Флунол 50: инструкция по применению

1 капсула содержит: флуконазол 50 мг, вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный (аэросил 200), кукурузный крахмал, магния стеарат (Е572), лаурилсульфат натрия (тексапон К 12 Р) (Е478); корпус капсулы: диоксид титана (Е171), желатин (Е441); крышка капсулы: индигокармин FD&C синий 2 (Е132), диоксид титана (Е171), желатин (Е441).

Темно-синие матовые/белые матовые твердые желатиновые капсулы №3

Противогрибковые средства для системного применения. Производные триазола.
Код ATX: J02AC01

Флунол 50 мг показан для лечения следующих заболеваний у взрослых:
• криптококкового менингита (см. раздел «Меры предосторожности»);
• кокцидиоидомикоза (см. раздел «Меры предосторожности»);
• инвазивного кандидоза;
• кандизоза слизистых оболочек, в том числе орофарингеального кандидоза, кандидоза пищевода, кандидурии и хронического кандидоза кожи и слизистых оболочек;
• хронического атрофического кандидоза полости рта (связанного с ношением зубных протезов) при недостаточной эффективности гигиены полости рта или местного лечения;
• острого или рецидивирующего вагинального кандидоза, когда местная терапия не является подходящей;
• кандидозного баланита, когда местная терапия не является подходящей;
• дерматомикозов, в том числе tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor и кандидозных инфекций кожи при необходимости проведения системной терапии;
• tinea ungium (онихомикозе) в случае, когда назначение других лекарственных средств не приемлемо.
Флунол 50 мг показан для профилактики следующих заболеваний у взрослых:
• рецидивов криптококкового менингита у пациентов с высоким риском развития рецидивов;
• рецидивов орофарингеального кандидоза или кандидоза пищевода у ВИЧ-инфицированных пациентов с высоким риском развития рецидивов;
• для снижения частоты рецидивов вагинального кандидоза (4 или более эпизодов в год);
• для профилактики кандидозных инфекций у пациентов с продолжительной нейтропенией (например, у пациентов с гемобластозами, проходящих химиотерапию, или пациентов, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток.
Применение Флунол 50 мг для лечения доношенных новорожденных, младенцев, детей ясельного и младшего школьного возраста, а также подростков в возрасте от 0 до 17 лет:
Применять препарат в форме капсул данной категории пациентов можно тогда, когда дети способны проглотить капсулу. Флунол 50 мг не предназначен для назначения детям до 6 лет в связи с особенностями лекарственной формы.
Флунол 50 мг применяется для лечения кандидоза слизистых оболочек (орофарингеального кандидоза и кандидоза пищевода), инвазивного кандидоза, криптококкового менингита и профилактики кандидозных инфекций у иммунокомпрометированных пациентов. Флунол 50 мг можно применять в качестве поддерживающей терапии для предотвращения рецидива криптококкового менингита у детей с высоким риском развития рецидивов (см. раздел «Меры предосторожности»). Терапию можно начинать до того, как станут известны результаты культурального метода и других лабораторных методов исследования. Однако после того как эти результаты станут известны, следует внести соответствующую коррекцию в антиинфекционную терапию.
Следует принимать во внимание официальные руководства по надлежащему применению противогрибковых препаратов.

Дозировка
Доза флуконазола зависит от природы и тяжести грибковой инфекции. При инфекциях, требующих повторного приема противогрибкового препарата, лечение следует продолжать до исчезновения клинических или лабораторных признаков активной грибковой инфекции. Недостаточная длительность лечения может привести к рецидиву грибковой инфекции.
Взрослые пациенты

