Фемостон 1/5 конти Гродно

Фемостон® 1/5 конти содержит два типа женских гормонов: эстроген под названием эстрадиол и прогестаген под названием дидрогестерон, и применяется в качестве заместительной гормональной терапии (ЗГТ). Фемостон® 1/5 конти применяется у женщин в постменопаузальный период, как минимум через 12 месяцев после последнего менструального цикла.

Препарат Фемостон® 1/5 конти принимается при:

• Заместительной гормональной терапии (ЗГТ) симптомов дефицита эстрогенов у женщин в постменопаузе (не ранее, чем через 12 месяцев после последней менструации).

• Профилактике постменопаузального остеопороза у женщин с высоким риском переломов при непереносимости или противопоказаниях к применению других лекарственных препаратов для профилактики остеопороза.

Опыт лечения женщин старше 65 лет ограничен.

если:

• У Вас аллергия на действующие вещества или любые другие компоненты препарата (см. раздел «Состав»).

• Диагностированный или предполагаемый рак молочной железы, рак молочной железы в прошлом.

• Диагностированные или предполагаемые злокачественные опухоли, которые растут под влиянием половых гормонов - эстрогенов (например, рак эндометрия).

• Диагностированные или предполагаемые злокачественные опухоли, которые растут под влиянием половых гормонов - прогестагенов (например, менингиома).

• Вагинальные кровотечения невыясненного происхождения.

• Нелеченое утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия).

• Тромбоэмболические заболевания в настоящее время или в прошлом (например, тромбоз глубоких вен, эмболия сосудов легких).

• Диагностированные нарушения свертывания крови (тромбофилические расстройства) (например, недостаток протеина С, протеина S или антитромбина, см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).

• Артериальная тромбоэмболия в настоящее время или в прошлом (например, стенокардия или инфаркт миокарда).

• Острые заболевания печени или заболевания печени в прошлом, при которых показатели функции печении не нормализовались.

• Порфирия.

Перед приемом препарата Фемостон® 1/5 конти проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Заместительную гормональную терапию (ЗГТ) назначают в тех случаях, когда симптомы, связанные с постменопаузой, негативно влияют на качество жизни женщины. Во всех случаях необходимо проводить тщательную оценку рисков и преимуществ, как минимум, ежегодно, ЗГТ продолжают, пока ожидаемые преимущества значительно превышают возможные риски.

Имеющиеся сведения о рисках, связанных с ЗГТ в лечение преждевременной менопаузы, ограничены. При этом из-за низкого уровня абсолютного риска у женщин более молодого возраста, отношение польза/риск у этих женщин может быть в пользу ЗГТ, по сравнению с женщинами старшего возраста.

Медицинское обследование / наблюдение

Перед началом или возобновлением ЗГТ необходимо собрать полный медицинский и семейный анамнез. Медицинский осмотр (включая обследование молочных желез и органов малого таза) проводят с целью выявления возможных противопоказаний и состояний, требующих соблюдения мер предосторожности. Во время лечения рекомендуется периодически проводить обследование (частоту и характер исследований определяют индивидуально). Сообщите врачу о наблюдаемых Вами изменениях в молочных железах (см. раздел «Рак молочной железы»).

Специальные исследования, включая маммографию, проводят в соответствии с принятыми нормами скрининга, скорректированными в соответствии с индивидуальными клиническими показаниями.

Состояния, требующие медицинского наблюдения

При возникновении любого из указанных ниже состояний, или если оно встречалось у Вас ранее и усугубилось во время лечения, беременности или предшествующей гормональной терапии, Вам следует сразу же сообщить об этом Вашему врачу.

Следует принять во внимание, что эти состояния могут возобновляться или усугубляться при лечении препаратом Фемостон® 1/5 конти:

• лейомиома матки (фиброаденома матки) или разрастание слизистой оболочки матки за пределы матки (эндометриоз);

• факторы риска развития тромбоэмболии (см. ниже «Венозная тромбоэмболия»);

• наличие факторов риска для возникновения эстрогензависимых опухолей (например, наличие родственников 1-ой степени родства, страдающих раком молочной железы;

• высокое артериальное давление;

• заболевания печени (например, аденома печени);

• сахарный диабет с поражением сосудов или без их поражения;

• камни в желчном пузыре (холелитиаз);

• мигрень или сильные головные боли;

• системная красная волчанка;

• чрезмерное разрастание слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) в анамнезе (см. ниже «Гиперплазия эндометрия»);

• эпилепсия;

• бронхиальная астма;

• заболевание органа слуха, вызванное разрастанием костной ткани в ухе (отосклероз);

• менингиома.

Причины для немедленного прекращения терапии

Терапию необходимо прекратить в случае выявления противопоказания, а также в следующих ситуациях:

• появление желтухи или нарушение функции печени;

• значительное повышение артериального давления;

• новый приступ мигренеподобной головной боли;

• беременность.

