Новый промоборд мобилка формы

Промоборд в формах мобильный (phc_sku_list)

[92] APP_Формы_Перетяжка после 1 SKU (phc_mapp_sku_list)

APP_Формы_Перетяжка после 1 SKU (phc_mapp_sku_list)

Dr. DINNO — передовые технологии в средствах личной гигиены и косметики!

dinnocare.by

Заказ лекарств, БАДов и аптечной косметики онлайн, фармконсультация 782-81-81

Ваша аптека в Интернете!

Вас приглашают аптеки ФармОстров и Астра Фарма. Скидки при покупке: ВСЕМ 10% на ВСЁ

ФармОстров и АстраФарма

Снижение цен на рецептурные препараты в аптеках Добрыя леки

apte4ka.by

Промоборд_десктоп_новый_формы

Промоборд в формах десктоп (phc_side_promo_block)

Один флакон с
лиофилизатом для приготовления раствора для инфузий 150 мг содержит:

действующее
вещество: трастузумаб – 150 мг;

вспомогательные
вещества: L-гистидина гидрохлорид – 3.36 мг, L-гистидин – 2.16 мг, α,α-трегалозы дигидрат –
136.2 мг, полисорбат 20 – 0.60 мг.

Один многодозовый
флакон с лиофилизатом для приготовления концентрата для приготовления раствора
для инфузий 440 мг содержит:

действующее
вещество: трастузумаб – 440 мг;

вспомогательные
вещества: L-гистидина гидрохлорид – 9.9 мг, L-гистидин – 6.4 мг, α,α-трегалозы дигидрат –
400.0 мг, полисорбат 20 – 1.8 мг.

Растворитель
(бактериостатическая вода для инъекций 20 мл, содержащая 1.1% бензилового
спирта в качестве антимикробного консерванта): бензиловый спирт – 229.9 мг,
вода для инъекций – 20.9 мл.

Состав

Лиофилизат от белого
до светло-желтого цвета.

Восстановленный
раствор – прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная или светло-желтого
цвета жидкость.

Описание

Рак молочной железы

Перед началом
лечения препаратом Герцептин® необходимо установить наличие гиперэкспрессии HER2 опухолевой ткани пациента с помощью метода
иммуногистохимии (уровень 3+) или молекулярной биологии (определение
амплификации гена HER2 с использованием флуоресцентной гибридизации
in situ [FISH] или хромогенной гибридизации in situ [CISH]).

Метастатический рак молочной железы

Герцептин® показан
для лечения взрослых пациентов с HER2 положительным
метастатическим раком молочной железы (мРМЖ):

- в качестве монотерапии для лечения пациентов, получивших
не менее двух курсов химиотерапии для лечения метастатической болезни.
Предшествующая химиотерапия должна включать, по крайней мере, один антрациклин
и один таксан, кроме пациентов, непригодных для химиотерапии. У пациентов с
раком молочной железы с положительным гормонорецепторным статусом в случае
неэффективности предшествующей гормонотерапии, кроме пациентов, непригодных для
гормонотерапии;

- в комбинации с паклитакселом для лечения
пациентов, которые не получали химиотерапии метастатического заболевания и не
пригодных для терапии антрациклином;

- в комбинации с доцетакселом для лечения
пациентов, которые не получали химиотерапии по поводу их метастатического
заболевания;

- в комбинации с ингибитором ароматазы для лечения
пациентов в постменопаузе с метастатическим раком молочной железы с положительным
гормонорецепторным статусом, ранее не получавших лечения трастузумабом.

Нет доступных данных
о пациентах, которые уже получали препарат Герцептин® в качестве адъювантной
терапии при раннем раке молочной железы.

Ранний рак молочной железы

Герцептин®
показан для лечения пациентов с HER2-положительным
ранним раком молочной железы:&nbsp;• после проведения хирургического вмешательства,
химиотерапии (неоадъювантной или адъювантной) и (если применимо) лучевой
терапии,

• после проведения адъювантной химиотерапии
доксорубицином и циклофосфамидом в комбинации с паклитакселом или доцетакселом,

• в комбинации с адъювантной химиотерапией
доцетакселом и карбоплатином,

• в комбинации с неоадъювантной химиотерапией и
последующей адъювантной терапией препаратом Герцептин® при
местнораспространенном (в том числе воспалительном) раке молочной железы или в
случаях, когда размер опухоли превышает 2 см в диаметре.

