Канверс Дуо : инструкция по применению

Препарат Канверс Дуо содержит два действующих вещества: амлодипин и кандесартан. Оба вещества помогают контролировать высокое артериальное давление.

Амлодипин принадлежит к группе веществ, которые называются «блокаторы кальциевых каналов». Амлодипин не дает ионам кальция переместиться в стенку кровеносного сосуда, благодаря чему кровеносные сосуды не сужаются. Кандесартан относится к группе веществ, известных как «блокаторы рецепторов ангиотензина II». Ангиотензин II вырабатывается организмом, заставляет сужаться кровеносные сосуды и, тем самым, повышает артериальное давление. Кандесартан блокирует действие ангиотензина II.

Оба действующих вещества помогают остановить сужение кровеносных сосудов. В результате кровеносные сосуды расслабляются и артериальное давление снижается.

Канверс Дуо применяют для снижения высокого артериального давления у взрослых пациентов, у которых артериальное давление уже контролируется с помощью амлодипина и кандесартана, принимаемых по отдельности в дозах, которые аналогичны дозам этих веществ в комбинированном препарате Канверс Дуо.

• Если у вас аллергия на амлодипин или любые другие блокаторы кальциевых каналов, кандесартана цилексетил или любые вспомогательные вещества, входящие в состав данного лекарственного препарата (перечислены в разделе «Состав»).

• При крайне низком артериальном давлении (тяжелая гипотензия).

• При сужении аортального клапана сердца (стеноз аорты) или кардиогенном шоке (состояние, при котором сердце не может снабжать организм достаточным количеством крови).

• Если вы страдаете сердечной недостаточностью после сердечного приступа.

• Если вы беременны и срок беременности составляет более 3 месяцев (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).

• Если у вас есть тяжелое заболевание печени или непроходимость желчных путей (проблема с выводом желчи из желчного пузыря).

• Если у вас диабет или нарушена функция почек и вы принимаете препарат для снижения артериального давления, содержащий алискирен.

До начала приема препарата Канверс Дуо проконсультируйтесь с лечащим врачом, в случае наличия у вас чего-либо из следующего списка:

• если вы недавно перенесли сердечный приступ;

• если у вас сердечная недостаточность;

• если у вас сильно повышенное артериальное давление (гипертонический криз);

• если у вас низкое артериальное давление (гипотензия);

• если вы пожилой человек и нуждаетесь в увеличении дозы препарата;

• если у вас имеются проблемы с печенью или почками или если вы находитесь на диализе;

• если вы недавно перенесли пересадку почки;

• если у вас тошнота, диарея или недавно была сильная рвота;

• если вы страдаете заболеванием надпочечников, которое называется «синдром Кона» (также известное как «первичный гиперальдостеронизм»);

• если вы ранее перенесли инсульт;

• если вы принимаете один из следующих препаратов для снижения артериального давления:
- ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии проблем с почками, обусловленных диабетом,
- алискирен.

Лечащий врач может проверять функцию почек, артериальное давление и количество электролитов (например, калия) в крови через регулярные промежутки времени.

См. также информацию в подразделе «Не принимайте Канверс Дуо».

Возможно вам потребуется посещать лечащего врача чаще, чтобы врач мог провести некоторые обследования в случае, если у вас имеются какие-либо из указанных состояний.

В случае запланированного хирургического вмешательства сообщите лечащему врачу или стоматологу о том, что вы принимаете препарат Канверс Дуо. Это связано с тем, что Канверс Дуо в сочетании с некоторыми анестетиками может вызвать чрезмерное падение артериального давления.

Вы должны сообщить лечащему врачу, если полагаете, что вы беременны (или можете забеременеть). Канверс Дуо не следует принимать на ранних сроках беременности, а также его нельзя принимать, если срок вашей беременности превышает 3 месяца, так как прием данного лекарственного препарата на данном этапе может нанести серьезный вред ребенку (раздел «Беременность и лактация»).

Дети и подростки.

Опыт применения Канверс Дуо у детей и подростков (младше 18 лет) отсутствует. Не следует применять данный препарат у детей и подростков.

Канверс Дуо содержит лактозу и натрий.

Если у вас имеется непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать данный препарат.

Лекарственный препарат в указанных дозировках содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной капсуле, то есть является практически не содержим натрия.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если вы принимаете, недавно принимали или могли принимать любые другие лекарственные препараты.

