Промоборд_мобилка_Бронхипрет(new)_листинг лекарств|Промоборд_мобилка_АЦЦ_формы|Промоборд_мобилка_Коделак Бронхо (new)_листинг лекарств

Промоборд в формах мобильный (phc_sku_list)

[92] APP_Формы_Перетяжка после 1 SKU (phc_mapp_sku_list)

APP_Формы_Перетяжка после 1 SKU (phc_mapp_sku_list)

Медтехника для дома. Оптика. Ортопедия. Товары для профессионалов

belmedtehnika.by

Dr. DINNO — передовые технологии в средствах личной гигиены и косметики!

dinnocare.by

Витамины группы В для здоровья нервной системы

Витамины группы В

Вас приглашают аптеки ФармОстров и Астра Фарма. Скидки при покупке: ВСЕМ 10% на ВСЁ

ФармОстров и АстраФарма

Промоборд_десктоп_Бронхипрет(new)|Промоборд_десктоп_АЦЦ_формы|Промоборд_десктоп_Коделак Бронхо (new)

Промоборд в формах десктоп (phc_side_promo_block)

Действующее вещество: 100 мл сиропа содержит 0,3 г амброксола гидрохлорида.


	 Вспомогательные вещества с известным эффектом: 1,2 г сорбитола в 5 мл сиропа и этанол.


	 Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.

Состав

Бесцветная или бледно-желтого цвета прозрачная жидкость без осадка, обладающая характерным запахом.

Описание

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, связанных с нарушением формирования и затрудненным отхождением мокроты.

Показания к применению

Режим дозирования


 Взрослым и детям старше 12 лет: рекомендуемая суточная доза -10 мл (30 мг амброксола гидрохлорида) три раза в день (каждые 8 часов), что соответствует)максимальной дозе 90 мг. Через 2-3 дня, если состояние пациента улучшается,


	 дозу можно понизить до 10 мл два раза в день.


	 При необходимости усиления эффекта доза может быть увеличена до 60 мг амброксола 2 раза в сутки (120 мг/сутки).


 Для подростков в возрасте старше 12 лет и взрослых, принимающих высокие дозы, рекомендуется сироп амброксола от кашля 6 мг/мл или таблетки амброксола 30 мг.


 Лица пожилого возраста Коррекция дозы у лиц пожилого возраста не требуется.


 Детям в возрасте от 6 до 12 лет: рекомендуемая суточная доза 5 мл (15 мг амброксола гидрохлорида) два или три раза в день, что соответствует максимальной дозе 45 мг/сутки. Через 2-3 дня, если состояние пациента улучшается, дозу можно понизить до 5 мл два раза в день каждые 12 часов.


 Детям в возрасте 2-5 лет: по 2,5 мл (7,5 мг амброксола гидрохлорида) три раза в день (через каждые 8 часов), что соответствует максимальной дозе 22,5 мг/сутки. Через 2-3 дня, если состояние пациента улучшается, дозу можно понизить до 2,5 мл два раза в день каждые 12 часов.


 Детям в возрасте до 2 лет: данное лекарственное средство противопоказано для детей до 2 лет.


	 Сироп можно дозировать мерным стаканчиком, прилагаемым к препарату.


	 Если состояние пациента не улучшается или ухудшается после 5 дней лечения, следует оценить клиническую ситуацию.


	 Нарушение функции почек и печени


	 Пациентов следует информировать, что при нарушении функции почек и тяжелых заболеваниях печени препарат следует принимать с осторожностью и только после консультации с врачом. Может возникнуть необходимость понижения дозы или удлинения интервалов времени между приемами.


	 Поскольку препарат метаболизируется в печени и выводится почками, в случае тяжелой почечной недостаточности возможно накопление метаболитов амброксола, образующихся в печени.


	 Способ применения


	 Препарат для приема внутрь.


	 Препарат можно принимать независимо от приема пищи и запивать большим количеством жидкости. Прием большого количества жидкости способствует разжижению слизи при лечении амброксолом.

Способ применения и дозы

Повышенная чувствительность к амброксолу, бромогексину или любому из вспомогательных веществ препарата, приведенных в разделе 6.1.


 Дети до 2 лет.


 Прием сиропа противопоказан при наличии врожденной непереносимости фруктозы (в 5 мл сиропа содержится 1,2 г сорбитола).

Противопоказания

Во время применения препарата Халиксол® следует учесть возможность реакций гиперчувствительности.


	 Из-за опасности застоя бронхиального секрета лечение препаратом Халиксол® требует особой осторожности у больных с нарушением моторной функции бронхов или обильным выделением мокроты (например, при злокачественном цилиарном синдроме).


