Новый промоборд мобилка формы

Промоборд в формах мобильный (phc_sku_list)

[92] APP_Формы_Перетяжка после 1 SKU (phc_mapp_sku_list)

APP_Формы_Перетяжка после 1 SKU (phc_mapp_sku_list)

Медтехника для дома. Оптика. Ортопедия. Товары для профессионалов

belmedtehnika.by

Dr. DINNO — передовые технологии в средствах личной гигиены и косметики!

dinnocare.by

Витамины группы В для здоровья нервной системы

Витамины группы В

Вас приглашают аптеки ФармОстров и Астра Фарма. Скидки при покупке: ВСЕМ 10% на ВСЁ

ФармОстров и АстраФарма

Промоборд_десктоп_новый_формы

Промоборд в формах десктоп (phc_side_promo_block)

Действующие вещества: дутастерид 0,5 мг + тамсулозина гидрохлорид 0,4 мг.
Вспомогательные вещества: моно-ди-глицериды каприловой/каприновой кислоты (МДК), бутилгидрокситолуол (БГТ, Е 321), желатин, глицерол, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид желтый (Е172), целлюлоза микрокристаллическая, метакриловая кислота: этилакрилат сополимер (1:1) 30 % дисперсия, тальк, триэтил цитрат.
Компоненты твердой капсулы из гипромеллозы: каррагинан (Е407), калия хлорид, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид красный (Е172), краситель желтый (Е110), гипромеллоза-2910, чернила черные (шеллак, пропиленгликоль, краситель железа оксид черный (Е172), калия гидроксид).

Состав

Продолговатые твердые капсулы с коричневым корпусом и оранжевой крышечкой, на которой черными чернилами нанесен код «GS 7CZ».

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Препарат Дуодарт™ противопоказан:

женщинам, детям и подросткам;


пациентам с гиперчувствительностью к дутастериду, другим ингибиторам 5- альфа редуктазы, тамсулозину (включая пациентов с тамсулозин- индуцированным ангионевротическим отеком), сое, арахису или к любому вспомогательному веществу этого препарата;


пациентам, имеющим в анамнезе ортостатическую гипотензию;

пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.
Применение при беременности и лактации
Дуодарт™ противопоказан для применения у женщин. Исследований влияния препарата Дуодарт™ на беременность, грудное вскармливание и фертильность не проводилось.
Информация, представленная ниже, получена в ходе исследований отдельных компонентов препарата.
Беременность
Дутастерид
Как и другие ингибиторы 5-альфа редуктазы, дутастерид ингибирует превращение тестостерона в дигидротестостерон и может ингибировать развитие наружных половых органов у плода, если воздействует на женщину, вынашивающую плод мужского пола. Небольшие количества дутастерида были выявлены в семенной жидкости пациентов, получающих дутастерид. Неизвестно, будет ли иметь негативное влияние дутастерид, попавший в организм женщины вместе со спермой мужчины, находящегося на лечении препаратом Дуодарт™, на плод мужского пола (риск наиболее высок в течение первых 16 недель беременности).
Как и в случае других ингибиторов 5-альфа редуктазы, рекомендуется использование презерватива в случае имеющейся или потенциально возможной беременности партнерши.
Назначение тамсулозина гидрохлорида беременным самкам крыс и кроликов не выявило доказательств вредного влияния на плод.
Лактация
Нет данных о выделении дутастерида или тамсулозина с грудным молоком. Фертильность
Имеются сообщения о влиянии дутастерида на характеристики семенной жидкости у здоровых мужчин (снижение числа и подвижности сперматозоидов, уменьшение объема спермы). Вероятность снижения мужской фертильности исключить нельзя.
Влияние тамсулозина гидрохлорида на количество сперматозоидов и функциональные характеристики спермы не оценивалось.

