Новый промоборд мобилка формы

Промоборд в формах мобильный (phc_sku_list)

[92] APP_Формы_Перетяжка после 1 SKU (phc_mapp_sku_list)

APP_Формы_Перетяжка после 1 SKU (phc_mapp_sku_list)

Витамины группы В для здоровья нервной системы

Витамины группы В

Вас приглашают аптеки ФармОстров и Астра Фарма. Скидки при покупке: ВСЕМ 10% на ВСЁ

ФармОстров и АстраФарма

Медтехника для дома. Оптика. Ортопедия. Товары для профессионалов

belmedtehnika.by

Dr. DINNO — передовые технологии в средствах личной гигиены и косметики!

dinnocare.by

Промоборд_десктоп_новый_формы

Промоборд в формах десктоп (phc_side_promo_block)

Количественный и качественный состав
1 флакон с 5 мл раствора содержит 10 мг доксорубицина гидрохлорида (2 мг/мл).
1 флакон с 25 мл раствора содержит 50 мг доксорубицина гидрохлорида (2 мг/мл).

Другие вспомогательные вещества с известным эффектом: 1 мл содержит 9 мг натрия хлорида.

Полный список вспомогательных веществ см. в разделе «Перечень вспомогательных веществ».

Инструкция

Прозрачный раствор красного цвета

Описание

Показания к применению

Лечение доксорубицином часто вызывает нежелательные эффекты, часть из которых относится к достаточно серьезным и обуславливает необходимость тщательного наблюдения за пациентом. Частота и тип нежелательных эффектов зависит от скорости введения и дозы. Подавление функции костного мозга является острым ограничивающим дозу нежелательным эффектом, но он обычно носит преходящий характер.
Клинические последствия вызванной доксорубицином тяжелой токсичности для костного мозга&nbsp;/ гематологической токсичности включают лихорадку, инфекции, сепсис/септицемию, септический шок, кровотечения, гипоксию тканей и смерть. Тошнота и рвота, а также алопеция наблюдаются почти у всех больных.

Внутрипузырное введение может вызывать следующие нежелательные эффекты: гематурия, раздражение мочевого пузыря и мочеиспускательного канала, странгурия и поллакиурия. Эти реакции, как правило, бывают средней тяжести и длятся недолго.

Внутрипузырное введение доксорубицина иногда способно вызывать геморрагический цистит. Это может привести к снижению емкости мочевого пузыря.

Экстравазация может привести к серьезному гиподермиту, везикуляции, тромбофлебиту, лимфангиту и некрозу местных тканей, что может потребовать оперативного вмешательства, в том числе трансплантации кожи.

