Новый промоборд мобилка формы

Промоборд в формах мобильный (phc_sku_list)

[92] APP_Формы_Перетяжка после 1 SKU (phc_mapp_sku_list)

APP_Формы_Перетяжка после 1 SKU (phc_mapp_sku_list)

Dr. DINNO — передовые технологии в средствах личной гигиены и косметики!

dinnocare.by

Витамины группы В для здоровья нервной системы

Витамины группы В

Вас приглашают аптеки ФармОстров и Астра Фарма. Скидки при покупке: ВСЕМ 10% на ВСЁ

ФармОстров и АстраФарма

Медтехника для дома. Оптика. Ортопедия. Товары для профессионалов

belmedtehnika.by

Промоборд_десктоп_новый_формы

Промоборд в формах десктоп (phc_side_promo_block)

1.1 Экспресс-тест SARS-CoV-2-Антиген предназначен для быстрого качественного определения нуклеокапсидного антигена вируса SARS-CoV-2 методом иммунохроматографического анализа в назофарингеальных мазках, взятых у лиц с подозрением на COVID-19 во время острой фазы заболевания. 
	 1.2&nbsp;&nbsp;COVID-19 - это острое респираторное инфекционное заболевание с высоким фактором риска среди большинства людей. В настоящее время основным источником инфекции являются пациенты, инфицированные новым коронавирусом (SARS-CoV-2); бессимптомно инфицированные люди также могут быть источником инфекции. По данным текущего эпидемиологического исследования, инкубационный период составляет от 1 до 14 дней, в основном от 3 до 7 дней. Коронавирусы - это обширное семейство вирусов, вызывающих заболевания, варьирующиеся от простуды до более тяжелых заболеваний, таких как ближневосточный респираторный синдром (MERSCoV) и тяжелый острый респираторный синдром (SARS-CoV). Новый коронавирус (nCoV) - это новый штамм, который ранее не выявлялся у людей и был впервые обнаружен в 2019 году. Клиническими проявлениями являются системные симптомы, такие как лихорадка и усталость, сопровождающиеся сухим кашлем, одышкой и т.д., которые могут быстро развиваться в тяжелую пневмонию, расстройство дыхания и острую дыхательную недостаточность. Дистресс-синдром, септический шок, полиорганная недостаточность, тяжелые нарушения кислотно-щелочного обмена и другие симптомы еще более опасны для жизни. 
	 1.3&nbsp;&nbsp;Экспресс-тест для определения антигена коронавируса нового типа обнаруживает нуклеокапсидный антиген нового коронавируса в образце мазка, взятого из носоглотки человека. Тест может быть выполнен в течение 10 минут без использования лабораторного оборудования. 
	 1.4&nbsp;&nbsp;Наличие быстрого диагностического теста в месте оказания медицинской помощи имеет решающее значение в диагностике пациентов и предотвращении дальнейшего распространения вируса. Он предоставляет возможность получения предварительных данных в диагностике инфицирования новым коронавирусом. 
	 Любая интерпретация или использование этого предварительного теста должна также основываться на других клинических данных, а также на профессиональном суждении медицинских работников. Следует принять к рассмотрению и альтернативные методы для подтверждения результатов, полученных с помощью этого теста. 
	 1.5&nbsp;&nbsp;Положительные результаты указывают на наличие вирусных антигенов, но для определения статуса инфекции необходимо сопоставление с другими клиническими данными пациента и другой диагностической информацией. Положительные результаты не исключают бактериальную инфекцию или коинфицирование другими вирусами. 
	 1.6&nbsp;&nbsp;Отрицательные результаты следует рассматривать как предварительные, они не исключают заражение вирусом SARS-CoV-2 и не должны использоваться в качестве единственной основы для принятия решений о лечении или наблюдения за пациентом, включая решения о контроле за инфекцией. Отрицательные результаты следует рассматривать в контексте недавних контактов пациента с источником заражения, истории болезни и наличия клинических признаков и симптомов, соответствующих COVID-19, и, если необходимо, подтверждать молекулярным анализом, для наблюдения за пациентом. 
	 1.7&nbsp;&nbsp;Экспресс-тест для обнаружения антигена предназначен для использования медицинским персоналом, специально проинструктированным и обученным методам диагностики in vitro и надлежащим процедурам инфекционного контроля, а также для индивидуального использования для самоконтроля состояния при острой респираторной инфекции.

