует применять в I триместре беременности. Применение препарата во II и III триместрах возможно только по назначению врача и в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает риск для плода

Не применяйте препарат Клион®-Д 100 в период грудного вскармливания или прекратите грудное вскармливание на время лечения препаратом Клион®-Д 100.

При применении препарата Клион®-Д 100 интравагинально не было выявлено отрицательного влияния на способность управлять транспортными средствами, однако, учитывая риск развития таких нежелательных реакций, как спутанность сознания, головокружение, галлюцинации, нарушения зрения, рекомендуется во время лечения воздерживаться от управления автомобилем, от занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

При трихомониазе: 1 вагинальную таблетку один раз в день (вечером, перед сном) в течение 10 дней в сочетании с приемом препарата метронидазол внутрь.

Для предотвращения повторного заражения необходимо одновременное лечение сексуального партнера препаратом метронидазол в форме таблеток для приема внутрь.

В случае неэффективности лечения: 10-дневный курс лечения можно повторить.

При грибковой инфекции: 1 вагинальную таблетку один раз в день (вечером, перед сном) в течение 10 дней.

Путь и (или) способ введения

Интравагинально. Таблетку вагинальную (предварительно слегка смочив водой) вводят глубоко во влагалище вечером перед сном.

Продолжительность терапии

Препарат Клион®-Д 100 следует применять в течение 10 дней. При отсутствии строгих показаний и рекомендаций врача, не применяйте препарат более длительное время.

Если Вы забыли применить препарат Клион®-Д 100

Не используйте двойную дозу, чтобы восполнить забытую вагинальную таблетку. Вам следует применить следующую вагинальную таблетку в обычное время, а затем продолжить применение согласно назначению.

Если Вы прекратили применение препарата Клион®-Д 100

Клион®-Д 100 необходимо применять в соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача и в течение периода времени, рекомендованного врачом. Преждевременное прерывание лечения может привести к рецидиву инфекции.

При наличии вопросов по применению препарата Клион®-Д 100 обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат Клион®-Д 100 предназначен только для внутривлагалищного применения. Если Вы случайно проглотили таблетку вагинальную, Вам может потребоваться симптоматическое лечение. При передозировке при приеме внутрь высоких доз метронидазола и случайных передозировках могут возникнуть рвота, атаксия, небольшая дезориентация. Вам следует обратиться за медицинской помощью.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Клион®-Д 100 может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Аллергические реакции (реакции гиперчувствительности) могут развиваться к любому препарату, в том числе и к препарату Клион®-Д 100, особенно при одновременном применении с препаратом метронидазол внутрь. Прекратите прием препарата Клион®-Д 100 и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции:

- отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек) - возникает нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100);

- отек лица, век, губ, языка или горла, затрудненное дыхание или глотание, резкое снижение артериального давления (анафилактические реакции) - возникает очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000);

- тяжелые кожные реакции, включая кожную сыпь, часто начинающуюся с появления красных зудящих участков на лице, руках или ногах (многоформная эритема) - возникает очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Клион®-Д 100:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10)

- головная боль,
- тошнота.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

- боль внизу живота,
- колики внизу живота,
- понос (диарея).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

- снижение аппетита,
- судороги, головокружение.
- нарушение координации,
- сонливость,
- нарушения чувствительности различной степени тяжести, сопровождающиеся ощущением покалывания, онемения (периферическая нейропатия),
- нарушения вкусовых ощущений («металлический» привкус во рту),
- рвота,
- изменение цвета языка/ «обложенный» язык (из-за чрезмерного роста грибковой микрофлоры),
- кожный зуд, сыпь, крапивница,
- раздражение и жжение в месте введения, - повышение температуры тела.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000)

- грибковая суперинфекция (например, кандидоз влагалища - возможен после отмены препарата),
- спутанность сознания,
- окрашивание мочи в коричнево-красноватый цвет, обусловленное наличием в моче водорастворимого метаболита метронидазола.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000)

- снижение количества лейкоцитов (лейкопения), тромбоцитов (тромбоцитопения) в крови;
- застой желчи (холестаз),
- окрашивание в желтый цвет кожи и слизистых оболочек (желтуха),
- повышение активности «печеночных» ферментов (аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы).

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- острая печеночная недостаточность у пациентов с синдромом Коккейна.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/
Республика Армения
ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»
Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса д. 49/5
Отдел мониторинга безопасности лекарств
Телефон: +374 10 20-05-05, +374 96 22-05-05
Электронная почта: info@ampra.am, vigilance@pharm.am
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.am
Республика Беларусь
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский 2а
Отдел фармаконадзора
Телефон: +375 17 242-00-29
Электронная почта: rcpl@rceth.by
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://rceth.by
Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13
Телефон: +7 7172 23-51-35
Электронная почта: pdlc@dari.kz
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz
Кыргызская Республика
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики
Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25
Телефон: 0800 800-26-26
Электронная почта: pharm@dlsmi.kg
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.dlsmi.kg

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере и картонной пачке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30°C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат Клион®-Д 100 содержит

Действующими веществами являются метронидазол и миконазол.

Каждая таблетка содержит 100 мг метронидазола и 100 мг миконазола нитрата.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, повидон-КЗ 0, натрия гидрокарбонат, винная кислота, карбоксиметилкрахмал натрия (типа А), кросповидон, гипромеллоза 2910, лактозы моногидрат.

Таблетки вагинальные.

Двояковыпуклые таблетки овальной формы с заостренным концом, почти белого цвета, с гравировкой “100” на одной стороне.

По 10 таблеток вагинальных в стрипе из мягкой алюминиевой фольги с полиэтиленовым покрытием на одной стороне и лакированным покрытием на другой стороне. По 1 стрипу вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения
Венгрия
ОАО «Гедеон Рихтер»
Gedeon Richter Plc.
1103 Gyomroi st. 19-21, Budapest, Hungary
1. Производитель / Выпускающий контроль качества:
ОАО «Гедеон Рихтер»
1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия
2. Производитель / Выпускающий контроль качества:
АО «ГЕДЕОН РИХТЕР - РУС»
Россия, Московская обл., городской округ Егорьевск, пос. Шувое, ул. Лесная, д. 40
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» (Венгрия) г. Москва
Адрес: 119049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8
Телефон: +7 495 987-15-55
Электронная почта: drugsafety@g-richter.ru
Республика Армения
Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Республике Армения
Адрес: 0010 г. Ереван, ул. Закяна, д. 2
Телефон: +374 10 53-00-71
Электронная почта: drugsafety@gedeonrichter.am
Республика Беларусь
Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Республике Беларусь
Адрес: 220004 г. Минск, пр. Победителей, дом 5, офис 505
Телефон, факс: +375 17 272-64-87
Телефон, факс: +375 17 215-25-21
Электронная почта: drugsafety.by@gedeonrichter.eu
Республика Казахстан
Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Республике Казахстан
Адрес: 050008 г. Алматы, ул. Толе Би 187
Телефон: +7 7272 58-26-22
Электронная почта: info@richter.kz; pv@richtergedeon.kz
Кыргызская Республика
Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Кыргызской Республике
Адрес: 720005 г. Бишкек, ул. Игембердиева, 1 "А",
бизнес-центр «Аврора», офис 703
Телефон: +996 312 98-81-16
Электронная почта: drugsafety.ky@gedeonrichter.eu
Прочие источники информации
Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org.