Показания		Режим дозирования	Продолжительность лечения
Криптококкоз	-Лечение криптококкового менингита	Нагрузочная доза: 400 мг в 1-е сутки. Поддерживающая доза: 200- 400 мг в сутки	Как правило, по крайней мере, 6-8 недель. В случаях лечения угрожающих жизни инфекций суточную дозу можно увеличить до 800 мг.
	-Поддерживающая терапия для профилактики рецидивов криптококкового менингита у пациентов с высоким риском развития рецидивов	200 мг в сутки	В течение неограниченного периода времени в дозе 200 мг сутки.
Кокцидиоидомикоз		200-400 мг	11-24 месяцев или больше, в зависимости от реакции пациента. Для лечения некоторых форм инъекций, в особенности при поражении мозговых оболочек, может быть целесообразным применение препарата в дозе 800 мг в сутки.
Инвазивный кандидоз		Нагрузочная доза: 800 мг в 1-е сутки. Поддерживающая доза: 400 мг в сутки	В целом рекомендуемая продолжительность терапии кандидемии - 2 недели после первого отрицательного результата посева крови и исчезновения признаков и симптомов кандидемии.
Лечение кандидоза слизистых оболочек	-Орофарингеальный кандидоз	Нагрузочная доза: 200-400 мг в 1 -е сутки. Поддерживающая доза: 100-200 мг в сутки	7-21 дней (до достижения ремиссии орофарингеального кандидоза). У пациентов с тяжелым нарушением функции иммунной системы можно проводить более длительное лечение
	-Кандидоз пищевода	Нагрузочная доза: 200-400 мг в 1 -е сутки. Поддерживающая доза: 100-200 мг в сутки	14-30 дней (до достижения ремиссии кандидоза пищевода). У пациентов с тяжелым нарушением функции иммунной системы можно проводить более длительное лечение
	-Кандидурия	200-400 мг в сутки	7-21 дней. У пациентов с тяжелым нарушением функции иммунной системы можно проводить более длительное лечение
	-Хронический атрофический кандидоз	50 мг в сутки	14 дней
	-Хронический кандидоз кожи и слизистых оболочек	50-100 мг в сутки	До 28 дней, но длительность лечения может быть увеличена в зависимости от тяжести и вида инфекции или при нарушении функции иммунной системы.
Профилактика рецидивов кандидоза слизистых оболочек у ВИЧ-инфицированных пациентов с высоким риском развития рецидивов	-Орофарингеальный кандидоз	100-200 мг в сутки или 200 мг 3 раза в неделю	В течение неограниченного периода времени у пациентов с хроническим снижением иммунитета.
	-Кандидоз пищевода	100-200 мг в сутки или 200 мг 3 раза в неделю	В течение неограниченного периода времени у пациентов с хроническим снижением иммунитета.
Генитальный кандидоз	-Острый вагинальный кандидоз -Кандидозный баланит	150 мг	Однократно
	-Лечение и профилактика рецидивов вагинального кандидоза (4 или больше эпизодов в год)	150 мг один раз через три дня - всего 3 дозы (в 1-й, 4-й и 7-й день), с последующим приемом препарата в поддерживающей дозе 150 мг один раз в неделю	Поддерживающая доза: 6 месяцев.
Дерматомикоз	-tinea pedis, -tinea corporis, -tinea cruris, -кандидозная инфекция	150 мг один раз в неделю или 50 мг один раз в день	2-4 недели, но для лечения tinea pedis может потребоваться терапия продолжительностью до 6 недель.
	-tinea versicolor	300-400 мг один раз в неделю	1-3 недели
		50 мг один раз в день	2-4 недели
	-tinea ungium (онихомикоз)	150 мг один раз в неделю	Курс лечения следует продолжать до полной замены инфицированного ногтя (пока не отрастет здоровый ноготь). Для восстановления ногтей на руках и ногах обычно требуется от 3 до 6 месяцев и от 6 до 12 месяцев, соответственно. Тем не менее, скорость роста может значительно отличаться у разных лиц и зависеть от возраста. В некоторых случаях после успешного завершения лечения продолжительной хронической инфекции ногтевые пластинки остаются деформированными.
Профилактика кандидозных инфекций у пациентов с продолжительной нейтропенией		200-400 мг	Лечение следует начинать за несколько дней до ожидаемого развития нейтропении и продолжать в течение 7 дней после того, как число нейтрофилов превысит 1000 клеток на мм3.

Особые категории пациентов
Пациенты пожилого возраста
Дозу препарата следует скорректировать, исходя из состояния функции почек (см. подраздел «Нарушение функции почек»).
Нарушение функции почек
При однократном приеме препарата коррекции дозы не требуется. У пациентов (включая детей) с нарушением функции почек при необходимости многократного применения флуконазола начальная доза должна составлять от 50 мг до 400 мг в зависимости от рекомендуемой суточной дозы по данному показанию. После чего суточная доза препарата определяется (в зависимости от показаний) в соответствии с нижеследующей таблицей:

Клиренс креатинина (мл/мин)	Процент от рекомендованной дозы
>50	100%
≤50 (без диализа)	50%
Регулярный диализ	100% после каждой процедуры диализа