Противопоказания

Способ применения
Внутрь.
Пациентов следует проинструктировать о необходимости проглатывать капсулу целиком примерно спустя 30 минут после одного и того же приема пищи. Капсулы не следует открывать или разжевывать. Контакт с содержимым капсулы с дутастеридом, находящейся внутри твердой капсулы, может привести к раздражению слизистой оболочки рта и глотки.
Дозирование
Взрослые мужчины (включая мужчин пожилого возраста). Рекомендуемая доза препарата Дуодарт™ составляет одну капсулу (0,5 мг + 0,4 мг) один раз в сутки.
Когда клинически необходимо, можно рассмотреть смену монотерапии тамсулозином или дутастеридом на Дуодарт™ или заменить лекарственным средством Дуодарт™ одновременное назначение тамсулозина и дутастерида для упрощения лечения.
Пациенты с нарушениями функции почек. Влияние нарушения функции почек на фармакокинетику препарата Дуодарт™ не изучалось. Ожидается, что корректировка дозы у пациентов с нарушениями функции почек не требуется (см. разделы «Меры предосторожности» и «Фармакокинетика»).
Пациенты с нарушениями функции печени. Влияние нарушения функции печени на фармакокинетику препарата Дуодарт™ не изучалось. Необходимо соблюдать осторожность при лечении препаратом Дуодарт™ пациентов с нарушениями функции печени легкой и умеренной степени тяжести. Противопоказано назначение лекарственного средства Дуодарт™ пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.
Дети
Дуодарт™ противопоказан детям и подросткам в возрасте младше 18 лет (см. раздел «Противопоказания»).

Способ применения и дозы

Данные, представленные ниже, касаются совместного применения дутастерида и тамсулозина и получены в результате четырехлетнего анализа данных исследования CombAT (Комбинация Аводарта и Тамсулозина), в ходе которого монотерапию дутастеридом 0,5 мг один раз в сутки на протяжении четырех лет сравнивали с монотерапией тамсулозином 0,4 мг один раз в сутки и с комбинированной терапией. Была продемонстрирована биоэквивалентность применения препарата Дуодарт™ и одновременного применения дутастерида и тамсулозина.
Также представлена информация по профилям побочных реакций для отдельных компонентов (тамсулозин и дутастерид). Следует отметить, что не все побочные реакции, о которых сообщалось при приеме индивидуальных компонентов, наблюдались при приеме лекарственного средства Дуодарт™, однако эти реакции включены для информирования лечащих врачей.
Данные четырехлетнего исследования CombAT показали, что частота возникновения побочных реакций, которые, по мнению исследователя, связаны с лечением, в ходе первого, второго, третьего и четвертого годов лечения составила соответственно 22%, 6%, 4% и 2% для комбинированной терапии дутастеридом/тамсулозином, 15%, 6%, 3% и 2% для монотерапии дутастеридом и 13%, 5%, 2% и 2% для терапии тамсулозином. Более высокая частота возникновения побочных реакций в ходе первого года лечения в группе комбинированной терапии была связана с более высокой частотой нарушений со стороны половой системы, в частности, с нарушением эякуляции, наблюдаемым в данной группе.
Ниже описаны побочные реакции, которые, по мнению исследователя, связаны с лечением, о которых сообщалось с частотой не менее 1% в ходе первого года исследования CombAT, в ходе клинических исследований монотерапии ДГПЖ и исследования REDUCE.
Кроме того, ниже представлена информация о побочных реакциях тамсулозина, доступная в открытых источниках. Частота возникновения побочных реакций может увеличиваться при комбинированной терапии.
Частота встречаемости побочных реакций в клинических исследований: часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000). В рамках каждой группы побочные реакции перечислены в порядке снижения степени тяжести.
<table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
<tr>
<td>Системно-органный класс</td>
<td>Побочные реакции</td>
<td>Дутастерид +тамсулозина
</td>
<td>Дутастерид</td>
<td>Тамсулозинс
</td>
</tr>
<tr>
<td>Нарушения со стороны нервной системы</td>
<td>Обморок</td>
<td>-</td>
<td>-</td>
<td>Редко</td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td>Головокружение</td>
<td>Часто</td>
<td>-</td>
<td>Часто</td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td>Головная боль</td>
<td>-</td>
<td>-</td>
<td>Нечасто</td>
</tr>
<tr>
<td>Нарушения со стороны сердечнососудистой системы</td>
<td>Сердечная недостаточность (составной термин1)</td>
<td>Нечасто</td>
<td>Нечастоd
</td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td>Учащенное сердцебиение</td>
<td>-</td>
<td>-</td>
<td>Нечасто</td>
</tr>
<tr>
<td>Нарушения со стороны сосудов</td>
<td>Ортостатическая гипотония</td>
<td>-</td>
<td>-</td>
<td>Нечасто</td>
</tr>
<tr>
<td>Нарушения со стороны органов дыхания, грудной летки и средостения</td>
<td>Ринит</td>
<td></td>
<td></td>
<td>Нечасто</td>
</tr>
<tr>
<td>Нарушения со стороны желудочно-кишечной системы</td>
<td>Запор</td>
<td>-</td>
<td>-</td>
<td>Нечасто</td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td>Диарея</td>
<td>-</td>
<td>-</td>
<td>Нечасто</td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td>Тошнота</td>
<td>-</td>
<td>-</td>
<td>Нечасто</td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td>Рвота</td>
<td>-</td>
<td>-</td>
<td>Нечасто</td>
</tr>
<tr>
<td>Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки</td>
<td>Ангионевротический отек</td>
<td>-</td>
<td>-</td>
<td>Редко</td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td>Синдром Стивенса-Джонсона</td>
<td>-</td>
<td>-</td>
<td>Очень редко</td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td>Крапивница</td>
<td>-</td>
<td>-</td>
<td>Нечасто</td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td>Сыпь</td>
<td>-</td>
<td>-</td>
<td>Нечасто</td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td>Зуд</td>
<td>-</td>
<td>-</td>
<td>Нечасто</td>
</tr>
<tr>
<td>Нарушения со стороны половой системы и грудной железы</td>
<td>Приапизм</td>
<td>-</td>
<td>-</td>
<td>Очень редко</td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td>Импотенция3
</td>
<td>Часто</td>
<td>Частоb
</td>
<td>-</td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td>Изменение (снижение) либидо3
</td>
<td>Часто</td>
<td>Частоb
</td>
<td>-</td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td>Нарушение эякуляции3
</td>
<td>Часто</td>
<td>Частоb
</td>
<td>Часто</td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td>Нарушение со стороны грудной железы2
</td>
<td>Часто</td>
<td>Частоb
</td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td>Общие расстройства и реакции в месте введения</td>
<td>Астения</td>
<td>-</td>
<td>-</td>
<td>Нечасто</td>
</tr>
</table>
аДутастерид + тамсулозин: из исследования CombAT - частота данных побочных реакций снижается по мере лечения, начиная с года 1 до года 4.
b Дутастерид: из клинических исследований монотерапии ДГПЖ
сТамсулозин: из профиля безопасности ЕС для тамсулозина
d Исследование REDUCE (см. раздел «Фармакологические свойства»)


