Новый промоборд мобилка формы

Промоборд в формах мобильный (phc_sku_list)

[92] APP_Формы_Перетяжка после 1 SKU (phc_mapp_sku_list)

APP_Формы_Перетяжка после 1 SKU (phc_mapp_sku_list)

Dr. DINNO — передовые технологии в средствах личной гигиены и косметики!

dinnocare.by

Витамины группы В для здоровья нервной системы

Витамины группы В

Вас приглашают аптеки ФармОстров и Астра Фарма. Скидки при покупке: ВСЕМ 10% на ВСЁ

ФармОстров и АстраФарма

Медтехника для дома. Оптика. Ортопедия. Товары для профессионалов

belmedtehnika.by

Промоборд_десктоп_новый_формы

Промоборд в формах десктоп (phc_side_promo_block)

В 1
таблетке, покрытой пленочной оболочкой, содержится:&nbsp;активное вещество:
эмпаглифлозин 10 мг или 25 мг;

вспомогательные
вещества:

ядро
таблетки: лактозы моногидрат, целлюлоза
микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза, кремния
диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;

пленочная
оболочка таблетки: Опадрай® желтый
02В38190 (гипромеллоза, титана диоксид (Е171), тальк, макрогол 400, оксид
железа желтый (Е172)).

Состав

Таблетки
10 мг

Бледно-желтые,
круглые, двояковыпуклые, со скошенными краями таблетки, покрытые пленочной
оболочкой. На одной стороне таблетки гравировка символа компании «Берингер
Ингельхайм», на другой – «S10».

Таблетки
25 мг

Бледно-желтые,
овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой. На одной
стороне таблетки гравировка символа компании «Берингер Ингельхайм», на другой –
«S25».

Описание

Лекарственные
средства для лечения сахарного диабета. Препараты, снижающие уровень сахара в
крови, исключая инсулины. Ингибиторы натрийзависимого транспортера глюкозы 2
типа. Код ATX: А10ВК03.

Фармакотерапевтическая
группа

Фармакологические
свойства

ДЖАРДИНС
показан для лечения недостаточно контролируемого сахарного диабета 2 типа у
взрослых в дополнение к диете и физической нагрузке:

-&nbsp;&nbsp;&nbsp;
в качестве
монотерапии, если назначение метформина нецелесообразно в связи с его
непереносимостью;

-&nbsp;&nbsp;&nbsp;
в комбинации с другими
лекарственными средствами, применяемыми для лечения сахарного диабета.

Результаты
исследований по применению комбинаций лекарственных средств, эффектам на
гликемический контроль и сердечно-сосудистые заболевания, а также исследуемые
популяции см. в разделах «Фармакодинамика», «Меры предосторожности» и
«Взаимодействие с другими лекарственными средствами».

Показания
к применению

Режим
дозирования

Рекомендуемая
начальная доза составляет 10 мг эмпаглифлозина один раз в сутки для монотерапии
и комбинированной терапии с другими лекарственными средствами, применяемыми для
лечения сахарного диабета. У пациентов, хорошо переносящих эмпаглифлозин в дозе
10 мг один раз в сутки, с рСКФ ≥60 мл/мин/1,73 м2, и нуждающихся в
усилении гликемического контроля, доза может быть увеличена до 25 мг один раз в
сутки. Максимальная суточная доза составляет 25 мг.

Если
эмпаглифлозин применяется в комбинации с производным сульфонилмочевины или
инсулином, необходимо рассмотреть необходимость уменьшения дозы препаратов
сульфонилмочевины или инсулина с целью снижения риска гипогликемии.

Особые
группы пациентов&nbsp;Нарушение функции почек

Учитывая
механизм действия, гипогликемическая эффективность эмпаглифлозина зависит от
функции почек. При нарушении функции почек с рСКФ ≥60 мл/мин/1,73м2
или КК ≥60 мл/мин коррекция дозы не требуется.

Эмпаглифлозин
не следует назначать пациентам с рСКФ &lt;60 мл/мин/1,73м2 или КК
&lt;60 мл/мин. У пациентов, у которых на фоне применения эмпаглифлозина
наблюдается устойчивое снижение рСКФ менее 60 мл/мин/1,73м2 или КК
менее 60 мл/мин, необходимо корректировать дозу эмпаглифлозина до 10 мг один
раз в сутки или дозу 10 мг один раз в сутки оставить неизменной. Применение
эмпаглифлозина следует прекратить при устойчивом снижении рСКФ менее 45
мл/мин/1,73м2 или КК менее 45 мл/мин.