Пациентам, находящимся на регулярном диализе, необходимо после каждого сеанса принимать препарат в 100% рекомендуемой дозе. В дни свободные от диализа пациентам
следует принимать меньшую дозу препарата, зависящую от величины клиренса креатинина.
Нарушение функции печени
Поскольку информации по применению флуконазола у пациентов с нарушением функции печени недостаточно, следует с осторожностью применять флуконазол у этой категории пациентов (см. разделы «Меры предосторожности» и «Побочные эффекты»).
Дети
У пациентов детского возраста не следует превышать максимальную дозу 400 мг/сут.
Как и в случае лечения соответствуюзих инфекций у взрослых, длительность лечения зависит от клинического эффекта и результатов микробиологических исследований. Флунол 50 мг применяют ежедневно один раз в сутки.
Информация по детям с нарушением функции почек приведена в подраздел «Нарушение функции почек». Исследования фармакокинетики флуконазола у детей с почечной недостаточностью не проводились (информация о «доношенных новорожденных», у которых часто обнаруживается незрелость почек, см. ниже).
Дети от 6 до 11 лет

Показание	Режим дозирования	Рекомендации
- Кандидоз слизистых оболочек	Нагрузочная доза: 6 мг/кг Поддерживающая доза: 3 мг/кг в сутки	Для более быстрого достижения равновесной концентрации препарата в первый день можно получать нагрузочную дозу.
- Инвазивный кандидоз - Криптококковый менингит	Доза: 6-12 мг/кг в сутки	В зависимости от тяжести заболевания.
- Поддерживающая терапия в целях профилактики рецидивов криптококкового менингита у детей с высоким риском развития рецидивов	Доза: 6 мг/кг в сутки	В зависимости от тяжести заболевания.
- Профилактика кандидозных инфекций у иммунокомпрометированных пациентов	Доза: 3-12 мг/кг в сутки	В зависимости от выраженности и продолжительности индуцированной нейтропении (см. рекомендации по дозированию в разделе «Взрослые»)

Подростки (в возрасте от 12 до 17 лет)
В зависимости от массы тела и пубертатного развития врачу следует оценить, какая доза препарата (для взрослых или для детей) является наиболее оптимальной для пациента.
Клинические данные свидетельствуют о том, что у детей клиренс флуконазола выше по сравнению с взрослыми. Применение доз 100, 200 и 400 мг у взрослых и доз 3, 6 и 12 мг/кг у детей приводит к достижению сопоставимой системной экспозиции.
Эффективность и безопасность применения флуконазола для лечения генитального кандидоза у детей не установлены. Имеющиеся в настоящее время данные по безопасности применения препарата по другим показаниям у детей приведены в разделе «Побочные эффекты». При необходимости применения препарата для лечения генитального кандидоза у подростков (в возрасте от 12 до 17 лет), дозировка должна быть та же, что и для взрослых.
Способ применения
Флуконазол может назначаться внутрь или внутривенно, способ применения зависит от клинического состояния пациента. При переходе с внутривенного введения на пероральный прием или наоборот не требуется менять суточную дозу препарата.
Капсулы принимают внутрь, не открывая и не разжевывая, вне зависимости от приема пищи.

Беременность
Результаты обсервационного исследования показали повышенный риск спонтанных абортов у женщин, принимающих флуконазол во время первого триместра беременности. Описаны случаи множественных пороков развития у новорожденных (включая брахицефалию, дисплазию ушных раковин, чрезмерное увеличение переднего родничка, искривление бедра, плечелоктевой синостоз), матери которых в течение трех и более месяцев принимали флуконазол в высоких дозах (400-800 мг в день) для лечения кокцидиоидомикоза. Причинно-следственная взаимосвязь этих случаев с приемом флуконазола неясна.
Исследования на животных показали репродуктивную токсичность лекарственного средства.
Флуконазол в стандартных дозах и для краткосрочного лечения не должен использоваться при беременности, за исключением случаев, когда ожидаемая польза существенно превышает риск.
Флуконазол в высоких дозах и / или для длительного применения не следует использовать во время беременности, за исключением случаев потенциально жизнеугрожающих инфекций.
Грудное вскармливание
Флуконазол проникает в грудное молоко, при этом его концентрация в грудном молоке ниже, чем в плазме крови. Можно продолжать грудное вскармливание после разового применения флуконазола в стандартной дозе 200 мг или меньше. Не рекомендуется кормить грудью при многократном применении флуконазола или при его применении в высоких дозах.