Хуримоз: инструкция по применению

Форма выпуска:

Раствор

МНН: Адалимумаб

ФТГ: Иммунодепрессивное средство

Цены в аптеках: Минск

Уточняйте

В корзину

Содержание

Что из себя представляет препарат, и для чего его применяют
Противопоказания
Особые указания и меры предосторожности
Другие препараты и данный препарат
Беременность и грудное вскармливание
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Применение
Передозировка
Возможные нежелательные реакции
Хранение и срок годности
Состав
Внешний вид препарата и прочие сведения
Условия отпуска из аптек

Что из себя представляет препарат, и для чего его применяют

Препарат Хуримоз содержит действующее вещество адалимумаб, которое воздействует на иммунную (защитную) систему организма.
Препарат Хуримоз предназначен для лечения следующих воспалительных заболеваний:

Полиартикулярный ювенильный ревматоидный (идиопатический) артрит
Энтезит-ассоциированный артрит
Бляшечный псориаз у детей
Болезнь Крона у детей
Неинфекционный увеит у детей

Действующее вещество препарата Хуримоз - адалимумаб - представляет собой человеческое моноклональное антитело. Моноклональные антитела — это белки, которые прикрепляются к определенной мишени в организме.
Мишенью для адалимумаба является белок, называемый фактором некроза опухоли-альфа (ФНОа), который участвует в работе иммунной (защитной) системы организма, и уровень которого повышается при наличии в организме перечисленных выше воспалительных заболеваний. Присоединяясь к ФНОа, препарат Хуримоз блокирует его действие и снижает интенсивность воспаления при этих заболеваниях.

Полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит
Полиартикулярный ювенильный ревматоидный артрит является воспалительным заболеванием суставов.
Препарат Хуримоз используется для лечения полиартикулярного ювенильного ревматоидного артрита у детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет. Вначале для лечения этого заболевания могут быть назначены другие болезнь-модифицирующие противоревматические лекарственные препараты, такие как метотрексат. Если на лечение этими лекарственными препаратами не получен ожидаемый ответ, то для лечения полиартикулярного ювенильного ревматоидного артрита назначают препарат Хуримоз.

Энтезит-ассоциированный артрит
Энтезит-ассоциированный артрит является воспалительным заболеванием суставов и мест соединения сухожилий с костями.
Препарат Хуримоз используется для лечения энтезит-ассоциированного артрита у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет. Вначале для лечения этого заболевания могут быть назначены другие болезнь-модифицирующие противоревматические лекарственные препараты, такие как метотрексат. Если на лечение этими лекарственными препаратами не получен ожидаемый ответ, то для лечения энтезит-ассоциированного артрита назначают препарат Хуримоз.

Бляшечный псориаз у детей
Бляшечный псориаз представляет собой кожное заболевание, проявляющееся появлением красных, шелушащихся, покрытых коркой и серебристыми чешуйками пятен на коже.
Бляшечный псориаз также может поражать ногти, вызывая их хрупкость, утолщение и отрыв от ногтевого ложа, что может быть болезненным. Считается, что псориаз вызван нарушением иммунной системы организма, приводящим к увеличению производства клеток кожи.
Препарат Хуримоз применяется для лечения тяжелого бляшечного псориаза у детей и подростков в возрасте от 4 до 17 лет, для которых местная терапия и УФ-терапия либо недостаточно эффективны, либо не применимы.

Болезнь Крона у детей
Болезнь Крона является воспалительным заболеванием желудочно-кишечного тракта.
Препарат Хуримоз применяется для лечения болезни Крона у детей в возрасте от 6 до 17 лет.
На начальном этапе вашему ребенку могут быть назначены другие лекарственные препараты. В случае недостаточной эффективности указанных лекарственных препаратов назначается препарат Хуримоз с целью снижения выраженности признаков и симптомов болезни.

Неинфекционный увеит у детей
Неинфекционный увеит является воспалительным заболеванием, поражающим определенные части глаза. Воспаление приводит к ухудшению зрения и/или появлению плавающих помутнений в глазу (черные точки или тонкие линии, перемещающиеся по полю зрения). Препарат Хуримоз уменьшает указанное воспаление.
Препарат Хуримоз применяется для лечения детей в возрасте от 2 лет с хроническим неинфекционным увеитом, при наличии воспалительных процессов, поражающих переднюю стенку глазного яблока.
На начальном этапе вашему ребенку могут быть назначены другие лекарственные препараты. В случае недостаточной эффективности указанных лекарственных препаратов назначается препарат Хуримоз с целью снижения выраженности признаков и симптомов болезни.

