Инфликсимаб Минск

Препарат Инфликсимаб содержит активное вещество «инфликсимаб». Это тип белка, который называется «моноклональное антитело». Препарат относится к классу «Ингибиторы фактора некроза опухоли альфа (ФНОα)».

Способ действия препарата Инфликсимаб

Инфликсимаб представляет собой белок, который прикрепляется к определенной мишени. Мишенью инфликсимаба является специфический белок, называемый фактором некроза опухоли (ФНО), который присутствует в повышенных количествах при ряде воспалительных заболеваний. Присоединяясь к ФНО, инфликсимаб блокирует его действие и уменьшает процесс воспаления.

Препарат Инфликсимаб применяется для лечения следующих заболеваний:

У взрослых в возрасте от 18 лет:

• Ревматоидный артрит. Лечение пациентов с ревматоидным артритом в активной форме, у которых проводившееся ранее лечение базисными противовоспалительными препаратами (БПВП), включая метотрексат, было неэффективным, а также лечение пациентов с тяжелым прогрессирующим ревматоидным артритом в активной форме, которым ранее не проводилось лечение метотрексатом или иными БПВП.

• Болезнь Крона. Лечение болезни Крона в активной форме, средней или тяжелой степени, в том числе с образованием свищей, при неэффективности, непереносимости или наличии противопоказаний к стандартной терапии, включающей глюкокортикостероиды и/или иммунодепрессанты (при свищевой форме - антибиотики, иммунодепрессанты и дренаж).

• Язвенный колит. Лечение пациентов с язвенным колитом, у которых традиционная терапия была недостаточно эффективна.

• Анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева). Лечение пациентов с анкилозирующим спондилитом с выраженными симптомами со стороны позвоночника и лабораторными признаками воспалительной активности, не ответивших на стандартную терапию.

• Псориатический артрит. Лечение пациентов с прогрессирующим псориатическим артритом в активной форме с неадекватным ответом на БПВП.

• Псориаз. Лечение пациентов со среднетяжелым и тяжелым псориазом при недостаточном ответе, или наличии противопоказаний, или непереносимости стандартной системной терапии, включая циклоспорин, метотрексат или ПУВА-терапию.

Детей в возрасте от 6 лет:

• Болезнь Крона. Лечение пациентов с болезнью Крона в активной форме, средней или тяжелой степени, при неэффективности, непереносимости или наличии противопоказаний к стандартной терапии, включающей глюкокортикостероиды и/или иммунодепрессанты.

• Язвенный колит. Лечение пациентов с язвенным колитом средней или тяжелой степени тяжести с недостаточным ответом на стандартную терапию с применением глюкокортикостероидов, 6-меркаптопурина или азатиоприна, либо при наличии непереносимости или противопоказаний к стандартной терапии.

Не применяйте препарат Инфликсимаб:

• Если у Вас или Вашего ребенка аллергия на инфликсимаб, мышиные белки и/или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе «Состав» листка-вкладыша). Если Вы думаете, что у Вас или у Вашего ребенка может случиться аллергическая реакция, посоветуйтесь с лечащим врачом.

• Если у Вас или Вашего ребенка тяжелые инфекционные заболевания, такие как сепсис (заражение крови), абсцесс (скопление гноя), туберкулез, оппортунистические инфекции (заболевания, вызываемые условно-патогенными микроорганизмами).

• Если у Вас или Вашего ребенка имеется хроническая сердечная недостаточность (важно сообщить своему врачу, если у Вас или у Вашего ребенка было или есть серьезное заболевание сердца).

• Если у Вашего ребенка возраст менее 18 лет (при болезни Крона и язвенном колите - менее 6 лет).

Не принимайте препарат Инфликсимаб, если к Вам или Вашему ребенку относится что-либо из вышеперечисленного. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом, прежде чем принимать препарат Инфликсимаб.