Эмпаглифлозин
не следует назначать пациентам с терминальной стадией почечной недостаточности
или пациентам, находящимся на диализе, в связи с ожидаемой неэффективностью у
данных пациентов.

Нарушение
функции печени

Пациентам
с нарушениями функции печени коррекция дозы не требуется.

Экспозиция
эмпаглифлозина увеличивается у пациентов с тяжелым нарушением функции печени.
Не рекомендуется применение препарата у пациентов с тяжелым нарушением функции
печени в связи с ограниченным опытом применения.

Пожилые
пациенты

Коррекция
дозы в зависимости от возраста не требуется. У пациентов в возрасте 75 лет и
старше необходимо учитывать повышенный риск развития состояния с недостаточным
объемом жидкости. У пациентов в возрасте 85 лет и старше начинать впервые
терапию эмпаглифлозином не рекомендуется в связи с его ограниченным опытом
применения.

Дети и
подростки

Безопасность
и эффективность эмпаглифлозина у детей и подростков еще не установлены. Данные
отсутствуют.

Способ
применения

Таблетки
можно принимать независимо от приема пищи, проглатывая целиком и запивая водой.
При пропуске очередного приема пациенту следует принять лекарственное средство,
как только он об этом вспомнит, однако не следует принимать двойную дозу в один
день.

Способ
применения и дозировка

Повышенная
чувствительность к активному ингредиенту или любому из вспомогательных веществ,
указанных в разделе «Состав».

Противопоказания

Всего в
клинические исследования по оценке безопасности эмпаглифлозина были включены
15582 пациента с сахарным диабетом 2 типа, из них 10004 пациента получали
эмпаглифлозин либо в качестве монотерапии, либо в комбинации с метформином,
производным сульфонилмочевины, пиоглитазоном, ингибиторами ДПП-4 или инсулином.

В 6
плацебо-контролируемых исследований продолжительностью 18-24 недели были
включены 3534 пациента, из них 1183 пациента принимали плацебо, а 2351 – эмпаглифлозин. Общая частота нежелательных явлений у
пациентов, получавших эмпаглифлозин, была сходна с плацебо. Наиболее часто
сообщаемой нежелательной реакцией была гипогликемия при применении с
производным сульфонилмочевины или инсулином (см. описание отдельных
нежелательных реакций).

Нежелательные
реакции указаны в абсолютной частоте. Частота нежелательных реакций указана
как: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до &lt;1/10), нечасто (от ≥1/1000 до &lt;1/100), редко (от ≥1/10000 до &lt;1/1000), очень редко (&lt;1/10000) и частота
неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Инфекции
и инвазии

Часто: вагинальный кандидоз, вульвовагинит, баланит и другие
генитальные инфекцииa, инфекции мочевыводящих путей (в том числе пиелонефрит и
уросепсис)a.

Частота
неизвестна: некротизирющий фасциит
промежности (гангрена Фурнье)*.

Нарушения
метаболизма и питания

Очень
часто: гипогликемия (при совместном
применении с производным сульфонилмочевины или инсулином)a.

Часто: жажда.

Редко: диабетический кетоацидоз*.

Нарушения
со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: зуд (генерализованный), сыпь.

Нечасто: крапивница.

Частота
неизвестна: ангионевротический отек.

Нарушения
со стороны сосудов

Нечасто: гиповолемияa.

Нарушения
со стороны почек и мочевыводящих путей

Часто: учащенное мочеиспусканиеa.

Нечасто: дизурия.

Лабораторные
и инструментальные данные

Часто: повышение содержания липидов в сыворотке кровиb.

Нечасто: повышенный уровень креатинина в крови/уменьшенная скорость
клубочковой фильтрацииa, повышение гематокритаc.

a См.
подразделы ниже для получения дополнительной информации.

b Среднее
увеличение значений (в %) от исходных при приеме эмпаглифлозина 10 мг и 25 мг в
сравнении с плацебо, соответственно: общий холестерин 4,9% и 5,7% в сравнении с
3,5%; холестерин липопротеидов высокой плотности 3,3% и 3,6% в сравнении с
0,4%; холестерин липопротеидов низкой плотности 9,5% и 10,0% сравнении с 7,5%; триглицериды 9,2% и 9,9% в сравнении с 10,5%.

c Среднее
изменение значений гематокрита от исходных составляло 3,4% при приеме эмпаглифлозина
10 мг и 3,6% при приеме эмпаглифлозина 25 мг по сравнению с 0,1% для плацебо. В
исследовании EMPA-REG OUTCOME значения гематокрита возвращались к исходным после
30-дневного периода наблюдения после прекращения лечения.