	 При использовании препаратов, содержащих амброксола гидрохлорид, наблюдались серьезные реакции со стороны кожи, такие как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз - ТЭН (синдром Лайелла) и острый генерализованный экзантематозный пустулез. При появлении прогрессирующей кожной сыпи (иногда сопровождающейся появлением волдырей и повреждений слизистых оболочек) следует немедленно отменить амброксола гидрохлорид.


	 При нарушении функции почек и тяжелых заболеваниях печени препарат следует принимать только по указанию врача.


	 Так же как и в случае других препаратов, подвергающихся печеночному метаболизму с последующим выведением через почки, при тяжелом нарушении почечной функции возможно накопление метаболитов амброксола. При нарушении функции почек или тяжелых заболеваниях печени амброксол гидрохлорид следует применять с исключительной осторожностью.


	 У пациентов с язвенными заболеваниями ЖКГ необходимо оценить риск и пользу, связанную с применением препарата.


	 У детей в возрасте от 2 до 6 лет следует оценивать соотношение польза/риск перед применением препарата.


 Сироп Халиксол® содержит искусственные подсластители - сорбитол (1,2 г в 5 мл, что эквивалентно 9,8 г при применении максимально рекомендуемой суточной дозы) и цикламат натрия, поэтому его можно назначать пациентам с сахарным диабетом.


	 Пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не должны принимать препарат Халиксол® сироп.


	 Препарат содержит небольшое количество этанола (алкоголя) (менее 100 мг этанола в разовой дозе).


	 100 мл препарата содержит около 2,5 ммоль натрия. 1 доза препарата содержит менее


	 1 ммоля (23 мг) натрия, то есть практически не содержит натрия.


	 1 мл сиропа содержится 1,42 мг пропиленгликоля, что может вызвать тяжелые побочные реакции у новорожденных.

Меры предосторожности

При одновременном приеме с некоторыми антибиотиками (амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином, доксициллином) амброксол способствует проникновению антибиотиков в выделяемый бронхами секрет, однако, на сегодняшний день клиническая значимость этого не известна.


	 Халиксол® не рекомендуется сочетать с противокашлевыми средствами (например, кодеином), поскольку они могут затруднить выделение мокроты, разжиженной амброксолом.


 Фертильность, беременность и лактация


	 Беременность


	 Амброксол гидрохлорид проходит через плацентарный барьер. У животных препарат не оказывал прямого или косвенного влияния на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или послеродовое развитие. В обширных клинических исследованиях не было выявлено никаких неблагоприятных эффектов на организм плода после 28 недели беременности.


	 Несмотря на это, также как и при применении других лекарственных средств во время беременности, данный препарат рекомендуется применять с осторожностью. В первом триметре не рекомендуется применение препарата Халиксол®


	 Грудное вскармливание


	 Амброксол выделяется в грудное молоко. Несмотря на то, что неблагоприятный эффект амброксола на организм младенца при грудном вскармливании не ожидается, не рекомендуется принимать Халиксол® в период грудного вскармливания.


	 Фертильность


	 Результаты доклинических исследований не выявили непосредственных или косвенных эффектов, связанных с репродуктивной токсичностью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Исследований влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось. Отсутствуют данные относительно отрицательного влияния препарата Халиксол® на вышеуказанные способности.


 Побочное действие


	 Информация о нежелательных реакциях представлена в соответствии с системноорганной классификацией MedDRA и частотой встречаемости:


	 Частота побочных реакций определяется следующим образом:


	 очень часто (≥ 1/10),


	 часто (≥ 1/100 до &lt; 1/10),


	 нечасто (≥ 1/1000, &lt; 1/100),


	 редко (≥ 1/10 000 и &lt; 1/1000),


	 очень редко (&lt; 1/10 000),


	 частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных).


 Нарушения со стороны иммунной системы:


 Редко: реакции гиперчувствительности.


 Частота неизвестна: анафилактическая реакция, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд.


 Нарушения со стороны нервной системы:


 Часто: нарушение вкусовых ощущений.


 Редко: головная боль, слабость.


 Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: 


 Часто: онемение стенки глотки.


 Очень редко: выделения из носа.


 Желудочно-кишечные нарушения:


 Часто: тошнота, онемение рта.


 Нечасто: диарея, рвота, диспепсия, сухость во рту, боль в животе.


 Редко: слюнотечение, изжога, запор.


 Очень редко: ощущение сухости в глотке.


 Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:


 Редко: кожные высыпания, крапивница.


 Частота неизвестна: тяжелые реакции со стороны кожи (включая синдром Стивенса-Джонсона, синдром токсического эпидермального некролиза и острый генерализованный экзематозный пустулез.


 Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:


 Редко: нарушения мочеиспускания.


 Очень редко: дизурия.


 Общие нарушения и реакции в месте введения:


 Нечасто: лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.