Перед применением препарата Инфликсимаб проконсультируйтесь с лечащим врачом, если у Вас или Вашего ребенка имеются:

Аллергические реакции

Если у Вас или Вашего ребенка возникают аллергические реакции с такими симптомами, как стеснение в груди, свистящее дыхание, головокружение, отек или сыпь немедленно сообщите к врачу, поскольку в редких случаях эти реакции могут быть опасными для жизни.

Инфекции

Если у Вас или Вашего ребенка есть инфекция, в том числе длительная или локальная инфекция, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема препарата. Если Вы не уверены, обратитесь к врачу за консультацией.

Лечение препаратом Инфликсимаб потенциально может приводить к обострению хронических инфекций и повышать риск инфицирования. Потенциальные инфекции могут быть серьезными и включать: туберкулез, инфекции, вызванные вирусами, грибами, паразитами или бактериями. В редких случаях инфекции могут быть опасными для жизни, например сепсис. Важно сообщить своему врачу, если у Вас или Вашего ребенка появились такие симптомы, как лихорадка, раны, чувство усталости, гриппоподобные симптомы или проблемы с зубами. Ваш врач может порекомендовать временное прекращение приема препарата.

Сообщите своему врачу, если Вы или Ваш ребенок проживаете или путешествуете в регионах, в которых распространены грибковые инфекции, такие как аспергиллез, кандидоз, пневмоцистоз, гистоплазмоз, кокцидиомикоз или бластомикоз.

Сообщите своему врачу, если у Вас или Вашего ребенка в анамнезе были рецидивирующие инфекции или другие состояния, повышающие инфекционные риски.

Туберкулез

Поскольку у пациентов, получавших инфликсимаб, были зарегистрированы случаи туберкулеза, Ваш врач должен обследовать Вас или Вашего ребенка на наличие признаков и симптомов туберкулеза, прежде чем начинать прием препарата. Это будет тщательное медицинское обследование, включая историю болезни Вас или Вашего ребенка, и соответствующие скрининговые тесты (например, рентген грудной клетки и туберкулиновый тест). Проведение и результаты этих анализов должны быть записаны в Вашей памятке пациента или Вашего ребенка.

Очень важно, чтобы Вы сообщили своему врачу, если Вы или Ваш ребенок когда-либо болели туберкулезом или были в тесном контакте с больным туберкулезом.

Туберкулез может развиться во время терапии, даже если Вы или Ваш ребенок прошли профилактическое лечение туберкулеза. Если во время или после терапии появляются симптомы туберкулеза (постоянный кашель, потеря веса, вялость, лихорадка) или любой другой инфекции, немедленно сообщите об этом врачу.

Патологические кожные отверстия (свищи)

Сообщите своему врачу, если у Вас или у Вашего ребенка есть какие-либо патологические кожные отверстия (свищи), прежде чем Вам или Вашему ребенку дадут инфликсимаб.

Гепатит В

Сообщите своему врачу, если Вы или Ваш ребенок является носителем вируса гепатита В, если у Вас или у Вашего ребенка активный вирусный гепатит В (ВГВ) или если Вы считаете, что Вы или Ваш ребенок можете подвергнуться риску заражения ВГВ. Врач назначит Вам или Вашему ребенку соответствующее обследование. Препарат может вызывать реактивацию вирусного гепатита В у носителей этого вируса. В некоторых редких случаях, особенно если Вы или Ваш ребенок принимаете другие лекарства, подавляющие иммунную систему, реактивация ВГВ может быть опасной для жизни.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

У некоторых пациентов, получающих инфликсимаб, развились серьезные проблемы с печенью. Немедленно сообщите своему врачу, если у Вас или у Вашего ребенка появились симптомы нарушения работы печени во время лечения инфликсимабом. К таким симптомам относятся: пожелтение кожи и глаз, моча темно-коричневого цвета, боль или отек в верхней правой части живота, боль в суставах, кожная сыпь или лихорадка.