Нежелательные эффекты перечислены ниже в разрезе классов систем органов и абсолютной частоты (все отмеченные явления). Частоты определяются следующим образом:
Очень часто (≥&nbsp;1/10)
Часто (≥&nbsp;1/100&nbsp;– &lt;&nbsp;1/10)
Нечасто (≥&nbsp;1/1000&nbsp;– &lt;&nbsp;1/100)
Редко (≥&nbsp;1/10&nbsp;000&nbsp;– &lt;&nbsp;1/1000)
Очень редко (&lt;&nbsp;1/10&nbsp;000)
Неизвестно (невозможно оценить на основе имеющихся данных).
<table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
<tbody><tr>
<td></td>
<td>Очень часто</td>
<td>Часто</td>
<td>Нечасто</td>
<td>Редко</td>
<td>Очень редко</td>
<td>Неизвестно</td>
</tr>
<tr>
<td>Инфекции и инвазии</td>
<td></td>
<td></td>
<td>Сепсис, септицемия</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td>Доброкачественные, злокачественные и неклассифицированные новообразования</td>
<td></td>
<td></td>
<td>Острый лимфобластный лейкозОстрый миелобластный лейкоз</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td>Нарушения со стороны крови и лимфатической системы</td>
<td>Миелосупрессия, включая лейкопению, нейтропению, фебрильную нейтропению, панцитопению, тромбоцитопению, анемию*.</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td>Изменения со стороны иммунной системы</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>Отек Квинке век и языка, который нарушает дыхание</td>
<td></td>
<td>Анафилаксия</td>
</tr>
<tr>
<td>Нарушения метаболизма и питания</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>Гиперурикемия</td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td>Нарушения со стороны органов зрения</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>Конъюнктивит/кератит, повышенное слезотечение</td>
</tr>
<tr>
<td>Нарушения со стороны сердца</td>
<td>Кардиотоксичность**</td>
<td>Опасная для жизни застойная (дилатационная) кардиомиопатия (после суммарной дозы 550 мг/м2), синусовая тахикардия, желудочковая тахикардия, тахиаритмия, наджелудочковая и желудочковая экстрасистолия, брадикардии, аритмии.Бессимптомное снижение фракции выброса левого желудочка.</td>
<td></td>
<td></td>
<td>Неспецифические изменения на ЭКГ (изменения ST, низкая амплитуда, большие интервалы QT).Единичные случаи угрожающей жизни аритмии, острой недостаточности левого желудочка, перикардит, синдрома фатального перикардита-миокардита. Атриовентрикулярная блокада, блокада пучка Гиса.</td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td>Нарушения со стороны сосудов</td>
<td>Тромбофлебит</td>
<td>КровотечениеФлебит</td>
<td></td>
<td></td>
<td>Тромбоэмболия</td>
<td>Шок</td>
</tr>
<tr>
<td>Нарушения со стороны дыхательных органов, органов грудной клетки и средостения</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>Бронхоспазм</td>
</tr>
<tr>
<td>Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта</td>
<td>Жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта***,ДиареяТошнота и рвота.Воспаление слизистой оболочки, стоматит, эзофагит.</td>
<td>Анорексия</td>
<td>Желудочно-кишечные кровотечения, боли в животе. Некроз толстой кишки с массивными кровоизлияниями и тяжелыми инфекциями.</td>
<td></td>
<td>Эрозии/язвы желудка. Изъязвление слизистых оболочек (рта, глотки, пищевода, желудочно-кишечного тракта). Гиперпигментация слизистой оболочки полости рта.</td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td>Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>Гепатотоксичность (иногда с тенденцией к циррозу); преходящее повышение активности печеночных ферментов.</td>
</tr>
<tr>
<td>Изменения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки</td>
<td>Алопеция (дозозависимая и в большинстве случаев обратимая)ПокраснениеСветочувствительность</td>
<td>Местная реакция гиперчувствительности в облученных областях (местная воспалительная реакция в ранее облученной области)Зуд.</td>
<td></td>
<td>КрапивницаЭкзантемаГиперпигментация кожи и ногтейОнихолизисЭкстравазация (может привести к тяжелому гиподермиту, образованию пузырей, тромбофлебиту, лимфангиту и местному некрозу тканей).</td>
<td>Акральная эритемаОбразование пузырейСиндром ладонно-подошвенной эритродизестезии</td>
<td>Актинический кератоз</td>
</tr>
<tr>
<td>Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>Артралгия.Генерализованная мышечная слабость</td>
</tr>
<tr>
<td>Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей</td>
<td>Покраснение мочи</td>
<td>Расстройство мочеиспусканияХимический цистит после внутрипузырного введения (с симптомами дизурии, например, раздражение мочевого пузыря, раздражение уретры, дизурия, странгурия, поллакиурия, гематурия, спазмы мочевого пузыря, геморрагический цистит).</td>
<td></td>
<td></td>
<td>Острая почечная недостаточность (отдельные случаи)Гиперурикемия и, как следствие, мочекислая нефропатия из-за массивного лизиса опухоли.</td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td>Нарушения со стороны половых органов и молочной железы</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>АменореяПриливы.ОлигоспермияАзооспермия</td>
</tr>
<tr>
<td>Общие расстройства и нарушения в месте введения</td>
<td>Фебрилитет</td>
<td></td>
<td>Обезвоживание</td>
<td>Озноб.Головокружение.Реакция в месте введения (местные эритематозные реакции по ходу вены, боль, флебит, флебосклероз)</td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td>Хирургические и медицинские процедуры</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>Радиационные повреждения (кожи, легких, пищевода, слизистой оболочки желудка, сердца), которые уже прошли, после введения доксорубицина могут появиться вновь.</td>
</tr>
</tbody></table>