 Сообщение о побочных реакциях


	 Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях и неэффективности лекарственных препаратов.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Симптомы


	 Специфические симптомы передозировки на сегодняшний день неизвестны.


	 При случайных передозировках или случаях врачебных ошибок сообщалось, что наблюдаемые симптомы соответствуют нежелательным реакциям, зарегистрированным в случаях приема лекарственного средства в рекомендованных дозах.


 Лечение


	 Симптоматическая терапия.

Передозировка

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. ATX: R05C В06.


 Фармакологические свойства


 Фармакодинамические свойства


	 Амброксол - активное вещество сиропа Халиксол® - является активным метаболитом бромогексина. Оно принадлежит к группе муколитических средств с бензиламиновой структурой.


	 Механизм действия


	 Амброксол усиливает формирование лизосом в клетках, секретирующих слизь, и повышает активность гидролитических ферментов в этих клетках, что приводит к разрушению волокон, состоящих из кислых мукополисахаридов, в бронхиальном секрете. В то же время происходит стимуляция серозных железистых клеток, что приводит к образованию менее вязкой слизи.


	 Результаты доклинических исследований показали, что амброксола гидрохлорид, активное вещество препарата Халиксол®, стимулирует секрецию серозной жидкости в бронхах.


	 Кроме того, амброксол стимулирует выделение альвеолярного сурфактанта, так как непосредственно действует на пневмоциты 2-го типа и клетки Клара в мелких воздухоносных путях, а также улучшается функция реснитчатых клеток.


	 В результате этого понижается вязкость выделяемого секрета и мукоцилиарный клиренс становится более эффективным. Повышение мукоцилиарного клиренса было подтверждено клинико-фармакологическими исследованиями.


	 Разжижение секрета и повышение мукоцилиарного клиренса облегчает откашливание мокроты.


	 При длительном применении амброксола (в течение 6 месяцев) уже после 2 месяцев лечения достоверно понижалось количество обострений у больных с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). У пациентов, получавших амброксола гидрохлорид, достоверно уменьшилось количество дней на больничном и длительность лечения антибиотиками. По сравнению с группой плацебо, у больных, получавших амброксола гидрохлорид, достоверно улучшались симптомы заболевания (трудность отхаркивания, кашель, одышка и аускультативные признаки).


	 Свойства амброксола как местного анестетика изучались на глазах кроликов. Было установлено, что этот эффект, по всей вероятности, объясняется блокированием Na-каналов.


 In vitro амброксола гидрохлорид блокировал клонированные потенциал-зависимые натриевые каналы нейронов в состоянии гиперполяризации. Связывание было обратимым и дозо-зависимым.


	 Исследования in vitro показали, что амброксол обладает противовоспалительными свойствами, так как ингибирует высвобождение цитокинов из циркулирующих и тканевых мононуклеарных и полиморфноядерных клеток.


	 На основании результатов клинических исследований было установлено, что при фарингите амброксола гидрохлорид в форме таблеток для рассасывания значительно понижал боль и гиперемию слизистой гортани.


	 Приведенные фармакологические согласуются с дополнительных результатами, полученными по ходу клинических исследований эффективности препарата при лечении симптомов верхних дыхательных путей. Было установлено, что при ингаляции препарат быстро снимает боль и неприятные ощущения, связанные с болью, в области глотки.


	 После применения амброксола повышались концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в выделяемом бронхами секрете. Клиническая значимость этого факта неизвестна.


 Фармакокинетические свойства


	 Всасывание


	 Амброксол быстро практически полностью всасывается в кишечнике после приема внутрь. В терапевтическом диапазоне доз фармакокинетика амброксола носит линейный характер. Амброксол подвергается активному метаболизму “первого прохождения” в печени. Максимальная концентрация амброксола в плазме крови достигается примерно через 1-2,5 часа после приема. Абсолютная биодоступность таблеток амброксола гидрохлорида после приема внутрь составляет 79%.


	 Пища не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.


	 Распределение


	 Амброксола гидрохлорид быстро распределяется, переходя из крови в ткани, при этом самая высокая концентрация активного вещества обнаруживается в легких. Объем распределения после приема внутрь составляет 552 л. В терапевтических дозах связь с белками плазмы крови - 90%.


	 Биотрансформация


	 После приема внутрь около 30% дозы подвергается метаболизму «первого прохождения». Амброксол, в основном, метаболизируется в печени с формированием конъюгатов дибромантраниловой кислоты с глюкуроновой кислотой (примерно 10% дозы) и некоторых незначительных метаболитов. Исследования микросом печени человека показали, что превращение амброксола в дибромантраниловую кислоту осуществляется с участием цитохрома CYP3A4.