Назначение

2.1&nbsp;Высокая скорость и простота использования иммунохроматографического анализа обеспечивается благодаря предварительному нанесению аналитических реагентов на мембрану тестовой кассеты. Контакт с пробой запускает иммунохимические реакции, приводящие к окрашиванию определенных участков мембранной полоски, по которому можно через 10 мин визуально регистрировать результат анализа. 
	 2.2&nbsp;Экспресс-тест предназначен для обнаружения присутствия или отсутствия нуклеокапсидного белка вируса SARS-CoV-2 в образцах мазков, взятых из носоглотки пациентов, подозреваемых на COVID-19, при наличии соответствующих признаков и симптомов. Когда образцы обрабатываются и добавляются в тестовое устройство, антигены вируса SARS-CoV-2, присутствующие в образце, связываются с антителами, меченными коллоидным золотом на тест-полоске. Комплексы антиген-антитело перемещаются по тест- полоске в зону реакции и захватываются линией антител, связанных на мембране. 
	 2.3&nbsp; Результат считается положительным, когда комплексы антиген-антитело, осажденные в позиции теста «Т», и контрольная позиция «С» на тестовом устройстве образуют цветные линии. 
	 Результат считается отрицательным, когда цветная линия образуется только в позиции контроля «C», но не появляется видимая цветная линия в позиции теста «T». 
	 2.4&nbsp;&nbsp;Для контроля качества, чтобы гарантировать достоверность результата теста, цветная линия всегда должна появляться в позиции контроля «C», независимо от того, появляется ли результат (положительный или отрицательный) в позиции теста «T». Если в контрольной позиции «C» нет видимой линии, результат экспресс-теста считается недействительным, и необходимо провести новый тест.

Характеристика и принцип работы

Экспресс-тест SARS-CoV-2-Антиген может изготавливаться в следующих комплектациях: 
	 а)&nbsp;комплектация 1 содержит: 
	 -&nbsp;тестовая кассета, готова к использованию, упакована в пакет из фольги, 20 шт. Каждый пакет содержит 1 тест-кассету и 1 осушитель; 
	 -&nbsp;тампон для взятия образцов, готов к использованию, в индивидуальной упаковке из бумаги с прозрачным верхом, 20 шт; 
	 -&nbsp;экстракционная пробирка, готова к использованию, 20 шт; 
	 -&nbsp;насадка для экстракционной пробирки, готова к использованию, 20 шт; 
	 -&nbsp;буферный раствор для экстракции образцов, готов к использованию, 6 мл, 1 флакон (или 2 флакона по 3 мл); 
	 -&nbsp;инструкция по применению. 
	 б)&nbsp;комплектация 2 содержит: 
	 -&nbsp;тестовая кассета, готова к использованию, упакована в пакет из фольги, 1шт. Каждый пакет содержит 1 тест-кассету и 1 осушитель; 
	 -&nbsp;тампон для взятия образцов, готов к использованию, в индивидуальной упаковке из бумаги с прозрачным верхом, 1 шт; 
	 -&nbsp;экстракционная пробирка, готова к использованию, 1 шт; 
	 - насадка для экстракционной пробирки, готова к использованию, 1 шт; 
	 -&nbsp;буферный раствор для экстракции образцов, готов к использованию, 0,5 мл, 1 пробирка; 
	 -&nbsp;пипетка Пастера, 1 шт; 
	 -&nbsp;инструкция по применению. 
 Необходимый, но не предоставляемый материал: 
	 -&nbsp;таймер или часы; 
	 -&nbsp;средства индивидуальной защиты, такие как защитные перчатки, медицинская маска, защитные очки и лабораторный халат; 
	 -&nbsp;соответствующий контейнер для биологически опасных отходов и дезинфицирующие средства; 
	 -&nbsp;калиброванная микропипетка на (0,05 - 0,5) мл с наконечниками для дозаторов.