Гиперплазия и рак эндометрия

• У женщин с сохраненной маткой риск развития гиперплазии и рака эндометрия увеличивается при применении одних эстрогенов в течение продолжительного времени. Риск развития рака эндометрия при терапии только эстрогенами выше от 2 до 12 раз по сравнению с женщинами, не получающими гормональное лечение, и зависит от продолжительности лечения и дозы эстрогена (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»). После прекращения терапии только эстрогеном для ЗГТ риск может оставаться повышенным, по меньшей мере, 10 лет.

• Назначение дополнительно прогестагена циклами в течение, как минимум 12 дней, для 28-дневного цикла или непрерывная терапия эстрогеном в комбинации с прогестагеном у женщин, не подвергавшимся удалению матки, может предотвратить дополнительный риск, связанный с монотерапией эстрогеном для ЗГТ.

• В первые месяцы лечения препаратом могут отмечаться прорывные кровотечения и/или мажущие кровянистые выделения из влагалища. Если прорывные кровотечения и/или мажущие кровянистые выделения из влагалища появляются через некоторое время после начала терапии или продолжаются после прекращения лечения, следует выяснить их причину, для чего, возможно, понадобиться проведение биопсии эндометрия для исключения злокачественного новообразования эндометрия.

Рак молочной железы

В целом данные показывают повышенный риск развития рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированную заместительную терапию эстрогеном и прогестагеном, или только эстрогенами. Риск зависит от продолжительности приема ЗГТ.

Комбинированная терапия эстрогеном и прогестагеном

• Результаты рандомизированного плацебо-контролируемого исследования Инициатива во имя Здоровья Женщин WHI, и метаанализ эпидемиологических исследований показали повышенный риск развития рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированную ЗГТ эстрогеном и прогестагеном, что становится очевидным приблизительно через 3 (1-4) года после начала лечения.

Терапия только эстрогенами

• В исследовании WHI не отмечалось повышения риска развития рака молочной железы у женщин с ранее удаленной маткой, получавших ЗГТ только эстрогеном. Результаты наблюдательных исследований, в своем большинстве, показали небольшое повышение риска рака молочной железы, который намного ниже, чем у женщин, принимающих комбинированную терапию эстрогеном и прогестагеном.

Результаты обширного метаанализа показали, что после прекращения лечения избыточный риск со временем уменьшается, а время, необходимое для восстановления исходного значения, зависит от продолжительности предшествующего применения ЗГТ. При применении ЗГТ более 5 лет, риск может сохраняться в течение 10 лет или дольше. ЗГТ, особенно комбинированная эстроген-прогестагеновая терапия, повышает плотность ткани молочной железы, что может неблагоприятно повлиять на выявление рака молочной железы посредством радиологических методов (маммографии).

Рак яичников

Рак яичников встречается значительно реже, чем рак молочной железы. Эпидемиологические данные, полученные в результате обширного метаанализа, показали несколько повышенный риск у женщин, применяющих монотерапию эстрогеном или эстрогеном в комбинации с прогестагеном в качестве ЗГТ, который проявляется в течение 5 лет применения и уменьшается со временем после прекращения применения. Некоторые другие исследования, включая WHI, свидетельствуют, что использование комбинированных препаратов ЗГТ может быть связано с таким же, или несколько меньшим риском.

Венозная тромбоэмболия

• ЗГТ ассоциируется с повышением в 1,3-3 раза риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), то есть тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии. Вероятность такого осложнения выше в первый год лечения, чем в последующие (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»).

• Пациентки с известными состояниями, связанными с нарушением свертываемости крови, имеют повышенный риск ВТЭ, и ЗГТ может повысить этот риск. Поэтому ЗГТ противопоказана данной группе пациенток (см. раздел «Не принимайте препарат»).

• Общепризнанными факторами риска развития ВТЭ являются: использование эстрогенов, пожилой возраст, обширные хирургические операции, длительная неподвижность, ожирение (ИМТ более 30 кг/м²), беременность и послеродовой период, системная красная волчанка, рак. В настоящее время не существует единого мнения о роли варикозного расширения вен в развитии ВТЭ.

Как и у всех пациентов в послеоперационном периоде, следует обращать особое внимание на проведение мероприятий для профилактики ВТЭ после хирургического вмешательства. В случае, если после плановой операции ожидается продолжительный период неподвижности, рекомендуется отменить ЗГТ за 4-6 недель до проведения оперативного вмешательства. Возобновление лечения возможно только после полного восстановления двигательной активности.

