Новый промоборд мобилка формы

Промоборд в формах мобильный (phc_sku_list)

[92] APP_Формы_Перетяжка после 1 SKU (phc_mapp_sku_list)

APP_Формы_Перетяжка после 1 SKU (phc_mapp_sku_list)

Витамины группы В для здоровья нервной системы

Витамины группы В

Вас приглашают аптеки ФармОстров и Астра Фарма. Скидки при покупке: ВСЕМ 10% на ВСЁ

ФармОстров и АстраФарма

Медтехника для дома. Оптика. Ортопедия. Товары для профессионалов

belmedtehnika.by

Dr. DINNO — передовые технологии в средствах личной гигиены и косметики!

dinnocare.by

Промоборд_десктоп_новый_формы

Промоборд в формах десктоп (phc_side_promo_block)

Прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая жидкость, свободная от частиц

Описание

В 1 мл раствора содержится:


 Активное вещество:


	 604,720 мг (1,0 ммоль) гадобутрола.


 Вспомогательные вещества', калкобутрол натрия, трометамол, хлористоводородная кислота 1 М, вода для инъекций.

Состав

Фармакотерапевтическая группа

Гадовист применяется только медицинским персоналом, специализирующимся в области клинической МРТ-практики.


	 Данное лекарственное средство предназначено только для внутривенного введения.


	 Необходимую дозу вводят внутривенно в виде болюса. Проведение магнитно-резонансной томографии с повышенной контрастностью можно начинать сразу (вскоре после инъекции в зависимости от применяемой импульсной последовательности и схемы исследования). Оптимальное контрастирование обычно наблюдается примерно в течение 15 минут после введения Гадовиста (это время зависит от особенностей повреждения и характера ткани).


	 Для исследований с повышенной контрастностью наиболее пригодны при сканировании Т1- взвешенные импульсные последовательности.


	 Внутривенное введение контрастных средств по возможности следует производить пациенту, находящемуся в положении лежа на спине. После введения Гадовиста пациент должен оставаться под врачебным наблюдением как минимум 30 минут, поскольку, как показывает опыт использования контрастных средств, большинство нежелательных побочных явлений наблюдается в этот период.


 Правила использования препарата


	 Препарат предназначен для однократного использования.


	 Перед применением следует внимательно осмотреть флакон или шприц.


	 При значительном изменении цвета, обнаружении видимых частиц или нарушении целостности упаковки препарат нельзя применять. Неиспользованную в ходе одного исследования часть препарата следует уничтожить.


	 Шприцы


	 Гадовист в шприце следует извлекать из упаковки и готовить для инъекции непосредственно перед введением. Крышку наконечника шприца следует удалять непосредственно перед введением.


	 Флаконы


	 Набирать препарат Гадовист в шприц из флакона следует только непосредственно перед введением. Резиновую пробку флакона не следует прокалывать более 1 раза.


 Режим дозирования


	 Должна использоваться наименьшая доза, достаточная для диагностических целей. Доза должна рассчитываться на основании массы тела пациента, и не должна превышать рекомендованных значений на кг массы тела, указанных в данном разделе инструкции по медицинскому применению.


 Взрослые



 МРВ области головы и позвоночника (краниальная и спинальная томография) Рекомендованная доза для взрослых составляет 0,1 ммоль/кг массы тела, что эквивалентно 0,1 мл на 1 кг массы тела 1,0 М раствора.

	 Если при этом остаются подозрения о наличии поражений или необходима более точная информация о числе, размере и распространенности поражений, то диагностическую эффективность исследования можно повысить, дополнительно введя раствор Гадовиста (0,1 ммоль/мл) в дозе до 0,2 мл на 1 кг массы тела в течение 30 минут после предыдущей инъекции.



 МРВ всего тела (кроме МРА).

	 Как правило, достаточным является внутривенное введение Гадовиста (1 ммоль/мл) в дозе 0,1 мл на 1 кг массы тела (что эквивалентно 0,1 ммоль/кг массы тела).



 Магнитно-резонансная ангиография.

	 Одиночное поле обзора:


	 7,5 мл для массы тела менее 75 кг


	 10 мл для массы тела 75 кг и более


	 (соответствует 0,1-0,15 ммоль/кг массы тела)


	 Два и более полей обзора:


	 15 мл для массы тела менее 75 кг


	 20 мл для массы тела 75 кг и более (соответствует 0,2-0,3 ммоль/кг массы тела).