Врач может изменить дозу других лекарственных препаратов или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях следует прекратить прием одного и лекарственных препаратов. Это особенно применимо к перечисленным ниже лекарственным препаратам, принимаемым одновременно с препаратом Канверс Дуо:

• кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты)

• ритонавир, индинавир, нелфинавир (ингибиторы протеазы для лечения ВИЧ)

• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики)

• препараты зверобоя (Hypericum Perforatum) (применяются для лечения депрессии)

• верапамил, дилтиазем (препараты для лечения болезней сердца)

• дантролен (инфузия в случае тяжелых отклонений температуры тела)

• симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина)

• другие лекарственные препараты для снижения артериального давления, включая бета-адреноблокаторы, диазоксид и ингибиторы АПФ или алискирен (см. также информацию в подразделах «Не принимайте Канверс Дуо» и «Особые указания и меры предосторожности при применении»)

• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб или эторикоксиб (для облегчения боли и воспаления)

• ацетилсалициловая кислота (для облегчения боли и лечения воспаления), если вы принимаете более 3 г ежедневно

• добавки калия или заменители соли, содержащие калий (повышают содержание калия в крови)

• гепарин (применяют для разжижения крови)

• мочегонные препараты (диуретики)

• препараты лития (применяют для лечения психических заболеваний)

• такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (препараты, используемые для контроля иммунного ответа организма, позволяющие вашему телу принять пересаженный орган)

• циклоспорин (иммунодепрессант, применяемый в основном после трансплантации органов, чтобы избежать их отторжения).

Во время приема препарата Канверс Дуо не следует употреблять грейпфрутовый сок и грейпфруты. Это связано с тем, что грейпфруты и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению концентрации в крови действующего вещества амлодипина, которое может вызывать непрогнозируемое усиление действия препарата Канверс Дуо, направленное на снижение артериального давления.

Если вы беременны, полагаете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, то перед применением данного лекарственного препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность.

Необходимо сообщить врачу, если вы полагаете, что беременны (или можете забеременеть). В большинстве случаев лечащий врач посоветует прекращение приема препарата Канверс Дуо до того, как вы забеременеете или как только узнаете, что беременны, а также посоветует начать прием другого лекарственного препарата. Канверс Дуо не следует принимать на ранних сроках беременности, а также его нельзя принимать на сроке, составляющем более 3 месяцев, так как при приеме после третьего месяца беременности данный препарат может нанести серьезный вред ребенку.

Грудное вскармливание.

Сообщите лечащему врачу, если вы кормите грудью или собираетесь кормить грудью. Канверс Дуо не рекомендуется применять у кормящих матерей. Лечащий врач назначит вам другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или родился недоношенным.

Канверс Дуо может оказывать незначительное или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если вы чувствуете тошноту, головокружение или усталость после приема препарата или если у вас появляется головная боль, следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами и обратиться к лечащему врачу.

Данный препарат следует принимать в строгом соответствии с указаниями лечащего врача. В случае возникновения вопросов проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Как правило, рекомендуемая доза препарата составляет одну капсулу, принимаемую один раз в сутки. Пациенты, получающие кандесартан и амлодипин из разных продуктов, взамен могут получать капсулы препарата Канверс Дуо, содержащие аналогичные дозы этих компонентов.

Если вы приняли препарата Канверс Дуо больше, чем следовало.

Прием слишком большого количества капсул может привести к снижению, в том числе и к опасному падению, артериального давления. При этом вы можете почувствовать головокружение, затуманенность сознания, обморочное состояние или слабость. В случае достаточно сильного падения давления может развиться шок. Кожа может стать холодной и липкой, вы можете потерять сознание. Если вы приняли слишком много капсул, незамедлительно обратитесь за медицинской помощью. Возьмите с собой упаковку лекарственного препарата. Это поможет врачу понять, что именно и в какой дозе было принято.

Если вы забыли принять препарат Канверс Дуо.

Если вы пропустили прием препарата, не следует принимать пропущенную дозу. Примите следующую положенную дозу в установленное время. Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили прием препарата Канверс Дуо.

Лечащий врач определит продолжительность приема лекарственного препарата. Ваше состояние может ухудшиться, если вы прекратите принимать препарат раньше, чем было рекомендовано. Поэтому не прекращайте прием препарата Канверс Дуо, предварительно не проконсультировавшись с лечащим врачом.