Составной термин «сердечная недостаточность» включает в себя застойную сердечную недостаточность, сердечную недостаточность, левожелудочковую недостаточность, острую сердечную недостаточность, кардиогенный шок, острую левожелудочковую недостаточность, правожелудочковую недостаточность, острую правожелудочковую недостаточность, желудочковую недостаточность, кардиопульмональную недостаточность и дилятационную кардимиопатию.


Включает болезненность и увеличение грудных желез.

Данные нежелательные явления связаны с применением дутастерида (в режиме монотерапии и в комбинации с тамсулозином). После прекращения терапии они могут сохраниться. Роль дутастерида в сохранении этих нежелательных явлений не установлена.
Другие данные
В ходе клинического исследования REDUCE были получены данные, свидетельствующие о более высокой, чем в группе плацебо, частоте случаев рака предстательной железы, оценивавшегося 8-10 баллами по шкале Глисона, в группе терапии дутастеридом (см. разделы «Меры предосторожности» и «Фармакодинамика»), Что именно повлияло на результаты данного исследования: свойство дутастерида уменьшать объем предстательной железы или факторы, связанные с проведением исследования и влияющие на результат, установлено не было.
Следующие побочные реакции были зафиксированы в клинических исследованиях и пост-маркетинговом наблюдении: рак грудной железы у мужчин (см. раздел «Меры предосторожности»),
Пост-маркетинговые данные:
Побочные реакции, выявленные в ходе международного пост-маркетингового наблюдения, получены из спонтанных пост-маркетинговых отчетов о побочных реакциях, поэтому истинная частота возникновения реакций неизвестна. 
Дутастерид:
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота неизвестна: аллергические реакции, включая сыпь, зуд, крапивницу, локализованный отек и ангионевротический отек.
Нарушения со стороны психики: 
Частота неизвестна: депрессия 
Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: 
Нечасто: алопеция (преимущественно потеря волос на теле), гипертрихоз. 
Нарушения со стороны половой системы и грудной железы:
Частота неизвестна: боль и отек яичек
Тамсулозин
По данным пост-маркетингового наблюдения в ходе операций по поводу катаракты у пациентов, которые получали антагонисты альфа1- адренорецепторов, включая тамсулозин, сообщалось о развитии флоппи-ирис-синдрома, разновидности синдрома маленького зрачка (см. раздел «Меры предосторожности»).
Кроме того, сообщалось о фибрилляции предсердий, аритмии, тахикардии, одышке, носовом кровотечении, нечеткости зрения, нарушении зрения, мультиформной эритеме, эксфолиативном дерматите, нарушении эякуляции, ретроградной эякуляции, отсутствии эякуляции и сухости во рту на фоне приема тамсулозина. Частота появления данных реакций и роль в этом тамсулозина не могут быть достоверно определены.