• Женщинам, у которых в анамнезе нет ВТЭ, но при наличии венозной тромбоэмболии у родственников первой степени родства в молодом возрасте, может быть предложено скрининговое обследование (при скрининговом обследовании выявляются не все нарушения системы свертывания крови). Если выявлено нарушение тромбообразования, которое объясняет случаи тромбоза у членов семьи или в случае «тяжелого» нарушения (например, недостаточность антитромбина, протеина S, протеина С или комбинированный дефект) ЗГТ противопоказана.

• У женщин, которые уже получают лечение антикоагулянтами, следует всесторонне оценить возможные риски гормональной терапии.

• В случае, если ВТЭ развилась после начала терапии, препарат следует отменить. Пациентка должна знать, что при появлении первых возможных симптомов ВТЭ (болезненный отек нижних конечностей, внезапная боль в груди, одышка) ей следует немедленно обратиться к лечащему врачу.

Ишемическая болезнь сердца (ИБС)

В рандомизированных клинических исследованиях не получено доказательств в пользу того, что ЗГТ (только эстрогенами или в комбинации с прогестагенами) защищает от развития инфаркта миокарда у женщин с ИБС или без нее.

Комбинированная терапия эстрогеном и прогестагеном

Относительный риск ИБС в период лечения комбинированными препаратами для ЗГТ незначительно увеличивается. Так как исходный абсолютный риск развития ИБС существенным образом зависит от возраста, количество дополнительных случаев ИБС у женщин, получающих ЗГТ комбинированными препаратами, очень низка в группе здоровых женщин в возрасте близком к началу менопаузы, и повышается с возрастом.

Монотерапия эстрогенами

На основании данных рандомизированных контролируемых исследований не было обнаружено повышения риска развития ИБС у женщин с предшествующей гистерэктомией, получавших заместительную терапию только эстрогеном.

Ишемический инсульт

Риск ишемического инсульта при комбинированной терапии эстрогеном и прогестагеном или терапией только эстрогенами повышается до 1,5 раз. Относительный риск не изменяется с возрастом или временем наступления менопаузы. Однако, в связи с тем, что исходный риск инсульта сильно зависит от возраста, общий риск инсульта у женщин, получающих ЗГТ, с возрастом будет повышаться (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»).

Другие состояния

• Эстрогены могут вызывать задержку жидкости и, следовательно, пациенты с нарушениями функции сердца и почек должны находиться под тщательным наблюдением.

• Женщины с высоким уровнем триглицеридов в анамнезе должны в дальнейшем тщательно наблюдаться на фоне проведения ЗГТ (эстрогенами или эстроген-прогестагенами), поскольку в очень редких случаях сообщалось о значительном повышении концентрации триглицеридов в плазме крови у таких женщин, что приводило к развитию воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

• Экзогенные эстрогены могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретенного ангионевротического отека.

• Эстрогены повышают концентрацию тироксинсвязывающего глобулина (ТСГ), что приводит к повышению общей концентрации циркулирующих гормонов щитовидной железы, определяемого по содержанию протеин-связанного йода, концентрации тироксина (Т4) (определяемого методом колоночной хроматографии или при радиоиммунологическом исследовании) или трийодтиронина (определяемого при радиоиммунологическом исследовании). Уровень поглощения трийодтиронина (ТЗ) снижается, что указывает на повышение концентрации тироксинсвязывающего глобулина (ТСГ). Концентрации свободного тироксина (Т4) и трийодтиронина (ТЗ) остаются неизменными. Могут повышаться концентрации других связывающих белков сыворотки крови, в т. ч. кортикоидсвязывающего глобулина (КСГ), глобулинов, связывающих половые гормоны (ГСПГ), что приводит к повышению концентрации циркулирующих кортикостероидов и половых гормонов, соответственно. Концентрации свободных или биологически активных гормонов не изменяются. Может повышаться концентрация и других белков плазмы (субстрат ангиотензиногена/ренина, альфа-1-антитрипсин, церулоплазмин).

• ЗГТ не улучшает когнитивную функцию. Нет данных, доказывающих возможное повышение риска развития деменции у женщин, которые начали прием непрерывной комбинированной ЗГТ или монотерапии эстрогенами, в возрасте старше 65 лет.

• Больные с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или нарушения всасывания глюкозы-галактозы, не должны принимать лекарственный препарат Фемостон® 1/5 конти.

Повышение уровня АЛТ

Во время клинических испытаний у пациентов, лечившихся от инфекций вируса гепатита С (ВГЧ С) комбинацией омбитасвир/паритапревир/ритонавир с дасабувиром и без него, повышение значений АЛТ более чем в 5 раз превышало верхний предел нормы чаще у женщин, принимавших этинилэстрадиол-содержащие лекарственные препараты, такие как комбинированные гормональные контрацептивы (КГК). Кроме того, также у пациентов, получавших глекапревир/пибрентасвир, повышение уровня АЛТ наблюдалось у женщин, принимавших этинилэстрадиол-содержащие лекарственные препараты, такие как КГК.

