Новый промоборд мобилка формы

Промоборд в формах мобильный (phc_sku_list)

[92] APP_Формы_Перетяжка после 1 SKU (phc_mapp_sku_list)

APP_Формы_Перетяжка после 1 SKU (phc_mapp_sku_list)

Медтехника для дома. Оптика. Ортопедия. Товары для профессионалов

belmedtehnika.by

Dr. DINNO — передовые технологии в средствах личной гигиены и косметики!

dinnocare.by

Витамины группы В для здоровья нервной системы

Витамины группы В

Вас приглашают аптеки ФармОстров и Астра Фарма. Скидки при покупке: ВСЕМ 10% на ВСЁ

ФармОстров и АстраФарма

Промоборд_десктоп_новый_формы

Промоборд в формах десктоп (phc_side_promo_block)

Действующие вещества: лопинавир, ритонавир;

1 мл раствора
содержит 80 мг лопинавира и 20 мг ритонавира;

Вспомогательные вещества: полиоксил 40 гидрогенизированного масла касторового,
вода очищенная, натрия хлорид, натрия цитрат, натрия сахарин, калия ацесульфам,
лимонная кислота безводная, этанол безводный, пропиленгликоль, левоментол,
повидон, глицерин, сироп кукурузный с высоким содержанием фруктозы,
ароматизатор Магнасвит ПО, масло мяты перечной, ароматизатор ванильный,
ароматизатор хлопковый кондитерский.

Состав

Противовирусные средства для системного применения. Противовирусные
средства прямого действия для лечения ВИЧ инфекций, комбинации.

Код АТС J05AR10.

Код классификации

Препарат Калетра показан для лечения вируса иммунодефицита человека
(ВИЧ-1) в комбинации с другими антиретровирусными лекарственными препаратами
ВИЧ-1- инфицированных взрослых, подростков и детей в возрасте от 14 дней и
старше.

Выбор препарата Калетра для лечения ВИЧ-1-инфицированных пациентов,
имеющих опыт лечения ингибитором протеаз, должен быть основан на тестировании
индивидуальной резистентности и истории болезни пациентов.

Показания к применению

• Повышенная
чувствительность к лопинавиру или ритонавиру, или к какому-либо неактивному
компоненту препарата.

• Одновременное
применение с препаратами, клиренс которых в значительной мере зависит от
активности CYP3A и повышение концентрации в плазме крови которых может привести
к появлению серьёзных и/или опасных для жизни реакций. Это такие препараты,
как: амиодарон, варденафил, алъфузозина гидрохлорид, фузидовая кислота,
нератиниб, апалутамид, астемизол, терфенадин, блонансерин, луразидон,
пероральный мидазолам, триазолам, цизаприд, ловастатин, симвастатин, ломитапид,
сальметерол, пимозид, алкалоиды спорыньи (эрготамин, дигидроэрготамин,
эргоновин и метилэргоновин), силденафил (при применении для лечения
легочной гипертензии), кветиапин, аванафил, ранолазин, дронедарон,
элбасвир/гразопревир (противовирусные препараты прямого действия для
лечения вирусного гепатита С).

• Одновременное
применение с препаратами растительного происхождения, содержащими зверобой
продырявленный (Hypericum perforatum).

• Тяжёлое
нарушение функции печени.

• Печёночная
или почечная недостаточность, одновременный приём с дисульфирамом или метронидазолом,
беременность, детский возраст младше 14 дней, поскольку возможна токсичность,
что обусловлено наличием пропиленгликоля в качестве вспомогательного вещества.

• Совместное
применение с колхицином у пациентов с почечной и/или печеночной
недостаточностью.

Противопоказания

Способ применения и дозировка

Безопасность лопинавир/ритонавира
изучалась у более чем 2600 пациентов во II-IV фазе клинических исследований,
700 из которых получали дозу 800/200 мг (6 капсул или 4 таблетки) один раз в
сутки. Наряду с нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (НИОТ), в
некоторых исследованиях лопинавир/ритонавир применялся совместно с эфавирензом
или невирапином.