Побочное действие

Отсутствуют данные относительно передозировки препаратом Дуодарт™. Приведенные ниже данные отражают информацию, имеющуюся об отдельных компонентах.
Дутастерид
Применение разовых доз дутастерида до 40 мг/сут (в 80 раз выше терапевтической дозы) в течение 7 дней в исследованиях на добровольцах не сопровождалось значительными проблемами с точки зрения безопасности применения. В клинических исследованиях при назначении 5 мг в сутки в течение 6 месяцев побочных реакций помимо перечисленных для терапевтической дозы (0,5 мг в сутки) не отмечалось.
Отсутствует специальный антидот для дутастерида, поэтому при подозрении на передозировку следует назначать симптоматическую и поддерживающую терапию.
Тамсулозин
Имеются сообщения об острой передозировке тамсулозина при приеме дозы 5 мг. При передозировке тамсулозина наблюдалось развитие острой гипотензии (систолическое артериальное давление 70 мм рт. ст.), рвота и диарея, которые лечились возмещением потери жидкости, со значительным улучшением и выпиской пациента в тот же день. В случае острой гипотензии, развившейся вследствие передозировки, необходимо обеспечить поддержку деятельности сердечно-сосудистой системы. Пациенту следует принять горизонтальное положение, что поможет восстановить артериальное давление и нормализовать частоту сердечных сокращений. При отсутствии эффекта можно применить средства, увеличивающие объем циркулирующей крови, и, если необходимо, сосудосуживающие средства. Необходимо контролировать функцию почек и принимать общие поддерживающие меры. Маловероятно, что диализ будет эффективен, так как тамсулозин в очень высокой степени связывается с белками плазмы.
Для предупреждения абсорбции у пациента может быть вызвана рвота. При приеме больших доз препарата может применяться промывание желудка с назначением активированного угля и осмотических слабительных, таких как натрия сульфат.