Метастатический рак желудка или рак пищеводно-желудочного
соединения

Герцептин® в комбинации
с капецитабином или внутривенной формой 5-фторурацила и цисплатином показан для
лечения НЕR2-позитивной метастатической
аденокарциномы желудка или пищеводножелудочного соединения, не получавших
химиотерапии метастатической болезни. Герцептин® должен применяться только у
пациентов с метастатическим раком желудка с установленной опухолевой
гиперэкспрессией HER2 ИГХ 3+ либо ИГХ 2+, подтвержденным
положительным результатом FISH+ или
усиленной серебром in situ гибридизации (SISH).

Показания к применению

Общие
рекомендации

Важно, чтобы лечение
препаратом Герцептин® было начато под наблюдением квалифицированного врача с
опытом лечения онкологических пациентов.

Перед началом
терапии обязательно исследование HER2 статуса
(см. раздел «Фармакологические свойства»).

Во избежание ошибок
в применении назначенных лекарственных средств необходимо обязательно проверять
этикетки на инъекционных флаконах, чтобы удостовериться в том, что
приготовленный и вводимый препарат – это именно Герцептин® (трастузумаб), а не
Кадсила® (трастузумаб эмтанзин).

Метастатический
рак молочной железы – еженедельная схема

Герцептин®
должен применяться в качестве внутривенной инфузии. Не следует использовать
внутривенное болюсное введение.

Ниже
указаны рекомендуемые начальные и поддерживающие дозы как для режима
монотерапии, так и для комбинации с химиотерапией:

Монотерапия

Нагрузочная
доза

Рекомендуемая
нагрузочная доза препарата Герцептин® составляет 4 мг/кг массы тела, с
введением ее в течение 90 минут в виде внутривенной инфузии.

Поддерживающие
дозы

Рекомендуемая
еженедельная поддерживающая доза препарата Герцептин® составляет 2 мг/кг массы
тела с допустимой продолжительностью инфузии 30 минут в случае хорошей
переносимости начальной дозы.

Комбинированная
терапия с паклитакселом или доцетакселом

Дозы препарата
Герцептин® в комбинированной терапии не отличаются от доз при проведении монотерапии.
Введение паклитаксела или доцетаксела проводится на следующий день после
введения первой дозы препарата Герцептин®. В последующем введение паклитаксела
или доцетаксела может осуществляться с 3-недельными интервалами непосредственно
после введения поддерживающих доз препарата Герцептин®, если предыдущие
введения препарата хорошо переносились.

Информацию о дозах
паклитаксела или доцетаксела смотрите в соответствующих инструкциях по
применению.

Применение в
комбинации с ингибитором ароматазы

Дозы препарата
Герцептин® в комбинированной терапии не отличаются от доз при проведении монотерапии.
В базовом исследовании введение препаратов Герцептин® и анастрозол осуществлялось
в День 1. Ограничений по интервалам между введениями данных средств установлено
не было. Информацию о дозах анастрозола смотрите в соответствующей инструкции
по применению. В том случае, если пациент получал тамоксифен, его применение
необходимо прервать, по крайней мере, за день до начала комбинированной
терапии.

Метастатический
рак молочной железы – 3-недельная схема

В качестве альтернативы
еженедельному применению также рекомендована следующая 3-недельная схема как
при монотерапии, так и в комбинации с паклитакселом, доцетакселом или
ингибитором ароматазы.

Нагрузочная доза
препарата Герцептин® составляет 8 мг/кг массы тела с последующим введением
через 3 недели дозы 6 мг/кг массы тела. Введение последующих поддерживающих доз
препарата Герцептин® 6 мг/кг массы тела проводится с 3-недельными интервалами.
Препарат вводится инфузионно, приблизительно в течение 90 минут. В случае хорошей
переносимости начальной дозы продолжительность инфузии поддерживающей дозы
может составлять 30 минут.

Ранний рак молочной
железы

Следующие схемы
лечения препаратом Герцептин® применяются до появления рецидива или суммарно в
течение 52 недель (1 год).