Противопоказания

Не применяйте препарат Хуримоз:

если у вашего ребенка аллергия на адалимумаб или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе «Состав»);
при наличии у вашего ребенка тяжелого инфекционного заболевания, включая активный туберкулез, сепсис (заражение крови) или другие оппортунистические инфекции (необычные инфекции, связанные с ослаблением иммунитета). Важно сообщить лечащему врачу о наличии у вашего ребенка симптомов инфекции, например повышенной температуры тела, чувства усталости, ран, а также проблем с зубами (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»);
при наличии у вашего ребенка умеренной или тяжелой сердечной недостаточности. Важно сообщить лечащему врачу об имевшихся или имеющихся у вашего ребенка серьезных заболеваниях сердца (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).

Особые указания и меры предосторожности

До начала применения препарата Хуримоз проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Аллергическая реакция

При возникновении у вашего ребенка аллергических реакций с такими симптомами, как стеснение в грудной клетке, свистящее дыхание, головокружение, наличие отеков или сыпи, введение препарата Хуримоз следует остановить и немедленно обратиться к врачу, поскольку в редких случаях эти реакции могут быть опасными для жизни.

Инфекции

При наличии у вашего ребенка инфекционного заболевания, включая длительно существующую или локальную инфекцию (например, незаживающая рана/язва кожи ноги), следует сообщить об этом врачу до начала применения препарата Хуримоз. В случае наличия сомнений обратитесь к лечащему врачу.
Во время лечения ребенка препаратом Хуримоз увеличивается риск заражения инфекционными заболеваниями, особенно при ослабленной функции легких. Данные инфекции могут быть серьезными и включать туберкулез, инфекции, вызванные вирусами, грибами, паразитами или бактериями, или другие оппортунистические (возникающими на фоне снижения иммунитета) инфекции, а также сепсис (заражение крови).
В редких случаях упомянутые инфекции могут быть опасными для жизни. Важно сообщить лечащему врачу о наличии у вашего ребенка таких симптомов, как повышенная температура тела, раны, чувство усталости или проблемы с зубами. Лечащий врач может порекомендовать временно прекратить применение препарата Хуримоз.

Туберкулез

Поскольку у пациентов, получавших адалимумаб, были зарегистрированы случаи туберкулеза, перед началом применения препарата Хуримоз лечащий врач проверит вашего ребенка на наличие признаков и симптомов туберкулеза. Проверка будет включать в себя тщательное медицинское обследование, включая изучение истории болезни, и соответствующие скрининговые исследования (например, рентгенографию грудной клетки и туберкулиновую пробу). Проведение и результаты этих исследований должны быть зафиксированы в памятке пациента. Очень важно сообщить лечащему врачу, если ваш ребенок в прошлом перенес туберкулез или находился в тесном контакте с человеком, больным туберкулезом. Туберкулез может развиться у ребенка во время терапии даже при проведении профилактического лечения от туберкулеза. Если симптомы туберкулеза (непрекращающийся кашель, потеря массы тела, вялость, легкая лихорадка) или любая другая инфекция появляются во время или после терапии, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.
Сообщите лечащему врачу, если ваш ребенок проживал или путешествовал в регионах, где грибковые инфекции, такие как гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз, являются очень распространенными.
Сообщите лечащему врачу, если у вашего ребенка были повторяющиеся инфекции или другие состояния, которые увеличивают риск инфекций.

Вирус гепатита В

Сообщите лечащему врачу, если ваш ребенок является носителем вируса гепатита В, при наличии у вашего ребенка активного вируса гепатита В, или если вы считаете, что у него/нее есть риск заражения вирусом гепатита В. Лечащий врач должен провести обследование вашего ребенка на наличие вируса гепатита В. Адалимумаб может вызвать реактивацию вирусного гепатита В у людей, являющихся носителями указанного вируса. В редких случаях, особенно если ребенок одновременно получает другие лекарственные препараты, ослабляющие иммунную систему, реактивация вируса гепатита В может быть опасной для жизни.

Хирургические или стоматологические вмешательства

Если вашему ребенку предстоит хирургическая операция или стоматологические процедуры, пожалуйста, сообщите лечащему врачу о лечении препаратом Хуримоз. Лечащий врач может порекомендовать временно прекратить применение препарата Хуримоз.

Демиелинизирующее заболевание

Если у вашего ребенка уже имеется или развивается демиелинизирующее заболевание (заболевание, влияющее на изолирующий слой вокруг нервов, например, рассеянный склероз), лечащий врач примет решение, следует ли ему/ей назначать или продолжать лечение препаратом Хуримоз. Немедленно сообщите лечащему врачу о появлении у вашего ребенка таких симптомов, как изменение остроты зрения, слабость в руках или ногах, онемение или покалывание в любой части тела.

