В 1 мл (=14 капель) содержится действующего вещества натрия пикосульфата 7,5 мг.
Вспомогательные вещества: натрия бензоат (Е 211), сорбитол жидкий (некристаллизующийся) (Е 420), натрия цитрата дигидрат (Е 331), лимонной кислоты моногидрат (Е 330), вода очищенная.
Гутталакс : инструкция по применению
Формы выпуска:
капли
МНН:
Натрия пикосульфат
ФТГ:
Слабительное средство
Цены в аптеках
Минска
7.59 – 18.36 р.
Где купить
Описание
Прозрачный раствор, слегка вязкий, от бесцветного до желтоватого или слегка желтовато-коричневого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Слабительные средства контактного действия. Натрия пикосульфат. Код АТХ: А06АВ08.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Натрия пикосульфат, действующее вещество препарата ГУТТАЛАКС, относится к слабительным средствам контактного действия из группы триарилметана, которые после метаболизма под влиянием микроорганизмов слизистой толстой кишки стимулируют перистальтику и способствуют кумулированию воды и электролитов в просвете толстой кишки. В результате чего стимулируется дефекация, ускоряется продвижение кишечного содержимого и размягчается стул.
Натрия пикосульфат действует на уровне толстого кишечника и стимулирует эвакуацию кишечного содержимого. Таким образом, данное лекарственное средство не влияет на абсорбцию основных питательных веществ в тонком кишечнике.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
После приема внутрь натрия пикосульфат поступает в толстую кишку без какой-либо существенной абсорбции.
Биотрансформация
В результате бактериального расщепления натрия пикосульфата в дистальном сегменте кишечника образуется его активный метаболит – бис-(р-гидроксифенил)-пиридил-2-метан.
Выведение
После превращения всасывается только небольшое количество активного метаболита.
После приема внутрь 10 мг натрия пикосульфата 10,4% принятой дозы выводилось в виде глюкуронида активного метаболита с мочой через 48 часов.
Взаимосвязь между фармакокинетикой и фармакодинамикой
Действие препарата наступает через 6-12 часов в зависимости от высвобождения активного метаболита.
Взаимосвязь между слабительным эффектом и концентрацией активного метаболита в плазме крови отсутствует.
Натрия пикосульфат, действующее вещество препарата ГУТТАЛАКС, относится к слабительным средствам контактного действия из группы триарилметана, которые после метаболизма под влиянием микроорганизмов слизистой толстой кишки стимулируют перистальтику и способствуют кумулированию воды и электролитов в просвете толстой кишки. В результате чего стимулируется дефекация, ускоряется продвижение кишечного содержимого и размягчается стул.
Натрия пикосульфат действует на уровне толстого кишечника и стимулирует эвакуацию кишечного содержимого. Таким образом, данное лекарственное средство не влияет на абсорбцию основных питательных веществ в тонком кишечнике.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
После приема внутрь натрия пикосульфат поступает в толстую кишку без какой-либо существенной абсорбции.
Биотрансформация
В результате бактериального расщепления натрия пикосульфата в дистальном сегменте кишечника образуется его активный метаболит – бис-(р-гидроксифенил)-пиридил-2-метан.
Выведение
После превращения всасывается только небольшое количество активного метаболита.
После приема внутрь 10 мг натрия пикосульфата 10,4% принятой дозы выводилось в виде глюкуронида активного метаболита с мочой через 48 часов.
Взаимосвязь между фармакокинетикой и фармакодинамикой
Действие препарата наступает через 6-12 часов в зависимости от высвобождения активного метаболита.
Взаимосвязь между слабительным эффектом и концентрацией активного метаболита в плазме крови отсутствует.
Показания к применению
Для применения в случае запора, а также при необходимости облегчения дефекации.
Как и другие слабительные средства ГУТТАЛАКС капли для приема внутрь не следует принимать регулярно каждый день или продолжительное время без диагностического обследования.
Как и другие слабительные средства ГУТТАЛАКС капли для приема внутрь не следует принимать регулярно каждый день или продолжительное время без диагностического обследования.
Способ применения и дозы
Дозировка
Если не назначено иначе, доза для взрослых составляет 10-18 капель (что соответствует 5-10 мг натрия пикосульфата).
Для детей в возрасте 4 года и старше, которые должны принимать данное лекарственное средство только по назначению врача, доза составляет 5-9 капель (что соответствует 2,5-5 мг натрия пикосульфата).
Рекомендуется начинать прием лекарственного средства с наименьшей дозы. Для достижения регулярного стула доза может быть скорректирована до максимальной рекомендуемой дозы. Нельзя превышать максимальную суточную дозу, которая составляет 18 капель для взрослых и 9 капель для детей в возрасте 4 года и старше.
