Гонал-ф Борисов

1 шприц-ручка в 0,5 мл раствора содержит:

активное вещество: фоллитропин альфа 22 мкг (300 ME);

вспомогательные вещества: полоксамер 188, сахароза, метионин, натрия дигидрофосфата моногидрат, динатрия гидрофосфат дигидрат, м-крезол, фосфорная кислота концентрированная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

1 шприц-ручка в 0,75 мл раствора содержит:

активное вещество: фоллитропин альфа 33 мкг (450 ME);

вспомогательные вещества: полоксамер 188, сахароза, метионин, натрия дигидрофосфата моногидрат, динатрия гидрофосфат дигидрат, м-крезол, фосфорная кислота концентрированная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

1 шприц-ручка в 1,5 мл раствора содержит:

активное вещество: фоллитропин альфа 66 мкг (900 ME);

вспомогательные вещества: полоксамер 188, сахароза, метионин, динатрия гидрофосфат дигидрат, натрия дигидрофосфата моногидрат, м-крезол, фосфорная кислота концентрированная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Половые гормоны и модуляторы половой системы, гонадотропины. Код ATX: G03GA05.

Прозрачный бесцветный раствор. Допускается легкая опалесценция.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

ГОНАЛ-ф® - это препарат фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), произведенного с помощью генно-инженерных методов.

У женщин наиболее важным эффектом парентерального введения ФСГ является развитие зрелых Граафовых фолликулов. У женщин с ановуляцией целью терапии ГОНАЛОМ-ф® является развитие одного зрелого Граафова фолликула, из которого после введения человеческого хорионического гонадотропина (чХГ) высвободится яйцеклетка.

Клиническая эффективность и безопасность у женщин

В ходе клинических исследований пациенток с тяжелой формой дефицита ФСГ и ЛГ (лютеинизирующего гормона) определяли по уровню эндогенного ЛГ в сыворотке крови < 1,2 МЕ/л.

Однако следует учитывать, что результаты измерения уровней ЛГ в разных лабораториях могут отличаться между собой.

В клинических исследованиях, сравнивающих р-чФСГ (рекомбинантный ФСГ, фоллитропин альфа) и мочевой ФСГ при проведении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) и индукции овуляции, ГОНАЛ-ф® оказался более эффективным, чем мочевой ФСГ, что выражалось в более низкой общей дозе и более коротком периоде лечения, требуемых для индукции фолликулярного созревания.

При ВРТ применение более низких доз ГОНАЛА-ф® на протяжении более короткого периода лечения привело к получению большего количества ооцитов по сравнению с мочевым ФСГ.

Таблица: Результаты исследования GF 8407 (рандомизированное исследование с дизайном параллельных групп, сравнивающее эффективность и безопасность ГОНАЛА-ф® и мочевого ФСГ при проведении вспомогательных репродуктивных технологий)

	ГОНАЛ-ф® (n = 130)	Мочевой ФСГ (n = 116)
Количество полученных ооцитов	11,0 ± 5,9	8,8 ± 4,8
Количество дней стимуляции с применением ФСГ	11,7 ± 1,9	14,5 ± 3,3
Общая необходимая доза ФСГ (количество ампул ФСГ по 75 ME)	27,6 ± 10,2	40,7 ± 13,6
Случаи увеличения дозы (%)	56,2	85,3

Различия между 2 группами были статистически значимыми (р < 0,05) по всем перечисленным критериям.

Клиническая эффективность и безопасность у мужчин

ГОНАЛ-Ф®, применяемый совместно с чХГ в течение, по меньшей мере, 4 месяцев, индуцирует сперматогенез у мужчин с недостаточностью ФСГ.

Фармакокинетика

После внутривенного введения фоллитропин альфа распределяется в межклеточное пространство с начальным периодом полувыведения, составляющим около 2 часов, тогда как конечный период полувыведения составляет приблизительно одни сутки. Равновесный объем распределения составляет 10 л, общий клиренс - 0,6 л/час. Одна восьмая введенной дозы фоллитропина альфа выводится с мочой.

После подкожного введения абсолютная биодоступность составляет около 70 %. После повторного введения ГОНАЛ-ф® наблюдается трехкратное увеличение аккумуляции фоллитропина альфа, которое достигает равновесных значений в пределах 3-4 дней. Было показано, что фоллитропин альфа эффективно стимулирует развитие фолликулов и стероидогенез у женщин с подавленной эндогенной секрецией гонадотропинов, несмотря на неизмеримо низкие уровни ЛГ.

Взрослые женщины

Ановуляция (включая синдром поликистозных яичников) у женщин, которые оказались нечувствительными к лечению кломифена цитратом.

Стимуляции роста множественных фолликулов у пациенток в рамках суперовуляции перед проведением вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), таких как экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО), перенос гаметы в фаллопиеву трубу, перенос зиготы в фаллопиеву трубу.

ГОНАЛ-ф® вместе с лютеинизирующим гормоном (ЛГ) рекомендуется для стимуляции развития фолликулов у женщин с тяжелым дефицитом ЛГ и ФСГ. В клинических исследованиях таких пациенток определяли по уровню эндогенного ЛГ в сыворотке крови < 1,2 МЕ/л.

Взрослые мужчины

ГОНАЛ-ф® показан для стимуляции сперматогенеза у мужчин с врожденным или приобретенным гипогонадотропным гипогонадизмом в комбинации с человеческим хорионическим гонадотропином (чХГ).

Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных компонентов препарата.

Опухоли гипофиза или гипоталамуса.

Увеличение яичников или кисты, не обусловленные синдромом поликистозных яичников.

Гинекологические кровотечения неизвестной этиологии.

Карцинома яичников, матки или молочных желез.

ГОНАЛ-ф® нельзя применять, когда невозможно получить эффективный ответ на лечение, а именно при:

первичной недостаточности яичников;

аномалиях развития половых органов, несовместимых с беременностью;

фиброзных опухолях матки, несовместимых с беременностью;

первичной тестикулярной недостаточности.

Применение в период беременности и грудного вскармливания

Беременность

ГОНАЛ-ф® не показан для применения во время беременности. Имеющиеся ограниченные данные по применению во время беременности (менее 300 случаев) указывают на отсутствие пороков развития или фето/неонатальной токсичности при действии фоллитропина альфа.

В случае применения препарата во время беременности клинических данных для исключения тератогенного эффекта ГОНАЛА-ф® недостаточно.

Кормление грудью

ГОНАЛ-ф® не показан для применения во время кормления грудью.

Фертильность

ГОНАЛ-ф® показан для лечения бесплодия.