Еженедельное
введение

При еженедельной
схеме лечения нагрузочная доза составляет 4 мг/кг массы тела с последующим еженедельным
введением доз 2 мг/кг массы тела.

Трехнедельное
введение

При 3-недельной
схеме лечения рекомендуемая нагрузочная доза препарата Герцептин® составляет 8
мг/кг массы тела. Рекомендуемая поддерживающая доза препарата Герцептин® с
3-недельными интервалами составляет 6 мг/кг массы тела, с началом через 3
недели после введения начальной дозы.

В случае продолжения
монотерапии препаратом Герцептин® после комбинации с химиотерапией, назначается
доза 6 мг/кг с 3-недельными интервалами.

Информацию об исследованиях
комбинации препарата Герцептин® с химиотерапией можно посмотреть в разделе «Фармакологические
свойства» клинических исследований при раннем раке молочной железы.

Распространенный
рак желудка или рак пищеводно-желудочного соединения – 3-недельная
схема

Нагрузочная доза
составляет 8 мг/кг массы тела с последующим введением через 3 недели дозы 6
мг/кг массы тела. Введение поддерживающих доз препарата Герцептин®,
составляющих 6 мг/кг массы тела, повторяют с 3-недельными интервалами. Препарат
вводится инфузионно, приблизительно в течение 90 минут. В случае хорошей переносимости
начальной дозы продолжительность инфузии поддерживающей дозы может составлять
30 минут.

Рак молочной
железы (ранний или метастатический), метастатический рак желудка или рак пищеводно-желудочного
соединения

Длительность
применения

Пациентов с
метастатическим раком молочной железы или распространенным раком желудка и раком
пищеводно-желудочного соединения следует лечить препаратом Герцептин® до
прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности. Пациенты с
ранним раком молочной железы должны получать лечение в течение 1 года или до
рецидива заболевания или развития неприемлемой токсичности (в зависимости от
того, что произойдет быстрее). Не рекомендуется продолжать лечение раннего рака
молочной железы более 1 года (см. раздел «Фармакологические свойства: Клинические
данные»).

Пропуск дозы

В том случае, если
пропуск планового введения препарата Герцептин® составляет 1 неделю и менее,
как можно скорее следует ввести стандартную поддерживающую дозу (еженедельная
схема: 2 мг/кг массы тела; 3-недельная схема: 6 мг/кг массы тела), не ожидая следующего
планового введения. Далее вводить препарат в поддерживающей дозе через 7 дней
или 21 день в соответствии с еженедельным режимом или режимом каждые 3 недели,
соответственно.

Если перерыв во
введении препарата составил более 7 дней, необходимо как можно быстрее снова
ввести нагрузочную дозу трастузумаба (еженедельный режим: 4 мг/кг массы тела;
режим каждые 3 недели: 8 мг/кг массы тела), в виде 90-минутной внутривенной
капельной инфузии. Затем продолжить введение препарата в поддерживающей дозе
через 7 дней или 21 день в соответствии с ежене- дельным режимом или режимом
каждые 3 недели, соответственно.

Коррекция дозы

При возникновении
инфузионной реакции следует уменьшить скорость инфузии или на время прекратить
введение препарата и тщательно наблюдать за пациентом до устранения всех
симптомов (см. раздел «Меры предосторожности»). В ходе проведения клинических
исследований уменьшение дозы не проводилось. Лечение препаратом Герцептин®
может быть продолжено в фазах обратимой, индуцированной химиотерапией,
миелосуппрессии, однако пациенты должны находиться под тщательным наблюдением в
данный период во избежание осложнений нейтропении. По поводу информации об
уменьшении дозы или продлении интервалов при проведении химиотерапии следует
обращаться к специальным инструкциям.

Если ФВЛЖ снижается
на 10 % или более в сравнении с исходным уровнем или падает ниже 50 %, лечение
препаратом Герцептин® следует приостановить и повторно оценить ФВЛЖ не позднее,
чем, приблизительно, через 3 недели. Если за время лечения фракция выброса
левого желудочка не улучшилась или она продолжает снижаться, либо если
развилась клинически значимая сердечная недостаточность, следует
незамедлительно отменить Герцептин®, за исключением отдельных случаев, когда
польза для конкретного пациента не превосходит риски. Все эти пациенты должны
быть направлены к кардиологу для проведения обследования и находиться под
наблюдением.