* Миелосупрессия является одним из ограничивающих дозу нежелательных эффектов и может носить очень серьезный характер. Она проявляется, главным образом, в виде снижения числа лейкоцитов. Лейкопения наблюдается почти у 75&nbsp;% пациентов с соответствующими резервами костного мозга, которые получают 60 мг/м2 1 раз в 21 день. Отмечались также тромбоцитопения, нейтропения и анемия, но они развиваются не столь часто. Суперинфекции (очень частые) и кровоизлияния наблюдались в той же степени в связи с подавлением функции костного мозга. Миелосупрессия обычно достигает пика спустя 10–14 дней после введения доксорубицина и в большинстве случаев разрешается на 21–28-й день. В случае развития тромбоцитопении или анемии они, как правило, происходят в то же самое время, но, как правило, носят менее серьезный характер (см. раздел «Особые указания»).

** Доксорубицин кардиотоксичен. Риск кардиологических нежелательных эффектов увеличивается во время и после радиотерапии на область средостения, после предыдущего лечения потенциально кардиотоксическими средствами (такими как антрациклины, циклофосфамид) и у пожилых пациентов (в возрасте 60 лет и старше) (см. раздел «Особые указания»).

Кардиотоксические эффекты доксорубицина могут иметь две формы:

Острая форма
Острые нежелательные эффекты обычно наблюдаются спустя 24–48 часов после начала лечения, не зависят от дозы и характеризуются следующими симптомами: преходящие аритмии (часто), особенно синусовая тахикардия (часто) и наджелудочковые и желудочковые экстрасистолы. Они (очень редко) характеризуются неспецифическими изменениями на ЭКГ (изменения ST, снижение амплитуды и удлинение интервалов QT).

Эти изменения обычно обратимы и их появление не является противопоказанием для повторного применения доксорубицина. Однако угрожающие жизни аритмии могут развиваться во время или через несколько часов после введения доксорубицина. В отдельных случаях сообщалось о сердечной недостаточности левого желудочка, перикардите или летальном синдроме перикардита-миокардита.

Форма замедленного типа
Нежелательные эффекты в форме замедленного типа проявляются в виде зависящей от совокупной дозы органотоксичности, которая, как правило, носит необратимый, а часто и угрожающий жизни характер. Нежелательные эффекты часто проявляются в виде застойной (дилатационной) кардиомиопатии с признаками левожелудочковой недостаточности в течение нескольких месяцев после завершения терапии. Кардиотоксичность может проявиться в первый раз спустя несколько лет после окончания терапии. Ее частота усиливается с увеличением суммарной общей дозы (см. раздел «Особые указания»).

*** Эметогенный потенциал доксорубицина высок. Примерно у 80&nbsp;% пациентов относительно тяжелая тошнота и рвота возникают не только в первый день терапии, но и позже (см. раздел «Особые указания»).

После внутрипузырного введения доксорубицина отмечались единичные случаи системных реакций, включая отек слизистой оболочки носа, тахипноэ и одышку.

Радиационный пневмонит со смертельными осложнениями наблюдался в исследовании системной комбинированной химиотерапии доксорубицина с метотрексатом и циклофосфамидами. Если развивается одышка, это следует рассматривать как признак вызванных антрациклинами повреждений миокарда.

Побочное действие

Специфический антидот доксорубицина отсутствует.

