Новый промоборд мобилка формы

Промоборд в формах мобильный (phc_sku_list)

[92] APP_Формы_Перетяжка после 1 SKU (phc_mapp_sku_list)

APP_Формы_Перетяжка после 1 SKU (phc_mapp_sku_list)

Медтехника для дома. Оптика. Ортопедия. Товары для профессионалов

belmedtehnika.by

Dr. DINNO — передовые технологии в средствах личной гигиены и косметики!

dinnocare.by

Витамины группы В для здоровья нервной системы

Витамины группы В

Вас приглашают аптеки ФармОстров и Астра Фарма. Скидки при покупке: ВСЕМ 10% на ВСЁ

ФармОстров и АстраФарма

Промоборд_десктоп_новый_формы

Промоборд в формах десктоп (phc_side_promo_block)

Один флакон с лиофилизатом содержит:
активное вещество: фоллитропин альфа - 5,5 мкг (75 ME),
вспомогательные вещества: сахароза, натрия гидрофосфат дигидрат, натрия дигидрофосфат моногидрат, фосфорная кислота концентрированная, натрия гидроксид, метионин, полисорбат 20.
1 предварительно заполненный шприц с растворителем содержит 1 мл воды для инъекций.

Состав

Половые гормоны и модуляторы половой системы, гонадотропины. Код ATX: G03GA05.

Фармакотерапевтическая группа

Белый лиофилизированный порошок или белая лиофилизированная масса (лиофилизат).

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
ГОНАЛ-ф® - это препарат фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), произведенного с помощью генно-инженерных методов.
У женщин наиболее важным эффектом парентерального введения ФСГ является развитие зрелых Граафовых фолликулов. У женщин с ановуляцией целью терапии ГОНАЛОМ-ф® является развитие одного зрелого Граафова фолликула, из которого после введения человеческого хорионического гонадотропина (чХГ) высвободится яйцеклетка.

Клиническая эффективность и безопасность у женщин
В ходе клинических исследований пациенток с тяжелой формой дефицита ФСГ и ЛГ (лютеинизирующего гормона) определяли по уровню эндогенного ЛГ в сыворотке крови &lt; 1,2 МЕ/л.
Однако следует учитывать, что результаты измерения уровней ЛГ в разных лабораториях могут отличаться между собой.

В клинических исследованиях, сравнивающих р-чФСГ (рекомбинантный ФСГ, фоллитропин альфа) и мочевой ФСГ при проведении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) и индукции овуляции, ГОНАЛ-ф® оказался более эффективным, чем мочевой ФСГ, что выражалось в более низкой общей дозе и более коротком периоде лечения, требуемых для индукции фолликулярного созревания.
При ВРТ применение более низких доз ГОНАЛА-ф® на протяжении более короткого периода лечения привело к получению большего количества ооцитов по сравнению с мочевым ФСГ.

Таблица: Результаты исследования GF 8407 (рандомизированное исследование с дизайном параллельных групп, сравнивающее эффективность и безопасность ГОНАЛА-ф® и мочевого ФСГ при проведении вспомогательных репродуктивных технологий)
<table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
<tbody><tr>
<td></td>
<td>ГОНАЛ-ф® (n = 130)</td>
<td>Мочевой ФСГ (n = 116)</td>
</tr>
<tr>
<td>Количество полученных ооцитов</td>
<td>11,0 ± 5,9</td>
<td>8,8 ± 4,8</td>
</tr>
<tr>
<td>Количество дней стимуляции с применением ФСГ</td>
<td>11,7 ± 1,9</td>
<td>14,5 ± 3,3</td>
</tr>
<tr>
<td>Общая необходимая доза ФСГ (количество ампул ФСГ по 75 ME)</td>
<td>27,6 ± 10,2</td>
<td>40,7 ± 13,6</td>
</tr>
<tr>
<td>Случаи увеличения дозы (%)</td>
<td>56,2</td>
<td>85,3</td>
</tr>
</tbody></table>
Различия между 2 группами были статистически значимыми (р &lt; 0,05) по всем перечисленным критериям.

Клиническая эффективность и безопасность у мужчин
ГОНАЛ-Ф®, применяемый совместно с чХГ в течение, по меньшей мере, 4 месяцев, индуцирует сперматогенез у мужчин с недостаточностью ФСГ.