Передозировка

Исследований взаимодействия препарата Дуодарт™ с другими лекарственными средствами не проводилось. Приведенные ниже данные отражают информацию, имеющуюся об отдельных компонентах.
Дутастерид
Информация о снижении уровня простат-специфического антигена (ПСА) в сыворотке крови в ходе лечения дутастеридом и рекомендации в отношении выявления рака предстательной железы представлены в разделе «Меры предосторожности».
Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику дутастерида Дутастерид преимущественно выводится путем метаболизма. Исследования in-vitro показывают, что катализаторами метаболизма являются CYP3A4 и CYP3A5. Официальных исследований взаимодействия с мощными ингибиторами CYP3A4 не проводилось. Однако в исследовании популяционной фармакокинетики концентрации дутастерида в сыворотке крови были в среднем в 1,6-1,8 раз выше у небольшого числа пациентов, которые одновременно получали лечение верапамилом или дилтиаземом (умеренные ингибиторы CYP3A4 и ингибиторы Р-гликопротеина).
При долгосрочном применении дутастерида в комбинации с другими лекарственными средствами, которые являются мощными ингибиторами фермента CYP3A4 (например, при приеме внутрь ритонавира, индинавира, нефазодона, интраконазола, кетоконазола), может повышаться концентрация дутастерида в сыворотке крови. Дальнейшее ингибирование 5-альфа-редуктазы при увеличении экспозиции дутастерида маловероятно. Однако при появлении побочных реакций может рассматриваться снижение частоты дозирования дутастерида. Следует отметить, что в случае ингибирования активности фермента, длительный период полувыведения может еще увеличиться, и для достижения новой равновесной концентрации может потребоваться более чем 6 месяцев одновременной терапии.
Введение 12 г холестирамина через один час после введения разовой дозы 5 мг дутастерида не оказывало влияния на фармакокинетику дутастерида.
Влияние дутастерида на фармакокинетику других лекарственных средств
В небольшом исследовании (n = 24) продолжительностью в 2 недели с участием здоровых мужчин дутастерид (0,5 мг в сутки) не оказывал влияния на фармакокинетику тамсулозина или теразозина. В данном исследовании также не было выявлено признаков фармакодинамического взаимодействия.
Дутастерид не оказывает влияния на фармакокинетику варфарина или дигоксина. Это означает, что дутастерид не ингибирует/индуцирует активность фермента CYP2C9 или переносчика Р-гликопротеина. Данные исследования взаимодействия in vitro показывают, что дутастерид не ингибирует ферменты CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 или CYP3A4.
Тамсулозин
Одновременный прием тамсулозина совместно с препаратами, способными снижать артериальное давление, включая анестетики, ингибиторы фосфодиэстеразы-5 и другие антагонисты α1-адренорецепторов, может приводить к усилению гипотензивного эффекта. Не следует применять препарат Дуодарт™ в комбинации с другими антагонистами α1-адренорецепторов.
Одновременное применение тамсулозина и кетоконазола (сильный ингибитор CYP3A4) приводило к увеличению Сmах и AUC тамсулозина в 2,2 и 2,8 раза, соответственно. Совместное применение тамсулозина и пароксетина (сильный ингибитор CYP2D6) приводило к увеличению Сmах и AUC тамсулозина гидрохлорида в 1,3 и 1,6 раза, соответственно. Схожее увеличение в экспозиции ожидается у пациентов с медленным метаболизмом CYP2D6, по сравнению с пациентами с быстрым метаболизмом, при совместном приеме с сильным ингибитором CYP3A4. Влияние совместного применения ингибиторов обоих CYP3A4 и CYP2D6 и тамсулозина в клинической практике не оценивалось, однако существует вероятность значительного увеличения экспозиции тамсулозина (см. раздел «Меры предосторожности»).
Одновременное применение тамсулозина гидрохлорида (0,4 мг) и циметидина (400 мг каждые шесть часов в течение шести дней) приводило к уменьшению клиренса (на 26%) и увеличению AUC тамсулозинаща 44%). Требуется соблюдать осторожность при совместном применении препарата Дуодарт™ и циметидина.
Исчерпывающих исследований межлекарственного взаимодействия между тамсулозином и варфарином не проводилось. Результаты ограниченных исследований in vitro и in vivo не позволяют сделать окончательные выводы. Однако диклофенак и варфарин могут повышать скорость выведения тамсулозина. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении варфарина и тамсулозина.
Не наблюдалось взаимодействий, когда тамсулозин принимался одновременно с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином. Одновременное применение с фуросемидом приводило к падению уровня тамсулозина в плазме крови, однако поскольку уровни оставались в пределах нормального диапазона, коррекция дозы не требуется.
