Далибра Докшицы

Препарат ДАЛИБРА содержит активное вещество «адалимумаб». Это тип белка, который называется «моноклональное антитело».

Как работает лекарственный препарат ДАЛИБРА

Адалимумаб представляет собой белок, который прикрепляется к определенной мишени. Мишенью адалимумаба является специфический белок, называемый фактором некроза опухоли (ФНО), который присутствует в повышенных количествах при ряде воспалительных заболеваний. Присоединяясь к ФНО, адалимумаб блокирует его действие и уменьшает процесс воспаления.

Препарат ДАЛИБРА применяется для лечения следующих заболеваний:

У взрослых в возрасте от 18 лет:

• Среднетяжелый и тяжелый активный ревматоидный артрит.
• Активный псориатический артрит.
• Активный анкилозирующий спондилит.
• Болезнь Крона (среднетяжелой или тяжелой степени) при неадекватном ответе или непереносимости предшествующей стандартной терапии.
• Хронический бляшечный псориаз (среднетяжелой и тяжелой степени), псориаз ногтей, когда показана системная терапия.
• Язвенный колит среднетяжелой и тяжелой степени, при неадекватном ответе или непереносимости предшествующей стандартной терапии.
• Неинфекционный увеит (промежуточный, задний и панувеит) у взрослых при неадекватном ответе или непереносимости предшествующей стандартной терапии.
• Тяжелый аксиальный спондилоартрит без рентгенологически подтвержденного анкилозирующего спондилита, но при наличии объективных признаков воспаления по повышенному уровню СРБ и (или) данным МРТ, при отсутствии адекватного ответа или непереносимости предшествующей стандартной терапии.
• Активный гнойный гидраденит (acne inversd) средней или тяжелой степени тяжести у взрослых пациентов при отсутствии адекватного ответа на стандартную системную терапию.
• Болезнь Бехчета (интестинальная форма) у пациентов при отсутствии адекватного ответа на стандартную терапию.

Детей

• Ювенильный идиопатический артрит у пациентов от 2 лет.
• Болезнь Крона (среднетяжелой и тяжелой степени) у пациентов 6 лет и старше при неадекватном ответе или непереносимости предшествующей стандартной терапии.
• Активный энтезит-ассоциированный артрит у пациентов в возрасте от 6 лет и старше при отсутствии адекватного ответа или непереносимости предшествующей стандартной терапии.
• Хронический бляшечный псориаз (тяжелой степени) у детей с 4 лет при неадекватном ответе или непереносимости предшествующей стандартной терапии.
• Активный гнойный гидраденит (acne inversd) средней или тяжелой степени тяжести у детей от 12 лет при отсутствии адекватного ответа на стандартную системную терапию.
• Неинфекционный передний увеит у детей от 2 лет при неадекватном ответе на стандартную терапию или, когда стандартная терапия не подходит таким пациентам.

Применение препарата ДАЛИБРА способствует уменьшению клинических проявлений, указанных выше заболеваний, препятствует дальнейшему поражению органов и тканей, вовлеченных в воспалительных процесс, и может улучшить Вашу ежедневную функциональную активность.

• Если у Вас или Вашего ребенка аллергия на адалимумаб и/или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). Если Вы думаете, что у Вас или у Вашего ребенка может случиться аллергическая реакция, посоветуйтесь с лечащим врачом.
• Если у Вашего ребенка детский возраст до 18 лет (кроме пациентов от 2 лет с ювенильным идиопатическим артритом, пациентов от 6 лет с болезнью Крона (среднетяжелой или тяжелой степени), пациентов от 6 лет с активным энтезит- ассоциированным артритом, пациентов от 4 лет с хроническим бляшечным псориазом, пациентов от 12 лет с активным гнойным гидраденитом, пациентов от 2 лет с неинфекционным передним увеитом).
• Если у Вас или у Вашего ребенка клинически значимые бактериальные или вирусные инфекционные заболевания, в том числе туберкулез (важно, чтобы вы сообщили своему врачу, если у Вас или Вашего ребенка есть симптомы инфекции, например, лихорадка, раны, чувство усталости, проблемы с зубами).
• Если Вы или Ваш ребенок принимаете ингибиторы фактора некроза опухоли (ФНО) или другие генно-инженерные биологические противоревматические препараты (например, анакинру или абатацепт).
• Если у Вас или у Вашего ребенка выявлена сердечная недостаточность средней или тяжелой степени (важно сообщить своему врачу, если у Вас или у Вашего ребенка было или есть серьезное заболевание сердца).

