Новый промоборд мобилка формы

Промоборд в формах мобильный (phc_sku_list)

[92] APP_Формы_Перетяжка после 1 SKU (phc_mapp_sku_list)

APP_Формы_Перетяжка после 1 SKU (phc_mapp_sku_list)

Вас приглашают аптеки ФармОстров и Астра Фарма. Скидки при покупке: ВСЕМ 10% на ВСЁ

ФармОстров и АстраФарма

Медтехника для дома. Оптика. Ортопедия. Товары для профессионалов

belmedtehnika.by

Dr. DINNO — передовые технологии в средствах личной гигиены и косметики!

dinnocare.by

Витамины группы В для здоровья нервной системы

Витамины группы В

Промоборд_десктоп_новый_формы

Промоборд в формах десктоп (phc_side_promo_block)

Одна таблетка 25 мг содержит: ядро – действующее вещество – 25,0 мг мирабегрона, вспомогательные вещества – макрогол 2 000 000 – 70,0 мг, макрогол 8 000 – 144,6 мг, гидроксипропилцеллюлоза – 7,5 мг, бутилгидрокситолуол – 0,4 мг, магния стеарат – 2,5 мг, состав плёночной оболочки – опадрай 03F43159 (гипромеллоза 2910 6 мПа·с 69,536 %, макрогол 8000 – 13,024 %, железа оксид желтый (Е172) – 14,440 %, железа оксид красный (Е172) – 3,000%) 7,5 мг.


	 Одна таблетка 50 мг содержит: ядро – действующее вещество – 50,0 мг мирабегрона, вспомогательные вещества – макрогол 2 000 000 – 70,0 мг, макрогол 8 000 – 119,6 мг, гидроксипропилцеллюлоза – 7,5 мг, бутилгидрокситолуол – 0,4 мг, магния стеарат – 2,5 мг, состав плёночной оболочки – опадрай 03F42192 (гипромеллоза 2910 6 мПа·c – 69,536 %, макрогол 8000 – 13,024 %, железа оксид желтый (Е172) - 17,440 %) 7,5 мг.

Состав

Таблетка 25 мг – овальные таблетки коричневого цвета с графическим изображением логотипа компании «Астеллас» и гравировкой «325» на одной стороне.


	 Таблетка 50 мг – овальные таблетки желтого цвета с графическим изображением логотипа компании «Астеллас» и гравировкой «355» на одной стороне.

Описание

Средства для лечения учащенного мочеиспускания и недержания мочи


 Код ATX: G04BD12

Фармакотерапевтическая группа

Механизм действия:


	 Мирабегрон – мощный селективный агонист бета3-адренорецепторов. В исследованиях при воздействии мирабегрона продемонстрировано расслабление гладких мышц мочевого пузыря у крыс и в изолированном препарате человеческих тканей, а также увеличение концентраций цАМФ в тканях мочевого пузыря у крыс. Таким образом, мирабегрон улучшает резервуарную функцию мочевого пузыря за счет стимуляции бета3-адренорецепторов, расположенных в его стенке.


 Фармакодинамика


 Уродинамика


	 В ходе 12-недельного исследования у мужчин с симптомами со стороны нижних мочевых путей (СНМП) и инфравезикальной обструкцией (ИВО) продемонстрирована безопасность и хорошая переносимость мирабегрона в дозах 50 и 100 мг один раз в сутки, а также отсутствие влияния мирабегрона на цистометрические показатели.


 Влияние на интервал QT


	 В дозах 50 и 100 мг мирабегрон не оказывал влияния на скорректированный по частоте пульса интервал QT (величина QTcI), что зафиксировано при проведении анализа для групп по половому признаку и для всей группы пациентов.


	 Влияние повторного перорального приема мирабегрона в терапевтической дозе (50 мг один раз в сутки) и сверхтерапевтических дозах (100 и 200 мг один раз в сутки) на величину QTcI изучено в отдельном исследовании (исследование TQT) (n = 164 здоровых добровольца мужчин и n = 153 здоровых добровольца женщин ). Как у мужчин,
	так и у женщин, получавших мирабегрон в дозах 50 и 100 мг, верхний предел одностороннего 95% доверительного интервала для наибольшей согласованной во времени разницы с плацебо по величине QTcI в любой момент времени не превышал 10 мсек.