ГУТТАЛАКС капли для приема внутрь не следует принимать регулярно каждый день или продолжительное время без выяснения причины запора.
Способ применения
ГУТТАЛАКС капли для приема внутрь лучше принимать вечером с жидкостью или без нее. После приема действие обычно наступает в течение 6-12 часов .
Если не назначено иначе, доза для взрослых составляет 10-18 капель (что соответствует 5-10 мг натрия пикосульфата).
Для детей в возрасте 4 года и старше, которые должны принимать данное лекарственное средство только по назначению врача, доза составляет 5-9 капель (что соответствует 2,5-5 мг натрия пикосульфата).
Рекомендуется начинать прием лекарственного средства с наименьшей дозы. Для достижения регулярного стула доза может быть скорректирована до максимальной рекомендуемой дозы. Нельзя превышать максимальную суточную дозу, которая составляет 18 капель для взрослых и 9 капель для детей в возрасте 4 года и старше.
ГУТТАЛАКС капли для приема внутрь не следует принимать регулярно каждый день или продолжительное время без выяснения причины запора.
Способ применения
ГУТТАЛАКС капли для приема внутрь лучше принимать вечером с жидкостью или без нее. После приема действие обычно наступает в течение 6-12 часов .
Побочное действие
Частота побочных эффектов указана как: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1 /100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), либо неизвестно (нельзя оценить на основании имеющихся данных).
Со стороны иммунной системы
Неизвестно: аллергические реакции.
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: головокружение.
Неизвестно: обморок.
Головокружение и/или обморок, возникающие после приема лекарственного средства, могут быть связаны с напряжением во время дефекации (эффект Вальсальвы) или вазовагальной реакцией на боли в брюшной полости.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто: диарея.
Часто: дискомфорт и боль в животе, боли спастического характера в животе.
Нечасто: тошнота, рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей
Неизвестно: кожные реакции, например, ангионевротический отек, лекарственная сыпь, сыпь, зуд.
Продолжительное и чрезмерное применение лекарственного средства ГУТТАЛАКС может вызвать потерю жидкости, калия и других электролитов. Это может привести к мышечной слабости, нарушениям работы сердца, в особенности, если ГУТТАЛАКС принимается одновременно с диуретиками или кортикостероидами.
В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, следует прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу.
Со стороны иммунной системы
Неизвестно: аллергические реакции.
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: головокружение.
Неизвестно: обморок.
Головокружение и/или обморок, возникающие после приема лекарственного средства, могут быть связаны с напряжением во время дефекации (эффект Вальсальвы) или вазовагальной реакцией на боли в брюшной полости.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто: диарея.
Часто: дискомфорт и боль в животе, боли спастического характера в животе.
Нечасто: тошнота, рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей
Неизвестно: кожные реакции, например, ангионевротический отек, лекарственная сыпь, сыпь, зуд.
Продолжительное и чрезмерное применение лекарственного средства ГУТТАЛАКС может вызвать потерю жидкости, калия и других электролитов. Это может привести к мышечной слабости, нарушениям работы сердца, в особенности, если ГУТТАЛАКС принимается одновременно с диуретиками или кортикостероидами.
В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, следует прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к действующему веществу, другим триарилметанам или любому из вспомогательных веществ.
- Стеноз кишечника или кишечная непроходимость.
- Сильная боль в животе, которая может сопровождаться повышением температуры, тошнотой и рвотой (например, аппендицит).
- Острые воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта.
- Тяжелое обезвоживание.
- В случае наследственной непереносимости какого-либо из вспомогательных веществ препарата.
ГУТТАЛАКС не следует назначать детям до 4 лет. Применять ГУТТАЛАКС у детей более старшего возраста следует только после консультации с врачом.
При заболеваниях, связанных с нарушением водно-электролитного баланса (например, тяжелая почечная недостаточность), лекарственное средство может применяться только под наблюдением врача.
- Стеноз кишечника или кишечная непроходимость.
- Сильная боль в животе, которая может сопровождаться повышением температуры, тошнотой и рвотой (например, аппендицит).
- Острые воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта.
- Тяжелое обезвоживание.
- В случае наследственной непереносимости какого-либо из вспомогательных веществ препарата.
ГУТТАЛАКС не следует назначать детям до 4 лет. Применять ГУТТАЛАКС у детей более старшего возраста следует только после консультации с врачом.
При заболеваниях, связанных с нарушением водно-электролитного баланса (например, тяжелая почечная недостаточность), лекарственное средство может применяться только под наблюдением врача.
Передозировка
Передозировка может привести к жидкому стулу (диарее), болям в животе спастического характера и клинически значимой потере жидкости, калия и других электролитов.