Пожилые пациенты

Согласно имеющимся
данным, биодоступность препарата Герцептин® не зависит от возраста (см. раздел «Фармакокинетика у
особых групп пациентов»).

В ходе клинических
исследований у пациентов ≥65 лет уменьшение дозы препарата не проводилось.

Применение у
детей и подростков

Применение и
безопасность препарата Герцептин® у детей и подростков ≤18 лет не изучались.

Способ применения и дозы

Герцептин®
противопоказан пациентам с установленной гиперчувствительностью к трастузумабу,
белкам клеток яичника китайского хомячка (СНО), любому веществу или
вспомогательному компоненту растворителя.

При метастатическом
раке молочной железы или адъювантном лечении не следует применять Герцептин® и
антрациклины одновременно. В случае неоадъювантного лечения одновременное применение
препарата Герцептин® и антрациклинов должно проводиться с осторожностью и
только у пациентов, не получавших химиотерапии.

Герцептин®
противопоказан пациентам с одышкой в состоянии покоя вследствие
распространенности онкологического процесса или сопутствующих заболеваний.

Противопоказания

Меры предосторожности

Фармакокинетическое/фармакодинамическое взаимодействие

Формального изучения
взаимодействия препарата Герцептин® с другими лекарственными средствами на
людях не проводилось. Имеющего клиническое значение взаимодействия между
препаратом Герцептин® и лекарственными средствами сопутствующей терапии,
которые применялись в клинических испытаниях, не наблюдалось.

В ходе исследований,
в которых Герцептин® вводился в терапевтических дозах в сочетании с доцетакселом,
карбоплатином или анастрозолом, фармакокинетика ни этих лекарственных средств,
ни трастузумаба не изменялась.

Концентрации
паклитаксела и доксорубицина (а также их основных метаболитов 6-α-гидрокси-паклитаксела
(РОН) и доксорубицинола (DOL)) в присутствии трастузумаба не
изменялись. В то же время трастузумаб может повысить общую экспозицию одного из
метаболитов доксорубицина [7-деокси-13-дигидро-доксорубицинона (D7D)]. Биологическая
активность D7D и
клинический эффект от повышения этого метаболита не выяснены. В присутствии
паклитаксела и доксорубицина никаких изменений концентрации трастузумаба не
наблюдалось.

Результаты одного
небольшого субисследования взаимодействия лекарственных средств по оценке
фармакокинетики капецитабина и цисплатина при их использовании с трастузумабом
и без него показывают, что экспозиция биологически активных метаболитов
капецитабина [(например, 5-фторурацила (5-FU)] при одновременном
применении цисплатина или цисплатина с трастузумабом не изменялась. В то же
время были отмечены более высокие концентрации и более продолжительный период
полураспада самого капецитабина в сочетании с трастузумабом. Данные
свидетельствуют также о том, что фармакокинетика цисплатина не изменялась при
одновременном применении капецитабина или капецитабина в сочетании с
трастузумабом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Женщины
с детородным потенциалом

Женщинам с
детородным потенциалом во время лечения препаратом Герцептин® и в течение 7
месяцев после окончания лечения необходимо использовать надежные методы
контрацепции (см. раздел «Фармакокинетика»).

Беременность

Герцептин® не
следует применять во время беременности, если только возможная польза для
матери не превышает возможный риск для плода.

В постмаркетинговый
период у беременных женщин, получающих Герцептин®, были зарегистрированы случаи
нарушения развития почек плода (например, гипоплазия почек) и/или функции в
сочетании с олигогидрамнионом, некоторые из них были сопряжены с летальной
легочной гипоплазией у плода. Женщинам детородного возраста следует
использовать эффективные методы контрацепции во время применения препарата
Герцептин® и в течение, по меньшей мере, 7 месяцев после завершения лечения (см.
раздел «Фармакокинетика»), Беременные должны быть проинформированы о
возможности вредного воздействия на плод. Если беременная получает терапию
препаратом Герцептин® или в случае наступления беременности во время лечения,
или в течение 7 месяцев после последней дозы препарата, то она должна
находиться под тщательным наблюдением врачей.