* См. раздел «Меры предосторожности».

Описание
отдельных нежелательных реакций

Гипогликемия

Частота
гипогликемии зависела от применявшейся фоновой терапии в соответствующих
исследованиях и была сходной у пациентов, принимавших эмпаглифлозин или плацебо
в виде монотерапии, дополнительной терапии к метформину, дополнительной терапии
к пиоглитазону с или без метформина, дополнительной терапии к линаглиптину и
метформину, дополнительной терапии к стандартному лечению и комбинации
эмпаглифлозина и метформина у пациентов, не принимавших ранее данную
комбинацию, по сравнению с пациентами, принимавшими эмпаглифлозин и метформин
по отдельности. Частота развития гипогликемии была выше в случае назначения
эмпаглифлозина в комбинации с метформином и производным сульфонилмочевины
(эмпаглифлозин 10 мг: 16,1%, эмпаглифлозин 25 мг: 11,5%, плацебо: 8,4%), а
также при применении в качестве дополнительной терапии к базальному инсулину с
или без метформина и с или без производного сульфонилмочевины (эмпаглифлозин 10
мг: 19,5%, эмпаглифлозин 25 мг: 28,4%, плацебо: 20,6% в течение первых 18
недель лечения на фоне применения инсулина без регулирования дозы;
эмпаглифлозин 10 мг и 25 мг: 36,1%, плацебо: 35,3% в течение исследования
продолжительностью 78 недель), в качестве дополнительной терапии к инсулину с
введением в режиме многократных инъекций с или без метформина (эмпаглифлозин 10
мг: 39,8%, эмпаглифлозин 25 мг: 41,3%, плацебо: 37,2% в течение первых 18
недель лечения на фоне применения инсулина без регулирования дозы;
эмпаглифлозин 10 мг: 51,1%, эмпаглифлозин 25 мг: 57,7%, плацебо: 58% в течение
исследования продолжительностью 52 недели).

Тяжелая
гипогликемия (случаи, требующие медицинской помощи)

Увеличение
частоты развития тяжелой гипогликемии не наблюдалось у пациентов, принимавших
эмпаглифлозин, по сравнению с пациентами, принимавшими плацебо, при приеме в
виде монотерапии, дополнительной терапии к метформину, дополнительной терапии к
метформину и производному сульфонилмочевины, дополнительной терапии к
пиоглитазону с или без метформина, дополнительной терапии к линаглиптину и
метформину, дополнительной терапии к стандартному лечению и комбинации
эмпаглифлозина и метформина у пациентов, не принимавших ранее данную
комбинацию, по сравнению с пациентами, принимавшими эмпаглифлозин и метформин
по отдельности. Частота развития гипогликемии была выше при применении в
качестве дополнительной терапии к базальному инсулину с или без метформина и с
или без производного сульфонилмочевины (эмпаглифлозин 10 мг: 0%, эмпаглифлозин
25 мг: 1,3%, плацебо: 0% в течение первых 18 недель лечения на фоне применения
инсулина без регулирования дозы; эмпаглифлозин 10 мг: 0%, эмпаглифлозин 25 мг:
1,3%, плацебо: 0% в течение исследования продолжительностью 78 недель), в
качестве дополнительной терапии к инсулину с введением в режиме многократных
инъекций с или без метформина (эмпаглифлозин 10 мг: 0,5%, эмпаглифлозин 25 мг:
0,5%, плацебо: 0,5% в течение первых 18 недель лечения на фоне применения
инсулина без регулирования дозы; эмпаглифлозин 10 мг: 1,6%, эмпаглифлозин 25
мг: 0,5%, плацебо: 1,6% и в течение исследования продолжительностью 52 недели).

Вагинальный кандидоз, вульвовагинит, баланит и другие
генитальные инфекции

О развитии
вагинального кандидоза, вульвовагинита, баланита и других генитальных инфекциях
сообщалось чаще у пациентов, принимавших эмпаглифлозин (эмпаглифлозин 10 мг:
4,0%, эмпаглифлозин 25 мг: 3,9%), по сравнению с пациентами, принимавшими
плацебо (1,0%). Генитальные инфекции чаще отмечались у женщин, принимавших
эмпаглифлозин по сравнению с плацебо, у мужчин разница в частоте возникновения
инфекции была менее выражена. Интенсивность генитальных инфекций была слабой
или умеренной.