Состав

3.1&nbsp;Использовать экспресс-тест необходимо в строгом соответствии с инструкцией. 
	 3.2&nbsp;Этот экспресс-тест предназначен только для диагностики in vitro. 
	 3.3&nbsp;Со всеми образцами следует обращаться как с биомедицинскими отходами, содержащими потенциально инфекционные вещества. Процесс утилизации использованного экспресс-теста и материалов для образцов должен соответствовать местным законам об утилизации инфекционных веществ или лабораторным нормам. 
	 3.4&nbsp;&nbsp;Надевайте соответствующие средства индивидуальной защиты (например, халат, перчатки, очки, маску) при использовании экспресс-теста. Работы проводить с соблюдением мер предосторожности в соответствии с требованиями. 
	 3.5&nbsp; Правильный сбор, хранение и транспортировка образцов имеют решающее значение для выполнения этого теста. 
	 3.6&nbsp;&nbsp;После использования тестовую кассету необходимо утилизировать. Тест нельзя использовать более одного раза. 
	 3.7&nbsp;&nbsp;Не прикасайтесь к реакционной зоне тестовой кассеты. 
	 3.8&nbsp; Не используйте экспресс-тест после истечения срока годности. 
	 3.9&nbsp;&nbsp;Не используйте тестовую кассету, если пакет проколот или если его герметичность нарушена. 
	 3.10&nbsp;&nbsp;Тестирование должно проводиться специально обученным медицинским персоналом. Образцы также берутся квалифицированным медицинским персоналом. 
	 3.11&nbsp;&nbsp;Результат теста должен интерпретироваться врачом или обученным медицинским специалистом вместе с клиническими данными и результатами других лабораторных тестов. 
	 3.12&nbsp;&nbsp;Со всеми образцами и использованными экспресс-тестами следует обращаться как с биомедицинскими отходами, содержащими потенциально инфекционные вещества. 
	 3.13&nbsp;&nbsp;Результаты должны быть прочитаны сразу же по истечению 10 минут после введения образца в отверстие для образцов тест-кассеты. Результаты теста станут недействительными через 20 минут. 
	 3.14&nbsp;&nbsp;При взятии мазка из носоглотки используйте тампоны, входящие в комплект. Использование других тампонов может привести к ложноотрицательным результатам. 
	 3.15&nbsp;&nbsp;Перед использованием проверьте срок годности и целостность упаковки тестовой кассеты. Если упаковка тестовой кассеты повреждена и срок годности истек, его нельзя использовать. 
	 3.16&nbsp;&nbsp;Необходимо соблюдать время тестирования и считывания результатов. 
	 3.17&nbsp;&nbsp;После вскрытия пакета с тестовой кассетой, анализ следует провести в течение 60 мин. Тестовую кассету можно использовать только один раз. 
	 3.18&nbsp;&nbsp;&nbsp;Экспресс-тест должен храниться при температуре (2-30) °С. Беречь от влаги, прямых солнечных лучей, тепла и холода. 
	 3.19&nbsp;&nbsp;&nbsp;Результаты анализа предназначены для предварительной клинической оценки. Клинический диагноз заболевания следует рассматривать в сочетании с симптомами и признаками заболевания, историей болезни пациента, другими лабораторными тестами и ответом на лечение.

