Экспресс-тест на антиген SARS-CoV-2 и антигены гриппа А + В ассомедика Минск

Комбинированный экспресс-тест на антигены SARS-CoV-2 и гриппа А+В представляет собой быстрый хроматографический иммуноанализ для качественного обнаружения белка нуклеокапсида SARS-CoV-2, антигенов вирусов гриппа А и гриппа В, присутствующих в носоглотке человека.

Для медицинского и другого профессионального использования при диагностике в лабораторных условиях, а также для домашнего использования (самотестирования).

Целевое назначение

Комбинированный антигенный экспресс-тест на SARS-CoV-2 и грипп А+В (мазок из носоглотки) — иммунохроматографический экспресс-анализ для качественного определения белка нуклеокапсида SARS-CoV-2, антигенов гриппа А и В в мазке из носоглотки у пациентов с подозрением на инфекцию SARS-CoV-2/гриппа на основании клинической картины и результатов других лабораторных исследований.

Принцип действия

Антигенный экспресс-тест на SARS-CoV-2 (мазок из носоглотки) — это качественный иммунохроматографический анализ для определения белка нуклеокапсида SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки. Антитела к SARS-CoV-2 наносятся на область тестовой линии. По ходу теста образец вступает в реакцию с частицами, покрытыми антителами к SARS-CoV-2. Образующаяся смесь мигрирует вверх по мембране за счет капиллярного эффекта и реагирует с антителами к SARS-CoV-2 в области тестовой линии. При наличии в образце белка нуклеокапсида SARS-CoV-2 в тестовой области возникает цветная линия. При отсутствии же в образце антигенов SARS-CoV-2 цветная линия не появляется, что указывает на отрицательный результат. В качестве контроля правильного выполнения процедуры в области контрольной линии всегда будет появляться цветная линия, указывающая на то, что образец взят в достаточном количестве, обеспечившем смачивание мембраны. Экспресс-тест на грипп А+В (мазок из носоглотки) — это качественный иммунохроматографический анализ для определения нуклеопротеинов гриппа А и В в мазке из носоглотки. В данном тесте на тестовую область раздельно нанесены антитела, специфические к гриппу А и В. По ходу теста экстракт из образца вступает в реакцию с антителами к гриппу А и/или В, нанесенными на частицы. Образующаяся смесь мигрирует вверх по мембране, вступает в реакцию с нанесенными на нее антителами к гриппу А и/или В и генерирует одну или две цветных линии в тестовых областях. Наличие цветной линии в одной или обеих тестовых областях указывает на положительный результат теста. В качестве контроля правильного выполнения процедуры в контрольной области всегда будет появляться цветная линия.

1. Необходимо полностью прочитать инструкцию по применению перед выполнением теста. Несоблюдение указаний может привести к неточным результатам теста.
2. Только для медицинского и другого профессионального использования при диагностике в лабораторных условиях, а также для домашнего использования (самотестирования).
3. Не использовать после истечения срока годности!
4. Не использовать тест, если упаковка повреждена.
5. Запрещается есть, пить или курить в зоне, где обрабатываются образцы или производится тестирование.
6. Ко всем образцам следует относиться как к потенциально опасным материалам и обращаться с ними как с носителями инфекции.
7. Изделия после использования должны утилизироваться согласно санитарным нормам и правилам «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами», утвержденным постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 07.02.2018 г. № 14, или в соответствии с утвержденными местными нормами и правилами.
8. Влажность и температура могут оказать негативное влияние на результаты исследования.

• экспресс-тест(-ы) (тест-полоска(-и) / тест-кассета(-ы));
• пипетка(-и) Пастера (при необходимости);
• буферный(-ые) раствор(-ы) (при необходимости);
• спиртовая(-ые) салфетка(-и) (при необходимости);
• капилляр(-ы) для забора крови (при необходимости);
• ланцет(-ы) (при необходимости);
• скарификатор(-ы) (при необходимости);
• пробирка(-и) (при необходимости);
• пробирка(-и) с аппликатором (при необходимости);
• емкость(-и) с крышкой-капельницей (при необходимости);
• устройство(-а) для отбора образца (при необходимости);
• тампон(-ы) для взятия мазка (при необходимости);
• емкость(-и) для сбора образца (при необходимости);
• штатив(-ы) (при необходимости);
• влагопоглотитель(-и) (при необходимости);
• инструкция по применению.

Сбор образцов

1. Ввести стерильный тампон в ноздрю больного, достигая поверхности задней части носоглотки.
2. Мазок с поверхности задней части носоглотки.
3. Извлеките стерильный тампон из полости носа.

Внимание: Если палочка для тампона сломалась во время взятия образца, повторите сбор образца, используя новый тампон.

Транспортировка и хранение образцов

Образцы следует тестировать как можно скорее после сбора.

Если тампоны не были обработаны немедленно, настоятельно рекомендуется поместить образец тампона в сухую, стерильную и плотно закрытую пластиковую пробирку для хранения. Образец тампона в сухом и стерильном состоянии стабилен до 24 часов при температуре 2-8 °С.

Подготовка образца

Для приготовления мазков следует использовать только буфер для экстракции и пробирки, входящие в комплект.

Подробную информацию об экстракции образцов см в Инструкции по применению.

1. Поместите образец мазка в пробирку для экстракции с буфером для экстракции. Поверните тампон примерно на 10 секунд, прижимая головку к внутренней части пробирки, чтобы высвободить антиген из мазка.
2. Удалите тампон, прижимая головку тампона к внутренней части экстракционной трубки при ее извлечении, чтобы вытеснить как можно больше жидкости из тампона. Выбросьте тампон в соответствии с протоколом утилизации биологически опасных отходов.

ПРИМЕЧАНИЕ: Хранение образца - после экстракции стабильно в течение 2 часов при комнатной температуре или 24 часов при 2-8°С.

Перед тестированием дайте тестируемому образцу, извлеченному образцу достичь комнатной температуры (15-30°С).

1. Извлеките тест-кассету из запечатанного пакета из фольги и используйте ее в течение одного часа. Наилучшие результаты будут получены, если тест будет проведен сразу после открытия пакета из фольги.
2. Переверните пробирку для экстракции образца и добавьте 3 капли экстрагированного образца (приблизительно 75-100 мкл) в каждую лунку для образца (8) соответственно, а затем запустите таймер.
3. Подождите, пока появятся цветные линии. Прочтите результат через 15 минут. Не интерпретируйте результат через 20 минут.