Новый промоборд мобилка формы

Промоборд в формах мобильный (phc_sku_list)

[92] APP_Формы_Перетяжка после 1 SKU (phc_mapp_sku_list)

APP_Формы_Перетяжка после 1 SKU (phc_mapp_sku_list)

Медтехника для дома. Оптика. Ортопедия. Товары для профессионалов

belmedtehnika.by

Dr. DINNO — передовые технологии в средствах личной гигиены и косметики!

dinnocare.by

Витамины группы В для здоровья нервной системы

Витамины группы В

Вас приглашают аптеки ФармОстров и Астра Фарма. Скидки при покупке: ВСЕМ 10% на ВСЁ

ФармОстров и АстраФарма

Промоборд_десктоп_новый_формы

Промоборд в формах десктоп (phc_side_promo_block)

1. Экспресс-тест SARS-CoV-2-IgM/IgG предназначен для быстрого определения наличия антител класса IgM и IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 в крови, в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохроматографического анализа.


	 2. В начале января 2020 года новый коронавирус (Novel coronavirus, 2019-nCoV) известный как SARS-CoV-2 был идентифицирован как возбудитель инфекции, которая привела к вспышке вирусной пневмонии в Ухане, Китай, где возникли первые случаи заболевания в декабре 2019 года. Коронавирусы (CoV) - это большая семья РНК-вирусов, которые вызывают заболевания, начиная от обычной простуды до более тяжелых заболеваний, таких как респираторный синдром Ближнего Востока (MERS-CoV) и тяжелый острый респираторный синдром (SARS-CoV). Новый коронавирус - это новый штамм, который ранее не был идентифицирован у человека.


	 IgM являются самыми ранними антителами в организме человека, которые обычно начинают образовываться на 3-5 день вирусной инфекции. IgM используются в качестве раннего диагностического индикатора инфекционных заболеваний. Отрицательный результат показывает, что нет инфицирования коронавирусом SARS-CoV-2 или это очень ранняя или реконвалесцентная стадия инфекции. IgG у больных вирусной инфекцией начинают появляться с 6-10 дня от начала заболевания. При стертых формах заболевания специфические IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 иногда могут начать определяться только к 20 дню болезни. Положительные результаты указывают на наличие коронавирусной инфекции, в то время как отрицательный результат указывает на отсутствие или очень раннюю стадию инфекции.


	 IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 присутствуют в крови длительное время, исполняя в организме защитную роль, а уровень IgM падает через 4 недели и исчезает после 12 недели от начала заболевания.


	 3. Экспресс-тест SARS-CoV-2-IgМ/IgG предназначен для качественного одновременного определения антител класса IgM и IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 в крови, в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохроматографического анализа.


	 Интенсивность окраски тестовой линии не обязательно коррелирует с концентрацией антител в крови. Врач должен интерпретировать результаты совместно с анамнезом пациента, клиническими проявлениями и другими диагностическими данными.


	 Экспресс-тест предназначен для диагностики in vitro.

Назначение

Высокая скорость и простота использования иммунохроматографического анализа обеспечивается благодаря предварительному нанесению аналитических реагентов на мембраны тестовой кассеты. Контакт с пробой запускает иммунохимические реакции, приводящие к окрашиванию определенных участков мембранной полоски, по которому можно через 15 мин визуально регистрировать результат анализа.


	 Тестовая кассета экспресс-теста SARS-CoV-2-IgМ/IgG состоит из: 1) подложки, содержащей рекомбинантные антигены коронавируса SARS-CoV-2, конъюгированные с коллоидным золотом (конъюгат), 2) нитроцеллюлозной мембраны, содержащий две тестовые зоны (линии IgG и IgM) и контрольную зону (C линия). На линии IgM сорбированы мышиные моноклональные антитела против IgM человека, на линии IgG - мышиные моноклональные антитела против IgG человека. При внесении в окошко тестовой кассеты исследуемого образца в достаточном количестве, он мигрирует под действием капиллярных сил вдоль нитроцеллюлозной мембраны. IgM к коронавирусу SARS-CoV-2, если они присутствуют в образце, связываются с конъюгатом. Затем образованный иммунный комплекс взаимодействует с реагентом, сорбированным на линии IgM, образуя цветную линию (розового или красного цвета), что указывает на положительный результат теста на IgM к коронавирусу SARS-CoV-2. IgG к коронавирусу SARS-CoV-2, если они присутствуют в образце, связываются с конъюгатом. Затем иммунные комплексы взаимодействуют с реагентом, нанесенным на линию IgG, образуя цветную линию (розового или красного цвета), что указывает на положительный результат теста на IgG к коронавирусу SARS-CoV-2. Отсутствие окрашенных линий IgM и IgG свидетельствует об отрицательном результате. Контролем служит окрашенная линия С (розового или красного цвета), которая появляется в зоне контрольной линии, указывая на то, что объем образца добавлен в достаточном количестве. Если линия контроля качества C не появляется, это указывает на то, что результат теста является недействительным, и образец должен быть протестирован повторно.