В случае возникновения вопросов касательно приема данного препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам Канверс Дуо может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Канверс Дуо и незамедлительно обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникнут какие-либо из следующих реакций:

• внезапная охриплость, боль в груди, одышка или затрудненное дыхание
• отек век, лица или губ
• отек языка и горла, вызывающий сильное затруднение дыхания
• тяжелые кожные реакции, включая сильную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, образование пузырей, отслоение и отекание кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции
• сердечный приступ, аномальное сердцебиение
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе и в спине, сопровождающуюся очень плохим самочувствием.

Канверс Дуо может привести к снижению числа лейкоцитов. Может снижаться устойчивость к инфекциям и могут отмечаться утомляемость, симптомы инфекции или лихорадка. В случае возникновение данных симптомов свяжитесь с лечащим врачом. В некоторых случаях лечащий врач может назначить проведение анализов крови для того, чтобы выяснить, влияет ли препарат Канверс Дуо на систему крови (агранулоцитоз).

Другие возможные нежелательные реакции:

Поскольку Канверс Дуо представляет собой комбинацию двух действующих веществ, зарегистрированные нежелательные реакции связанны либо с применением амлодипина, либо с применением кандесартана.

Нежелательные реакции, вызванные применением амлодипина:

Очень часто (могут возникнуть более чем у 1 человека из 10):

• припухлость в области лодыжки (отек)

Часто (могут возникнуть не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения)
• пальпитация (нерегулярное сердцебиение, ощущаемое как пропущенные или дополнительные удары), приливы
• боль в животе, тошнота
• изменение характера дефекации, диарея, запор, нарушение пищеварения
• утомляемость, слабость
• нарушения зрения, двоение в глазах
• мышечные судороги.

Нечасто (могут возникнуть не более чем у 1 человека из 100):

• изменения настроения, тревога, депрессия, сонливость
• дрожь, нарушения вкуса, обморочное состояние
• онемение или ощущение покалывания в конечностях; потеря болевых ощущений
• звон в ушах
• низкое артериальное давление
• чихание/насморк вследствие воспаления слизистой носа (ринит)
• кашель
• сухость во рту, рвота
• потеря волос, повышенное потоотделение, зуд кожи, красные пятна на коже, изменение цвета кожи
• нарушение отхождения мочи, повышенная потребность ночного мочеиспускания, повышенная частота мочеиспускания
• неспособность достичь эрекции, дискомфорт или увеличение размера груди у мужчин
• боль, плохое самочувствие
• боль в суставах или мышцах, боль в спине
• увеличение массы тела, снижение массы тела.

Редко (могут возникнуть не более чем у 1 человека из 1000):

• спутанность сознания.

Очень редко (могут возникнуть не более чем у 1 человека из 10 000):

• снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов, которое может привести к появлению необычных синяков или кровотечению (повреждение эритроцитов)
• повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия)
• поражение нервов, которое может вызвать слабость, ощущение покалывания или онемение
• отек десен
• вздутие живота (гастрит)
• аномальная функция печени, воспаление печени (гепатит), пожелтение кожи (желтуха), повышение уровня печеночных ферментов, которое может оказать влияние на результаты некоторых медицинских анализов
• повышенное мышечное напряжение
• воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью
• чувствительность к свету.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• дрожь, ригидность позы, маскоподобное лицо, медленные движения и шатающаяся, неуравновешенная походка.

Нежелательные реакции, вызванные применением кандесартана:

Часто (могут возникнуть не более чем у 1 человека из 10):

• ощущение головокружения/вращения
• головная боль
• инфекции дыхательных путей.