Неизвестно, может ли
Герцептин® нарушить репродуктивную функцию при применении у беременных женщин.

Кормление
грудью

Исследование,
проведенное у лактирующих яванских макак, с использованием доз до 25 раз, превышающих
недельную поддерживающую дозу для человека, 2 мг/кг препарата Герцептин® для
внутривенного введения, продемонстрировало, что трастузумаб выделяется с
молоком. Присутствие трастузумаба в сыворотке детенышей обезьян не было связано
с каким-либо неблагоприятным воздействием на их рост или развитие от момента
рождения до месячного возраста. Неизвестно, выделяется ли трастузумаб с молоком
человека. Тем не менее, так как человеческий IgG попадает
из сыворотки в грудное молоко, а потенциальный вред неизвестен, женщинам не
следует кормить грудью во время терапии препаратом Герцептин®.

Испытания
репродуктивной токсичности проводились на яванских макаках в дозах до 25 раз,
превышающих недельную поддерживающую дозу для человека, 2 мг/кг препарата
Герцептин® для внутривенного введения, и не выявили признаков нарушения
фертильности или вреда для плода. Наблюдался плацентарный перенос трастузумаба
во время раннего (20-50-е дни беременности) и позднего (120-150-е дни
беременности) периода развития плода. Тем не менее результаты исследований у
животных не выявили признаков нарушения фертильности или негативного влияния на
плод.

Беременность и кормление грудью

Соответствующих
исследований проведено не было.

Неизвестно,
влияет ли Герцептин® на способность к вождению транспортных средств и
управлению механизмами, однако, данные о фармакологической активности и
имеющиеся на данный момент сообщения о нежелательных явлениях показывают, что
это маловероятно.

Пациентам с
симптомами инфузионной реакции следует порекомендовать не управлять автотранспортом
или не использовать механизмы до полного исчезновения симптомов.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Нежелательные реакции

В клинических
испытаниях у человека случаев передозировки выявлено не было. Отдельные случаи
превышения дозы 10 мг/кг массы тела не изучались.

Передозировка

Противоопухолевое
средство – моноклональные антитела. Код ATX: L01XC03

Фармакотерапевтическая группа

Фармакологические свойства

Несовместимость

Не было отмечено
несовместимости препарата Герцептин® и пакетов из поливинилхлорида, полиэтилена
или полипропилена.

Не следует применять
раствор глюкозы (5 %) в связи с агрегацией белка.

Герцептин® нельзя
смешивать с другими лекарственными средствами или растворять в них.

Указания по использованию и приготовлению

Инструкции по
приготовлению препарата Герцептин® 150 мг для однократного применения

Подготовка к
введению

Флакон препарата
Герцептин® восстанавливают с помощью 7.2 мл стерильной воды для инъекций (нет в
комплекте). Не использовать другие растворители. В результате получается 7.4 мл
раствора для однократного применения, содержащего 21 мг/мл трастузумаба с pH
около 6.0.

С целью
предотвращения образования осадка и, следовательно, уменьшения количества
растворенного препарата Герцептин®, следует избегать встряхивания и избыточного
пенообразования во время восстановления препарата Герцептин® и приготовления
разведенных растворов для инфузии. Следует избегать также быстрого введения
шприцом.

Инструкции по
восстановлению

1. С помощью стерильного шприца медленно введите
7.2 мл стерильной воды для инъекций во флакон с лиофилизированным порошком для
приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий препарата
Герцептин®.

2.&nbsp;Медленно покачивайте флакон вращательными
движениями. НЕ ВСТРЯХИВАТЬ.

Небольшое
образование пены в процессе является нормальным. После восстановления дать
раствору постоять около 5 минут. После растворения во флаконе не должно быть
видимых частиц.

Цвет приготовленного
раствора - от прозрачного до бледно-желтого.

Инструкции по
приготовлению препарата Герцептин® 440 мг для многократного введения.

Подготовка к
введению

Должен быть
использован соответствующий асептический метод. Флакон препарата Герцептин® восстанавливают
с помощью 20 мл прилагаемой бактериостатической воды для инъекций, содержащей
1.1 % бензилового спирта. В результате получается раствор для многодозового
применения, содержащий 21 мг/мл трастузумаба с pH около 6.0. Следует избегать
использования других растворителей. Для приготовления одной дозы для пациентов
с гиперчувствительностью к бензиловому спирту можно использовать также воду для
инъекций (нет в комплекте). Подобные растворы должны быть использованы
незамедлительно, оставшуюся часть вещества утилизируют.