У женщин, использующих лекарственные препараты, содержащие эстрогены, отличные от этинилэстрадиола, такие как эстрадиол, уровень повышения АЛТ был аналогичен тем, которые не получали никаких эстрогенов; однако из-за ограниченного числа женщин, принимающих эстрогены, следует соблюдать осторожность при одновременном приеме лекарственного препарата Фемостон® 1/5 конти и комбинации препаратов омбитасвир/паритапревир/ритонавир с дасабувиром или без него, а также с глекапревир/пибрентасвир (см. раздел «Другие препараты и препарат Фемостон® 1/5 конти»).

Если Вам нужна операция

Если у Вас планируется проведение операции, сообщите хирургу, что Вы принимаете Фемостон® 1/5 конти. Возможно, Вам придется отменить Фемостон® 1/5 конти за 4-6 недель до операции, чтобы снизить риск образования тромба (см. раздел «Венозная тромбоэмболия»). Проконсультируйтесь со своим врачом о восстановлении приема лекарственного препарата Фемостон® 1/5 конти.

Препарат Фемостон® 1/5 конти не является контрацептивом.

Дети

Не имеется обоснованных показаний для приема препарата Фемостон® 1/5 конти у детей и подростков.

Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ

Лекарственный препарат Фемостон® 1/5 конти содержит лактозу.

Если врач сказал Вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с Вашим врачом, прежде чем принимать это лекарство.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Эти препараты могут снизить действие препарата Фемостон® 1/5 конти.

Исследования по изучению лекарственного взаимодействия не проводились.

Эффективность эстрогенов и прогестагенов может нарушаться

• Метаболизм эстрогенов и прогестагенов может возрастать при сопутствующем использовании веществ, известных в качестве индукторов изоферментов лекарственного метаболизма, в частности изоферментов цитохрома Р450, таких как противоэпилептические средства (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и противоинфекционные средства (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз).

• Несмотря на то, что ритонавир и нелфинавир известны как мощные ингибиторы CYP450 3А4, А5, А7, при сопутствующем использовании со стероидными гормонами они проявляют стимулирующие свойства на метаболизм эстрогенов и прогестагенов.

• Растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), также могут стимулировать метаболизм эстрогенов и прогестагенов.

• Клинически, повышенный метаболизм эстрогенов и прогестагенов может привести к снижению эффективности действия и изменениям характера маточного кровотечения.

Фармакодинамические взаимодействия

Во время клинических испытаний комбинированного режима лечения гепатита С омбитасвиром/паритапревиром/ритонавиром с дасабувиром и без него, повышение уровня АЛТ более чем в 5 раз превышало верхний предел нормы значительно чаще у женщин, принимавших этинилэстрадиол-содержащие лекарственные препараты, такие как КГК. У женщин, использующих лекарственные препараты, содержащие эстрогены, отличные от этинилэстрадиола, такие как эстрадиол, уровень повышения АЛТ был аналогичен тем, которые не получали никаких эстрогенов; однако из-за ограниченного числа женщин, принимающих другие эстрогены, следует соблюдать осторожность при приеме лекарственного препарата Фемостон® 1/5 конти совместно с приемом препаратов омбитасвир/паритапревир/ритонавир с дасабувиром или без него, а также при одновременном применении глекапревира/пибрентасвира (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).

Эстрогены могут влиять на метаболизм других лекарственных препаратов

• Эстрогены сами по себе способны ингибировать изоферменты системы цитохрома Р450, участвующие в метаболизме лекарств, посредством конкурентного подавления.

• Это особенно важно в отношении препаратов с узким терапевтическим индексом, таким как: такролимус и циклоспорин A (CYP450 3А4, 3А3), фентанил (CYP450 3А4), теофиллин (CYP450 1А2).

• Клинически это может приводить к повышению уровня этих веществ в плазме крови до токсического. Таким образом, может потребоваться тщательное наблюдение за пациентками на протяжении длительного периода времени и при необходимости, - снижение дозы такролимуса, фентанила, теофиллина и циклоспорина А. Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам, или если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом перед приемом Фемостон® 1/5 конти.

Взаимодействие лекарственного препарата Фемостон® 1/5 конти с едой и напитками

Фемостон® 1/5 конти можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность

Прием лекарственного препарата Фемостон® 1/5 конти не показан при беременности.

При возникновении беременности на фоне лечения препаратом Фемостон® 1/5 конти, терапия должна быть немедленно прекращена.

Результаты большинства проведенных к настоящему моменту эпидемиологических исследований, относящихся к случайному воздействию на плод сочетанных композиций эстрогенов и прогестагенов, указывают на отсутствие тератогенного или фетотоксического действия.

Нет адекватных данных применения эстрадиола/дидрогестерона беременными женщинами.

Период грудного вскармливания

Прием лекарственного препарата Фемостон® 1/5 конти не показан в период грудного вскармливания.