Не принимайте препарат ДАЛИБРА, если к Вам относится что-либо из вышеперечисленного. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом, прежде чем принимать препарат ДАЛИБРА.

Перед применением препарата ДАЛИБРА проконсультируйтесь с лечащим врачом, если у Вас или Вашего ребенка имеются:

Инфекции

Если у Вас или Вашего ребенка есть инфекция, в том числе длительная или локальная инфекция, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема препарата. Если Вы не уверены, обратитесь к врачу за консультацией.

Лечение препаратом ДАЛИБРА потенциально может приводить к обострению хронических инфекций и повышать риск инфицирования. Потенциальные инфекции могут быть серьезными и включать: туберкулез, инфекции, вызванные вирусами, грибами, паразитами или бактериями, или другие оппортунистические инфекции и сепсис, которые в редких случаях могут быть опасными для жизни. Важно сообщить своему врачу, если у Вас или Вашего ребенка появились такие симптомы, как лихорадка, раны, чувство усталости или проблемы с зубами. Ваш врач может порекомендовать временное прекращение приема препарата.

Сообщите своему врачу, если Вы или Ваш ребенок проживаете или путешествуете в регионах, в которых распространены грибковые инфекции, такие как гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз.

Сообщите своему врачу, если у Вас или Вашего ребенка в анамнезе были рецидивирующие инфекции или другие состояния, повышающие инфекционные риски.

Туберкулез

Поскольку у пациентов, получавших адалимумаб, были зарегистрированы случаи туберкулеза, Ваш врач должен обследовать Вас или Вашего ребенка на наличие признаков и симптомов туберкулеза, прежде чем начинать прием препарата. Это будет тщательное медицинское обследование, включая историю болезни Вас или Вашего ребенка, и соответствующие скрининговые тесты (например, рентген грудной клетки и туберкулиновый тест). Проведение и результаты этих анализов должны быть записаны в Вашей памятке пациента или Вашего ребенка.

Очень важно, чтобы Вы сообщили своему врачу, если Вы или Ваш ребенок когда-либо болели туберкулезом или были в тесном контакте с больным туберкулезом.

Туберкулез может развиться во время терапии, даже если Вы или Ваш ребенок прошли профилактическое лечение туберкулеза. Если во время или после терапии появляются симптомы туберкулеза (постоянный кашель, потеря веса, вялость, легкая лихорадка) или любой другой инфекции, немедленно сообщите об этом врачу

Гепатит В

Сообщите своему врачу, если Вы или Ваш ребенок является носителем вируса гепатита В, если у Вас или у Вашего ребенка активный вирусный гепатит В (ВГВ) или если Вы считаете, что Вы или Ваш ребенок можете подвергнуться риску заражения ВГВ. Врач назначит Вам или Вашему ребенку соответствующее обследование. Препарат может вызывать реактивацию вирусного гепатита В у носителей этого вируса. В некоторых редких случаях, особенно если Вы или Ваш ребенок принимаете другие лекарства, подавляющие иммунную систему, реактивация ВГВ может быть опасной для жизни.

Неврологические осложнения

Если у Вас или Вашего ребенка развиваются признаки заболевания нервной системы (изменение зрения, слабость в руках или ногах, онемение или покалывание в любой части тела), немедленно сообщите своему врачу. Ваш врач решит, следует ли отменять терапию препаратом ДАЛИБРА или возможно продолжить терапию дальше.,

Злокачественные новообразования

Были очень редкие случаи развития некоторых видов злокачественных заболеваний у детей и взрослых пациентов, принимавших адалимумаб или другие лекарственные препараты, блокирующие фактор некроза опухоли (ФНО).