С целью
предотвращения выпадения в осадок и, следовательно, уменьшения количества
растворенного препарата Герцептин®, следует избегать встряхивания и избыточного
пенообразования во время восстановления препарата Герцептин® и приготовления
разведенных растворов для инфузии. Следует избегать также быстрого введения с
помощью шприца.

Инструкции по восстановлению

1. С помощью стерильного шприца медленно введите 20
мл бактериостатической воды во флакон с лиофилизированным порошком для
приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий препарата
Герцептин®.

2. Медленно покачивайте флакон вращательными
движениями. НЕ ВСТРЯХИВАТЬ.

Небольшое образование
пены в процессе является нормальным. После восстановления необходимо дать
раствору постоять около 5 минут. После растворения во флаконе не должно быть
видимых частиц.

Цвет приготовленного
раствора – от прозрачного до бледно-желтого.

Инструкции по
обращению с флаконами препарата Герцептин® для однократного и многократного
введения

Разведение
восстановленного раствора

Объем
восстановленного раствора, необходимого для лечения каждого отдельного пациента,
рассчитывается следующим образом:

• на основе начальной дозы 4 мг/кг массы тела
трастузумаба или еженедельных доз 2 мг/кг массы тела трастузумаба:

<img src="/upload/medialibrary/f78/f7825004af18cae949adeb0209a2b1f1.png"> 

• на основе начальной дозы 8 мг/кг массы тела
трастузумаба или поддерживающих доз, вводимых 1 раз в три недели 6 мг/кг массы
тела трастузумаба:

<img src="/upload/medialibrary/c28/c282c233062f17d390a281e5b5d6c990.png"> 

Необходимое количество
восстановленного раствора должно быть извлечено из флакона (150 мг в случае
однократного или 440 мг в случае многократного флакона) и добавлено в пакет для
инфузии, содержащий 250 мл 0.9 % хлорида натрия. Не использовать раствор
глюкозы (5 %) (см. раздел «Несовместимость»). Пакет мягко вращают для
перемешивания раствора, избегая образования пены. Лекарственные средства для
парентерального применения перед введением необходимо осматривать на предмет
наличия частиц и обесцвечивания.

Раствор для инфузии
должен быть использован непосредственно после приготовления. Если раствор был
разведен в асептических условиях, он может храниться в течение 24 часов в
холодильнике при температуре 2-8°С.

Срок хранения
восстановленного раствора и раствора для инфузии

Любое неиспользованное
количество восстановленных растворов и растворов для инфузии, приготовленных в
неконтролируемых и невалидированных асептических условиях, должно быть утилизировано.

Герцептин® 150 мг
для однократного применения

После восстановления
стерильной водой для инъекций в асептических условиях, раствор физически и
химически стабилен в течение 48 часов при температуре 2-8°С (не замораживать).
С микробиологической точки зрения восстановленный раствор препарата Герцептин®
должен быть использован незамедлительно, если только он не был приготовлен в
контролируемых валидированных асептических условиях.

Герцептин® 440 мг
для многократного применения

Флакон препарата
Герцептин®, разведенного поставляемой водой для инъекций, стабилен в течение 28
дней при хранении в холодильнике при температуре 2-8°С. Восстановленный раствор
содержит консервант и поэтому подходит для многократного применения. Любое
оставшееся количество восстановленного раствора по истечении 28 дней должно
быть утилизировано.

Для введения препарата
Герцептин® пациенту с известной повышенной чувствительностью к бензиловому
спирту (см. раздел «Меры предосторожности: Герцептин® для многократного
использования (бензиловый спирт)») препарат следует разводить водой для
инъекций, при этом из каждого инъекционного флакона необходимо отбирать только
одну дозу препарата Герцептин®. Приготовленный раствор препарата необходимо
использовать незамедлительно. Остатки следует выбросить.

Не замораживать
восстановленный раствор.