 Влияние на частоту пульса и величину артериального давления у пациентов с ГМП


	 В ходе 12-недельных двойных слепых плацебо-контролируемых исследований 3 фазы у пациентов с ГМП (средний возраст 59 лет), получавших 50 мг мирабегрона один раз в сутки, отмечено увеличение исходных средних значений разницы с плацебо по частоте пульса (на 1 уд/мин) и систолического артериального давления/диастолического артериального давления (САД/ДАД) (примерно на 1 мм рт ст или менее). Изменения частоты пульса и величины артериального давления на фоне лечения являются обратимыми и проходят после отмены препарата.


 Влияние на внутриглазное давление (ВГД)


	 Через 56 дней после начала приема мирабегрона в дозе 100 мг один раз в сутки у здоровых добровольцев не зафиксировано повышения ВГД. В исследовании I фазы (n = 310) проведена оценка влияния мирабегрона на величину ВГД с помощью аппланационной тонометрии по Гольдману: мирабегрон в дозе 100 мг не отличался от плацебо по величине эффекта в отношении средней величины изменения исходных средних индивидуальных значений ВГД на 56 день.


 Фармакокинетика


 Общие характеристики


 Всасывание


	 После перорального применения мирабегрон всасывается в кровоток и достигает максимальной концентрации в плазме крови (Сmax) в промежуток времени между тремя и четырьмя часами после приема. В исследованиях выявлено повышение абсолютной биодоступности с 29% до 35% после повышения дозы с 25 до 50 мг. При этом среднее значение Сmax и величина ППК возрастали более чем пропорционально дозе. Равновесные концентрации достигаются через 7 дней приема мирабегрона однократно в сутки. После многократного применения один раз в сутки концентрации мирабегрона в плазме крови в равновесном состоянии, примерно в два раза превышают таковые после однократного приема препарата.


 Влияние приема пищи на всасывание препарата


	 В ходе исследований 3 фазы продемонстрирована одинаковая эффективность и безопасность лечения при приеме мирабегрона во время и вне приема пищи. Таким образом, рекомендованную дозу мирабегрона можно принимать как во время, так и вне приема пищи.


 Распределение


	 Мирабегрон интенсивно распределяется в организме. Объем распределения в стабильных условиях (Vss) составляет, примерно, 1670 л. Мирабегрон связывается (примерно 71%) с белками в плазме крови, а также демонстрирует сродство средней степени с альбумином и альфа-1 кислым гликопротеином. Мирабегрон распределяется до эритроцитов. Концентрации 14С-мирабегрона в эритроцитах были в 2 раза выше, чем в плазе (как показали исследования in vitro).


 Метаболизм


	 Существует много путей метаболизма мирабегрона в организме, в том числе, деалкилирование, окисление, (прямое) глюкуронирование и амидный гидролиз, После однократного введения 14С-мирабегрона основным циркулирующим компонентом является мирабегрон. В плазме крови человека обнаружено два основных метаболита мирабегрона: оба являются глюкуронидами (метаболиты фазы II) и составляют, соответственно, 16% и 11% от общей концентрации препарата. Эти метаболиты не обладают фармакологической активностью.


	 Несмотря на участие ферментов CYP2D6 и CYP3A4 в окислительном пути метаболизма мирабегрона в условиях in vitro, в условиях in vivo роль этих изоферментов в общей элиминации невелика.


 Выведение


	 Общий клиренс (С1общ) препарата – примерно 57 л/час. Конечный период полувыведения (t½ – примерно 50 часов. Почечный клиренс (С1поч) – примерно 13 л/час, что соответствует почти 25% величины С1общ. Основные механизмы выведения почками — активная канальцевая секреция и клубочковая фильтрация. Количество выделенного с мочой неизмененного мирабегрона носит дозозависимый характер и варьирует от 6,0% после приема препарата в суточной дозе 25 мг до 12,2% после приема суточной дозы 100 мг. После приема 160 мг 14С-мирабегрона здоровыми добровольцами примерно 55% радиометки обнаружено в моче и 34% - в кале. Фракция неизмененного мирабегрона составила примерно 45% от всего меченого изотопом препарата в моче, что указывало на присутствие метаболитов. Большая часть меченого изотопом препарата в кале была представлена неизмененным мирабегроном.