Меры предосторожности при работе с экспресс-тестом

4.1 Настройка теста 
	 Перед использованием экспресс-теста пакет с тестовой кассетой и буферный раствор должны быть доведены до комнатной температуры (18-25) °С. 
	 Извлеките из пакета тестовую кассету непосредственно перед тестированием. 
	 Пометьте тестовую кассету и экстракционную пробирку для каждого исследуемого образца. Поместите промаркированные экстракционные пробирки в штатив. 
	 Снимите крышку с флакона с буфером для экстракции образца, держите флакон вверх дном. Сожмите флакон и добавьте 7 капель (~210 мкл) буферного раствора в пробирку для экстракции. При индивидуальном использовании экспресс-теста отобрать пипеткой Пастера буферный раствор из пробирки и добавить 9 капель (~210 мкл) в пробирку для экстракции. 
	 4.2&nbsp;Сбор образцов мазков из носа 
	 Чтобы взять мазок из носа, осторожно вставьте тампон для взятия образцов в ноздрю с наибольшей секрецией при визуальном осмотре. Плавным вращением проталкивайте тампон до сопротивления на уровне носовых раковин (около 2,0-2,5 см вглубь ноздри). Прокрутите тампон 5 раз по стенке носа, затем выньте его из ноздри. 
	 4.3&nbsp;Подготовка образца 
	 После взятия пробы немедленно погрузите тампон в буфер. Чтобы образец, извлеченный из тампона, полностью проник в буфер, 6 раз поверните тампон по стенке пробирки в течение 20 секунд, оставьте тампон в пробирке на 1 минуту, а затем пальцами, удерживая пробирку (стенка пробирки не твердая), несколько раз сожмите тампон, при этом медленно удаляйте его из пробирки. Прижатие тампона к стенке пробирки очень важно, так как при этом образца, содержащего жидкость, остается в пробирке как можно больше. Вынув тампон и выбросив его в контейнер для биологически опасных отходов, плотно наденьте насадку (входит в комплект) на верхнюю часть экстракционной пробирки и осторожно встряхните ее, чтобы качественно перемешать находящуюся внутри жидкость.

Сбор и подготовка образцов

5.1&nbsp;Удерживая экстракционную пробирку вертикально вверх дном. Сожмите ее и через насадку для экстракционной пробирки добавьте 3 капли (около 70-90 мкл) подготовленной ранее жидкости с образцом в центр лунки для образца (S-лунка), убедившись, что в ней нет пузырьков воздуха.


 <img src="/upload/medialibrary/c31/c3169ad8b238e50bae24a756a15a8af8.png">


	 5.2&nbsp;&nbsp;Запустите таймер. Считайте результат через 10 минут. Не более чем через 20 минут.

Процедура анализа

6.1&nbsp;Положительный результат: как в позиции теста «T», так и в контрольной позиции «C» появляются видимые цветные линии. Если тестовая позиция «Т» имеет бледный цвет, результат также считается положительным (рисунок 2). 
	 6.2&nbsp;&nbsp;Отрицательный результат: цвет отображается только в контрольной позиции «C», а в позиции теста «T» окраски нет. 
	 6.3&nbsp;&nbsp;Недействительный результат: если контрольная позиция «C» остается без появления цвета, результат теста считается недействительным, поскольку контрольное обнаружение не сработало. В таком случае требуется повторное исследование образца.