Учащенное
мочеиспускание

Частота
учащенного мочеиспускания (включая предварительно установленные термины
поллакиурия, полиурия, никтурия) была выше в случае применения эмпаглифлозина
(в дозе 10 мг: 3,5%, в дозе 25 мг: 3,3%), чем в случае применения плацебо
(1,4%). Интенсивность учащенного мочеиспускания была слабой или умеренной.
Частота развития никтурии была сопоставима в группе пациентов, принимавших
эмпаглифлозин, и в группе пациентов, принимавших плацебо (менее 1%).

Инфекции
мочевыводящих путей

Общая
частота развития инфекций мочевыводящих путей, сообщенных как нежелательное
явление, была сходной в случае применения эмпаглифлозина 25 мг и плацебо (7,0%
и 7,2%), но выше в случае применения эмпаглифлозина 10 мг (8,8%). Так же, как и
в случае применения плацебо, инфекции мочевыводящих путей на фоне приема
эмпаглифлозина чаще отмечались у пациентов с хроническими и рецидивирующими
инфекциями мочевыводящих путей в анамнезе. Интенсивность (легкая, умеренная,
тяжелая) инфекций мочевыводящих путей была сходной у пациентов, принимавших
эмпаглифлозин и плацебо. Инфекции мочевыводящих путей чаще отмечались у женщин,
принимавших эмпаглифлозин, по сравнению с принимавшими плацебо, у мужчин
разница в частоте не зарегистрирована.

Гиповолемия

Частота
развития гиповолемии (включая предварительно установленные термины снижение
артериального давления (амбулаторно), снижение систолического артериального
давления, дегидратация, гипотензия, гиповолемия, ортостатическая гипотензия,
обморок) была сходной в случае применения эмпаглифлозина (в дозе 10 мг: 0,6%, в
дозе 25 мг: 0,4%) и плацебо (0,3%). Частота развития гиповолемии увеличивалась
у пациентов в возрасте 75 лет и старше, принимавших эмпаглифлозин в дозе 10 мг
(2,3%) и в дозе 25 мг (4,3%), по сравнению с плацебо (2,1%).

Повышенный креатинин в крови/уменьшенная скорость
клубочковой фильтрации

Общее
количество пациентов с повышенным уровнем креатинина в крови и сниженной
скоростью клубочковой фильтрации было сходным при приеме эмпаглифлозина и
плацебо (повышенный уровень креатинина в крови: 0,6% при приеме эмпаглифлозина
10 мг, 0,1% при приеме эмпаглифлозина 25 мг, 0,5% при приеме плацебо; сниженная
скорость клубочковой фильтрации; 0,1% при приеме эмпаглифлозина 10 мг, 0% при
приеме эмпаглифлозина 25 мг, 0,3% при приеме плацебо).

Первоначальное
повышение креатинина и уменьшение скорости клубочковой фильтрации у пациентов,
получавших эмпаглифлозин, было, как правило, преходящим при продолжающемся
лечении или обратимым при прекращении приема препарата.

Соответственно
в исследовании EMPA-REG OUTCOME у пациентов, получавших эмпаглифлозин, наблюдалось
первоначальное снижение уровня рСКФ (среднее: 3 мл/мин/1,73 м2).
После этого рСКФ сохранялась во время продолжения лечения. Среднее значение
рСКФ возвращалось к исходному уровню после прекращения лечения, что позволяет
предположить, что острые гемодинамические изменения могут играть определенную
роль в этих изменениях функции почек.

Сообщение
о предполагаемых побочных реакциях

Сообщать о
подозреваемых побочных реакциях после получения разрешения на лекарственный
препарат очень важно. Это позволяет непрерывно контролировать соотношение
польза/риск лекарственного средства. Здравоохранение профессионалов просят
сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему
отчетности – в РУП «Центр
экспертиз и испытаний в здравоохранении»: с использованием формы извещения о нежелательной
реакции на сайте www.rceth.by, по электронной почте <a href="mailto:rcpl@rceth.by">rcpl@rceth.by</a> или по адресу: Товарищеский пер. 2а, г. Минск, 220037,
Республика Беларусь, тел/факс 242-00-29.