Фармакокинетика
После внутривенного введения фоллитропин альфа распределяется в межклеточное пространство с начальным периодом полувыведения, составляющим около 2 часов, тогда как конечный период полувыведения составляет приблизительно одни сутки. Равновесный объем распределения составляет 10 л, общий клиренс - 0,6 л/час. Одна восьмая введенной дозы фоллитропина альфа выводится с мочой.

После подкожного введения абсолютная биодоступность составляет около 70 %. После повторного введения наблюдается трехкратное увеличение аккумуляции фоллитропина альфа, которое достигает равновесных значений в пределах 3-4 дней. Было показано, что фоллитропин альфа эффективно стимулирует развитие фолликулов и стероидогенез у женщин с подавленной эндогенной секрецией гонадотропинов, несмотря на неизмеримо низкие уровни ЛГ.

Описание

Взрослые женщины


Ановуляция (включая синдром поликистозных яичников) у женщин, которые оказались нечувствительными к лечению кломифена цитратом.



Стимуляции роста множественных фолликулов у пациенток в рамках суперовуляции перед проведением вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), таких как экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО), перенос гаметы в фаллопиеву трубу, перенос зиготы в фаллопиеву трубу.



ГОНАЛ-ф® вместе с лютеинизирующим гормоном (ЛГ) рекомендуется для стимуляции развития фолликулов у женщин с тяжелым дефицитом ЛГ и ФСГ. В клинических исследованиях таких пациенток определяли по уровню эндогенного ЛГ в сыворотке крови &lt; 1,2 МЕ/л.


Взрослые мужчины


ГОНАЛ-ф® показан для стимуляции сперматогенеза у мужчин с врожденным или приобретенным гипогонадотропным гипогонадизмом в комбинации с человеческим хорионическим гонадотропином (чХГ).

Показания к применению

Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных компонентов препарата.


Опухоли гипофиза или гипоталамуса.


Увеличение яичников или кисты, не обусловленные синдромом поликистозных яичников.


Гинекологические кровотечения неизвестной этиологии.

Карцинома яичников, матки или молочных желез.

ГОНАЛ-ф® нельзя применять, когда невозможно получить эффективный ответ на лечение, а именно при:

первичной недостаточности яичников;


аномалиях развития половых органов, несовместимых с беременностью;



фиброзных опухолях матки, несовместимых с беременностью;



первичной тестикулярной недостаточности.


Применение в период беременности и грудного вскармливания
Беременность
ГОНАЛ-ф® не показан для применения во время беременности. Имеющиеся ограниченные данные по применению во время беременности (менее 300 случаев) указывают на отсутствие пороков развития или фето-/неонатальной токсичности при действии фоллитропина альфа.
В случае применения препарата во время беременности клинических данных для исключения тератогенного эффекта ГОНАЛА-ф® недостаточно.

Кормление грудью
ГОНАЛ-ф® не показан для применения во время кормления грудью.

Фертильность
ГОНАЛ-ф® показан для лечения бесплодия.

Противопоказания

Лечение препаратом ГОНАЛА-ф® следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения бесплодия.
Рекомендуемые дозы для ГОНАЛА-ф® такие же, как и при применении мочевого ФСГ. Клиническая оценка применения ГОНАЛА-ф® показывает, что его суточные дозы, схемы введения и процедуры мониторинга лечения не должны отличаться от тех, которые в настоящее время применяются для лекарственных средств, содержащих мочевой ФСГ. Рекомендуется придерживаться предложенных начальных доз, указанных ниже.
Сравнительные клинические исследования показали, что в среднем пациентам требуется введение меньшей общей дозы ГОНАЛА-ф® на протяжении более короткого периода лечения по сравнению с мочевым ФСГ. Поэтому считается допустимым применение более низкой общей дозы ГОНАЛА-ф® по сравнению с дозой, обычно используемой для мочевого ФСГ, что позволяет не только оптимизировать фолликулярный рост, но и минимизировать риск нежелательной гиперстимуляции яичников.