	 Выведение


	 В течение трех дней после приема внутрь около 6% дозы выводится в неизменной форме, а около 26% - выводится почками в конъюгированной форме.


	 Терминальное время полувыведения составляет около 10 часов. Общий клиренс находится в диапазоне 660 мл/мин, почечный клиренс обеспечивает примерно 8% общего клиренса. Через 5 дней (по результатам анализа радиоактивно меченого вещества) около 83% общей дозы выводится почками.


	 Фармакокинетика в особых группах пациентов


 Нарушение функции печени


	 У пациентов с нарушениями функции печени выведение амброксола гидрохлорида снижается, что приводит к повышению его уровня в плазме крови в 1,3-2 раза. В связи с широким терапевтическим интервалом амброксола гидрохлорида нет необходимости в изменении дозы.


 Возраст и пол пациентов


	 Исследования показали, что фармакокинетика амброксола не зависит от возраста и пола и тем самым не требует изменения дозы.


 Доклинические исследования показали, что амброксол проникает через плацентарный барьер. Его концентрация в плазме плода в 2 - 4 раза выше, чем в плазме матери.


	 Амброксол обнаруживается в спинномозговой жидкости и в грудном молоке.


 Данные доклинической безопасности


	 Острая токсичность амброксола чрезвычайно низка.


	 Токсикологические исследования показали, что при повторном введении препарата внутрь следующие дозы не вызывали никаких нарушений (NOAEL - по observed adverse effect level): 150 мг/кг/сутки (в течение 4 недель) у мышей, 50 мг/кг/сутки (в течение 52 и 78 недель) у крыс, 40 мг/кг/сутки (в течение 26 недель) у кроликов и 10 мг/кг/сутки (в течение 52 недель) у собак. С токсикологической точки зрения у амброксола нет органов- мишеней.


	 4-недельное токсикологическое исследование (внутривенные инфузии 3 часа/сутки крысам в дозах 4, 14 и 64 мг/кг/сут и собакам в дозах 45, 90 и 120 мг/кг/сут) не выявило серьезных проявлений местной или системной токсичности, включая гистопатологические изменения. Все побочные реакции носили обратимый характер.


	 Токсикологические исследования перорального амброксола в максимальных дозах 3000 мг/кг/сутки у крыс и 200 мг/кг/сутки у кроликов не выявили ни эмбриотоксического, ни тератогенного эффектов. Более того, в дозе до 500 мг/кг/сутки амброксол не влиял на фертильность самцов и самок крыс. В период пери- и постнатального развития значение NOAEL составляло 50 мг/кг/сутки. В дозе 500 мг/кг/сутки у самок и их потомства в равной мере наблюдались симптомы слабой токсичности (например, уменьшение скорости прибавки веса у потомства).


	 Исследования in vitro (тест Эймса и тест на индукцию аберраций хромосом) и in vivo (по результатам микроядерного теста у мышей) не выявили мутагенных эффектов препарата. Исследование канцерогенности у мышей (в дозах 50, 200 и 800 мг/кг/сутки в течение 105 недель) и крыс (в дозах 65, 250 и 1000 мг/кг/сутки в течение 116 недель) не выявило канцерогенных свойств препарата.


 Перечень вспомогательных веществ


	 Сорбитол, повидон (К-90), кислоты лимонной моногидрат, натрия цикламат, ароматизатор клубничный, ароматизатор банановый, натрия бензоат, натрия цитрат, вода очищенная.


 Несовместимость


	 Неприменимо.

Фармакотерапевтическая группа

5 лет.


	 Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке!


	 Датой истечения срока годности считается последний день указанного месяца.

Срок годности

Хранить препарат при температуре не выше 25 °C, в недоступном для детей месте! Препарат следует использовать в течение 6 месяцев после вскрытия флакона.

Условия хранения

100 мл сиропа во флаконе из коричневого стекла с белой алюминиевой крышкой с контролем первого вскрытия.


	 Один флакон и один полипропиленовый мерный стаканчик упакованы в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению для пациентов.


 Меры предосторожности при обращении и утилизации


	 Специальные требования отсутствуют.


	 Удаление любых количеств неиспользованного препарата или отходов следует выполнять в соответствии с местными требованиями.

Упаковка

Отпускается без рецепта.


 Информация о производителе


	 ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»


	 1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38


	 ВЕНГРИЯ.


	 Представительство ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» в Республике Беларусь 220053, г. Минск, пер. Ермака, д. 6А.


	 Контактные телефоны: (017) 380-00-80, факс (017) 227-35-53.


	 Электронная почта: .

Халиксол Светлосельский а/г

Халиксол, сироп, 30 мг / 10 мл 100 мл ×1

Халиксол, таблетки, 30 мг ×20

Инструкция