Вакцинация

Некоторые вакцины содержат живые, но ослабленные формы болезнетворных бактерий или вирусов, и их не следует вводить во время лечения препаратом Хуримоз, так как они могут вызвать развитие инфекции. Проконсультируйтесь с лечащим врачом перед любой вакцинацией, предстоящей вашему ребенку. Рекомендуется, чтобы до начала лечения препаратом Хуримоз детям были выполнены все плановые прививки согласно их возрасту в соответствии с действующим руководством по иммунизации.

Сердечная недостаточность

Важно сообщить лечащему врачу о наличии у вашего ребенка в прошлом или в настоящее время серьезного заболевания сердца. В случае наличия у вашего ребенка сердечной недостаточности легкой степени при терапии препаратом Хуримоз лечащий врач должен осуществлять тщательное наблюдение за динамикой сердечной функции. При появлении или ухудшении у ребенка симптомов сердечной недостаточности (например, одышка или отеки ног) следует немедленно обратиться к лечащему врачу.

Повышение температуры тела, синяки, кровотечение или бледность

У некоторых пациентов организм может не вырабатывать достаточное количество клеток крови, помогающих организму бороться с инфекциями или способствующих остановке кровотечения. Если у вашего ребенка повысилась и не снижается температура тела, легко появляются синяки или кровотечения, наблюдается бледность кожи, нужно немедленно обратиться к врачу. Врач может решить прекратить лечение.

Злокачественное новообразование

Зафиксированы очень редкие случаи некоторых видов рака у детей и взрослых, получавших адалимумаб или другие блокаторы ФНОа. Пациенты с тяжелым ревматоидным артритом, страдающие этим заболеванием в течение длительного времени, могут иметь более высокий, чем в среднем в популяции, риск развития лимфомы и лейкемии (злокачественного новообразования, поражающего клетки крови и костный мозг). В случае применения препарата Хуримоз риск развития лимфомы, лейкемии или других видов злокачественных новообразований может возрастать. В редких случаях у пациентов, принимавших адалимумаб, наблюдался специфический и тяжелый тип лимфомы. Некоторых из этих пациентов лечили азатиоприном или меркаптопурином. Следует сообщить лечащему врачу, если одновременно с препаратом Хуримоз ваш ребенок также получает азатиоприн или меркаптопурин.
Кроме того, наблюдались случаи немеланомного рака кожи у пациентов, получавших адалимумаб. Если во время или после лечения препаратом Хуримоз у вашего ребенка появляются новые элементы на коже, или если существующие элементы изменяют свой внешний вид, сообщите об этом лечащему врачу.
Зафиксированы случаи злокачественных новообразований, отличных от лимфомы, у пациентов с определенным типом заболевания легких, называемым хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), по поводу которого проводилось лечение другим блокатором ФНОа. Если у пациента имеется ХОБЛ, или он много курит, следует обсудить с лечащим врачом целесообразность терапии с применением блокатора ФНОа.

Аутоиммунные заболевания

В редких случаях лечение препаратом Хуримоз может привести к возникновению волчаночного синдрома. Следует обратиться к врачу в случае появления у ребенка таких симптомов, как постоянная необъяснимая сыпь, лихорадка, боль в суставах или усталость.

Применение препарата у детей и подростков

Не следует применять препарат Хуримоз у детей в возрасте младше 2 лет, страдающих полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом.
Не следует применять препарат Хуримоз у детей младше 4 лет, страдающих бляшечным псориазом или язвенным колитом.
Не следует применять препарат Хуримоз у детей в возрасте младше 6 лет, страдающих болезнью Крона.
Не следует использовать препарат Хуримоз в предварительно заполненном шприце, содержащем 40 мг адалимумаба, если рекомендуемые дозы препарата меньше 40 мг.

Препарат Хуримоз содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу 0,2 мл, то есть является практически не содержащим натрия.

Другие препараты и данный препарат

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если ваш ребенок принимает, недавно принимал или может начать принимать любые другие лекарственные препараты.
Препарат Хуримоз можно использовать вместе с метотрексатом или некоторыми болезнь- модифицирующими противоревматическими лекарственными средствами (например, сульфасалазином, гидроксихлорохином, лефлуномидом и инъекционными лекарственными препаратами золота), кортикостероидами или обезболивающими средствами, включая нестероидные противовоспалительные лекарственные препараты (НПВП).
Не следует вводить препарат Хуримоз ребенку одновременно с лекарственными препаратами, содержащими действующие вещества анакинра или абатацепт из-за повышенного риска серьезной инфекции. Комбинация адалимумаба, а также других блокаторов ФНО и анакинры или абатацепта не рекомендуется из-за возможного повышенного риска инфекций, включая серьезные инфекции, и других потенциальных фармакологических взаимодействий. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность и грудное вскармливание