 Особенности фармакокинетики у отдельных категорий пациентов


 Возраст


	 У пациентов пожилого возраста необходимости в коррекции дозы нет. В исследованиях значения Сmax и ППК для мирабегрона и его метаболитов были сходными у пожилых (≥ 65 лет) и более молодых добровольцев (18-45 лет).


 Пол


	 Коррекции дозы в зависимости от пола пациента не требуется.


 Раса


	 Коррекции дозы в зависимости от расы пациента не требуется. Раса не влияет на фармакокинетику препарата.

Фармакологические свойства

Симптоматическое лечение ургентных позывов к мочеиспусканию, учащенного мочеиспускания и/или ургентного недержания мочи у пациентов с синдромом гиперактивности мочевого пузыря (ГМП).

Показания к применению

- Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.


	 - Детский возраст (отсутствие данных по эффективности и безопасности)


	 - Беременность и лактация


	 - Тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия, определяемая как систолическое давление ≥180 мм рт ст и/или диастолическое давление ≥110 мм рт ст

Противопоказания

Взрослые (≥18лет), в т.ч. пожилые


	 По 50 мг один раз в сутки внутрь, запивая жидкостью, независимо от времени приема пищи.


	 Таблетка должна быть принята целиком, ее нельзя разжевывать, так как это может повлиять на пролонгированное высвобождение активного вещества.


 С осторожностью


 Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью


	 Исследований с препаратом Бетмига у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (рСКФ &lt;15 мл/мин/1,73 м2 или пациенты, которым показано проведение гемодиализа) или у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (Класс С по шкале Чайлда-Пью) не проводилось, и поэтому не рекомендуется применение препарата у данных категорий пациентов. Препарат Бетмига не рекомендуется принимать пациентам, страдающим умеренной стадией печеночной недостаточности (Класс В по шкале Чайлда-Пью), применяющим сильные ингибиторы CYP3A.


	 В следующей таблице приведены рекомендованные ежедневные дозы для пациентов, страдающих почечной или печеночной недостаточностью, при наличии или отсутствии ингибиторов CYP3A.

<table cellspacing="0" cellpadding="0" border="1">
<tbody>
<tr>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td colspan="2">
		 Сильные ингибиторы CYP3A
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 Без ингибитора
	</td>
	<td>
		 С ингибитором
	</td>
</tr>
<tr>
	<td rowspan="3">
		 Почечная 
		 недостаточность(1)
	</td>
	<td>
		 Легкая стадия
	</td>
	<td>
		 50 мг
	</td>
	<td>
		 25 мг
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Умеренная стадия
	</td>
	<td>
		 50 мг
	</td>
	<td>
		 25 мг
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Тяжелая стадия
	</td>
	<td>
		 25 мг
	</td>
	<td>
		 Не рекомендуется
	</td>
</tr>
<tr>
	<td rowspan="2">
		 Печеночная недостаточность(2)
	</td>
	<td>
		 Легкая стадия
	</td>
	<td>
		 50 мг
	</td>
	<td>
		 25 мг
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Умеренная стадия
	</td>
	<td>
		 25 мг
	</td>
	<td>
		 Не рекомендуется
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

	 1. Легкая стадия: рСКФ 60-89 мл/мин/1,73 м2; умеренная стадия: рСКФ 30-59 мл/мин/1,73 м2; тяжелая стадия: рСКФ 15-29 мл/мин/1,73 м2


	 2. Легкая стадия: Класс А по шкале Чайлда-Пью; умеренная стадия: Класс В по шкале Чайлда-Пью


 Пациенты с неконтролируемой тяжелой артериальной гипертензией


	 Бетмига может повышать артериальное давление. Рекомендуется измерять артериальное давление до начала лечения и периодически во время лечения Бетмигой, особенно у пациентов, страдающих артериальной гипертонией.


	 Поскольку исследований с препаратом Бетмига у пациентов с неконтролируемой тяжелой артериальной гипертензией (систолическое артериальное давление ≥180 мм рт ст и/или диастолическое артериальное давление ≥110 мм рт ст), не проводилось, поэтому препарат не рекомендован к применению у этой категории пациентов. Имеются только ограниченные данные относительно применения препарата Бетмига у пациентов, страдающих гипертензией 2 стадии (систолическое артериальное давление ≥160 мм рт ст и/или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт ст).