В ходе клинических исследований часто сообщалось о следующих
нежелательных реакциях, связанных с лечением лопинавир/ритонавиром: диарея,
тошнота, рвота, гипертриглицеридемия и гиперхолестеринемия. Диарея, тошнота и
рвота могут возникать в начале лечения, а гипертриглицеридемия и
гиперхолестеринемия могут возникнуть позже.

Среди тех, у кого наблюдалась гипертриглицеридемия на фоне приёма
Калетры, были зарегистрированы случаи панкреатита. Кроме этого, были отмечены
редкие случаи удлинения интервала PR при терапии Калетрой.

Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических
исследований у взрослых пациентов и детей.

Следующие явления были расценены как нежелательные реакции. Частотные
категории включают все сообщённые явления средней и тяжёлой степени тяжести,
независимо от оценки причинно-следственной связи в каждом индивидуальном
случае. В пределах каждой частотной группы нежелательные явления представлены в
убывающем порядке: очень часто (свыше 10%), часто (1-10%), нечасто (0,1-1%), и
с неустановленной частотой (частоту возникновения, на основании имеющихся данных,
установить невозможно).

Реакции с неустановленной частотой были выявлены в
ходе постмаркетингового наблюдения.

Инфекции и инвазии: очень часто - инфекции верхних дыхательных путей;
часто - инфекции нижних дыхательных путей, инфекции кожи, включая целлюлит,
фолликулит и фурункул.

Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы: часто - анемия, лейкопения,
нейтропения, лимфоаденопатия.

Нарушения со стороны иммунной системы: часто - гиперчувствительность,
включая крапивницу и ангионевротический отек; нечасто - синдром иммунной
реактивации.

Эндокринные нарушения: нечасто - гипогонадизм.

Нарушения метаболизма и обмена веществ: часто - нарушение содержания глюкозы
крови, включая сахарный диабет, гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия,
снижение веса, снижение аппетита; редко - увеличение веса, увеличение аппетита.

Психические расстройства: часто - тревожность; нечасто - необычные сновидения,
снижение либидо.

Неврологические расстройства: часто - головная боль (включая
мигрень), невропатия (включая периферическую невропатию), головокружение,
бессонница; нечасто - цереброваскулярные нарушения, судороги, дисгевзия,
агевзия, тремор.

Нарушения со стороны органа зрения: нечасто - нарушение зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта: нечасто - звон в ушах, вертиго.

Кардиальные нарушения: нечасто - атеросклероз такой как инфаркт миокарда, атриовентрикулярная
блокада, недостаточность трехстворчатого клапана.

Сосудистые нарушения: часто - гипертензия; нечасто - тромбоз глубоких вен.

Желудочно-кишечные расстройства: очень часто - диарея, тошнота; часто
- панкреатит, рвота, гастроэзофагеальная рефлексная болезнь, гастроэнтерит и
колит, боль в животе (в верхней и нижней частях), вздутие живота, диспепсия,
геморрой, метеоризм; нечасто - гастроинтестинальное кровотечение, включая
гастроинтестинальные язвы, дуоденит, гастрит и ректальное кровотечение,
стоматит и оральные язвы, недержание кала, запор, сухость во рту. Расстройства
гепатобилиарной системы: часто - гепатит, включая повышение ACT, АЛТ и
ГГТП; нечасто - жировая дистрофия печени гепатомегалия, холангит,
гипербилирубинемия; частота не установлена - желтуха.

Изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - сыпь, включая
макулопапулезную сыпь, дерматит/сыпь, включая экзему и себорейный дерматит,
ночное потоотделение, зуд; нечасто - алопеция, капилярит, васкулит; частота не
установлена - синдром Стивена-Джонсона, мультиформная эритема.