Женщины с ановуляиией (включая синдром поликистозных яичников)
ГОНАЛ-ф® назначают в виде курса ежедневных инъекций, причем лечение пациенток с менструациями начинают на протяжении первых 7 дней менструального цикла.
Обычно лечение начинают с ежедневного введения 75-150 ME ФСГ. При необходимости дозу препарата можно увеличивать на 37,5 (предпочтительно) или 75 ME через каждые 7 или 14 (предпочтительно) дней для достижения адекватной, но не чрезмерной реакции. Лечение должно подбираться индивидуально в зависимости от индивидуальной реакции пациентки, которая оценивается с помощью ультразвукового исследования размера фолликула и/или уровня секреции эстрогенов. Максимальная суточная доза препарата обычно не превышает 225 ME ФСГ. Если у пациентки не наблюдается адекватный ответ после 4 недель лечения, этот лечебный цикл следует прекратить, пациентка должна пройти дальнейшее обследование, после которого она может возобновить лечение с более высокой начальной дозы, чем в предыдущем цикле.
После достижения оптимального ответа вводят одну инъекцию 250 мкг рекомбинантного человеческого хориогонадотропина альфа (р-чХГ) или 5000-10000 ME чХГ в течение 24-48 часов после последней инъекции ГОНАЛА-ф®. Пациентке рекомендуется половой контакт в день введения чХГ и на следующий день. В качестве альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация.
Если наблюдается чрезмерная реакция, лечение необходимо прекратить и отменить введение чХГ. В следующем цикле лечение нужно начинать с меньшей, чем в предыдущем цикле, дозы препарата.

Стимуляция развития множественных фолликулов у женщин перед проведением процедуры ЭКО или других вспомогательных репродуктивных технологий 
Для суперовуляции обычно вводят 150-225 ME ГОНАЛА-ф® в день, начиная со 2-го или 3-го дня цикла. Лечение продолжают до достижения адекватного развития фолликулов (которое оценивается по результатам определения сывороточных концентраций эстрогенов и/или по данным ультразвукового исследования). В зависимости от реакции яичников суточную дозу препарата регулируют таким образом, чтобы она не превышала 450 ME. Обычно надлежащее развитие фолликулов достигается в среднем на десятый день лечения (диапазон от 5 до 20 дней).
Для индукции окончательного созревания фолликулов через 24-48 часов после последней инъекции ГОНАЛА-ф® необходимо ввести разовую инъекцию 250 мкг p-чХГ или 5000-10000 ME чХГ.
Для подавления резкого роста эндогенного ЛГ и поддержания тонического уровня ЛГ в настоящее время обычно проводят десенсибилизацию с помощью агонистов или антагонистов гонадотропин-рилизинг гормона (Гн-РГ). Согласно общепринятому протоколу лечения ГОНАЛ-ф® начинают вводить приблизительно через 2 недели после начала лечения агонистом и продолжают совместное введение обоих препаратов до достижения адекватного фолликулярного развития. Например, после 2 недель лечения агонистом вводят по 150-225 ME ГОНАЛА-ф® на протяжении первых 7 дней. Затем дозу препарата регулируют в соответствии с реакцией яичников.
Общий опыт применения ЭКО показывает, что в целом частота успешного лечения остается стабильной в течение первых четырех курсов и затем постепенно снижается.

Женщины с ановуляцией в результате дефицита ЛГ и ФСГ
У женщин с дефицитом ЛГ и ФСГ (гипогонадотропный гипогонадизм) целью лечения ГОНАЛОМ-ф® в комбинации с лутропином альфа является получение одного зрелого Граафова фолликула, из которого после введения хорионического гонадотропина человека (чХГ) высвободится яйцеклетка. ГОНАЛ-ф® назначают в виде курса ежедневных инъекций одновременно с лутропином альфа. Поскольку такие пациентки страдают аменореей и имеют низкую секрецию эндогенных эстрогенов, лечение может быть начато в любое время.
Рекомендуется начинать лечение с введения 75 ME лутропина альфа в комбинации с 75-150 ME ФСГ ежедневно. Лечение должно быть подобрано в соответствии с индивидуальной реакцией пациентки, оценивая ее по результатам ультразвукового исследования размера фолликула и/или определения уровня секреции эстрогенов.
При необходимости дозу ФСГ можно увеличивать с 7-14 дневными интервалами предпочтительно на 37,5-75 ME. Возможно увеличение длительности стимуляции в пределах одного цикла до 5 недель.
После достижения оптимального ответа вводят одну инъекцию 250 мкг р-чХГ или 5000-10000 ME чХГ в течение 24-48 часов после последней инъекции ГОНАЛА-ф® и лутропина альфа. Пациентке рекомендуется половой контакт в день введения чХГ и на следующий день. В качестве альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация.
Во время лечения может потребоваться проведение поддержки лютеиновой фазы, поскольку недостаток соединений с лютеотропной активностью (ЛГ/чХГ) после овуляции может привести к преждевременной недостаточности желтого тела.
Если наблюдается чрезмерная реакция, лечение необходимо прекратить и отменить введение чХГ. В следующем цикле лечение нужно начинать с меньшей, чем в предыдущем цикле, дозы препарата.