Побочное действие

Симптомы

В
контролируемых клинических исследованиях однократные дозы эмпаглифлозина до 800
мг (в 32 раза превышающие максимальную рекомендуемую суточную дозу) у здоровых
добровольцев и многократный прием в сутки доз эмпаглифлозина до 100 мг (в 4
раза превышающих максимальную рекомендуемую суточную дозу) у пациентов с
сахарным диабетом 2 типа не вызывали явлений токсичности. Эмпаглифлозин вызывал
повышение экскреции глюкозы с мочой, что приводило к увеличению объема мочи.
Наблюдавшееся увеличение объема мочи не зависело от дозы и не является
клинически значимым. Опыт применения препарата у людей в дозах выше 800 мг
отсутствует.

Лечение

В случае
передозировки назначаемое лечение зависит от клинического состояния пациента.
Возможность выведения эмпаглифлозина при гемодиализе не изучена.

Передозировка

Диабетический
кетоацидоз

Зарегистрированы
редкие случаи диабетического кетоацидоза, в том числе жизнеугрожающего и с
летальным исходом, при применении пациентами ингибиторов SGLT2, в том числе
эмпаглифлозина. В ряде случаев, клиническая картина состояния была атипичной, с
умеренно повышенными значениями содержания глюкозы в крови – ниже 14 ммоль/л (250 мг/дл). О взаимосвязи между частотой
диабетического кетоацидоза и более высокими дозами эмпаглифлозина не известно.

Риск
развития диабетического кетоацидоза необходимо учитывать в случае появления
неспецифических симптомов, таких как тошнота, рвота, отсутствие аппетита, боли
в животе, чрезмерная жажда, затруднение дыхания, спутанность сознания,
необычная усталость или сонливость. При появлении данных симптомов пациенты
должны быть оценены на предмет наличия кетоацидоза немедленно, независимо от
уровня глюкозы в крови.

У
пациентов, у которых подозревается или диагностирован диабетический кетоацидоз,
лечение эмпаглифлозином следует немедленно прекратить.

Лечение
должно быть приостановлено у пациентов, госпитализированных для проведения
обширных хирургических вмешательств, или в связи с острыми серьезными
заболеваниями. Таким пациентам рекомендуется контроль содержания кетонов.
Определение уровня кетонов в крови предпочтительнее определения уровня кетонов
в моче. Лечение эмпаглифлозином может быть возобновлено после нормализации
значения содержания кетонов и стабилизации состояния пациента.

До начала
лечения эмпаглифлозином необходимо рассмотреть факторы в анамнезе болезни
пациента, которые могут предрасположить к развитию кетоацидоза.

К
пациентам, подверженным более высокому риску кетоацидоза, относятся пациенты с
низким резервом функции бета-клеток (например, пациенты с сахарным диабетом 2
типа с низким уровнем С-пептида или латентным аутоиммунным сахарным диабетом у
взрослых, или пациенты с панкреатитом в анамнезе), пациенты с состояниями,
приводящими к ограничению приема пищи или тяжелому обезвоживанию, пациенты, у
которых проводится снижение дозы инсулина, и пациенты с повышенной потребностью
в инсулине из-за острого заболевания, хирургического вмешательства или
злоупотребления алкоголем. У данных пациентов ингибиторы SGLT2 следует
применять с осторожностью.

Повторное
назначение ингибитора SGLT2 пациентам с предшествующим диабетическим кетоацидозом на
фоне лечения ингибитором SGLT2 не рекомендуется, за исключением случаев, когда точно
установлен и устранен другой провоцирующий фактор.

ДЖАРДИНС
не следует назначать для лечения пациентов с сахарным диабетом 1 типа. Данные,
полученные в ходе программы клинических исследований у пациентов с сахарным
диабетом 1 типа, показывают увеличение случаев диабетического кетоацидоза с
одинаковой частотой у пациентов, принимавших эмпаглифлозин 10 мг или 25 мг в
качестве дополнения к инсулину, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.

Нарушение
функции почек

ДЖАРДИНС
не следует назначать пациентам с рСКФ менее 60 мл/мин/1,73м2 или КК
&lt;60 мл/мин. У пациентов, переносящих прием эмпаглифлозина, но при устойчивом
снижении рСКФ менее 60 мл/мин/1,73м2 или КК &lt;60 мл/мин дозу
эмпаглифлозина следует корректировать до 10 мг один раз в сутки или дозу 10 мг
один раз в сутки оставить неизменной. Прием эмпаглифлозина следует прекратить
при устойчивом снижении рСКФ менее 45 мл/мин/1,73м2 или КК менее 45
мл/мин. Эмпаглифлозин не следует назначать пациентам с терминальной стадией
почечной недостаточности или пациентам, находящимся на диализе, в связи с
ожидаемой неэффективностью у данных пациентов.