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и
соединительной ткани:
часто - миалгия, мышечно-скелетная боль, включая артралгии и боль в спине,
мышечные нарушения, включая мышечную слабость и спазмы; нечасто - рабдомиолиз,
остеонекроз.

Нарушения со стороны мочевыделительной системы: нечасто - снижение клиренса
креатинина, нефрит, гематурия.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз:
часто - эректильная
дисфункция, нарушения менструального цикла - аменорея, меноррагия.

Общие нарушения и реакции в месте введения: часто - утомляемость, включая
астению.

Лопинавир/ритонавир изучался в исследованиях с участием 100 детей в
возрасте от 6 месяцев до 12 лет. Профиль нежелательных реакций в клинических
исследованиях у детей был аналогичен профилю нежелательных реакций в
исследованиях у взрослых.

Согласно исследованию М98-940 у детей, получавших комбинированную терапию
до 48 недель, в том числе лопинавир/ритонавиром, наблюдались следующие
нежелательные явления различной степени тяжести: дисгевзия, рвота, диарея. У 8
детей наблюдались умеренно выраженные или серьезные нежелательные явления, что,
возможно, было обусловлено применением лопинавир/ритонавира. При приеме
лекарственного средства в ходе клинического испытания у детей (≥2%) наблюдалась
сыпь различной степени тяжести (сообщаемая в 3% случаев).

Действие раствора для применения внутрь Калетра в дозе 300/75 мг/м2
было изучено у 31 пациента детского возраста (от 14 дней до 6 месяцев). Профиль
нежелательных явлений в клиническом исследовании 1030 был сходным с таковым у
взрослых и детей старшего возраста. Более чем у 10% испытуемых нежелательных
явлений выявлено не было. У двух и более испытуемых наблюдались нежелательные
явления различной степени тяжести: снижениеl

числа нейтрофилов (N=3), анемия (N=2), повышение уровня калия (N=2) и
снижения уровня натрия (N=2).

Согласно результатам клинического
исследования Р1060, действие лекарственного препарата Калетра было изучено у
222 испытуемых в возрасте от 2 до 36 месяцев, инфицированных ВИЧ-1, получавших
(когорта 1) и не получавших (когорта 2) лечение невирапином с целью
предупреждения передачи ВИЧ от матери к ребенку. Было изучено применение
лопинавир/ритонавира в дозе 16/4, 12/3 или 10/2,5 мг/кг два раза в день (см.
описание клинических исследований). На фоне приема лопинавир/ритонавира у
когорты 1 были выявлены следующие нежелательные явления 3 или 4 степени
тяжести: диарея/жидкий стул, со стороны лабораторных показателей - снижение
абсолютного числа нейтрофилов; у когорты 2- жар и диарея/жидкий стул, со
стороны лабораторных показателей - снижение абсолютного числа нейтрофилов и
снижение гемоглобина.

В клиническом исследовании CHER
приняло участие 90 испытуемых в возрасте от 6 до 12 недель, инфицированных
ВИЧ-1, получающих антиретровирусную терапию, где на 48 неделе лечения был
назначен препарат Калетра (см. ниже описание клинических исследований). У
испытуемых на фоне антиретровирусной терапии были выявлены следующие
нежелательные явления: нейтропения, анемия и гастроэнтерит. Результаты
клинического исследования CHER свидетельствуют о сходстве профиля безопасности
препарата Калетра у детей в возрасте от 6 недель с таковым у взрослых и детей
старшего возраста.

Подводя итог, следует отметить, что
профиль безопасности у детей в возрасте от 14 дней и старше был сходным с
таковым у взрослых.