 Особы группы пациентов


 Применение у пациентов с нарушением функции почек


	 Гадовист может применяться для пациентов с тяжелым нарушением функций почек (скорость клубочковой фильтрации &lt;30 мл/мин / 1,73м2) и для пациентов в периоперационном периоде при проведении трансплантации печени только после оценки соотношения польза/риск и только в том случае, если диагностическая информация крайне необходима и МРТ нельзя провести без контрастного вещества (см. раздел «Особые указания»), В данном случае доза Гадовиста не должна превышать 0,1 ммоль/кг массы тела. Для одного обследования должна применяться только одна доза. Так как отсутствует информация о повторном применении препарата, инъекцию Гадовиста можно вводить, если интервал между инъекциями составляет не менее 7 дней.




 Применение у детей


	 Для детей всех возрастов (включая доношенных новорожденных) рекомендуемая доза Гадовиста составляет 0,1 ммоль/кг массы тела (эквивалентно 0,1 мл/кг массы тела) по всем показаниям (см. раздел «Показания»),


 Применение у новорожденных (до 4 недель) и младенцев (до 1 года)


	 В связи с незрелой почечной функцией у новорожденных до 4-недельного возраста и младенцев до 1 года, Гадовист следует использовать только после тщательного анализа и в дозе, не превышающей 0,1 ммоль / кг массы тела. Более одной дозы не должно использоваться во время сканирования. Из-за отсутствия информации о повторном введении, инъекции Гадовиста не должны повторяться в менее чем 7-дневный интервал.


 Применение у пожилых людей (65 лет и старше)


	 Не требуется коррекция дозы. При применении необходимо соблюдать осторожность (см. раздел «Особые указания»).


 Побочное действие


	 Профиль безопасности Гадовиста основан на данных из клинических исследований с более чем 6300 пациентов и данных постмаркетингового мониторинга. Наиболее часто наблюдаемые нежелательные реакции (≥ 0,5 %): головные боли, тошнота и головокружение. К серьезным нежелательным реакциям относятся остановка сердца и тяжелые анафилактоидные реакции (включая апноэ и анафилактоидный шок).


	 Отсроченные анафилактоидные реакции (через несколько часов или дней) наблюдались редко (см. раздел «Особые указания»).


	 В большинстве случаев нежелательные эффекты характеризовались слабой или умеренной интенсивностью.


	 Данные о нежелательных реакциях приведены на основе классификации систем органов по MedDRA (Медицинский Словарь для Регуляторной Деятельности). Синонимы или близкие по смыслу состояния не приведены, но должны быть также приняты во внимание.


	 Нежелательные реакции из клинических исследований классифицированы в зависимости от частоты.


	 Группы по частоте определяются следующим образом: часто: ≥ 1/100 до &lt; 1/10; нечасто: ≥ 1/1000 до &lt; 1/100; редко: ≥ 1/10000 до &lt; 1/1000. Нежелательные реакции, которые относятся к данным посмаркетингового мониторинга и для которых невозможно определить частоту, приведены как „неизвестно".


	 В группе по частоте нежелательные эффекты указаны по уменьшению степени тяжести

<table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
<tbody>
<tr>
	<td>
	</td>
	<td colspan="4">
		 Частота
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Класс системы органов
	</td>
	<td>
		 Часто
	</td>
	<td>
		 Нечасто
	</td>
	<td>
		 Редко
	</td>
	<td>
		 Неизвестно
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Заболевания иммунной системы
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
		 Повышенная чувствительность /анафилактоидная реакция*# (напр., анафилактоидный шок§*, сосудистый коллапс§*, апноэ§*, отек легких§*, бронхоспазм§, цианоз§, орофарингальная припухлость§*, отёк гортани§, гипотония*, повышение кровяного давления§, боль в груди§, крапивница, отек лица§, сосудистый отек§, конъюнктивит§, отек век§, покраснение кожи, гипергидроз§, кашель§, чихание§, жжение кожи и слизистой оболочки§, бледность§)
	</td>
	<td>
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>