В случаях острой передозировки действие ГУТТАЛАКСА может быть уменьшено или предотвращено, если вызвать рвоту и промыть желудок как можно быстрее после приема. Рекомендуется восполнение жидкости и коррекция электролитного баланса. При определенных обстоятельствах может рассматриваться применение спазмолитических средств.
Получены сообщения об отдельных случаях развития ишемии слизистой оболочки толстой кишки в связи с приемом натрия пикосульфата в дозах, значительно превышающих рекомендованные для лечения запора.
Хроническая передозировка ГУТТАЛАКСА, как и других слабительных средств, может вызывать хроническую диарею, боль в животе, гипокалиемию, вторичный гиперальдостеронизм и мочекаменную болезнь. Длительное применение слабительного в чрезмерных дозах может привести к повреждению почечных канальцев, метаболическому алкалозу, гипокалиемии и мышечной слабости.
В случаях острой передозировки действие ГУТТАЛАКСА может быть уменьшено или предотвращено, если вызвать рвоту и промыть желудок как можно быстрее после приема. Рекомендуется восполнение жидкости и коррекция электролитного баланса. При определенных обстоятельствах может рассматриваться применение спазмолитических средств.
Получены сообщения об отдельных случаях развития ишемии слизистой оболочки толстой кишки в связи с приемом натрия пикосульфата в дозах, значительно превышающих рекомендованные для лечения запора.
Хроническая передозировка ГУТТАЛАКСА, как и других слабительных средств, может вызывать хроническую диарею, боль в животе, гипокалиемию, вторичный гиперальдостеронизм и мочекаменную болезнь. Длительное применение слабительного в чрезмерных дозах может привести к повреждению почечных канальцев, метаболическому алкалозу, гипокалиемии и мышечной слабости.
Меры предосторожности
Перед приемом лекарственного средства ГУТТАЛАКС проконсультируйтесь с врачом. Если симптомы сохраняются на фоне приема лекарственного средства или происходит ухудшение состояния, необходимо прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу. Кровотечение из прямой кишки или отсутствие дефекации после приема слабительного средства может указывать на наличие серьезного заболевания.
Пациенты с хроническим запором должны пройти полное диагностическое обследование. Продолжительное применение лекарственного средства ГУТТАЛАКС может привести к нарушению водно-электролитного баланса и гипокалиемии. При прекращении приема ГУТТАЛАКСА симптомы могут возобновиться. При хронических запорах после длительного применения ГУТТАЛАКСА возможно возобновление симптомов и усугубление запора.
Сообщалось о головокружении и/или обморочных состояниях, связанных с приемом натрия пикосульфата. Имеющаяся информация позволяет предположить, что указанные явления могут быть связаны с напряжением во время дефекации (эффект Вальсальвы) или вазовагальной реакцией на абдоминальную боль.
Данное лекарственное средство содержит около 450 мг сорбитола в 1 мл (что соответствует 600 мг при приеме максимальной рекомендованной суточной дозы для взрослых). Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать ГУТТАЛАКС.
Пациенты с хроническим запором должны пройти полное диагностическое обследование. Продолжительное применение лекарственного средства ГУТТАЛАКС может привести к нарушению водно-электролитного баланса и гипокалиемии. При прекращении приема ГУТТАЛАКСА симптомы могут возобновиться. При хронических запорах после длительного применения ГУТТАЛАКСА возможно возобновление симптомов и усугубление запора.
Сообщалось о головокружении и/или обморочных состояниях, связанных с приемом натрия пикосульфата. Имеющаяся информация позволяет предположить, что указанные явления могут быть связаны с напряжением во время дефекации (эффект Вальсальвы) или вазовагальной реакцией на абдоминальную боль.
Данное лекарственное средство содержит около 450 мг сорбитола в 1 мл (что соответствует 600 мг при приеме максимальной рекомендованной суточной дозы для взрослых). Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать ГУТТАЛАКС.
Беременность и период грудного вскармливания
Беременность
Адекватных клинических исследований с участием беременных женщин не проводилось. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность при суточных дозах 10 мг/кг и выше. Из соображений безопасности ГУТТАЛАКС не следует принимать во время беременности.
Грудное вскармливание
Клинические данные показывают, что ни активный метаболит натрия пикосульфата, ни его глюкурониды не выделяются в грудное молоко. Следовательно, ГУТТАЛАКС может применяться в период кормления грудью.
Фертильность
Исследования влияния лекарственного средства на фертильность человека не проводились. Доклинические исследования не выявили какого-либо воздействия лекарственного средства на фертильность.
Адекватных клинических исследований с участием беременных женщин не проводилось. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность при суточных дозах 10 мг/кг и выше. Из соображений безопасности ГУТТАЛАКС не следует принимать во время беременности.