Вакцинация

До начала терапии препаратом Инфликсимаб Вам или Вашему ребенку рекомендуется по возможности пройти вакцинацию в соответствии с текущим календарем профилактических прививок.

Живые вакцины и лекарственные препараты, содержащие инфекционные агенты

Поговорите со своим врачом, если Вы или Ваш ребенок недавно сделали или собираетесь сделать вакцину.

Вы или Ваш ребенок можете использовать некоторые вакцины во время лечения инфликсимабом, за исключением живых вакцин (вакцины, содержащие живой, но ослабленный инфекционный агент), поскольку они могут вызывать инфекции на фоне подавления иммунитета инфликсимабом.

Если Вы получали инфликсимаб во время беременности, Ваш ребенок также может подвергаться более высокому риску заражения живыми вакцинами в течение двенадцати месяцев после рождения. Важно, чтобы Вы сообщили врачам Вашего ребенка и другим медицинским работникам о Вашем применении инфликсимаба, чтобы они могли решить, когда Вашему ребенку следует делать какие-либо вакцины, включая живые вакцины, такие как БЦЖ (используется для профилактики туберкулеза). Для получения дополнительной информации см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность».

Поговорите со своим врачом, если Вы или Ваш ребенок недавно получали или планируете лечение терапевтическим инфекционным агентом (например, инстилляции мочевого пузыря БЦЖ для лечения рака).

Аутоиммунные процессы

В редких случаях лечение препаратом Инфликсимаб может привести к волчаночноподобному синдрому. Обратитесь к врачу, если у Вас или у Вашего ребенка возникают такие симптомы, как постоянная необъяснимая сыпь, лихорадка, чувствительность к солнцу, боль в суставах или усталость.

Неврологические нарушения

Сообщите своему врачу, если у Вас или Вашего ребенка есть или когда-либо были проблемы, связанные с патологией нервной системы, такие как рассеянный склероз, синдром Гийена-Барре, прежде чем Вам или Вашему ребенку дадут инфликсимаб.

Немедленно сообщите своему врачу, если у Вас появились симптомы заболевания нервной системы во время лечения инфликсимабом, такие как изменение зрения, слабость в руках или ногах, онемение или покалывание в любой части тела.

Онкологические заболевания и лимфома

Сообщите своему врачу, если у Вас или Вашего ребенка есть или когда-либо была лимфома (онкологическое заболевание лимфатической системы) или любые другие онкологические заболевания, прежде чем Вам назначат инфликсимаб.

Пациенты с тяжелым ревматоидным артритом, длительно болеющие этим заболеванием, могут иметь более высокий, чем в среднем в популяции, риск развития онкологических заболеваний лимфатической системы или крови.

Дети и взрослые, принимающие инфликсимаб, могут иметь повышенный риск развития лимфомы или других онкологических заболеваний.

У некоторых пациентов, получавших блокаторы ФНО, включая инфликсимаб, развился редкий тип онкологического заболевания, называемый гепатоспленальной Т-клеточной лимфомой. Большинство из этих пациентов были подростками или молодыми взрослыми мужчинами, и у большинства была либо болезнь Крона, либо язвенный колит. Почти все больные помимо блокаторов ФНО также получали препараты, содержащие азатиоприн или 6-меркаптопурин. Этот тип онкологического заболевания может быть опасен для жизни.

У некоторых пациентов, получавших инфликсимаб, развились определенные виды онкологических заболеваний кожи. Если во время или после терапии возникают какие-либо изменения внешнего вида кожи или новообразования на коже, сообщите об этом лечащему врачу.

У некоторых женщин с ревматоидным артритом, получавших инфликсимаб, развился рак шейки матки. Женщинам, принимающим инфликсимаб, в том числе женщинам старше 60 лет, врач может порекомендовать регулярно проходить скрининг на рак шейки матки.