Очень редко (могут возникнуть не более чем у 1 человека 10 000):

• отек лица, губ, языка и/или гортани
• снижение числа эритроцитов или лейкоцитов. Вы можете заметить усталость, инфекцию или жар, кожную сыпь, волдыри (крапивницу), зуд.
• боль в спине, суставах и мышцах
• изменения в работе печени, в том числе воспаление печени (гепатит). Вы можете заметить усталость, пожелтение кожи и белков глаз, а также симптомы гриппа.
• кашель
• тошнота
• изменения в анализах крови:
- снижение содержания натрия в крови. В тяжелых случаях могут отмечаться слабость, отсутствие энергии или мышечные судороги;
- повышение уровня калия в крови, особенное если вы страдаете заболеваниями почек или сердечной недостаточностью. В тяжелых случаях могут отмечаться утомляемость, слабость, нерегулярное сердцебиение, ощущение покалывания.
• влияние на работу почек, особенное если вы страдаете заболеваниями почек или сердечной недостаточностью. В очень редких случаях может развиться почечная недостаточность.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• диарея.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях.
При возникновении любых нежелательных реакций обратитесь к вашему лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Храните препарат при температуре ниже 30 С.

Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.

2 года.

Не принимайте лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на картонной коробке и блистерах. Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Действующие вещества:

Действующими веществами препарата являются кандесартана цилексетил и амлодипин.

Канверс Дуо, капсулы, 8 мг/5 мг:
каждая капсула содержит 8 мг кандесартана цилексетила и 5 мг амлодипина (в виде 6,935 мг амлодипина бесилата).

Канверс Дуо, капсулы, 8 мг/10 мг:
каждая капсула содержит 8 мг кандесартана цилексетила и 10 мг амлодипина (в виде 13,87 мг амлодипина бесилата).

Канверс Дуо, капсулы, 16 мг/5 мг:
каждая капсула содержит 16 мг кандесартана цилексетила и 5 мг амлодипина (в виде 6,935 мг амлодипина бесилата).

Канверс Дуо, капсулы, 16 мг/10 мг:
каждая капсула содержит 16 мг кандесартана цилексетила и 10 мг амлодипина (в виде 13,87 мг амлодипина бесилата).

Вспомогательные вещества:

Содержимое капсул:
лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, кармеллозы кальциевая соль, макрогол 8000, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат.

Оболочка капсулы (для дозировок 8 мг/5 мг, 8 мг/10 мг):
хинолиновый желтый (Е 104), железа оксид желтый (Е 172), титана диоксид (Е 171), желатин.

Оболочка капсулы (для дозировки 16 мг/5 мг):
хинолиновый желтый (Е 104), титана диоксид (Е 171), желатин.

Оболочка капсулы (16 мг/10 мг):
титана диоксид (Е 171), желатин.

Черные чернила (для маркировки капсул дозировок 8 мг/10 мг и 16 мг/5 мг):
шеллак (Е904), железа оксид черный (Е172), пропиленгликоль, концентрированный раствор аммиака, калия гидроксид.

Канверс Дуо, 8 мг/5 мг, капсулы:
твердые желатиновые капсулы размера 3 с крышечкой темно-желтого цвета и непрозрачным корпусом белого цвета.
Содержимое капсул: гранулят белого или почти белого цвета.

Канверс Дуо, 8 мг/10 мг, капсулы:
твердые желатиновые капсулы размера 1 с крышечкой желтого цвета с маркировкой «AML 10» черного цвета и непрозрачным корпусом белого цвета с маркировкой «CAN 8» черного цвета.
Содержимое капсул: гранулят белого или почти белого цвета.

Канверс Дуо, 16 мг/5 мг, капсулы:
твердые желатиновые капсулы размера 1 с крышечкой светло-желтого цвета с маркировкой «AML 5» черного цвета и непрозрачным корпусом белого цвета с маркировкой «CAN 16» черного цвета.
Содержимое капсул: гранулят белого или почти белого цвета.

Канверс Дуо, 16 мг/10 мг, капсулы:
твердые желатиновые капсулы размера 1 с непрозрачной крышечкой белого цвета и непрозрачным корпусом белого цвета.
Содержимое капсул: гранулят белого или почти белого цвета.

14 капсул в блистере из ПА/алюминия/ПВХ и алюминиевой фольги, 2 блистера вместе с листком-вкладышем в картонной коробке.

По рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения
Сандоз Фармасьютикалз д.д., Веровшкова 57, Любляна, Словения.
Производитель:
Словения,
Лек д.д., Веровшкова 57, Любляна.
За любой информацией о препарате следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Республике Беларусь
Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалз д. д.» (Словения) в Республике Беларусь, 220141, г. Минск, ул. Академика Купревича, 3, помещение 49.
тел. +375 (17) 370 16 20,
факс +375 (17)370 16 21,
e-mail: drugsafety.cis@novartis.com.