Отклонения лабораторных показателей от нормы

Процент отклонения лабораторных показателей от нормы в клиническом
исследовании М98-940 у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет, подвергшихся
комбинированному лечению с использованием лопинавир/ритонавира, представлен в
Таблице 4

Таблица
4<table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
 <tbody><tr>
 <td colspan="3">
 Отклонения лабораторных показателей от нормы при
 различных степенях тяжести, сообщаемых у ≥2% детей.
 </td></tr>
 <tr><td>
 Переменная
 </td><td>
 Предельное содержание+
 </td><td>
 Лопинавир/ритонавир 2 раза&nbsp;в день+ ингибиторы обратной транскриптазы (N=100)
 </td></tr>
 <tr><td>
 Химическое ср-во
 </td><td>
 Высшая точка
 </td>
 <td>
 &nbsp;
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Натрий
 </td>
 <td>
 >149 мэкв/л
 </td>
 <td>
 3.0%
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Общий билирубин
 </td>
 <td>
 >2,9 х верхняя граница нормы
 </td>
 <td>
 3.0%
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 АСТ
 </td>
 <td>
 >180 ед/л
 </td>
 <td>
 8.0%
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 АЛТ
 </td>
 <td>
 >215 ед/л
 </td>
 <td>
 7.0%
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Общий холестерин
 </td>
 <td>
 >300 мг/дл >7,77 ммоль/л
 </td>
 <td>
 3.0%
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Амилаза
 </td>
 <td>
 >2,5 х верхняя граница нормы
 </td>
 <td>
 7.0%
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Химическое в-во
 </td><td>
 Низшая точка
 </td>
 <td>
 &nbsp;
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Натрий
 </td>
 <td>
 <130 мэкв/л
 </td>
 <td>
 3.0%
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Общий анализ крови
 </td><td>
 Низшая точка
 </td>
 <td>
 &nbsp;
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Количество тромбоцитов
 </td>
 <td>
 <50 х 109/л
 </td>
 <td>
 4.0%
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Содержание нейтрофилов
 </td>
 <td>
 <0,40 х 109/л
 </td>
 <td>
 2.0%
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td colspan="3">
 +Верхняя граница нормы
 ++Испытуемые с повышенным уровнем
 амилазы
 </td>
 </tr>
</tbody></table>

Пост
маркетинговый опыт применения лекарственного средства

Нарушения со
стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит;

Нарушения со
стороны кожи и подкожных тканей: токсический эпидермальный токсический
некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и многоформная эритема;

Нарушения со
стороны сердца: брадиаритмия

Нарушения со
стороны почек и мочевыводящих путей: почечно-каменная болезнь.

Информирование
о нежелательных реакциях.

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации
лекарственного средства. Это позволяет контролировать соотношение польза/риск.
Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых
нежелательных реакциях через национальную систему о нежелательных реакциях.

Если у вас проявились какие-либо нежелательные реакции, даже не
перечисленные в этой инструкции, сообщите об этом вашему лечащему врачу.

Побочное действие

Сообщалось о передозировке Калетрой, раствором для перорального
применения. Случаи, которые были зарегистрированы в связи с непреднамеренной
передозировкой у недоношенных новорожденных: полная AV-блокада, кардиомиопатия,
молочнокислый ацидоз и острая почечная недостаточность. Медицинские работники
должны знать, что лопинавир/ритонавир, раствор, является высококонцентрированным
и содержит этанол 42.4% и пропиленгликоль 15.3%, и поэтому следует обращать
особое внимание на точный расчёт дозы Калетры (лопинавир/ритонавир), раствора
для перорального применения для того, чтобы минимизировать риск медицинских
ошибок и передозировки. Это особенно важно для младенцев и маленьких детей.

До настоящего времени клинический опыт острой передозировки
лопинавир/ритонавиром людей ограничен.

Лечение передозировки лопинавир/ритонавиром должно включать общую
поддерживающую терапию на фоне наблюдения за жизненно важными функциями и
клиническим состоянием больного. Специфического антидота при передозировке лопинавир/ритонавиром
не существует. При возможности следует удалить из желудка остатки не
всосавшегося препарата путем стимуляции рвоты или промывания желудка. Для
облегчения удаления остатков препарата можно использовать активированный уголь.
Поскольку лопинавир/ритонавир активно связывается с белками плазмы, проведение
диализа не приведет к значительному выведению препарата из организма. Тем не
менее, диализ может удалить этанол и пропиленгликоль в случае передозировки
препаратом Калетра, раствором для перорального применения.