Острая интоксикация может проявляться в течение 24 часов, например, в виде сердечной недостаточности, сопровождающейся болью в груди, стенокардии и инфаркта миокарда. В таких случаях необходима консультация кардиолога. Другие признаки передозировки включают серьезную миелосупрессию, которая обычно наступает спустя 10–14 дней после начала терапии, и тяжелое воспаление слизистых оболочек. Лечение выраженной миелосупрессии требует госпитализации. В зависимости от обстоятельств, лечение может включать мероприятия, направленные на повышение количества гранулоцитов и тромбоцитов в периферической крови, и антибиотикотерапию. Может потребоваться помещение пациента в стерильную палату. При появлении признаков интоксикации введение доксорубицина следует немедленно прекратить. К признакам хронической интоксикации относятся, прежде всего, вышеупомянутые признаки кардиотоксичности. В случае развития сердечной недостаточности необходима консультация кардиолога.

Гемодиализ при интоксикации доксорубицином, скорее всего, будет неэффективным, поскольку доксорубицин имеет очень большой объем распределения, и только 5&nbsp;% дозы выводится через почки.

Экстравазация
Перивенозная инъекция приводит к местному некрозу и тромбофлебиту. Жжение в области введения иглы свидетельствует о перивенозном введении.

В случае экстравазации инфузию или инъекцию следует немедленно прекратить. Игла должна быть оставлена в месте инъекции в течение короткого времени, а затем удалена после короткой аспирации.

В случае экстравазации внутривенное вливание дексразоксана следует выполнить не позднее, чем через 6 часов после экстравазации. Дополнительная информация о дозировании содержится в «Краткой характеристике препарата» для дексразоксана. При наличии противопоказаний к дексразоксану рекомендуется применять 99%-ный диметилсульфоксид (ДМСО), который наносится локально&nbsp;– на область, в два раза превышающую площадь пораженного участка (4 капли на 10 см площади поверхности тела), и повторять эту процедуру в течение не менее 14 дней, по три раза на день. При необходимости следует выполнить некрэктомию. В связи с антагонистическим механизмом после применения ДМСО участок кожи должен быть охлажден (сужение против расширения сосудов), чтобы уменьшить боль.

Если пациент получал дексразоксан для лечения экстравазации, вызванной антрациклинами, то ДМСО применять не следует.

Другие меры в литературе оцениваются по-разному, и их значение окончательно не определено.

Передозировка

Противоопухолевые и иммуномодулирующие средства, цитотоксические антибиотики и родственные им соединения.
Код ATX: L01DB01
Фармакологические свойства 
Фармакодинамические свойства
Доксорубицин является антибиотиком, обладающим цитостатическим действием и принадлежащим к группе антрациклинов; он был выделен из культуры Streptomyces peucetius var. caesius. Он производится полусинтетическим методом из даунорубицина. Доксорубицин сильно раздражает ткани.

Биологическая активность доксорубицина обусловлена связыванием с ДНК, что приводит к ингибированию ферментной системы, что имеет решающее значение для репликации ДНК и транскрипции ДНК.

Блокирование клеточного цикла, по-видимому, достигает своего максимума в S-фазе и во время митоза; однако ингибирование наблюдалось также и в других фазах клеточного цикла.

Фармакокинетические свойства
После внутривенного введения элиминация доксорубицина характеризуется трехфазным выведением из плазмы с периодом полувыведения в конечной фазе продолжительностью 30 часов. Объем распределения составляет около 25 л/кг. Степень связывания с белками плазмы составляет приблизительно 70&nbsp;%.

Наиболее высокие концентрации были обнаружены в легких, печени, селезенке, почках, сердце, тонком кишечнике и костном мозге. Доксорубицин не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Доксорубицин быстро метаболизируется, и его основным метаболитом является менее активный 13-дигидропроизводное доксорубицинола. В течение пяти дней примерно 5&nbsp;% определяется в моче, в то время как 40–50&nbsp;% выводится с желчью в течение 7 дней. Снижение функции печени приводит к замедлению элиминации вещества.

Доклинические данные по безопасности
Литература, посвященная исследованиям на животных, показывает, что доксорубицин влияет на фертильность и оказывает эмбриотоксичные, фетотоксичные и тератогенные эффекты. Другие данные свидетельствуют, что доксорубицин оказывает мутагенный эффект.