Характеристика и принцип работы

В состав экспресс-теста SARS-CoV-2-IgM/IgG входит:


	 - тестовая кассета, готова к использованию, упакована в пакет из фольги, 25 шт;


	 - пипетка Пастера, готова к использованию, упакована в пакет из фольги, 25 шт;


	 - буферный раствор, готов к использованию, 5 мл, 1 флакон.

Состав

1. Использовать экспресс-тест необходимо в строгом соответствии с инструкцией.


	 2. Нельзя смешивать буферный раствор из разных партий.


	 3. Не используйте водопроводную воду, питьевую воду и дистиллированную воду в качестве отрицательного контроля.


	 4. При сборе и анализе образцов, и работе с экспресс-тестом, необходимо использовать маску, защитную одежду, такую как лабораторные халаты, одноразовые перчатки и средства защиты глаз.


	 5. Работы проводить с соблюдением мер предосторожности в соответствии с требованиями [1], [2], [3], [4]. В случае пролива сыворотки крови на рабочие поверхности, необходимо проводить дезинфекцию в соответствии с требованиями [5] (см. раздел "Библиография").


	 6. Инструменты, оборудование, рабочие поверхности столов необходимо обрабатывать 70 % этиловым спиртом до и после работы. Обратите внимание на все поверхности, которые могли контактировать с образцами и контейнерами для образцов.


	 7. Экспресс-тест предназначен для одноразового использования. Тестовая кассета и образец крови после использования должны рассматриваться как медицинские отходы с риском биологического заражения и как вещества, которые утилизируются в соответствии с национальными правилами работы с медицинскими отходами.

Меры предосторожности при работе

1. Образец представляет собой цельную кровь из пальца, сыворотку или плазму крови человека с использованием антикоагулянта (ЭДТА, гепарин, цитрат натрия).


	 2. Забор образцов цельной крови, сыворотки/плазмы должен происходить согласно общепринятых клинических лабораторных процедур.


	 3. Если тестирование происходит не сразу, то сыворотку/плазму крови можно хранить при (2-8) °C не более 7 дней. Для длительного хранения сыворотку/плазму крови замораживают при температуре минус 20 °C.


	 4. Не замораживать образцы цельной крови.


	 5. Избегайте многократных циклов замораживания/размораживания. Перед исследованием доведите замороженные образцы до комнатной температуры и аккуратно перемешайте. Образцы, содержащие видимые частицы, перед исследованием должны быть осветлены центрифугированием.


	 6. Не используйте образцы с гиперлипидемией, гемолизом или помутнением, чтобы избежать ошибок при интерпретации результатов.

Сбор и подготовка образцов

1. Перед использованием экспресс-теста SARS-CoV-2-IgМ/IgG пакет с тестовой кассетой и буферный раствор должны быть доведены до комнатной температуры (18-25) °C.


	 2. Тестовую кассету следует использовать в течение 15 минут после распечатывания.


	 3. Извлеките тестовую кассету из герметичной упаковки, положите на горизонтальную поверхность.


	 4. Используйте прилагаемую пипетку.


	 Держите пипетку вертикально и перенесите 1 каплю (примерно 10 мкл) исследуемого образца (кровь из пальца, сыворотка или плазма) в окошко для образца (S) тесовой кассеты, затем добавьте 2 капли буферного раствора из флакона (примерно 60-100 мкл) и запустите таймер (рисунок 1).


	 Дождитесь появления цветных линий. Интерпретируйте результаты теста через 15 мин. Не используйте результаты после 20 мин.


 <img src="/upload/medialibrary/482/482c875b62f30c7d3462f739322bdc42.png">

Правила работы

1. Положительный результат: в окошке тестовой кассеты появилась цветная контрольная линия и одна тестовая линия. Появление тестовой линии IgG означает наличие специфических антител IgG к коронавирусу SARS-CoV-2. Появление тестовой линии IgM означает наличие специфических антител IgM к коронавирусу SARS-CoV-2. Если присутствуют как IgG, так и IgM линии, это свидетельствует о наличии специфических антител IgG и IgM к коронавирусу SARS- CoV-2.