Необходимо рассмотреть использование адекватных мер контрацепции с целью предотвращения беременности и продолжать их использовать в течение как минимум пяти месяцев после последнего введения препарата Хуримоз.
Если ваша дочь беременна, думает, что беременна или планирует беременность, проконсультируйтесь с ее лечащим врачом перед применением препарата.
Препарат Хуримоз следует использовать во время беременности только в случае явной необходимости.
Согласно проведенным исследованиям, не отмечалось более высокого риска врожденных дефектов в случае, когда мать получала адалимумаб во время беременности по сравнению с матерями с таким же заболеванием, которые не получали адалимумаб.
Препарат Хуримоз можно применять в период грудного вскармливания.
Если пациентка получает препарат Хуримоз во время беременности, ребенок подвергается более высоким рискам возникновения инфекционных заболеваний.
Важно сообщать медицинским работникам о применении препарата Хуримоз во время беременности при планировании вакцинации ребенка. Для получения дополнительной информации о вакцинах см. раздел «Особые указания и меры предосторожности».

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Хуримоз может оказывать незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. После введения препарата Хуримоз может появиться головокружение и нарушение зрения.

Применение

Всегда применяйте лекарственный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. В случае возникновения вопросов проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемые дозы препарата Хуримоз для каждого из одобренных показаний для применения приведены в таблице ниже.
Врач может назначить другую дозировку препарата Хуримоз, если ребенку требуется другая доза.

Полиартнкулярный ювенильный идиопатический артрит
Возраст и масса тела	Сколько и как часто вводить?	Примечания
Взрослые, подростки и дети (с 2 лет) с массой тела от 30 кг.	40 мг один раз в две недели.	Не применимо.
Дети (с 2 лет) с массой тела от 10 до 30 кг.	20 мг один раз в две недели.	Не применимо.

Энтезит-ассоциированный артрит
Возраст и масса тела	Сколько и как часто вводить?	Примечания
Взрослые, подростки и дети (с 6 лет) с массой тела от 30 кг.	40 мг один раз в две недели.	Не применимо.
Дети (с 6 лет) с массой тела от 15 до 30 кг.	20 мг один раз в две недели.	Не применимо.

Бляшечный псориаз у детей
Возраст и масса тела	Сколько и как часто вводить?	Примечания
Дети и подростки в возрасте от 4 до 17 лет с массой тела от 30 кг.	Первая доза 40 мг, затем 40 мг через неделю. После этого обычная доза составляет 40 мг один раз в две недели.	Не применимо.
Дети и подростки в возрасте от 4 до 17 лет с массой тела от 15 кг до 30 кг.	Первая доза 20 мг, затем 20 мг через неделю. После этого обычная доза составляет 20 мг один раз в две недели.	Не применимо.

Болезнь Крона у детей
Возраст и масса тела	Сколько и как часто вводить?	Примечания
Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет с массой тела от 40 кг.	Первая доза 80 мг, затем 40 мг один раз в две недели. Если требуется более быстрый ответ, лечащий врач может назначить первую дозу 160 мг, а затем 80 мг через две недели. После этого обычная доза составляет 40 мг один раз в две недели.	В случае недостаточной эффективности лечащий врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в неделю или 80 мг один раз в две недели.
Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет с массой тела до 40 кг.	Первая доза 40 мг, затем 20 мг один раз в две недели, начиная через две недели. Если требуется более быстрый ответ, лечащий врач может назначить первую дозу 80 мг, с последующим введением 40 мг через две недели. После этого обычная доза составляет 20 мг один раз в две недели.	В случае недостаточной эффективности лечащий врач может увеличить дозу до 20 мг один раз в неделю.

Неинфекционный увеит у детей
Возраст и масса тела	Сколько и как часто вводить?	Примечания
Дети (с 2 лет) и подростки с массой тела от 30 кг	40 мг один раз в две недели.	Лечащий врач также может назначить первую дозу 80 мг, которую можно ввести за неделю до начала приема обычной дозы - 40 мг один раз в две недели. Хуримоз рекомендуется применять в сочетании с метотрексатом.
Дети (с 2 лет) с массой тела менее 30 кг	20 мг один раз в две недели.	Лечащий врач также может назначить первую дозу 40 мг, которую можно ввести за неделю до начала приема обычной дозы - 20 мг один раз в две недели. Хуримоз рекомендуется применять в сочетании с метотрексатом.

Способ применения
Препарат Хуримоз вводят путем инъекции под кожу (подкожной инъекции).
Подробные инструкции о том, как вводить препарат Хуримоз, приведены в разделе «Применение».

Инструкция по применению препарата
Во избежание возможных инфекций и для обеспечения правильного использования препарата важно следовать приведенным здесь инструкциям.
Внимательно ознакомьтесь с данными инструкциями и соблюдайте их при выполнении инъекции препарата Хуримоз. Перед первым применением врач должен показать вам, как правильно подготавливать и вводить препарат Хуримоз с помощью предварительно заполненного шприца, содержащего одну дозу препарата. В случае возникновения каких- либо вопросов обратитесь к своему врачу.