Перечень вспомогательных веществ
Натрия хлорид, кислота хлористоводородная, вода для инъекций

Несовместимость
Избегать контакта со щелочными растворами, так как это вызывает гидролиз доксорубицина. Не смешивать с гепарином и 5-фторурацилом, так как это может вызвать преципитацию.
Не рекомендуется смешивать доксорубицин с другими лекарственными средствами, за исключением приведенных в разделе «Специальные меры предосторожности при утилизации и обработке».

Фармакотерапевтическая группа

2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Стабильность после разведения
Были установлены следующие характеристики химической и физической стабильности полученного раствора при 2–8&nbsp;°C и при комнатной температуре:
концентрация 1,0 мг/мл: 28 дней,
концентрация 0,1 мг/мл: 4 дня.

Условия хранения после разведения
Во избежание микробиологического загрязнения препарат должен быть использован немедленно. В противном случае ответственность за длительность и условия хранения несет пользователь. После разведения хранить не более 24 часов при температуре от 2 до 8&nbsp;°C.
Раствор из флакона следует набирать только непосредственно перед использованием.
Специальные меры предосторожности при хранении
Хранить в оригинальной упаковке в холодильнике (от 2 до 8&nbsp;°C). Хранить в недоступном для детей месте.

Примечание. Внимательно осматривать каждый флакон перед применением! При хранении в холодильнике раствор может загустеть до гелеобразного состояния. Такие флаконы необходимо выставить на комнатную температуру (15–25&nbsp;°C) максимально на 2–4 часа до исчезновения признаков геля. При применении раствор препарата должен быть жидкий или только слегка вязкий.
Характер и содержимое упаковки
Флаконы из стекла янтарного цвета с хлорбутилрезиновой пробкой и алюминиевым колпачком с пластиковой откидной крышкой.
Флакон упакован в маркированную картонную пачку вместе с листком-вкладышем.

Размер упаковки: 1 флакон х 10 мг/5 мл
1 флакон х 50 мг/25 мл

Специальные меры предосторожности при утилизации и обработке
Лечение проводить только под контролем врача, имеющего опыт проведения химиотерапии.
Для приготовления раствора для инфузии можно использовать физиологический раствор или 5%-ный раствор глюкозы.
Доксорубицин можно разбавлять до концентраций от 0,1 мг/мл до 1 мг/мл в 9 мг/мл (0,9&nbsp;%) физиологического раствора для инфузии или в 50 мг/мл раствора глюкозы (5&nbsp;%).

Препарат токсичен и требует соблюдения особых мер предосторожности при обращении и утилизации.
Только для однократного применения.
Персонал должен быть обучен работе с цитостатиками и носить защитную одежду, очки, одноразовые перчатки и маску.
Беременным сотрудницам следует избегать контакта с доксорубицином.

При случайном контакте препарата с кожей или глазами необходимо немедленно промыть соответствующие участки большим количеством воды, смыть с мылом или раствором бикарбоната натрия. Обратиться к врачу.
Пролитый доксорубицин следует обработать разбавленным раствором гипохлорита натрия (1&nbsp;% доступного хлорита), который желательно оставить на ночь, а затем промыть водой.
После использования все материалы, использовавшиеся для инъекции (включая перчатки), а также неиспользованные остатки препарата и первичная упаковка должны быть утилизированы как опасные отходы в соответствии с местными нормативными требованиями для цитостатиков или сожжены при высокой температуре (700&nbsp;°C).
Статус отпуска из аптек
Применять только в условиях стационара.
Отпускается по рецепту врача.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель
ЭБЕВЕ Фарма Гес.&nbsp;м.&nbsp;б.&nbsp;Х. Нфг. КГ,
4866 Унтерах, Австрия

Доксорубицин эбеве Минск

Доксорубицин эбеве, концентрат, 2 мг / 1 мл 5 мл ×1

Инструкция