Грудное вскармливание
Клинические данные показывают, что ни активный метаболит натрия пикосульфата, ни его глюкурониды не выделяются в грудное молоко. Следовательно, ГУТТАЛАКС может применяться в период кормления грудью.
Фертильность
Исследования влияния лекарственного средства на фертильность человека не проводились. Доклинические исследования не выявили какого-либо воздействия лекарственного средства на фертильность.
Влияние лекарственного средства на способность управлять автомобилем и механизмами
Исследования влияния лекарственного средства на способность управлять автомобилем и механизмами не проводились.
Однако пациенты должны быть проинформированы о том, что во время парасимпатической сосудистой реакции (например, абдоминальные спазмы) у них может быть головокружение и/или обморок. Если пациенты испытывают абдоминальные спазмы, они должны избегать потенциально опасных видов деятельности, таких как управление автомобилем или механизмами.
Однако пациенты должны быть проинформированы о том, что во время парасимпатической сосудистой реакции (например, абдоминальные спазмы) у них может быть головокружение и/или обморок. Если пациенты испытывают абдоминальные спазмы, они должны избегать потенциально опасных видов деятельности, таких как управление автомобилем или механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Одновременное применение диуретиков или кортикостероидов может повысить риск развития электролитного дисбаланса при приеме ГУТТАЛАКСА в избыточных дозах. Нарушение электролитного баланса может привести к повышению чувствительности к сердечным гликозидам.
Одновременное применение антибиотиков может снизить слабительный эффект ГУТТАЛАКСА.
Одновременное применение антибиотиков может снизить слабительный эффект ГУТТАЛАКСА.
Упаковка
Капли для приема внутрь 7,5 мг/мл во флаконах белого цвета из полиэтилена высокой плотности по 15 или 30 мл. Флакон укупорен пробкой-капельницей и завинчивающейся крышкой, вместе с инструкцией по применению помещен в картонную пачку.
Срок годности
3 года. Срок годности после первого вскрытия флакона: 12 месяцев. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта врача.
Информация о производителе (заявителе)
Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия, произведено Институт де Ангели С.Р.Л., 50066 Регелло, Прулли, 103/С, Флоренция, Италия
Претензии по качеству лекарственного препарата и сообщения о нежелательных реакциях направлять:
Представительство АО «Sanofi-Aventis Groupe» Французская Республика
в Республике Беларусь (Беларусь): 220004 Минск, ул. Димитрова 5, офис 5/2, тел ./факс: (375 17) 203 33 11, Pharmacovigilance-BY@sanofi.com
в Республике Узбекистан (Узбекистан, Туркменистан, Таджикистан): 100015 Ташкент, ул. Ойбека, 24, офисный блок 3Д, тел.: (998 71) 281 46 28/29, факс.: (998 71) 281 44 81, Uzbekistan.Pharmacovigilance@sanofi.com
в Республике Грузия (Грузия и Армения): 0103 Тбилиси, ул. Метехи, 22, тел.: (995 59) 533 13 36
в Республике Казахстан (Кыргызстан) : 050013 г. Алматы, ул. Фурманова, 187 «Б», Бизнес центр «STAR» 3й эт., тел.: +7(727) 2445096/97, факс.: +7(727) 2582596; по вопросам к качеству препарата e-mail: guality.info@sanofi.com; по вопросам фармаконадзора e-mail: Kazakhstan.Pharmacovigilance@sanofi.com
Информация о производителе (заявителе)
Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия, произведено Институт де Ангели С.Р.Л., 50066 Регелло, Прулли, 103/С, Флоренция, Италия
Претензии по качеству лекарственного препарата и сообщения о нежелательных реакциях направлять:
Представительство АО «Sanofi-Aventis Groupe» Французская Республика
в Республике Беларусь (Беларусь): 220004 Минск, ул. Димитрова 5, офис 5/2, тел ./факс: (375 17) 203 33 11, Pharmacovigilance-BY@sanofi.com
в Республике Узбекистан (Узбекистан, Туркменистан, Таджикистан): 100015 Ташкент, ул. Ойбека, 24, офисный блок 3Д, тел.: (998 71) 281 46 28/29, факс.: (998 71) 281 44 81, Uzbekistan.Pharmacovigilance@sanofi.com
в Республике Грузия (Грузия и Армения): 0103 Тбилиси, ул. Метехи, 22, тел.: (995 59) 533 13 36
в Республике Казахстан (Кыргызстан) : 050013 г. Алматы, ул. Фурманова, 187 «Б», Бизнес центр «STAR» 3й эт., тел.: +7(727) 2445096/97, факс.: +7(727) 2582596; по вопросам к качеству препарата e-mail: guality.info@sanofi.com; по вопросам фармаконадзора e-mail: Kazakhstan.Pharmacovigilance@sanofi.com
Цены в аптеках
Минск
Местоположение
Минск
Местоположение