В условиях in vitro диазепам, пропранолол, трихлорметизиад, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастин не меняли свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека. Тамсулозин также не менял свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хпормадинона.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Комбинированная терапия должна назначаться после тщательного анализа соотношения риск-польза в силу потенциально повышенного риска развития побочных реакций (включая сердечную недостаточность), а также после рассмотрения альтернативных терапевтических опций, включая монотерапии.
Рак предстательной железы и опухоли высокой градации
В четырехлетием, многоцентровом, рандомизированном, двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании REDUCE было изучено влияние ежедневного приема дутастерида в дозе 0,5 мг у пациентов с высоким риском развития рака предстательной железы (включая мужчин в возрасте от 50 до 75 лет с концентрациями ПСА 2,5-10 нг/мл и отрицательным результатом биопсии предстательной железы за 6 месяцев до включения в исследование) по сравнению с плацебо. Результаты данного исследования выявили более высокую частоту встречаемости рака предстательной железы с индексом Глисона 8-10 у мужчин, принимавших дутастерид (n = 29, 0,9 %) по сравнению с плацебо (n = 19, 0,6 %). Взаимосвязь между применением дутастерида и раком предстательной железы с индексом Глисона 8-10 неясна. Таким образом, мужчины, принимающие препарат Дуодарт™, должны регулярно проходить обследование для оценки наличия рака предстательной железы (см. раздел «Фармакодинамика»).
Простат-специфический антиген (ПСА)
Определение концентраций ПСА в сыворотке является важным компонентом процесса скрининга, направленного на выявление рака предстательной железы.
После 6-месячной терапии Дуодарт™ снижает сывороточные уровни ПСА примерно на 50 %.
Пациентам, принимающим препарат Дуодарт™, должен быть определен новый базовый уровень ПСА после 6 месяцев терапии, после чего рекомендуется регулярно проводить мониторинг уровня ПСА. Любое подтвержденное повышение уровня ПСА относительно наименьшего значения при лечении препаратом Дуодарт™ может свидетельствовать о развитии рака предстательной железы или несоблюдении режима терапии препаратом Дуодарт™ и должно подвергаться тщательной оценке, даже если эти уровни ПСА остаются в пределах нормальных значений у пациентов, не принимающих ингибиторы 5а-редуктазы. При интерпретации показателей ПСА у пациентов, принимающих дутастерид, следует использовать предыдущие показатели уровня ПСА для сравнения.
Лечение препаратом Дуодарт™ не влияет на использование уровня ПСА для диагностики рака предстательной железы после установления его нового исходного уровня.
Уровень общего ПСА возвращается к исходному значению в течение 6 месяцев после отмены лечения. Соотношение содержания свободного ПСА к общему остается постоянным даже на фоне терапии лекарственным средством Дуодарт™. Если для выявления рака предстательной железы у мужчин, получающих Дуодарт™, врач решит использовать процент содержания свободного ПСА, никакой коррекции этой величины проводить не требуется.
Перед началом лечения препаратом Дуодарт™, а также периодически в ходе лечения необходимо проводить пальцевое ректальное исследование, а также использовать другие методы исследования для выявления рака предстательной железы или других заболеваний, которые могут вызвать симптомы, схожие с таковыми при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Нежелательные явления со стороны сердечно-сосудистой системы
В двух 4-летних клинических исследованиях частота возникновения сердечной недостаточности (комплексный термин для обозначения таких явлений, как первичная сердечная недостаточность и застойная сердечная недостаточность) была выше среди пациентов, принимающих комбинацию дутастерида и антагониста альфа-1-адренорецепторов, главным образом, тамсулозина, чем среди пациентов, которые не принимали данную комбинацию. Однако частота возникновения сердечной недостаточности в этих исследованиях была ниже во всех группах с активным лечением по сравнению с группой плацебо, и другие данные, доступные для дутастерида и антагонистов альфа1-адренорецепторов, не поддерживают вывод о повышенном риске развития сердечно-сосудистых осложнений (см. раздел «Фармакодинамика»).
Новообразования грудной железы
В клинических исследованиях и при пострегистрационном наблюдении у мужчин, применяющих дутастерид, сообщалось о редких случаях развития рака грудной железы. Однако эпидемиологические исследования не показали увеличения риска развития рака грудной железы у мужчин при применении ингибиторов 5-альфа-редуктазы (см. раздел «Фармакодинамика»). Врачам следует проинструктировать пациентов о необходимости сразу же сообщать о любых изменениях в тканях грудной железы (например, появлении узелков или выделений из сосков).
Почечная недостаточность