Передозировка

Беременность

Как правило, при принятии решения об использовании антиретровирусных
препаратов для лечения ВИЧ-инфекции у беременных женщин и, следовательно, для
снижения риска вертикальной передачи ВИЧ новорожденному, данные, полученные в
исследованиях на животных, а также клинический опыт применения у беременных
женщин, должны быть учтены при оценке безопасности проводимого лечения для
плода.

Комбинация лопинавир/ритонавир была изучена у более чем 3000 беременных,
включая 1000 женщин в первом триместре беременности.

База данных «Antiretroviral Pregnancy Registry», которая ведется с 1989
года, не содержит сообщений о врождённых дефектах у детей, рожденных от более
чем 1000 женщин, которые принимали лопинавир/ритонавир в первом триместре
беременности. Частота врожденных дефектов после приема лопинавира в любом
триместре сопоставима с частотой в общей популяции. Не было обнаружено никаких
типичных врожденных дефектов, которые имели бы общую этиологию. Исследования на
животных продемонстрировали репродуктивную токсичность. На основании
вышеприведённых данных, можно сделать вывод о том, что риск развития дефектов у
людей является маловероятным. При наличии показаний препарат Калетра, может
быть использован во время беременности.

Кормление
грудью

Исследования у крыс показали, что лопинавир выделяется в грудное молоко.
Неизвестно выделяется ли это лекарственное средство в грудное молоко у
человека. Для ВИЧ-инфицированных матерей существует общая рекомендация ни при
каких условиях не кормить детей грудью, чтобы избежать передачи ВИЧ-инфекции.

Фертильность

Исследования на животных не показали какого-либо
влияния на фертильность. Данные про влияние Калетры на фертильность людей
отсутствуют.

Дети. Безопасность, эффективность и фармакокинетический профиль препарата не
были установлены у детей возрастом до 14 дней. Профиль побочных реакций во
время клинических исследований для ВИЧ-инфицированных пациентов в возрасте от 14
дней и до 18 лет был сопоставим с профилем побочных реакций для взрослых
пациентов.

Применение в период беременности или кормления грудью

Меры предосторожности

Исследования влияния препарата на способность управлять автотранспортом и
работать с механизмами не проводились. Пациентов следует предупредить, что при
лечении лопинавир/ритонавиром отмечены случаи возникновения тошноты. Препарат
содержит 42,2 об.% спирта, что нужно иметь ввиду водителям.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или
работе с другими механизмами

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Фармакологические свойства

Прозрачный раствор от светло-желтого до золотистого цвета, фактически не
содержащий посторонних частиц.

Основные физико-химические свойства

2 года.

Не принимать после истечения срока годности.

Срок годности

Хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8 °C.

Раствор можно хранить вне холодильника при температуре ниже 25 °C в
течение 42 дней, после чего остаток следует удалить. Рекомендуется указать на
упаковке дату начала хранения вне холодильника. Не подвергать чрезмерному
воздействию тепла.

Условия хранения

По 60 мл раствора находится в янтарного цвета пластиковом флаконе с
навинчивающимся колпачком, имеющим приспособление, препятствующее открытию
флакона детьми. Каждая картонная коробка содержит 5 флаконов по 60 мл и 5
дозаторов (по 5 мл) с ценой деления 0,1 мл.

Упаковка

По рецепту.

Информация о производителе

 ЭббВи Инк., США

 AbbVie
Inc., USA

 Владелец регистрационного
удостоверения

 Эббви Биофармасьютикалс ГмбХ, Швейцарская Конфедерация

 AbbVie Biopharmaceuticals GmbH 
(Switzerland)

Калетра Минск

Калетра, раствор, 60 мл ×5

Инструкция