Сообщите своему врачу, если Вы или Ваш ребенок принимаете азатиоприн или 6- меркаптопурин с препаратом ДАЛИБРА. Данное сочетание может в редких случаях повысить риски развития онкологических заболеваний лимфатической системы или крови. У пациентов, принимавших адалимумаб, наблюдались редкие случаи онкологических заболеваний кожи.

Если во время или после терапии препаратом ДАЛИБРА появляются новые поражения кожи, или если существующие поражения меняют внешний вид, сообщите об этом своему врачу.

Если у Вас или у Вашего ребенка хроническая обструктивная болезнь легких или Вы или Ваш ребенок курите, это может повысить риски онкологической патологии. Вам следует обсудить со своим врачом, подходит ли лечение ингибиторами ФНО для Вас или Вашего ребенка.

Аллергические реакции

Если у Вас или Вашего ребенка возникают аллергические реакции с такими симптомами, как стеснение в груди, свистящее дыхание, головокружение, отек или сыпь, прекратите использование препарата и немедленно обратитесь к врачу, поскольку в редких случаях эти реакции могут быть опасными для жизни.

Гематологические осложнения

У некоторых пациентов организм может не вырабатывать достаточное количество лейкоцитов, лимфоцитов (клеток крови, которые борются с инфекциями) или тромбоцитов (клетки крови, которые способствуют остановке кровотечения). Если у Вас или Вашего ребенка поднимается температура, появляются легкие синяки или кровотечения, или Вы или Ваш ребенок выглядите очень бледными, немедленно позвоните своему врачу. Ваш врач может решить прекратить лечение.

Вакцинация

Вы или Ваш ребенок можете быть вакцинированы необходимыми вакцинами, за исключением живых вакцин. Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем Вы или Ваш ребенок получит какие-либо вакцины.

Перед началом терапии рекомендуется, чтобы дети по возможности прошли полную вакцинацию в соответствии с текущим графиком иммунизации до начала терапии препаратом ДАЛИБРА.

Хроническая сердечная недостаточность (ХСН)

Если у Вас или Вашего ребенка хроническая сердечная недостаточность и Вы или Ваш ребенок проходите лечение препаратом ДАЛИБРА, Ваш врач должен внимательно следить за состоянием сердца. Важно сообщить своему врачу, если у Вас или Вашего ребенка было или есть серьезное заболевание сердца. При появлении новых или ухудшающихся симптомов сердечной недостаточности (например, одышки или отека ног), Вы должны немедленно обратиться к врачу. Ваш врач решит, возможно ли продолжить терапию препаратом ДАЛИБРА.

Аутоиммунные процессы

В редких случаях лечение препаратом ДАЛИБРА может привести к волчаночноподобному синдрому. Обратитесь к врачу, если у Вас или у Вашего ребенка возникают такие симптомы, как постоянная необъяснимая сыпь, лихорадка, боль в суставах или усталость.

Пожилые пациенты

Частота возникновения серьезных инфекций среди пациентов старше 65 лет, принимавших адалимумаб, была выше, чем у пациентов моложе 65 лет. Если Ваш возраст старше 65 лет Вам следует с осторожно принимать препарат в связи с высокой вероятностью возникновения инфекционных заболеваний.

Дети

Эффективность и безопасность применения адалимумаба у детей показана только для лечения идиопатического ювенильного артрита у пациентов от 2 лет, болезни Крона (среднетяжелой и тяжелой степени) и активного энтезит-ассоциированного артрита от 6 лет и старше, хронического бляшечного псориаза от 4 лет и старше, активного гнойного гидраденита от 12 лет, а также неинфекционного переднего увеита у пациентов от 2 лет и старше.

Вы или Ваш ребенок не должны принимать препарат ДАЛИБРА с лекарствами, содержащими следующие действующие вещества из-за повышенного риска серьезной инфекции:

• анакинра
• абатацепт

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты, в частности:

• азатиоприн
• 6-меркаптопурин

Прием препарата ДАЛИБРА с определенными типами вакцин (живые вакцины) может привести к развитию инфекционного заболевания, поэтому следует его избегать. Поговорите с лечащим врачом, следует ли вводить другие типы вакцин (неживые вакцины).