Лечение пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 10 мл/мин) необходимо проводить с осторожностью, поскольку применение препарата у таких пациентов не изучалось.
Гипотония
Ортостатическая: Как и при применении других антагонистов α1-адренорецепторов, при применении тамсулозина может наблюдаться снижение артериального давления, в редких случаях приводящее к обморокам. Пациенты, начинающие лечение препаратом Дуодарт™, должны быть предупреждены о необходимости сесть или лечь при первых признаках ортостатической гипотонии (головокружение, слабость) до тех пор, пока симптомы не пройдут.
Для того, чтобы минимизировать возможность развития ортостатической гипотонии, перед началом лечения ингибиторами фосфодиэстеразы-5 (ФДЭ-5) пациент должен быть гемодинамически стабилен на терапии другими антагонистами α1-адренорецепторов.
Симптоматическая: Требуется соблюдать осторожность при совместном применении альфа-адреноблокаторов, включая тамсулозин, с ингибиторами ФДЭ-5 (например, силденафил, тадалафил, варденафил). Антагонисты α1-адренорецепторов и ингибиторы ФДЭ-5 являются сосудорасширяющими средствами, которые могут снижать артериальное давление. Одновременное применение лекарственных средств из данных двух классов могут вызвать симптоматическую гипотонию.
Флоппи-ирис-синдром
Интраоперационный синдром атоничной радужки (IFIS, вид синдрома маленького зрачка) наблюдался при операциях по поводу катаракты у некоторых пациентов, находящихся на лечении тамсулозином или получавших его ранее. Синдром атоничной радужки может привести к увеличению риска количества осложнений в ходе и после операций. В связи с этим не рекомендуется начинать терапию препаратом Дуодарт™ у пациентов, которым запланировано проведение операции по поводу катаракты.
При передоперационном обследовании офтальмохирургу следует уточнить, принимает ли пациент или принимал ли ранее Дуодарт™, для возможности подготовки к операции и принятия адекватных мер при возникновении атонии радужки в ходе операции.
Отмена тамсулозина за 1-2 недели до операции по поводу катаракты считается благоприятной, но польза и период времени отмены препарата до операции по поводу катаракты не установлены.
Негерметичность капсулы
Дутастерид абсорбируется через кожу, поэтому женщины, дети и подростки должны избегать контакта с поврежденными капсулами. В случае контакта с поврежденными капсулами необходимо сразу промыть соответствующий участок кожи водой с мылом.
Ингибиторы CYP3A4 и CYP2D6
Одновременное применение тамсулозина с сильными ингибиторами CYP3A4 (например, кетоконазол), и в меньшей степени с сильными ингибиторами CYP2D6 (например, пароксетин) может приводить к повышению экспозиции тамсулозина (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Поэтому не рекомендуется применять тамсулозин у пациентов, принимающих сильные ингибиторы CYP3A4. Следует с осторожностью применять тамсулозин у пациентов, принимающих умеренные ингибиторы CYP3A4, сильные или умеренные ингибиторы CYP2D6, комбинацию ингибиторов CYP3A4 и CYP2D6, или у пациентов с медленным метаболизмом CYP2D6.
Нарушение функции печени
Применение лекарственного средства Дуодарт™ у пациентов с печеночной недостаточностью не изучалось. Поэтому Дуодарт™ следует с осторожностью применять у пациентов с нарушениями функции печени от легкой до умеренной степени.
Вспомогательные вещества
Лекарственное средство содержит краситель желтый (Е110), который может вызывать аллергические реакции.
Влияние на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами
Не проводилось исследований, изучавших влияние препарата Дуодарт™ на вождение автомобиля и работу с механизмами.
Следует информировать пациентов о том, что при лечении лекарственным средством Дуодарт™ могут возникать симптомы, связанные с ортостатической гипотонией, такие как головокружение.
Форма выпуска
По 30, 90 капсул во флакон из полиэтилена высокой плотности, укупоренный завинчивающейся крышкой с пластмассовой прокладкой, с контролем первого вскрытия и устройством против вскрытия флакона детьми. Флакон снабжен мембраной из фольги алюминиевой.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку.

Меры предосторожности

При температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия хранения

2 года.
Не использовать после истечения срока годности.

Срок годности

По рецепту.
Производитель
Каталент Германи Шорндорф ГмбХ /
Catalent Germany Schorndorf GmbH.
Штейнбейсштрассе 1 и 2, 73614 Шорндорф, Германия /
Steinbeisstrasse 1 and 2, 73614 Schorndorf, Germany.
За дополнительной информацией обращаться по адресу: 
Представительство ООО «Глаксосмиткляйн Экспорт ЛТД» (Великобритания) в Республике Беларусь
220039, г. Минск, ул. Воронянского 7А, офис 400.
Тел.: +375 17 213 20 16; факс: +375 17 213 18 66.

Дуодарт Глубокое

Дуодарт, капсулы, 0.4 мг+0.5 мг ×30

Дуодарт, капсулы, 0.4 мг+0.5 мг ×90

Инструкция

Где купить Глубокое