 <img src="/upload/medialibrary/e1d/e1ddeaf9650c5c725e4e3628457d5c5b.png"> 




	 6.4&nbsp;&nbsp;Ограничения исследования 
	 6.4.1&nbsp;&nbsp;Этот экспресс-тест предназначен для обнаружения наличия или отсутствия антигенов к SARS-CoV-2 в респираторных образцах, взятых у лиц, имеющих контакт с COVID-19, или у лиц при наличии соответствующих признаков и симптомов заболевания в первые 7 дней. 
	 6.4.2&nbsp;&nbsp;Этот экспресс-тест представляет собой качественный анализ. 
	 6.4.3&nbsp;&nbsp;Точность анализа зависит от качества взятия пробы. Неправильный сбор образцов, их неправильное хранение повлияют на результат теста. 
	 6.4.4&nbsp;&nbsp;&nbsp;Результаты этого экспресс-теста предназначены для предварительной клинической оценки. Подтвержденный диагноз может быть установлен только после оценки всех клинических и лабораторных данных. 
	 6.4.5&nbsp;&nbsp;&nbsp;Из-за ограничений, которые имеет экспресс-тест для обнаружения антигенов, при отрицательных результатах тестирования рекомендуется использовать тест амплификации нуклеиновых кислот или методы идентификации вирусных культур для проверки и подтверждения результатов. 
	 6.4.6&nbsp;&nbsp;&nbsp;Положительные результаты анализов не исключают коинфицирование другими вирусами. Отрицательный результат этого экспресс-теста может быть вызван: 
	 1)&nbsp;&nbsp;неправильным сбором образцов, неправильной передачей или использованием образцов; 
	 2)&nbsp; уровень вируса SARS-CoV-2 ниже предела обнаружения теста; 
	 3)&nbsp;&nbsp;вариации вирусных генов, которые могли вызвать изменения в детерминантах антигена.

Учет и интерпретация результатов

7.1&nbsp; Чувствительность экспресс-теста SARS-CoV-2-Антиген: 97,8%, в сравнении с тестом на нуклеиновую кислоту, были подтверждены положительные случаи. 
	 7.2&nbsp; Специфичность набора: 100 %, отрицательные случаи были также подтверждены тестом на нуклеиновую кислоту. 
	 7.3&nbsp;&nbsp;Воспроизводимость экспресс-теста SARS-CoV-2-Антиген: межсерийная 97%, внутрисерийная 99%. 
	 7.4&nbsp;&nbsp;Перекрёстная специфичность: перекрестная специфичность с вирусом гриппа A, вирусом гриппа B, аденовирусом, вирусом Коксаки, вирусом ECHO и энтеровирусом отсутствует; отсутствует перекрестная специфичность с Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia psittaci и Chlamydia trachomatis; отсутствует перекрестная специфичность с Acinetobacter baumannii, Bordetella pertussis, Candida albicans, Escherichia coli, Haemophilus influenzae и Neisseria gonorrhoeae.

Аналитические характеристики экспресс-теста

8.1 Хранить при температуре (2-30) °С в запечатанном пакете до истечения срока годности. Не замораживать. 
	 8.2&nbsp;Тест-кассету следует использовать в течение 1 часа после ее извлечения из пакета. 
	 8.3&nbsp;Сразу после использования флакон с буфером для экстракции образца следует закрыть крышкой. 
	 8.4&nbsp;Экспресс-тест следует использовать до истечения срока годности. 
	 8.5&nbsp;Срок годности - 18 месяцев с даты изготовления.

Условия хранения и применения экспресс-теста

<img src="/upload/medialibrary/c30/c302de7a474a99550bac22090a2c2683.png"> 








	УП «ХОП ИБОХ НАН Беларуси» ул. Академика В.Ф.Купревича, д.5, корп.3, 220141, г. Минск, Республика Беларусь 
	 Тел./факс +375-17-272-52-57 E-mail: hopmang.bel@gmail.com http://www.hopiboh.org 
	 По вопросам, касающимся качества набора, обращаться в ОТК, тел. +375-17-396-87-38&nbsp; 
	Рекламации на качество экспресс-тестов присылайте предприятию-производителю. 
	 В случае нарушения предусмотренных производителем условий хранения, 
	 транспортировки и процедуры постановки экспресс-теста, рекламации рассматриваются как необоснованные.

Экспресс-тест на коронавирус SARS-CoV-2-антиген Молодечно

Экспресс-тест на коронавирус SARS-CoV-2-антиген, тест-система ×1

Экспресс-тест на коронавирус SARS-CoV-2-антиген, тест-система ×1

Экспресс-тест на коронавирус SARS-CoV-2-антиген, тест-система ×1

Инструкция

Обработка файлов cookie