Одноразовый предварительно заполненный шприц препарата Хуримоз

Рис. А. Предварительно заполненный шприц препарата Хуримоз

Важно соблюдать следующие правила:

Не используйте предварительно заполненный шприц в случае повреждения внешней картонной упаковки, так как это может быть небезопасно.
Не открывайте внутреннюю картонную упаковку, пока не будете готовы к использованию предварительно заполненного шприца препарата Хуримоз.
Не оставляйте предварительно заполненный шприц без присмотра в местах, где к нему могут иметь доступ другие лица.
Если вы уронили шприц, не используйте его при наличии видимых повреждений или в случае отсутствия на нем колпачка иглы во время падения.
Не снимайте колпачок иглы, пока не приступите к выполнению инъекции.
Для уменьшения дискомфорта во время инъекции вводите препарат Хуримоз через 15-30 минутпосле извлечения из холодильника.
Утилизируйте использованный шприц сразу после использования. Не используйте шприц повторно. См. раздел «Утилизация использованных шприцов» в конце данных инструкций по применению.
Если масса вашего тела ниже нормы или вы выполняете инъекцию ребенку, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой по поводу подходящего места инъекции, а также техники введения препарата.

Правила хранения предварительно заполненного шприца препарата Хуримоз, содержащего одну дозу

Для защиты от света храните предварительно заполненный шприц препарата Хуримоз в оригинальной внешней картонной упаковке.
Храните внешнюю картонную упаковку с предварительно заполненными шприцами в холодильнике при температуре 2-8 °C.
При необходимости (например, во время длительных поездок) предварительно заполненный шприц можно хранить при комнатной температуре (до 25 °C) на протяжении не более 42 дней.
По истечении 42 дней выбросите предварительно заполненный шприц, который хранился при комнатной температуре.
Необходимо записать дату извлечения предварительно заполненного шприца из холодильника и дату, после которой шприц следует утилизировать.
Не храните предварительно заполненный шприц в условиях слишком высоких или низких температур.
Не замораживайте предварительно заполненный шприц.
Не используйте предварительно заполненный шприц после истечения срока годности, указанного на внешней картонной упаковке или на этикетке шприца. Если срок годности истек, верните упаковку со шприцем в аптеку.

Храните препарат Хуримоз и все лекарства в недоступном для детей месте.

Рис. Б. Отсутствующие в картонной упаковке компоненты

Необходимые для выполнения инъекции компоненты

Разместите следующие компоненты на чистой ровной поверхности.
Содержимое картонной упаковки предварительно заполненного шприца:

предварительно заполненный(-е) шприц(-ы) препарата Хуримоз (см. рис. А). Каждый предварительно заполненный шприц содержит 20 мг / 0,2 мл адалимумаба.

Отсутствующие в картонной упаковке предварительно заполненного шприца препарата Хуримоз компоненты (см. рис. Б):

спиртовая салфетка;
ватный тампон или марля;
контейнер для утилизации острых предметов. См. раздел «Утилизация использованных шприцев» в конце данных инструкций по применению;
лейкопластырь.

Рис. Б. Отсутствующие в картонной упаковке компоненты

Подготовка предварительно заполненного шприца:

Для уменьшения дискомфорта во время инъекции достаньте картонную упаковку с предварительно заполненным шприцем из холодильника и оставьте, не открывая, на рабочей поверхности на 15-30 минут, чтобы шприц достиг комнатной температуры.
Достаньте предварительно заполненный шприц из картонной упаковки и осмотрите его. Раствор должен быть бесцветным или слегка желтоватым, прозрачным или слегка мутным. Не используйте препарат в случае обнаружения частиц и (или) изменения цвета. Если раствор выглядит подозрительно, обратитесь за помощью к фармацевту.
Не используйте предварительно заполненный шприц, если он поврежден. Верните шприц и его исходную упаковку в аптеку.
Найдите дату срока годности (ЕХР) на предварительно заполненном шприце. Не используйте предварительно заполненный шприц в случае истечения срока годности.

Обратитесь к работнику аптеки, если предварительно заполненный шприц не прошел какую-либо из указанных выше проверок.