Мониторинг
функции почек

Учитывая
механизм действия, гипогликемическая эффективность эмпаглифлозина зависит от
функции почек. Поэтому оценку функции почек рекомендуется проводить следующим
образом:

-&nbsp;&nbsp;
до назначения
эмпаглифлозина и периодически во время лечения, т.е. не реже 1 раза в год;

-&nbsp;&nbsp;
до назначения любой
сопутствующей терапии лекарственным средством, способным оказать негативное
влияние на функцию почек.

Нарушение
функции печени

В
клинических исследованиях эмпаглифлозина зарегистрированы случаи нарушения
функции печени. Причинно-следственная связь между приемом эмпаглифлозина и
нарушением функции печени не установлена.

Повышенный
гематокрит

При
лечении эмпаглифлозином наблюдалось повышение значения гематокрита.

Риск
развития гиповолемии

Основываясь
на механизме действия ингибиторов SGLT2, осмотический диурез, сопровождающий терапевтический эффект
глюкозурии, может привести к умеренному снижению артериального давления.
Поэтому препарат следует применять с осторожностью у пациентов, у которых
снижение артериального давления на фоне приема эмпаглифлозина может
представлять опасность, например, у пациентов с сердечно-сосудистыми
заболеваниями, пациентов, принимающих гипотензивные препараты (со случаями
артериальной гипотензии в анамнезе), а также у пациентов в возрасте 75 лет и
старше.

В случае
если у пациента развиваются состояния, которые могут привести к потере жидкости
(например, при заболеваниях желудочно-кишечного тракта), следует тщательно
мониторировать степень обезвоживания (например, физикальный осмотр, измерение
артериального давления, лабораторные анализы, включая уровень гематокрита) и
электролиты у пациента, принимающего эмпаглифлозин. Может потребоваться
временное, вплоть до восстановления водного баланса, прекращение приема
препарата.

Пожилые
пациенты

Эффект
эмпаглифлозина на экскрецию глюкозы связан с осмотическим диурезом, что может
повлиять на состояние гидратации. У пациентов в возрасте 75 лет и старше
существует повышенный риск обезвоживания. У таких пациентов, получавших
эмпаглифлозин, чаще (по сравнению с пациентами, получавшими плацебо) отмечались
нежелательные реакции, связанные с гиповолемией. В связи с этим в случае
одновременного применения с лекарственными средствами, которые могут привести к
развитию гиповолемии (например, диуретики, ингибиторы АПФ), следует обращать
особое внимание на прием жидкости такими пациентами. Опыт применения
эмпаглифлозина у пациентов в возрасте 85 лет и старше ограничен. Назначение
эмпаглифлозина впервые данной группе пациентов не рекомендуется.

Инфекции
мочевыводящих путей

В
плацебо-контролируемых двойных слепых исследованиях продолжительностью 18-24
недели частота развития такого нежелательного явления, как инфекции
мочевыводящих путей, была сопоставима у пациентов, принимавших эмпаглифлозин 25
мг и плацебо, и выше у пациентов, принимавших эмпаглифлозин 10 мг.

У
пациентов, принимавших эмпаглифлозин, были зарегистрированы пострегистрационные
случаи осложненных инфекций мочевыводящих путей, в том числе случаи
пиелонефрита и уросепсиса. В случае развития осложненных инфекций мочевыводящих
путей необходимо временное прекращение приема эмпаглифлозина.

Некротизирующий
фасциит промежности (гангрена Фурнье)

У
пациентов женского и мужского пола, принимающих ингибиторы SGLT2, сообщалось о
пострегистрационных случаях некротизирующего фасциита промежности (также
известного как гангрена Фурнье). Это редкое, но серьезное и потенциально
жизнеугрожающее явление, которое требует срочного хирургического вмешательства
и антибактериальной терапии.

Пациентам
должно быть рекомендовано обратиться к врачу, если они наблюдают сочетание
симптомов: боль, болезненная чувствительность, покраснение или припухлости в
области половых органов или промежности на фоне лихорадки или недомогания.
Необходимо знать, что некротизирующему фасцииту могут предшествовать
урогенитальная инфекция или абсцесс промежности. При подозрении на гангрену
Фурнье применение ДЖАРДИНС следует прекратить и немедленно начать лечение
(включая антибактериальную терапию и хирургическое лечение).