<table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
<tbody>
<tr>
	<td colspan="2">
		 Заболевания нервной системы
	</td>
	<td colspan="2">
		 Головная боль
	</td>
	<td>
		 Г оловокружение, дисгевзия, парестезия
	</td>
	<td>
		 Потеря сознания, конвульсии, паросмия
	</td>
	<td colspan="2">
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="2">
		 Заболевания сердца
	</td>
	<td colspan="2">
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
		 Тахикардия, пальпитация
	</td>
	<td colspan="2">
		 Остановка сердца*
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="2">
		 Заболевания дыхательных путей, грудной полости и средостения
	</td>
	<td colspan="2">
	</td>
	<td>
		 Одышка*
	</td>
	<td>
	</td>
	<td colspan="2">
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="2">
		 Заболевания желудочно- кишечного тракта
	</td>
	<td colspan="2">
		 Тошнота
	</td>
	<td>
		 Рвота
	</td>
	<td>
		 Сухость во рту
	</td>
	<td colspan="2">
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="2">
		 Заболевания кожи и подкожной клетчатки
	</td>
	<td colspan="2">
	</td>
	<td>
		 Эритема, кожный зуд (включая, генерализованный кожный зуд), сыпь (включая, генерализованную, макулярную, папулезную, зудящую сыпь)
	</td>
	<td>
	</td>
	<td colspan="2">
		 Нефрогенный системный фиброз (НСФ)
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Общие заболевания и жалобы на месте инъекции
	</td>
	<td colspan="2">
	</td>
	<td colspan="2">
		 Реакция на месте инъекции0, чувство жара
	</td>
	<td>
		 Недомогание, чувство холода
	</td>
	<td>
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>


 Сообщалось об опасных для жизни и/или смертельных случаях.


 Ни один из индивидуальных симптомов, перечисленных в реакциях гиперчувствительности / анафилактоидных реакциях, выявленных в клинических испытаниях, не достиг частоты выше, чем редко (кроме крапивницы)

	 § Реакции повышенной чувствительности/ анафилактоидные реакции идентифицированы только по данным постмаркетингового мониторинга (частота неизвестна)


	 0 Реакции на месте инъекции (различного рода) охватывают следующие симптомы: экстравазация на месте инъекции, жжение, чувство холода, чувство тепла, эритема или сыпь на месте инъекции, боль, гематома на месте инъекции.


	 У пациентов с предрасположенностью к аллергии реакции повышенной чувствительности наблюдаются чаще.


	 Сообщалось о единичных случаях нефрогенного системного фиброза (НСФ) при применении Гадовиста (см. раздел «Особые указания»).


	 После введения Гадовиста наблюдались колебания почечных функциональных параметров, включая увеличение креатинина сыворотки крови.


 Дети


	 Основываясь на двух однодозовых исследованиях I / III фазы, в которых приняли участие 138 пациентов в возрасте 2-17 лет и 44 пациентов в возрасте от 0 &lt; 2 лет (см раздел «Фармакодинамика») частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей всех возрастов (в том числе у доношенных новорожденных) согласуются с данными о частоте нежелательных реакций у взрослых. Это было подтверждено в исследовании IV фазы, в котором приняли участие более 1100 детей.


 Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях


	 Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях и неэффективности лекарственных препаратов.

Способ применения и дозы

Максимальная испытанная доза раствора Гадовиста (1,0 ммоль/мл) у людей составлянет 1,5 мл/кг массы тела. Не было отмечено случаев интоксикации, связанной с передозировкой Гадовистом, при его клиническом применении.


	 При передозировке в качестве меры предосторожности рекомендуется мониторинг функций сердечно-сосудистой системы (включая ЭКГ) и контроль функции почек.


	 В случаях передозировки у пациентов с почечной недостаточностью, Гадовист может быть выведен из организма с помощью экстракорпорального диализа. После 3 курсов гемодиализа из организма выводится примерно 98% контрастного средства. Однако нет сведений о том, что гемодиализ может защитить пациентов от нефрогенного системного фиброза (НСФ).


 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействий


	 Лекарственное взаимодействие с другими препаратами не выявлено.


 Особые указания


	 При инъекции Гадовиста в вены с малыми просветами могут появиться нежелательные реакции в виде покраснений и опухания.


	 Общепринятые меры предосторожности при проведении магнитно-резонансной томографии, в частности удаление ферромагнетических материалов, действуют также при применении Гадовиста.



 Гиперчувствительность

	 Как и при применении других контрастных средств для внутривенного введения, применение Гадовиста может сопровождаться проявлениями гиперчувствительности - анафилактоидными реакциями и другими проявлениями идиосинкразии, характеризующимися реакциями со стороны сердечно-сосудистой, дыхательной систем или кожными реакциями, переходящими в тяжелые состояния, включая шок.


	 Риск развития реакций повышенной чувствительности выше в случаях предшествующей реакции на контрастное средство, бронхиальной астме и аллергических заболеваниях в анамнезе.


	 Решение о применении Гадовиста больным с предрасположенностью к аллергии должно быть особенно тщательно взвешенным, при этом необходимо учитывать отношение риска и пользы.