	 2. Отрицательный результат: Одна цветная линия появилась в окошке в контрольной зоне (С). В тестовой зоне нет никакой видимой цветной линии.


	 3. Недействителен результат: Контрольная линия не появилась. Наиболее вероятными причинами отсутствия контрольной линии является недостаточный объем образца или неправильно проведенное исследование. Проверьте выполнение исследования и повторите тест с новой тестовой кассетой. Если проблема не решена, прекратите использование экспресс-тестов SARS-CoV-2-IgМ/IgG и обратитесь к производителю.

Учет и интерпретация результатов

1.Чувствительность


	 - 100 % для внутрипроизводственной контрольной панели положительных сывороток, содержащих IgM к SARS-CoV-2.


	 - 100 % для внутрипроизводственной контрольной панели положительных сывороток, содержащих IgG к SARS-CoV-2.


	 Сравнительные исследования одних и тех же образцов проводилось с использованием экспресс-тестов SARS-CoV-2-IgM/IgG и коммерческих ПЦР тестов. Было исследовано 86 клинических образцов с подтвержденным диагнозом коронавирусной инфекции. Статистическое сравнение результатов показало чувствительность 97,67 %. Для сывороток, содержащих IgM к SARS-CoV-2 - 96,63%. Для сывороток, содержащих IgG к SARS-CoV-2 - 98,70%.


	 2. Специфичность


	 100 % для внутрипроизводственной контрольной панели отрицательных сывороток, не содержащих IgM и IgG к SARS-CoV-2.


	 Специфичность экспресс-тестов SARS-CoV-2-IgM/IgG при тестировании 63 образцов сывороток крови доноров, собранных в 2018 году, составляет 98,41 %. Для сывороток, не содержащих IgM к SARS-CoV-2 - 96,83% и для сывороток, не содержащих IgG к SARS-CoV-2 - 100%.

Аналитические характеристики

1. Экспресс-тест SARS-CoV-2-IgM/IgG должен храниться в герметичной упаковке при температуре (2-30) °С в течение всего срока годности. Замораживать компоненты набора запрещается.


	 2. После вскрытия пакета, тестовую кассету необходимо использовать в течение 15 мин.


	 3. Оберегать тестовую кассету от попадания прямых солнечных лучей, влаги и нагрева. Длительное воздействие высокой температуры и влажности может привести к ухудшению качества результатов.


	 4. Срок годности набора 24 месяца.


 Производитель


	 УП «ХОП ИБОХ НАН Беларуси» ул. Академика В.Ф.Купревича, д.5, корп.3, 220141, г. Минск, Республика Беларусь


	 Тел./факс +375-17-272-52-57


	 E-mail: hopmang.bel@gmail.com, http://www.hopiboh.org


	 По вопросам, касающимся качества набора, обращаться в ОТК, тел. +375-17-396-87-38


	 Рекламации на качество наборов присылайте предприятию-производителю.


	 В случае нарушения предусмотренных производителем условий хранения, транспортировки и процедуры постановки экспресс-теста, рекламации рассматриваются как необоснованные.

Условия хранения и применения

[1] Сборник нормативных документов по проблеме ВИЧ/СПИД. Утвержден приказом Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 16.12.1998 г № 351


	 [2] СП 17-69 РБ-98


	 «Общие требования по профилактике инфекционных и паразитарных заболеваний», утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача Республики Беларусь от 29.04.1998 г № 18 (ред. от 03.04.17)


	 [3] Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 06.01.2017 № 2 об утверждении Санитарных норм и правил «Требования безопасности при осуществлении работ с условно-патогенными микроорганизмами и патогенными биологическими агентами, к организации и проведению их учета, хранения, передачи и транспортировки»


	 [4] Санитарные нормы и правила «Требования к организации и проведению санитарно-противоэпидемических мероприятий, направленных на предупреждение возникновения и распространения вирусных гепатитов», утвержденные постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 06.02.2013 г. № 11


	 [5] Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 25.11.2002 г № 165 «О проведении дезинфекции и стерилизации в учреждениях здравоохранения»


	 [6] Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 29.07.2019 № 74 «О проведении обязательных и внеочередных медицинских осмотров работающих»

Экспресс-тест на антитела к коронавирусу SARS-CoV-2-IgМ/IgG Ганцевичи

Экспресс-тест на антитела к коронавирусу SARS-CoV-2-IgМ/IgG, тест-система ×1

Инструкция