 Пациенты с врожденным или приобретенным удлинением интервала ОТ


	 Мирабегрон в терапевтических дозах не продемонстрировал клинически значимого удлинения интервала QT в рамках проведенных исследований. Однако, поскольку пациенты, у которых в анамнезе имел место факт удлинения интервала QT, и пациенты, принимающие препараты, которые могут провоцировать удлинение интервала QT, не принимали участие в указанных исследованиях с применением мирабегрона, то и влияние на такие категории пациентов не известно. Этой категории пациентов необходимо принимать мирабегрон с осторожностью.


 Пациенты с инфравезикальной обструкцией и пациенты, принимающие холиноблокаторы для лечения ГМП


	 Во время постмаркетингового наблюдения применения мирабегрона у пациентов с инфравезикальной обструкцией (ИВО) и у пациентов, уже принимающих холиноблокаторы для лечения ГМП, были отмечены случаи задержки мочи. Контролируемое клиническое исследование безопасности у пациентов с ИВО не обнаружило увеличения задержек мочи у пациентов, получавших препарат мирабегрон, тем не менее, назначение мирабегрона должно осуществляться с осторожностью для пациентов с клинически значимой ИВО.


	 Мирабегрон также должен назначаться с осторожностью пациентам, уже принимающим холиноблокаторы для лечения ГМП.

Способ применения и дозировка

При однократном назначении мирабегрона здоровым добровольцам использовали дозы вплоть до 400 мг. При использовании такого уровня доз зафиксированы нежелательные явлении в виде учащенного сердцебиения (у 1 из 6 добровольцев) и увеличения частоты пульса более 100 уд/мин (у 3 из 6 добровольцев). При многократном (в течение 10 дней) применении препарата в суточных дозах до 300 мг у здоровых добровольцев зафиксировано увеличение частоты пульса и повышение систолического артериального давления.


	 При передозировке показана симптоматическая и поддерживающая терапия. Необходим контроль частоты пульса, артериального давления и ЭКГ.

Передозировка

Наиболее частыми побочными реакциями, зафиксированными в ходе 12-недельных двойных слепых, плацебо-контролируемых исследований 3 фазы у пациентов, получающих мирабегрон в дозе 50 мг, являются тахикардия и инфекции мочевых путей. У пациентов, получающих мирабегрон в дозе 50 мг, частота тахикардии достигала 1,2%. У 0,1% пациентов, получающих мирабегрон в дозе 50 мг, развитие тахикардии послужило причиной досрочного прекращения участия в исследовании. У пациентов, получающих мирабегрон в дозе 50 мг, частота развития инфекций мочевых путей достигала 2,9%. Развитие инфекций мочевых путей не послужило причиной досрочного прекращения участия в исследовании ни у одного из пациентов, получающих мирабегрон в дозе 50 мг. Серьезные нежелательные реакции включали в себя фибрилляцию предсердий (0,2%).


	 В ходе долгосрочного (1 год) исследования с активным контролем (препарат контроля – м-холиноблокатор ) были зафиксированы побочные реакции, сходные по виду и частоте с реакциями, зафиксированными во время 12-недельных двойных слепых плацебо- контролируемых исследований 3 фазы.


 Таблица с данными о побочных реакциях


	 В следующей таблице представлены побочные реакции, зарегистрированные во время лечения мирабегроном в рамках трех 12-недельных двойных слепых плацебо- контролируемых исследований 3 фазы:


	 Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≤ 1/10); часто (≤1/100 - &lt;1/10), нечасто (≤1/1000 - &lt;1/100), редко (≤1/10000 - &lt;1/1000), очень редко (≤1/10000), неизвестно (не может быть оценено на основе имеющихся данных). В рамках каждой группы реакции перечислены по мере снижения степени серьезности.