	 Большинство из этих реакций развиваются в течение 0.5 часа после введения. Поэтому после проведения диагностической процедуры рекомендуется наблюдение за состоянием пациента.


	 При исследовании необходимо иметь лекарственные препараты и оснащение для проведения реанимационных мероприятий.


	 Редко наблюдаются отсроченные аллергические реакции (через несколько часов - суток после введения).



 Тяжелые нарушения функции почек

 Перед введением Гадовиста всех пациентов следует проверять на предмет дисфункции почек посредством сбора анамнестических сведений и/или проведения лабораторных анализов.


	 Сообщалось о случаях развития нефрогенного системного фиброза (НСФ) в связи с введением гадолинийсодержащих контрастных средств пациентам со следующими заболеваниями/состояниями:



 острая или хроническая тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации &lt; 30 мл/мин / 1,73 м2) и


 острая почечная недостаточность любой тяжести, вызванная печеночно-почечным синдромом, или в период до и после трансплантации печени.

	 Поскольку в связи с введением Гадовиста существует вероятность развития НСФ, следует с особой тщательностью оценивать соотношение риск/польза применения препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек и у пациентов в периоперационном периоде при проведении трансплантации печени и только в том случае, если диагностическая информация крайне необходима и МРТ нельзя провести без контрастного вещества.


	 Гадовист может быть удален из организма путем гемодиализа, пет доказательств в поддержку начала гемодиализа для профилактики или лечения НСФ у пациентов, которые на момент введения Гадовиста не получают гемодиализное лечение.



 Новорожденные и младенцы

	 В связи с незрелой почечной функцией у новорожденных до 4-недельного возраста и младенцев до 1 года, Гадовист следует использовать только после тщательного анализа.



 Пожилые люди

	 Так как клиренс гадобутрола может быть снижен у пожилых людей, особенно важно проверить пациентов в возрасте старше 65 лет на нарушение функции почек.



 Судорожные состояния

	 Особая осторожность требуется при назначении Гадовиста, как и других контрастных средств, содержащих хелат гадолиния, пациентам с низким порогом судорожной готовности.



 Другое

	 Так как данное лекарственное средство содержит менее чем 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу (рассчитано на основе средней дозы для человека с массой тела 70 кг), то препарат по существу не содержит натрий.


 Беременность и лактация



 Беременность

	 Данные о применении гадобутрола у беременных женщин отсутствуют. В экспериментах на животных была выявлена репродуктивная токсичность при высоких повторяющихся дозах. Гадовист не следует применять при беременности, если только это не диктуется очевидной необходимостью.



 Лактация

	 Гадолинийсодержащие контрастные средства в минимальных количествах попадают в грудное молоко.


	 В клинических дозах, воздействия на ребенка не ожидается из-за небольшого количества, попадающего в молоко и очень малой степени абсорбции из желудочно-кишечного тракта.


	 Продолжать ли кормление или ждать 24 часа после применения Гадовиста, решает врач и кормящая мать.



 Фертильность

	 Исследования на животных не показывают снижения фертильности.


 Влияние на способность управлять автомобилем или механизмами


	 Не выявлено.


 Форма выпуска и упаковка


	 По 15 мл во флакон из бесцветного стекла типа I, укупоренный хлорбутиловой черной пробкой, обжатой алюминиевым колпачком, снабженный пластмассовой крышкой. По 5 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.


	 По 7,5 мл в стеклянный шприц из бесцветного стекла типа I вместимостью 10 мл, укупоренный хлорбутиловой чёрной пробкой и колпачком, оснащён адаптером Люэра, или в шприц, изготовленный из циклоолефинового полимера, вместимостью 10 мл, укупоренный серой пробкой из термопластичного эластомера и колпачком, оснащен адаптером Люэра. По 1 стеклянному шприцу в герметично укупоренный блистер из ПВХ и ламинированной бумаги или по 1 шприцу, изготовленному из циклоолефинового полимера, в герметично укупоренный блистер из ПВХ и ПЭТ. По 5 блистеров вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку_

Передозировка

3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.


	 После того как флакон был открыт в асептических условиях. Гадовист остается стабильным в течение 24 часов при комнатной температуре.

Срок годности

При температуре не выше 30°С, в недоступном для детей месте.

Условия хранения

По рецепту.


 Название производителя, адрес


	 Байер АГ,


	 13353 Берлин, Мюллерштрассе 178, Германия

Гадовист Минск

Гадовист, раствор, 1 ммоль / 1 мл 15 мл ×5

Гадовист, раствор, 1 ммоль / 1 мл 7.5 мл ×5

Инструкция