1. Выбор места инъекции:
Место инъекции — это место на теле, в которое выполняется укол с помощью предварительно заполненного шприца препарата Хуримоз. Рекомендуемое место инъекции — передняя поверхность бедра. Также можно использовать нижнюю часть живота, но не ближе 5 см от пупка (см. *рис. В). Каждый раз выбирайте для инъекции новое место. Не выполняйте инъекцию на участке с чувствительной, покрасневшей, шелушащейся или загрубевшей кожей, а также в место гематомы. Избегайте областей со шрамами или растяжками. Если у вас псориаз, запрещается* вводить препарат в участки с псориатическими бляшками.	*Рис. В.* Выбор места инъекции
2. Дезинфекция места инъекции:
Непосредственно перед использованием предварительно заполненного шприца тщательно вымойте руки водой с мылом. Круговыми движениями очистите место инъекции спиртовой салфеткой. Дождитесь, пока обработанное место высохнет, прежде чем выполнять инъекцию (см. *рис. Г*). Не прикасайтесь к обработанной области до инъекции. Дождитесь высыхания места инъекции. Не обмахивайте обработанную область и не дуйте на нее.	*Рис. Г.* Дезинфекция места инъекции
3. Выполнение инъекции:
Осторожно потяните за колпачок иглы, чтобы снять ее со шприца (см. *рис. Д*). Выбросьте (утилизируйте) колпачок иглы. На конце иглы может быть заметна капля жидкости. Это нормально.	*Рис. Д.* Снятие колпачка иглы
Осторожно зажмите кожу в месте инъекции (см. рис. Е). Введите иглу в кожу *под углом 45°, как показано на рис. Е*.	*Рис. Е.* Введение иглы
Держите предварительно заполненный шприц, содержащий одну дозу препарата, как показано на *рис. Ж.* *Медленно* нажимайте на поршень *до упора.* Держите поршень целиком вжатым, удерживая шприц в одном положении в течение 5 секунд. Осторожно вытаскивайте иглу из места инъекции, пока она не выйдет из кожи. В месте инъекции может выступить небольшое количество крови. Можно прижать ватный тампон или марлю к месту укола и подержать около 10 секунд. Не растирайте место инъекции. В случае необходимости можно наклеить на место инъекции небольшой кусочек лейкопластыря.	*Рис. Ж.* Удержание шприца
4. Утилизация использованных предварительно заполненных шприцов:
Для утилизации использованных шприцев следует использовать контейнеры для острых предметов (закрываемые, устойчивые к проколам контейнеры). В целях обеспечения вашей безопасности и безопасности других лиц запрещается повторно использовать шприцы и иглы Не выбрасывайте никакие лекарства с бытовым мусором и не смывайте их в канализацию. Узнайте у врача или работника аптеки, как следует утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Эти меры направлены на защиту окружающей среды. Все неиспользованные препараты и их отходы должны утилизироваться в соответствии с требованиями местного законодательства.	*Рис. З:* Утилизация использованного шприца

Если вы забыли применить препарат Хуримоз
Если вы забыли выполнить инъекцию вашему ребенку, следует ввести следующую дозу препарата Хуримоз, как только вы о ней вспомните. Затем введите ребенку следующую дозу в первоначально запланированный день, как если бы вы не забыли ввести дозу.

Если вы прекратили применение препарата Хуримоз
Решение о прекращении применения препарата Хуримоз следует обсудить с лечащим врачом. После приостановления лечения симптомы могут возобновиться.

Если у вас имеются какие-либо вопросы, пожалуйста, обратитесь к врачу, работнику аптеки или медицинской сестре, которые знакомы с лекарственным препаратом Хуримоз.

Передозировка

Если вы применили препарата Хуримоз больше, чем следовало
Если вы случайно ввели вашему ребенку препарат Хуримоз чаще, чем было назначено, свяжитесь с лечащим врачом и объясните, что ваш ребенок получил дозу препарата, которая превышает назначенную. Следует всегда хранить упаковку (картонную пачку) лекарственного препарата, даже если она пуста.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Большинство нежелательных реакций имеют степень тяжести от слабой до умеренной. Тем не менее, некоторые из них могут быть серьезными и требуют лечения. Нежелательные реакции могут возникнуть в течение 4 месяцев после последней инъекции препарата Хуримоз и позднее.

Незамедлительно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих признаков аллергической реакции или сердечной недостаточности:

тяжелая сыпь, крапивница;
опухание лица, рук, ног;
проблемы с дыханием, глотанием;
затрудненное дыхание при физической нагрузке или в положении лежа, отек ног.

Немедленно сообщите лечащему врачу в случае появления следующего:

признаки и симптомы инфекции, такие как повышенная температура тела, плохое самочувствие, раны, проблемы с зубами, жжение при мочеиспускании, чувство слабости или усталости, кашель;
симптомы нарушений со стороны нервной системы, например покалывание, онемение, двоение в глазах или слабость в руках или ногах;
признаки злокачественных новообразований кожи, такие как припухлость или открытые раны, которые не заживают;
признаки и симптомы, указывающие на заболевания крови, например, устойчивая повышенная температура тела, кровоподтеки, кровотечение, бледность.