Мужчины с гипогонадотропным гипогонадизмом.
ГОНАЛ-ф® применяют в дозе 150 ME 3 раза в неделю в комбинации с чХГ в течение не менее 4 месяцев. Если по окончании этого периода у пациента не наблюдается положительного эффекта, комбинированное лечение следует продолжать, по меньшей мере, до 18 месяцев.

Способ применения и дозы

Чаще всего сообщалось о таких побочных реакциях, как головная боль, кисты яичников и реакции в месте инъекции (например, боль, эритема, гематома, отек и/или раздражение в месте инъекции).
Часто сообщалось о синдроме гиперстимуляции яичников (СГЯ) легкой или средней степени тяжести, который должен рассматриваться как неотъемлемый риск процедуры стимуляции. СГЯ в тяжелой форме встречается нечасто.
Очень редко могут наблюдаться тромбоэмболические явления.

Список побочных реакций
Для определения частоты возникновения побочных реакций используются следующие термины: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до &lt; 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до &lt; 1/1000), очень редко (&lt; 1/10000).

Применение у женщин
Иммунная система
Очень редко: реакции гиперчувствительности от легкой до тяжелой степени тяжести, включая анафилактические реакции и шок.
Нервная система
Очень часто: головная боль.
Сосудистая система
Очень редко: тромбоэмболия (в сочетании с СГЯ или без).
Органы дыхания, грудной клетки и средостения
Очень редко: ухудшение течения или обострение астмы.
Желудочно-кишечный тракт
Часто: боль в животе, вздутие живота, дискомфорт в животе, тошнота, рвота, диарея.
Репродуктивная система и молочные железы
Очень часто: кисты яичников.
Часто: СГЯ легкой или средней степени тяжести (включая связанные с ним симптомы).
Нечасто: тяжелая форма СГЯ (включая связанные с ним симптомы).
Редко: осложнения тяжелой формы СГЯ.
Общие расстройства и реакции вместе введения
Очень часто: реакции в месте инъекции (например, боль, эритема, гематома, отек и/или раздражение в месте инъекции).

Применение у мужчин
Иммунная система
Очень редко: реакции гиперчувствительности от легкой до тяжелой степени тяжести, включая анафилактические реакции и шок.
Органы дыхания, грудной клетки и средостения
Очень редко: ухудшение течения или обострение астмы.
Кожа и подкожная ткань
Часто: акне.
Репродуктивная система и молочные железы
Часто: гинекомастия, варикоцеле.
Общие расстройства и реакции вместе введения
Очень часто: реакции в месте инъекции (например, боль, эритема, гематома, отек и/или раздражение в месте инъекции).
Другие
Часто: увеличение массы тела.

Побочное действие

Симптомы передозировки препаратом неизвестны. При передозировке существует вероятность развития синдрома гиперстимуляции яичников (см. раздел «Особые указания»).

Передозировка

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При температуре не выше 25°C в оригинальной упаковке в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия хранения

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Производитель
Мерк Сероно С.А.,
Филиал Обонн
Индустриальная зона Урьеттаз
1170 Обонн, Швейцария.

Держатель регистрационного удостоверения
Мерк Сероно Юроп Лимитед,
56 Марш Уолл, Лондон, Е14 9ТР, Великобритания.

Гонал-ф Мядель

Гонал-ф, лиофилизат, 75 МЕ ×1

Гонал-ф, раствор, 22 мкг 0.5 мл ×1

Гонал-ф, раствор, 33 мкг 0.75 мл ×1

Гонал-ф, раствор, 66 мкг 1.5 мл ×1

Инструкция