Ампутации
нижних конечностей

В
долгосрочных клинических исследованиях другого ингибитора SGLT2 наблюдалось
увеличение случаев ампутации нижних конечностей (главным образом пальцев стоп).
Неизвестно, является ли это эффектом, характерным для всего класса
лекарственных препаратов. Как и всем пациентам с сахарным диабетом, важно
напоминать пациентам о необходимости регулярного профилактического ухода за
ногами.

Сердечная
недостаточность

Опыт
применения у пациентов с сердечной недостаточностью I-II класса по классификации Нью-Йоркской
Кардиологической Ассоциации (NYHA) ограничен; опыт применения эмпаглифлозина в клинических
исследованиях у пациентов с III- IV классом по NYHA отсутствует. В исследовании EMPA-REG OUTCOME на исходном уровне о сердечной
недостаточности сообщалось у 10,1% пациентов. Снижение уровня смертности от
сердечно-сосудистых заболеваний у таких пациентов было сопоставимо с общей
популяцией пациентов.

Лабораторный
анализ мочи

В связи с
механизмом действия ДЖАРДИНС у пациентов, принимающих данный препарат, будет
наблюдаться положительный результат теста на глюкозу в моче.

Влияние
на результаты теста на 1,5-ангидроглюцитол

Мониторирование
гликемического контроля с помощью теста на 1,5-ангидроглюцитол не
рекомендуется в связи с тем, что определение 1,5-ангидроглюцитола является
недостоверным для оценки гликемического контроля у пациентов, принимающих
ингибиторы SGLT2. Рекомендуется применение альтернативных методов
мониторирования гликемического контроля.

Лактоза

Таблетки
содержат лактозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы,
общим дефицитом лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует
принимать данный лекарственный препарат.

Каждая таблетка содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), т.е.
практически не содержит натрий.

Меры
предосторожности

Беременность

Данных о
применении эмпаглифлозина у беременных женщин нет. Исследования на животных
показали, что эмпаглифлозин проникает через плаценту на поздних сроках
беременности в очень незначительном количестве, не оказывая прямого или
опосредованного негативного влияния на раннее развитие эмбриона. Тем не менее,
исследования на животных показали нежелательное воздействие на постнатальное
развитие. В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения
ДЖАРДИНС во время беременности.

Период
грудного вскармливания

Клинические
данные, свидетельствующие об экскреции эмпаглифлозина с грудным молоком,
отсутствуют. Токсикологические данные, полученные в исследованиях на животных,
свидетельствуют о проникновении эмпаглифлозина в грудное молоко. Не исключается
риск воздействия на новорожденных и младенцев. Не следует применять ДЖАРДИНС в
период грудного вскармливания.

Фертильность

Исследования
влияния ДЖАРДИНС на фертильность человека не проводились. В исследованиях на
животных прямого или опосредованного неблагоприятного воздействия на
фертильность не обнаружено.

Фертильность, беременность и кормление грудью

ДЖАРДИНС
оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными
средствами и работать с механизмами. Пациентам рекомендуется принимать меры
предосторожности, чтобы избежать гипогликемии во время управления транспортным
средством и работы с механизмами, особенно при применении ДЖАРДИНС в комбинации
с производным сульфонилмочевины и/или инсулином.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с
механизмами

Фармакодинамические
взаимодействия

Диуретики

Эмпаглифлозин может усиливать диуретический эффект
тиазидных и «петлевых» диуретиков, что, в свою очередь, может увеличить риск
развития дегидратации и артериальной гипотензии.

Инсулин
и препараты, усиливающие его секрецию

Инсулин и препараты, усиливающие его секрецию, такие как
производные сульфонилмочевины, могут повышать риск гипогликемии. Поэтому при
одновременном применении эмпаглифлозина с инсулином и препаратами, усиливающими
его секрецию, может потребоваться снижение их дозы для уменьшения риска
развития гипогликемии.

Фармакокинетические
взаимодействия

Влияние
других лекарственных препаратов на эмпаглифлозин

Исследования
in vitro показали, что основным путем
метаболизма эмпаглифлозина в организме человека является глюкуронизация с
участием уридин-5’-дифосфо-глюкуронозилтрансфераз UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 и UGT2B7. Эмпаглифлозин
является субстратом для органических анионных переносчиков ОАТЗ, ОАТР1В1 и
ОАТР1ВЗ человека, но не является субстратом для органических анионных переносчиков
1 (ОАТ1) и органических катионных переносчиков 2 (ОСТ2). Эмпаглифлозин является
субстратом для гликопротеина Р (Р-gp) и белка, определяющего резистентность рака молочной
железы.