При применении адалимумаба были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

реакции в месте введения (включая боль, припухлость, покраснение или зуд);
инфекции дыхательных путей (в том числе простуда, насморк, синусит, пневмония);
головная боль;
боль животе;
тошнота и рвота;
сыпь;
боль в мышцах.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

серьезные инфекции (включая заражение крови и грипп);
кишечные инфекции (включая гастроэнтерит);
кожные инфекции (включая флегмону и опоясывающий герпес);
инфекции уха;
инфекции полости рта (включая зубные инфекции и герпес губ);
инфекции половых путей;
инфекции мочевыводящих путей;
грибковые инфекции;
инфекции суставов;
доброкачественные опухоли;
злокачественные новообразования (рак) кожи;
аллергические реакции (включая сезонную аллергию);
обезвоживание;
перепады настроения (включая депрессию);
тревожность;
расстройство сна;
нарушения чувствительности, такие как покалывание, пощипывание или онемение;
мигрень;
симптомы сдавления корешка нерва (включая боль внизу спины и боль в ногах);
нарушения зрения;
воспаление глаза;
воспаление века и отек глаза;
вертиго (ощущение головокружения или вращения);
ощущение ускоренного сердцебиения;
высокое артериальное давление;
приливы;
гематома (плотная припухлость со свернувшейся кровью);
кашель;
астма;
одышка;
желудочно-кишечное кровотечение;
диспепсия (несварение, вздутие, изжога);
гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;
синдром сухого глаза (включая сухость глаз и сухость во рту);
зуд;
зудящая сыпь;
кровоподтеки;
воспаление кожи (например, экзема);
ломкость ногтей на пальцах рук и ног;
повышенное потоотделение;
выпадение волос;
впервые возникший псориаз или ухудшение его течения;
мышечные спазмы;
кровь в моче;
заболевания почек;
боль в груди;
отек (скопление жидкости в организме, вызывающее набухание пораженных тканей);
лихорадка;
уменьшение количества тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечения или кровоподтеков;
замедленное заживление ран.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

оппортунистические инфекции (которые включают в себя туберкулез и другие инфекции), возникающие при снижении устойчивости к болезням;
неврологические инфекции (включая вирусный менингит);
глазные инфекции;
бактериальные инфекции;
дивертикулит (воспаление и инфекция толстого кишечника);
злокачественные новообразования (рак), включая поражающие лимфатическую систему (лимфома) и меланому (разновидность рака кожи);
нарушения со стороны иммунной системы, которые могут повлиять на легкие, кожу и лимфатические узлы (чаще всего проявляются как саркоидоз);
васкулит (воспаление кровеносных сосудов);
тремор (дрожь);
нейропатия (поражение нервов);
инсульт;
двоение в глазах;
потеря слуха, шум в ушах;
ощущение нерегулярного сердцебиения, например ощущение пропущенных ударов;
нарушения работы сердца, которые могут вызвать одышку или отек лодыжек;
инфаркт миокарда;
киста в стенке магистральной артерии, воспаление и тромб в вене, закупоривание кровеносного сосуда;
заболевания легких, вызывающие одышку (включая воспаление);
тромбоэмболия легочной артерии (закупоривание легочной артерии);
плевральный выпот (аномальное скопление жидкости в плевральной полости);
воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильные боли в животе и спине;
затруднение глотания;
отек лица;
воспаление желчного пузыря, камни в желчном пузыре;
жировое поражение печени (накопление жира в клетках печени);
ночная потливость;
рубцы;
аномальное разрушение мышечной ткани;
системная красная волчанка (нарушение со стороны иммунной системы, включающее воспаление кожи, сердца, легких, суставов и других систем органов);
нарушение сна;
импотенция;
воспаление.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

лейкемия (злокачественное новообразование, поражающее кровь и костный мозг),
тяжелая аллергическая реакция с шоком;
рассеянный склероз;
поражения нервов (например, воспаление зрительного нерва и синдром Гийена-Барре состояние, которое может вызвать мышечную слабость, нарушение чувствительности, покалывание в руках и верхней части тела);
остановка сердечной деятельности;
фиброз легких (рубцевание легкого);
перфорация кишечника (отверстие в стенке кишечника);
гепатит (воспаление печени);
реактивация гепатита В;
аутоиммунный гепатит (воспаление печени, вызванное собственной иммунной системой организма);
кожный васкулит (воспаление кровеносных сосудов кожи);
синдром Стивенса-Джонсона (опасная для жизни реакция с гриппоподобными симптомами и пузырчатой сыпью);
отек лица, связанный с аллергическими реакциями;
мультиформная эритема (воспалительная кожная сыпь);
волчаночноподобный синдром;
ангионевротический отек (локализованный отек кожи);
лихеноидная кожная реакция (зудящая красновато-фиолетовая кожная сыпь).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

Т-клеточная лимфома печени и селезенки (редкий тип рака крови, часто приводящий к летальному исходу);
карцинома клеток Меркеля (разновидность рака кожи);
саркома Капоши - редкое злокачественное новообразование, связанное с инфицированием вирусом герпеса человека 8-го типа. Саркома Капоши чаще проявляется в виде фиолетовых высыпаний на коже;
печеночная недостаточность;
ухудшение состояния, называемого дерматомиозит (проявляется как кожная сопровождающая мышечную слабость).
увеличение массы тела (у большинства пациентов увеличение массы тела незначительным).