Раствор препарата
Герцептин® для инфузии

Раствор препарата
Герцептин® для инфузии в пакетах из поливинилхлорида, полиэтилена или полипропилена
с 0.9 % раствором хлорида натрия физически и химически стабилен при температуре
от 2 до 8° С в течение 24 часов при температуре не выше 30 °C. В связи с тем,
что раствор для инфузии препарата Герцептин® не содержит консервантов, с
микробиологической точки зрения инфузионный раствор должен быть использован
немедленно. Если раствор для инфузий был приготовлен в асептических условиях,
он может храниться в течение 24 часов при температуре 2-8 °C.

Инструкции по
утилизации

Любые лекарственные
средства, не использованные на момент окончания лечения или окончания срока
хранения, должны быть возвращены в оригинальной упаковке на место поставки
(терапевту или фармацевту) для надлежащей утилизации.

Дополнительная информация

Лиофилизат
для приготовления раствора для инфузий 150 мг

По
150 мг трастузумаба во флаконы, изготовленные из бесцветного стекла
гидролитического класса I, укупоренные пробками из бутилкаучука, закрытые
алюминиевыми колпачками и пластмассовыми крышками. По 1 флакону вместе с
инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

В
случае упаковки на АО «ОРТАТ» с целью контроля первого вскрытия на пачку
наклеивают самоклеящиеся стикеры с логотипом АО «ОРТАТ».

Лиофилизат
для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг

По
440 мг трастузумаба во флакон бесцветного стекла (гидролитический класс 1 ЕФ),
укупоренный пробкой из бутилкаучука, обжатый алюминиевым колпачком и закрытый
пластмассовой крышкой светло-зеленого цвета.

По
20 мл бактериостатической воды для инъекций во флакон бесцветного стекла
(гидролитический класс 1 ЕФ), укупоренный пробкой из бутилкаучука, обжатый
алюминиевым колпачком и закрытый пластмассовой крышкой белого цвета.

1
флакон с препаратом (лиофилизат) и 1 флакон с растворителем вместе с
инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

В
случае упаковки на АО «ОРТАТ» с целью контроля первого вскрытия на пачку
наклеивают самоклеящиеся стикеры с логотипом АО «ОРТАТ».

Упаковка

Хранить при
температуре 2-8 °C.

Хранить в
недоступном для детей месте.

Условия хранения

4 года. Не
использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности

По рецепту.

&nbsp;

Информация о
производителе/заявителе

Владелец Регистрационного
удостоверения

Ф. Хоффманн-Ля Рош
Лтд., Швейцария

F. Hoffmann-La Roche Ltd., Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel, Switzerland

Производитель

Лиофилизат для
приготовления раствора для инфузий 150 мг

Ф. Хоффманн-Ля Рош
Лтд., Швейцария

F. Hoffmann-La Roche Ltd., Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel,
Switzerland

Рош Диагностикс ГмбХ, Германия

Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305
Mannheim, Germany

Лиофилизат для
приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг

Дженентек Инк., США

Genentech Inc, DNA Way 1, South San Francisco, CA 94080, USA

Genentech, Inc., 4625 NE Brookwood Parkway, Hillsboro, OR 97124-9332,
USA

Производитель
растворителя

Ф. Хоффманн-Ля Рош
Лтд., Швейцария

F. Hoffmann-La Roche Ltd., Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel,
Switzerland

F. Hoffmann-La Roche, Ltd., Wurmisweg, CH-4303, Kaiseraugst, Switzerland

В
случае поставок и реализации на территории Республики Беларусь претензии
потребителей направлять на адрес ИООО «Рош Продактс Лимитед»:

220073,
г. Минск, 1-й Загородный пер., 20, 8-й этаж, кабинет 20.

Тел.
+375 17 256 23 08; факс +375 17 256 23 06.

Email: <a href="mailto:belarus.safety@roche.com">belarus.safety@roche.com</a>

В
случае упаковки на АО «ОРТАТ» претензии потребителей направлять по адресу:

157092, Россия, 
Костромская обл., Сусанинский район, с. Северное, мкр. Харитоново тел./факс +7 
(4942) 650-806.

Герцептин Минск

Герцептин, лиофилизат, 440 мг ×1

Инструкция

Где купить Минск

Обработка файлов cookie