Совместное
применение эмпаглифлозина с пробенецидом, ингибитором ферментов UGT и ОАТЗ, привело к увеличению максимальной концентрации
эмпаглифлозина в плазме крови (Сmax) на 26% и увеличению площади под кривой концентрация-время
(AUC) на 53%. Данные изменения не являются клинически значимыми.

Влияние
индукции UGT (например, индукции рифампицином или фенитоином) на
эмпаглифлозин не изучалось. Совместное применение с лекарственными препаратами,
являющимися индукторами ферментов UGT, не рекомендуется в связи с потенциальным риском снижения
эффективности. При необходимости совместного применения индуктора данных
ферментов UGT следует мониторировать гликемический контроль для оценки
ответной реакции на ДЖАРДИНС.

Исследование
взаимодействия с гемфиброзилом, ингибитором переносчиков ОАТЗ и ОАТР1В1/1ВЗ in vitro, выявило увеличение Сmax
эмпаглифлозина на 15% и AUC на 59% после совместного приема.
Данные изменения не являются клинически значимыми.

Ингибирование
ОАТР1В1/1ВЗ переносчиков путем совместного применения с рифампицином привело к
увеличению Сmax эмпаглифлозина на 75% и увеличению AUC на 35%. Данные изменения не являются клинически значимыми.

Экспозиция
эмпаглифлозина была сходной при совместном применении с верапамилом,
ингибитором Р-gp, и без него, что доказывает отсутствие клинически
значимого влияния ингибирования Р-gp на эмпаглифлозин.

Исследования
лекарственных взаимодействий свидетельствуют о том, что фармакокинетика
эмпаглифлозина не изменяется в случае его совместного применения с метформином,
глимепиридом, пиоглитазоном, ситаглиптином, линаглиптином, варфарином,
верапамилом, рамиприлом, симвастатином, торасемидом и гидрохлортиазидом.

Эффекты
эмпаглифлозина на другие лекарственные средства

Основываясь
на исследованиях in vitro эмпаглифлозин не вызывает
ингибирование, инактивацию или индукцию изоферментов CYP450.

Эмпаглифлозин
не ингибирует UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 или UGT2B7. Лекарственные взаимодействия между эмпаглифлозином и
совместно применяемыми субстратами основных изоформ CYP450 и UGT считаются маловероятными.

В
терапевтических дозах эмпаглифлозин не ингибирует Р-gp. Основываясь на
исследованиях in vitro взаимодействие эмпаглифлозина с
активными веществами, являющимися Р-gp субстратами, считается маловероятным. Совместное
применение дигоксина, субстрата Р-gp, с эмпаглифлозином привело к увеличению AUC дигоксина на 6% и увеличению Сmax дигоксина
на 14%. Эти изменения не являются клинически значимыми.

Эмпаглифлозин
не ингибирует переносчики ОАТ3, ОАТР1В1 и ОАТР1ВЗ человека in vitro в клинически значимых концентрациях в плазме, таким
образом, лекарственные взаимодействия с субстратами этих транспортеров
считаются маловероятными.

Исследования
взаимодействий, проведенные на здоровых добровольцах, позволяют предположить,
что эмпаглифлозин не оказывает клинически значимого влияния на фармакокинетику
метформина, глимепирида, пиоглитазона, ситаглиптина, линаглиптина,
симвастатина, варфарина, рамиприла, дигоксина, диуретиков и оральных
контрацептивов.

Взаимодействие
с другими лекарственными средствами

Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой, 10 мг или 25 мг.

По 10
таблеток в блистер из алюминиевой фольги/ПВХ.

По 3
блистера с инструкцией по применению в картонной пачке.

Форма
выпуска

Хранить
при температуре не выше 25°С.

Хранить в
недоступном для детей месте.

Условия
хранения

3 года.

Не
использовать после окончания срока годности.

Срок
годности

По
рецепту.

Производитель

Берингер
Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Германия.

Бингер
штрассе 173, 55216 г. Ингельхайм-на-Рейне, Германия.

Агентство
в РБ

г. Минск,
ул. В. Хоружей, 22-1402.

Тел.: 
(+375 17) 242 16 33, факс: (+375 17) 242 16 40.

Джардинс Романовичи д.

Джардинс, таблетки, 10 мг ×30

Джардинс, таблетки, 25 мг ×30

Инструкция