<table cellspacing="0" cellpadding="0" border="1">
<tbody>
<tr>
	<td>
		 Системы органов
	</td>
	<td>
		 Часто 
		 (≤1/100 - &lt;1/10)
	</td>
	<td>
		 Нечасто 
		 (≤1/1000- 
		 &lt;1/100)
	</td>
	<td>
		 Редко 
		 (≤1/10000- 
		 &lt;1/1000)
	</td>
	<td>
		 Очень редко 
		 (≤1/10000)
	</td>
	<td>
		 Неизвестно
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Инфекции и инвазии
	</td>
	<td>
		 Инфекция мочевыводящих путей
	</td>
	<td>
		 Вагинальная инфекция 
		 Цистит
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Психические нарушения
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 Бессонница* 
		 (*) 
		 Спутанность сознания*
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Нарушения со стороны нервной системы
	</td>
	<td>
		 Головокружение* 
		 Головная боль*
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Нарушения 
		 со стороны органа зрения
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 Отек век
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Нарушения со стороны сердца
	</td>
	<td>
		 Тахикардия
	</td>
	<td>
		 Учащенное сердцебиение 
		 Фибрилляция предсердий
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Нарушения со стороны сосудов
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 Гипертонический криз*(*)
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Желудочно- кишечные нарушения
	</td>
	<td>
		 Тошнота* 
		 Запор* 
		 Диарея*
	</td>
	<td>
		 Диспепсия 
		 Гастрит
	</td>
	<td>
		 Отек губ
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 Крапивница 
		 Сыпь 
		 Макулезная сыпь 
		 Папулезная сыпь 
		 Зуд
	</td>
	<td>
		 Лейкоцито­кластический васкулит 
		 Пурпура 
		 Ангионевро­тический отек*
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 Воспаление суставов
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 Задержка мочеиспускания *(*)
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 Вульвовагинальный зуд
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Лабораторные и инструментальные данные
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 Повышенное артериальное давление 
		 Повышенный уровень ГГТ 
		 Повышенный уровень ACT 
		 Повышенный уровень АЛТ
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

	 *Обнаружено во время пост-маркетингового применения


	 (*) – Прямые доказательства причинно-следственной связи между мирабегроном и указанными выше побочными эффектами (бессоница, гипертонический криз, задержка мочи) на данный момент отсутствуют.


 Сообщение о нежелательных побочных реакциях:


	 Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях и неэффективности лекарственных препаратов.


	 Если у пациента возникают какие-либо нежелательные реакции, рекомендуется проконсультироваться с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу по нежелательным реакциям (действиям на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективност лекарственных препаратов). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Побочное действие

Данные исследований in vitro


	 Мирабегрон является умеренным ингибитором с зависимостью от времени изофермента CYP2D6 и слабым ингибитором изофермента CYP3A. В высоких концентрациях мирабегрон ингибировал транспорт лекарственных препаратов, осуществляемый за счет Р-гликопротеина.


 Данные исследований in vivo


 Полиморфизм CYP2D6


	 Генетический полиморфизм CYP2D6 оказывает минимальное влияние на среднюю концентрацию мирабегрона в плазме крови. Хотя взаимодействие мирабегрона с ингибиторами изофермента CYP2D6 не изучено, теоретически его не ожидается. У пациентов, принимающих ингибиторы изофермента CYP2D6, а также у пациентов с замедленным метаболизмом субстратов изофермента CYP2D6 необходимости в коррекции дозы мирабегрона нет.


 Межлекарственные взаимодействия


	 Большинство межлекарственных взаимодействий было изучено при использовании 100 мг мирабегрона в форме таблеток с контролируемым высвобождением (ОКАС). В исследовании взаимодействий мирабегрона с метопрололом и метформином использовали мирабегрон с немедленным высвобождением (IR) в дозе 160 мг.


	 Клинически значимые взаимодействия между мирабегроном и лекарственными средствами, которые ингибируют, активируют или являются субстратом одного из ферментов CYP или переносчиков, не ожидаются, за исключением ингибирующего влияния мирабегрона на метаболизм субстратов CYP2D6.


 Влияние на ингибиторы ферментов


	 Концентрация мирабегрона (площадь под кривой «концентрация-время» – ППК) увеличилась в 1,8 раза под влиянием сильного ингибитора изоферментов CYP3A/P-gp кетоконазола у здоровых добровольцев. Коррекции дозы препарата Бетмига не требуется при совместном приеме с ингибиторами CYP3A или P-gp. Однако у пациентов, страдающих легкой или умеренной почечной недостаточностью (рСКФ 30-89 мл/мин/1,73 м2) или лёгкой печеночной недостаточностью (Класс А по шкале Чайлда-Пью), принимающих такие сильные ингибиторы изоферментов CYP3A, как итраконазол, кетоконазол, ритонавир и кларитромицин, рекомендуемая ежедневная доза мирабегрона составляет 25 мг независимо от приема пищи.


 Влияние на индукторы ферментов


	 Вещества, индуцирующие изоферменты CYP3A или P-gp, снижают концентрацию мирабегрона в плазме. Корректировки дозы не требуется при приеме мирабегрона вместе с терапевтическими дозами рифампицина или других индукторов изоферментов CYP3A или P-gp.