Некоторые нежелательные реакции, наблюдаемые при применении адалимумаба, могут не иметь симптомов и могут быть обнаружены только при проведении анализа крови. К таким нежелательным реакциям относятся следующие:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

низкий уровень лейкоцитов в крови;
низкий уровень эритроцитов в крови;
повышение уровня липидов в крови;
повышение активности печеночных ферментов.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

высокий уровень лейкоцитов в крови;
низкий уровень тромбоцитов в крови;
повышение уровня мочевой кислоты в крови;
изменение уровня натрия в крови;
низкий уровень кальция в крови;
низкий уровень фосфатов в крови;
повышение уровня сахара в крови;
высокий уровень лактатдегидрогеназы в крови;
присутствие в крови аутоиммунных антител;
низкий уровень калия в крови.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

повышенный уровень билирубина в крови (анализ крови, для диагностики функции печени).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

низкий уровень лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов в крови.

Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.
Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Беларусь
22003 7, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Телефон: +3 75 (17) 242-00-29
Факс:+3 75 (17) 242-00-29
Электронная почта: rcpl@rceth.by
Веб-сайт: www.rceth.by.

Хранение и срок годности

Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.
Не применяйте данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке и этикетке шприца. Срок годности истекает в последний день месяца, указанного на упаковке.
Хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.
Хранить предварительно заполненный шприц в картонной пачке для защиты от света.
Альтернативное хранение:
При необходимости (например, во время путешествия) препарат Хуримоз можно хранить при комнатной температуре (до 25 °C) в течение не более чем 42 дней в защищенном от света месте. После извлечения из холодильника для хранения при комнатной температуре предварительно заполненный шприц следует использовать в течение 42 дней или утилизировать, даже если позднее он был возвращен в холодильник. Вам следует записать дату, когда предварительно заполненный шприц был извлечен из холодильника, и дату, после которой его следует выбросить.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Уточните у врача или работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Состав

Действующим веществом препарата Хуримоз является адалимумаб.
Каждый предварительно заполненный шприц содержит 20 мг адалимумаба в 0,2 мл раствора.
Вспомогательные вещества:
Адипиновая кислота,
маннитол,
полисорбат 80,
натрия гидроксид (для регулирования pH),
хлористоводородная кислота (для регулирования pH),
вода для инъекций.

Внешний вид препарата и прочие сведения

Препарат Хуримоз, 20 мг, раствор для подкожного введения, в предварительно заполненном шприце, применяемый в педиатрической практике, содержит 0,2 мл прозрачного или слегка опалесцирующего раствора, бесцветного или слегка желтоватого цвета.
0,2 мл раствора в предварительно заполненном одноразовом шприце из бесцветного стекла (класс I) с упором для пальцев, с резиновым уплотнителем из бромбутилового каучука, с пластиковым поршнем, с иглой из нержавеющей стали и резиновым защитным колпачком иглы из термопластичного эластомера.
1 предварительно заполненный шприц вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.
Групповая упаковка содержит 2 предварительно заполненных шприца (2 упаковки по 1 шприцу).

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения
Сандоз ГмбХ,
Биохемиштрассе 10, А-6250 Кундль, Австрия

Производитель:
Новартис Фармасьютикал Мэньюфекчуринг ГмбХ,
Биохемиштрассе 10, 6336 Лангкампфен, Австрия
или
Сандоз ГмбХ,
площадка Шафтенау, Биохемиштрассе 10, 6336 Лангкампфен, Австрия

За любой информацией о препарате следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалз д. д.» (Словения) в Республике Беларусь,
220084, г. Минск, ул. Академика Купревича, 3, помещение 49
тел.+3 75 (17) 3 70 16 20
факс +3 75 (17)3 70 16 21
e-mail: patient.safety.cis@sandoz.com (для нежелательных явлений)
e-mail: complaint.eaeu@sandoz.com (для претензий по качеству).

Прочие источники информации.
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте: www.rceth.by/Refbank

Цены в аптеках Минск

Препарат отсутствует в продаже

Аналоги

Хуримоз, раствор, 40 мг 0.8 мл ×2

для инъекций шприцы, Сандоз, Австрия • По рецепту

Инструкция

445,43 р.

Где купить