Заболевания легких или активное курение

Сообщите своему врачу, если у Вас или Вашего ребенка есть заболевание легких, называемое хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), или если Вы или Ваш ребенок курите или курили раньше, прежде чем Вам или Вашему ребенку назначат инфликсимаб.

Пациенты с ХОБЛ и курящие пациенты могут иметь более высокий риск развития онкологических заболеваний при лечении инфликсимабом.

Сердечная недостаточность

Если у Вас или Вашего ребенка хроническая сердечная недостаточность и Вы или Ваш ребенок проходите лечение препаратом Инфликсимаб, Ваш врач должен внимательно следить за состоянием сердца. Важно сообщить своему врачу, если у Вас или Вашего ребенка было или есть серьезное заболевание сердца. При появлении новых или ухудшающихся симптомов сердечной недостаточности (например, одышки или отека ног), Вы должны немедленно обратиться к врачу. Ваш врач решит, возможно ли продолжить терапию препаратом Инфликсимаб.

Гематологические реакции

У некоторых пациентов, получающих инфликсимаб, организм может не вырабатывать достаточное количество клеток крови, которые помогают бороться с инфекциями (лейкоциты) или останавливать кровотечение (тромбоциты).

Немедленно сообщите своему врачу, если у Вас появятся симптомы снижения показателей крови во время лечения инфликсимабом. Признаки включают постоянную лихорадку, кровотечение или синяки, небольшие красные или фиолетовые пятна, вызванные кровотечением под кожей или бледность.

Операции или стоматологические процедуры

Сообщите своему врачу, если Вам или Вашему ребенку предстоит операция или стоматологические процедуры.

Сообщите хирургу или стоматологу, проводящему процедуру, о том, что Вы или Ваш ребенок проходите курс лечения инфликсимабом, показав им свою карточку (памятку) пациента.

Пожилые пациенты (≥ 65 лет)

Частота серьезных инфекций у пожилых пациентов (≥ 65 лет) выше, чем у пациентов младше 65 лет. Часть из этих инфекций может привести к летальному исходу. Если Вам больше 65 лет, следует быть особенно внимательным к риску развития инфекций.

Дети

Приведенная выше информация также относится к детям и подросткам. Кроме того:

У некоторых детей и подростков, получавших блокаторы ФНО, такие как инфликсимаб, развились онкологические заболевания, в том числе необычного типа, которые иногда приводили к смерти.

У детей, принимавших инфликсимаб, чаще развивались инфекции по сравнению со взрослыми.

Перед началом лечения инфликсимабом детям следует сделать рекомендуемые вакцины. Во время лечения инфликсимабом дети могут получать некоторые вакцины, но живые вакцины должны быть исключены из-за высоких рисков развития инфекции.

Взаимодействие между инфликсимабом и другими лекарственными препаратами отдельно не оценивалось.

Сообщите своему врачу, если Вы или Ваш ребенок принимаете, недавно использовали или собираетесь использовать любые другие лекарства, в том числе любые препараты для лечения болезни Крона, язвенного колита, ревматоидного артрита, болезни Бехтерева, псориатического артрита или псориаза или лекарства, отпускаемые без рецепта, такие как витамины и лекарственные травы.

Сообщите лечащему врачу, если вы используете какие-либо из следующих лекарств:

• Иммуномодуляторы (лекарства, влияющие на вашу иммунную систему);

• Биологические препараты;

• Кинерет (анакинра). Инфликсимаб и анакинру не следует применять вместе;

• Оренсия (абатацепт). Инфликсимаб и абатацепт не следует применять вместе.

При использовании инфликсимаба вы не должны получать живые вакцины.

Если вы использовали инфликсимаб во время беременности, сообщите врачу Вашего ребенка и другим медицинским работникам, заботящимся о Вашем ребенке, об использовании инфликсимаба до того, как ребенок получит какие-либо вакцины.

Если Вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к Вам или Вашему ребенку, поговорите с лечащим врачом перед использованием Инфликсимаба.