 Влияние мирабегрона на препараты, метаболизируемые изоферментом CYP2D6


	 У здоровых добровольцев мирабегрон умеренно ингибирует CYP2D6, активность которого восстанавливается через 15 дней после прекращения приема мирабегрона. Ежедневный прием мирабегрона привел к увеличению Сmax на 90% и ППК на 229% для одной дозы метопролола. Ежедневный прием мирабегрона привел к увеличению Сmax на 79% и ППК на 241% для одной дозы дезипрамина.


	 Следует с осторожностью назначать мирабегрон в сочетании с препаратами, обладающими узким терапевтическим индексом, и препаратами, которые в значительной степени метаболизируются изоферментом CYP2D6, например, тиоридазин, препаратами для лечения аритмии Тип 1С (например, флекаинид, пропафенон) и трициклическими антидепрессантами (например, имипрамин, дезипрамин). Мирабегрон также следует принимать с осторожностью при совместном приеме с препаратами, которые метаболизируются изоферментом CYP2D6 и доза которых подлежит индивидуальному определению.


 Влияние мирабегрона на препараты, транспортируемые белком-переносчиком (P-gp)


	 Мирабегрон является слабым ингибитором белка P-gp. Мирабегрон способствовал увеличению Сmax и AUC на 29% и 27% соответственно при приеме с дигоксином здоровыми добровольцами. Для пациентов, которые начинают принимать препарат Бетмига и дигоксин одновременно, дигоксин подлежит приему в наименьшей дозе. При этом необходим мониторинг концентраций дигоксина в плазме крови и подбор дальнейшей эффективной дозы дигоксина по результатам контрольных анализов. Потенциал ингибирования белка P-gp мирабегроном следует принимать во внимание при назначении препарата Бетмига совместно с препаратами, транспортируемыми белками Р-gp, например, дабигатраном.


 Другие формы взаимодействия


	 Клинически значимых взаимодействий при совместном приеме мирабегрона с солифенацином, тамсулозином, варфарином, метформином или комбинированными оральными контрацептивами, содержащими этинилэстрадиол и левоногестрел, выявлено не было. Корректировки дозы не требуется.


	 Усиление влияния мирабегрона при совместном приеме с другим препаратами выражается в увеличении частоты пульса.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Беременность


	 Применение препарата Бетмига не рекомендуется у женщин детородного возраста, не использующих средства контрацепции.


	 Не рекомендуется применение препарата в период беременности.


 Период лактации


	 У грызунов мирабегрон выделяется с грудным молоком, следовательно, у человека также существует риск попадания препарата в грудное молоко. Исследования по изучению влияния мирабегрона на продукцию грудного молока, выделения мирабегрона с грудным молоком и воздействия на ребенка отсутствуют. Мирабегрон не следует назначать женщинам в период кормления грудью.


 Фертильность


	 В исследованиях на животных влияния мирабегрона на фертильность в нелетальных дозах не выявлено. Не установлено, влияет ли мирабегрон на фертильность у человека.

Фертильность, беременность и лактация

Препарат Бетмига не оказывает клинически значимого влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами

Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг и 50 мг. По 10 таблеток в блистере из алюминиевой пленки и алюминиевой фольги.


	 По 1 или 3 блистера в картонной пачке с инструкцией по применению.

Форма выпуска

Хранить при температуре не выше 30°С.


	 Хранить в недоступном для детей месте.

Условия хранения

3 года.


	 Препарат не следует применять после срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности

По рецепту врача.


 Держатель регистрационного удостоверения:


	 «Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Нидерланды


	 Силвиусвег 62, 2333 BE Лейден


 Производитель


	 «Авара Фармасьютикал Текнолоджис Инк.», США


 Выпускающий контроль качества:


	 «Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Нидерланды


 Претензии по качеству принимаются Представительством компании в Москве&nbsp;


	 Адрес Представительства компании «Астеллас Фарма Юроп Б.В.» (Нидерланды): 109147, Москва, Марксистская ул. 16


	 «Мосаларко Плаза-1» бизнес-центр, этаж 3.


	 Телефон: +7 (495) 737-07-55; 737-07-56 Факс: +7 (495) 737-07-67

Бетмига Иваново

Бетмига, таблетки, 50 мг ×30

Инструкция